SASTAV
Što sadržavaju PROSPERA tablete?
Jedna filmom obložena PROSPERA 1 mg tableta sadržava 1 mg risperidona – djelatne tvari – te sljedeće pomoćne tvari: laktozu, mikrokristalnu celulozu, propilenglikol, boju E171.
Jedna filmom obložena PROSPERA 2 mg tableta sadržava 2 mg risperidona – djelatne tvari – te sljedeće pomoćne tvari: laktozu, mikrokristalnu celulozu, propilenglikol, boje E110 i E171.
Jedna filmom obložena PROSPERA 3 mg tableta sadržava 3 mg risperidona – djelatne tvari – te sljedeće pomoćne tvari: laktozu, mikrokristalnu celulozu, propilenglikol, boje E104 i E171.
Jedna filmom obložena PROSPERA 4 mg tableta sadržava 4 mg risperidona – djelatne tvari – te sljedeće pomoćne tvari: laktozu, mikrokristalnu celulozu, propilenglikol, boje E104, E132 i E171.
FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKIRANJA
Filmom obložene tablete
PROSPERA 1 mg, 2 mg i 3 mg tablete: kutija s 20 ili 60 tableta (1 ili 3 blistera s 20 tableta)
PROSPERA 4 mg tablete: kutija s 20 ili 60 tableta (2 ili 6 blistera s 10 tableta)
FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Kako djeluje PROSPERA?
PROSPERA je antipsihotik, lijek namijenjen liječenju shizofrenije i simptoma manije u bolesnika s bipolarnim poremećajem.
IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA/PROIZVOĐAČA
Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Hrvatska.
NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
PROSPERA tablete izdaju se na recept, samo u ljekarnama.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kada možete primijeniti PROSPERU?
PROSPERA je namijenjena liječenju akutne i kronične shizofrenije i drugih psihotičnih stanja s izraženim pozitivnim simptomima (kao što su halucinacije, sumanutost, poremećaji mišljenja, odbojnost, neuobičajena sumnjičavost (paranoja)) i/ili negativnim simptomima (kao što su ravnodušnost, emotivna i socijalna povučenost, oskudan govor).
PROSPERA također ublažava i afektivne simptome povezane sa shizofrenijom (kao što su depresija, osjećaj krivnje, tjeskoba).
PROSPERA je učinkovita u održavanju kliničkog poboljšanja tijekom nastavka liječenja u bolesnika koji su dobro reagirali na početno liječenje.
PROSPERA je namijenjena liječenju simptoma manije u bipolarnom poremećaju. Spomenuti simptomi obuhvaćaju povišeno ili razdražljivo raspoloženje, prenaglašeno samopoštovanje, smanjenu potrebu za spavanjem, potrebu da se stalno govori (prisilni govor), bijeg misli, rastresenost ili nedovoljno prosuđivanje, uključujući agresivno ponašanje.
KONTRAINDIKACIJE
Kada ne smijete primijeniti PROSPERU?
PROSPERU ne smijete primijeniti ako ste već imali alergijsku reakciju na risperidon ili neki od pomoćnih sastojaka lijeka. Alergijska reakcija očituje se simptomima kao što su osip, svrbež, otok lica ili usana, teškoće s disanjem.
MJERE OPREZA
Na što trebate paziti pri primjeni PROSPERE?
U slučaju pojave alergijske reakcije pri primjeni PROSPERE, odmah prestanite uzimati lijek i javite se liječniku!Pridržavajte se preporučenog doziranja!
Obavijestite liječnika o svim zdravstvenim problemima koje imate ili ste prije imali, kao i o svim alergijama.
Prije primjene PROSPERE obavezno obavijestite liječnika:
- ako uzimate lijekove za Parkinsonovu bolest
- ako bolujete od bolesti srca i krvnih žila, bolesti jetre ili bubrega, Parkinsonove bolesti, epilepsije ili demencije
- ako ste imali moždani udar ili tranzitornu ishemičku ataku (prolazno smanjenje protoka krvi kroz mozak).
Trebate također obavijestiti liječnika ako imate druge čimbenike rizika za bolest krvnih žila, uključujući povišeni krvni tlak, dijabetes (šećernu bolest), pušenje te poremećaj srca koji se naziva atrijska fibrilacija.
U tom će slučaju liječnik odlučiti smijete li primjenjivati PROSPERU i prilagoditi doziranje.
Ako bolujete od dijabetesa (šećerne bolesti) ili imate povećani rizik za nastanak dijabetesa, Vaš će Vam liječnik tijekom primjene PROSPERE povremeno kontrolirati razinu šećera u krvi.
Pri dugotrajnoj primjeni PROSPERE može doći do porasta tjelesne mase.
INTERAKCIJE
Smijete li primjenjivati PROSPERU istodobno s drugim lijekovima?
U pravilu PROSPERU smijete primjenjivati istodobno s drugim lijekovima. Ipak, važno je da obavijestite liječnika o drugim lijekovima koje uzimate, uključujući i one koje ste nabavili bez liječničkog recepta, zato što neki lijekovi mogu ometati djelovanje drugih.
Kako bi Vam propisao odgovarajuću dozu PROSPERE, posebno je važno da Vaš liječnik zna uzimate li još neki od sljedećih lijekova:
- anksiolitik (lijek za liječenje tjeskobe) ili trankvilizator (lijek za nesanicu)
- neke lijekove protiv bolova
- neke antihistaminike (lijekovi za ublažavanje simptoma alergijskih bolesti)
- neki antidepresiv (lijek za liječenje depresije, npr. fluoksetin, paroksetin)
- karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije ili neuralgije facijalnog živca koja se očituje vrlo snažnim napadajima bolova u području lica).
POSEBNA UPOZORENJA
Što trebate znati prije primjene PROSPERE?
Trebate biti oprezni pri konzumiranju alkohola tijekom liječenja PROSPEROM. Kombinirani učinak PROSPERE i alkohola može Vas učiniti jako pospanima. Trudnoća
Ne preporučuje se primjena PROSPERE tijekom trudnoće jer nema dovoljno kliničkih podataka o njezinoj neškodljivosti u tom razdoblju.
Prije primjene PROSPERE obavijestite liječnika ukoliko ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti. Dojenje
Ako primjenjujete PROSPERU nemojte dojiti jer se ona izlučuje u majčino mlijeko i može imati štetne učinke za dojenče. Stariji bolesnici
Stariji bolesnici osjetljiviji su na učinak PROSPERE pa se u njih obično primjenjuje polovica preporučene doze.
Bolesnici s poremećenom funkcijom jetre ili bubrega
U bolesnika s poremećenom funkcijom jetre ili bubrega potrebno je smanjenje doze PROSPERE na polovicu preporučene doze. Djeca
Djeca mlađa od 15 godina ne bi trebala primjenjivati PROSPERU jer primjena u toj dobnoj skupini nije odgovarajuće ispitana. Smijete li upravljati vozilima i strojevima dok primjenjujete PROSPERU?
PROSPERA može ometati djelatnosti kod kojih je potrebna budnost svijesti. Stoga nemojte voziti i upravljati strojevima sve dok Vaš liječnik ne utvrdi na koji način PROSPERA utječe na Vas.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Kako trebate primjenjivati PROSPERU?
Vrlo je važno da primjenjujete PROSPERU točno prema uputi liječnika. Nemojte prestati uzimati lijek ako se osjećate bolje. Vrlo je važno da nastavite primjenjivati PROSPERU toliko dugo koliko Vam je liječnik propisao.
Doziranje je individualno (prilagođeno pojedinom bolesniku), a ovisi o težini bolesti, dobi i stanju bolesnika.
Djeca mlađa od 15 godina ne smiju primjenjivati PROSPERU!
PROSPERA tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje, a potrebno ih je popiti s nešto tekućine. Liječenje shizofrenije u odraslih i adolescenata starijih od 15 godina
Liječenje se obično započinje s 2 mg risperidona prvi dan, a drugoga dana se doza povećava na 4 mg na dan. Nakon toga se doza više ne mora povećavati, međutim, ako je potrebno, može se dalje prilagođavati pojedinom bolesniku.
Uobičajena doza za većinu bolesnika iznosi između 4 i 6 mg na dan. Nekim su bolesnicima dovoljne i doze niže od 4 mg.
Kod nekih je bolesnika potrebna niža početna doza, kao i doza održavanja te sporije povećavanje doze.
Lijek se može primjenjivati u jednoj dozi ili se pola doze može uzeti ujutro, a druga polovica navečer.
Stariji bolesnici i bolesnici s poremećenom funkcijom jetre ili bubrega
Preporučuje se da početna doza bude 0,5 mg risperidona dva puta na dan. Ta se doza može prilagođavati pojedinom bolesniku, uz povećanje doze od po 0,5 mg dva puta na dan do konačne doze od 1 do 2 mg dva puta na dan.
Liječenje simptoma manije kod bipolarnog poremećaja u odraslih i adolescenata starijih od 15 godina
Uobičajena početna doza iznosi 2 mg jednom na dan. Ako je potrebno, Vaš će Vam liječnik postupno povećati dozu. Većini bolesnika dovoljne su doze risperidona između 1 mg i 6 mg na dan.
Liječnik će povremeno provjeriti Vaše stanje i u skladu s njime prilagoditi dozu ako je potrebno.
Stariji bolesnici i bolesnici s poremećenom funkcijom jetre ili bubrega
Preporučuje se da početna doza bude 0,5 mg risperidona dva puta na dan. Ta se doza može prilagođavati pojedinom bolesniku, uz povećanje doze od po 0,5 mg dva puta na dan do konačne doze od 1 do 2 mg dva puta na dan.
Nemojte nikada uzeti više od 16 mg risperidona na dan jer je to najveća preporučena dnevna doza!
Što trebate učiniti ako propustite uzeti dozu PROSPERE?
Izostavite preskočenu dozu. Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Prestanak primjene PROSPERE
Pri naglom prestanku primjene PROSPERE mogu se rijetko javiti simptomi poput mučnine, povraćanja, znojenja, nesanice, ukočenosti mišića, nevoljnih pokreta i trzaja ili se pak mogu ponovno javiti simptomi Vaše bolesti.
Nemojte sami prestati s primjenom PROSPERE, pogotovo ako je uzimate dulje vrijeme ili ako uzimate visoke doze lijeka, nego se obavezno obratite liječniku koji će prekinuti terapiju postupnim smanjenjem doze.
PREDOZIRANJE
Što trebate učiniti ako ste uzeli previše PROSPERA tableta?
Nikad ne uzimajte više tableta PROSPERE nego što Vam je liječnik propisao. U slučaju da ste prekoračili preporučenu dozu, javite se odmah liječniku!
Predoziranje se može očitovati simptomima kao što su pospanost i sediranost (omamljenost), ubrzan rad srca i snižen krvni tlak te ekstrapiramidalni simptomi (nekontrolirani pokreti jezikom, grimase, nemogućnost mirovanja, tremor, ukočeno držanje/kretanje i nedostatak mimike lica, slinjenje i drhtanje udova).
Liječenje predoziranja
Potrebno je izazvati povraćanje i/ili isprati želudac te poduzeti uobičajene mjere za održavanje normalne funkcije organizma. Bolesnik mora biti pod stalnim liječničkim nadzorom.
NUSPOJAVE
Koje neželjene učinke može uzrokovati PROSPERA?
Uočeno je da bolesnici dobro podnose PROSPERU ukoliko se ona ispravno primjenjuje. U mnogim je slučajevima teško razlikovati neželjene učinke (nuspojave) PROSPERE od simptoma bolesti zbog koje se taj lijek primjenjuje.
Nuspojave koje su dolje navedene opažene su pri primjeni risperidona, međutim, radi se samo o mogućim nuspojavama. Vi možda nikada nećete imati nikakvu nuspojavu pri primjeni risperidona.
Ponekad risperidon može uzrokovati nuspojave kao što su glavobolja, nesanica, tjeskoba i nemir. Isto tako, ponekad se mogu javiti i pospanost, umor, vrtoglavica, teškoće u koncentraciji, zamućenje vida, zatvor, poremećaji probave, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, problemi s potencijom, otjecanje mokraće, curenje ili začepljenost nosa, poremećaji jetre, lokalizirani kožni osip ili otok, odnosno neki drugi oblik alergijske reakcije kao što je svrbež, oticanje lica i usana ili otežano disanje. Može također doći do porasta tjelesne mase ili oticanja gležnjeva.
Ponekad može doći do moždanog udara ili tranzitorne ishemičke atake (TIA) – prolaznog poremećaja protoka krvi kroz mozak - u bolesnika koji uzimaju risperidon. Ako osjetite iznenadnu slabost ili ukočenost lica, ruku ili nogu, posebno ako se to javi samo na jednoj strani, ili otežano govorite, odmah se obratite liječniku!
U vrlo rijetkim slučajevima zabilježeno je povećanje razine šećera u krvi. Ako intenzivno žeđate ili mokrite, obratite se liječniku.
Moguća je pojava drhtanja, naglašene ukočenosti ili grčeva mišića, usporenosti pokreta te povećanog lučenja sline, međutim, spomenuti simptomi obično nestaju kada liječnik smanji dozu risperidona ili kada propiše dodatni lijek.
Kada dulje vrijeme primjenjuju risperidon, u žena se može javiti lučenje mlijeka iz dojki te poremećaj menstruacijskog ciklusa ili izostanak menstruacije. U muškaraca se može javiti oticanje prsa oko bradavica. Ako su ti simptomi trajni, obavijestite o tome liječnika.
Rijetko može doći i do promjene broja krvnih stanica.
Ponekad u početku liječenja može doći do prolaznog pada krvnog tlaka koji se očituje vrtoglavicom. Kasnije tijekom liječenja može vrlo rijetko doći do povišenja krvnog tlaka.
U vrlo rijetkim slučajevima risperidon može uzrokovati jaku želju za pijenjem velikih količina vode. Pritom možete također zamijetiti i značajne promjene tjelesne temperature ili nekontrolirane pokrete, većinom u području lica ili jezika. Rijetko se mogu pojaviti i konvulzije. Ako zamijetite bilo što od navedenog, odmah se obratite liječniku.
Izuzetno rijetko risperidon može uzrokovati vrućicu, kratko disanje, znojenje, ukočenost mišića i poremećaj svijesti. Dođe li do toga, odmah prestanite uzimati lijek i javite se liječniku.
Ako imate trajnu erekciju, odmah se javite liječniku.
U slučaju nuspojave, obratite se liječniku ili ljekarniku!
ROK VALJANOSTI
Otisnut je na pakovanju.
PROSPERU ne smijete primijeniti nakon isteka roka valjanosti!
NAČIN ČUVANJA LIJEKA
Za čuvanje PROSPERE nisu potrebni posebni uvjeti.
Lijek čuvajte izvan dohvata djece!