ANKSIOZNOST - PANIKA - DEPRESIJA


	NEKOLIKO UPUTA Na ovom blogu najlak�e �ete se sna�i pomo�u SADR�AJA na lijevoj strani stranice ili pak PRETRA�IVA�A BLOGA na vrhu stranice, budu�i da postovi nisu pisani nekim odre�enim redoslijedom ve� prema trenutnoj inspiraciji i biometeorolo�kim prilikama. ;)

Dobrodo�li!

PRETRA�IVANJE BLOGA

INFORMACIJE KOJE NISTE PRONA�LI OVDJE - POTRA�ITE NA FORUMU!
Na Forumu �ete prona�i mno�tvo �lanaka na temu mentalnog zdravlja a mo�ete mu pristupiti klikom na OVAJ LINK. S obzirom na veliki broj upita na
ovom blogu, vjerujem da �ete se odazvati ovom pozivu na suradnju u velikom broju i poku�ati jedni drugima pomo�i jer ovo je u prvom redu FORUM
ZA EDUKACIJU I SAMOPOMO� �ija je osnovna svrha INFORMIRANJE i SPOZNAJA o raznim pote�ko�ama i lije�enju, RAZMJENA ISKUSTAVA i
SKIDANJE STIGME s tzv. "F" dijagnoze.

utorak, 24.02.2009.

VELAFAX (venlafaksin)

Korisnici mogu vi�e informacija potra�iti na stranici:

http://lijekovi-lijecenje.blogspot.com

1. NAZIV LIJEKA
Velafax� tablete 37.5 mg
Velafax� tablete 75 mg

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna Velafax� tableta sadr�ava 37.5 mg, odnosno 75 mg venlafaksina u obliku venlafaksin hidroklorida.

3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
Velafax� tablete 37.5 mg su �ute, ovalne tablete s razdjelnom crtom s obje strane.
Velafax� tablete 75 mg su �ute, okrugle tablete s otisnutim "PLIVA" na jednoj strani i razdjelnom crtom na drugoj.

4. KLINI�KI PODACI

4.1. Terapijske indikacije
Velafax tablete indicirane su za lije�enje depresije uklju�uju�i i depresiju pra�enu anksiozno��u.
Velafax tablete nakon po�etnog zadovoljavaju�eg u�inka indicirane su i za prevenciju relapsa prve epizode depresije kao i za prevenciju ponavljaju�eg depresivnog poreme�aja.

4.2 Doziranje i na�in uporabe
Lije�enje Velafax tabletama smije zapo�eti najranije 14 dana nakon prekida terapije s inhibitorima monoaminookisdaze.

Odrasli
Uobi�ajena preporu�ena doza je 75 mg na dan, podijeljeno u dvije doze (37,5 mg dva puta dnevno). Ako je nakon nekoliko tjedana potreban dodatni klini�ki u�inak, doza se mo�e pove�ati do 150 mg na dan podijeljeno u dvije doze (75 mg dva puta dnevno).
Ako je prema procijeni lije�nika potrebna ve�a doza, na primjer u te�kim oblicima depresija ili u hospitaliziranih bolesnika po�etna doza od 150 mg mo�e se dati u dvije podijeljene doze (75 mg dva puta dnevno). Dnevna doza se zatim mo�e pove�avati za 75 mg svaka dva ili tri dana dok se ne postigne zadovoljavaju�i terapijski odgovor bolesnika. Maksimalna preporu�ena doza je 375 mg na dan. Dozu zatim valja postepeno smanjivati do uobi�ajene doze u skladu s terapijskim u�inkom.
Uobi�ajeno je da je doza za prevenciju relapsa i prevenciju ponavljaju�eg depresivnog poreme�aja pribli�no ista dozi primijenjenoj tijekom lije�enja po�etne epizode bolesti. Stanje bolesnika potrebno je redovito pratiti i ocjenjivati kako bi se procijenila dobrobit dugotrajnog lije�enja venlafaksinom.
Preporu�a se venlafaksin tablete uzimati s hranom.

Bolesnici s o�te�enjem bubrega i jetre
Kod bolesnika s blagim o�te�enjem bubrega (GF>30ml/min) ili jetre nije potrebno mijenjati dozu.
Kod bolesnika s umjereno te�kim o�te�enjem bubrega (GF 10-30 ml/min) ili jetre dozu valja smanjiti za 50%. Ta doza se mo�e dati jednom dnevno obzirom na dugi t1/2 venlafaksina i ODV u tih bolesnika.
Nedostatni su podaci o primjeni Velafax tableta u bolesnika s te�kim o�te�enjem bubrega (GF < 10 ml/min) ili jetre.

Starije osobe
U starijih bolesnika preporu�uju se uobi�ajene doze, iako je potreban oprez kao i sa svakom terapijom u lije�enju starijih osoba (npr. postoji mogu�nost o�te�enja bubrega; vidi preporu�ene doze kod o�te�enja bubrega). Uvijek valja primijeniti najni�u u�inkovitu dozu te pa�ljivo pratiti bolesnika u slu�aju pove�avanja doze.

Djeca/Adolescenti
Ne preporu�a se davati djeci i adolescentima ispod 18 godina zbog nedostatnih podataka o u�inkovitosti i ne�kodljivosti venlafaksina u lije�enju depresije u toj populaciji (vidi 4.3. Kontraindikacije i 4.8. Nuspojave).

Terapija odr�avanja
Lije�nik treba za svakog bolesnika periodi�ki ocijeniti korisnost dugotrajnog lije�enja s Velafax tabletama.
Op�enito je prihva�eno da akutna epizoda te�ke depresije zahtjeva nekoliko mjeseci ili du�e neprekidne terapije. Venlafaksin se u klini�kim ispitivanjima pokazao u�inkovit tijekom dugotrajne terapije u trajanju do 12 mjeseci.
U klini�kim ispitivanjima venlafaksin se pokazao u�inkovit u prevenciji relapsa i prevenciji ponavljaju�eg depresivnog poreme�aja u bolesnika koji su pokazali povoljan terapijski odgovor na venlafaksin u akutnoj fazi prve epizode depresije.

Prekid terapije
Pojava reakcije ustezanja nakon naglog prekida lije�enja poznata je u terapiji antidepresivima. Kod prekida terapije venlafaksinom u dozi ve�oj od 75 mg dnevno u trajanju vi�e od tjedan dana, preporu�a se postepeno smanjenje doze kroz najmanje tjedan dana. Ako su primjenjivane ve�e doze u trajanju vi�e od 6 tjedana preporu�a se postupno smanjivanje doze u trajanju od najmanje 2 tjedna.

4.3. Kontraindikacije- poznata preosjetljivost na venlafaksin ili bilo koji drugi sastojak lijeka,
- istovremena primjena venlafaksina i inhibitora monoamino oksidaze (vidi Interakcije),
- djeca i adolescenti s depresijom mla�i od 18 godina.

4.4. Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi

Kod svih bolesnika s depresijom postoji rizik od suicidalnih namjera koje mogu trajati do vremena postizanja zna�ajne remisije bolesti. Obzirom da se klini�ki u�inak antidepresiva o�ituje tek nakon prvih par tjedana terapije, bolesnike treba u tom periodu pomno nadzirati.
U bolesnika koji su uzimali antidepresive uklju�uju�i i venlafaksin, rijetko je zabilje�ena pojava manije ili hipomanije. Kao i kod svih antidepresiva, venlafaksin valja s oprezom koristiti u bolesnika koji su u pro�losti bolovali od manije.
Venlafaksin se ne preporu�a u bolesnika s nedavnim infarktom miokarda ili nestabilnom sr�anom bole��u jer ne postoje podaci njegovoj primjeni u takvih bolesnika. Klini�ki zna�ajne promjene elektrokardiograma zabilje�ene su u 1% bolesnika lije�enih venlafaksinom u usporedbi s 0.2% bolesnika koji su primali placebo. Tijekom klini�kih ispitivanja rijetko su zabilje�ene klini�ki zna�ajne promjene u PR, QRS ili QTc intervalima kod bolesnika lije�enih venlafaksinom.
Venlafaksin (kao i sve antidepresive) valja uvoditi s oprezom u bolesnika s epilepsijom u anamnezi, a terapiju valja prekinuti kod svakog bolesnika kod kojeg se pojave konvulzije.
Porast krvnog tlaka ovisan o dozi prijavljen je tijekom primjene venlafaksina osobito u bolesnika koji su dobivali doze ve�e od 200 mg dnevno. Prema tome preporu�a se mjerenje krvnog tlaka bolesnicima koji se lije�e venlafaksinom. Smatra se da pacijenti s lije�enom hipertenzijom kao i oni koji imaju povi�ene vrijednosti krvnog tlaka prije po�etka lije�enja nemaju posebnu predispoziciju za daljnje pove�anje tlaka tijekom lije�enja venlafaksinom.
Zbog mogu�nosti zlouporabe lijekova koji djeluju na sredi�nji �iv�ani sustav (S�S), lije�nik treba pa�ljivo pratiti bolesnike koji u anamnezi imaju ovisnost o lijekovima. Klini�ka ispitivanja nisu pokazala psihi�ku ovisnost o lijeku, pove�anje tolerancije ili potrebu za povi�enjem doze tijekom vremena u bolesnika lije�enim venlafaksinom.
Mo�e se pojaviti poja�ano lupanje srca, osobito kod primjene visokih doza. U klini�kim istra�ivanjima umjereno lupanje srca poja�avalo se za pribli�no 4 otkucaja po minuti kod bolesnika lije�enih venlafaksinom. Valja biti oprezan kod bolesnika �ije zdravstveno stanje mo�e biti ugro�eno poja�anim lupanjem srca.
Dozu venlafaksina treba smanjiti u bolesnika s umjereno te�kim do te�kim o�te�enjem bubrega, te u bolesnika s cirozom jetre (Vidi 4.2. Doziranje i na�in primjene).
Tijekom lije�enja venlafaksinom povremeno se mo�e javiti ortostatska hipotenzija. Bolesnike, osobito starije valja upozoriti na mogu�u pojavu vrtoglavice ili nestabilnosti.
Tijekom terapije venlafaksinom kao i s ostalim antidepresivima mogu se pojaviti slu�ajevi hiponatrijemije i/ili sindroma pretjerane sekrecije antidiuretskog hormona (SIADH). Takva stanja se obi�no javljaju u hipovolemi�nih bolesnika ili dehidriranih bolesnika te bolesnika na terapiji s diureticima i starijih osoba. Na to treba posumnjati u bolesnika u kojih se javi vrtoglavica, konfuzija ili �ak konvulzije tijekom primjene venlafaksina.
Zabilje�ena je pojava midrijaze pri primjeni venlafaksina, zato bolesnike s povi�enim intraokularnim tlakom ili sa rizikom od glaukoma uskog kuta treba pa�ljivo pratiti.
U bolesnika koji uzimaju venlafaksin kao i kod primjene svih inhibitora ponovne pohrane serotonina postoji rizik od krvarenja na ko�i i sluznicama. Venlafaksin valja koristiti s oprezom u bolesnika sa hemoragi�kom dijatezom.
U placebo kontroliranoj klini�koj studiji prijavljen je zna�ajan porast serumskog kolesterola u 5.3% bolesnika lije�enih venlafaksinom u odnosu na 0% bolesnika koji su primali placebo tijekom najmanje 3 mjeseca.. Mjerenja kolesterola u serumu treba redovito provoditi u slu�ajevima dugotrajne terapije venlafaksinom.
Kao i ostali inhibitori ponovne pohrane serotonina, venlafaksin treba oprezno primjenjivati u bolesnika koji su na terapiji neurolepticima zbog mogu�eg razvoja neurolepti�kog malignog sindroma.

4.5. Interakcije s ostalim lijekovima ili ostali oblici interakcija
Inhibitori MAO
Ozbiljne nuspojave opisane su u slu�ajevima uvo�enja terapije venlafaksinom ubrzo nakon prestanka uzimanja inhibitora monoaminooksidaze (MAO) ili obrnuto. Opisane nuspojave uklju�ivale su tremor, mioklonus, dijaforezu, mu�ninu, povra�anje, crvenilo, vrtoglavicu, hipertermiju u obliku sli�nom neurolepti�kom malignom sindromu, konvulzije i smrt. Iste nuspojave opisane su i kod primjene MAO inhibitora i drugih antidepresiva farmakolo�ki sli�nih venlafaksinu. Venlafaksin se stoga ne smije davati u kombinaciji s inhibitorima MAO, a interval izme�u prekida terapije s inhibitorima MAO i po�etka terapije s venlafaksinom treba biti najmanje 14 dana. Terapija inhibitorima MAO mo�e zapo�eti najranije 7 dana nakon prekida terapije venlafaksinom.
Serotoninski lijekovi:
Na temelju mehanizma djelovanja venlafaksina i mogu�nosti izazivanja serotoninskog sindroma, preporu�a se oprez kod istovremen primjene s lijekovima koji djeluju na serotoninski sustav (kao �to su triptan, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili litij).
Litij: Venlafaksin nema utjecaja na farmakokinetiku litija.
Imipramin/desipramin:
Venlafaksin nije utjecao na metabolizam imipramina i njegova metabolita 2-OH-imipramin, iako je ukupna bubre�na eliminacija 2-OH-desipramina bila smanjena, a porast AUC i Cmax desipramina bio pribli�no 35%.
Haloperidol:
U farmakokinetskoj studiji istovremena primjena venlafaksina sa pojedina�nom oralnom dozom 2 mg haloperidola rezultirala je sa 42% manjim renalnim klirensom, porastom vrijednosti AUC od 75% i 88% porast Cmax haloperidola. Poluvrijeme eliminacija ostalo je nepromijenjeno.
Diazepam:
Farmakokinetski profil venlafaksina i O-desmetil venlafaksina nisu zna�ajno promijenjeni pri primjeni diazepama. Venlafaksin nema u�inka na farmakokinetski profil diazepama te na psihomotorni ili psihometrijski u�inak diazepama.
Klozapin:
Pri zajedni�koj primjeni sa venlafaksinom, zabilje�ene su povi�ene vrijednosti klozapina koje su izazvale nuspojave koje uklju�uju konvulzije.
Alkohol:
Venlafaksin ne poja�ava psihomotorne poreme�aje uzrokovane etanolom. Me�utim kao i kod drugih lijekova s djelovanjem na S�S bolesnike valja savjetovati da izbjegavaju konzumaciju alkohola dok uzimaju venlafaksin.
Elektrokonvulzina terapija, EKT:
Nedostatna su klini�ka iskustva u zajedni�koj primjeni venlafaksina i EKT-a. Kako je zabilje�ena produ�ena konvulzivna aktivnost nakon zajedni�ke primjene EKT-a sa inhibitorima ponovne pohrane serotonina, potreban je oprez.
Lijekovi koji se metaboliziraju sa sustavom enzima citokrom P 450:
Venlafaksin se primarno metabolizira u aktivni metabolit O-desmetil venlafaksin (ODV) putem CYP2D6. Za razliku od ve�ine drugih antidepresiva nije potrebno pode�avati dozu kod istovremene primjene s lijekovima koji inhibiraju CYP2D6 ili kad se primjenjuje u bolesnika koji slabo metaboliziraju putem citokrom CYP2D6 jer ukupna koncentracija aktivne tvari ostaje ista (venlafaksin i ODV).
Glavni put eliminacije venlafaksina je putem CYP2D6 i CYP3A4. Oprez je stoga potreban kad se istovremeno primjenjuju lijekovi koji inhibiraju oba enzima. Takve interakcije do sada nisu bile predmetom istra�ivanja.
Venlafaksin je relativno slab inhibitor CYP2D6 i ne inhibira CYP1A2, CYP2C9 i CYP3A4. Stoga se kod primjene venlafaksina ne o�ekuju interakcije sa drugim lijekovima koji se metaboliziraju sa tim jetrenim enzimima. In vivo studije dokazale su navedeno za alprazolam, kafein, karbamazepin i diazepam.
Cimetidin:
Cimetidin inhibira u�inak prvog prolaza kroz jetru venlafaksina ali nema zna�ajni u�inak na formaciju ili eliminaciju ODVa, koji je prisutan u puno ve�oj koli�ini u sistemskom krvotoku. Smatra se da nije potrebna prilagodba doze tijekom istovremene primjene s cimetidinom. Za starije bolesnike ili bolesnike s poreme�enom funkcijom jetre, interakcije mogu potencijalno biti vi�e izra�ene. Za takve bolesnike indicirano je klini�ko pra�enje pri istovremenoj primjeni venlafaksina i cimetidina.
Varfarin:
U bolesnika koji uzimaju varfarin zajedno s venlafaksinom zabilje�en je poja�ani antikoagluantni u�inak.
Pripravci za lije�enje pretilosti:
U�inkovitost i ne�kodljivost venlafaksina u kombinaciji s pripravcima za lije�enje pretilosti, uklju�uju�i i fentermin, nije poznata. Istovremena primjena takvih pripravaka i venlafaksina se ne preporu�uje. Venlafaksin nije indiciran za lije�enje pretilosti ni kao monoterapija niti u kombinaciji s takvim pripravcima.
Indinavir:
Farmakokinetska studija indinavira i venlafaksina pokazala je 28% smanjenje AUC i 36% smanjenje Cmax indinavira. Indinavir nije utjecao na farmakokinetiku venlafaksina i ODV. Klini�ko zna�enje navedene interakcije nije poznato.

4.6. Trudno�a i dojenje
Ne postoje podaci o primjeni venlafaksina tijekom trudno�e. Studije na �ivotinjama nedostatne su u pogledu ocjene u�inka venlafaksina na trudno�u, te je stoga mogu�i rizik u ljudi nepoznat. Velafax ne treba uzimati tijekom trudno�e osim ako je neophodan. Ukoliko se venlafaksin uzima do poroda ili kratko prije poroda treba imati na umu pojavu reakcije ustezanja u novoro�en�eta.
Postoje dokazi koji ukazuju da se venlafaksin i njegovi metaboliti izlu�uju u maj�ino mlijeko te se stoga primjena venlafaksina u dojilja ne preporu�a.

4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Pokazalo se da venlafaksin ne utje�e na psihomotorne, kognitivne i slo�ene oblike pona�anja u zdravih dobrovoljaca. Me�utim, kao i prilikom terapije ostalim s psihoaktivnim lijekovima, bolesnike treba upozoriti na mogu�e smanjenje sposobnosti upravljanja vozilima i strojevima.

4.8. Nuspojave
Naj�e��e zamije�ene nuspojave venlafaksina bile su: mu�nina, nesanica, suha usta, pospanost, vrtoglavica, opstipacija, znojenje, nervoza, astenija i poreme�aj ejakulacije /orgazma. Pojava ve�ine ovih nuspojava ovisila je o dozi i ve�ini se smanjuje intenzitet i u�estalost tijekom trajanja terapije, te uglavnom nisu dovodile do prekida terapije.

Ni�e navedene nuspojave venlafaksina klasificirane su po tjelesnim sustavima i podijeljene na vrlo u�estale (> 1/10), u�estale (<1/10 i >1/100), neu�estale (<1/100 i >1/1000), rijetke (<1/1000) i vrlo rijetke (>1/10000).
Hematolo�ki
Neu�estale: ekhimoze, krvarenje u sluznicama.
Rijetke: produ�eno vrijeme krvarenja, hemoragija, trombocitopenija.
Vrlo rijetke: krvne diskrazije (uklju�uju�i agranulocitozu, aplasti�nu anemiju, neutropeniju i pancitopeniju).
Kardiovaskularni sustav
U�estale: hipertenzija, palpitacije, vazodilatacija.
Neu�estale: ortostatska hipotenzija, sinkopa, aritmija (uklju�uju�i tahikardiju).
Vrlo rijetke: Torsade de Point, produljenje QT intervala, ventrikularna tahikardija i ventrikularna fibrilacija.
Gastrointestinalni sustav
Vrlo u�estale: opstipacija, mu�nina (vidi ispod).
U�estale: anoreksija, proljev, dispepsija, povra�anje.
Neu�estale: �kripanje zubima.
Rijetke: gastrointestinalno krvarenje.
Vrlo rijetke: pankreatitis.

Op�i poreme�aji
Vrlo u�estale: astenija, glavobolja.
U�estale: abdominalna bol, zimica, vru�ica.
Rijetke: anafilaksija.
Metaboli�ki i nutritivni poreme�aji
U�estale: pove�anje ili smanjenje te�ine, promjene u razini serumskog kolesterola.
Neu�estale: hiponatrijemia uklju�uju�i sindrom pretjerane sekrecije antidiuretskog hormona, porast vrijednosti jetrenih enzima.
Rijetke: hepatitis.
Vrlo rijetke: porast vrijednosti prolaktina.
Mi�i�no ko�tani sustav
U�estale: artralgija, mialgija.
Neu�estale: spazam mi�i�a
Vrlo rijetke: rabdomioliza.
Neurolo�ki sustav
Vrlo u�estale: vrtoglavica, suha usta, nesanica, nervoza, somnolencija.
U�estale: abnormalni snovi, uznemirenost, anksioznost, konfuzija, pove�an tonus muskulature, parestezije, tremor.
Neu�estale: halucinacije, mioklonus.
Rijetke: ataksija, poreme�aj u ravnote�i i koordinaciji, ekstrapiramidni poreme�aji uklju�uju�i diskineziju, smetnje govora uklju�uju�i disartriju, distonija, manija ili hipomanija, simptomi sli�ni neurolepti�kom malignom sindromu, konvulzije, serotoninski sindrom.
Vrlo rijetke: delirij.
Renalni i urinarni sustav
U�estale: u�estalo mokrenje.
Neu�estale: urinarna retencija.
Reproduktivni sustav i dojke
Vrlo u�estale: abnormalna ejakulacija/orgazam.
U�estale: smanjen libido, impotencija, poreme�aji menstrualnog ciklusa.
Rijetke: galaktoreja.
Respiratorni sustav
U�estale: dispneja, zijevanje.
Vrlo rijetke: plu�na eozinofilija.
Ko�a i potko�je
Vrlo u�estale: znojenje (uklju�uju�i no�no znojenje).
U�estale: svrbe�, osip.
Neu�estale: angioedem, makulopapularni osip, urtikarija, fotosenzitivne reakcije, alopecija.
Rijetke: eritema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom.
Osjetni sustav
U�estale: abnormalni vid/akomodacija, midrijaza, tinitus.
Neu�estale: promijenjen osje�aj okusa.
Nuspojave zabilje�ene u pedijatrijskim klini�kim studijama
U pedijatrijskim klini�kim studijama koje su ispitivale u�inkovitost i ne�kodljivost venlafaksina za lije�enje depresije u djece zabilje�ene su sljede�e nuspojave s u�estalo��u u najmanje 2% bolesnika: abdominalna bol, bol u prsima, tahikardija, anoreksija, gubitak te�ine, opstipacija, dispepsija, mu�nina, ekhimoze, epistaksa, midrijaza, mijalgija, vrtoglavica, emocionalna osjetljivost, tremor, neprijateljsko raspolo�enje i suicidalne ideje.

Posebne napomene
Mu�nina je naju�estalija u po�etku lije�enja, a incidencija se smanjuje tijekom prvih par tjedana. Mu�nina nakon primjene venlafaksina je obi�no blaga ili umjerena te rijetko dovodi od povra�anja i prekida terapije. Pojava mu�nine ovisna je o dozi, pogotovo kad se doza pove�ava ubrzano.
Reverzibilni porast jetrenih enzima zabilje�en je u malom broju pacijenata lije�enih venlafaksinom. Vrijednosti se normaliziraju nakon prekida terapije.
Reakcije ustezanja opisane su pri naglom prekidu terapije, smanjenju doze ili prestanku uzimanja venlafaksina, a uklju�ivale su umor, pospanost, glavobolju, mu�ninu ili povra�anje, gubitak apetita, suha usta, vrtoglavicu, nesvjesticu, proljev, nesanicu, no�ne more, uznemirenost, anksioznost, nervozu, konfuziju, hipomaniju, parestezije, znojenje, slabost, smanjenu koordinaciju, tinutus, tremor i konvulzije. Ve�ina simptoma koji se javljanju pri prekidu terapije s venlafaksinom nije ozbiljnog karaktera i povla�e se sami od sebe.

4.9. Predoziranje
Simptomi: promjene elektrokardiograma (npr. produ�eni QT interval, blok grane, produ�eni QRS kompleks), sinusna i ventrikularna tahikardija, bradikardija i konvulzije, hipotenzija i promjene razine svijesti. Simptomi predoziranja obi�no se pojavljuju pri uzimanju venlafaksina s alkoholom i/ili drugim lijekovima koji djeluju na S�S. Prijavljeno je i nekoliko slu�ajeva smrti nakon predoziranja venlafaksinom naj�e��e primijenjenog istodobno s alkoholom i/ili drugim lijekovima koji djeluju na S�S.
Lije�enje: Potrebno je osigurati i odr�avati prohodnost di�nih putova, te osigurati odgovaraju�u oksigenaciju i normalno disanje. Pratiti sr�anu funkciju i vitalne znakove, te primijeniti op�e simptomatske i suportivne mjere. U obzir dolazi primjena aktivnog ugljena te ispiranje �eluca. Ne preporu�a se poticati povra�anje. Za venlafaksin nema specifi�nog antidota.
Hemodijalizom se mogu ukloniti tek male koli�ine venlafaksina i ODVa stoga se hemodijaliza ne preporu�a.

5. FARMAKOLO�KE OSOBINE

5.1. Farmakodinamske osobine
Venlafaxin je strukturno novi antidepresiv, koji kemijski nije srodan tricikli�kim, tetracikli�kim ili drugim postoje�im antidepresivima. To je racemat s dva aktivna enantiomera. Smatra se da je mehanizam antidepresivnog djelovanja venlafaksina u ljudi povezan s njegovom mogu�no��u da potencira neurotransmitersku aktivnost S�S-a. Venlafaxin i njegov glavni metabolit O-demetil venlafaksin (ODV) su potentni inhibitori ponovne pohrane serotonina (5-hidroksitriptofan, 5-HT), ne�to manje potentni inhibitori ponovne pohrane noradrenalina i slabi inhibitori ponovne pohrane dopamina. Venlafaksin kao ni O-desmetil venlafaksin nisu pokazali specifi�ni afinitet za alfa1-adrenergi�ke receptore, muskarinske receptore ili H1-histaminske receptore. Farmakolo�ko djelovanje na tim receptorima mo�e biti povezano s razli�itim nuspojavama kod drugih antidepresiva, kao �to su antikolinergi�ni, sedativni i kardiovaskularni u�inci.

5.2. Farmakokinetske osobine
Venlafaksin se dobro apsorbira nakon oralne primjene i ima znatni u�inak prvog prolaza kroz jetru.
Maksimalna koncentracija venlafaksina u plazmi, u rasponu 33-172 ng/ml, posti�e se za oko 2.4 sata nakon primjene jednokratne doze 25-150 mg. Venlafaksin se znatno metabolizira u jetri.
O-desmetil venlafaksin (ODV) je glavni aktivni metabolit venlafaksina. Poluvrijeme eliminacije venlafaksina je pribli�no 5 sati, a O-desmetil venlafaksina 11 sati. Maksimalna koncentracija ODV u plazmi posti�e se za pribli�no 4.3 sata, u rasponu 61-325 ng/ml. Koncentracije u plazmi, venlafaksina i ODV-a op�enito dobro koreliraju s primijenjenom dozom.
Vezanje venlafaksina na bjelan�evine plazme iznosi 27%, a O-desmetil venlafaksina 30%. ODV, te drugi metaboliti venlafaksina kao i nepromijenjeni venlafaksin izlu�uju se primarno putem bubrega.

5.3. Pretklini�ki podaci o ne�kodljivosti
Venlafaksin nije pokazao kancerogeni potencijal na �takorima i mi�evima, te nije se pokazao mutagen u testovima in-vitro i in-vivo.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1. Popis pomo�nih tvari
Mikrokristalna celuloza, kukuruzni �krob, �eljezo oksid, �uti (E172), natrij-�krob glikolat, talk, silicij-dioksid, koloidni (bezvodni), magnezij stearat.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok valjanosti
3 godine
6.4. Posebne mjere pri �uvanju lijeka�uvati pri temperaturi do 30�C.
6.5. Vrsta i sastav unutarnjeg pakovanja (spremnika)
PVC /Al blister; 28 ili 30 tableta u pakiranju.
6.6. Upute o uporabi/rukovanju
Ne postoje posebne upute o uporabi/rukovanju.
6.7. Ime i adresa proizvo�a�a, odnosno podnositelja zahtjeva
PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Ulica grada Vukovara 49,
10000 Zagreb, Hrvatska
6.8. Na�in i mjesto izdavanja
Na recept (samo u ljekarnama i zdravstvenim ustanovama).
6.9. Broj i datum rje�enja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj
Velafax� tablete 37.5 mg (28 tableta): UP/I-530-09/03-01/74 od 4. kolovoza 2004.
Velafax� tablete 37.5 mg (30 tableta): UP/I-530-09/03-01/75 od 4. kolovoza 2004.
Velafax� tablete 75 mg (28 tableta): UP/I-530-09/03-01/122 od 4. kolovoza 2004.
Velafax� tablete 75 mg (30 tableta): UP/I-530-09/03-01/121 od 4. kolovoza 2004.

Studeni, 2004.

O �emu dalje �elite �itati?

...

- 00:38 - Komentiraj/Vidi komentare (0) - Isprintaj - Pro�itaj vi�e na Forumu ^NOVO! - #

<< Arhiva >>