ANKSIOZNOST - PANIKA - DEPRESIJA


	NEKOLIKO UPUTA Na ovom blogu najlak�e �ete se sna�i pomo�u SADR�AJA na lijevoj strani stranice ili pak PRETRA�IVA�A BLOGA na vrhu stranice, budu�i da postovi nisu pisani nekim odre�enim redoslijedom ve� prema trenutnoj inspiraciji i biometeorolo�kim prilikama. ;)

Dobrodo�li!

PRETRA�IVANJE BLOGA

INFORMACIJE KOJE NISTE PRONA�LI OVDJE - POTRA�ITE NA FORUMU!
Na Forumu �ete prona�i mno�tvo �lanaka na temu mentalnog zdravlja a mo�ete mu pristupiti klikom na OVAJ LINK. S obzirom na veliki broj upita na
ovom blogu, vjerujem da �ete se odazvati ovom pozivu na suradnju u velikom broju i poku�ati jedni drugima pomo�i jer ovo je u prvom redu FORUM
ZA EDUKACIJU I SAMOPOMO� �ija je osnovna svrha INFORMIRANJE i SPOZNAJA o raznim pote�ko�ama i lije�enju, RAZMJENA ISKUSTAVA i
SKIDANJE STIGME s tzv. "F" dijagnoze.

petak, 13.02.2009.

LADIOMIL (maprotilin)

Korisnici mogu potra�iti vi�e informacija na stranici:

http://lijekovi-lijecenje.blogspot.com

1. NAZIV LIJEKA

LADIOMIL� tablete 25 mg
LADIOMIL� tablete 50 mg
LADIOMIL� injekcije

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna tableta sadr�ava 25 mg maprotilin klorida.
Jedna tableta sadr�ava 50 mg maprotilin klorida.
Jedna ampula sadr�ava 25 mg maprotilin metansulfonata.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Tablete.
Otopina za injekciju.

4. KLINI�KI PODACI

4.1. Terapijske indikacije
Depresija [unipolarna depresija, bipolarni poreme�aj (mani�no-depresivna bolest), distImi�ki poreme�aji (depresivne neuroze)] i tjeskoba zdru�ena s depresijom.

4.2. Doziranje i na�in uporabe

Tablete

Ladiomil se dozira individualno; doza ovisi o bolesnikovom stanju i terapijskom odgovoru. Ve�ernja se doza mo�e pove�ati, a dnevne smanjiti ili se mo�e primijeniti samo jedna dnevna doza.

Terapijski u�inak bi trebalo posti�i najni�om u�inkovitom dozom. Stoga, kad se tijekom lije�enja simptomi bolesti povuku, mo�e se poku�ati smanjenjem doze. Ako se stanje bolesnika pogor�a, dozu valja ponovno pove�ati.

Ladiomil tablete valja popiti s teku�inom.

Blaga do umjerena depresija
25 mg 1 do 3 puta na dan ili 25 do 75 mg jedanput na dan, tijekom najmanje 2 tjedna; doza se po potrebi, i ovisno o podno�ljivosti, mo�e postupno povisivati za 25 mg na dan. Najvi�a dnevna doza iznosi 150 mg.

Te�ka depresija
25 mg 3 puta na dan ili 75 mg jedanput na dan; doza se po potrebi, i ovisno o podno�ljivosti, mo�e postupno povisivati do najvi�e 150 mg na dan.

Doziranje u starijih bolesnika
Po�etna doza iznosi 25 mg na dan. Doza se po potrebi, i ovisno o podno�ljivosti, mo�e postupno povisivati do najvi�e 75 mg na dan, jednokratno ili podijeljeno u 3 doze.

Injekcije

Ladiomil se intravenski daje bolesnicima koji ne mogu uzimati lijek na usta, kod kojih nije postignut zadovoljavaju�i terapijski odgovor nakon oralne primjene ili u refraktornim slu�ajevima depresije.

Sadr�aj 1 do 2 ampule (25 do 50 mg) treba razrijediti s 250 ml fiziolo�ke otopine ili otopine glukoze. Primjenjuje se infuzijom tijekom 1,5 do 2 sata.

Ako je potrebna ve�a doza 3 do 6 ampula (75 do 150 mg) treba razrijediti s 500 ml fiziolo�ke otopine ili otopine glukoze, te primijeniti infuzijom tijekom 2 do 3 sata.

�im se postigne terapijski odgovor (obi�no tijekom 1 do 2 tjedna) nastavlja se oralnim lije�enjem.

Doziranje u starijih bolesnika
U starijih se primjenjuju manje doze, ovisno o bolesnikovom stanju i terapijskom odgovoru.

4.3. Kontraindikacije
Ladiomil je kontraindiciran u bolesnika preosjetljivih na maprotilin, u bolesnika s konvulzivnim poreme�ajima (postoje�ima ili u anamnezi), akutnim sr�anim infarktom, te u bolesnika koji se lije�e inhibitorima monoaminooksidaze (vidi Interakcije).

4.4. Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi

Lije�enje Ladimilom valja zapo�eti malim dozama, odr�avati ih tijekom 2 tjedna, a potom postupno s manjim porastima pove�avati. Dozu valja odr�avati na najni�oj u�inkovitoj razini. Valja izbjegavati nagli prekid lije�enja Ladiomilom zbog mogu�ih nuspojava. Tijekom lije�enja Ladiomilom bolesnika se mora nadzirati.

Tijekom lije�enja Ladiomilom preporu�uje se periodi�no pra�enje krvne slike, redoviti nadzor jetrene i bubre�ne funkcije, te redoviti pregledi zubi, posebice tijekom dugotrajnog lije�enja.

Ladiomil valja s oprezom primjenjivati u starijih bolesnika i u bolesnika s kardiovaskularnim bolestima, uklju�uju�i preboljeli sr�ani infarkt, smetnje provo�enja, aritmije i/ili ishemijsku sr�anu bolest. U takovih je bolesnika potrebno nadzirati sr�anu funkciju, uklju�uju�i EKG, posebice tijekom dugotranog lije�enja. U bolesnika sklonih ortostatskoj hipotenziji potrebno je redovito mjeriti krvni tlak.

Ladiomil s oprezom valja primijenjivati u bolesnika s glaukomom uskog kuta ili pove�anim intraokularnim tlakom, kroni�nom ja�om opstipacijom, poreme�ajima jetrene i bubre�ne funkcije, hipertireozom, te retencijom mokra�e (postoje�om ili u anamnezi), posebice u bolesnika s hipertrofijom prostate.

U shizofrenih bolesnika koji se lije�e Ladiomilom postoji mogu�nost pogor�anja psihoze, dok u bolesnika s bipolarnim (cikli�nim afektivnim) poreme�ajima Ladiomil mo�e potaknuti hipomani�ne i mani�ne epizode, zbog kojih valja smanjiti dozu ili prekinuti lije�enje te primijeniti antipsihotik. U rijetkih depresivnih bolesnika antidepresivi mogu potaknuti egzacerbaciju suicidnih skonosti (koje su ina�e sastavni dio bolesti).

U starijih i u predisponiranih bolesnika tricikli�ki antidepresivi mogu potaknuti farmakogene psihoze, koje nestaju spontano tijekom nekoliko dana nakon prekida lije�enja.

Uporaba u starijih bolesnika
U starijih se bolesnika preporu�uju manje doze (vidi Doziranje i na�in uporabe).

Uporaba u djece
U�inkovitost i ne�kodljivost u djece (mla�e od 18 godina) nije utvr�ena.

4.5. Interakcije s ostalim lijekovima i ostali oblici interakcija

Zbog mogu�nosti opasnih nuspojava maprotilin i inhibitori monoaminooksidaze se ne smiju uzimati istodobno. Lije�enje Ladiomilom smije zapo�eti nakon najmanje 2 tjedna od prestanka lije�enja inhibitorima monoaminooksidaze. Nakon prestanka lije�enja Ladiomilom tako�er se tijekom najmanje 2 tjedna ne smije zapo�eti lije�enje inhibitorima monoaminooksidaze.

Maprotilin mo�e poja�ati kardiovaskularne u�inke simpatomimetika �ak ako su primijenjeni u obliku kapi za nos ili kao lokalni anestetici (npr. u stomatologiji), te je potreban strogi nadzor (krvnog tlaka i sr�ane frekvencije) te pa�ljivo prilago�avanje doze. Maprotilin mo�e poja�ati i u�inke antikolinergi�nih lijekova na o�ne zjenice, sredi�nji �iv�ani sustav, debelo crijevo i mokra�ni mjehur. Zbog sinergizma antikolinergi�nih u�inaka maprotilin se ne bi smio kombinirati s kinidinom i sli�nim antiaritmicima.

Istovremena primjena maprotilina i tricikli�kih antidepresiva dovodi do porasta koncentracije maprotilina �to mo�e dovesti do pojave konvulzija.

U kombinaciji s alkoholom ili depresorima sredi�njeg �iv�anog sustava mogu se poja�ati depresivni u�inci maprotilina na sredi�nji �iv�ani sustav.

Oprez je potreban pri kombiniranju maprotilina s hormonima �titnja�e zbog mogu�e poja�ane kardiotoksi�nosti.

Maprotilin mo�e smanjiti ili blokirati antihipertenzivni u�inak blokatora adrenergi�nih neurona (gvanetidin, betanidin, rezerpin, klonidin, alfa-metildopa), te hipertenzivnim bolesnicima koji se lije�e Ladiomilom treba dati antihipertenziv drugog mehanizma djelovanja.

Lijekovi koji aktiviraju jetrene mikrosomne enzime (barbiturati, fenitoin, karbamazepin, oralni kontraceptivii dr.) mogu ubrzati metabolizam maprotilina smanjuju�i mu plazmatsku koncentraciju i u�inkovitost, te dozu ponekad valja prilagoditi.

Plazmatska se koncentracija maprotilina mo�e pove�ati u kombinaciji s cimetidinom ili s fluoksetinom. I zbog znatne biotransformacije propranolola mo�e se pove�ati plazmatska koncentracija maprotilina te se moraju kombinirati oprezno, uz nadziranje plazmatskih razina. Maprotilin mo�e poja�ati u�inke kumarinskih antikoagulansa, oralnih hipoglikemika (tipa sulfonilureje) i inzulina.

4.6. Trudno�a i dojenje

Ladiomil se tijekom trudno�e i dojenja mo�e koristiti samo ako je neophodno.
Studije u �ivotinja nisu pokazale ni teratogenih, ni mutagenih u�inaka, a niti u�inaka �tetnih za reprodukciju ili fetus.

4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Bolesnike koji se lije�e Ladiomilom valja upozoriti na simptome sredi�njeg �iv�anog sustava koji se mogu pojaviti i smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Konzumacija alkohola i ostalih lijekova mo�e poja�ati ove simptome.

4.8. Nuspojave
Nuspojave Ladiomila su obi�no blage i prolazne i naj�e��e nestaju tijekom lije�enja ili nakon smanjenja doze. Neke je nuspojave (umor, poreme�aji spavanja, agitacija, tjeskoba, opstipacija, suho�a usta) �esto te�ko razlu�iti od simptoma same depresije.

Sredi�nji �iv�ani sustav - psihi�ki u�inci
Tjeskoba, nesanica, agitacija; rje�e konfuzija, halucinacije, dezorijentacija, nemir, no�ne more, hipomanija, manija, egzacerbacija psihoze, poreme�aji pam�enja

Neurolo�ki u�inci
Pospanost, vrtoglavica, tremor; rje�e obamrlost, motorna hiperaktivnost, konvulzije, EEG promjene, tinitus, ekstrapiramidni simptomi, ataksija, dizartrija, parestezije.

U�inci u kardiovaskularnom sustavu
Rijetko: ortostatska hipotenzija, hipertenzija, tahikardija, palpitacije, aritmije, sr�ani blok, sinkopa.

Antikolinergi�ni u�inci
Suho�a usta, opstipacija, zamagljen vid; rje�e: poreme�aji akomodacije, midrijaza, retencija mokra�e, problemi s mokrenjem, zubni karijes.

Alergijski u�inci
Rijetko: ko�ni osip, petehije, svrbe�, urtikarija, fotosenzitizacija, edemi, lijekom uzrokovana vru�ica.

U�inci u probavnom sustavu
Mu�nina; rje�e: povra�anje, �elu�ani problemi, proljev, gorak okus, gr�evi u trbuhu, disfagija.

U�inci u endokrinom sustavu
Rje�e: poja�an ili oslabljen libido, impotencija, pove�anje ili smanjenje koncentracije glukoze u krvi, izolirani slu�aj galaktoreje.

U�inci u hematpoetskom sustavu
Izolirani slu�ajevi: leukopenija, agranulocitoza, eozinofilija, trombocitopenija.

Ostali u�inci
Slabost, umor, glavobolja, promijenjena jetrena funkcija, �utica, smanjenje ili porast tjelesne te�ine, pretjerano znojenje, crvenilo lica, u�estalo mokrenje, pove�ano stvaranje sline, kongestija nosne sluznice, alopecija.

4.9. Predoziranje

Znakovi se predoziranja op�enito pojavljuju tijekom prva 4 sata nakon uzimanja, a najja�i su 24 sata nakon uzimanja. Zbog farmakokineti�kih osobina maprotilina bolesnik je u opasnosti i slijede�ih 4 do 6 dana.

Znakovi sredi�njeg �iv�anog sustava koji se mogu pojaviti su jaka pospanost i vrtoglavica, koma, konvulzije, nemir ili agitiranost, mi�i�na uko�enost ili slabost. Od kardiovaskularnih komplikacija mogu se pojaviti tahikardija, aritmije, poreme�aji provo�enja, te sr�ano zatajenje. Bolesnik mo�e imati vru�icu, povra�ati, a mo�e se pojaviti i depresija disanja.

Kako maprotilin nema antidota lije�enje je simptomatsko i suportivno. �to prije treba potaknuti povra�anje ili, ako bolesnik nije pri svijesti isprati �eludac. Ako je bolesnik u cirkulacijskom kolapsu primijenjuju se plazma ekspanderi intravenski, kisik i kortikosteroidi. Pri kongestivnom zatajenju srca bolesnika valja brzo digitalizirati. Za sr�ane aritmije primijenjuje se natrij bikarbonat, a ako su refraktorne, fenitoin ili oprezno propranolol. Ako se pojave konvulzije i hiperiritabilnost pa�ljivo se primijenjuju benzodiazepini. Vru�icu treba kontrolirati svim raspolo�ivim metodama.

5. FARMAKOLO�KE OSOBINE

5.1. Farmakodinamske osobine
Ladiomil sadr�ava maprotilin, tetracikli�ki antidepresiv koji osim �to djeluje antidepresivno i anksioliti�ki, ubla�ava agitaciju i psihomotornu retardaciju. Posjeduje izra�eni i selektivni inhibitorni u�inak na preuzimanje noradrenalina u presinapti�kim neuronima kortikalnih struktura sredi�njeg �iv�anog sustava, �ime pove�ava njegovu sinapti�ku koncentraciju. Takav u�inak na serotonin ne ispoljava. Posjeduje slab do umjereni afinitet za sredi�nje a1-adrenergi�ne receptore, nagla�eni inhibitorni u�inak na H1-receptore i umjereni antikolinergi�ni u�inak. Smatra se da su promjene funkcionalnog odgovora neuroendokrinog sustava (hormon rasta, melatonin, endorfini) i/ili neurotransmitera (noradrenalin, serotonin, GABA) tijekom dugotrajnog lije�enja tako�er uklju�eni u mehanizam djelovanja maprotilina.

5.2. Farmakokinetske osobine

Nakon oralne primjene maprotilin hidroklorid se apsorbira polako i potpuno. Prosje�na apsolutna bioraspolo�ivost iznosi 66 do 70 %. Vr�ne se plazmatske koncetracije od 48 do 150 nmol/l (13 do 47 ng/ml) posti�u do 8 sati nakon primjene doze od 50 mg.

1 sat nakon intravenske bolus injekcije od 50 mg Ladiomila posti�u su se koncentracije od 54 do 182 nmol/l (17 do 57 ng/ml).

Nakon ponavljane (oralne ili intravenske) primjene 150 mg Ladiomila na dan ravnote�ne krvne koncentracije od 320 do 1270 nmol/l (100 do 400 ng/ml) posti�u se tijekom drugog tjedna lije�enja, bilo primijenjena kao pojedina�na dnevna doza ili podijeljena u tri doze.

Ravnote�ne koncentracije maprotilina linearno su proporcionalne dozi, iako se bitno razlikuju od osobe do osobe.

Omjer maprotilina u krvi i plazmi iznosi 1,7. Prosje�ni volumen raspodjele iznosi 23 do 27 l/kg. 88 do 90 % maprotilina je vezano za plazmatske bjelan�evine, neovisno o bolesnikovoj dobi ili bolesti. Koncentracija u mo�danom likvoru iznosi 2 do 13 % serumske koncentracije maprotilina.

Znatna se koli�ina maprotilina metabolizira, te se samo 2 do 4 % doze izlu�uje u mokra�i nepromijenjeno. Glavni je metabolit farmakolo�ki aktivni desmetil derivat. Hidroksilirani i/ili metoksilirani metaboliti koji se izlu�uju konjugirani putem bubrega su manje bitni.

Prosje�no poluvrijeme izlu�ivanja maprotilina iz krvi iznosi 43 do 45 sati. Prosje�ni se sustavni klirens kre�e od 510 do 570 ml/min.

Tijekom 21 dana u mokra�i se izlu�i otprilike dvije tre�ine pojedina�ne doze, najve�im dijelom u obliku slobodnih i konjugiranih metabolita, a u stolici otprilike tre�ina.

Farmakokinetika u starijih bolesnika

U starijih su bolesnika (starijih od 60 godina) ravnote�ne koncentracije vi�e nego u mla�ih bolesnika nakon iste doze. I poluvrijeme izlu�ivanja je dulje, te bi dnevne doze trebalo prepoloviti. U bolesnika s o�te�enom bubre�nom funkcijom (klirens kreatinina 24 do 37 ml/min) poluvrijeme izlu�ivanja nije promijenjeno, ako je jetrena funkcija neo�te�ena. Bubre�no je izlu�ivanje metabolita smanjeno, ali je ono kompenzirano pove�anim izlu�ivanjem putem �u�i.

5.3. Pretklini�ki podaci o ne�kodljivosti

U studijama akutne toksi�nosti u �takora intravenska primjena doza pribli�no 8 puta ve�ih od maksimalne preporu�ene doze u �ovjeka izazvala je paralizu bez anestezije, konvulzije i druge poreme�aje sredi�njeg �iv�anog sustava i respiratornu depresiju. Sli�ne pojave primije�ene su nakon intraperitonealne i supkutane primjene.

Pra�enjem �ivotinja tijekom godine dana uz primjenu velikih doza maprotilina nije dokazana karcinogenost. Tako�er nije bilo dokaza mutagenosti u potomaka mi�eva kojima su davana i do 60 puta ve�e doze od onih koje se primjenjuju u ljudi.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1. Popis pomo�nih tvari

Tablete
Laktoza, �krob kukuruzni, kalcij fosfat, silicij dioksid koloidni, �elatina, talk, magnezij stearat, hipromeloza, polisorbat, titan dioksid (E171), �eljezo oksid �uti (E172), �eljezo oksid crveni (E172).

Injekcije
Manitol, metansulfonska kiselina, voda za injekcije.

6.2. Inkompatibilnosti - Nije primjenljivo.

6.3. Rok valjanosti - 60 mjeseci.

6.4. Posebne mjere pri �uvanju lijeka
Tablete - �uvati pri temperaturi do 25 �C
Injekcije - �uvati pri temperaturi do 25 �C, za�ti�eno od svjetlosti.

6.5. Vrsta i sastav unutarnjeg pakovanja (spremnika)
PVC/Al blister; 3 blistera, svaki s 10 tableta.
Ampula 2 ml, bezbojna, samolomljiva; 10 ampula.

6.6. Upute o uporabi/rukovanju
Ne postoje posebne upute o uporabi/rukovanju.

6.7. Ime i adresa proizvo�a�a, odnosno podnositelja zahtjeva

Proizvo�a�i

PLIVA Hrvatska d.o.o.
Ulica grada Vukovara 49,
10 000 Zagreb, Hrvatska
i
NOVARTIS, Basel, �vicarska u suradnji
Podnositelj zahtjeva
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Ulica grada Vukovara 49,
10 000 Zagreb, Hrvatska

6.8. Na�in i mjesto izdavanja
Na recept (samo u ljekarnama i zdravstvenim ustanovama).

6.9. Broj i datum rje�enja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj
530-09/03-03/190 od 11.12.2003.
530-09/03-03/206 od 11.12.2003.
530-09/03-03/189 od 11.12.2003.

Prosinac, 2003.

O �emu dalje �elite �itati?

...

- 18:43 - Komentiraj/Vidi komentare (0) - Isprintaj - Pro�itaj vi�e na Forumu ^NOVO! - #

<< Arhiva >>

�