Marketing
EU USVAJA MJERE PODRŠKE PROIZVOĐAČIMA GENERIČKIH LIJEKOVA
Europsko vijeće je institucija EU-a koja utvrđuje opći politički smjer i prioritete Europske unije. Europsko vijeće čine šefovi država ili vlada država članica, predsjednik Europskog vijeća i predsjednik EK.Vijeće je definiralo svoje ciljeve u lipnju 2014. za period od pet godina u kojima je istaknuto stvaranje kvalitetnih radnih mjesta, rast i konkurentnost, zatim riješavanje pitanja vezanih za siromaštvo i društvenu isključenost građana gdje ulaze i mjere protiv utaje poreza i porezne prijevare, dobra suradnja zemalja unutar EU radi sigurnosti od terorizma, nezakonitih migracij i poboljšanje pravosudne suradnje u EU, energetska sigurnost u EU, te EU kao globalni partner.Europsko Vijeće ima rotirajuće države predsjedateljice, koje se izmjenjuju svakih šest mjeseci. Do 30. lipnja europskim Vijećem predsjeda Rumunjska, nakon toga šest mjeseci Finska, a od 1. siječnja do 30.lipnja 2020. godine predsjedanje preuzima Hrvatska.
To su povodi radi kojih ću češće pratiti stranicu Europskog vijeća i pripćenja za javnost te institucije Europske unije. Želim znati što se događa u zajednici država čija je i Republika Hrvatska članica od 1.7. 2013. godine
PROIZVOĐAČI U EU I IZVAN EU BITI ĆE RAVNOPRAVNI
Prema priopćenju Vijeća Europe od 14. 5. EU poduzima mjere za poticanje konkurentnosti proizvođača generičkih lijekova u EU i bio sličnih proizvoda. Vijeće je 13.5. usvojilo uredbu kojom se uvodi iznimka od zaštite, koju izvorni lijek dodjeljuje certifikatom o dodatnoj zaštiti (SPC) za potrebe izvoza ili skladištenja.
Zahvaljujući iznimci, proizvođači generičkih lijekova i biosimilara sa sjedištem u EU imat će pravo proizvoditi generičku ili biosličnu verziju SPC-zaštićenog lijeka tijekom trajanja SPC-a bilo u svrhu izvoza na tržište izvan EU-a gdje je zaštita istekla ili nikada nije postojala (tijekom šest mjeseci prije isteka SPC-a) u svrhu stvaranja dionica koje će biti stavljene na tržište EU-a nakon isteka SPC-a.
Nova će regulativa omogućiti proizvođačima generičkih lijekova sa sjedištem u EU-u da ravnopravno konkuriraju proizvođačima izvan EU-a. Stvorit će poslove visoke vrijednosti i povećati dostupnost generičkih lijekova u EU- rekao je rumunjski ministar gospodarstva Niculae Badalau
SPC su prava intelektualnog vlasništva koja proširuju zaštitu patenta (do pet godina) za lijekove koji moraju biti podvrgnuti dugim ispitivanjima i kliničkim ispitivanjima prije odobrenja za stavljanje na tržište EU-a. Cilj SPC-a je izbjeći da se rok patentne zaštite doista ograniči razdobljem između datuma podnošenja prijave patenta i datuma odobrenja za stavljanje proizvoda na tržište u EU.
Uredba će ukloniti nepovoljan položaj konkurencije s kojim se suočavaju proizvođači generičkih lijekova i biosimilara s sjedištem u EU-u u odnosu na proizvođače koji su osnovani izvan EU-a na globalnim tržištima.
Iznimka će raditi samo ako:
• generički lijekovi ili biosimilari se proizvode isključivo za izvoz u treće zemlje gdje zaštita izvorne medicine ne postoji ili je istekla ili za svrhe nagomilavanja zaliha tijekom posljednjih šest mjeseci valjanosti SPC-a;
• proizvođač je pružio informacije koje se zahtijevaju propisom nadležnim tijelima države članice proizvodnje i nositelju SPC-a najmanje tri mjeseca unaprijed;
• proizvođač je uredno obavijestio sve one koji su uključeni u komercijalizaciju proizvoda;
• proizvođač je na ambalažu proizvoda stavio određeni logotip koji je propisan propisom i jasno navodi da se radi samo o izvozu.
Do određenog datuma (tri godine od stupanja na snagu Uredbe), propis će se odnositi samo na SPC-e koji su podneseni na dan ili nakon datuma stupanja na snagu Uredbe. Od tada, Uredba će također utjecati na SPC za koje se podnosi zahtjev prije stupanja na snagu Uredbe, ali koja su stupila na snagu nakon stupanja na snagu Uredbe.
Uredba još treba potpisati i objaviti u Službenom listu EU. Očekuje se da će stupiti na snagu do 1. srpnja 2019. godine.
POZADINA
Sustav usklađivanja SPC-a s EU-om uveden je 1992. godine. On je nastojao nadoknaditi gubitak učinkovite patentne zaštite zbog vremena potrebnog za dobivanje odobrenja za stavljanje u promet (uključujući istraživanja i klinička ispitivanja).
Globalna potražnja za lijekovima znatno je porasla (dosegnuvši 1,1 trilijuna eura u 2017.). Uz to, postoji pomak prema sve većem udjelu na tržištu za generičke lijekove i biosimilare. Uz pretpostavku godišnje stope rasta od 6,9%, do 2020. generici i biosimilari će predstavljati 80% svih lijekova po volumenu, a oko 28% po vrijednosti.Nakon isteka zaštite industrijskog vlasništva, više od 90 milijardi eura prve generacije bioloških blokova postat će otvoreno biološkom natjecanju do 2020. godine.
Usvojena regulativa trebala bi doprinijeti europskoj konkurentnosti kao središtu za istraživanje i razvoj u farmaceutskoj industriji. To će pomoći novim farmaceutskim tvrtkama da se pokrenu i prošire u područjima s visokim rastom, a predviđa se da će u sljedećih 10 godina generirati dodatne neto godišnje izvozne prodaje za više od milijardu eura, što bi se moglo pretvoriti u 20.000 do 25.000 novih radnih mjesta.
.Globalna potražnja za lijekovima znatno je porasla (dosegnuvši 1,1 trilijuna eura u 2017.). Uz to, postoji pomak prema sve većem udjelu na tržištu za generičke lijekove i biosimilare. Uz pretpostavku godišnje stope rasta od 6,9%, do 2020. generici i biosimilari će predstavljati 80% svih lijekova po volumenu, a oko 28% po vrijednosti.Nakon isteka zaštite industrijskog vlasništva, više od 90 milijardi eura prve generacije bioloških blokova postat će otvoreno biološkom natjecanju do 2020. godine.
Usvojena regulativa trebala bi doprinijeti europskoj konkurentnosti kao središtu za istraživanje i razvoj u farmaceutskoj industriji. To će pomoći novim farmaceutskim tvrtkama da se pokrenu i prošire u područjima s visokim rastom, a predviđa se da će u sljedećih 10 godina generirati dodatne neto godišnje izvozne prodaje za više od milijardu eura, što bi se moglo pretvoriti u 20.000 do 25.000 novih radnih mjesta.
Post je objavljen 15.05.2019. u 13:10 sati.