Risset tablete 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg
risperdonum
ATK: antipsihotik (N 05 AX)
Sastav
Jedna film tableta RISSET sadržava 1 mg, 2 mg, 3 mg, odnosno 4 mg risperidona.
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, mikrokristalična celuloza, kukuruzni škrob, natrij škrob glikolat, talk, magnezij stearat, hipromeloza, titan dioksid E171, polietilen glikol 4000, natrij citrat dihidrat, boje E110, E104, E132.
Farmaceutski oblik i veličina pakovanja
film tablete; 20 tableta
60 tableta
Farmakoterapijska skupina i djelovanje
Risperidon je antipsihotik koji pripada u skupinu novih antipsihotika - derivata benzizoksazola.
Risperidon je selektivni monoaminergički antagonist s visokim afinitetom za serotonergičke 5HT2 i dopaminergičke D2 receptore. Veže se također i na alfa1-adrenergičke receptore i s manjim afinitetom na H1-histaminske i alfa2-adrenergičke receptore. Risperidon nema afiniteta prema kolinergičkim receptorima. Osim na pozitivne djeluje i na negativne i afektivne simptome shizofrenije uz manju pojavu ekstrapiramidnih nuspojava.
Proizvođač
PLIVA d.d.
Ulica grada Vukovara 49, 10 000 Zagreb, Hrvatska
Način i mjesto izdavanja
Na recept (samo u ljekarnama i zdravstvenim ustanovama).
Terapijske indikacije
Risperidon je indiciran u liječenju akutne i kronične shizofrene psihoze i drugih psihotičnih stanja s izraženim pozitivnim simptomima (kao što su halucinacije, deluzije, poremećaji mišljenja, neprijateljstvo, sumnjičavost) i/ili negativnim simptomima (kao što su ravnodušnost, emocionalna i socijalna povučenost, oskudan govor).
Risperidon je indiciran i u liječenju afektivnih simptoma shizofrenije kao što su depresija, osjećaj krivnje i anksioznost.
Kontraindikacije
Kontraindiciran je u bolesnika s potvrđenom preosjetljivošću na risperidon.
Mjere opreza
Uslijed toga što djeluje kao alfa-blokalor, risperidon može uzrokovati ortostatsku hipotenziju, naročito u početnom razdoblju titracije doze. U slučaju pojave hipotenzije, treba razmisliti o smanjenju doze.
Kod bolesnika sa kardiovaskularnim bolestima (npr. srčane greške, infarkt miokorda, smetnje provođenja, dehidracija, hipovolemija ili cerebrovaskularne bolesti) risperidon treba koristiti s oprezom, a dozu postupno titrirati u skladu sa preporukama (vidi Doziranje i primjena).
Lijekovi koji imaju svojstva antagonista dopaminskih receptora povezani su s indukcijom tardivne diskinezije, koja je obilježena ritmičkim nevoljnim pokretima, pretežno jezika i/ili lica. Smatra se da pojava ekstrapiramidnih simptoma predstavlja faktor rizika za pojavu tardivne diskinezije. Nakon primjene risperidona incidencija ekstrapiramidnih nuspojava je manja te je stoga i vjerojatnost pojave tardivne diskinezije manja. Međutim u slučaju pojave simptoma tardivne diskinezije treba prekinuti primjenu svih antipsihotika.
Kod primjene klasičnih neuroleptika može se javiti maligni neuroleptički sindrom obilježen hipertermijom, rigiditetom mišića, nestabilnošću autonomnog živčanog sustava, promjenama svijesti i povišenim razinama CPK. U tom slučaju treba prekinuti primjenu svih antipsihotika uključujući i risperidon.
Risperidon treba oprezno propisivati u bolesnika s Parkinsonovom bolešću jer teoretski može uzrokovati pogoršanje bolesti.
Poznato je da klasični antipsihotici snizuju prag za konvulzije, stoga je u liječenju bolesnika s epilepsijom potreban oprez pri primjeni risperidona.
Bolesnike treba upozoriti o sklonosti debljanju tijekom liječenja s risperidonom.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća: U ispitivanjim na životinjama risperidon nije pokazao izravan toksični učinak na reprodukciju kao ni teratogeni učinak. Neškodljivost primjene risperidona u trudnica nije dokazana stoga se u trudnoći može primjeniti isključivo onda ako njegovi korisni učinci nadilaze moguće rizike.
Dojenje: Nije poznato da li se risperidon izlučuje u mlijeku dojilja. Ispitivanja na životinjama pokazala su da se risperidon i njegov metabolit izlučuju u mlijeku stoga se ne preporuča njegova primjena tijekom dojenja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Risperidon može utjecati na aktivnosti za koje je potrebna budnost svijesti. Stoga bolesnicima treba savjetovati da ne voze i ne upravljaju strojevima tijekom primjene lijeka.
Interakcije
Moguće interakcije risperidona s drugim lijekovima nisu sistematski istraživane. Obzirom na primaran učinak risperidona na središnji živčani sustav potreban je oprez kada se risperidon koristi s drugim lijekovima koji djeluju na SŽS*.
Risperidon može djelovati suprotno levodopi i ostalim agonistima dopaminskih receptora.
Pokazalo se da karbamazepin smanjuje razine antipsihotički djelatne frakcije risperidona. Slični učinci mogu se opaziti i kod drugih induktora jetrenih enzima. Kod prekida primjene karbamazepina ili drugih induktora jetrenih enzima, dozu risperidona treba preispitati i ukoliko je potrebno smanjiti.
Fenotijazini, triciklički antidepresivi i neki beta-blokatori mogu povećati koncentracije risperidona u plazmi, ali ne koncentracije antipsihotičke frakcije. Kada se risperidon uzima zajedno sa drugim lijekovima koji se opsežno vežu na bjelančevine plazme, istiskivanje bilo kojeg od lijekova iz veza sa bjelančevinama plazme nije od kliničkog značenja.
Fluoksetin može povećati koncentraciju risperidona u plazmi, ali je učinak na antipsihotičku frakciju slabiji. Unatoč tome kada se fluoksetin daje kao dodatna terapija uz risperidon potrebno je razmotriti eventualno smanjivanje doze risperidona. Na temelju in vitro studija isto se može očekivati i u kombinaciji s haloperidolom.
Hrana ne utječe na apsorpciju risperidona.
Doziranje i način uporabe
Ukoliko je medicinski opravdano, tijekom uvođenja Risperidona u terapiju, preporuča se postepeno ukidanje prethodne terapije. Također, kada se medicinski opravdano depo-antipsihotici zamijenjuju risperidonom, treba ga početi primjenjivati u vrijeme kada po rasporedu dolazi na red slijedeća injekcija. Potrebu za nastavkom primjene antiparkinsonika treba periodički provjeravati.
Odrasli
Risperidon se može davati jednom ili dva puta dnevno. Dozu treba postepeno titrirati tijekom tri dana do doze od 6 mg. Akutni ili kronični bolesnici, trebaju započeti terapiju sa 2 mg risperidona dnevno. Drugog dana dozu treba povećati na 4 mg dnevno, a trećeg dana na 6 mg dnevno. Nakon toga doza se više ne mora mijenjati, a ako je potrebno, može se dalje prilagođavati svakom pojedinom bolesniku. Uobičajena optimalna doza je 4 do 8 mg dnevno. Ipak, kod nekih bolesnika učinak se može postići i nižim dozama.
Dulje razdoblje titracije doze može također biti medicinski opravdano.
Doze više od 10 mg dnevno nisu se pokazale djelotvornijim od nižih doza, a mogu uzrokovati ekstrapiramidne simptome. Kako neškodljivost doza većih od 16 mg nije ispitana, doze veće od ovih ne treba koristiti.
Ukoliko je potrebno dodatno sedativno djelovanje, uz risperidon se može dati benzodiazepin.
Starije osobe
Preporuča se da početna doza bude 1 mg dnevno. Ova doza može se prilagođavati individualno uz povećanja doze do konačne doze od 1 do 2 mg dva puta dnevno.
Bolesnici s oštećenjem bubrega i jetre
Preporuča se da početna doza bude 1 mg dnevno. Ova doza može se prilagođavati individualno uz povećanja doze do konačne doze od 1 do 2 mg dnevno.
Risperidon treba koristiti oprezno u ovoj skupini bolesnika zbog još nedostatnog iskustva.
Djeca
Djeci mlađoj od 15 godina ne preporučuje se primjena risperidona.
Predoziranje
Simptomi: Općenito, simptome predoziranja predstavljaju prejako izraženi farmakološki učinci risperidona, što uključuje: pospanost i sediranost, tahikardija, hipotenzija, te ekstrapiramidni simptomi. U rijetkim slučajevima javlja se i produženje QT intervala. Kod akutnog prekoračenja doze, treba misliti na mogućnost da se radi o predoziranju s većim brojem lijekova.
Liječenje: Potrebno je osigurati i održavati prohodnost dišnih puteva, te osigurati odgovarajuću oksigenaciju i ventilaciju. U obzir dolazi ispiranje želuca (ukoliko je bolesnik bez svijesti, prvo učiniti intubaciju), te primjena aktivnog ugljena zajedno s laksativom.
Odmah treba započeti s praćenjem kardiovaskularne funkcije, uključujući i trajno EKG praćenje kako bi se otkrile moguće aritmije.
Za risperidon nema specifičnog antidota. Hipotenziju i cirkulatorni kolaps treba liječiti odgovarajućim mjerama kao što je intravenska nadoknada tekućine i/ili simpatomimetici. U slučaju jakih ekstrapiramidalnih simptoma, treba primjeniti antikolinergičke lijekove. Bolesnika treba i dalje strogo liječnički nadzirati i pratiti sve do oporavka.
Nuspojave
U mnogim slučajevima je teško razlikovati nuspojave od simptoma postojeće bolesti. Navedene su nuspojave za koje je opaženo da su povezane s upotrebom risperidona.
Česte: nesanica, nemir, anksioznost, glavobolja.
Rjeđe: pospanost, umor, vrtoglavica, poremećena koncentracija, zatvor, dispepsija, mučnina/povraćanje, bol u trbuhu, zamućeni vid, prijapizam, poremećena erekcija, poremećena ejakulacija, poremećaj orgazma, inkontinencija mokraće, rinitis, osipi i druge alergijske reakcije.
Kod risperidona je vjerojatnost induciranja ekstrapiramidnih simptoma manja nego kod klasičnih neuroleptika. Ipak, u nekim slučajevima mogu se pojaviti slijedeći ekstrapiramidni simptomi: tremor, rigiditet, hipersalivacija, bradikinezija, akatizija, akutna distonija. Ovi simptomi su obično blagi i nakon smanjenja doze i/ili ako je potrebno, primjene antiparkinsonika, reverzibilni.
Ponekad je nakon primjene risperidona primjećena ortostatska hipotenzija, te refleksna tahikardija i hipertenzija. Moguć je i blagi pad broja leukocita i/ili trombocita.
Risperidon može inducirati porast koncentracije prolaktina u plazmi koji je ovisan o dozi. Moguće pojave koje su uz to vezane su: galaktoreja, ginekomastija, poremećaj menstruacijskog ciklusa i amenoreja.
Za vrijeme liječenja risperidonom može doći do porasta tjelesne težine, pojave edema i porasta razine jetrenih enzima.
Kao i uz klasične neuroleptike, kod psihotičnih bolesnika u nekim slučajevim opažene su sljedeće pojave: intoksikacija vodom uslijed polidipsije ili sindrom pretjerane sekrecije antidiuretskog hormona, tardivna diskinezija, maligni neuroleptički sindrom, poremećaj termoregulacije i konvulzije.
O svakoj nuspojavi valja obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Rok valjanosti
Označen je na pakovanju.
Lijek se ne smije rabiti nakon isteka roka valjanosti.
Čuvati pri temperaturi do 25 °C.
LIJEK VALJA ČUVATI IZVAN DOSEGA DJECE!
Broj i datum Rješenja:
RISSET tablete 1 mg-pakovanje 20 tableta - 530-10/02-01/204 od 05.07.2002.
- pakovanje 60 tableta - 530-10/02-01/205 od 05.07.2002.
RISSET tablete 2 mg-pakovanje 20 tableta - 530-10/02-01/206 od 05.07.2002.
- pakovanje 60 tableta - 530-10/02-01/207 od 05.07.2002.
RISSET tablete 3 mg -pakovanje 20 tableta - 530-10/02-01/208 od 05.07.2002.
- pakovanje 60 tableta - 530-10/02-01/209 od 05.07.2002.
RISSET tablete 4 mg-pakovanje 20 tableta - 530-10/02-01/210 od 05.07.2002.
- pakovanje 60 tableta - 530-10/02-01/211 od 05.07.2002.
___________
* SŽS = središnji živčani sustav
RISSET (risperidon)
Šifra ATK:
N05AX08 101
N05AX08 102
N05AX08 103
N05AX08 104
Zaštićeno ime lijeka: Risset
Recept: RS
Proizvođač: Pliva
Generičko ime -INN: risperidon
Način primjene: O
Oblik lijeka:
film tbl. 20x1 mg
film tbl. 60x2 mg
film tbl. 60x3 mg
film tbl. 60x4 mg
Glavna skupina lijeka ATK: Lijekovi s djelovanjem na živčani sustav
Podskupina lijeka ATK: Antipsihotici
NAPOMENA: Indikacija: Samo za duševne bolesnike s refrakternim oblicima bolesti na klasičnu terapiju ili nepodnošenjem klasične terapije po preporuci specijalista psihijatra. Zavod odobrava samo početak liječenja, bez potrebe odobravanja nastavka liječenja.
__________________________________________________________
Šifra ATK: N05AX08 205
Zaštićeno ime lijeka: Risset
Recept: RS
Proizvođač: Pliva Hrvatska d.o.o.
Generičko ime -INN: risperidon
Način primjene: O
Oblik lijeka: oralna otopina stakl. boč. 1x100 ml (1 mg/ml)
Glavna skupina lijeka ATK: Lijekovi s djelovanjem na živčani sustav
Podskupina lijeka ATK: Antipsihotoci
NAPOMENA: Indikacija: Samo za duševne bolesnike s refrakternim oblicima bolesti na klasičnu terapiju ili nepodnošenjem klasične terapije po preporuci specijalista psihijatra. Zavod odobrava samo početak liječenja, bez potrebe odobravanja nastavka liječenja.
Vezani članci: Antipsihotici (neuroleptici)
