Prije uporabe pažljivo pročitajte ovu uputu.
- Spremite uputu. Možda ćete je željeti ponovno pročitati.
- Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
- Ovaj je lijek propisan vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako imaju znakove bolesti koji su slični vašima.
---------------------------------------------------------------------------------- Lameptil 25 mg disperzibilne tablete Lameptil 50 mg disperzibilne tablete Lameptil 100 mg disperzibilne tablete Lameptil 200 mg disperzibilne tablete
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ PAKIRANJA
raspadljive tablete
30 (3x10) raspadljivih tableta od 25 mg u blisteru, u kutiji
60 (6x10) raspadljivih tableta od 25 mg u blisteru, u kutiji
30 (3x10) raspadljivih tableta od 50 mg u blisteru, u kutiji
60 (6x10) raspadljivih tableta od 50 mg u blisteru, u kutiji
30 (3x10) raspadljivih tableta od 100 mg u blisteru, u kutiji
60 (6x10) raspadljivih tableta od 100 mg u blisteru, u kutiji
30 (3x10) raspadljivih tableta od 200 mg u blisteru, u kutiji
60 (6x10) raspadljivih tableta od 200 mg u blisteru, u kutiji
FARMAKOTERAPIJSKA GRUPA
antiepileptik
IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Lek Zagreb d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska IME I ADRESA PROIZVOĐAČA
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept u ljekarni.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lameptil (lamotrigin) pripada skupini lijekova koji se nazivaju epileptici - lijekovi za liječenje epilepsije (padavice). Koristi se i za liječenje bipolarnog poremećaja.
Lameptil se koristi:
- samostalno u liječenju i sprječavanju različitih vrsta epilepsije u odraslih i djece starije od 12 godina
- zajedno s drugim antiepilepticima u liječenju i sprječavanju različitih vrsta epilepsije u odraslih i djece starije od 2 godina
- u sprječavanju izrazitih promjena raspoloženja, prvenstveno u sprječavanju depresije u odraslih osoba starijih od 18 godina s bipolarnim poremećajem.
Lameptil nije namijenjen za liječenje epilepsije u djece mlađe od 2 godine.
Lameptil nije namijenjen za liječenje bipolarnog poremećaja u osoba mlađih od 18 godina.
Lameptil se može primjenjivati samo po preporuci i pod nadzorom neurologa (epileptologa).
KONTRAINDIKACIJE
Lameptil ne smiju uzimati osobe preosjetljive (alergični) na lamotrigin ili na pomoćne tvari u lijeku.
Ako niste sigurni možete li početi liječenje Lameptilom, posavjetujte se s liječnikom.
ODGOVARAJUĆE MJERE OPREZA PRI UPORABI
Zbog moguće križne preosjetljivosti na lamotrigin, poseban oprez je potreban u osoba koje znaju da su preosjetljive na druge lijekove za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin ili fenitoin).
Kožne reakcije (osip)
Obavijestite liječnika ako primijetite kožni osip, koji se može pojaviti u prvih 8 tjedana liječenja. Osip je obično blag i ograničen, ali može biti ozbiljan i po život opasan.
Rizik od pojave osipa u djece mlađe od 12 godina veći je nego u odraslih.
U djece se prvi znakovi osipa mogu pogrešno protumačiti kao infekcija. Ako se u prvih 8 tjedana liječenja pojave vrućica i osip, treba pomisliti na moguću nuspojavu lijeka.
Osip se često pojavljuje kao jedan od simptoma preosjetljivosti na lijek. Simptomi preosjetljivosti mogu još biti brućica, limfadenopatija (povećanje limfnih čvorova), edem lica (oteklina lica) te poremećaji krvi i jetre.
Rani znakovi reakcij preosjetljivosti (npr. vrućica, povećanje limfnih čvorova) mogu se pojaviti i prije pojave osipa. Recite liječniku ako se pojave takvi simptomi, jer vas treba odmah pregledati i prekinuti liječenje, osim ako se ne utvrdi da nabrojani simptomi nisu povezani s primjenom lijeka. Smanjena funkcija bubrega
Recite liječniku ako imate neku bolest bubrega, jer početnu dozu i dozu održavanja Lameptila treba pažljivo odrediti, naročito ako uzimate i druge lijekove. Smanjena funkcija jetre
Obavijestite liječnika ako imate neku bolest jetre, jer će liječnik ovisno o težini oštećenja jetre propisati manju dozu Lameptila nego što se obično preporučuje. Primjena drugih lijekova koji sadrže lamotrigin
Recite liječniku ako koristite neke druge lijekove koji sadržavaju lamotrigin, jer se u tom slučaju ne smije primjenjivati Lameptil. Hormonska kontraceptivna sredstva
Bolesnicama, koje koriste Lameptil, u dobi kada mogu zatrudnjeti, preporučuju se nehormonska sredstva za zaštitu od trudnoće. Hormonske tablete za zaštitu od trudnoće mogu se koristiti samo onda kada nema drugog izbora, pri čemu treba liječnika odmah obavijestiti o svakoj promjeni mjesečnog ciklusa, npr. o iznenadnom krvarenju.
Istodobna primjena hormonskih tableta za zaštitu od trudnoće smanjuju razinu lamotrigina u krvi, zbog čega treba prilagoditi dozu Lameptila. Moguće je smanjenje učinkovitosti tableta za zaštitu od trudnoće.
Preparati za hormonsko nadomjesno liječenje nisu ispitivani, iako i oni mogu na sličan način utjecati na lamotrigin.
Žene koje uzimaju Lameptil moraju obavijestiti svoga liječnika ako planiraju započeti ili prekinuti primjenu tableta za zaštitu od trudnoće ili drugih hormonskih preparata.
Parkinsonova bolest
Oprez je potreban u bolesnika s Parkinsonovom bolešću, jer lamotrigin može pogoršati simptome parkinsonizma.
Epilepsija Prekid liječenja
Kao i kod drugih lijekova za liječenje epilepsije, nagli prekid primjene lijeka može povećati učestalost napadaja bolesti. Zbog toga će vam liječnik dozu lijeka postupno smanjivati tijekom 2 tjedna. Ponovno uvođenje liječenja
Najvjerojatnije, liječnik neće ponovo početi liječenje lamotriginom, ako vam je prethodno liječenje bilo prekinuto zbog pojave osipa, osim u slučaju kada ocijeni da je očekivana korist takvog liječenja veća od moguće opasnosti.
Bipolarni poremećaj Pokušaj samoubojstva
Mogućnost pokušaja samoubojstva jedan je od simptoma bipolarnog poremećaja pa ugrožene bolesnike treba pozorno pratiti za vrijeme liječenja.
Djeca i adolescenti (osobe mlađe od 18 godina)
Liječenje antidepresivima (lijekovi za liječenje depresije) povezano je s povećanim razmišljanjem o samoubojstvu i pokušaja samoubojstva u djece i adolescenata s teškom depresijom i drugim psihičkim poremećajima.
Pogoršanje kliničkog stanja i rizik od samoubojstva povezan s bipolarnim poremećajem
U bolesnika bipolarnim poremećajem može nastupiti pogoršanje simptoma depresije i/ili pokušaja samoubojstva ili razmišljanja o samoubojstvu, bez obzira uzimaju li lijekove za liječenje bipolarnog poremećaja ili ne. Bolesnike treba pažljivo promatrati kako bi se uočili znaci pogoršanja kliničke slike (uključujući i nove simptome) i pokušaja samoubojstva, osobito na početku liječenja i u razdobljima promjene doze.
Čini se da bolesnici kod kojih je već prije primijećena promjena ponašanja ili razmišljanja o samoubojstvu, mlade odrasle osobe i bolesnici koji su pokazivali značajan stupanj razmišljanja o samoubojstvu prije započinjanja liječenja, imaju povećan rizik od pokušaja samoubojstva te ih tijekom liječenja treba pažljivo nadzirati.
Stanje bolesti treba pratiti kako bi se uočilo moguće pogoršanje (uključujući i nove simptome) i/ili pokušaj ili razmišljanje o samoubojstvu ili razmišljanje o namjernom samoozljeđivanju. Tada je potrebno bez odlaganja potražiti liječničku pomoć.
Treba razmotriti promjenu načina doziranja, uključujući i mogućnost ukidanja lijeka bolesnicima kojima se bolest pogoršala (uključujući i pojavu novih simptoma) i/ili nastupe ponašanja ili razmišljanja o samoubojstvu, osobito ako su simptomi ozbiljni, ako nastupe naglo a prethodno nisu bili prisutni.
Molimo vas da se posavjetujete s liječnikom i onda ako ste neku od opisanih tegoba imali u prošlosti.
Lijek je namijenjen samo vama. Nikad ga nemojte davati nikome drugome.
INTERAKCIJE
Obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, pa i ako ste ga kupili bez recepta, jer neki ljekovi mogu utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Da bi vam liječnik mogao propisati odgovarajuću dozu lijeka, osobito je važno da ga obavijestite ako uzimate:
- druge lijekove za liječenje epilepsije (valproat, karbamaepin, fenitoin, fenobarbiton, primidon, okskarbazepin) ili za liječenje bipolarnog poremećaja
- hormonske tablete protiv začeća
- lijekove koji djeluju na živčani sustav (litij, bupropion, olanzapin, sertralin)
- lijek za liječenje tuberkuloze (rifampicin).
POSEBNA UPOZORENJA
Trudnoća
Prije nego što uzmete bilo koji lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Malo je podataka o sigurnosti primjene lamotrigina u trudnoći, zbog čega se njegova primjena u trudnica ne preporučuje.
Lamotrigin se u trudnoći može primjenjivati samo u slučaju kada liječnik ocijeni da je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika za plod.
Ako za vrijeme liječenja lamotriginom zatrudnite, o tome odmah obavijestite svoga liječnika.
Dojenje
Prije nego što uzmete bilo koji lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Malo je podataka o sigurnosti primjene lamotrigina tijekom dojenja. Dokazano je da se lamotrigin izlučuje u majčino mlijeko.
Lamotrigin se u dojilja može primjenjvati samo u slučaju kada liječnik ocijeni da je očekivana korist od dojenja veća od moguće opasnosti pojave nuspojava u dojenčadi.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
U nekih bolesnika liječenje lamotriginom može smanjiti sposobnost reagiranja, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Budući da postoje razlike u reakciji na lijekove, nemojte voziti ili upravljati strojevima dok vaš liječnik ne procijeni vašu osjetljivost na djelovanje lijeka.
DOZIRANJE I NAČIN UPORABE
Lameptil morate uzimati točno onako kako vam je rekao liječnik.
Doza koju vam je propisao liječnik ovisi o tome uzimate li druge lijekove protiv epilepsije i koje. To je osobito važn ako uzimate neki lijek koji sadržava valproat.
Na samom početku liječenja liječnik će vam propisati najmanju dozu koju će zatim postupno povećavati tijekom nekoliko tjedana.
----------------------------------------------------------------------------------------------- Važno je da se pridržavate doze i uputa koje vam je dao liječnik. Dozu ne smijete mijenjati ili liječenje prekidati, dok se prethodno ne posavjetujete s liječnikom.
-----------------------------------------------------------------------------------------------
Zbog opasnosti od pojave kožnih reakcija (osipa), preporučenu početnu dozu i postupno povećanje doze lamotrigina ne smijete prekoračiti.
Ako niste sigurni kako treba uzimati lijek, uvijek se posavjetujte s liječnikom.
Tablete Lameptil treba progutati cijele s tekućinom ili ih otopiti u malo vode.
EPILEPSIJA
Lameptil - samostalno liječenje Odrasli i djeca starija od 12 godina
Na početku liječenja liječnik će vam propisati najmanju dozu Lameptila koju će zatim postupno povećavati tijekom nekoliko tjedana.
Uobičajena početna doza Lameptila u liječenju epilepsije je od 25 mg do 200 mg u jednoj dozi ili podijeljena u dvije jednake doze.
Uobičajena doza održavanja optimalnog terapijskog učinka iznosi od 100 do 200 mg na dan, u jednoj dozi ili podijeljena u dvije jednake doze.
Nekim su bolesicima za postizanje optimalnog terapijskog učinka potrebne doze od 500 mg na dan.
Lameptil u kombinaciji s drugim antiepilepticima Odrasli i djeca starija od 12 godina
Na početku liječenja liječnik će vam propisati najmanju dozu Lameptila koju će zatim postupno povećavati tijekom nekoliko tjedana.
U liječenju epilepsije, uobičajena je početna doza Lameptila, ovisno o kombinaciji s drugim antiepilepticima, od 25 mg svaki drugi dan do 400 mg na dan u jednoj dozi ili podijeljena u dvije jednake doze.
Uobičajena doza održavanja optimalnog terapijskog učinka iznosi od 100 do 400 mg na dan, u jednoj dozi ili podijeljena u dvije jednake doze.
Nekim su bolesicima za postizanje optimalnog terapijskog učinka potrebne doze od 500 do 700 mg na dan.
Djeca od 2 do 12 godina
Na početku liječenja liječnik će vam propisati najmanju dozu Lameptila koju će zatim postupno povećavati tijekom nekoliko tjedana.
U liječenju epilepsije, uobičajena je doza Lameptila, ovisno o kombinaciji s drugim antiepilepticima, od 0,15 do 15 mg/kg tjelesne mase na dan podijeljena u dvije jednake doze. Uobičajena doza održavanja optimalnog terapijskog učinka iznosi od 1 do 15 mg/kg tjelesne mase na dan, u jednoj dozi ili podijeljena u dvije jednake doze.
Najveća dopuštena doza je od 200 do 400 mg na dan ovisno o kombinaciji s drugim antiepileptikom.
Kako bi se održala terapijska doza, potrebno je pratiti tjelesnu masu djeteta. Liječnik će prilagoditi dozu Lameptila ako se promijeni tjelesna masa djeteta.
Primjena Lameptila za liječenje epilepsije ne preporučuje se u djece mlađe od 2 godine.
Ako smatrate da je doza lijeka prejaka ili preslaba, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
Prestanak uzimanja tableta Lameptila u liječenju epilepsije
Nemojte naglo prestati uzimati tablete Lameptil dok se prethodno ne posavjetujete s liječnikom, jer se bolest može pogoršati.
BIPOLARNI POREMEĆAJ
Odrasli (stariji od 18 godina)
Na početku liječenja liječnik će vam propisati najmanju dozu Lameptila koju će zatim postupno povećavati tijekom nekoliko tjedana.
U liječenju bipolarnog poremećaja ovisno o dodatnom liječenju, uobičajena je početna doza Lameptila od 25 mg svaki drugi dan do 400 mg na dan u jednoj dozi ili podijeljena u dvije jednake doze.
Uobičajena doza održavanja optimalnog terapijskog učinka iznosi od 100 do 400 mg na dan, u jednoj dozi ili podijeljena u dvije jednake doze.
Primjena Lameptila ne preporučuje se za liječenje bipolarnog poremećaja u osoba mlađih od 18 godina.
Kada se postigne doza održavanja optimalnog terapijskog učinka, liječnik može prekinuti primjenu drugih psihotropnih lijekova i/ili antiepileptika.
Isto tako, liječnik može odlučiti dodati još neki lijek uz tablete Lameptila.
Ako smatrate da je doza lijeka prejaka ili preslaba, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
Prestanak uzimanja tableta Lameptila u liječenju bipolarnog poremećaja
Iako nisu poznati neželjeni učinci prekida liječenja tabletama Lameptil u liječenju bipolarnog poremećaja, prije prestanka uzimanja lijeka uvijek se posavjetujte s liječnikom.
PREDOZIRANJE
Ako ste uzeli previše tableta odjedanput, odmah se obratite liječniku ili najbližoj bolnici. Liječniku pokažite preostale tablete u pakiranju. Što učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu
Ako ste tabletu zaboravili uzeti, uzmite je čim se sjetite, a onda nastavite uzimati lijek prema ustaljenom rasporedu. Nikada nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu. Kakvi se učinci mogu pojaviti ako prestanete uzimati Lameptil
Kao i kod drugih antiepileptika nagli prekid primjene Lameptila može uzrokovati češće epileptičke napadaje. Zbog toga dozu treba postupno smanjivati tijekom 2 tjedna osim u slučajevima kada zbog nuspojava liječenja (npr. osipa) liječenje treba odmah prekinuti.
NUSPOJAVE
Kao i svi lijekovi i tablete Lameptil mogu imati nuspojave. Većina bolesnika koji uzimaju ovaj lijek dobro ga podnosi.
Ako primjetite bilo koji od navedenih simptoma, važno je da o tome odmah obavijestite liječnika jer se u protivnom mogu razviti mnogo ozbiljniji problemi. Neke od opisanih reakcija češće se pojavljuju u djece, pa roditelji moaju obratiti posebnu pozornost na slijedeće:
- neočekivana reakcija na koži, npr. osip i/ili suhoća usta ili očiju
- oticanje lica
- vrućica, simptomi slični gripi, oticanje žlijezda ili pospanost, pogoršanje epilepsije, pogotovo u prvom mjesecu liječenja Lameptilom
- veliki umor, neočekivane modrice ili krvarenja, učestale infekcije (npr. prehlade ili upale grla).
U rijetkim su slučajevima opisane smetnje u radu jetre. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, koji može ali ne mora biti praćen osjećajem mučnine ili općim lošim stanjem, o tome odmah obavijestite liječnika:
- žuta boja kože
- svrbež
- bol i/ili osjetljivost u trbuhu.
Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, što prije o tome obavijestite liječnika:
- zamagljeni vid, dvostruka slika, crvenilo očiju (konjunktivitis), vrtoglavica, glavobolja, umor, smetnje spavanja, mučnina ili povraćanje, proljev, halucinacije (priviđenja), bol u leđima ili zglobovima praćen vrućicom i općom slabošću (lupus), razdražljivost, agresivnost, uznemirenost ili zbunjenost.
- nestabilnost ili gubitak koordinacije pri hodu
- ako imate Parkinsonovu bolest obratite pozornost na svako pogoršanje simptoma, kao na primjer drhtanje ruku ili nogu, kolutanje očima ili pokreti usta slični žvakanju
- neobični pokreti koji se ne mogu kontrolirati, na primjer nepravilno trzanje ili drhtanje ruku ili nogu ili brzih pokreta oka. Odmah se obratite liječniku ako primijetite da se povećala učestalost i/ili težina epileptičnih napadaja tijekom liječenja Lameptilom.
Odmah se obratite liječniku ako za vrijeme liječenja bipolarnog poremećaja osjetite potištenost ili sklonost samoozljeđivanju ili samoubojstvu (suicidalne sklonosti). U liječenju bipolarnog poremećaja, puni učinak Lameptila može nastupiti nakon nekoliko tjedana liječenja.
O svakoj nuspojavi obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika.
ROK VALJANOSTI
Lijek ne smijete koristiti nakon datuma isteka roka valjanosti, označenog na pakovanju. UVJETI ČUVANJA
Lijek treba čuvati izvan dohvata djece.
Nema posebnih uputa za čuvanje lijeka. Datum pripreme upute
Travanj, 2007.
Izvor: http://www.almp.hr/upl/lijekovi/PIL/UP-I-530-09-05-01-66.pdf