Sastav
1 tableta sadržava 20 mg ili 30 mg paroksetina u obliku paroksetin mesilata. Pomoćne tvari: kalcij hidrogenfosfat bezvodni, natrij škrob glikolat, magnezij stearat, hipromeloza, hidroksipropil celuloza, titan dioksid (E171), željezo oksid žuti (E172), željezo oksid crveni (E172).
Pakiranje
Filmom obložene tablete; 30 tableta
DEPROZEL® tablete 20 mg su žute do narančaste, okrugle filmom obložene tablete s razdjelnim urezom na obje strane i utisnutom oznakom .POT 20. na jednoj strani.
DEPROZEL® tablete 30 mg su žute do narančaste, okrugle filmom obložene tablete s razdjelnim urezom na obje strane i utisnutom oznakom .POT 30. na jednoj strani.
Djelovanje
Paroksetin je jaki i selektivni antidepresiv, inhibitor ponovne pohrane serotonina, a smatra se da je njegovo antidepresivno djelovanje i djelotvornost u liječenju opsesivno-kompulzivnih poremećaja i paničnih stanja povezano sa specifičnom inhibicijom ponovne pohrane 5-hidroksitriptamina (5-HT, serotonin) u moždanim neuronima.
Paroksetin nije kemijski povezan s tricikličnim, tetracikličnim ili ostalim raspoloživim antidepresivima.
Terapijske indikacije
- Liječenje simptoma svih vrsta depresije uključujući depresiju praćenu tjeskobom. Nakon početnog zadovoljavajućeg odgovora, nastavak liječenja paroksetinom djelotvoran je u prevenciji recidiva.
- Liječenje simptoma i prevencija recidiva opsesivno-kompulzivnog poremećaja.
- Liječenje simptoma i prevencija recidiva paničnih stanja sa ili bez agorafobije.
- Liječenje simptoma socijalne anksioznosti/socijalne fobije.
Paroksetin je djelotvoran u liječenju posttraumatskog stresa. Liječenje simptoma i prevencija recidiva generaliziranog anksioznog poremećaja.
Terapijske indikacije
Liječenje simptoma svih vrsta depresije uključujući depresiju praćenu tjeskobom. Nakon početnog zadovoljavajućeg odgovora, nastavak liječenja paroksetinom djelotvoran je u prevenciji recidiva.
Liječenje simptoma i prevencija recidiva opsesivno-kompulzivnog poremećaja.
Liječenje simptoma i prevencija recidiva paničnih stanja sa ili bez agorafobije.
Liječenje simptoma socijalne anksioznosti/socijalne fobije.
Paroksetin je djelotvoran u liječenju posttraumatskog stresnog poremećaja.
Liječenje simptoma i prevencija recidiva generaliziranog anksioznog poremećaja.
Kontraindikacije
Poznata preosjetljivost na paroksetin.
Paroksetin se ne smije koristiti u kombinaciji s inhibitorima monoamino oksidaze (MAO). Terapija paroksetinom može započeti 14 dana nakon prestanka uzimanja ireverzibilnih inhibitora monoamino oksidaze i najmanje jedan dan nakon prestanka uzimanja reverzibilnog inhibitora monoamino oksidaze - moklobemida. Interval između prestanka primjene paroksetina i početka primjene reverzibilnih inhibitora monoamino oksidaze treba biti najmanje 14 dana.
Paroksetin se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji boluju od depresije. Paroksetin se ne smije uzimati u kombinaciji s tioridazinom (vidi poglavlje Interakcije)
Kontraindikacije
Poznata preosjetljivost na paroksetin. Inhibitori monoamino oksidaze. Primjeri ozbiljnih, a ponekad i fatalnih reakcija, zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina u kombinaciji s inhibitorima monoamino oksidaze, uključujući selektivni selegelin i reverzibilni moklobemid, te u bolesnika koji su upravo prestali uzimati selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina i počeli uzimati inhibitore monoamino oksidaze.
U nekih su se bolesnika javili i simptomi poput serotoninskog sindroma. Simptomi interakcije s inhibitorima monoamino oksidaze uključuju: hipertermiju, krutost mišića, mioklonus, nestabilnost autonomnog živčanog sustava s mogućim naglim pogoršanjem vitalnih znakova, promjene u mentalnom stanju koje uključuju zbunjenost, iritabilnost i ekstremni nemir koji prelazi u delirij i komu.
Paroksetin se ne smije koristiti u kombinaciji s inhibitorima monoamino oksidaze. Terapija paroksetinom može započeti 14 dana nakon prestanka uzimanja ireverzibilnih inhibitora monoamino oksidaze i najmanje jedan dan nakon prestanka uzimanja reverzibilnog inhibitora monoamino oksidaze - moklobemida. Interval između prestanka primjene paroksetina i početka primjene reverzibilnih inhibitora monoamino oksidaze treba biti najmanje 14 dana.
Paroksetin se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji boluju od depresije.
Paroksetin se ne smije uzimati u kombinaciji s tioridazinom (vidi poglavlje Interakcije s ostalim lijekovima i ostali oblici interakcija)
Mjere opreza
Budući da tijekom prvih nekoliko ili više tjedana liječenja paroksetinom ne mora doći do poboljšanja, bolesnici se moraju pratiti tijekom tog perioda. Postoji inherentna mogućnost pokušaja suicida u depresivnih bolesnika i to stanje može potrajati dok se ne postigne značajni terapijski učinak. Opće je kliničko iskustvo sa svim antidepresivnim lijekovima da se rizik od suicida može povećati u ranim fazama oporavka.
Ne postoji veliko iskustvo u istovremenoj primjeni paroksetina i elektrokonvulzivne terapije te se stoga preporučuje oprez.
Interakcije
Hrana ili antacidi ne utječu na apsorpciju i farmakokinetiku paroksetina.
Ne preporučuje se istovremeno uzimanje paroksetina s alkoholom.
Istovremena primjena serotoninskih lijekova (npr. tramadola, sumatriptana) može povećati učinke povezane s 5-HT.
Postoje izvješća o pojačanom učinku prilikom istovremene primjene selektivnih inhibitora ponovnog povrata serotonina i litija i triptofana te se stoga preporučuje oprez pri takvom kombiniranom liječenju. Na metabolizam i farmakokinetiku paroksetina mogu djelovati lijekovi koji induciraju ili inhibiraju jetrene enzime. Kad se paroksetin primjenjuje istovremeno s poznatim inhibitorom metabolizma, moraju se koristiti doze u donjim granicama preporučenog raspona.
Paroksetin ne povećava sedaciju i pospanost ako se koristi u kombinaciji s haloperidolom, amilobarbitonom ili oksazepamom.
Kao i u slučaju ostalih inhibitora ponovne pohrane 5-HT, ispitivanja na životinjama su pokazala da može doći do interakcije između paroksetina i inhibitora monoamino oksidaze (MAO).
Istovremena primjena paroksetina i fenitoina povezuje se sa smanjenom koncentracijom paroksetina u plazmi i s pojačanim neželjenim učincima. Istovremena primjena paroksetina s ostalim antikonvulzivima također može dovesti do veće učestalosti neželjenih učinaka.
Preliminarni podaci pokazuju da postoji mogućnosti farmakodinamske interakcije između paroksetina i varfarina koja može dovesti do pojačanog krvarenja u slučaju nepromijenjenog protrombinskog vremena. Stoga paroksetin valja s velikim oprezom davati bolesnicima koji uzimaju oralne antikoagulanse. Svakodnevna primjena paroksetina znatno povećava koncentraciju prociklidina u plazmi.
Interakcije s ostalim lijekovima i ostali oblici interakcije
Hrana ili antacidi ne utječu na apsorpciju i farmakokinetiku paroksetina.
Ne preporučuje se istodobno uzimanje paroksetina s alkoholom. Serotonergički lijekovi. Istovremena primjena serotoergičkih lijekova (npr. tramadola, sumatriptana) može povećati učinke povezane s 5-HT. Litij i triptofan. Postoje izvješća o pojačanom učinku prilikom istovremene primjene selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina i litija i triptofana te se stoga preporučuje oprez pri takvom kombiniranom liječenju. Enzimi koji induciraju/inhibiraju metabolizam lijeka. Na metabolizam i farmakokinetiku paroksetina mogu djelovati lijekovi koji induciraju ili inhibiraju jetrene enzime. Kad se paroksetin primjenjuje istovremeno s poznatim inhibitorom metabolizma, moraju se koristiti doze u donjim granicama preporučenog raspona. Nije potrebno početno prilagođavanje doze paroksetina prilikom njegove istovremene primjene s poznatim enzimima koji induciraju metabolizam. Bilo koje naknadno prilagođavanje doze ovisi o kliničkom učinku (podnošljivost i djelotvornost). Haloperidol/amilobarbiton/oksazepam. Iskustvo na manjem brojem zdravih ispitanika pokazalo je da paroksetin ne povećava sediranost i pospanost ako se koristi u kombinaciji s haloperidolom, amilobarbitonom ili oksazepamom. Inhibitori monoamino oksidaze. Kao i u slučaju ostalih inhibitora ponovne pohrane 5-HT, ispitivanja na životinjama su pokazala da može doći do interakcije između paroksetina i inhibitora monoamino oksidaze (vidi poglavlje Kontraindikacije). Fenitoin/antikonvulzivi. Istovremena primjena paroksetina i fenitoina dovodi do smanjenja koncentracije paroksetina u plazmi i porasta neželjenih učinaka. Istovremena primjena paroksetina s ostalim antikonvulzivima također može dovesti do veće učestalosti neželjenih učinaka. Varfarin. Preliminarni podaci pokazuju da postoji mogućnosti farmakodinamske interakcije između paroksetina i varfarina koja može dovesti do pojačanog krvarenja u slučaju nepromijenjenog protrombinskog vremena. Paroksetin stoga valja s velikim oprezom davati bolesnicima koji uzimaju oralne antikoagulanse. Prociklidin. Svakodnevna primjena paroksetina znatno povećava koncentraciju prociklidina u plazmi. CYP2D6: Kao i ostali antidepresivi, uključujući i ostale inhibitore ponovne pohrane 5-HT, paroksetin inhibira citokrom P450 enzim CYP2D6 u jetri koji je odgovoran za metabolizam debrisokina i sparteina. Inhibicija CYP2D6 može uzrokovati porast koncentracije u plazmi lijekova koji se metaboliziraju putem tog enzima. Ti lijekovi uključuju neke tricikličke antidepresive, fenotijazinske neuroleptike (npr. perfenazin i tioridazin), risperidon, Tip 1C antiaritmike i metoprolol. Znajući da primjena tioridazona samog može dovesti do produljenja QTc intervala s posljedičnim ozbiljnim ventrikularnim aritmijama kao što su .torsade de point. i iznenadna smrt, istovremena primjena tioridazina i paroksetina je kontraindicirana.
Posebna upozorenja
Kao i ostali selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, paroksetin se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji već uzimaju neuroleptike, budući da su u slučaju njihove kombinacije zabilježeni simptomi koji ukazuju na neuroleptični maligni sindrom.
Povećane koncentracije paroksetina primjećene su u plazmi bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem (klirens kreatinina <30 ml/min) ili teškim oštećenjem jetre.
U bolesnika s dijabetesom, liječenje selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina može promijeniti koncentraciju šećera u krvi.
Prilikom uzimanja antidepresiva mogu se javiti epileptični napadaji. Terapija se mora prekinuti u svakog bolesnika kod kojeg dođe do epileptičnih napadaja. Paroksetin se mora izbjegavati u bolesnika s nestabilnom epilepsijom, a bolesnici s kontroliranom epilepsijom moraju se pažljivo pratiti. Terapija se mora prekinuti u slučaju da napadaji postanu učestaliji.
Paroksetin se treba koristiti s oprezom u bolesnika koji u anamnezi imaju maniju/hipomaniju. Terapija paroksetinom se mora prekinuti u bilo kojeg bolesnika koji uđe u maničnu fazu.
Krvarenje iz kože i sluznice, npr. ekhimoza i purpura, zabilježeno je nakon liječenja paroksetinom. Paroksetin se stoga mora koristiti s oprezom u bolesnika koji istovremeno uzimaju lijekove kod kojih postoji povećani rizik od krvarenja, npr. atipične antipsihotike i fenotijazine, većinu tricikličnih antidepresiva, aspirin i nesteroidne protuupalne lijekove, oralne antikoagulanse, kao i u bolesnika s poznatom sklonošću za krvarenje i u onih s predispozicijom za i/ili poremećajima krvarenja u anamnezi. Kao i ostali selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, paroksetin ponekad uzrokuje midrijazu i mora se koristiti s oprezom u bolesnika s glaukomom zatvorenog kuta.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Kliničko iskustvo pokazuje da terapija paroksetinom nije povezana s oštećenjem kognitivnih ili psihomotornih funkcija. Međutim, kao i prilikom terapije ostalim psihoaktivnim lijekovima, bolesnike treba upozoriti na smanjenu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Trudnoća i dojenje
Budući da neškodljivost paroksetina tijekom trudnoće nije dokazana, paroksetin se smije koristiti u trudnoći samo ako je očekivana korist terapije za majku veća od mogućeg rizika za fetus.
Paroksetin se izlučuje u mlijeko dojilje. Nisu poznati njegovi učinci na dojenče. Ako se liječenje paroksetinom smatra neophodnim, mora se razmotriti prestanak dojenja.
Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi
Kao i ostali selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, paroksetin se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji već uzimaju neuroleptike, budući da su u slučaju njihove kombinacije zabilježeni simptomi koji ukazuju na neuroleptički maligni sindrom.
Kod primjene paroksetina u bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem (klirens kreatinina <30 ml/min) ili s teškim jetrenim oštećenjem, zabilježene su povećane koncentracije paroksetina u plazmi. Stoga je u takvih bolesnika preporučena doza od 20 mg, a povećanje doze treba biti u donjim granicama preporučenog raspona.
Oprez pri primjeni paroksetina potreban je u bolesnika koji uzimaju oralne antikoagulanse (vidi poglavlje 4.5). Diabetes mellitus. U bolesnika s dijabetesom, liječenje selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina može promijeniti koncentraciju šećera u krvi, vjerojatno zbog poboljšanja simptoma depresije. Može biti potrebno prilagođavanje doze inzulina i/ili oralnih hipoglikemika. Epileptični napadaji. Prilikom uzimanja antidepresiva mogu se javiti epileptični napadaji. Terapija se mora prekinuti u svakog bolesnika kod kojeg dođe do pojave epileptičnih napadaja. Paroksetin se mora izbjegavati u bolesnika s nestabilnom epilepsijom, a bolesnici s kontroliranom epilepsijom moraju se pažljivo pratiti. Terapija se mora prekinuti u slučaju da napadaji postanu učestaliji. Elektrokonvulzivna terapija. Ne postoji veliko iskustvo u istovremenoj primjeni paroksetina i elektrokonvulzivne terapije te se stoga preporučuje oprez. Manija. Paroksetin se treba koristiti s oprezom u bolesnika koji u anamnezi imaju maniju/hipomaniju. Terapija paroksetinom se mora prekinuti u bilo kojeg bolesnika koji uđe u maničnu fazu. Suicid. Sklonost pokušaju suicida prisutna je u bolesnika s depresijom i to stanje može potrajati dok se ne postigne značajna remisija bolesti. Budući da tijekom prvih nekoliko ili više tjedana liječenja ne mora doći do poboljšanja, bolesnici se moraju pomno pratiti tijekom tog perioda. Ostala psihijatrijska stanja u kojima se primjenjuje paroksetin mogu također biti povezana s povećanim rizikom suicida. Dodatno, takva stanja mogu biti istovremeno prisutna uz veliki depresivni poremećaj. Stoga jednake mjere opreza kao pri liječenju bolesnika s depresijom treba primijeniti i u bolesnika s drugim psihijatrijskim poremećajima. Krvarenje. Krvarenje iz kože i sluznice, npr. ekhimoza i purpura, zabilježeno je nakon liječenja paroksetinom. Paroksetin se stoga mora koristiti s oprezom u bolesnika koji istovremeno uzimaju lijekove kod kojih postoji povećani rizik od krvarenja, npr. atipične antipsihotike i fenotijazine, većinu tricikličnih antidepresiva, aspirin i nesteroidne protuupalne lijekove, kao i u bolesnika s poznatom sklonošću za krvarenje i u onih s predispozicijom za i/ili poremećajima krvarenja u anamnezi. Glaukom. Kao i ostali selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, paroksetin ponekad uzrokuje midrijazu i mora se koristiti s oprezom u bolesnika s glaukomom zatvorenog kuta. Trudnoća i dojenje
Ispitivanja na životinjama nisu pružila dokaze o teratogenosti, međutim, neškodljivost paroksetina tijekom trudnoće nije dokazana. Kao i drugi lijekovi, paroksetin se smije koristiti u trudnoći samo ako je očekivana korist terapije za majku veća od mogućeg rizika za fetus.
Paroksetin se izlučuje u mlijeko dojilje. Nisu poznati njegovi učinci na dojenče. Ako se liječenje paroksetinom smatra nužnim, mora se razmotriti prestanak dojenja. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Kliničko iskustvo pokazuje da terapija paroksetinom nije povezana s oštećenjem kognitivnih ili psihomotornih funkcija. Međutim, kao i prilikom terapije ostalim psihoaktivnim lijekovima, bolesnike treba upozoriti na smanjenu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Doziranje i način uporabe
Deprozel tablete se uzimaju jednom dnevno, ujutro uz obrok.
Tablete je bolje progutati cijele nego žvakati.
Odrasli
- Depresija
Preporučena doza je 20 mg dnevno. U nekih je bolesnika potrebno povećati dozu. Dozu valja povećavati postupno za 10 mg do postizanja najviše doze od 50 mg/dnevno u skladu s odgovorom bolesnika. - Opsesivno-kompulzivni poremećaj
Preporučena doza je 40 mg dnevno. Početna doza je 20 mg i može se povećavati tjedno za 10 mg. U nekih je bolesnika potrebno povećati dozu do najviše 60 mg/dnevno. - Panična stanja
Preporučena doza je 40 mg dnevno. Početna doza je 10 mg dnevno i tjedno se povećava za 10 mg u skladu s odgovorom bolesnika. Doza se u nekih bolesnika mora povećati do najviše 50 mg/dnevno. Kao što je opće poznato, simptomi paničnih stanja mogu se pogoršati tijekom početka liječenja te se stoga preporučuje niža početna doza. - Socijalna anksioznost/socijalna fobija
Preporučena doza je 20 mg dnevno. Početna doza je 20 mg dnevno, a ako se nakon najmanje dva tjedna ne zabilježi nikakvo poboljšanje, doza se može povećati do najviše 50 mg/dnevno. Dozu valja povećavati za 10 mg, u intervalima od najmanje jednog tjedna, a u skladu s odgovorom bolesnika. - Posttraumatski stres
Preporučena početna doza i doza održavanja u većine bolesnika je 20 mg dnevno. Međutim, u bolesnika koji ne odgovaraju na dozu od 20 mg dnevno, ona se može povećavati za 10 mg u skladu s potrebama, do najviše 50 mg dnevno u skladu s odgovorom bolesnika. - Generalizirani anksiozni poremećaj:
Početna i preporučena doza je 20 mg dnevno.
Stariji bolesnici
Kod starijih bolesnika javljaju se povećane koncentracije paroksetina u plazmi.
Početna doza može biti kao i u odraslih bolesnika, a zatim se može povećavati za 10 mg tjedno do najviše 40 mg dnevno u skladu s odgovorom bolesnika.
Djeca
Ne preporučuje se uporaba paroksetina u djece jer u toj populaciji još nije utvrđena njegova djelotvornost i neškodljivost.
Kao i kod svih ostalih antidepresiva, doza paroksetina se mora kontrolirati i prilagoditi ako je potrebno u roku od dva do tri tjedna od početka terapije, a nakon toga kad se smatra da je klinički prikladno. Liječenje treba trajati dovoljno dugo kako bi se osiguralo povlačenje simptoma. Liječenje treba trajati najmanje četiri do šest mjeseci nakon oporavka od depresije, ili čak i duže u slučaju opsesivno-kompulzivnih poremećaja i paničnih stanja. Kao i kod ostalih psihoaktivnih lijekova, mora se izbjegavati nagli prekid terapije.
P r e d o z i r a nj e
Iskustvo u predoziranju paroksetinom je pokazalo da se osim simptoma navedenih u poglavlju Nuspojave javljaju i povraćanje, proširene zjenice, vrućica, promjene krvnog tlaka, glavobolja, nevoljne mišićne kontrakcije, nemir, tjeskoba i tahikardije.
Bolesnici su se uglavnom oporavili bez ozbiljnih posljedica, čak i nakon doze od 2000 mg. Povremeno se javljala koma ili EKG promjene, jako rijetko s fatalnim posljedicama, ali obično kad je paroksetin uziman u kombinaciji s ostalim psihotropnim lijekovima, sa ili bez alkohola.
U liječenju se trebaju primjenjivati općenite mjere koje se primjenjuju u slučaju predoziranja ostalim antidepresivima. Ne postoji specifični antidot. Ranom primjenom aktivnog ugljena može se odgoditi apsorpcija paroksetina.
Doziranje i način uporabe Odrasli: - Depresija:
Preporučena doza je 20 mg dnevno. U nekih je bolesnika potrebno povećati dozu. Dozu valja povećavati postupno za 10 mg do postizanja najviše doze od 50 mg dnevno u skladu s terapijskim odgovorom bolesnika. - Opsesivno-kompulzivni poremećaj:
Preporučena doza je 40 mg dnevno. Početna doza je 20 mg i može se povećavati tjedno za 10 mg. U nekih je bolesnika potrebno povećati dozu do najviše 60 mg/dnevno. - Panična stanja:
Preporučena doza je 40 mg dnevno. Početna doza je 10 mg dnevno i tjedno se povećava za 10 mg u skladu s terapijskim odgovorom bolesnika. Doza se u nekih bolesnika mora povećati do najviše 50 mg dnevno. Poznato je da se simptomi paničnih stanja mogu pogoršati tijekom početka liječenja te se stoga preporučuje niža početna doza. - Socijalna anksioznost/socijalna fobija:
Preporučena doza je 20 mg dnevno. Početna doza je 20 mg dnevno, a ako se nakon najmanje dva tjedna ne zabilježi nikakvo poboljšanje, doza se može povećati do najviše 50 mg/dnevno. Dozu valja povećavati za 10 mg, u intervalima od najmanje jednog tjedna, a u skladu s terapijskim odgovorom bolesnika.
Placebo kontrolirane studije u trajanju od 12 tjedana pokazale su djelotvornost paroksetina. Ne postoje jasni dokazi o njegovoj djelotvornosti tijekom liječenja duljeg od 12 tjedana. - Posttraumatski stresni poremećaj:
Preporučena početna doza i doza održavanja u većine bolesnika je 20 mg dnevno. Međutim, u bolesnika koji ne odgovaraju na dozu od 20 mg dnevno, ona se može povećavati za 10 mg u skladu s potrebama, do najviše 50 mg dnevno u skladu s terapijskim odgovorom bolesnika.
Djelotvornost paroksetina u posttraumatskom stresnom poremećaju dokazana je u placebo kontroliranim studijama u trajanju od 12 tjedana, djelotvornost liječenja dužeg od 12 tjedana nije ispitivano. - Generalizirani anksiozni poremećaj:
Početna i preporučena doza je 20 mg dnevno.
Deprozel tablete uzimaju se jednom dnevno, ujutro uz obrok. Tablete je bolje progutati cijele nego žvakati.
Kao i kod svih ostalih antidepresiva, doza se mora kontrolirati i prilagoditi ako je potrebno u roku od dva do tri tjedna od početka terapije, te nakon toga kad se smatra da je klinički opravdano. Liječenje treba trajati dovoljno dugo kako bi se osiguralo povlačenje simptoma. Liječenje treba trajati najmanje četiri do šest mjeseci (po preporuci Svjetske zdravstvene organizacije) nakon oporavka od depresije, ili čak i duže u slučaju opsesivno-kompulzivnih poremećaja i paničnih stanja. Kao i kod ostalih psihoaktivnih lijekova, treba izbjegavati nagli prekid terapije (vidi poglavlje Nuspojave). Stariji bolesnici:
Kod starijih se bolesnika javljaju povećane koncentracije paroksetina u plazmi.
Početna doza može biti kao i u odraslih bolesnika, a zatim se može povećavati za 10 mg tjedno do najviše 40 mg dnevno u skladu s terapijskim odgovorom bolesnika. Djeca:
Paroksetin nije indiciran za uporabu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Štoviše, kontrolirane kliničke studije nisu pokazale učinkovitost i ne podržavaju uporabu paroksetina u liječenju djece i adolescenata koji boluju od depresije (vidi poglavlje 4.3. Kontraindikacije).
Nuspojave
Nuspojave paroksetina su obično blage i ne utječu na kvalitetu života bolesnika. Produljenim liječenjem može se smanjiti jakost i učestalost nuspojava te one obično ne uzrokuju prekid liječenja paroksetinom.
Najčešće zabilježene nuspojave povezane s primjenom paroksetina u kliničkim studijama bile su: mučnina, pospanost, znojenje, tremor, astenija, suhoća usta, nesanica, seksualna disfunkcija, vrtoglavica, opstipacija, proljev i smanjeni tek.
Rijetko su zabilježene slijedeće nuspojave: osip, akutni glaukom, retencija mokraće, periferni i facijalni edem, sinus tahikardija, trombocitopenija, serotoninski sindrom (simptomi uključuju agitaciju, zbunjenost, dijaforezu, halucinacije, hiperrefleksiju, mioklonus, drhtavicu, tahikardiju i tremor), simptomi koji ukazuju na hiperprolaktinemiju/galaktoreju i hiponatrijemija (uglavnom u starijih bolesnika) koja se može povezati sa sindromom nepravilnog izlučivanja antidiuretičkog hormona (SIADH). Zabilježene su povišene vrijednosti jetrenih enzima. Rijetko su zabilježeni teški poremećaji funkcije jetre. Treba razmotriti prekid terapije paroksetinom u slučaju dugotrajnije povišenih vrijednosti jetrenih enzima.
Rijetko su se tijekom liječenja paroksetinom javljala abnormalna krvarenja (uglavnom ekhimoza i purpura). Manične reakcije zabilježene su vrlo rijetko.
Može se javiti zamućenje vida.
Zabilježene su povremene ekstrapiramidalne reakcije, uključujući orofacijalnu distoniju u bolesnika s prethodnim poremećajima kretanja ili onih koji su uzimali neuroleptike.
Kao i kod mnogih psihoaktivnih lijekova, nagli prekid liječenja može izazvati simptome poput vrtoglavice, osjetilnih smetnji, poremećaja spavanja, uznemirenosti ili tjeskobe, mučnine i znojenja.
Kao i kod drugih inhibitora ponovne pohrane serotonina, nakon liječenja paroksetinom zabilježena su prolazna povišenja ili sniženja krvnog tlaka, obično u bolesnika s otprije postojećom hipertenzijom ili anksioznošću.
Kao i kod drugih inhibitora ponovne pohrane serotonina, rijetko su zabilježeni: zbunjenost, konvulzije i fotosenzitivne reakcije.
O svakoj nuspojavi valja obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika.