SASTAV
Jedna kapsula sadržava 50 mg sulpirida. Pomoćne tvari: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, boja titanijev dioksid (E171).
FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKIRANJA
Kapsula.
30 (2 x 15) kapsula u blister PVC/Al pakiranju, u kutiji.
FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Sulpirid je antipsihotik iz skupine benzamida.
IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA/PROIZVOĐAČA
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d., Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Hrvatska
NAČIN I MJESTO IZDAVANJA Na recept, u ljekarni.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sulpirid 50 mg kapsule u preporučenom doziranju imaju aktivirajući i antidepresivni učinak te se primjenjuju u liječenju anksioznih i depresivnih stanja.
KONTRAINDIKACIJE
Sulpirid 50 mg kapsule se ne smiju primijeniti u slučaju preosjetljivosti na bilo koji sastojak lijeka. Osim toga, ne smiju se primijeniti ni u bolesnika s feokromocitomom, hiperprolaktinemijom ili tumorima ovisnim o prolaktinu te u bolesnika koji istodobno uzimaju levodopu.
MJERE OPREZA
U slučaju pojave alergijske reakcije odmah prekinite primjenu Sulpirid 50 mg kapsula i obratite se liječniku!
Potreban je oprez prilikom primjene Sulpirid 50 mg kapsula u agitiranih i agresivnih bolesnika u kojih postoji opasnost od provokacije simptoma.
Pri pojavi povišene temperature tijekom primjene antipsihotika potreban je oprez jer to može biti jedan od znakova pojave malignog neuroleptičkog sindroma (bljedilo, povišena tjelesna temperatura i poremećaji autonomnog živčanog sustava). U tom slučaju treba prekinuti primjenu svakog antipsihotika pa tako i sulpirida.
Nagli prekid primjene može izazvati pojavu sljedećih simptoma: mučnine, povraćanja, znojenja i nesanice. Stoga se, u slučaju da primjena sulpirida više nije potrebna, preporuča prekid terapije uz postupno smanjivanje doze.
Potreban je oprez u bolesnika s bolestima srca i krvnih žila, posebice u bolesnika s povišenim krvnim tlakom ili poremećajem srčanog ritma.
Potreban je oprez u mlađih žena koje nemaju redovit menstruacijski ciklus jer sulpirid može uzrokovati amenoreju.
Potreban je oprez pri primjeni sulpirida u bolesnika s epilepsijom, a bolesnike koji su ranije bolovali od epilepsije treba pažljivo nadzirati.
Potreban je oprez u osoba koje su bile preosjetljive na druge benzamidske derivate (metoklopramid, tiaprid, sultoprid).
INTERAKCIJE
Prije primjene Sulpirid 50 mg kapsula obavijestite liječnika o svim lijekovima koje uzimate!
Istodobno uzimanje sulpirida s drugim lijekovima koji djeluju na središnji živčani sustav (analgetici i antitusici koji su derivati morfina, antihistaminici sa sedacijskim djelovanjem, barbiturati, benzodiazepini i drugi anksiolitici) može dovesti do pojačanog sedacijskog učinka tih lijekova.
Također može doći do pojačanog sedacijskog učinka alkohola u kombinaciji sa sulpiridom.
Treba izbjegavati istodobnu primjenu levodope i sulpirida zbog uzajamnog antagonizma. Sulpirid može smanjiti učinkovitost ropinirola. Litij povećava rizik pojave ekstrapiramidnih nuspojava.
Postoji povećan rizik pojave ortostatske hipotenzije kada se sulpirid primjenjuje istodobno s antihipertenzivima.
Zbog mogućnosti nastanka torsade de pointes ne preporučuje se istodobna primjena sulpirida i lijekova koji induciraju bradikardiju (beta-blokatori, diltiazem, verapamil, klonidin i digitalis),
lijekova koji induciraju hipokalijemiju (diuretici, stimulacijski laksativi, amfotericin B iv., glukokortikosteroidi i tetrakosaktidi), antiaritmika skupine Ia (kinidin, dizopiramid) i skupine III (amiodaron, sotalol) te ostalih lijekova (kao što su pimozid, haloperidol, imipraminski antidepresivi, cisaprid, tioridazin, eritromicin iv. i pentamidin).
Istodobna primjena sulpirida s lijekovima koji se koriste u liječenju ulkusa (antacidi: aluminijhidroksid ili magnezij-hidroksid, sukralfat), kao i njegova primjena unutar dva sata nakon uzimanja spomenutih lijekova, može značajno smanjiti apsorpciju sulpirida.
POSEBNA UPOZORENJA
Trudnoća
Ne preporuča se primjena Sulpirid 50 mg kapsula u trudnoći, osim u slučaju kada liječnik procijeni da je njihova primjena neophodna i da moguća korist za majku prevladava moguće rizike po fetus. Dojenje
Budući da se sulpirid izlučuje u majčino mlijeko, ne preporuča se primjena Sulpirid 50 mg kapsula u dojilja. Specifične skupine bolesnika
Starije osobe treba upozoriti na veću učestalost nuspojava u starijoj dobi te se kod te skupine bolesnika preporuča na početku terapije smanjiti dozu sulpirida, posebice u bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega.
Potreban je poseban oprez u bolesnika koji imaju poremećenu bubrežnu funkciju. U takvih bolesnika liječnik treba prilagoditi dozu lijeka zbog povećane mogućnosti nuspojava.
Primjena sulpirida u djece nije u potpunosti ispitana, stoga je potreban oprez prilikom primjene u djece. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Sulpirid 50 mg kapsule djeluju na središnji živčani sustav tako da smanjuju brzinu reakcije i sposobnost koordinacije. Bolesnike koji uzimaju Sulpirid 50 mg kapsule potrebno je upozoriti na smanjenu sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima prilikom uzimanja lijeka.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Preporuča se uzimati Sulpirid 50 mg kapsule prije obroka.
Zbog mogućnosti pojave nesanice, ne preporuča se zadnju dozu lijeka uzimati kasno uvečer. Uobičajena dnevna doza
2-8 Sulpirid 50 mg kapsula (100-400 mg sulpirida), podijeljeno u više doza. Bolesnici s poremećenom funkcijom bubrega
Budući se sulpirid primarno izlučuje putem bubrega, preporuča se, ovisno o klirensu kreatinina, prilagoditi dozu lijeka prema sljedećoj shemi:
klirens kreatinina 30 do 60 ml/min - 70% uobičajene doze
klirens kreatinina 10 do 30 ml/min - 50% uobičajene doze
klirens kreatinina manji od 10 ml/min - 34% uobičajene doze.
Alternativno, doza može ostati ista, a interval doziranja treba produljiti za 1,5 puta, 2 ili 3 puta. Djeca
Ne preporuča se primjena Sulpirid 50 mg kapsula u djece mlađe od 14 godina, ali u slučaju da je prema procjeni liječnika primjena lijeka neophodna, može se primijeniti u dozi od 5-10 mg/kg tjelesne mase na dan.
PREDOZIRANJE
Predoziranje sulpiridom rijetko dovodi bolesnika u životnu opasnost, ali može uzrokovati pojavu simptoma toksičnosti koji ovise o dozi. Najčešći simptomi su uznemirenost, poremećaj svijesti te ekstrapiramidni simptomi.
U slučaju predoziranja odmah prekinite primjenu lijeka i javite se liječniku koji će izazvati povraćanje i/ili isprati želudac te poduzeti uobičajene mjere za održavanje normalne funkcije organizma.
NUSPOJAVE Endokrini poremećaji: prolazna hiperprolaktinemija (reverzibilna nakon prekida liječenja) koja najčešće uzrokuje galaktoreju i amenoreju, a rjeđe ginekomastiju (povećanje grudi), impotenciju ili frigidnost. Poremećaji metabolizma i prehrane: porast tjelesne težine. Poremećaji živčanog sustava: uznemirenost, poremećaji spavanja, slabljenje koncentracije. Sedacija se javlja puno rjeđe i obično je uzrokovana velikim dozama. Rijetko, u bolesnika s povećanim rizikom, primjena sulpirida može uzrokovati ekstrapiramidne simptome kao što su tremor, akatizija ili tardivna diskinezija. Vrlo rijetko može doći do pojave malignog neuroleptičkog sindroma. Poremećaji jetre i žuči: rijetko može doći do razvoja kolestatske žutice koja spontano prolazi prestankom uzimanja lijeka. Srčani i vaskularni poremećaji: rijetko može doći do pada tlaka prilikom ustajanja ili dužeg stajanja (ortostatska hipotenzija). Primjena sulpirida može uzrokovati i porast krvnog tlaka (pogoršanje hipertenzije), posebice u bolesnika s povećanim rizikom. Vrlo rijetko se može javiti poremećaj srčanog ritma (produljenje QT-intervala i ventrikularne aritmije). Poremećaji probavnog sustava: suhoća ustiju i zatvor javljaju se vrlo rijetko. Poremećaji kože i potkožnog tkiva: pojačano znojenje, alergijske reakcije i osip javljaju se vrlo rijetko. O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika!
ROK VALJANOSTI
Otisnut je na pakovanju. Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti! NAČIN ČUVANJA LIJEKA Čuvati pri temperaturi do 25°C. Lijek treba čuvati izvan dohvata djece! DATUM REVIZIJE UPUTE Kolovoz 2007. BROJ I DATUM RJEŠENJA UP/I-530-09/05-02/786; 29. 10. 2007.