ANKSIOZNOST - PANIKA - DEPRESIJA


	NEKOLIKO UPUTA Na ovom blogu najlak�e �ete se sna�i pomo�u SADR�AJA na lijevoj strani stranice ili pak PRETRA�IVA�A BLOGA na vrhu stranice, budu�i da postovi nisu pisani nekim odre�enim redoslijedom ve� prema trenutnoj inspiraciji i biometeorolo�kim prilikama. ;)

Dobrodo�li!

PRETRA�IVANJE BLOGA

INFORMACIJE KOJE NISTE PRONA�LI OVDJE - POTRA�ITE NA FORUMU!
Na Forumu �ete prona�i mno�tvo �lanaka na temu mentalnog zdravlja a mo�ete mu pristupiti klikom na OVAJ LINK. S obzirom na veliki broj upita na
ovom blogu, vjerujem da �ete se odazvati ovom pozivu na suradnju u velikom broju i poku�ati jedni drugima pomo�i jer ovo je u prvom redu FORUM
ZA EDUKACIJU I SAMOPOMO� �ija je osnovna svrha INFORMIRANJE i SPOZNAJA o raznim pote�ko�ama i lije�enju, RAZMJENA ISKUSTAVA i
SKIDANJE STIGME s tzv. "F" dijagnoze.

�etvrtak, 05.02.2009.

HALEA (sertralinum)

Korisnici mogu vi�e informacija potra�iti na stranici:

http://lijekovi-lijecenje.blogspot.com

SASTAV
Jedna filmom oblo�ena tableta sadr�ava 50 mg sertralina u obliku sertralin-klorida.
Jedna filmom oblo�ena tableta sadr�ava 100 mg sertralina u obliku sertralin-klorida.
Pomo�ne tvari: mikrokristalna celuloza, propilenglikol, E171.

FARMACEUTSKI OBLIK I VELI�INA PAKIRANJA
Filmom oblo�ena tableta.
30 tableta u kutiji.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Sertralin je antidepresiv iz skupine selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA / PROIZVO�A�A
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Hrvatska

NA�IN I MJESTO IZDAVANJA
Na recept, samo u ljekarnama.

TERAPIJSKE INDIKACIJE

Odrasli
HALEA tablete namijenjene su lije�enju:
- simptoma depresije, uklju�uju�i i pridru�ene simptome tjeskobe. Nakon zadovoljavaju�eg klini�kog odgovora nastavak lije�enja HALEA tabletama u�inkovito prevenira povratak po�etne epizode depresije ili ponavljanje depresivnih epizoda, uklju�uju�i i pridru�ene simptome tjeskobe.
- opsesivno kompulzivnog poreme�aja. Nakon zadovoljavaju�eg po�etnog odgovora sertralin je pokazao u�inkovitost i ne�kodljivost u odr�avanju u�inka u trajanju do dvije godine.
HALEA tablete tako�er se primjenjuju u lije�enju opsesivno kompulzivnog poreme�aja u djece.
- pani�nog poreme�aja sa ili bez agorafobije.
- posttraumatskog stresnog poreme�aja (PTSP-a) u �ena. Za sada nema dokaza o u�inkovitosti sertralina u lije�enju PTSP-a u mu�karaca. Stoga se sertralin ne preporu�uje bolesnicima mu�kog spola sa PTSP-om. Ako je opravdano, u nekim slu�ajevima mo�e se zapo�eti s lije�enjem bolesnika mu�kog spola, me�utim, primjenu sertralina treba prekinuti ako nema jasnih znakova u�inkovitosti terapije.

Djeca i adolescenti do 18 godina
HALEA tablete nisu namijenjene za lije�enje djece i adolescenata do 18 godina, osim za lije�enje opsesivno kompulzivnog poreme�aja.

KONTRAINDIKACIJE
HALEA tablete ne smiju se primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi na sertralin ili neki od pomo�nih sastojaka lijeka.
Opisani su slu�ajevi ozbiljnih i ponekad smrtonosnih reakcija u bolesnika lije�enih selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI) u kombinaciji s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori), uklju�uju�i i selektivne MAO inhibitore poput selegilina i reverzibilne MAO inhibitore (RIMA) poput moklobemida, kao i u bolesnika kod kojih je zapo�eta terapija MAO inhibitorima neposredno nakon zavr�etka lije�enja selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina.
U nekim su slu�ajevima simptomi nalikovali na serotoninski sindrom. Simptomi interakcije s MAO inhibitorima uklju�uju hipertermiju, rigidnost, mioklonus, nestabilnost autonomnog �iv�anog sustava s mogu�no��u naglih promjena vitalnih znakova, promjene mentalnog statusa poput zbunjenosti, razdra�ljivosti te velike uznemirenosti s progresijom u delirij i komu.
HALEA tablete ne smiju se primjenjivati istodobno s MAO inhibitorima. Primjena HALEA tableta mo�e zapo�eti 14 dana po prestanku primjene ireverzibilnih MAO inhibitora, odnosno najmanje 1 dan po prestanku primjene reverzibilnih MAO inhibitora (kao npr. moklobemida). Isto tako, lije�enje MAO inhibitorima mo�e zapo�eti tek 14 dana nakon prestanka primjene HALEA tableta.
Nema dovoljno klini�kog iskustva o primjeni sertralina u bolesnika s te�im poreme�ajem jetrene funkcije, stoga HALEA tablete u tih bolesnika ne treba primjenjivati.
HALEA tablete ne smiju se primjenjivati istodobno s pimozidom (vidi poglavlje INTERAKCIJE).

MJERE OPREZA
Konvulzije predstavljaju potencijalni rizik lije�enja antidepresivima. U slu�aju pojave konvulzija primjenu HALEA tableta treba prekinuti. Lije�enje HALEA tabletama treba izbjegavati u bolesnika s nestabilnom epilepsijom, a bolesnike s kontroliranom epilepsijom treba pa�ljivo pratiti. U slu�aju pove�anja u�estalosti epilepti�kih napadaja terapiju HALEA tabletama treba prekinuti.

Klini�ko iskustvo istodobne primjene sertralina i elektrokonvulzivnog lije�enja je nedostatno, pa je stoga potreban oprez.

Kao i sve antidepresive, sertralin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika u kojih je ranije dijagnosticirana manija/hipomanija. U slu�aju pojave mani�ne faze lije�enje HALEA tabletama treba prekinuti.

Budu�i da do pobolj�anja ne mora do�i tijekom prvih nekoliko tjedana lije�enja ili vi�e, bolesnike treba pa�ljivo pratiti do nastupa pobolj�anja. Mogu�nost poku�aja samoubojstva predstavlja nerazdvojni dio depresije i mo�e biti prisutna sve do postignu�a zna�ajnije remisije. Op�enito, za sve je antidepresive karakteristi�no da se rizik poku�aja samoubojstva mo�e pove�ati u ranoj fazi oporavka.

Prilikom primjene selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina zabilje�eni su slu�ajevi krvarenja u ko�i (ekhimoze i purpura). Stoga je nu�an oprez pri primjeni selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji pove�avaju rizik krvarenja (npr. atipi�ni antipsihotici i fenotijazini, ve�ina tricikli�kih antidepresiva, nesteroidni protuupalni lijekovi), kao i kod bolesnika s poznatom sklono��u krvarenju ili s predisponiraju�im stanjima.

Klini�ko iskustvo koje se odnosi na optimalno vrijeme prijelaza s lije�enja drugim antidepresivima ili antiopsesivnim lijekovima na lije�enje HALEA tabletama je ograni�eno. Pri spomenutom prijelazu potreban je poseban oprez, naro�ito u slu�aju dugodjeluju�ih pripravaka.

Potrebna duljina perioda ispiranja ("wash-out period") pri prijelazu s jednog selektivnog inhibitora ponovne pohrane serotonina na drugi jo� nije utvr�ena.

Prilikom prestanka primjene setralina, osobito naglog, zabilje�ene su reakcije sustezanja (vidi poglavlje NUSPOJAVE). Stoga treba izbjegavati nagli prekid primjene HALEA tableta.

INTERAKCIJE
Kao i drugi selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, sertralin se ne smije primjenjivati istodobno s MAO inhibitorima (vidi poglavlje KONTRAINDIKACIJE).

Oprez je potreban prilikom istodobne primjene sertralina s lijekovima koji djeluju na sredi�nji �iv�ani sustav. Naime, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina mogu stupiti u interakciju s tricikli�kim antidepresivima i dovesti do porasta njihove koncentracije u plazmi. Mogu�i mehanizam ove interakcije je inhibicija enzima CYP2D6 koja mo�e dovesti do pove�anja koncentracije u plazmi istodobno primijenjenog lijeka. Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina me�usobno se razlikuju u ja�ini inhibicije aktivnosti CYP2D6. Dugotrajna primjena sertralina u dozi od 50 mg na dan uzrokuje minimalno pove�anje koncentracije dezipramina u plazmi.

Pove�anje koncentracije pimozida zabilje�eno je prilikom istodobne primjene pimozida (2 mg) i sertralina. Pove�ane koncentracije pimozida nisu bile povezane s promjenama u EKG-u. Me�utim, zbog uske terapijske �irine pimozida istodobna primjena sertralina i pimozida je kontraindicirana.

Istodobno uzimanje sertralina i alkohola nije izazvalo nepo�eljne u�inke na kognitivne i psihomotori�ke sposobnosti u ispitivanju provedenom na zdravim ispitanicima. Me�utim, ne preporu�uje se istodobno uzimanje sertralina i alkohola u bolesnika s depresijom.

Istodobna primjena sertralina i litija ili triptofana mo�e izazvati ve�u u�estalost tremora, �to ukazuje na mogu�u farmakodinami�ku interakciju. Preporu�uje se oprez pri istodobnoj primjeni sertralina i spomenutih lijekova.

Istodobna primjena sertralina i serotonergi�kih lijekova (kao npr. tramadol, sumatriptan, fenfluramin) ne preporu�uje se zbog mogu�eg poja�anja u�inaka povezanih sa serotoninom.

U bolesnika koji uzimaju selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina ne preporu�uje se primjena biljnih pripravaka koji sadr�avaju gospinu travu (Hypericum perforatum) zbog mogu�eg poja�anja serotoninskih u�inaka.

Budu�i da se sertralin ve�e za bjelan�evine plazme, treba imati na umu mogu�nost interakcija s lijekovima koji se tako�er ve�u za bjelan�evine plazme. Istodobna primjena sertralina (u dozi od 200 mg) i diazepama ili tolbutamida dovela je do malih, statisti�ki zna�ajnih promjena nekih farmakokineti�kih parametara. Istodobna primjena s cimetidinom zna�ajno smanjuje klirens sertralina. Me�utim, klini�ki zna�aj tih promjena nije poznat. Sertralin nije imao u�inak na sposobnost beta-adrenergi�ke blokade atenolola. Nisu zabilje�ene interakcije s glibenklamidom ili digoksinom.

Istodobna primjena sertralina (200 mg) i varfarina dovela je do malog, ali statisti�ki zna�ajnog produljenja protrombinskog vremena, klini�ka va�nost kojega nije poznata. Stoga, prilikom uvo�enja u terapiju ili prekida lije�enja sertralinom protrombinsko vrijeme treba pa�ljivo pratiti.

Sertralin nije poja�ao u�inke karbamazepina i haloperidola, odnosno fenitoina, na kognitivne i psihomotori�ke sposobnosti u zdravih ispitanika.

POSEBNA UPOZORENJA

Trudno�a
Iako ispitivanja na �ivotinjama nisu pokazala nikakve teratogene u�inke, ne�kodljivost sertralina u trudno�i nije dokazana i ne bi ga trebalo primjenjivati u trudno�i, osim ako, prema mi�ljenju lije�nika, mogu�a korist za majku prevladava mogu�i rizik za fetus.

Dojenje
Poznato je da se sertralin izlu�uje u maj�ino mlijeko. U�inci sertralina na dojen�e nisu utvr�eni. Ako je dojilji potrebno lije�enje HALEA tabletama, dojenje treba prekinuti.

Bolesnici s poreme�enom funkcijom bubrega/jetre
Kao i mnoge druge lijekove, HALEA tablete treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s poreme�enom funkcijom bubrega/jetre.
Budu�i da se sertralin zna�ajno metabolizira, izlu�ivanje nepromijenjenog lijeka urinom je zanemarivo. U bolesnika s blagom do umjereno poreme�enom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 20�50 ml/min) ili te�ko poreme�enom funkcijom bubrega (klirens kreatinina < 20 ml/min) farmakokineti�ki parametri nakon jednokratne primjene nisu bili zna�ajnije promijenjeni u odnosu na kontrolnu skupinu. Me�utim, farmakokinetika sertralina u stanju dinami�ke ravnote�e nije u dovoljnoj mjeri ispitana u ovoj skupini bolesnika, stoga je potreban oprez prilikom primjene sertralina.
Sertralin se zna�ajno metabolizira u jetri. U farmakokineti�kim ispitivanjima s vi�ekratnim doziranjem na bolesnicima s blagom i stabilnom cirozom jetre utvr�eno je produljenje poluvremena izlu�ivanja i gotovo trostruko pove�anje povr�ine ispod koncentracijske krivulje, odnosno vr�nih koncentracija u plazmi u odnosu na kontrolnu skupinu. Nisu uo�ene zna�ajne razlike u vezanju na bjelan�evine plazme izme�u spomenute dvije skupine. Stoga je pri primjeni HALEA tableta u bolesnika s poreme�enom funkcijom jetre potreban oprez te manje doze ili manje u�estalo doziranje (vidi poglavlje KONTRAINDIKACIJE).

Bolesnici sa �e�ernom bolesti
U bolesnika sa �e�ernom bolesti lije�enje selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina mo�e utjecati na kontrolu glikemije, vjerojatno zbog pobolj�anja simptoma depresije, pa stoga mo�e biti potrebna prilagodba doze inzulina i/ili oralnih hipoglikemika.

Stariji bolesnici
U klini�kim ispitivanjima sertralina na nekoliko stotina starijih bolesnika pokazano je da nema razlike ni u vrsti niti u�estalosti nuspojava u odnosu na mla�e bolesnike.

Djeca i adolescenti do 18 godina
HALEA tablete se uobi�ajeno ne primjenjuju u terapiji djece i adolescenata do 18 godina, osim u bolesnika s opsesivno kompulzivnim poreme�ajem. Uo�eno je da djeca i adolescenti do 18 godina koji se lije�e antidepresivima imaju pove�ani rizik pojave suicidalnog pona�anja (poku�aj suicida i suicidalne misli) kao i izra�eno neprijateljstvo (izra�ena agresivnost, protivljenje i bijes). Ako se lije�nik ipak u slu�aju klini�ke potrebe odlu�i za terapiju HALEA tabletama djeteta ili adolescenta do 18 godina, va�no je pratiti bolesnika i bez odlaganja javiti se svom lije�niku ako primijetite ili sumnjate da su se pojavili navedeni simptomi. Dosada�njim klini�kim ispitivanjima nije dokazana djelotvornost i dugotrajna ne�kodljivost HALEA tableta u djece i adolescenata do 18 godina u pogledu rasta, razvoja i sazrijevanja.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Klini�ko iskustvo pokazalo je da lije�enje sertralinom nije povezano s poreme�ajem psihomotori�kih funkcija. Me�utim, kao i kod svih psihoaktivnih lijekova, bolesnicima treba savjetovati oprez pri upravljanju vozilom ili strojevima.
Bolesnici koji upravljaju vozilima ili strojevima ne bi smjeli primjenjivati HALEA tablete istodobno s benzodiazepinima ili drugim sedativima.

DOZIRANJE I NA�IN PRIMJENE
Preporu�uje se uzimati HALEA tablete jednom na dan, neovisno o obroku.

Odrasli

Depresija (uklju�uju�i i pridru�ene simptome tjeskobe)
Preporu�ena po�etna doza sertralina je 50 mg (1 HALEA 50 mg tableta) na dan. Uobi�ajena doza sertralina u lije�enju depresije je 50 mg (1 HALEA 50 mg tableta) na dan. U nekih bolesnika mo�e biti potrebna primjena doza ve�ih od 50 mg.

Opsesivno kompulzivni poreme�aj
U slu�aju opsesivno kompulzivnog poreme�aja po�etna doza sertralina iznosi 50 mg (1 HALEA 50 mg tableta) na dan, a raspon terapijskih doza je izme�u 50 mg i 200 mg na dan.

Pani�ni poreme�aj
U slu�aju pani�nog poreme�aja minimalna preporu�ena u�inkovita doza sertralina je 50 mg (1 HALEA 50 mg tableta) na dan. No, lije�enje treba zapo�eti s 25 mg (1/2 HALEA 50 mg tablete) na dan i nakon 7 dana pove�ati dozu na 50 mg (1 HALEA 50 mg tableta) na dan. Takav se na�in doziranja pokazao djelotvornim u smanjenju u�estalosti ranih, s lije�enjem povezanih nuspojava, znakovitih za pani�ni poreme�aj.

Posttraumatski stresni poreme�aj (PTSP)
Lije�enje PTSP-a treba zapo�eti s 25 mg (1/2 HALEA 50 mg tablete) na dan. Nakon 7 dana dozu je potrebno pove�ati na 50 mg (1 HALEA 50 mg tableta) jednom na dan. PTSP je heterogeno oboljenje i u nekih skupina bolesnika, iako zadovoljavaju kriterije za PTSP, lije�enje sertralinom nema zadovoljavaju�e djelovanje. Lije�nik stoga treba periodi�ki evaluirati odgovor na terapiju i u slu�aju neodgovaraju�eg u�inka primjenu HALEA tableta treba prekinuti.

Dnevna doza HALEA tableta za sve indikacije mo�e se pove�avati za 50 mg tijekom vi�e tjedana. Najve�a preporu�ena doza HALEA tableta iznosi 200 mg na dan (2 HALEA 100 mg tablete ili 4 HALEA 50 mg tablete na dan).

Kad se postigne odgovaraju�i klini�ki odgovor, dozu je potrebno smanjiti, ovisno o klini�kom odgovoru, na najmanju u�inkovitu razinu. Dozu odr�avanja tijekom dulje primjene treba dr�ati na najmanjoj u�inkovitoj razini, uz naknadnu prilagodbu ovisno o klini�kom odgovoru. Po�etni klini�ki u�inak mo�e se vidjeti unutar 7 dana, iako su za punu u�inkovitost potrebna 2�4 tjedna (u slu�aju opsesivno kompulzivnog poreme�aja i dulje). Prema podacima iz klini�kih ispitivanja s PTSP-om, za postizanje punog terapijskog u�inka potrebno je dulje vrijeme, u nekim slu�ajevima i do 12 tjedana.

Djeca od 6 do 17 godina
Lije�enje HALEA tabletama mo�e zapo�eti samo specijalist. Ne�kodljivost i u�inkovitost sertralina utvr�ena je u pedijatrijskih bolesnika (6�17 godina) s opsesivno kompulzivnim poreme�ajem. Lije�enje HALEA tabletama u djece od 13 do 17 godina treba zapo�eti s 50 mg na dan (1 HALEA 50 mg tableta), dok u djece od 6 do 12 godina treba zapo�eti s 25 mg (1/2 HALEA 50 mg tablete) na dan i nakon tjedan dana pove�ati dnevnu dozu na 50 mg (1 HALEA 50 mg tableta) na dan. U slu�aju neadekvatnog klini�kog odgovora doza se prema potrebi mo�e pove�avati za 50 mg do maksimalne dnevne doze od 200 mg sertralina (2 HALEA 100 mg tablete ili 4 HALEA 50 mg tablete na dan).
Me�utim, pri pove�avanju doze iznad 50 mg na dan treba voditi ra�una o manjoj tjelesnoj masi djece u odnosu na odrasle bolesnike, kako bi se izbjegle prevelike koncentracije lijeka u krvi. Stoga se doza sertralina ne bi trebala pove�avati u intervalima kra�im od 1 tjedna.

Djeca mla�a od 6 godina
Budu�i da u�inkovitost i ne�kodljivost sertralina nije utvr�ena u djece mla�e od 6 godina, ne preporu�uje se primjena HALEA tableta u toj dobnoj skupini.

Stariji bolesnici
U starijih bolesnika mo�e se primjenjivati isti raspon doza kao i u mla�ih bolesnika.

PREDOZIRANJE
Prema dostupnim podacima, sertralin ima �irok raspon ne�kodljivosti pri predoziranju. Zabilje�eni su slu�ajevi predoziranja sertralinom dozama do 8 g. Bilo je i smrtnih slu�ajeva zbog predoziranja sertralinom u kombinaciji s drugim lijekovima i/ili alkoholom. Stoga svaki slu�aj predoziranja treba odgovaraju�e lije�iti.
Simptomi predoziranja uklju�uju nuspojave povezane s u�inkom serotonina, kao �to su pospanost, probavne smetnje (npr. mu�nina i povra�anje), tahikardija, tremor, agitacija i omaglica. Manje �esto je zabilje�ena i koma.
Nije poznat nikakav specifi�ni antidot.
Lije�enje je simptomatsko uz uobi�ajene mjere za odr�avanje normalne funkcije organizma, uz pra�enje rada srca i vitalnih znakova.
Potrebno je uspostaviti i odr�avati protok zraka kroz di�ne puteve, osiguravaju�i odgovaraju�u ventilaciju i oksigenaciju.
Treba razmotriti primjenu aktivnog ugljena koji se mo�e primijeniti sa sorbitolom, budu�i da je obi�no u�inkovitiji od povra�anja ili ispiranja �eluca.
Zbog velikog volumena raspodjele sertralina, forsirana diureza, dijaliza, hemoperfuzija ili zamjena krvi nemaju ve�eg u�inka.

NUSPOJAVE
Tijekom klini�kih ispitivanja s vi�ekratnim doziranjem nuspojave koje su se javljale �e��e tijekom primjene sertralina nego placeba bile su: mu�nina, proljev/rijetka stolica, anoreksija, dispepsija, tremor, vrtoglavica, nesanica, pospanost, poja�ano znojenje, suha usta i spolna disfunkcija (ponajprije odgo�ena ejakulacija u mu�karaca).
Profil nuspojava zabilje�en tijekom dvostruko slijepih, placebo kontroliranih ispitivanja u bolesnika s opsesivno kompulzivnim poreme�ajem ili PTSP-om bio je sli�an onome u bolesnika s depresijom.
U pedijatrijskih bolesnika s opsesivno kompulzivnim poreme�ajem nuspojave koje su se �e��e javljale tijekom primjene sertralina nego placeba bile su: glavobolja, nesanica, nemir, anoreksija, tremor. Ve�ina ih je bila blagog do umjerenog intenziteta.
Postmarketin�ke prijave nuspojava uklju�uju:
Poreme�aje krvo�ilnog sustava: poreme�aji krvnog tlaka (uklju�uju�i posturalnu hipotenziju), tahikardija.
Poreme�aje vida: smetnje vida.
Gastrointestinalne poreme�aje: mu�nina, bol u trbuhu.
Poreme�aje �iv�anog sustava: amnezija, glavobolja, pospanost, poreme�aji pokreta, parestezija, hipoestezija, depresivni simptomi, halucinacije, agresija, nemir, tjeskoba, psihoza, depersonalizacija, nervoza, pani�na reakcija, simptomi i znakovi povezani sa serotoninskim sindromom (vru�ica, uko�enost, agitacija, zbunjenost, poja�ano znojenje, hipertenzija, tahikardija i proljev).
Poreme�aje bubrega i mokra�nog sustava: retencija mokra�e.
Hepatobilijarne poreme�aje i poreme�aje gu�tera�e: rijetko, pankreatitis i te�ki poreme�aji funkcije jetre (uklju�uju�i hepatitis, �uticu i zatajivanje jetre).
Opisani su slu�ajevi asimptomatskog povi�enja vrijednosti serumskih transaminaza (AST i ALT) tijekom lije�enja sertralinom (0,8 � 1,3%), uz pove�ani rizik povezan s dozom od 200 mg na dan. Ti su se poreme�aji obi�no javljali tijekom prvih 9 tjedana lije�enja, a prestankom primjene lijeka vrlo su se brzo povukli.
Poreme�aje reproduktivnog sustava: nepravilnosti menstruacijskog ciklusa, nemogu�nost postizanja orgazma, hiperprolaktinemija, galaktoreja.
Poreme�aje ko�e i potko�nog tkiva: ko�ni osip (uklju�uju�i i rijetke slu�ajeve erythema multiforme i osjetljivosti na svjetlo), svrbe�, angioedem, ekhimoze i anafilaktoidne reakcije.
Poreme�aje metabolizma: Zabilje�eni su rijetki slu�ajevi reverzibilne hiponatremije. Neki od njih mogli su se povezati sa sindromom nepravilnog izlu�ivanja antidiuretskog hormona (SIADH). Hiponatremija je zabilje�ena uglavnom u starijih bolesnika te onih koji su istodobno uzimali diuretike ili neke druge lijekove.
Poreme�aje krvi: Zabilje�eni su rijetki slu�ajevi poreme�aja funkcije trombocita i/ili promijenjenih rezultata laboratorijskih testova u bolesnika koji su uzimali sertralin. Zabilje�ena je trombocitopenija, abnormalno krvarenje i purpura u nekoliko bolesnika, pri �emu se uzro�na povezanost s primjenom sertralina nije mogla to�no utvrditi (vidi poglavlje MJERE OPREZA).
Op�e poreme�aje: slabost.

Simptomi povezani s prestankom primjene sertralina
Prilikom prestanka primjene sertralina, osobito naglog, zabilje�ene su reakcije sustezanja.
Uobi�ajeni simptomi uklju�uju: omaglicu, parestezije, glavobolju, tjeskobu i mu�ninu.
Stoga treba izbjegavati nagli prekid primjene sertralina. Ve�ina opisanih simptoma sustezanja je samoograni�avaju�a i nije ozbiljna.

NUSPOJAVE IZ KLINI�KIH ISPITIVANJA U DJECE
U klini�kim ispitivanjima u djece zabilje�ene su sljede�e nuspojave koje su se javljale u najmanje 2% bolesnika s najmanje dvostruko ve�om u�estalo��u u odnosu na placebo: suha usta (2,1% naprema 0,5%), hiperkinezija (2,6% naprema 0,5%), tremor (2,1% naprema 0%), proljev (9,5% naprema 1,6%), povra�anje (4,2% naprema 1,1%), agitacija (6,3% naprema 1,1%), anoreksija (5,3% naprema 1,1%) i urinarna inkontinencija (2,1% naprema 0%).
Suicidalne misli i poku�aji samoubojstva bili su uglavnom zabilje�eni u klini�kim ispitivanjima u djece s depresijom.

U slu�aju nuspojave treba se obratiti lije�niku ili ljekarniku!

ROK VALJANOSTI
Otisnut je na pakovanju.
Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti!

NA�IN �UVANJA LIJEKA
Lijek treba �uvati pri temperaturi do 25�C.
Lijek treba �uvati izvan dohvata djece!

O �emu dalje �elite �itati?

...

- 00:13 - Komentiraj/Vidi komentare (1) - Isprintaj - Pro�itaj vi�e na Forumu ^NOVO! - #

<< Arhiva >>