PAKIRANJE
Kutija s 30 tableta po 0,25 mg u blister pakiranju.
Kutija s 30 tableta po 0,5 mg u blister pakiranju.
Kutija s 30 tableta po 1 mg u blister pakiranju.
FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
N05BA12: benzodiazepinski anksiolitik
POSJEDNIK ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Krka Farma, d.o.o., Zagreb, Savska cesta 41/VIII, Hrvatska
PROIZVOĐAČ
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo Mesto, Šmarješka cesta 6, Slovenija.
NAČIN IZDAVANJA
Lijek se izdaje samo na liječnički recept.
DJELOVANJE
Helex je benzodiazepinski pripravak s anksiolitičkim, sedativnim, antidepresivnim i antipaničnim djelovanjem. Zbog vezanja na središnje benzodiazepinske receptore djeluje anksiolitički, a antidepresivno je djelovanje posljedica normalizacije povećane osjetljivosti beta-adrenoceptora.
INDIKACIJE
Anksiozna stanja sa znakovima depresije ili bez njih. Simptomi anksioznih stanja očituju se u obliku tjeskobe, napetosti, straha, plašljivosti, nemira, slabe koncentracije, razdražljivosti, nesanice i/ili autonomne hiperaktivnosti koja može prouzročiti različite tjelesne teobe. Depresivni simptomi koji se mogu pojaviti u bolesnika s anksioznim stanjima očituju se u obliku depresivnog ili disforičnog raspoloženja, gubitka interesa ili zadovoljstva, smanjene energije, psihomotoričkog nemira.
Anksiozna stanja i miješana anksiozno-depresivna stanja, koja prate organske bolesti i kroničnu fazu alkoholne apstinencije.
Panične smetnje.
KONTRAINDIKACIJE
Helex je kontraindiciran u bolesnika koji su preosjetljivi na alprazolam ili na druge sastojke lijeka i na druge benzodiazepine, kojiimaju akutni glaukom uskog kuta, miasteniju gravis ili teško zatajivanje dišne funkcije.
MJERE OPREZA
Upozorite liječnika ukoliko bolujete od kakve kronične bolesti, metaboličkog poremećaja ili ako ste preosjetljivi.
Alprazolam se ne preporučuje za liječenje bolesnika s primarnim znakovima depresije u obliku psihomotorične retardacije, s bipolarnom depresijom i bolesnika s psihotičnim simptomima.
Ne preporučuje se za liječenje bolesnika s težim oblicima depresije sa suicidalnim mislima. Posebice je na početku liječenja zbog povećanog rizika od samoubojstva potreban nadzor nad svim depresivnim bolesnicima.
Vrlo se oprezno daje bolesnicima s jetrenim ili bubrežnim zatajivanjem te bolesnicima s dišnim zatajenjem.
Dugotrajno uzimanje može prouzročiti ovisnost. Posebno oprezno daje se bolesnicima za koje je poznato da su skloni k ovisnosti ili zloporabi alkohola, opojnih droga ili lijekova.
Oprez je potreban pri parkinsonizmu, porfiriji, plućnim bolestima te pri vrlo oslabjelim i iscrpljenim bolesnicima.
Dugotrajnije liječenje treba postupno prekinuti. Nagli prekid može potaknuti apstinencijski sindrom.
Neškodljivost i djelotvornost uporabe u djece još nisu dovoljno ispitanje, stoga se lijek u toj starosnoj skupini ne preporučuje.
Starije bolesnike treba liječiti što manjim, a još uvijek djelotvornim dozama, radi mogućnosti razvoja ataksije ili prejake sedacije.
INTERAKCIJE
Upozorite liječnika uzimate li kakav drugi lijek, pa i ako ste ga dobili bez recepta.
Alprazolam (slično kao svi benzodiazepini) može ojačati depresivne učinke na središnji živčani sustav, kada se daje istodobno s drugim psihotropnim lijekovima (barbiturati, opioidi, antipsihotici, antidepresivi, anestetici, antikonvulzivi, antihistaminici), koji sami uzrokuju depresivne učinke na središnji živčani sustav.
Alprazolam može pojačati učinak alkohola, zato se tijekom liječenja ne preporuča uživanje alkohola.
Plazmatske koncentracije imipramina i klopiramina u stanju ravnoteže mogu se pri istovremenom davanju alprazolama u dozama do 4 mg povećati za 30 odnosno 20%.
Zbog istodobnog uzimanja alprazolama i fluvoksamina, koncentracija alprazolama u plazmi povećava se za približno 30%.
Istodobno uzimanje ketokonazola, itrakonazola, eritromicina ili cimeditina može smanjiti metabolizam alprazolama u jetrima i povećati njegove učinke.
POSEBNA UPOZORENJA Trudnoća i dojenje
Uzimanje alprazolama tijekom trudnoće može štetno utjecati na dijete. Ne preporučuje se tijekom trudnoće i dojenja. Ukoliko bolesnica zatrudni ili sumnja da je trudna, preporuka jest da se odmah posavjetuje s liječnikom. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozililma i strojevima
Lijek može utjecati na psihofizičke sposobnosti, posebice ako ga bolesnik uzima zajedno s alkoholom ili depresorima središnjega živčanog sustava. Liječnik ili ljekarnik moraju na to upozoriti bolesnika, ako isti tijekom liječenja vozi motorna vozila ili upravlja strojevima.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Optimalna doza alprazolama mora biti određena za svakoga bolesnika posebno, na temelju ozbiljnosti simptoma i individualne reakcije. U tablici je prikazano okvirno doziranje, koje je primjereno za najveći broj bolesnika. Bolesnicima kojima te doze nisu dostatne, doze se moraju oprezno povećavati da se izbjegnu nuspojave. Najprije se poveća večernja doza, nato još dnevna.
Dođe li već pri početnim dozama do nuspojava, dozu valja smanjiti.
Liječenje alprazolamom se ukida postupno; naime, pri naglom se prekidu mogu pojaviti apstinencijski simptomi. Postupno sustezanje jest dugotrajno, npr. uzima li bolesnik 0,5 mg ujutro, 0,5 mg u podne i 1 mg na večer, preporučuje se da se dnevna doza svaka tri dana smanji za najviše 0,25 mg.
PREDOZIRANJE
Prevelike doze mogu prouzročiti ponajprije poremećaje svijesti, hipotenziju i plitko disanja, u težim slučajevima i nesvjesticu te zastoj disanja i srca.
Ukoliko je bolesnik nakon uzimanja većeg broja tebleta pri svijesti, valja pokušati izazvati povraćanje, a inače je potrebna intubacija i ispiranje želuca.
Apsorpcija alprazolama iz probavnih organa smanji se davanjem aktivnog ugljena i solnoga purgativa.
Bolesnika valja intenzivno nadzirati u jedinici intenzivne skrbi; u težim slučajevima, naročito pri nedostatnom disanju, daje se specifični antagonist benzodiazepinskih receptora flumazenil.
NUSPOJAVE
Do nuspojava obično dolazi na početku liječenja, a u nastavku liječenja obično nestaju. Najčešće se radi o pojačanim farmakološkim učincima, kao što su omaglica, pospanost ili vrtoglavica.
Nuspojave do konih dolazi rijetko, u manje od 1% bolesnika, slične su onima koje se javljaju kod svih benzodiazepina: distonija, smetnje koncentracije, anoreksija, smetnje sjećanja, gubitak koordinacije, grčevi, sedacija, umor, zapletanje u govoru, žutica, mišićno-koštana nemoć, svrbež, inkotinencija i zastoj mokraće.
Kao pri svim benzodiazepinima, iznimno dođe do paradoksne reakcije. Ukoliko se pojave razdražljivost, povećana mišićna spastičnost, nesanica, noćne more ili buđenje, liječenje treba prekinuti.
Opazite li nuspojave ili na njih sumnjate, izvijestite o tome svojega liječnika ili ljekarnika.
ROK VALJANOSTI I ČUVANJE
Lijek se ne smije rabiti nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na kutiji.
Lijek se čuva na temperaturi do 30°C, zaštićen od vlage.
Lijek se čuva izvan dohvata djece.
Datum revizije teksta upute: 25. svibnja 1998.
Broj i datum rješenja:
Helex tablete 0,25 mg: UP/I-530-10/01-01/303 od 10.01.2001.
Helex tablete 0,5 mg: UP/I-530-10/01-01/304 od 10.01.2001.
Helex tablete 1 mg: UP/I-530-10/01-01/305 od 10.01.2001.