ANKSIOZNOST - PANIKA - DEPRESIJA


	NEKOLIKO UPUTA Na ovom blogu najlak�e �ete se sna�i pomo�u SADR�AJA na lijevoj strani stranice ili pak PRETRA�IVA�A BLOGA na vrhu stranice, budu�i da postovi nisu pisani nekim odre�enim redoslijedom ve� prema trenutnoj inspiraciji i biometeorolo�kim prilikama. ;)

Dobrodo�li!

PRETRA�IVANJE BLOGA

INFORMACIJE KOJE NISTE PRONA�LI OVDJE - POTRA�ITE NA FORUMU!
Na Forumu �ete prona�i mno�tvo �lanaka na temu mentalnog zdravlja a mo�ete mu pristupiti klikom na OVAJ LINK. S obzirom na veliki broj upita na
ovom blogu, vjerujem da �ete se odazvati ovom pozivu na suradnju u velikom broju i poku�ati jedni drugima pomo�i jer ovo je u prvom redu FORUM
ZA EDUKACIJU I SAMOPOMO� �ija je osnovna svrha INFORMIRANJE i SPOZNAJA o raznim pote�ko�ama i lije�enju, RAZMJENA ISKUSTAVA i
SKIDANJE STIGME s tzv. "F" dijagnoze.

srijeda, 04.02.2009.

SEROXAT oralna suspenzija

Korisnici mogu potra�iti vi�e informacija na stranici:

http://lijekovi-lijecenje.blogspot.com

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar oralne suspenzije sadr�ava 2 mg paroksetina u obliku paroksetin-klorid hemihidrata.
Pomo�ne tvari: disperzibilna celuloza (mikrokristalna celuloza koja sadr�ava 15% natrij-karboksimetilceluloze) (E460), propilenglikol, sorbitol (E420), metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), saharin-natrij (E954), boja E110.

FARMACETUSKI OBLIK I VELI�INA PAKOVANJA
Staklena bo�ica s 150 ml suspenzije i �a�icom za doziranje, u kutiji.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA I DJELOVANJE
Paroksetin je antidepresiv iz skupine selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina.

IME I ADRESA PROIZVO�A�A
Belupo lijekovi i kozmetika, d.d., Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Hrvatska u suradnji s GlaxoSmithKline.

NA�IN I MJESTO IZDAVANJA
Izdaje se na recept, samo u ljekarnama.

TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
Paroksetin se rabi u lije�enju:
- svih tipova depresija, uklju�uju�i reaktivne i te�ke depresije pra�ene tjeskobom;
- opsesivno kompulzivnog poreme�aja i sprje�avanju recidiva istog;
- pani�nog poreme�aja sa ili bez agorafobije te prevenciji recidiva pani�nog poreme�aja;
- socijalne fobije;
- posttraumatskog stresnog poreme�aja;
- generaliziranog anksioznog poreme�aja.

Djeca/Adolescenti
Paroksetin nije indiciran u djece i adolescenata do 18 godina.
Naime, kontrolirana klini�ka ispitivanja nisu dokazala djelotvornost i ne podupiru primjenu paroksetina u lije�enju velikog depresivnog poreme�aja kod djece i adolescenata do 18 godina (vidi poglavlje KONTRAINDIKACIJE i poglavlje NUSPOJAVE).

KONTRAINDIKACIJE
Poznata preosjetljivost na paroksetin ili neki od pomo�nih sastojaka lijeka.
Paroksetin se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata do 18 godina koji boluju od velikog depresivnog poreme�aja (vidi poglavlje NUSPOJAVE).
Inhibitori monoaminooksidaze � Opisani su slu�ajevi ozbiljnih i ponekad smrtonosnih reakcija u bolesnika lije�enih inhibitorima ponovne pohrane serotonina u kombinaciji s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori), uklju�uju�i i selektivne MAO inhibitore poput selegilina i reverzibilne MAO inhibitore (RIMA) poput moklobemida, kao i u bolesnika kod kojih je zapo�eta terapija MAO inhibitorima neposredno nakon zavr�etka lije�enja inhibitorima ponovne pohrane serotonina.
U nekim su slu�ajevima simptomi nalikovali na serotonergi�ki sindrom. Simptomi interakcije sa MAO inhibitorima uklju�uju hipertermiju, rigidnost, mioklonus, nestabilnost autonomnog �iv�anog sustava s mogu�no��u naglih promjena vitalnih znakova, promjene mentalnog statusa poput zbunjenosti, razdra�ljivosti te velike uznemirenosti s progresijom u delirij i komu.
Paroksetin se ne smije primjenjivati istodobno s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitorima). Terapija paroksetinom ne smije zapo�eti unutar 2 tjedna od zavr�etka lije�enja ireverzibilnim MAO inhibitorima odnosno najmanje jedan dan nakon zavr�etka lije�enja reverzibilnim MAO inhibitorom (RIMA), moklobemidom. Isto tako, lije�enje MAO inhibitorima ne smije zapo�eti unutar 2 tjedna od zavr�etka lije�enja paroksetinom (vidi poglavlje INTERAKCIJE).
Paroksetin se ne smije primjenjivati u kombinaciji s tioridazinom, jer kao i drugi lijekovi koji inhibiraju jetreni enzim citokrom P450 2D6, paroksetin mo�e pove�ati koncentraciju tioridazina u plazmi (vidi poglavlje INTERAKCIJE).

INTERAKCIJE
Hrana/antacidi: nemaju utjecaja na apsorpciju i farmakokinetiku paroksetina.
Alkohol: ne preporu�a se istodobno uzimanje paroksetina i alkohola.
Serotonergi�ki lijekovi: Istodobna primjena paroksetina i serotonergi�kih lijekova (npr. tramadol, sumatriptan) mo�e dovesti do pove�anja pojave u�inaka povezanih sa serotoninom.
Litij i triptofan: Zabilje�eni su slu�ajevi poja�anog u�inka kod istodobne primjene paroksetina i litija ili triptofana stoga se istodobna primjena paroksetina i litija ili triptofana treba oprezno provoditi.
Enzimi metabolizma lijekova: Na metabolizam i farmakokinetiku paroksetina mogu utjecati indukcija ili inhibicija jetrenih enzima koji metaboliziraju lijekove. Ako se paroksetin treba primjenjivati zajedno s nekim poznatim inhibitorom enzima metabolizma lijeka, treba razmotriti doziranje na donjoj granici raspona. Nije potrebno po�etno prilago�avanje doze ako �e se lijek primjenjivati zajedno s nekim poznatim induktorom enzima metabolizma lijeka. Pri svakom kasnijem prilago�avanju doze treba se voditi klini�kim u�incima (podno�ljivo��u i djelotvorno��u).
Haloperidol/amilobarbiton/oksazepam: Iskustvo na ograni�enom broju zdravih osoba pokazalo je da pri istodobnoj primjeni paroksetin ne pove�ava sedaciju i usporenost povezanu s haloperidolom, amilobarbitonom ili oksazepamom.
MAO inhibitori: Kao i kod drugih inhibitora ponovne pohrane serotonina, studije na �ivotinjama su pokazale da je mogu�a interakcija izme�u paroksetina i MAO inhibitora (vidi poglavlje KONTRAINDIKACIJE).
Fenitoin/antikonvulzivi: Istodobna primjena paroksetina i fenitoina povezana je sa sni�enjem koncentracije paroksetina u plazmi i pove�anjem nuspojava. Istodobna primjena paroksetina s ostalim antikonvulzivima mo�e tako�er biti povezana sa pove�anom u�estalo��u nuspojava.
Varfarin: Preliminarni podaci ukazuju na farmakodinami�ku interakciju izme�u paroksetina i varfarina koja mo�e dovesti do poja�anog krvarenja uz nepromijenjeno protrombinsko vrijeme. Paroksetin stoga treba s oprezom primjeniti u bolesnika na terapiji oralnim antikoagulansima.
Gospina trava (Hypericum perforatum): Kao i kod drugih inhibitora ponovne pohrane serotonina, mogu�a je farmakodinami�ka interakcija izme�u paroksetina i biljnih pripravaka koji sadr�avaju ekstrakte Hypericum perforatum koja mo�e dovesti do pove�anja u�estalosti ne�eljenih u�inaka.
Prociklidin: Svakodnevna primjena paroksetina zna�ajno povisuje plazmatske razine prociklidina.
CYP2D6: Kao i ostali antidepresivi, uklju�uju�i i druge inhibitore ponovne pohrane serotonina, paroksetin inhibira jetreni citokrom P450 enzim CYP2D6 koji je odgovoran za metabolizam debrizokina i sparteina. Inhibicija CYP2D6 mo�e dovesti do pove�anih koncentracija u plazmi istodobno primijenjenih lijekova koji se metaboliziraju pomo�u tog enzima. To su neki tricikli�ki antidepresivi (npr. amitriptilin, nortriptilin, imipramin i dezipramin), fenotijazinski neuroleptici (npr. perfenazin i tioridazin), risperidon, 1 c tip antiaritmika (npr. propafenon i flekainid) i metoprolol. Primjena samog tioridazina mo�e uzrokovati produljenje QTc intervala �to mo�e imati za posljedicu pojavu ozbiljnih ventrikularnih aritmija kao �to su �torsades de pointes� te iznenadnu smrt stoga je istodobna primjena tioridazina i paroksetina kontraindicirana (vidi poglavlje KONTRAINDIKACIJE).

POSEBNA UPOZORENJA
Kao i druge inhibitore ponovne pohrane serotonina, paroksetin treba oprezno primijenjivati u bolesnika koji ve� primaju neuroleptike, jer su u toj kombinaciji zabilje�eni simptomi koji ukazuju na neurolepti�ki maligni sindrom.
STARIJE OSOBE: U starijih bolesnika dolazi do pove�anja koncentracije paroksetina u plazmi, ali raspon koncentracija poklapa se s onim u mla�ih bolesnika. Treba po�eti s inicijalnom dozom za odrasle koja se mo�e pove�avati do maksimalne doze od 20 ml (40 mg paroksetina) na dan.
O�TE�ENJA BUBREGA/JETRE: U plazmi bolesnika s te�kim o�te�enjima bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) ili jetre javljaju se pove�ane koncentracije paroksetina. Stoga dozu treba svesti na donju granicu preporu�enog raspona doziranja.
PERORALNA ANTIKOAGULANTNA TERAPIJA: Paroksetin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika na peroralnoj antikoagulantnoj terapiji (vidi poglavlje INTERAKCIJE ).
SR�ANE SMETNJE: U bolesnika sa sr�anim smetnjama treba se dr�ati uobi�ajenih mjera opreza.
�E�ERNA BOLEST: U bolesnika sa �e�ernom bolesti terapija inhibitorima ponovne pohrane serotonina mo�e utjecati na kontrolu glikemije, vjerojatno uslijed pobolj�anja simptoma depresije stoga mo�e biti potrebna prilagodba doze inzulina i/ili oralnih hipoglikemika.
NAPADAJI: Napadaji predstavljaju potencijalni rizik kod terapije antidepresivima. Treba prekinuti uporabu lijeka u svakog bolesnika koji dobije napadaj. Terapiju paroksetinom treba izbjegavati u bolesnika s nestabilnom epilepsijom, a bolesnike sa kontroliranom epilepsijom treba pa�ljivo pratiti. U slu�aju pove�anja u�estalosti napadaja terapiju paroksetinom treba prekinuti.
ELEKTRO�OKOVI: Klini�ko iskustvo u istodobnoj primjeni paroksetina s terapijom elektro�okovima je nedostatno.
MANIJA: Kao i sve antidepresive, paroksetin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika u kojih je ranije dijagnosticirana manija/hipomanija. Terapiju paroksetinom treba prekinuti u bolesnika na po�etku mani�ne faze.
SAMOUBOJSTVA I SUICIDALNE MISLI I PSIHIJATRIJSKE BOLESTI: Mogu�nost poku�aja samoubojstva predstavlja nerazdvojni dio velikog depresivnog poreme�aja i mo�e biti prisutna sve do postignu�a zna�ajnije remisije. Budu�i da do pobolj�anja ne mora do�i tijekom prvih nekoliko tjedana lije�enja ili vi�e, bolesnike treba pa�ljivo pratiti do nastupa pobolj�anja. Ostala psihijatrijska stanja za koja se paroksetin propisuje, tako�er mogu biti povezana s pove�anim rizikom suicidalnog pona�anja. �tovi�e, takva stanja mogu postojati istodobno s velikom depresivnim poreme�ajem. Mjere opreza koje se poduzimaju prilikom lije�enja bolesnika s velikim depresivnim poreme�ajem treba poduzimati i kod lije�enja bolesnika s ostalim psihijatrijskim poreme�ajima.
KRVARENJA: Prilikom primjene paroksetina zabilje�eni su slu�ajevi krvarenja u ko�i (ekhimoze i purpura) i sluznicama. Stoga je nu�an oprez pri primjeni paroksetina kod bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji pove�avaju rizik krvarenja (npr. atipi�ni antipsihotici i fenotijazini, ve�ina tricikli�kih antidepresiva, aspirin i nesteroidni protuupalni lijekovi), kao i kod bolesnika s poznatom sklono��u krvarenju ili s predisponiraju�im stanjima.
GLAUKOM: Kao i ostali selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, paroksetin rijetko uzrokuje �irenje zjenica i treba ga s oprezom primjenjivati u bolesnika s glaukomom su�enog kuta.
HIPONATREMIJA: Hiponatremija je zabilje�ena rijetko, uglavnom u starijih osoba. Hiponatremija se obi�no povla�i po prestanku uzimanja paroksetina.
SIMPTOMI POVEZANI S PRESTANKOM PRIMJENE PAROKSETINA: Neki bolesnici mogu osjetiti simptome povezane s prestankom primjene paroksetina, osobito ukoliko je terapija naglo prekinuta (vidi poglavlje NUSPOJAVE). Stoga se preporu�a postupno smanjivanje doze (vidi poglavlje DOZIRANJE I NA�IN PRIMJENE).
UTJECAJ NA SPOSOBNOST UPRAVLJANJA VOZILIMA I STROJEVIMA:
Klini�ko iskustvo pokazalo je da lije�enje paroksetinom nije povezano s poreme�ajem kognitivnih ni psihomotori�kih funkcija. Me�utim, kao i kod svih psihoaktivnih lijekova, bolesnicima treba savjetovati oprez pri upravljanju vozilom ili strojevima.
TRUDNO�A I DOJENJE: Iako ispitivanja na �ivotinjama nisu pokazala nikakve teratogene ili selektivne embriotoksi�ne u�inke, ne�kodljivost paroksetina u trudno�i nije dokazana i ne bi ga trebalo davati trudnicama ukoliko korist za majku ne prevladava mogu�i rizik za fetus.
Poznato je da se paroksetin izlu�uje u maj�ino mlijeko. U�inci paroksetina na dojen�e nisu utvr�eni. Ukoliko je dojilji potrebno lije�enje paroksetinom, dojenje treba prekinuti.

DOZIRANJE I NA�IN PRIMJENE
Preporu�a se davati paroksetin jednom dnevno, ujutro, uz jelo.
Bolesnike s depresijom ili opsesivno kompulzivnim poreme�ajem treba lije�iti dovoljno dugo kako bi osigurali nestanak simptoma bolesti. To mo�e biti razdoblje od nekoliko mjeseci za depresiju, a jo� du�e za opsesivno kompulzivni i pani�ni poreme�aj.

Depresija
Odrasli
Preporu�ena doza je 10 ml (20 mg paroksetina) na dan. Bolesnicima koji ne odgovaraju na terapiju od 10 ml (20 mg paroksetina) na dan doza se pove�ava za 5 ml (10 mg paroksetina) na dan, do maksimalne doze od 25 ml (50 mg paroksetina) na dan.
Dva do tri tjedna od po�etka lije�enja doziranje se mora nadgledati i ako je potrebno korigirati, ovisno o klini�kom odgovoru.
Djeca/Adolescenti
U�inkovitost i sigurnost primjene paroksetina u djece i adolescenata do 18 godina nije utvr�ena. Kontrolirana klini�ka ispitivanja nisu dokazala djelotvornost i ne podupiru primjenu paroksetina u lije�enju velikog depresivnog poreme�aja kod djece i adolescenata do 18 godina (vidi poglavlje KONTRAINDIKACIJE i poglavlje NUSPOJAVE).

Opsesivno kompulzivni poreme�aj
Odrasli
Preporu�ena doza je 20 ml (40 mg paroksetina) na dan. Lije�enje zapo�inje s 10 ml (20 mg paroksetina) na dan, a doza se mo�e pove�avati za 5 ml (10 mg paroksetina) na tjedan. Najvi�a dnevna doza je 30 ml (60 mg paroksetina).

Pani�ni poreme�aj
Odrasli
Preporu�ena doza je 20 ml (40 mg paroksetina) na dan. Lije�enje zapo�inje s 5 ml (10 mg paroksetina) na dan i doza se pove�ava za 5 ml (10 mg paroksetina) tjedno, prema odgovoru bolesnika na lije�enje. Doza se mo�e pove�avati do najvi�e 30 ml (60 mg paroksetina) na dan.
Niska po�etna doza se preporu�a zbog izbjegavanja mogu�eg pogor�anja pani�ne simptomatologije do kojeg op�enito dolazi u ranoj fazi lije�enja ovog poreme�aja.

Socijalna fobija
Odrasli
Preporu�ena doza je 10 ml (20 mg paroksetina) na dan. Bolesnicima koji ne odgovaraju na terapiju od 10 ml (20 mg paroksetina) na dan doza se postepeno pove�ava za po 5 ml (10 mg paroksetina), do maksimalne doze od 25 ml (50 mg paroksetina) na dan.

Posttraumatski stresni poreme�aj
Odrasli
Preporu�ena doza je 10 ml (20 mg paroksetina) na dan. Bolesnicima koji ne odgovaraju na terapiju od 10 ml (20 mg paroksetina) na dan doza se postepeno pove�ava za po 5 ml (10 mg paroksetina), u skladu s terapijskim u�inkom lijeka, do maksimalne doze od 25 ml (50 mg paroksetina) na dan. Lije�nik treba ponovno evaluirati korisnost primjene kod bolesnika koji du�e uzimaju lijek.

Generalizirani anksiozni poreme�aj
Odrasli
Preporu�ena doza je 10 ml (20 mg paroksetina) na dan. Bolesnicima koji ne odgovaraju na terapiju od 10 ml (20 mg paroksetina) na dan doza se postepeno pove�ava za po 5 ml (10 mg paroksetina), u skladu s terapijskim u�inkom lijeka, do maksimalne doze od 25 ml (50 mg paroksetina) na dan. Lije�nik treba ponovno evaluirati korisnost primjene kod bolesnika koji du�e uzimaju lijek.

Prestanak primjene paroksetina
Kao i kod drugih psihoaktivnih lijekova, op�enito treba izbjegavati nagli prestanak primjene (vidi poglavlje POSEBNA UPOZORENJA i poglavlje NUSPOJAVE). U nedavno provedenim klini�kim ispitivanjima kod odraslih i djece primijenjen je re�im postupnog smanjivanja doze za 5 ml (10 mg paroksetina) na dan u tjednim razmacima.
Odrasli
Kada se dostigne doza paroksetina od 10 ml (20 mg paroksetina) na dan, bolesnik treba nastaviti uzimati lijek u toj dozi tijekom 1 tjedna prije potpunog prestanka terapije. Ukoliko se tijekom smanjivanja ili nakon prestanka terapije pojave simptomi koje bolesnik te�ko podnosi, treba razmotriti ponovnu primjenu prethodno propisane doze. Nakon toga lije�nik mo�e nastaviti smanjivati dozu, ali jo� postupnije.

PREDOZIRANJE
Prema dostupnim podacima o predoziranju paroksetinom, o�it je njegov povoljan profil ne�kodljivosti.
Simptomi predoziranja paroksetinom uklju�uju, osim simptoma opisanih u poglavlju NUSPOJAVE, povra�anje, pro�irene zjenice, povi�enu temperaturu, promjene krvnog tlaka, glavobolju, nevoljne mi�i�ne kontrakcije, nemir, anksioznost i tahikardiju.
Oporavak obi�no prolazi bez ozbiljnih posljedica �ak i u slu�aju uzimanja do 2000 mg paroksetina (bez kombinacije s drugim lijekovima). Stanje kome ili promjene u EKG-u su rijetko zabilje�eni. Vrlo rijetko je zabilje�en smrtni ishod, obi�no ako je paroksetin uziman istodobno s drugim psihotropnim lijekovima i u kombinaciji sa ili bez alkohola.
Nije poznat nikakav specifi�ni antidot.
Lije�enje bi trebalo obuhva�ati op�enite mjere koje se primjenjuju u lije�enju predoziranja bilo kojim antidepresivom.
Ako je mogu�e, treba isprazniti �eludac izazivanjem povra�anja, ispiranjem, ili na oba na�ina. Nakon pra�njenja, mo�e se dati 20 do 30 grama aktivnog ugljena svakih 4 do 6 sati tijekom prva 24 sata nakon uzimanja lijeka. Preporu�a se dodatna njega s �estim kontrolama vitalnih funkcija i pa�ljivim promatranjem.

NUSPOJAVE
Nuspojave koje su zabilje�ene tijekom klini�kih ispitivanja na odraslima i tijekom post-marketin�ke primjene:
Pri kontinuiranoj primjeni u�estalost i intenzitet nekih od dolje navedenih nuspojava mo�e se smanjiti, te u ve�ini slu�ajeva terapiju nije potrebno prekidati.
Nuspojave su navedene po organskim sustavima i u�estalosti. U�estalost je definirana kao: vrlo u�estalo (>1/10), u�estalo (>1/100, <1/10), izvanredno (>1/1000, <1/100), rijetko (>1/10 000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), uklju�uju�i i pojedina�ne slu�ajeve. U�estale i izvanredne nuspojave su uglavnom dobivene iz prikupljenih podataka iz klini�kih ispitivanja provedenih na vi�e od 8000 bolesnika lije�enih paroksetinom i navedene su kao porast incidencije u odnosu na placebo. Rijetke i vrlo rijetke nuspojave su uglavnom dobivene iz post-marketin�kih podataka i odra�avaju vi�e u�estalost prijavljivanja nego stvarnu u�estalost.

Poreme�aji krvi i limfati�kog sustava:
Izvanredno: abnormalna krvarenja na ko�i (uglavnom ekhimoza i purpura) i sluznicama (uklju�uju�i gastrointestinalna krvarenja).
Poreme�aji imunog sustava:
Vrlo rijetko: alergijske reakcije (uklju�uju�i urtikariju i angioedem).
Poreme�aji endokrinog sustava:
Vrlo rijetko: sindrom nepravilnog izlu�ivanja antidiureti�kog hormona (SIADH).
Poreme�aji metabolizma i prehrane:
U�estalo: smanjeni apetit/anoreksija.
Rijetko: hiponatremija.
Hiponatremija je zabilje�ena uglavnom u starijih osoba i mo�e se povezati sa sindromom nepravilnog izlu�ivanja antidiureti�kog hormona (SIADH).
Psihijatrijski poreme�aji (simptomi mogu biti posljedica osnovne bolesti):
U�estalo: pospanost, nesanica.
Izvanredno: zbunjenost, agitacija, anksioznost, depersonalizacija, uznemirenost.
Rijetko: mani�ne reakcije, halucinacije, napadaji panike.
Poreme�aji �iv�anog sustava:
U�estalo: omaglica, tremor.
Izvanredno: ekstrapiramidalni poreme�aji
Rijetko: konvulzije.
Vrlo rijetko: serotonergi�ki sindrom (simptomi mogu uklju�ivati agitaciju, zbunjenost, poja�ano znojenje, halucinacije, hiperrefleksiju, tahikardiju i tremor).
Zabilje�ene su povremene ekstrapiramidalne reakcije, uklju�uju�i orofacijalnu distoniju u bolesnika s prethodnim poreme�ajima kretanja ili onih koji su uzimali neuroleptike. Vrlo rijetko zabilje�eni su slu�ajevi akatizije (akatizija je karakterizirana nemogu�no��u sjedenja ili mirnog stajanja i subjektivnim osje�ajem nemira).
Poreme�aji vida:
U�estalo: zamu�enje vida.
Vrlo rijetko: akutni glaukom.
Poreme�aji krvo�ilnog sustava:
Izvanredno: ortostatska hipotenzija.
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poreme�aji:
U�estalo: zijevanje.
Poreme�aji probavnog sustava:
Vrlo u�estalo: mu�nina.
U�estalo: opstipacija, proljev, suha usta.
Izvanredno: povra�anje.
Hepato-bilijarni poreme�aji:
Rijetko: povi�enje vrijednosti jetrenih enzima.
Vrlo rijetko: poreme�aji funkcije jetre (poput hepatitisa, ponekad pra�enog �uticom i/ili zatajenjem funkcije jetre).
Zabilje�ene su povi�ene vrijednosti jetrenih enzima. Treba razmotriti prekid terapije paroksetinom u slu�aju dugotrajnije povi�enih vrijednosti jetrenih enzima.
Poreme�aji ko�e i potko�nog tkiva:
U�estalo: znojenje.
Izvanredno: osip po ko�i, svrbe�.
Vrlo rijetko: fotosenzitivne reakcije.
Urinarni poreme�aji:
Izvanredno: retencija mokra�e.
Poreme�aji reproduktivnog sustava:
Vrlo u�estalo: seksualna disfunkcija (ulju�uju�i impotenciju i poreme�aje ejakulacije koji mogu ovisiti o dozi te anorgazmija).
Rijetko: hiperprolaktinemija/galaktoreja.
Poreme�aji mi�i�no-ko�tanog sustava:
Vrlo rijetko: artralgija, mialgija.
Op�i poreme�aji:
U�estalo: astenija.
Simptomi povezani sa prestankom primjene paroksetina:
U�estalo: vrtoglavica, poreme�aji osjeta, poreme�aji spavanja, uznemirenost.
Izvanredno: agitacija, mu�nina, znojenje, tremor, zbunjenost.
Kao i kod drugih inhibitora ponovne pohrane serotonina, prekid primjene, osobito ako je nagao mo�e izazvati simptome povezane s prestankom primjene. Raspolo�ivi podaci ne ukazuju da su ti simptomi posljedica ovisnosti. U najnovijim klini�kim studijama koje su primjenivale re�im postupnog smanjivanja doze (vidi poglavlje DOZIRANJE I NA�IN PRIMJENE), simptome povezane sa prestankom primjene osjetilo je oko 25% bolesnika na paroksetinu i oko 15% na placebu. U odnosu na placebo, oko 10% vi�e bolesnika lije�enih paroksetinom je osjetilo simptome koji se mogu potencijalno povezati sa prestankom primjene paroksetina. Zabilje�eni su vrtoglavica, poreme�aji osjeta (uklju�uju�i parestezije i osjete elektri�nog udara), poreme�aji spavanja (uklju�uju�i intenzivno sanjanje), uznemirenost ili tjeskoba, mu�nina, tremor, zbunjenost i znojenje. U ve�ine bolesnika opisane pojave nisu bile ozbiljne, iako su u malog broja pojedinaca bile ja�eg intenziteta. Opisane nuspojave su uglavnom samoograni�avaju�e i obi�no prestaju unutar 2 tjedna. Izgleda da u niti jedne skupine bolesnika nije pove�an rizik pojave opisanih simptoma, stoga se, u slu�aju da primjena paroksetina vi�e nije potrebna, preporu�a postupni prekid terapije uz postupno smanjivanje doze (vidi poglavlje DOZIRANJE I NA�IN PRIMJENE i poglavlje POSEBNA UPOZORENJA).

NUSPOJAVE IZ KLINI�KIH ISPITIVANJA U DJECE:
U klini�kim ispitivanjima u djece zabilje�ene su sljede�e nuspojave, koje su se javljale u najmanje 2% bolesnika s najmanje dvostruko ve�om u�estalo��u u odnosu na placebo: smanjeni apetit, tremor, znojenje, hiperkinezija, agresivnost (od osje�aja ljutnje do nasilnog pona�anja), agitacija, emocionalna labilnost (uklju�uju�i pla�ljivost, promjene raspolo�enja, samo-ozlje�ivanje, suicidalne misli i poku�aje samoubojstva). Suicidalne misli i poku�aji samoubojstva bili su uglavnom zabilje�eni u klini�kim ispitivanjima na adolescentima s velikim depresivnim poreme�ajem.
U studijama koje su primjenivale re�im postupnog smanjivanja doze, simptomi koji su zabilje�eni tijekom postupka smanjivanja doze ili nakon prestanka terapije paroksetinom, a javljalli su se u najmanje 2% bolesnika te su bili najmanje dvostruko �e��i u odnosu na placebo bili su sljede�i: nervoza, vrtoglavica, mu�nina, emocionalna labilnost (uklju�uju�i pla�ljivost, promjene raspolo�enja, samo-ozlje�ivanje, suicidalne misli i poku�aje samoubojstva) i bol u trbuhu.

U slu�aju nuspojave treba se obratiti lije�niku ili ljekarniku!

ROK VALJANOSTI
Otisnut je na pakovanju.
Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti!

NA�IN �UVANJA LIJEKA
Lijek treba �uvati pri temperaturi do 25�C
Lijek treba �uvati izvan dohvata djece!

O �emu dalje �elite �itati?

...

- 00:53 - Komentiraj/Vidi komentare (1) - Isprintaj - Pro�itaj vi�e na Forumu ^NOVO! - #

<< Arhiva >>