lijekovi i liječenje

petak, 27.03.2009.

Lijekovi

A1 web design & development1. Što je lijek?
1.1. Oblici lijekova
2. Gotovi lijekovi
3. Magistralni lijekovi
4. Od čega se lijek sastoji?
5. Što je doza?
6. Što su interakcije
7. Što su nuspojave?
8. Čuvanje lijekova
9. Utjecaj lijekova na psihofizičke sposobnosti


1. ŠTO JE LIJEK?

U najširem smislu lijek je tvar koja unesena u organizam, kemijskim djelovanjem dovodi do promjene neke biološke funkcije. U većini slučajeva lijek djeluje na specifična mjesta u stanici - receptore. Lijek se veže na receptor, a snaga vezanja uvjetuje trajanje učinka lijeka.
Lijek (65/65EEC) je bilo koja tvar ili kombinacija tvari prezentiranih radi liječenja ili sprečavanja bolesti kod ljudi ili životinja ili bilo koja tvar ili kombinacija tvari koje se mogu dati ljudima ili životinjama radi postavljanja dijagnoze ili radi obavljanja, ispravljanja ili modificiranja fiziološke funkcije organizma.

Lijek se u organizam može unijeti na više načina, primjena može biti:

  • ENTERALNA PRIMJENA - kroz probavni trakt, bilo da je unesen na usta (peroralno), pod jezik (sublingvalno) ili kroz debelo crijevo (rektalno)

  • PARENTERALNA - direktno u tkiva injektiranjem u venu, mišić ili pod kožu

  • INHALACIJSKA - kroz sustav za disanje (respiratorni trakt), udisanjem.
Lijekovi se mogu primjenjivati i na koži (lokalno djelovanje), a danas se sve više koristi i transdermalna primjena nekih lijekova, gdje se lijek oslobađa iz flastera (hormoni).


1.1. Oblici lijekova

TABLETE su čvrsti ljekoviti oblici izrađeni komprimiranjem smjese djelatne supstance s pomoćnim tvarima(punila, korigensi, boje, konzervansi…). Tablete se gutaju najčešće cijele s nešto tekućine (najbolje vode). Ovisno o vrsti lijeka, mogu se uzimati prije jela, za vrijeme ili poslije jela. Tu će vam uputu dati vaš liječnik i ljekarnik. Obavezno se pridržavajte dobivenih uputa, jer ćete samo uz pravilnu upotrebu postignuti učinkovitost lijeka. Tablete su najčešće pakovane u tzv. blister pakiranju (folija sa udubljenjima u kojima su smještene tablete), a mogu biti i u bočicama. Ako su pakirane u bočicama potrebno je paziti da nakon otvaranja bočicu dobro zatvorite. Rok valjanosti otisnut je na pakiranju. Prednost tableta u odnosu prema ostalim oralnim pripravcima jest u točnosti doziranja, fizičkoj i mikrobiološkoj stabilnosti i nakon dužeg skladištenja, zatim kemijskoj stabilnosti ljekovite supstancije i prikladnost aplikacije.
ORIBLETE namijenjene su za lokalno djelovanje na sluznicu usta i grla, a najčešće kao aktivnu komponentu sadrže dezinficijense, a primjenjuju se sisanjem.
LINGVALETE (sublingvalne tablete) namijenjene su otapanju pod jezikom, jer se apsorpcijom kroz sluznicu postiže brzi učinak lijeka (npr. nitroglicerin - Tinidil).
FILM TABLETE (obložene tablete) imaju posebnu ovojnicu oko jezgre, koja može zaštititi lijek kad prolazi kroz kiseli sadržaj želuca kako bi se oslobodio u tankom crijevu.
DRAŽEJE su obložene šećerom, čokoladom ili drugim pomoćnim tvarima koje služe kao korigens okusa.
KAPSULE su ljekoviti oblici kod kojih se ljekovita supstanca puni u malu kapsulu izrađenu od želatine ili škroba, a mogu biti tvrde ili meke. Kapsule se pri uzimanju ne otvaraju već se uzima cijela s tekućinom.
EFERVETE ili šumeće tablete imaju oblik većih tableta, a proizvode se komprimiranjem djelatne supstance s pomoćnim tvarima koje u vodi imaju sposobnost oslobađanja plina ugljičnog-dioksida. Pripremaju se otapanjem u čaši vode.
TEKUĆI LJEKOVITI OBLICI su primjereni kod male djece, starijih osoba ili osoba s teškoćama pri gutanju, odnosno kod osoba koji teško uzimaju čvrste oblike lijekova na usta. Ti oblici su kraćeg roka valjanosti, no brže se apsorbiraju. Doziraju se u kapima ili žličicama.
Najčešći tekući oblici lijekova su otopine, sirupi, emulzije, suspenzije, tinkture.
Neki lijekovi npr. atibiotici koji se nestabilni u vodenoj otopini izrađuju se u obliku suhih zrnaca - granula koje će vam u ljekarni otopiti prije izdavanja, u vodi. Pripravak se mora prije svake upotrebe promućkati i mora se držati na hladnom (hladnjaku). Ljekarnik će vam točno naglasiti za svaki pojedini preparat koliko vrijedi nakon što je otopljen (npr. Ceporex sirup - 7 dana, Duracef sirup - 14 dana). Ukoliko je za propisanu terapiju potrebna količina lijeka od dvije bočice, otopit će vam samo jednu koju ćete trošiti, a za nastavak terapije će vam otopiti drugu nakon potrošene prve. U svakom sirupu imate priloženu žličicu ili brizgalicu za doziranje. Ukoliko ih nema možete si pomoći praktičnim mjerama.
- VELIKA (jušna) ŽLICA - 15 ml
- MALA (čajna) ŽLICA - 5 ml
ČEPIĆI (supozitoriji) su polučvrsti oblici za rektalnu primjenu (uvođenje lijeka u debelo crijevo). Tim se putem primjenjuju lijekovi koji nadražuju želudac, lijekovi koji trebaju djelovati lokalno (čepići protiv hemeroida) ili ako bolesnik povraća i ne može uzimati lijek na usta. Čepići se pri tjelesnoj temperaturi otapaju i oslobađaju djelatnu supstancu, koja se u crijevu resorbira, putuje krvotokom te postiže sistemsko djelovanje.
VAGINALETE se primjenjuju kod žena, a pripremljene su za uvođenje u rodnicu - najbolje je navečer u ležećem položaju. One djeluju lokalno protiv različitih infekcija.
KAPI ZA NOS, OČI ILI UHO su tekući ljekoviti oblici namijenjeni lokalnom djelovanju, a doziraju se u kapima. Kapi za oči su sterilni oblici, malog volumena (10ml) za ukapavanje u konjuktivalnu vrećicu i na rožnicu oka. Kratkog su roka trajanja, nakon otvaranja bočice mogu se koristiti samo nekoliko dana. Kapi za uho treba primjenjivati vrlo oprezno i upotrebljavati ih samo po preporuci liječnika. Kapi za nos su opasne kod dugotrajne upotrebe jer dolazi do oštećenja nosne sluznice. Ispravno se stavlja 1-2 kapi u svaku nosnicu, a glavu treba zabaciti unatrag. Ne smiju se koristiti duže od 14 dana.
INJEKCIJE su sterilne otopine ili suspenzije lijekova namijenjene parenteralnoj primjeni. Ampula sadrži jednu terapijsku dozu lijeka koja se špricom i iglom ubrizgava na odgovarajuće mjesto. Primjena lijeka u obliku injekcija ima prednost jer lijek stiže nepromijenjen u krvotok ili na željeno mjesto djelovanja, a učinak nastaje brzo i potpuno. Takvi se lijekovi apliciraju samo uz liječnika ili medicinsku sestru.
INFUZIJE su sterilne otopine kojim se u tijelo mogu polako unositi otopine velikog volumena, npr. za reguliranje elektrolitske ravnoteže i nadoknadu izgubljene tekućine.
LIJEKOVI ZA VANJSKU PRIMJENU primjenjuju se na kožu ili sluznicu s namjerom da djeluju lokalno. Mazanje mora biti površinsko i vremenski ograničeno. Koji će se ljekoviti oblik upotrijebiti ovisi o prirodi lijeka i stanju kože. Ljekovite masti primjenjuju se najčešće kod kroničnih kožnih bolesti, kreme sadrže vodu , lakše se ispiru, pa se mogu primjenjivati i na dlakama. Paste se teže razmazuju jer sadrže veliku količinu praškastih supstanci; pogodne su za sušenje kože.


2. GOTOVI LIJEKOVI

Gotov lijek jest lijek koji je industrijski proizveden s nakanom stavljanja u promet.

Farmaceutska industrija proizvodi veliki broj lijekova u mnogo različitih oblika, jačina, doza koji dolaze u originalnoj ambalaži i opremljeni prema propisima. Takvi lijekovi se zovu tvornički, odnosno gotovi lijekovi. Na vanjskom pakiranju gotovog lijeka nalaze se :
  • tvorničko ime - to je zaštićeno ime lijeka

  • generički naziv lijeka - to je internacionalni nezaštićeni naziv aktivne supstance koja se nalazi u tom lijeku

  • oblik lijeka

  • sastav lijeka (djelatne i pomoćne tvari koje se nalaze u lijeku)

  • doza djelatne tvari u jednoj tableti ili kapsuli ili postotak djelatne tvari u lijeku

  • ukupna količina lijeka, broja tableta ili volumen

  • rok valjanosti, on je utisnut na kutiji i obično se piše sa četiri broja npr. 05 06, što znači da je rok valjanosti do 5. mjeseca 2006. godine.
Na bočnim stranicama kutije se nalaze kontrolni brojevi serije, upute o čuvanju lijeka, posebna upozorenja i način izdavanja (na recept ili bez recepta)

Poneki lijekovi imaju na sebi znak trokuta. Tako su označeni lijekovi koji mogu utjecati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima. Neki lijekovi, naročito u kombinaciji s alkoholom, mogu utjecati na psihofizičku sposobnost.

Većinu lijekova treba uzimati pod nadzorom liječnika i zato moraju biti propisani na recept. Većina lijekova je na pozitivnoj listi lijekova HZZO-a i to su lijekovi koji se dobiju na crveni (socijalni) recept. Oni lijekovi koji nisu na pozitivnoj listi se mogu dobiti uz predočenje privatnog recepta i uz naplatu pune cijene lijeka.

Lijekovi koji su dokazano sigurni za upotrebu u samoliječenju, možete u ljekarnama kupiti na slobodno bez liječničkog recepta. Bezreceptni lijekovi su isto tako podvrgnuti strogoj kontroli kao i svi ostali lijekovi. Te proizvode nazivamo OTC-lijekovi (over-the-counter). Samostalno liječenje je postupak u kojem pacijent na svoju vlastitu inicijativu i odgovornost pokušava liječiti neke simptome bolesti. Samoliječenje je povezano sa liječenjem simptoma bolesti npr. liječimo kašalj bez obzira da li je on posljedica gripe, prehlade… Samostalno liječenje prikladno je za liječenje blažih oblika bolesti i ne bi se trebalo sprovoditi duže od 3-7 dana.


3. MAGISTRALNI LIJEKOVI

U ljekarnama možete na temelju liječničkog recepta dobiti i magistralni lijek. To je lijek koji se izrađuje u ljekarnama iz djelatnih supstanci i pomoćnih tvari te oblikuju u odgovarajući ljekoviti oblik. Magistralni lijek se izdaje u prikladnoj farmaceutskoj ambalaži - bočici, PVC posudi, papirnatoj vrećici ili kutiji…, s naljepnicom(signaturom) bijele ili crvene boje.
Bijela boja signature označava da se lijek koristi za unutarnju primjenu, a crvena da je lijek isključivo za vanjsku primjenu. Na svakoj signaturi napisano je što sadrži taj magistralni pripravak, kako se primjenjuje, kako čuvati, datum izrade, naziv ljekarne u kojoj je lijek izrađen i potpis osobe koja je izradila lijek.

GALENSKI PRIPRAVCI su lijekovi izrađeni u galenskim laboratorijima ili ljekarnama u manjim serijama prema provjerenim recepturama. Oni se izrađuju po unaprijed definiranim postupcima o izradi i kontroli kakvoće. Najčešće su to masti, kreme, biljni sirupi, tinkture, čepići.


4. OD ČEGA SE LIJEK SASTOJI?

Pomoćne tvari su supstancije koje omogućuju oblikovanje lijekova, ali osim toga utječu na djelovanje, stabilnost i osobine pripravka. One moraju biti kemijski indiferentne, fiziološki podnošljive, kompatibilne i stabilne.
Konzervansi su tvari koje sprečavaju utjecaj mikroorganizma na lijek. To su stanični otrovi koji su toksičniji za mikroorganizme nego li za viša živa bića. Oni moraju biti širokog spektra djelovanja, brzog i trajnog djelovanja, bez sklonosti sorpcije na lijekove, bez okusa i mirisa.
Antioksidansi sprečavaju ili odgađaju oksidativni raspad ljekovitih supstanci i pomoćnih tvari. Oni se dodaju ili kao oksidacijska zaštita ljekovitih supstanci u vodenim otopinama ili za odgađanje užeglosti masnog medija u kojem se nalazi ljekovita supstanca. Najčešće su to askorbinska kiselina, vinska kiselina ili limunska.
Korigensi - tu spadaju sladila, arome i boje. Sladila su uglavnom sintetske supstance koje se odlikuju većim stupnjem slatkoće od saharoze, a nemaju hranjivu vrijednost. Najčešće su to saharin, fruktoza, manitol, sorbitol.
Aroma se dodaje da bi se prikrio neugodan okus ljekovitog pripravka. Osnovno je pravilo da ne smije nadjačati okus samog pripravka, već samo ublažiti.
Boje su iste one koje se primjenjuju i u prehrambenoj industriji. To su karotin, laktoflavin (žuto), betain (crveno), karamel, klorofil.


5. ŠTO JE DOZA?

Doza je količina lijeka koja se određuje bolesniku. Ovisna je o svojstvu lijeka, dobi bolesnika, tjelesnoj težini, spolu, prirodi bolesti. Razlikujemo:
  • pojedinačna doza : količina lijeka koju bolesnik uzima odjednom

  • dnevna doza: je ukupna količina lijeka uzeta u jednom danu

  • maksimalna doza: je najveća količina lijeka koja još ne izaziva toksične pojave

  • toksična doza: je ona količina lijeka koja može izazvati trovanje

  • letalna doza: je količina lijeka koja izaziva smrt

6. ŠTO SU INTERAKCIJE?

Interakcijom nazivamo promjenu učinka jednog lijeka (pojačanje ili smanjenje) ako se prije ili istodobno primjeni drugi lijek. Interakcije nisu nužno štetne - ima i pozitivnih pa se tako i kombiniraju (npr.kod liječenja tuberkuloze).
Skupine lijekova kod kojih može doći do ozbiljnih interakcija su antikoagulansi, citostatici, antihipertenzivi, antiepileptici, antidijabetici, kontraceptivi.
Ponekad se djelovanje lijeka smanjuje pa čak i poništava ako se uzima zajedno sa drugim lijekovima.


7. ŠTO SU NUSPOJAVE?

To su sve štetne neželjene reakcije na određeni lijek nastale unatoč pridržavanju propisane doze. One mogu nastati iznenada ili se mogu razvijati kroz određeno vrijeme.
U uputama lijekova se nalaze navedene sve nuspojave koje su zabilježene tijekom ispitivanja lijeka. Nikako ne smijete iz straha od tih nuspojava odustati od korištenja lijeka. Ako primjetite neku od nuspojava svakako se obratite liječniku. Zdravstveni radnik koji dolazi u doticaj s korisnikom lijekova te proizvođač lijeka, odnosno nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, obavezni su o nuspojavama lijeka pisano obavijestiti Nacionalni centar za praćenje nuspojava.


8. ČUVANJE LIJEKOVA

Nakon završene terapije preostalu količinu lijeka ne biste trebali čuvati. Lijekove je potrebno čuvati uvijek u originalnoj kutiji s priloženim uputstvima. Treba ih čuvati na hladnom, suhom, tamnom mjestu, lijekove nikako ne držati u kupaonicama ili na dohvat djece.
Lijekovima kojima je istekao rok trajanja treba zbrinuti propisno u posebne kontenjere koje možete naći u svakoj ljekarni. Lijekove sa prošlim rokom trajanje nikako ne bacajte u komunalni otpad. Jedini siguran način zbrinjavanja lijekova je spaljivanje u specijalnim spalionicama.


9. UTJECAJ LIJEKOVA NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI

U povodu članka 198. Zakona o sigurnosti prometa na cesti i stavka 2. u kojem se kaže da će ministar zdravstva podzakonskim aktom propisati listu lijekova koji se ne smiju upotrebljavati za vrijeme vožnje, odlučili smo malo pojasniti utjecaj lijekova na psihofizičku sposobnost koja je važna u svakodnevnim aktivnostima ljudi a naročito pri upravljanju motornim vozilima i strojevima. Lijekovi mogu promijeniti ponašanje i doživljavanje, uzrokovati pospanost, vrtoglavicu, poremećaj pažnje, slabost mišića, djelomično ili potpuno dovesti do gubitka psihomotorne koordinacije. Naročito velika opasnost vreba ukoliko pacijent koristi više lijekova istovremeno ili je uz lijekove konzumirao i alkohol.

Za sada među zemljama EU nema jedinstvenog popisa lijekova koji utječu na psihofizičke sposobnosti niti su usuglašeni stavovi o mjerama upozorenja za takve lijekove. Većina zemalja ipak koristi posebne oznake - crvene trokute - na pakiranjima lijekova. Liječnici i farmaceuti dužni su upozoriti pacijente na mogući učinak lijekova na psihofizičke sposobnosti.

Kako to izgleda na kutijicama naših lijekova? Šaroliko i neujednačeno! Mali pogled na pakiranja lijekova otkrit će nam da paralelni lijekovi (dakle jednakog generičkog imena i jačine) različitih proizvođača imaju ili nemaju crveni trokut.
Primjer: Lexilium (Alkaloid Skopje) ima, Lexaurin (Krka Novo Mesto) nema; Tramal (Bayer) ima, Lumidol (Belupo) nema. Općenito, na velikoj većini pakiranja potencijalno opasnih lijekova nema oznake trokuta ili nekog drugog vanjskog, odmah uočljivog upozorenja. Naravno, u samoj deklaraciji lijeka, dakle na uputi koja dolazi u svakom pakiranju, jasno je naglašena mogućnost utjecaja lijeka na psihofizičke sposobnosti te na oprez ili zabranu upravljanja motornim vozilima i različitim strojevima. Koliko čitamo upute? Vrlo malo ili nikako ili su upute napisane jezikom koji prosječno obrazovani građanin ne razumije dovoljno. Znamo li da je takva uputa o potrebnom oprezu i u deklaraciji Plivadona???

Lijekovi koji imaju daleko najviše utjecaja na psihofizičke sposobnosti su oni s djelovanjem na središnji živčani sustav (anksiolitici, hipnotici, antipsihotici, antiepileptici, antidepresivi, narkotični analgetici…), međutim i pacijenti koji su dijabetičari ili hipertoničari moraju biti iznimno oprezni, naročito dok se ne uvjere kako njihovi lijekovi djeluju na organizam (dolazi li do naglog pada šećera u krvi ili naglog pada tlaka). S lijekovima nikad dovoljno opreza jer isti lijek u dvije osobe može potpuno različito djelovati. Lijekovi koji se također vrlo mnogo propisuju, ali i kupuju u slobodnoj prodaji su oni protiv alergija različitog uzroka. Ti lijekovi, naročito oni starije generacije (Dimidril npr.) mogu utjecati na brzinu refleksa prilikom upravljanja vozilom ili strojevima. Antihistaminici novije generacije (Belodin, Claritine, Rinolan, Flonidan, Letizen) imaju ipak manje izražena ovakva svojstva.

Da bi vam malo olakšali snalaženje među lijekovima koji će se uskoro možda naći na popisu Ministarstva zdravstva kao oni uz koje se neće smjeti voziti, pogledajte sljedeću tabelu:

Kategorija 1
Lijekovi koji pod određenim okolnostima mogu utjecati na psihofizičke sposobnosti:


- aciklovir (Aciklovir, Virolex)
- baklofen (Lioresal)
- ciprofloksacin (Cipromed, Cimprinol, Ciprobay)
- glibenklamid (Euglucon, Glibenklamid)
- indometacin (Indometacin)
- inzulini - svi
- metronidazol (Medazol, Efloran)
- nitrofurantoin (Ninur)

Kategorija 2
Lijekovi koji imaju manji do umjeren utjecaj na psihofizičke sposobnosti (povećava se ukoliko se koristi više različitih lijekova ili alkohol):


- alprazolam (Xanax, Helex, Misar)
- cinarizin (Cinarizin forte, Stugeron, Cinedil)
- etosuksimid (Asamid)
- famotidin (Ulfamid, Famosan)
- fluoksetin (Fluval, Prozac, Portal)
- flufenazin (Lyogen, Moditen)
- fluvoksamin (Fevarin)
- haloperidol (Haldol)
- karbamazepin (Tegretol)
- ketotifen (Dihalar)
- kloropiramin (Synopen)
- klomipramin (Anafranil)
- klonazepam (Rivotril)
- kodein (Caffetin, Codeini phosphatis, Plivadon)
- lamotrigin (Lamictal)
- litij karbonat (Litij karbonat)
- maprotilin (Ladiomil)
- metilfenobarbiton (Phemiton)
- moklobemid (Aurorix)
- nitrazepam (Cerson)
- oksazepam (Oksazepam, Praxiten)
- pamidronat (Aredia)
- paroksetin (Seroxat, Deprozel)
- risperidon (Risset, Rispolept)
- sertralin (Zoloft)
- sulpirid (Eglonyl, Sulpirid)
- tramadol (Lumidol, Tramal, Tramadol, Tramundin retard, Protadon)
- valproat Na (Apilepsin, Depakine Chrono)
- zolpidem (Sanval)
U ovoj grupi su i lijekovi iz grupe antiepileptika koje neurolozi propisuju ponekad i za druge indikacije. Inače pacijenti koji boluju od ove bolesti, zbog prirode same bolesti, imaju zakonsku zabranu upravljanja motornim vozilima.

Kategorija 3
Lijekovi koji lijekovi koji jako utječu na psihofizičke sposobnosti:


- amitriptilin (Amyzol,Tryptizol)
- bromazepam (Lekotam, Lexaurin, Lexilium)
- diazepam (Apaurin, Normabel, Diazepam, Valium)
- dimenhidrinat (Dramina)
- fenobarbiton (Phenobarbiton)
- fenitoin (Difetoin)
- fentanil (Durogesic)
- flurazepam (Fluzepam)
- levopromazin (Nozinan)
- lorazepam (Lorsilan)
- meprobamat (Meprobamat)
- metadon (Heptanon)
- midazolam (Dormicum)
- morfin-klorid
- morfin-sulfat (MST continus, MST uno)
- pentazocin (fortral)
- primidon (Primidon)
- promazin (Prazine)
- tioridazin (Melleril)
- triprolidin (Actifed)
Ovdje nisu obuhvaćeni svi lijekovi jer primjerice crveni trokut na pakiranju ima i metoklopramid (Reglan) te folkodin (Pholcodin), ali i ovako popis je dug i trebao bi nas potaknuti da o lijekovima koje moramo piti stalno ili povremeno znamo što više. Stoga pitajte svoga liječnika ili ljekarnika o njima ili se barem natjerajte dobro pročitati upute koje su uz lijek.

Kao uzroci prometnih nesreća najčešće se spominju neprilagođena brzina, vožnja pod utjecajem alkohola i droga, umor, no sasvim je sigurno da određeni lijekovi, njihove kombinacije ili, što je svakako najgore, kombinacije lijekova i alkohola, jako utječu na sigurnost u saobraćaju i rukovanju različitim strojevima.

Izvor: Ljekarna Bjelovar


- 13:52 - Komentari (0) - Isprintaj - #

četvrtak, 19.03.2009.

FLUNIRIN (fluoksetin)

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Pre upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete želeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek je propisan lično Vama i ne smete ga dati drugome. Drugome ovaj lek može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.

Zaštićen naziv leka, jačina leka, farmaceutski oblik: FLUNIRIN® 20 mg, kapsula, tvrda
Nezaštićeno, generičko ime: fluoksetin

Sadržaj aktivnih supstanci :
1 kapsula sadrži 20 mg fluoksetina u obliku fluoksetin-hidrohlorida

Sadržaj pomoćnih supstanci:
Laktoza,
monohidrat; celuloza, mikrokristalna; krospovidon; magnezijum-stearat;
želatin; žuti gvožđe (III)-oksid (E 172); crni gvožđe (III)-oksid (E
172); titan-dioksid (E 171); boja Indigo carmine (E 132); prečišćena
voda.
Mastilo: šelak; crni gvožđe (III)-oksid (E 172); propilenglikol (E1520).
Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet: GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11080 Beograd, Srbija

Naziv i adresa proizvođača:
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11080 Beograd, Srbija

1.ŠTA JE LEK FLUNIRIN® I ČEMU JE NAMENJEN

FLUNIRIN je lek iz grupe inhibitora preuzimanja serotonina i koristi se u terapiji depresivnih, opsesivno-kompulsivnih poremećaja i bulimije nervoze. FLUNIRIN se može primenjivati kod dece i adolescenata 8-18 godina za terapiju velikih depresivnih epizoda (uz psihoterapiju), samo ukoliko nije ostvaren pozitivan efekat posle 4-6 sesija psihoterapije.
Ime leka : Farmaceutski oblik: Jačina: Pakovanje: Broj rešenja i datum:
FLUNIRIN® Kapsula, tvrda 20 mg 3 blistera (30 kapsula) 2934/2007/12 od 29.11.1007.

SASTAV
Farmaceutski oblik i sadržaj: Kapsula, tvrda 1 kapsula sadrži 20 mg fluoksetina u obliku fluoksetin-hidrohlorida.
IZGLED
Tvrde neprovidne želatinske kapsule N°3, žutozelenog tela i maslinasto zelene kapice. Na telu kapsule odštampano je “20”, a na kapici kapsule “FLE”.
KAKO LEK FLUNIRIN® DELUJE
FLUNIRIN deluje antidepresivno tako što selektivno inhibira preuzimanje serotonina u presinaptičke nervne završetke, što za posledicu ima pojačanje dejstva serotonina u centralnom nervnom sistemu.
KADA SE LEK FLUNIRIN® UPOTREBLJAVA
FLUNIRIN se upotrebljava u terapiji velikih depresivnih epizoda, opsesivno-kompulsivnih poremećaja i bulimije nervoze (patološke proždrljivosti). FLUNIRIN se može primenjivati kod dece i adolescenata 8-18 godina za terapiju velikih depresivnih epizoda samo ukoliko nije ostvaren pozitivan efekat posle 4-6 sesija psihoterapije i ako je to u najboljem interesu za pacijenta. Obavezan je nastavak psihoterapije i pažljivo praćenje pacijenta za sve vreme davanja leka

2.ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FLUNIRIN®

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

LEK FLUNIRIN® SE NE SME KORISTITI
FLUNIRIN ne smete uzimati ako ste preosetljivi na fluoksetin ili bilo koji drugi sastojak leka i ako istovremeno uzimate lek iz grupe inhibitora monoamino oksidaze (inhibitori MAO).
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka jer se u njegovom sastavu nalazi laktoza.

UPOZORENJA I MERE OPREZA
Nemojte uzeti lek i recite Vašem lekaru ili apotekaru ukoliko:

  • ste nekada imali (ili mislite da ste imali) sitnozrnasti osip ili alergiju na fluoksetin ili bilo koji drugi sastojak leka. Alergija podrazumeva sitnozrnasti osip, svrab, otečeno lice ili usne, ili osećaj nedostatka vazduha.
  • uzimate (ili ste uzimali u periodu od najmanje poslednje dve nedelje) neki lek iz grupe inhibitora monoamino oksidaze (takođe poznati kao inhibitori MAO).
Terapiju lekom FLUNIRIN možete započeti tek dve nedelje posle prestanka uzimanja ireverzibilnih inhibitora MAO, a već sledećeg dana po prestanku uzimanja tzv. reverzibilnih inhibitora MAO (moklobemid).

Nemojte uzimati bilo koji inhibitor MAO najmanje pet nedelja posle prestanka uzimanja leka FLUNIRIN. Lekovi iz grupe inhibitora MAO su selegilin, moklobemid, fenelzin, tranilcipromin ili izokarboksazid.

Takođe recite Vašem lekaru ili apotekaru ukoliko:

  • bolujete od epilepsije ili ste nekada imali epileptični napad; ako dobijete napad odmah se javite lekaru,
  • ste bolovali od manije u prošlosti; ukoliko imate maničnu epizodu odmah se javite lekaru, terapija flunirinom možda treba biti prekinuta,
  • imate dijabetes (može biti potrebna modifikacija doze insulina ili druge antidijabetične terapije),
  • imate probleme sa jetrom ili srcem,
  • ste starija osoba i uzimate neki diuretik,
  • ste na elektro-konvulzivnoj terapiji,
  • imate poremećaj krvarenja u anamnezi, ili uzimate lek koji utiče na zgrušavanje krvi,
  • imate misli o samopovređivanju i samoubistvu.
Simptomi depresije uključuju misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Potrebno je 3-4 nedelje da lek ispolji pun antidepresivni efekat. Moguće je da se simptomi depresije pojačaju u prvih nekoliko nedelja terapije. Neke grupe pacijenata imaju povećan rizik: mlađe odrasle osobe (starosti 18-29 godina), ili osobe koje su prethodno imale misli o samoubistvu ili da na neki drugi način naškode sebi.

Odmah se javite Vašem lekaru ili idite do najbliže zdravstvene ustanove ukoliko Vam se jave bilo koje uznemirujuće misli ili iskustva, za vreme početnog ili bilo kog drugog perioda uzimanja leka.

Ukoliko dobijete neobjašnjivo visoku temperaturu, mišićnu ukočenost ili tremor (drhtavicu), postanete konfuzni i/ili iritabilni (razdražljivi), možda je došlo do pojave tzv. serotonergičkog sindroma. Iako se ovaj sindrom javlja jako retko, može dovesti do stanja koja ugrožavaju život, zato je neophodno da, ukoliko se ovi simptomi pojave, odmah obustavite primenu leka i javite se Vašem lekaru.

Upotreba kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina (8-18 godina)
Ukoliko pacijenti mlađi od 18 godina koriste FLUNIRIN, može doći do neželjenih dejstava u vidu suicidnih misli, pokušaja samoubistva i agresivnosti. Lekar može prepisati FLUNIRIN mlađima od 18 godina za terapiju velikih depresivnih epizoda samo ukoliko nije ostvaren pozitivan efekat posle 4-6 sesija psihoterapije i ako proceni da je to u najboljem interesu za pacijenta. Obavezan je nastavak psihoterapije i pažljivo praćenje pacijenta za sve vreme davanja leka. Ukoliko se ova neželjena dejstva jave, odmah obavestite Vašeg lekara.

FLUNIRIN se ne sme davati za terapiju drugih poremećaja, osim za terapiju depresije. Ukoliko posle 9 nedelja ne dođe do poboljšanja, terapiju treba prekinuti.

FLUNIRIN se ne sme koristiti za terapiju dece mlađe od 8 godina.

UZIMANJE LEKA FLUNIRIN® SA HRANOM ILI PIĆIMA
Uzimanje hrane i bezalkoholnih pića ne utiče na dejstvo leka.

PRIMENA LEKA FLUNIRIN® U PERIODU TRUDNOĆE I DOJENJA
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Recite Vašem lekaru ili apotekaru ako ste trudni ili mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Takođe recite ukoliko dojite ili to tek treba da počnete.

Iako podaci ne ukazuju na povećan rizik u trudnoći, lek se mora primeniti sa posebnim oprezom, posebno u kasnoj trudnoći, ili neposredno pre porođaja, zbog moguće pojave neželjenih efekata kod novorođenčadi u vidu razdražljivosti, drhtanja, mišićne slabosti, upornog plača, teškoća pri sisanju ili spavanju.

FLUNIRIN se izlučuje putem mleka i može dovesti do neželjenih dejstava kod novorođenčadi. Lek se može primeniti tokom dojenja samo ako je to neophodno, a lekar može prepisati manju dozu leka.

UTICAJ LEKA FLUNIRIN® NA UPRAVLJANJE MOTORNIM VOZILIMA I RUKOVANJE MAŠINAMA

Postoji mogućnost da lek utiče na Vaše psihomotorne sposobnosti. Ne upravljajte motornim vozilom i mašinama dok se ne uverite da vaše psihomotorne sposobnosti nisu umanjene.

VAŽNE INFORMACIJE O NEKIM SASTOJCIMA LEKA FLUNIRIN®
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka jer se u njegovom sastavu nalazi laktoza

PRIMENA DRUGIH LEKOVA
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Istovremena primena FLUNIRIN-a i inhibitora MAO je kontraindikovana. Nemojte uzimati bilo koji inhibitor MAO najmanje pet nedelja posle prestanka uzimanja FLUNIRIN-a. Lekovi iz grupe inhibitora MAO su selegilin, moklobemid, fenelzin, tranilcipromin ili izokarboksazid. Terapiju FLUNIRIN-om možete započeti tek dve nedelje posle prestanka uzimanja ireverzibilnih inhibitora MAO, a već sledećeg dana po prestanku uzimanja tzv. reverzibilnih inhibitora MAO (moklobemid).

Recite Vašem lekaru ili apotekaru ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali neki drugi lek.
Takođe recite lekaru ukoliko ste uzimali neki lek u poslednjih pet nedelja. Ovde spadaju i aspirin i nesteroidni antiinflamatorni lekovi (npr. ibuprofen) koji se mogu nabaviti i bez lekarskog recepta.

Fluoksetin može da utiče na to kako neki lekovi deluju. Ovde spadaju: litijum, triptofan, haloperidol, hlorpromazin, klozapin, alprazolam (ovi lekovi se koriste u terapiji depresije, anksioznosti i drugih mentalnih poremećaja), tramadol (analgetik) ili sumatriptan (lek protiv migrene), flekainid ili enkainid (lekovi za poremećaje srčanog rada), karbamazepin ili fenitoin (anti-epileptici), triciklični antidepresivi (npr. imipramin, dezipramin i amitriptilin), propranolol ili metoprolol (lekovi za povišen krvni pritisak) ili varfarin (antikoagulans).

Druge lekove uzimajte samo ukoliko Vaš lekar smatra da su bezbedni za Vas. Ne treba da počnete da uzimate kantarion ukoliko već uzimate fluoksetin.
Ukoliko ste već započeli terapiju kantarionom a započeli ste i sa primenom fluoksetina, prestanite sa uzimanjem kantariona i recite to Vašem lekaru pri prvoj sledećoj poseti.

3.KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FLUNIRIN®

Ukoliko mislite da FLUNIRIN suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Zavisno od bolesti od koje bolujete Vaš lekar će savetovati sledeće:

Depresija:
u početku 20 mg (jedna kapsula) na dan. Vaš lekar može povećati dozu tri do četiri nedelje kasnije ako je to neophodno, eventualno do 60 mg (tri kapsule) na dan. Doza mora biti povećana postepeno kako bi dobili najmanju efektivnu dozu. Možda se nećete odmah osećati bolje, to je zato što je potrebno nekoliko nedelja da lek ispolji pun antidepresivni efekat. Terapija mora biti sprovedena najmanje 6 meseci.

Bulimija nervoza:
60 mg (tri kapsule) na dan.
opsesivno-kompulsivni poremećaji: 20 - 60 mg (jedna do tri kapsule) na dan, zavisno od preporuke lekara. Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma u toku 10 nedelja, nastavak terapije treba pažljivo razmotriti.

Deca i adolescenti do 18 godina
Lekar može prepisati FLUNIRIN za terapiju depresije mlađima od 18 godina samo ukoliko nije ostvaren pozitivan efekat posle 4-6 sesija psihoterapije i ako proceni da je to u najboljem interesu za pacijenta.
Lek se primenjuje samo uz psihoterapiju. Neophodno je pažljivo praćenje pacijenta za sve vreme dok terapija traje. Početna doza trebalo bi da iznosi 10 mg na dan (u vidu oralne suspenzije), a nedelju do dve nedelje kasnije Vaš lekar može povećati dozu na 20 mg (jedna kapsula) na dan. Kod dece sa manjom telesnom masom potrebno je razmotriti primenu manjih doza. Kod dece, kod koje je postignut željeni terapijski odgovor, nakon 6 meseci od početka terapije treba razmotriti potrebu dalje primene leka.

Ukoliko posle 9 nedelja ne dođe do poboljšanja, terapiju treba prekinuti. Sigurnost hronične terapije duže od 19 nedelja nije utvrđena.
Ukoliko ste starija osoba, doza mora biti pažljivo određena, a dnevna doza ne bi trebalo da prelazi 40 mg.
Maksimalna doza je 60 mg dnevno.
Ukoliko imate oštećenu funkciju jetre, lekar može prepisati manju dozu leka, ili Vam savetovati da koristite lek svaki drugi dan.

Možda se nećete odmah bolje osećati pošto počnete da uzimate lek za depresiju. To je zbog toga što poboljšanje simptoma depresije može da nastane tek posle prvih nekoliko nedelja terapije. Važno je da kontinuirano uzimate lek sve dok Vaš lekar ne odredi da više ne treba da ga uzimate. Iako Vam se čini da se osećate bolje, nemojte prestati sa uzimanjem leka sve dok ne konsultujete Vašeg lekara. Uvek sebi obezbedite dovoljne količine leka kako ne biste ostali bez njega.

Uvek se držite uputstva Vašeg lekara o doziranju. Nikada ne uzimajte veću dozu od one koju Vam je lekar propisao. Kapsule progutajte sa malo vode. Lek možete ali ne morate uzimati sa hranom, što zavisi od Vas. Ne uzimajte alkohol dok ste na terapiji fluoksetinom.

Na kraju terapije Vaš lekar će Vas uputiti kako da postepeno ukinete lek-u toku 1 do 2 nedelje.

Kod većine pacijenata, simptomi pri postepenom ukidanju terapije fluoksetinom su blagi, i obično nestaju za nekoliko nedelja. Ukoliko po završetku terapije osetite neki od simptoma, obratite se lekaru.

AKO JE PACIJENT UZEO VIŠE LEKA FLUNIRIN® NEGO ŠTO JE TREBALO
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka FLUNIRIN nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!
AKO JE PACIJENT ZABORAVIO DA UZME LEK FLUNIRIN®
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Ukoliko ste propustili da uzmete jednu dozu leka, ne brinite. Uzmite sledeću dozu naredni dan u uobičajeno vreme.

AKO PACIJENT NAGLO PRESTANE DA UZIMA LEK FLUNIRIN®
Ukoliko naglo prestanete da uzimate lek može doći do sledećih pojava:
vrtoglavica, osećaj mravinjanja po koži, poremećaj sna (uključujući nesanicu i intenzivne snove), osećaj neuobičajenog umora ili slabosti, uznemirenost, osećaj iracionalnog straha, mučnina i/ili povraćanje,
drhtavica i glavobolja.

4.MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i FLUNIRIN može imati neželjena dejstva.
Ukoliko Vam se na koži pojavi sitnozrnasti osip ili alergijske reakcije kao što su svrab, otok usana/jezika ili zviždanje u plućima/kratkoća daha, odmah prestanite sa uzimanjem leka i obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko osetite nemir odnosno ne možete da sedite ili stojite u miru možda imate stanje koje se naziva akatizija. Povećanje doze, u ovom slučaju, može doprineti da se osećate još gore. Ukoliko se ovako osećate, odmah se javite Vašem lekaru.

Odmah recite Vašem lekaru ako Vaša koža postane crvena, a zatim počnu da se javljaju mehuri po njoj i počne da se ljušti. Ova pojava je inače veoma retka.

Kod nekih pacijenata se može javiti:

  • kombinacija simptoma koju čine neobjašnjiva visoka temperatura, ubrzano disanje, znojenje, krutost mišića, konfuzija, ekstremna agitacija ili pospanost (retko);
  • osećaj slabosti, pospanost ili konfuzija (uglavnom kod starijih osoba koji su na terapiji diureticima);
  • produžena i bolna erekcija;
  • iritabilnost i ekstremna agitacija.
Ukoliko se pojavi neko od navedenih neželjenih efekata odmah se javite Vašem lekaru.

Ukoliko Vam se javi neki od sledećih neželjenih efekata, a ujedno Vas uznemirava ili traje neko vreme, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu:

Telo kao celina: jeza, osetljivost na sunčevu svetlost, gubitak telesne mase.

Digestivni sistem: proliv, bolovi u stomaku, povraćanje, loše varenje, smetnje gutanja ili promene ukusa ili suvoća usta. Retko, može doći do poremećaja testova funkcije jetre, a veoma retko hepatitis.

Nervni sistem: glavobolja, problemi sa snom ili neobični snovi, vrtoglavica, slab apetit, osećaj umora, euforija, nekontrolisani pokreti, grčevi, ekstremni nemir, halucinacije, konfuzija, agitacija, anksioznost (neobjašnjiv osećaj straha), nervoza, poremećena koncentracija i tok misli, panični napadi ili misli o samoubistvu ili samopovređivanju.

Poremećaji urogenitalnog i reproduktivnog sistema: teškoće pri mokrenju, češće mokrenje, poremećaj seksualne sposobnosti, lučenje mleka.

Respiratorni sistem: bol u grlu, kratkoća disanja. Poremećaji funkcije pluća, uključujući i razne zapaljenjske procese i fibrozu, retko se javljaju.

Ostalo: gubitak kose, zevanje, nejasno viđenje, neobjašnjena pojava modrica ili krvarenja, znojenje, naleti crvenila, osećaj vrtoglavice u stojećem položaju, bolovi u zglobovima ili mišićima, snižene koncentracije natrijuma u krvi.

Većina ovih pojava nije zabrinjavajuća i nestaje posle prvih nekoliko nedelja uzimanja leka.

Deca i adolescenti (8-18 godina):
agresivnost i pojačane misli o samopovređivanju; moguć je usporen rast i seksualno sazrevanje.

5.KAKO ČUVATI LEK FLUNIRIN®

ROK UPOTREBE
3 godine
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!
ČUVANJE
Držati lek FLUNIRIN van domašaja dece!
Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju.

REŽIM IZDAVANJA LEKA
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept (R).

POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA
Decembar, 2007.

(Izvor: www.galenika.rs)


- 21:12 - Komentari (0) - Isprintaj - #

KSALOL (alprazolam)

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Pre upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete želeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek je propisan lično Vama i ne smete ga dati drugome. Drugome ovaj lek može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.

Zaštićen naziv leka, jačina leka, farmaceutski oblik: KSALOL®, 0,25 mg, tableta
KSALOL®, 0,5 mg, tableta
KSALOL®, 1 mg, tableta

Sadržaj aktivnih supstanci :
1 tableta sadrži 0,25 mg alprazolama
1 tableta sadrži 0,5 mg alprazolama
1 tableta sadrži 1 mg alprazolama

Sadržaj pomoćnih supstanci:
KSALOL 0,25 mg: laktoza, monohidrat; kukuruzni skrob; povidon; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat
KSALOL 0,5 mg: laktoza, monohidrat; kukuruzni skrob; povidon; boja
Sunset Yellow Lake (E 110); celuloza, mikrokristalna;
magnezijum-stearat
KSALOL 1 mg: laktoza, monohidrat; kukuruzni skrob; povidon; boja
Indigotine Lake (E 132); celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat
Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet: GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11080 Beograd, Srbija

Naziv i adresa proizvođača:
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11080 Beograd, Srbija

1.ŠTA JE LEK KSALOL® I ČEMU JE NAMENJEN

Ime leka : Farmaceutski oblik: Jačina: Pakovanje: Broj rešenja i datum:
KSALOL® Tableta 0,25 mg 2 blistera (30 tableta) 1434/2007/12 od 05.07.2007.
KSALOL® Tableta 0,5 mg 2 blistera (30 tableta) 1435/2007/12 od 05.07.2007.
KSALOL® Tableta 1 mg 2 blistera (30 tableta) 1436/2007/12 od 05.07.2007.

SASTAV
Farmaceutski oblik i sadržaj:
1 tableta sadrži 0,25 mg alprazolama
1 tableta sadrži 0,5 mg alprazolama
1 tableta sadrži 1 mg alprazolama
IZGLED
Okrugle bikonveksne tablete od 0,25 mg bele do žućkastobele boje.
Okrugle bikonveksne tablete od 0,5 mg svetlonarandžaste boje.
Okrugle bikonveksne tablete od 1 mg svetloplave boje.
KAKO LEK KSALOL® DELUJE
KSALOL je lek koji smanjuje osećaj strepnje, uznemirenosti (anksioznosti) i napetosti.
KADA SE LEK KSALOL® UPOTREBLJAVA
KSALOL tablete se upotrebljavaju za lečenje anksioznosti i anksioznosti udružene sa depresijom. Tablete KSALOL su samo za kratkotrajnu upotrebu.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK KSALOL®

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
LEK KSALOL® SE NE SME KORISTITI
Ne uzimajte KSALOL u slučaju da imate:

  • miasteniju gravis,
  • tešku respiratornu insuficijenciju,
  • sindrom apneje u snu,
  • teško oštećenje jetre,
  • preosetljivost na benzodiazepine ili bilo koji sastojak tablete.
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se svome lekaru pre upotrebe ovog leka jer sadrži laktozu.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Pre primene leka, obavestite svog lekara ukoliko imate plućnu bolest (hroničnu respiratornu insuficijenciju), oboljenje jetre ili imate neko psihijatrijsko oboljenje.
Benzodiazepine ne treba koristiti same za lečenje depresije ili anksioznosti udružene sa depresijom.
Obavezno obavestite svoga lekara ako konzumirate alkohol ili ste bili zavisni od alkohola ili lekova!
Ne uzimajte KSALOL duže nego što Vam je propisano.
Duža primena KSALOL-a može da dovede do razvoja tzv. fizičke i psihičke zavisnosti. Prilikom naglog prekida terapije postoji opasnost od razvoja apstinencijalnih simptoma. Može da se javi glavobolja, nesanica, bol u mišićima, prekomerna uznemirenost, napetost, konfuzija i razdražljivost. U teškim slučajevima mogući su i mišićni grčevi, povraćanje, znojenje i konvulzije. Rizik od nastanka apstinencijalnih simptoma je veći kada se lečenje naglo prekine, pa je dozu potrebno postepeno smanjivati za najviše 0,5 mg svaka tri dana.

UZIMANJE LEKA KSALOL® SA HRANOM ILI PIĆIMA

Konzumiranje alkohola utiče značajno na dejstvo KSALOL tableta! Pacijenti ne treba da uzimaju alkohol istovremeno sa lekom jer se dejstvo leka time znatno pojačava.
Uzimanje hrane ne utiče značajno na dejstvo KSALOL tableta.

PRIMENA LEKA KSALOL® U PERIODU TRUDNOĆE I DOJENJA

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ne preporučuje se primena KSALOL tableta tokom trudnoće, osim ukoliko to nije krajnje neophodno, što će proceniti Vaš lekar.
Benzodiazepini prolaze u mleko. Žene koje doje ne treba da uzimajuKSALOL.

UTICAJ LEKA KSALOL® NA UPRAVLJANJE MOTORNIM VOZILIMA I RUKOVANJE MAŠINAMA

Moguć je uticaj leka na psihofizičke sposobnosti.
Potrebne su mere opreza tokom uzimanja leka, ukoliko upravljate motornim vozilom ili mašinama.

VAŽNE INFORMACIJE O NEKIM SASTOJCIMA LEKA KSALOL®
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se svome lekaru pre upotrebe leka jer sadrži laktozu.
Kod upotrebe KSALOL tableta 0,5 mg mogu se javiti alergijske reakcije jer sadrži boju Sunset Yellow Lake (E110).
PRIMENA DRUGIH LEKOVA
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Pre nego što počnete da uzimate KSALOL, potrebno je da kažete svome lekaru ako uzimate sledeće lekove:

  • depresore centralnog nervnog sistema (alkohol, antipsihotici, hipnotici, anksiolitici/sedativi, antidepresivi, narkotički analgetici, antiepileptici, anestetici i sedativni antihistaminici),
  • lekove protiv gljivica (ketokonazol),
  • nefazodin, fluvoksamin, cimetidin, fluoksetin, propoksifen, oralne kontraceptive, sertralin, diltiazem, eritromicin, ritonavir.
3.KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK KSALOL®

Ukoliko mislite da lek KSALOL suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Lek se upotrebljava oralno. Vaš lekar će Vam propisati odgovarajuću dozu u zavisnosti od prirode Vaše bolesti, odgovora na terapiju, starosti i telesne težine, i posavetovaće Vas koliko dugo da uzimate KSALOL.
Uobičajena početna doza je 0,25-0,5 mg, tri puta dnevno, koja se, ukoliko je potrebno, može povećati najviše do 3 mg dnevno (podeljeno u više doza).
Ukoliko ste stariji, ili slabijeg zdravstvenog stanja zato što bolujete od drugih bolesti, npr. imate problema sa plućima, bubrezima ili jetrom, Vaš doktor će početi sa nižim dozama (0,25 mg, dva do tri puta na dan). Dozu će polako povećati, ako bude potrebno i ako nema neželjenih efekata.
Ako se doza povećava, uobičajeno je da se prvo poveća noćna, pa dnevna
doza. Ako lek dovodi do neželjenih efekata, Vaš lekar će možda smanjiti
dozu.
AKO JE PACIJENT UZEO VIŠE LEKA KSALOL® NEGO ŠTO JE TREBALO
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka KSALOL-a nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!
AKO JE PACIJENT ZABORAVIO DA UZME LEK KSALOL®
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Ukoliko ste zaboravili da uzmete jednu dozu leka, uzmite lek čim se setite.
Ukoliko je blizu vreme za sledeću, izostavite zaboravljenu, i uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Ako ne možete da se setite da li ste uzeli lek, ne uzimajte još jednu tabletu, zbog toga što možete da uzmete greškom previše tableta.
AKO PACIJENT NAGLO PRESTANE DA UZIMA LEK KSALOL®
U slučaju duže primene, nagli prekid terapije može dovesti do pojave apstinencijalnih simptoma. Mogu se javiti glavobolja, nesanica, bol u mišićima, prekomerna uznemirenost, napetost, konfuzija i razdražljivost. U teškim slučajevima mogući su i mišićni grčevi, povraćanje, znojenje i konvulzije.

4.MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, i KSALOL može izazvati neželjene reakcije.
Ako se jave neke od sledećih neželjenih reakcija prestanite sa uzimanjem leka i javite se lekaru:

  • nemir – ne možete da se usredsredite ni na šta;
  • vrlo ste uzbuđeni, sa mogućim izlivima agresije;
  • bes - izuzetna ljutnja kada gubite kontrolu nad sobom,
  • razdražljivost – lako Vas iznerviraju stvari, koje inače ne bi;
  • pogrešna mišljenja i uverenja – možete da počnete da verujete u stvari, ili mislite o stvarima, koje očigledno nisu istinite;
  • halucinacije – vidite ili čujete stvari koje nisu istinite, dok ste budni;
  • gubitak pamćenja;
  • ozbiljna sedacija i poremećaj koordinacije – stanje slično onom kod konzumiranja previše alkohola;
  • žutica – žuta prebojenost kože ili beonjača.
Pored ovih, mogu se javiti sledeći neželjeni efekti:
pospanost, umor, mišićna slabost, otežan govor, zamagljen vid ili dvostruke slike, nedostatak koordinacije i trapavost, smanjena pažnja ili nedostatak koncentracije, konfuzija, promena težine, gastrointestinalni poremećaji kao što su mučnina, povraćanje, dijareja, bol u stomaku i suva usta, osipi po koži, otežano mokrenje, glavobolja, vrtoglavica, nepravilni menstrualni ciklusi, povećanje ili smanjenje seksualne želje.

5. KAKO ČUVATI LEK KSALOL®

ROK UPOTREBE
3 godine
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!
ČUVANJE
Držati lek KSALOL van domašaja dece!
Čuvati u originalnom pakovanju.

REŽIM IZDAVANJA LEKA
Lek se može izdavati samo na lekarski recept (R).

POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA
Maj, 2007.

Izvor: www.galenika.rs


- 21:03 - Komentari (2) - Isprintaj - #

ALVENTA (venlafaksin)

Alventa® 
venlafaksin

Alventa 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Alventa 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

venlafaxinum

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

  • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
  • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
  • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
  • Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:
  1. Kaj je zdravilo Alventa in za kaj ga uporabljamo
  2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Alventa
  3. Kako jemati zdravilo Alventa
  4. Možni neželeni učinki
  5. Shranjevanje zdravila Alventa
  6. Dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Alventa in za kaj ga uporabljamo



Alventa spada v skupino zdravil, imenovanih antidepresivi. Zdravilo ste prejeli za zdravljenje depresije s tesnobnostjo ali brez nje. Prav tako z zdravilom Alventa zdravimo generalizirano anksiozno motnjo (resen in nenehen strah, zaskrbljenost, nervoznost, mišična napetost) ter posebno obliko tesnobnosti, ki jo imenujemo socialna anksiozna motnja (strah pred javnim nastopanjem, ocenjevanjem ljudi...).

Alventa kapsule se uporabljajo tudi za preprečevanje ponovitev depresivne epizode ali pojava novih depresivnih epizod, za zdravljenje simptomov posebnih primerov tesnobnosti, vključno z dolgotrajnim zdravljenjem.

Morda vam bo vaš zdravnik še naprej predpisoval Alvento, tudi ko se boste že bolje počutili, da bi preprečili ponoven pojav depresije ali tesnobnosti/zaskrbljenosti.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Alventa



Ne jemljite zdravila Alventa:
  • če ste alergični na (preobčutljivi za) venlafaksin ali katerokoli sestavino zdravila Alventa,
  • če ste mlajši od 18 let,
  • če jemljete ali ste v zadnjih 14 dneh jemali drug antidepresiv, ki sodi v skupino inhibitorjev monoaminooksidaze (MAOI).

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Alventa

Spodaj so našteti razlogi, zaradi katerih venlafaksin morda za vas ni primeren. Zato se pred jemanjem zdravila posvetujte s svojim zdravnikom, če:
  • ste oboleli na ledvicah ali jetrih, (zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek zdravila),
  • imate (ali ste imeli) epilepsijo (zdravnik vas bo med zdravljenjem skrbneje spremljal),
  • ste srčni bolnik,
  • ste nagnjeni h krvavitvam iz kože ali sluznic (prebavila),
  • imate bolezen oči, ki jo povzroča povišani krvni tlak v očesnem žilju ali če obstaja možnost naglega pojava glavkoma z zaprtim zakotjem,
  • dobite med zdravljenjem izpuščaj, koprivnico ali podobno alergično reakcijo,
  • zanosite ali načrtujete nosečnost ali če dojite,
  • redno uživate alkohol.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let
Zdravilo Alventa se običajno ne sme uporabiti za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let. Vedeti morate tudi, da imajo bolniki, mlajši od 18 let, večje tveganje za neželene učinke, npr. poskus samomora, samomorilne misli in sovražnost (večinoma nasilno vedenje, nasprotovalno vedenje in jezo), ko jemljejo zdravila iz te skupine. Kljub temu lahko vaš zdravnik predpiše zdravilo Alventa za bolnike, mlajše od 18 let, če se odloči, da je to najbolje za bolnika. Če je vaš zdravnik predpisal zdravilo Alventa za bolnika, mlajšega od 18 let, in se želite pogovoriti o tem, se vrnite k zdravniku. Če se pojavi ali poslabša katerikoli od zgoraj navedenih simptomov pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let in jemljejo zdravilo Alventa, morate obvestiti svojega zdravnika. Poleg tega za zdravilo Alventa še niso dokazani varnostni učinki na dolgi rok v zvezi z rastjo, odraščanjem, kognitivnim in vedenjskim razvojem v tej starostni skupini.

Posvetujte se z zdravnikom, tudi če so se gornje navedbe nanašale na vas kadarkoli v preteklosti.

Kot pri vsakem zdravilu, ki vpliva na živčni sistem, lahko tudi zdravilo Alventa poslabša presojo in koordinacijo in bi bilo lahko kot tako povezano z večjim tveganjem za nezgode.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Prosimo, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če:
  • jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo, še posebno drug antidepresiv, poznan kot inhibitor monoaminooksidaze (MAOI),
  • jemljete cimetidin (zdravilo za želodčne težave); če ste starejši in imate okvarjeno jetrno delovanje in jemljete cimetidin, lahko to vpliva na učinkovitost venlafaksina,
  • jemljete zdravila, ki na živčni sistem delujejo podobno kot venlafaksin,
  • jemljete sredstva za hujšanje ali katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Jemanje zdravila Alventa skupaj s hrano in pijačo
Alkohol lahko spremeni ali poveča učinek zdravila Alventa. Zato se med zdravljenjem z njim izogibajte pitju alkohola. Hrana ne vpliva na učinek zdravila.

Nosečnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Ženskam v rodnem obdobju v času zdravljenja z zdravilom Alventa priporočamo uporabo kontracepcijskih metod ali sredstev. Če ste noseči, zdravila ne smete jemati. Če načrtujete nosečnost, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, ki bo odločil, ali zdravilo lahko jemljete.
Če ste Alvento uporabljali ves čas nosečnosti do poroda oziroma ste zdravljenje ukinili kratek čas pred porodom, lahko pri novorojenčku pričakujemo učinke prenehanja jemanja zdravila.

Venlafaksin se izloča v mleko, zato med zdravljenjem ne dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Venlafaksin lahko vpliva na vaše sposobnosti upravljanja vozil ali strojev. Ko jemljete Alvento, se prepričajte, da zdravilo ne vpliva na vaše sposobnosti upravljanja vozil ali strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Alventa
Alventa vsebuje saharozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pogovorite z njim, preden vzamete to zdravilo.

3. Kako jemati zdravilo Alventa



Pri jemanju zdravila Alventa natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Običajni začetni odmerek je 75 mg enkrat dnevno za vse bolezenske znake. Zdravnik vam bo po potrebi povečal odmerek na 150 mg enkrat dnevno. Po potrebi se odmerek lahko dodatno poveča na 375 mg na dan. Zdravnik ali farmacevt vam bosta razložila, koliko kapsul morate vzeti.

Če vam zdravnik predpiše zdravilo Alventa za preprečevanje ponovitev ali za preprečevanje pojava nove depresivne epizode ali tesnobnosti, je priporočeni odmerek zdravila podoben tistemu, ki ste ga jemali ob prvem zdravljenju. Zdravnik vas bo redno spremljal in vedno znova ocenil koristi dolgotrajnega zdravljenja.

Alventa kapsule jemljite enkrat na dan ob približno istem času dneva, lahko zjutraj ali zvečer. Priporočamo jemanje kapsul s hrano.

Kapsulo pogoltnite celo, z nekaj tekočine. Ne odpirajte, ne žvečite in ne raztapljajte je v vodi.

Učinek zdravila se bo pokazal šele po nekaj dneh ali še kasneje. Ne skrbite, to je običajno. Zdravilo boste morda morali jemati več mesecev.

Če ste se zdravili z venlafaksinom v obliki tablet in vam je zdravnik zamenjal zdravljenje z Alventa kapsulami, vam bo predpisal enak odmerek, kot ste ga prejemali prej, le da boste sedaj kapsule jemali samo enkrat na dan.

Brez posveta z zdravnikom ne prenehajte jemati zdravila, tudi če se počutite bolje. Prenehanje zdravljenja, predvsem z velikimi odmerki, mora biti postopno in vedno pod nadzorom zdravnika. Če bo zdravnik presodil, da zdravljenje ni več potrebno, vam bo najprej zmanjšal odmerek in šele nato ukinil zdravljenje.

Če se Alventa neha jemati prehitro ali če se odmerek prehitro zmanjšuje, se lahko pri nekaterih bolnikih pojavi anksioznost, vznemirjenost, zmedenost, driska, omotičnost, suha usta, glavobol, hipomanija (motnje razpoloženja), slabost s siljenjem na bruhanje, nervoznost, otrplost in/ali mravljinčenje, motnje spanja, nespečnost, potenje, utrujenost, vrtoglavost in bruhanje. Ti simptomi običajno niso resni in preidejo v nekaj dneh. Če boste pri sebi opazili katerega od teh simptomov ali kakšnega drugega, se vrnite k zdravniku na posvet.

Pomembno je, da zdravilo jemljete, kakor vam je naročil zdravnik. Predpisani odmerek se lahko razlikuje glede na posameznika. Zdravnik bo na začetku zdravljenja odmerek prilagajal do doseženega želenega učinka. Natančno upoštevajte njegova navodila in ne spreminjajte ali prenehajte jemati predpisanega odmerka, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Če menite, da je učinek zdravila Alventa premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Alventa, kot bi smeli

Če po nesreči vzamete preveč kapsul, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Alventa
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.
Ne skrbite, če ste pozabili vzeti eno kapsulo. Če lahko vzamete pozabljeni odmerek prej kot 12 ur po tem, kot bi ga morali, ga vzemite, naslednji dan pa nadaljujte z običajnim jemanjem. Če je od časa, ko bi morali vzeti pozabljeni odmerek, minilo več kot 12 ur, ga izpustite in naslednji dan nadaljujte z običajnim zdravljenjem.

Če ste prenehali jemati zdravilo Alventa
Zdravnik bo občasno preveril, ali je zdravljenje še potrebno. Prenehanje zdravljenja mora potekati postopno in pod nadzorom zdravnika. Če Alventa kapsule prenehate jemati nenadoma, ali če se odmerek zmanjšuje prehitro, se lahko pojavijo anksioznost, vznemirjenost, zmedenost, driska, omotičnost, suha usta, glavobol, hipomanija (motnje razpoloženja), slabost s siljenjem na bruhanje, nervoznost, otrplost in/ali mravljinčenje, motnje spanja, nespečnost, potenje, utrujenost, vrtoglavost in bruhanje. Ti simptomi običajno niso resni in v nekaj dneh preidejo. Če boste poleg navedenih opazili še kak drug simptom, se vrnite k zdravniku na posvet.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki



Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Alventa neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Alventa se običajno dobro prenaša. Neželeni učinki se verjetneje pojavljajo na začetku zdravljenja ali ob jemanju velikih odmerkov. Običajno so blagi in ne trajajo dolgo.

Če pa je katerikoli od naslednjih simptomov močan ali postane moteč, morate o tem obvestiti svojega zdravnika: zaspanost, hiter ali nepravilen srčni utrip, navali vročine, zmanjšan apetit ali sprememba apetita, zaprtje, slabost ali bolehnost, živčnost, razburjenost, delirij, omotica, oslabelost, težave s spanjem, nenavadne sanje, impotenca, dremavost, mišična napetost ali tresenje, nenavadni občutki po koži kot mravljinci ali občutek pečenja, potenje (tudi nočno potenje), naval krvi v glavo, izpadanje las, zardevanje, suha usta, zehanje, spremembe vida, motnje ejakulacije in orgazma, motnje okušanja, občutljivost na svetlobo.

Nekateri bolniki pri vstajanju zaradi znižanja krvnega tlaka začutijo vrtoglavico. Včasih pa se prav nasprotno krvni tlak nekoliko zviša, zato ga je med zdravljenjem treba spremljati, še posebno pri bolnikih, ki za to jemljejo zdravila. Možne so tudi blage spremembe vrednosti holesterola in natrija v krvi, motnje krvnih celic ali spremembe jetrnega delovanja.

Takoj morate obvestiti svojega zdravnika, če imate alergijsko reakcijo, npr. izpuščaj, kratko sapo ali kak drug simptom alergije.

Večina neželenih učinkov je blagih in prehodne narave. Če neželeni učinek pri vas traja dlje časa, obvestite svojega zdravnika.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. Shranjevanje zdravila Alventa


Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte v originalni ovojnini.

Rok uporabnosti
Zdravila Alventa ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

6. Dodatne informacije



Kaj vsebuje zdravilo Alventa
  • Zdravilna učinkovina je venlafaksin. Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 75 mg ali 150 mg venlafaksina v obliki venlafaksinijevega klorida.
  • Pomožne snovi kapsul po 75 mg in 150 mg so saharoza, koruzni škrob, hidroksipropilceluloza, povidon, etilceluloza, dibutilsebakat in smukec v jedru kapsule ter želatina, rdeči železov oksid (E172), titanov dioksid (E171) in rumeni železov oksid (E172) v ovojnici kapsule.


Izgled zdravila Alventa in vsebina pakiranja
Kapsule po 75 mg so svetloroza barve, polnjene z belimi peletami.
Kapsule po 150 mg so oranžnorjave barve, polnjene z belimi peletami.

Na voljo so škatle z 28 kapsulami v pretisnih omotih.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
SALUS, Ljubljana, d.d., Mašera Spasičeva ulica 10, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec
KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način izdajanja zdravila
Zdravilo se izdaja le na recept.

Navodilo je bilo odobreno
21. 4. 2006


- 11:44 - Komentari (0) - Isprintaj - #

DEVIDON (trazodonum)

Devidon (trazodon)SASTAV

Tableta sadržava 50 mg trazodonova hidroklorida.
Pomoćne tvari: laktoza, mikrokristalna celuloza, natrijev karbo­ksi­metilškrob

Tableta sadržava 100 mg trazodonova hidroklorida.
Pomoćne tvari: laktoza, mikrokristalna celuloza, natrijev karbo­ksimetilškrob

Ampula (5 ml) sadržava 50 mg trazodonova hidroklorida.
Pomoćne tvari: sorbitol, voda za injekcije

SVOJSTVA I DJELOVANJE

Devidon je triazolopiridinski derivat s antidepresivnim djelovanjem. Kemijski se razlikuje od postojećih psihotropnih lijekova i drugih antidepresiva.

Devidon selektivno djeluje na serotoninski sustav, i to na sre­dišnjoj razini, kao i na razini krvnih žila, gdje prevladava anti­serotoninsko djelovanje. Selektivno djeluje i na integritet emo­tivnog doživljaja, što sprečava da se umor razvije u depresivno stanje. Uz antidepresivni učinak Devidon pokazuje anksiolitički i analgetički učinak. Devidon se potpuno resorbira nakon pe­roralne primjene i u velikom postotku metabolizira. Najveća koncentracija u krvi postiže se 1,5 do 2,5 sata nakon uzimanja lijeka. Eliminacija je bifazična, a vrijeme je polovičnog izlučivanja od 5 do 13 sati. Izlučuje se s mokraćom u obliku metabolita.

INDIKACIJE

depresivna stanja (endogena, atipična, neurotična, involutivna, psihoreaktivna, egzogena), anksiozno-depresivna stanja, psihosomatski poremećaji , preanestezija i anestezija, neuroleptoanalgezija, prije manjih kirurških zahvata, pri porođaju i u pre­medikaciji

KONTRAINDIKACIJE

Preosjetljivost na trazodon i cikličke antidepresive

Iako nije ustanovljeno teratogeno djelovanje trazodona, ipak se ne preporučuje primjena kod trudnica u prva tri mjeseca trud­noće.


MJERE OPREZA

Mjere opreza su potrebne kod bolesnika s kardiovaskularnim smetnjama (ishemična bolest srca) i u bolesnika sa svježim infarktom miokarda. U bolesnika koji su dobivali MAO-in­hi­bitore trazodon se može primijeniti nakon 14 dana od prekida uzimanja.

Uz potrebne mjere opreza trazodon se može davati bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre i bubrega.

INTERAKCIJE

Poseban oprez potreban je prilikom primjene s drugim psiho­farmacima, hipnoticima i anesteticima kako bi se izbjegli neže­ljeni i neočekivani učinci interakcije.

Istodobna primjena antihipertenziva, osobito onih sa središnjim učinkom (klonidin, metildopa, rezerpin) može prekomjerno sni­ziti krvni tlak. Istodobna primjena peroralnih antikoagulanata može produžiti ili skratiti protrombinsko vrijeme.


POSEBNA UPOZORENJA

Liječnik i farmaceut dužni su upozoriti bolesnika da trazodon može pojačati djelovanje alkohola i smanjiti pozornost za vri­jeme vožnje i rukovanja strojevima.

DOZIRANJE I PRIMJENA

Peroralna primjena

Kod endogenih depresija (melankolija, depresivne faze ciklo­ti­mije, depresivna stanja kod shizofrenije) i drugih teških psihičkih stanja daju se 1 do 2 tablete od 100 mg od dva do tri puta na dan.
Kod psihogenih depresija (neurotičkih, reaktivnih i dr.) te kod depresija srednjeg intenziteta daju se 1 do 2 tablete od 50 mg od dva do tri puta na dan.

Kod anksiozno-depresivnih oblika, koji mogu biti i prikri­veni, te kod psihosomatskih poremećaja daje se 1 tableta od 50 mg od dva do tri puta na dan.

Preporučuje se liječenje započeti 1 tabletom od 50 mg dva puta na dan, a zatim je postupno povećavati do 14. dana liječenja.

U ambulantnih bolesnika maksimalna je dnevna doza 400 mg, podijeljena na više obroka.

Parenteralna primjena

Ampule Devidon daju se pri intenzivnom liječenju depresija, i to 2 do 4 ampule u 250 do 500 ml fiziološke otopine u laganoj venskoj infuziji (30 do 50 kapi u minuti) dva puta na dan. Za vrijeme infuzije i jedan sat nakon nje bolesnik treba ležati. Optimalna se doza postiže treći ili četvrti dan liječenja. Rezultati postignuti nakon 10 do 14 dana liječenja venskom infuzijom Devidona mogu se održavati peroralnim uzimanjem lijeka u dnevnoj dozi od 300 do 600 mg.

U preanesteziji, premedikaciji i liječenju bolnih stanja daje se 1/2 do 1 ampula (25-50 mg) Devidona jedanput ili dva puta na dan sasvim polako intravenski ili intramuskularno.

PREDOZIRANJE

Simptomi su predoziranja: mučnina, povraćanje, pospanost, glavobolja, tahikardija, suha usta. Nakon uzimanja većih količi­na tableta zapaženi su teži poremećaji svijesti sve do kome, hipotenzije, aritmije, konvulzije i respiratorne insuficijencije.
U takvim je slučajevima indicirano ispiranje želuca, aktivni ug­ljen, laksativ i druga simptomatska terapija.
Specifičan antidot ne postoji.

NUSPOJAVE

Nuspojave su najčešće prolazne (obično ne traju duže od sedam dana) te zbog njih ne treba prekidati liječenje. U početku se mogu javiti somnolencija ili nesanica, astenija, vrtoglavica, tre­mor, glavobolja, smušenost, blage gastrične smetnje (opsti­pacija ili proljev), smetnje vida, suhoća usta, znojenje, retencija mokraće, prijapizam, a kod vazolabilnih osoba i ortostatska hipotenzija.

UVJETI ČUVANJA

Lijek se čuva pri temperaturi do 25 °C, a injekcije i zaštićene od svjetlosti.
Lijek se treba čuvati izvan dohvata djece.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

R - Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

OPREMA

kutije s 30 tableta od 50 mg
kutije s 30 tableta od 100 mg
kutije s 10 ampula od 50 mg/5 ml


- 11:07 - Komentari (0) - Isprintaj - #

TORENDO (risperidon)


Šifra ATK:
N05AX08 131
N05AX08 132
N05AX08 133
N05AX08 134
N05AX08 135
N05AX08 136
N05AX08 137
N05AX08 138
Zaštićeno ime lijeka: Torendo
Recept: RS
Proizvođač: Krka farma d.o.o.
Generičko ime –INN: risperidon
Način primjene: O
Oblik lijeka:
film tbl. 20x1 mg
film tbl. 60x1 mg
film tbl. 30x2 mg
film tbl. 60x2 mg
film tbl. 30x3 mg
film tbl. 60x3 mg
film tbl. 30x4 mg
film tbl. 60x4 mg
Glavna skupina lijeka ATK: Lijekovi s djelovanjem na živčani sustav
Podskupina lijeka ATK: Antipsihotici
NAPOMENA: Indikacija: Samo za duševne bolesnike s refrakternim oblicima bolesti na klasičnu terapiju ili nepodnošenjem klasične terapije po preporuci specijalista psihijatra. Zavod odobrava samo početak liječenja, bez potrebe odobravanja nastavka liječenja.

Vezani članci: Antipsihotici (neuroleptici)


- 08:20 - Komentari (0) - Isprintaj - #

TORENDO Q-TAB (risperidon)


Šifra ATK:
N05AX08 125
N05AX08 126
N05AX08 127
Zaštićeno ime lijeka: Torendo Q-Tab
Recept: RS
Proizvođač: Krka farma d.o.o.
Generičko ime -INN: risperidon
Način primjene: O
Oblik lijeka:
rasp. tbl. za usta tbl. 30x0,5 mg
rasp. tbl. za usta tbl. 30x1 mg
rasp. tbl. za usta tbl. 30x2 mg
Glavna skupina lijeka ATK: Lijekovi s djelovanjem na živčani sustav
Podskupina lijeka ATK: Antipsihotici
NAPOMENA: Indikacija: Samo za duševne bolesnike s refrakternim oblicima bolesti na klasičnu terapiju ili nepodnošenjem klasične terapije po preporuci specijalista psihijatra. Zavod odobrava samo početak liječenja, bez potrebe odobravanja nastavka liječenja.

Vezani članci: Antipsihotici (neuroleptici)


- 08:17 - Komentari (0) - Isprintaj - #

RISPOLUX (risperidon)


Šifra ATK:
N05AX08 121
N05AX08 122
N05AX08 123
N05AX08 124
Zaštićeno ime lijeka: Rispolux
Recept: RS
Proizvođač: Lek Ljubljana
Generičko ime –INN: risperidon
Način primjene: O
Oblik lijeka:
film tbl. 20x1 mg
film tbl. 60x2 mg
film tbl. 60x3 mg
film tbl. 60x4 mg
Glavna skupina lijeka ATK: Lijekovi s djelovanjem na živčani sustav
Podskupina lijeka ATK: Antipsihotici
NAPOMENA: Indikacija: Samo za duševne bolesnike s refrakternim oblicima bolesti na klasičnu terapiju ili nepodnošenjem klasične terapije po preporuci specijalista psihijatra. Zavod odobrava samo početak liječenja, bez potrebe odobravanja nastavka liječenja.

Vezani članci: Antipsihotici (neuroleptici)


- 08:08 - Komentari (0) - Isprintaj - #

RISPEN (risperidon)


Šifra ATK:
N05AX08 115
N05AX08 116
N05AX08 117
N05AX08 118
N05AX08 119

Zaštićeno ime lijeka: Rispen
Recept: RS
Proizvođač: Farmal d.d.
Generičko ime –INN: risperidon
Način primjene: O
Oblik lijeka:
film obl.tbl. 20x1 mg
film obl.tbl. 60x2 mg
film obl.tbl. 60x3 mg
film obl.tbl. 60x4 mg
film obl.tbl. 60x1 mg
Glavna skupina lijeka ATK: Lijekovi s djelovanjem na živčani sustav
Podskupina lijeka ATK: Antipsihotici
NAPOMENA: Indikacija: Samo za duševne bolesnike s refrakternim oblicima bolesti na klasičnu terapiju ili nepodnošenjem klasične terapije po preporuci specijalista psihijatra. Zavod odobrava samo početak liječenja, bez potrebe odobravanja nastavka liječenja.

Vezani članci: Antipsihotici (neuroleptici)


- 08:03 - Komentari (0) - Isprintaj - #

RISNIA (risperidon)


Šifra ATK:
N05AX08 105
N05AX08 106
N05AX08 107
Zaštićeno ime lijeka: Risnia
Recept: RS
Proizvođač: Cipla Ltd.
Generičko ime –INN: risperidon
Način primjene: O
Oblik lijeka:
film obl.tbl. 60x2 mg
film obl.tbl. 60x3mg
film obl.tbl. 60x4mg
Glavna skupina lijeka ATK: Lijekovi s djelovanjem na živčani sustav
Podskupina lijeka ATK: Antipsihotici
NAPOMENA: Indikacija: Samo za duševne bolesnike s refrakternim oblicima bolesti na klasičnu terapiju ili nepodnošenjem klasične terapije po preporuci specijalista psihijatra. Zavod odobrava samo početak liječenja, bez potrebe odobravanja nastavka liječenja.

Vezani članci: Antipsihotici (neuroleptici)


- 07:56 - Komentari (0) - Isprintaj - #

ZELDOX (ziprazidon)

Šifra ATK:
N05AE04 161
N05AE04 162
N05AE04 163
Zaštićeno ime lijeka: Zeldox
Recept: RS
Proizvođač: Pfizer
Generičko ime –INN: ziprazidon
Način primjene: O
Oblik lijeka:
caps. 30x40 mg
caps. 30x60 mg
caps. 30x80 mg
Glavna skupina lijeka ATK: Lijekovi s djelovanjem na živčani sustav
Podskupina lijeka ATK: Antipsihotici
NAPOMENA: Indikacija: Samo za duševne bolesnike s refrakternim oblicima bolesti na klasičnu terapiju ili nepodnošenjem klasične terapije po preporuci specijalista psihijatra. Zavod odobrava samo početak liječenja, bez potrebe odobravanja nastavka liječenja.

(Na tržištu postoji i lijek pod nazivom Geodon u kojem je djelatni sastojak također ziprazidon)

Vezani članci: Antipsihotici (neuroleptici)


- 00:28 - Komentari (0) - Isprintaj - #

srijeda, 18.03.2009.

RISDONAL (risperidon)

Šifra ATK:
N05AX08 141
N05AX08 142
N05AX08 143
Zaštićeno ime lijeka: Risdonal
Recept: RS
Proizvođač: Alkaloid AD
Generičko ime –INN: risperidon
Način primjene: O
Oblik lijeka:
film obl. tbl. 20x1 mg
film obl. tbl. 60x2 mg
film obl. tbl. 60x3 mg
Glavna skupina lijeka ATK: Lijekovi s djelovanjem na živčani sustav
Podskupina lijeka ATK: Antipsihotici
NAPOMENA: Indikacija: Samo za duševne bolesnike s refrakternim oblicima bolesti na klasičnu terapiju ili nepodnošenjem klasične terapije po preporuci specijalista psihijatra. Zavod odobrava samo početak liječenja, bez potrebe odobravanja nastavka liječenja.

Vezani članci: Antipsihotici (neuroleptici)


- 23:49 - Komentari (0) - Isprintaj - #

RISPOLEPT (risperidon)

Šifra ATK:
N05AX08 181
N05AX08 185
N05AX08 186
N05AX08 187
Zaštićeno ime lijeka: Rispolept
Recept: RS
Proizvođač: Janssen Cilag
Generičko ime -INN: risperidon
Način primjene: O
Oblik lijeka:
film tbl. 20x1 mg
film tbl. 60x2 mg
film tbl. 60x3 mg
film tbl. 60x4 mg
Glavna skupina lijeka ATK: Lijekovi s djelovanjem na živčani sustav
Podskupina lijeka ATK: Antipsihotici
NAPOMENA: Indikacija: Samo za duševne bolesnike s refrakternim oblicima bolesti na klasičnu terapiju ili nepodnošenjem klasične terapije po preporuci specijalista psihijatra. Zavod odobrava samo početak liječenja, bez potrebe odobravanja nastavka liječenja.




RISPOLEPT oralna otopina

Šifra ATK: N05AX08 288
Zaštićeno ime lijeka: Rispolept
Recept: RS
Proizvođač: Janssen Cilag
Generičko ime -INN: risperidon
Način primjene: O
Oblik lijeka: oralna otopina 100 ml (1 mg/ml)
Glavna skupina lijeka ATK: Lijekovi s djelovanjem na živčani sustav
Podskupina lijeka ATK: Antipsihotici
NAPOMENA: Indikacija: Samo za duševne bolesnike s refrakternim oblicima bolesti na klasičnu terapiju ili nepodnošenjem klasične terapije po preporuci specijalista psihijatra. Zavod odobrava samo početak liječenja, bez potrebe odobravanja nastavka liječenja.

Vezani članci: Antipsihotici (neuroleptici)


- 23:31 - Komentari (0) - Isprintaj - #

RISPOLEPT CONSTA (risperidon)

Šifra ATK:
N05AX08 081
N05AX08 082
N05AX08 083
Zaštićeno ime lijeka: Rispolept Consta
Proizvođač: Janssen Cilag
Generičko ime -INN: (++) risperidon
Način primjene: P
Oblik lijeka:
suspenzija s produženim djelovanjem za intramuskularnu primjenu 1x25 mg
susp. s prod. dj. za i.m. primj. 1x37,5 mg
susp. s prod. dj. za i.m. primj. 1x50 mg
Glavna skupina lijeka ATK: Lijekovi s djelovanjem na živčani sustav
Podskupina lijeka ATK: Antipsihotici
NAPOMENA: Indikacija: Samo za terapijski nesuradljive duševne bolesnike u fazi pogoršanja bolesti, nakon prethodne terapije s oralnim risperidonom, po preporuci specijaliste psihijatra i uz odobrenje Zavoda na šest (6) mjeseci.

Vezani članci: Antipsihotici (neuroleptici)
 


- 23:11 - Komentari (0) - Isprintaj - #

NOZINAN (levomepromazin)

Šifra ATK:
N05AA02 191
N05AA02 192
Zaštićeno ime lijeka: Nozinan
Recept: R
Proizvođač: Famar Lyon
Generičko ime - INN: levomepromazin
Način primjene: O
DDD i jed. mj.: 0,3 g
Oblik lijeka:
film tbl. 20x25 mg
film tbl. 20x100 mg
Glavna skupina lijeka ATK: Lijekovi s djelovanjem na živčani sustav
Podskupina lijeka ATK: Antipsihotici

Vezani članci: Antipsihotici (neuroleptici)


- 21:22 - Komentari (0) - Isprintaj - #

TAXILAN (perazin)

Šifra ATK: N05AB10 051
Zaštićeno ime lijeka: Taxilan
Proizvođač: Lundbeck GmbH
Generičko ime –INN: + perazin
Način primjene: P
Oblik lijeka: dražeje 25 mg
Glavna skupina lijeka ATK: Lijekovi s djelovanjem na živčani sustav
Podskupina lijeka ATK: Antipsihotici

Vezani članci: Antipsihotici (neuroleptici)


- 00:11 - Komentari (0) - Isprintaj - #

utorak, 17.03.2009.

LAMEPTIL (lamotrigin)

Prije uporabe pažljivo pročitajte ovu uputu.
- Spremite uputu. Možda ćete je željeti ponovno pročitati.
- Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
- Ovaj je lijek propisan vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako imaju znakove bolesti koji su slični vašima.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Lameptil 25 mg disperzibilne tablete
Lameptil 50 mg disperzibilne tablete
Lameptil 100 mg disperzibilne tablete
Lameptil 200 mg disperzibilne tablete

LAMOTRIGINUM (lamotrigin)

SASTAV
1 tableta Lameptil 25 mg sadržava 25 mg lamotrigina.
1 tableta Lameptil 50 mg sadržava 50 mg lamotrigina.
1 tableta Lameptil 100 mg sadržava 100 mg lamotrigina.
1 tableta Lameptil 200 mg sadržava 200 mg lamotrigina.
Pomoćne tvari:
mikrokristalična celuloza, povidon, hidroksipropilceluloza, natrij- skrob-glikolat, saharin- natrij, aroma crnog ribiza

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ PAKIRANJA
raspadljive tablete

30 (3x10) raspadljivih tableta od 25 mg u blisteru, u kutiji
60 (6x10) raspadljivih tableta od 25 mg u blisteru, u kutiji

30 (3x10) raspadljivih tableta od 50 mg u blisteru, u kutiji
60 (6x10) raspadljivih tableta od 50 mg u blisteru, u kutiji

30 (3x10) raspadljivih tableta od 100 mg u blisteru, u kutiji
60 (6x10) raspadljivih tableta od 100 mg u blisteru, u kutiji

30 (3x10) raspadljivih tableta od 200 mg u blisteru, u kutiji
60 (6x10) raspadljivih tableta od 200 mg u blisteru, u kutiji

FARMAKOTERAPIJSKA GRUPA
antiepileptik

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Lek Zagreb d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

IME I ADRESA PROIZVOĐAČA
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept u ljekarni.

TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lameptil (lamotrigin) pripada skupini lijekova koji se nazivaju epileptici - lijekovi za liječenje epilepsije (padavice). Koristi se i za liječenje bipolarnog poremećaja.

Lameptil se koristi:
- samostalno u liječenju i sprječavanju različitih vrsta epilepsije u odraslih i djece starije od 12 godina
- zajedno s drugim antiepilepticima u liječenju i sprječavanju različitih vrsta epilepsije u odraslih i djece starije od 2 godina
- u sprječavanju izrazitih promjena raspoloženja, prvenstveno u sprječavanju depresije u odraslih osoba starijih od 18 godina s bipolarnim poremećajem.

Lameptil nije namijenjen za liječenje epilepsije u djece mlađe od 2 godine.
Lameptil nije namijenjen za liječenje bipolarnog poremećaja u osoba mlađih od 18 godina.
Lameptil se može primjenjivati samo po preporuci i pod nadzorom neurologa (epileptologa).

KONTRAINDIKACIJE
Lameptil ne smiju uzimati osobe preosjetljive (alergični) na lamotrigin ili na pomoćne tvari u lijeku.
Ako niste sigurni možete li početi liječenje Lameptilom, posavjetujte se s liječnikom.

ODGOVARAJUĆE MJERE OPREZA PRI UPORABI
Zbog moguće križne preosjetljivosti na lamotrigin, poseban oprez je potreban u osoba koje znaju da su preosjetljive na druge lijekove za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin ili fenitoin).

Kožne reakcije (osip)
Obavijestite liječnika ako primijetite kožni osip, koji se može pojaviti u prvih 8 tjedana liječenja. Osip je obično blag i ograničen, ali može biti ozbiljan i po život opasan.
Rizik od pojave osipa u djece mlađe od 12 godina veći je nego u odraslih.
U djece se prvi znakovi osipa mogu pogrešno protumačiti kao infekcija. Ako se u prvih 8 tjedana liječenja pojave vrućica i osip, treba pomisliti na moguću nuspojavu lijeka.
Osip se često pojavljuje kao jedan od simptoma preosjetljivosti na lijek. Simptomi preosjetljivosti mogu još biti brućica, limfadenopatija (povećanje limfnih čvorova), edem lica (oteklina lica) te poremećaji krvi i jetre.
Rani znakovi reakcij preosjetljivosti (npr. vrućica, povećanje limfnih čvorova) mogu se pojaviti i prije pojave osipa. Recite liječniku ako se pojave takvi simptomi, jer vas treba odmah pregledati i prekinuti liječenje, osim ako se ne utvrdi da nabrojani simptomi nisu povezani s primjenom lijeka.

Smanjena funkcija bubrega
Recite liječniku ako imate neku bolest bubrega, jer početnu dozu i dozu održavanja Lameptila treba pažljivo odrediti, naročito ako uzimate i druge lijekove.

Smanjena funkcija jetre
Obavijestite liječnika ako imate neku bolest jetre, jer će liječnik ovisno o težini oštećenja jetre propisati manju dozu Lameptila nego što se obično preporučuje.

Primjena drugih lijekova koji sadrže lamotrigin
Recite liječniku ako koristite neke druge lijekove koji sadržavaju lamotrigin, jer se u tom slučaju ne smije primjenjivati Lameptil.

Hormonska kontraceptivna sredstva
Bolesnicama, koje koriste Lameptil, u dobi kada mogu zatrudnjeti, preporučuju se nehormonska sredstva za zaštitu od trudnoće. Hormonske tablete za zaštitu od trudnoće mogu se koristiti samo onda kada nema drugog izbora, pri čemu treba liječnika odmah obavijestiti o svakoj promjeni mjesečnog ciklusa, npr. o iznenadnom krvarenju.
Istodobna primjena hormonskih tableta za zaštitu od trudnoće smanjuju razinu lamotrigina u krvi, zbog čega treba prilagoditi dozu Lameptila. Moguće je smanjenje učinkovitosti tableta za zaštitu od trudnoće.
Preparati za hormonsko nadomjesno liječenje nisu ispitivani, iako i oni mogu na sličan način utjecati na lamotrigin.
Žene koje uzimaju Lameptil moraju obavijestiti svoga liječnika ako planiraju započeti ili prekinuti primjenu tableta za zaštitu od trudnoće ili drugih hormonskih preparata.

Parkinsonova bolest
Oprez je potreban u bolesnika s Parkinsonovom bolešću, jer lamotrigin može pogoršati simptome parkinsonizma.

Epilepsija
Prekid liječenja
Kao i kod drugih lijekova za liječenje epilepsije, nagli prekid primjene lijeka može povećati učestalost napadaja bolesti. Zbog toga će vam liječnik dozu lijeka postupno smanjivati tijekom 2 tjedna.

Ponovno uvođenje liječenja
Najvjerojatnije, liječnik neće ponovo početi liječenje lamotriginom, ako vam je prethodno liječenje bilo prekinuto zbog pojave osipa, osim u slučaju kada ocijeni da je očekivana korist takvog liječenja veća od moguće opasnosti.

Bipolarni poremećaj
Pokušaj samoubojstva
Mogućnost pokušaja samoubojstva jedan je od simptoma bipolarnog poremećaja pa ugrožene bolesnike treba pozorno pratiti za vrijeme liječenja.

Djeca i adolescenti (osobe mlađe od 18 godina)
Liječenje antidepresivima (lijekovi za liječenje depresije) povezano je s povećanim razmišljanjem o samoubojstvu i pokušaja samoubojstva u djece i adolescenata s teškom depresijom i drugim psihičkim poremećajima.

Pogoršanje kliničkog stanja i rizik od samoubojstva povezan s bipolarnim poremećajem
U bolesnika bipolarnim poremećajem može nastupiti pogoršanje simptoma depresije i/ili pokušaja samoubojstva ili razmišljanja o samoubojstvu, bez obzira uzimaju li lijekove za liječenje bipolarnog poremećaja ili ne. Bolesnike treba pažljivo promatrati kako bi se uočili znaci pogoršanja kliničke slike (uključujući i nove simptome) i pokušaja samoubojstva, osobito na početku liječenja i u razdobljima promjene doze.
Čini se da bolesnici kod kojih je već prije primijećena promjena ponašanja ili razmišljanja o samoubojstvu, mlade odrasle osobe i bolesnici koji su pokazivali značajan stupanj razmišljanja o samoubojstvu prije započinjanja liječenja, imaju povećan rizik od pokušaja samoubojstva te ih tijekom liječenja treba pažljivo nadzirati.
Stanje bolesti treba pratiti kako bi se uočilo moguće pogoršanje (uključujući i nove simptome) i/ili pokušaj ili razmišljanje o samoubojstvu ili razmišljanje o namjernom samoozljeđivanju. Tada je potrebno bez odlaganja potražiti liječničku pomoć.

Treba razmotriti promjenu načina doziranja, uključujući i mogućnost ukidanja lijeka bolesnicima kojima se bolest pogoršala (uključujući i pojavu novih simptoma) i/ili nastupe ponašanja ili razmišljanja o samoubojstvu, osobito ako su simptomi ozbiljni, ako nastupe naglo a prethodno nisu bili prisutni.

Molimo vas da se posavjetujete s liječnikom i onda ako ste neku od opisanih tegoba imali u prošlosti.
Lijek je namijenjen samo vama. Nikad ga nemojte davati nikome drugome.

INTERAKCIJE
Obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, pa i ako ste ga kupili bez recepta, jer neki ljekovi mogu utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Da bi vam liječnik mogao propisati odgovarajuću dozu lijeka, osobito je važno da ga obavijestite ako uzimate:
- druge lijekove za liječenje epilepsije (valproat, karbamaepin, fenitoin, fenobarbiton, primidon, okskarbazepin) ili za liječenje bipolarnog poremećaja
- hormonske tablete protiv začeća
- lijekove koji djeluju na živčani sustav (litij, bupropion, olanzapin, sertralin)
- lijek za liječenje tuberkuloze (rifampicin).

POSEBNA UPOZORENJA
Trudnoća

Prije nego što uzmete bilo koji lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Malo je podataka o sigurnosti primjene lamotrigina u trudnoći, zbog čega se njegova primjena u trudnica ne preporučuje.
Lamotrigin se u trudnoći može primjenjivati samo u slučaju kada liječnik ocijeni da je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika za plod.
Ako za vrijeme liječenja lamotriginom zatrudnite, o tome odmah obavijestite svoga liječnika.

Dojenje
Prije nego što uzmete bilo koji lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Malo je podataka o sigurnosti primjene lamotrigina tijekom dojenja. Dokazano je da se lamotrigin izlučuje u majčino mlijeko.
Lamotrigin se u dojilja može primjenjvati samo u slučaju kada liječnik ocijeni da je očekivana korist od dojenja veća od moguće opasnosti pojave nuspojava u dojenčadi.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
U nekih bolesnika liječenje lamotriginom može smanjiti sposobnost reagiranja, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Budući da postoje razlike u reakciji na lijekove, nemojte voziti ili upravljati strojevima dok vaš liječnik ne procijeni vašu osjetljivost na djelovanje lijeka.

DOZIRANJE I NAČIN UPORABE
Lameptil morate uzimati točno onako kako vam je rekao liječnik.
Doza koju vam je propisao liječnik ovisi o tome uzimate li druge lijekove protiv epilepsije i koje. To je osobito važn ako uzimate neki lijek koji sadržava valproat.
Na samom početku liječenja liječnik će vam propisati najmanju dozu koju će zatim postupno povećavati tijekom nekoliko tjedana.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Važno je da se pridržavate doze i uputa koje vam je dao liječnik. Dozu ne smijete mijenjati ili liječenje prekidati, dok se prethodno ne posavjetujete s liječnikom.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Zbog opasnosti od pojave kožnih reakcija (osipa), preporučenu početnu dozu i postupno povećanje doze lamotrigina ne smijete prekoračiti.

Ako niste sigurni kako treba uzimati lijek, uvijek se posavjetujte s liječnikom.

Tablete Lameptil treba progutati cijele s tekućinom ili ih otopiti u malo vode.

EPILEPSIJA

Lameptil - samostalno liječenje

Odrasli i djeca starija od 12 godina
Na početku liječenja liječnik će vam propisati najmanju dozu Lameptila koju će zatim postupno povećavati tijekom nekoliko tjedana.
Uobičajena početna doza Lameptila u liječenju epilepsije je od 25 mg do 200 mg u jednoj dozi ili podijeljena u dvije jednake doze.
Uobičajena doza održavanja optimalnog terapijskog učinka iznosi od 100 do 200 mg na dan, u jednoj dozi ili podijeljena u dvije jednake doze.
Nekim su bolesicima za postizanje optimalnog terapijskog učinka potrebne doze od 500 mg na dan.

Lameptil u kombinaciji s drugim antiepilepticima

Odrasli i djeca starija od 12 godina
Na početku liječenja liječnik će vam propisati najmanju dozu Lameptila koju će zatim postupno povećavati tijekom nekoliko tjedana.
U liječenju epilepsije, uobičajena je početna doza Lameptila, ovisno o kombinaciji s drugim antiepilepticima, od 25 mg svaki drugi dan do 400 mg na dan u jednoj dozi ili podijeljena u dvije jednake doze.
Uobičajena doza održavanja optimalnog terapijskog učinka iznosi od 100 do 400 mg na dan, u jednoj dozi ili podijeljena u dvije jednake doze.
Nekim su bolesicima za postizanje optimalnog terapijskog učinka potrebne doze od 500 do 700 mg na dan.

Djeca od 2 do 12 godina
Na početku liječenja liječnik će vam propisati najmanju dozu Lameptila koju će zatim postupno povećavati tijekom nekoliko tjedana.
U liječenju epilepsije, uobičajena je doza Lameptila, ovisno o kombinaciji s drugim antiepilepticima, od 0,15 do 15 mg/kg tjelesne mase na dan podijeljena u dvije jednake doze. Uobičajena doza održavanja optimalnog terapijskog učinka iznosi od 1 do 15 mg/kg tjelesne mase na dan, u jednoj dozi ili podijeljena u dvije jednake doze.
Najveća dopuštena doza je od 200 do 400 mg na dan ovisno o kombinaciji s drugim antiepileptikom.

Kako bi se održala terapijska doza, potrebno je pratiti tjelesnu masu djeteta. Liječnik će prilagoditi dozu Lameptila ako se promijeni tjelesna masa djeteta.
Primjena Lameptila za liječenje epilepsije ne preporučuje se u djece mlađe od 2 godine.
Ako smatrate da je doza lijeka prejaka ili preslaba, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Prestanak uzimanja tableta Lameptila u liječenju epilepsije
Nemojte naglo prestati uzimati tablete Lameptil dok se prethodno ne posavjetujete s liječnikom, jer se bolest može pogoršati.

BIPOLARNI POREMEĆAJ

Odrasli (stariji od 18 godina)
Na početku liječenja liječnik će vam propisati najmanju dozu Lameptila koju će zatim postupno povećavati tijekom nekoliko tjedana.
U liječenju bipolarnog poremećaja ovisno o dodatnom liječenju, uobičajena je početna doza Lameptila od 25 mg svaki drugi dan do 400 mg na dan u jednoj dozi ili podijeljena u dvije jednake doze.
Uobičajena doza održavanja optimalnog terapijskog učinka iznosi od 100 do 400 mg na dan, u jednoj dozi ili podijeljena u dvije jednake doze.
Primjena Lameptila ne preporučuje se za liječenje bipolarnog poremećaja u osoba mlađih od 18 godina.

Kada se postigne doza održavanja optimalnog terapijskog učinka, liječnik može prekinuti primjenu drugih psihotropnih lijekova i/ili antiepileptika.
Isto tako, liječnik može odlučiti dodati još neki lijek uz tablete Lameptila.
Ako smatrate da je doza lijeka prejaka ili preslaba, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Prestanak uzimanja tableta Lameptila u liječenju bipolarnog poremećaja
Iako nisu poznati neželjeni učinci prekida liječenja tabletama Lameptil u liječenju bipolarnog poremećaja, prije prestanka uzimanja lijeka uvijek se posavjetujte s liječnikom.

PREDOZIRANJE
Ako ste uzeli previše tableta odjedanput, odmah se obratite liječniku ili najbližoj bolnici. Liječniku pokažite preostale tablete u pakiranju.

Što učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu
Ako ste tabletu zaboravili uzeti, uzmite je čim se sjetite, a onda nastavite uzimati lijek prema ustaljenom rasporedu. Nikada nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Kakvi se učinci mogu pojaviti ako prestanete uzimati Lameptil
Kao i kod drugih antiepileptika nagli prekid primjene Lameptila može uzrokovati češće epileptičke napadaje. Zbog toga dozu treba postupno smanjivati tijekom 2 tjedna osim u slučajevima kada zbog nuspojava liječenja (npr. osipa) liječenje treba odmah prekinuti.

NUSPOJAVE
Kao i svi lijekovi i tablete Lameptil mogu imati nuspojave. Većina bolesnika koji uzimaju ovaj lijek dobro ga podnosi.
Ako primjetite bilo koji od navedenih simptoma, važno je da o tome odmah obavijestite liječnika jer se u protivnom mogu razviti mnogo ozbiljniji problemi. Neke od opisanih reakcija češće se pojavljuju u djece, pa roditelji moaju obratiti posebnu pozornost na slijedeće:
- neočekivana reakcija na koži, npr. osip i/ili suhoća usta ili očiju
- oticanje lica
- vrućica, simptomi slični gripi, oticanje žlijezda ili pospanost, pogoršanje epilepsije, pogotovo u prvom mjesecu liječenja Lameptilom
- veliki umor, neočekivane modrice ili krvarenja, učestale infekcije (npr. prehlade ili upale grla).

U rijetkim su slučajevima opisane smetnje u radu jetre. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, koji može ali ne mora biti praćen osjećajem mučnine ili općim lošim stanjem, o tome odmah obavijestite liječnika:
- žuta boja kože
- svrbež
- bol i/ili osjetljivost u trbuhu.

Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, što prije o tome obavijestite liječnika:
- zamagljeni vid, dvostruka slika, crvenilo očiju (konjunktivitis), vrtoglavica, glavobolja, umor, smetnje spavanja, mučnina ili povraćanje, proljev, halucinacije (priviđenja), bol u leđima ili zglobovima praćen vrućicom i općom slabošću (lupus), razdražljivost, agresivnost, uznemirenost ili zbunjenost.
- nestabilnost ili gubitak koordinacije pri hodu
- ako imate Parkinsonovu bolest obratite pozornost na svako pogoršanje simptoma, kao na primjer drhtanje ruku ili nogu, kolutanje očima ili pokreti usta slični žvakanju
- neobični pokreti koji se ne mogu kontrolirati, na primjer nepravilno trzanje ili drhtanje ruku ili nogu ili brzih pokreta oka.

Odmah se obratite liječniku ako primijetite da se povećala učestalost i/ili težina epileptičnih napadaja tijekom liječenja Lameptilom.

Odmah se obratite liječniku ako za vrijeme liječenja bipolarnog poremećaja osjetite potištenost ili sklonost samoozljeđivanju ili samoubojstvu (suicidalne sklonosti). U liječenju bipolarnog poremećaja, puni učinak Lameptila može nastupiti nakon nekoliko tjedana liječenja.

O svakoj nuspojavi obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika.

ROK VALJANOSTI
Lijek ne smijete koristiti nakon datuma isteka roka valjanosti, označenog na pakovanju.

UVJETI ČUVANJA
Lijek treba čuvati izvan dohvata djece.
Nema posebnih uputa za čuvanje lijeka.

Datum pripreme upute
Travanj, 2007.

Izvor: http://www.almp.hr/upl/lijekovi/PIL/UP-I-530-09-05-01-66.pdf


- 22:21 - Komentari (0) - Isprintaj - #

STUGERON FORTE (cinarizin)

tablete

lijek protiv poremećaja u moždanom i perifernom krvotoku

SASTAV
1 tableta sadržava 75 mg cinarizina

DJELOVANJE
Cinarizin je derivat piperazina koji djeluje antagonistički prema H1-receptorima i kalcijevim kanalima. Sprečava unos kalcija u glatke mišićne stanice arterija i izaziva vazodilataciju. Cinarizin je učinkovit i pouzdan labirintni sedativ. Također djeluje kao antivazokonstriktor pa se koristi za smirivanje simptoma koji su posljedica slabe moždane i periferne prokrvljenosti. Ne utječe na arterijski tlak niti na srčanu frekvenciju.
Resorpcija cinarizina individualno je različita kao i biološka raspoloživost. Najvišu serumsku koncentraciju postiže 1 do 3 sata poslije uzimanja. Njegovo vrijeme polueliminacije iznosi približno 4 sata. Njegov predsustavni metabolizam i vezanje na serumske bjelančevine nisu poznati. Izlučuje se stolicom i dijelom mokraćom uglavnom u obliku metabolita.

INDIKACIJE
Vestibularni poremećaji kao što su vrtoglavica, tinitus, mučnina i povraćanje pri Meniéreovoj bolesti.
Sprečavanje i liječenje morske bolesti. Periferne vaskularne bolesti. Raynaudov sindrom. Poremećaji krvotoka u oku.

KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na lijek, parkinsonizam, poremećaji u ekstrapiramidnom sustavu.

MJERE OPREZA
Liječnik prije propisivanja lijeka mora postaviti točnu dijagnozu kako ne bi promakla ozbiljnija bolest koju je moguće diferentno liječiti (delirij, organske neurološke, sustavne bolesti, primarne psihijatrijske bolesti). Hipotenzivnim bolesnicima ne preporučuje se uzimanje cinarizina. U starijih se bolesnika može pojačati sklonost hipotermiji, a mogu se također javiti ekstrapiramidni znakovi. Liječenje dijece cinarizinom treba biti kratkotrajno.

INTERAKCIJE
Istodobno uživanje alkoholnih pića, uzimanje sedativa ili tricikličkih antidepresiva i cinarizina može pojačati sedativni učinak. Cinarizin može djelovati sinergistički u kombinaciji s vazodilatatorima i drugim antihipertenzivima. U kombinaciji s antiemetikom domperidonom djeluje sinergistički.

Trudnoća i dojenje
Rizik nije isključen. Trudnice smiju uzimati lijek samo ako je korist veća od rizika za plod. (C)
Žene tijekom liječenja cinarizinom ne smiju dojiti ili moraju prekinuti liječenje.

POSEBNA UPOZORENJA
Cinarizin može uzrokovati pospanost, osobito na početku liječenja, pa se ne preporučuje upravljanje motornim vozilima ili strojevima.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE

IndikacijeDnevna doza
1 tableta = 75 mg
poremećaji ravnoteže1 do 2 x 1 tableta
poremećaji krvotoka u oku2 x 1 tableta
poremećaji perifernoga krvotoka2 do 3 x 1 tableta
sprečavanje morske bolesti
- odrasli i mladež
30 mg 2 sata prije puta
liječenje vestibularnih simptoma
- djeca starija od 12 godina
3 x 30 mg

Najveća dnevna doza: 3 tablete.

PREDOZIRANJE
Znakovi predoziranja su pospanost, omaglica i nekoordiniranost pokreta.
Ne postoji specifični antidot. Preporučuje se ispiranje želuca. Jako predoziranje očituje se hipotermijom, konvulzijama i depresijom disanja.

NUSPOJAVE
Pospanost i probavni poremećaji (mučnina, povraćanje, proljev, gubitak apetita) blago su izraženi, rijetki i prolazni. Rijetko dolazi do povećanja tjelesne mase, depresivnih poremećaja, znojenja, vrtoglavice, glavobolje i alergijskih reakcija.
Nakon dugotrajnoga liječenja može se javiti cinarizinski parkinsonizam; u takvom slučaju prekida se liječenje tabletama Stugeron forte.

OPREMA50 tableta po 75 mg


- 19:46 - Komentari (3) - Isprintaj - #

DEPAKINE CHRONO (Na-valproat, valproatna kiselina)

Djelatna tvar: Na-valproat (natrij-valproat, natrijev valproat)), valproatna kiselina

Tvorničko ime registrirano u RH: Depakine Chrono

Farmakoterapijska skupina: Antiepileptik

Terapijske indikacije:
Lijek je namijenjen za liječenje epilepsije (generalizirani epileptički napadaji kao što su toničko-klonički napadaji (grand mal), apsans (petit mal), mioklonički napadaji i atonički napadaji, parcijalni (fokalni) napadaji). Koristi se i za liječenje maničnih epizoda, održavanje i profilaktičko liječenje bipolarne bolesti u bolesnika koji ne odgovaraju na liječenje litijem ili ga ne podnose.


- 00:07 - Komentari (1) - Isprintaj - #

MADOPAR (levodopa + benzerazid)

MadoparDjelatna tvar: levodopa + benzerazid
Tvorničko ime registrirano u RH: Madopar
Farmakoterapijska skupina: Antiparkinsonik
Terapijske indikacije:
Kombinacija levodope i benzerazida (inhibitora dekarboksilaze) indicirana je u liječenju bolesnika oboljelih od Parkinsonove bolesti osim parkinsonizma izazvanog lijekovima.
Kombinacija levodope i benzerazida je također indicirana i za liječenje idiopatskog (bez poznatog uzroka) i simptomatskog (kod zatajenja bubrega) sindroma nemirnih nogu.
Upozorenje: prije započinjanja tretmana potrebno je utvrditi da sindrom nemirnih nogu nije uzrokovan manjkom željeza, u kojem slučaju je bolesnika potrebno liječiti odgovarajućim preparatima željeza.
Kombinacija levodope i benzerazida (Madopar LIQ) poseban je pripravak za bolesnike s disfagijom (otežanim gutanjem) ili one kojima je potreban pripravak sa bržim početkom djelovanja lijeka, npr. bolesnike oboljele od ranojutarnje ili popodnevne akinezije, ili pak one kod kojih se javio efekt odgođenog ili smanjenog učinka lijeka.
Kombinacija levodope i benzerazida (Madopar HBS) indiciran je u bolesnika kod kojih su prisutne sve vrste fluktuacija (npr. "diskinezija pri visokoj dozi" i "efekt pogoršanja pri kraju doze" – kao što je noćna ukočenost).



Sastav
1 tableta Madopar 125 sadrži: 100 mg levodope i 25 mg benzerazida u obliku hidroklorida.
1 kapsula Madopar HBS - kapsula s kontroliranim otpuštanjem (Hidrodinamički Balansirani Sistem) sadrži: 100 mg levodope i 25 mg benzerazida u obliku hidroklorida.

Djelovanje
Nadomjesno liječenje Parkinsonove bolesti provodi se primjenom levodope, izravnog metaboličkog prethodnika dopamina, jer dopamin ima vrlo ograničenu sposobnost prijelaza krvnomoždane barijere. Levodopa se nakon uzimanja vrlo brzo dekarboksilira u dopamin. Tako većina uzete levodope ne dolazi do bazalnih ganglija, a dopamin koji se periferno proizvodi često izaziva neželjene učinke. Stoga je osobito poželjno inhibirati ekstracerebralnu dekarboksilaciju levodope. To se može postići istodobnom primjenom levodope i benzerazida, perifernog inhibitora dekarboksilaze. Madopar je kombinacija tih dvaju tvari u omjeru 4:1.
Madopar HBS ima posebno oblikovani sastav koji omogućuje produženo otpuštanje aktivnih sastojaka u želucu, gdje kapsula ostaje 3-6 sati. Želudac tako služi kao spremište lijeka.

Indikacije
Madopar je indiciran za liječenje svih oblika Parkinsonovog sindroma osim onoga izazvanog lijekovima. Disperzibilne Madopar tablete namijenjene su posebno bolesnicima s problemima gutanja i bolesnicima kojima je potrebna formulacija s bržim početkom djelovanja. Madopar HBS indiciran je za bolesnike sa svim vrstama fluktuacija u terapijskom odgovoru, posebice vezanim za fluktuacije razine koncentracije u plazmi ("diskinezija vršne doze" i "pogoršanje pri kraju doze") i za bolju kontrolu noćnih simptoma.

Kontraindikacije
Madopar se ne smije davati bolesnicima s poznatom preosjetljivošću na levodopu ili benzerazid. Ne smije se davati zajedno s neselektivnim inhibitorima monoaminooksidaza (MAO). Nije, međutim, kontraindicirana istovremena primjena selektivnih inhibitora MAO-B, kao što je selegilin, ili selektivnih inhibitora MAO-A, kao što je moklobemid. Kombinacija inhibitora MAO-A i MAO-B jednaka je djelovanju neselektivnih inhibitora MAO pa se, stoga, ta kombinacija ne smije uzimati isdobno s Madoparom.
Madopar se ne smije davati bolesnicima s dekompenziranom endokrinom, bubrežnom ili jetrenom funkcijom, poremećajima rada srca, psihijatrijskim oboljenjima s psihotičnom komponentom ili glaukomom zatvorenog komoričnog kuta. Madopar se ne smije davati bolesnicima mlađim od 25 godina (mora biti dovršen razvoj skeleta).

Doziranje
Liječenje Madoparom mora se uvoditi postupno. Doziranje mora biti individualno i titrirano za postizanje optimalnog učinka. Sljedeće upute o doziranju treba, stoga, smatrati samo smjernicama.
Početno liječenje
U ranim fazama parkinsonizma preporučuje se započeti s pola tablete Madopara 125 tri do četiri puta dnevno. Čim se potvrdi da bolesnik podnosi početnu terapijsku dozu, doziranje valja polagano povećavati u skladu s odgovorom bolesnika.
Optimalni učinak obično se postiže pri dnevnoj dozi od 400-800 mg levodope + 100-200 mg beserazida, podijeljenoj u 3 ili više doza. Potrebno je četiri do šest tjedana da se postigne optimalni učinak. Ako se ukaže potreba za daljnjim povećanjem dnevne doze, to valja učiniti na mjesečnoj osnovi.
Terapija održavanja
Prosječna je doza održavanja jedna kapsula ili tableta Madopara 125 tri do šest puta dnevno. Broj pojedinačnih doza (ne manje od 3) i njihova raspodjela tijekom dana mora se titrirati radi postizanja optimalnog učinka.

Upute za posebno doziranje
Dozu posebno pažljivo valja titrirati u starijih bolesnika. Bolesnici koji uzimaju druge antiparkinsonike mogu uzimati Madopar.
Bolesnici koji imaju velike dnevne fluktuacije u djelovanju lijeka (fenomen prekidača, engl. on-off) moraju češće uzimati manje doze ili prijeći na uzimanje Madopara HBS.
Preporučuje se prijelaz sa standardnog Madopara na Madopar HBS obaviti u jednom danu, počevši s jutarnjom dozom. Dnevna doza i učestalost uzimanja u početku moraju biti isti.
Nakon 2-3 dana dozu treba postupno povećati za oko 50%. Bolesnike valja obavijestiti da im se stanje može na neko vrijeme pogoršati.
Zbog farmakokinetskih svojstava Madopara HBS, do početka djelovanja treba proći stanovito vrijeme. Klinički učinak može se ubrzati primjenom Madopara HBS zajedno sa standardnim ili disperzibilnim Madoparom. To može biti osobito korisno pri prvoj jutarnjoj dozi, koja bi trebala biti viša od ostalih dnevnih doza. Individualno titriranje Madopara HBS mora se provoditi polako i pažljivo, ostavljajući barem 2-3 dana između svake promjene doze.
Na liječenje standardnim Madoparom ili disperzibilnim Madoparom valja se ponovno vratiti ako je terapijski odgovor na Madopar HBS nedostatan čak i u dnevnoj dozi od 1500 mg levodope.
Isuviše izražen odgovor na Madopar HBS (diskinezija) može se kontrolirati povećanjem razmaka između dviju doza, a ne smanjivanjem pojedinačne doze.
U bolesnika s noćnom nepokretnošću, primijećeni su pozitivni učinci nakon postupnog povećanja posljednje večernje doze na 250 mg Madopara HBS prije spavanja.
Bolesnike valja pomno nadzirati zbog mogućih neželjenih psihičkih simptoma.

Način uporabe
Kapsulu Madopara HBS bolesnici moraju uvijek progutati cijelu i ne smiju je pri tom pregristi.
Standardne tablete Madopara mogu se razlomiti u manje komadiće radi lakšeg gutanja.
Disperzibilne tablete Madopara moraju se rastopiti u četvrt čaše vode (približno 25-50 ml). Tablete se u potpunosti rastapaju, stvarajući za nekoliko minuta mliječnobijelu otopinu. Zbog brze sedimentacije, preporučuje se prije uzimanja otopinu promućkati. Disperzibilne tablete Madopara moraju se uzeti pola sata nakon otapanja tablete.
Kako uzimanje hrane može smanjiti apsorpciju lijeka, Madopar se mora uzeti najmanje pola sata prije, odnosno 1 sat nakon obroka. Ukoliko dođe do neželjenih gastrointestinalnih učinaka, kontrolirati ih treba uzimajući Madopar s malo hrane ili tekućine.

Mjere opreza
U osjetljivih osoba može doći do reakcija preosjetljivosti.
Redovito mjerenje očnog tlaka preporučuje se u osoba s glaukomom otvorenog kuta, jer levodopa teorijski može djelovati na povišenje očnog tlaka.
U osoba koje se liječe Madoparom može se razviti depresija, ali ona može biti posljedica i osnovne bolesti.
Tijekom liječenja (tijekom razdoblja stabiliziranja doze) valja provjeravati jetrenu funkciju i krvnu sliku.
Bolesnicima s dijabetesom treba redovito određivati razinu glukoze u krvi te tome prilagoditi doziranje antidijabetika.
Uzimanje Modopara valja, kadgod je to moguće, a s izuzetkom hitnih slučajeva, prekinuti 12-48 sati prije kirurških zahvata u kojima je potrebna opća anestezija. S terapijom Madoparom može se nastaviti nakon operacije, a dozu valja postupno povisivati do razine koja se primjenjivala prije operacije.
Liječenje Madoparom ne smije se naglo prekinuti. Nagli prekid može dovesti do stanja sličnog malignom neuroleptijskom sindromu (hiperpireksija i rigidnost mišića, moguće psihološke promjene, povišene serumske kreatinin fosfokinaze), koje može biti opasno po život.

Trudnoća i dojenje
Madopar se nikako ne smije davati trudnicama i ženama u produktivnoj dobi, koje ne koriste odgovarajuću kontracepciju, zbog mogućih poremećaja u razvoju fetalnog skeleta. Budući se ne zna prelazi li benzerazid u majčino mlijeko, majke koje moraju uzimati Madopar ne smiju dojiti djecu, jer se ne može isključiti mogućnost malformacija skeleta u dojenčadi.

Nuspojave
Pri uzimanju Madopara mogu se javiti anoreksija, mučnina, povraćanje i proljev. Zabilježeni su i pojedinačni slučajevi gubitka ili promjene okusa. Te nuspojave, koje se mogu pojaviti na početku liječenja, mogu se uvelike ublažiti uzimanjem Madopara s malo hrane ili tekućine te postupnim povećanjem doze. U kasnijim fazama liječenja mogu se pojaviti nevoljni pokreti (npr. koreiformni ili atetotski). Oni se mogu ukloniti ili učiniti podnošljivima smanjenjem doze. Tijekom dugotrajnijeg uzimanja lijeka može doći i do fluktuacija u terapijskom odgovoru. Tu se ubrajaju epizode smrzavanja, pogoršanja pri kraju doze i tzv. "on-off" učinci. Oni se mogu ukloniti ili učiniti podnošljivima smanjenjem doze. Kako ne mora nužno ponovno doći do istih nuspojava, može se nakon toga ponovno pokušati povećati dozu radi pojačanja terapijskog učinka.
Agitacija, tjeskoba, nesanica, halucinacije, priviđenja i privremena dezorijentacija mogu se javiti u starijih bolesnika i u bolesnika koji su već imali tegobe te vrste. U bolesnika liječenih Madoparom moguća je i pojava depresije, ali ona može biti posljedica i osnovne bolesti.
Mogu se javiti povišene vrijednosti jetrenih transaminaza i alkalne fosfataze, ali su one prolazne naravi. Opažen je porast vrijednosti uree u krvi. Može doći do promjene boje mokraće koja obično poprima crvenkastu nijansu, koja stajanjem postaje tamnija.

Interakcije
Neuroleptici, opioidi i antihipertenzivi koji sadržavaju rezerpin inhibiraju djelovanje Madopara.
Ako je Madopar potrebno propisati bolesnicima koji primaju ireverzibilne neselektivne inhibitore MAO, moraju proći najmanje dva tjedna između prekida uzimanja inhibitora MAO i početka liječenja Madoparom.
Madopar se ne smije davati istodobno sa simpatomimeticima (sredstva poput epinefrina, norepinefrina, izoproterenola ili amfetamina koja stimuliraju simpatički živčani sustav), jer levodopa može pojačati njihov učinak. Ako je istodobna primjena neophodna, nužni su pomni nadzor kardiovaskularnog sustava, a po potrebi i smanjenje doze simpatomimetičnih sredstava.
Istodobna primjena antacida i Madopara HBS umanjuje resorpciju levodope za 32%.
Dozvoljena je kombinacija s drugim antiparkinsonicima (anhtikolinergici, amantadin, dopaminski agonisti), iako se mogu pojačati i željeni i nepoželjni učinci. Može se pokazati potrebitim smanjiti dozu Madopara ili drugog lijeka. Pri uvođenju liječenja Madoparom ne smije se naglo prekinuti uzimanje antikolinergika, jer je za početak djelovanja levodope potrebno određeno vrijeme.
Apsorpcija levodope iz gastrontestinalnog trakta pogoršava se kad se lijek uzima uz obrok bogat bjelančevinama.

Proizvođač
Roche


- 00:03 - Komentari (0) - Isprintaj - #

ponedjeljak, 16.03.2009.

DANOPTIN (lamotrigin)

Djelatna tvar: lamotrigin

Tvorničko ime registrirano u RH: Lamictal, Arvind, Danoptin

Farmakoterapijska skupina: Antiepileptik

Terapijske indikacije:
Lamotrigin se koristi u liječenju i sprječavanju različitih tipova epilepsije u odraslih i djece te za liječenje bipolarnog poremećaja.


- 23:59 - Komentari (0) - Isprintaj - #

LAMICTAL (lamotrigin)

Djelatna tvar: lamotrigin

Tvorničko ime registrirano u RH: Lamictal, Arvind, Danoptin

Farmakoterapijska skupina: Antiepileptik

Terapijske indikacije:
Lamotrigin se koristi u liječenju i sprječavanju različitih tipova epilepsije u odraslih i djece te za liječenje bipolarnog poremećaja.


- 23:55 - Komentari (0) - Isprintaj - #

RIVOTRIL (klonazepam)

Djelatna tvar: klonazepam

Tvorničko ime registrirano u RH: Rivotril

Farmakoterapijska skupina: Antiepileptik

Terapijske indikacije: Klonazepam se koristi za liječenje epilepsije u dojenčadi, djece i odraslih.


Sastav
1 tableta sadrži 0,5 mg odnosno 2 mg klonazepama.

Djelovanje
Klonazepam pokazuje farmakološke osobitosti koje su zajedničke svim benzodiazepinima, a to su antikonvulzivni, sedativni, mišićno relaksirajući i anksiolitični učinci. Brzo djeluje supresivno na mnoge tipove paroksizmalne aktivnosti uključujući i emisije šiljak-val u apsansnim napadajima (petit mal), spore zašiljene valove, generalizirane zašiljene valove, šiljke s temporalnom ili drugom lokacijom te nepravilne šiljke i valove. Supresivno djelovanje redovitije je u generaliziranim nego u fokalnim EEG abnormalnostima. Sukladno tim nalazima klonazepam povoljno djeluje na generalizirane i fokalne epilepsije.

Indikacije
Većina kliničkih oblika epilepsije u dojenčadi i djece, naročito u tipičnim i atipičnim napadima (Lennox sindrom), spazmi s klimanjem, primarni ili sekundarni generalizirani toničko-klonički napadi. Rivotril se također može koristiti kod epilepsije odraslih i fokalnih napada.

Kontraindikacije
Rivotril se ne smije davati bolesnicima preosjetljivim na klonazepam ili bilo koju pomoćnu supstanciju, bolesnicima ovisnim o lijekovima, drogama ili alkoholu te bolesnicima koji boluju od mijastenije gravis.


Doziranje

Doziranje Rivotrila mora se pojedinačno prilagoditi prema kliničkom odgovoru i toleranciji bolesnika na lijek. U pravilu, Rivotril se daje kao terapija niske doze jednim lijekom u bolesnika u kojih je tek dijagnosticirana bolest, koji nisu rezistentni na terapiju.

Peroralno liječenje
Da se izbjegnu nuspojave na početku liječenja, važno je progresivno povećavati dnevnu dozu dok se ne postigne doza održavanja koja odgovara pojedinačnom bolesniku.
Početna doza za dojenčad i djecu do deset godina starosti (ili 30 kg tjelesne težine) je 0,01-0,03 mg/kg dnevno.
Djeci starijoj od deset godina (ili težoj od 30 kg) i odraslima preporučuje se početna doza od 1-2 mg dnevno.
Doza održavanja za dojenčad i djecu do 10 godina starosti (ili 30 kg težine) je 0,05-0,1 mg/kg dnevno.
Djeci od 10-16 godina starosti (ili težoj od 30 kg) preporučuje se doza od 1,5-3 mg dnevno, a odraslima 2-4 mg dnevno. Kad se postigne doza održavanja, dnevna doza može se davati navečer u jednoj dozi. Ako bude potrebno nekoliko doza, najveću treba davati navečer. Doza održavanja najbolje se postiže nakon jednog do tri tjedna liječenja. Da bi se najbolje prilagodila doza djeci treba davati tablete od 0,5 mg. Križno urezane tablete od 0,5 mg olakšavaju davanje manjih dnevnih doza odraslima u početnim fazama liječenja.

Maksimalna terapijska doza za odrasle iznosi 20 mg dnevno.

Posebne upute za doziranje

Rivotril se može davati istovremeno s jednim ili više drugih antiepileptičkih sredstava, a u tom se slučaju doza svakog lijeka mora podesiti kako bi se postigao najbolji učinak. Liječenje se Rivotrilom ne smije prekinuti odjednom, kao i s drugim antiepileptičkim lijekovima, već dozu treba postupno smanjivati.


Mjere opreza

Rivotril se mora vrlo oprezno prepisivati u slučaju spinalne ili cerebelarne ataksije, akutnog trovanja alkoholom, drugim antiepileptičnim lijekovima, hipnoticima, analgeticima, neuroleptičkim sredstvima, antidepresivima ili litijem, u slučaju teškog oštećenja jetre (na pr. ciroze jetre), ili ako bolesnik pati od apneje tijekom sna. Starijim bolesnicima, bolesnicima s prethodnom bolešću respiratornog sustava (na pr. kroničnom opstruktivnom bolešću pluća), bubrega ili jetre, kao i bolesnicima koji se liječe lijekovima koji djeluju na središnji živčani sustav ili antikonvulzivnim (antiepileptičkim) sredstvima treba vrlo pažljivo prilagođavati dozu.

Trudnoća i dojenje
Za vrijeme trudnoće Rivotril se može davati samo ako je neophodno indicirano. Davanje visokih doza ili trajno davanje niskih doza u posljednjem tromjesečju trudnoće ili za vrijeme porođaja može uzrokovati nepravilno kucanje srca nerođenog djeteta, hipotermiju, hipotoniju, blagu respiratornu depresiju i loše sisanje novorođenčeta. Treba držati na umu da i sama trudnoća i nagli prestanak davanja lijeka može dovesti do pogoršanja epilepsije. Rivotril se ne smije davati za vrijeme dojenja budući da prelazi u majčino mlijeko. Ako postoje neophodne indikacije za primjenu Rivotrila, treba prekinuti dojenje.

Nuspojave

Sljedeće nuspojave relativno su česte: zamor, pospanost, malaksalost, vrtoglavica i ataksija. Ove su pojave obično privremene i najčešće nestaju za vrijeme liječenja ili spontano ili smanjenjem doze. Uočeni su i agitacija, ekscitacija, iritabilnost, agresivno ponašanje, poremećaj koncentracije, usporene reakcije i anterogradna amnezija.
Kad liječenje traje duže vrijeme ili se daju velike doze, mogu se pojaviti reverzibilni poremećaji, kao što je usporen ili nerazgovjetan govor, smanjena preciznost pokreta ili poremećaji vida (dvostruki vid, nistagmus).
Moguća je respiratorna depresija naročito kad se klonazepam daje intravenski.
U dojenčadi i male djece Rivotril može izazvati pojačano stvaranje sline i bronhijalnu sekreciju.
Za vrijeme dugotrajnog liječenja mogu se pojaviti simptomi apstinencije, pogotovo ako se dnevna doza naglo smanji. Stoga valja izbjegavati nagli prestanak primjene lijeka, a liječenje, čak i kratkotrajno, treba završiti tako da se postupno smanjuju dnevne doze.
Liječenje benzodiazepinima kao što je klonazepam može izazvati ovisnost.

Interakcije
Rivotril se može davati istovremeno s jednim ili više drugih antiepileptika, a u tom se slučaju mora prilagoditi doza svakog lijeka kako bi se postigao optimalni učinak.
Pri istovremenom liječenju fenitoinom ili primidonom povremeno je primijećeno povećanje koncentracija tih dviju supstanci u serumu. Kombinacija klonazepama s valproičnom kiselinom može povremeno izazvati petit mal status epilepticus.
Istovremeno uzimanje Rivotrila i drugih lijekova koji djeluju na središnji živčani sustav može dovesti do uzajamnog pojačanja djelovanja, što je posebice izraženo u prisustvu alkohola.
Oboljeli od epilepsije ne smiju ni u kojem slučaju uzimati alkohol za vrijeme liječenja Rivotrilom, budući da alkohol može izmijeniti djelovanje lijeka, smanjiti učinkovitost liječenja ili dovesti do neočekivanih nuspojava.

Oprema
50 tableta od 0,5 mg
30 tableta od 2 mg


- 23:52 - Komentari (0) - Isprintaj - #

WELLBUTRIN XR (buproprion hidroklorid)

Djelatna tvar: buproprion hidroklorid

Tvorničko ime registrirano u RH: Wellbutrin XR

Farmakoterapijska skupina:
Antidepresiv. Buproprion je selektivni inhibitor ponovne pohrane kateholamina (noradrenalin i dopamin) u neuronima, s minimalnim učinkom na ponovnu pohranu indolamina (serotonin), a koji ne inhibira monoaminooksidazu.

Terapijske indikacije:
Buproprion hidroklorid koristi se za liječenje epizoda velike depresije.


- 23:46 - Komentari (0) - Isprintaj - #

HALEA (sertralinum)

SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadržava 50 mg sertralina u obliku sertralin-klorida.
Jedna filmom obložena tableta sadržava 100 mg sertralina u obliku sertralin-klorida.
Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, propilenglikol, E171.

FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKIRANJA
Filmom obložena tableta.
30 tableta u kutiji.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Sertralin je antidepresiv iz skupine selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA / PROIZVOĐAČA
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Hrvatska

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Na recept, samo u ljekarnama.

TERAPIJSKE INDIKACIJE

Odrasli

HALEA tablete namijenjene su liječenju:
- simptoma depresije, uključujući i pridružene simptome tjeskobe. Nakon zadovoljavajućeg kliničkog odgovora nastavak liječenja HALEA tabletama učinkovito prevenira povratak početne epizode depresije ili ponavljanje depresivnih epizoda, uključujući i pridružene simptome tjeskobe.
- opsesivno kompulzivnog poremećaja. Nakon zadovoljavajućeg početnog odgovora sertralin je pokazao učinkovitost i neškodljivost u održavanju učinka u trajanju do dvije godine.
HALEA tablete također se primjenjuju u liječenju opsesivno kompulzivnog poremećaja u djece.
- paničnog poremećaja sa ili bez agorafobije.
- posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP-a) u žena. Za sada nema dokaza o učinkovitosti sertralina u liječenju PTSP-a u muškaraca. Stoga se sertralin ne preporučuje bolesnicima muškog spola sa PTSP-om. Ako je opravdano, u nekim slučajevima može se započeti s liječenjem bolesnika muškog spola, međutim, primjenu sertralina treba prekinuti ako nema jasnih znakova učinkovitosti terapije.

Djeca i adolescenti do 18 godina
HALEA tablete nisu namijenjene za liječenje djece i adolescenata do 18 godina, osim za liječenje opsesivno kompulzivnog poremećaja.

KONTRAINDIKACIJE
HALEA tablete ne smiju se primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi na sertralin ili neki od pomoćnih sastojaka lijeka.
Opisani su slučajevi ozbiljnih i ponekad smrtonosnih reakcija u bolesnika liječenih selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI) u kombinaciji s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori), uključujući i selektivne MAO inhibitore poput selegilina i reverzibilne MAO inhibitore (RIMA) poput moklobemida, kao i u bolesnika kod kojih je započeta terapija MAO inhibitorima neposredno nakon završetka liječenja selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina.
U nekim su slučajevima simptomi nalikovali na serotoninski sindrom. Simptomi interakcije s MAO inhibitorima uključuju hipertermiju, rigidnost, mioklonus, nestabilnost autonomnog živčanog sustava s mogućnošću naglih promjena vitalnih znakova, promjene mentalnog statusa poput zbunjenosti, razdražljivosti te velike uznemirenosti s progresijom u delirij i komu.
HALEA tablete ne smiju se primjenjivati istodobno s MAO inhibitorima. Primjena HALEA tableta može započeti 14 dana po prestanku primjene ireverzibilnih MAO inhibitora, odnosno najmanje 1 dan po prestanku primjene reverzibilnih MAO inhibitora (kao npr. moklobemida). Isto tako, liječenje MAO inhibitorima može započeti tek 14 dana nakon prestanka primjene HALEA tableta.
Nema dovoljno kliničkog iskustva o primjeni sertralina u bolesnika s težim poremećajem jetrene funkcije, stoga HALEA tablete u tih bolesnika ne treba primjenjivati.
HALEA tablete ne smiju se primjenjivati istodobno s pimozidom (vidi poglavlje INTERAKCIJE).

MJERE OPREZA
Konvulzije predstavljaju potencijalni rizik liječenja antidepresivima. U slučaju pojave konvulzija primjenu HALEA tableta treba prekinuti. Liječenje HALEA tabletama treba izbjegavati u bolesnika s nestabilnom epilepsijom, a bolesnike s kontroliranom epilepsijom treba pažljivo pratiti. U slučaju povećanja učestalosti epileptičkih napadaja terapiju HALEA tabletama treba prekinuti.

Kliničko iskustvo istodobne primjene sertralina i elektrokonvulzivnog liječenja je nedostatno, pa je stoga potreban oprez.

Kao i sve antidepresive, sertralin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika u kojih je ranije dijagnosticirana manija/hipomanija. U slučaju pojave manične faze liječenje HALEA tabletama treba prekinuti.

Budući da do poboljšanja ne mora doći tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja ili više, bolesnike treba pažljivo pratiti do nastupa poboljšanja. Mogućnost pokušaja samoubojstva predstavlja nerazdvojni dio depresije i može biti prisutna sve do postignuća značajnije remisije. Općenito, za sve je antidepresive karakteristično da se rizik pokušaja samoubojstva može povećati u ranoj fazi oporavka.

Prilikom primjene selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina zabilježeni su slučajevi krvarenja u koži (ekhimoze i purpura). Stoga je nužan oprez pri primjeni selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji povećavaju rizik krvarenja (npr. atipični antipsihotici i fenotijazini, većina tricikličkih antidepresiva, nesteroidni protuupalni lijekovi), kao i kod bolesnika s poznatom sklonošću krvarenju ili s predisponirajućim stanjima.

Kliničko iskustvo koje se odnosi na optimalno vrijeme prijelaza s liječenja drugim antidepresivima ili antiopsesivnim lijekovima na liječenje HALEA tabletama je ograničeno. Pri spomenutom prijelazu potreban je poseban oprez, naročito u slučaju dugodjelujućih pripravaka.

Potrebna duljina perioda ispiranja ("wash-out period") pri prijelazu s jednog selektivnog inhibitora ponovne pohrane serotonina na drugi još nije utvrđena.

Prilikom prestanka primjene setralina, osobito naglog, zabilježene su reakcije sustezanja (vidi poglavlje NUSPOJAVE). Stoga treba izbjegavati nagli prekid primjene HALEA tableta.

INTERAKCIJE
Kao i drugi selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, sertralin se ne smije primjenjivati istodobno s MAO inhibitorima (vidi poglavlje KONTRAINDIKACIJE).

Oprez je potreban prilikom istodobne primjene sertralina s lijekovima koji djeluju na središnji živčani sustav. Naime, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina mogu stupiti u interakciju s tricikličkim antidepresivima i dovesti do porasta njihove koncentracije u plazmi. Mogući mehanizam ove interakcije je inhibicija enzima CYP2D6 koja može dovesti do povećanja koncentracije u plazmi istodobno primijenjenog lijeka. Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina međusobno se razlikuju u jačini inhibicije aktivnosti CYP2D6. Dugotrajna primjena sertralina u dozi od 50 mg na dan uzrokuje minimalno povećanje koncentracije dezipramina u plazmi.

Povećanje koncentracije pimozida zabilježeno je prilikom istodobne primjene pimozida (2 mg) i sertralina. Povećane koncentracije pimozida nisu bile povezane s promjenama u EKG-u. Međutim, zbog uske terapijske širine pimozida istodobna primjena sertralina i pimozida je kontraindicirana.

Istodobno uzimanje sertralina i alkohola nije izazvalo nepoželjne učinke na kognitivne i psihomotoričke sposobnosti u ispitivanju provedenom na zdravim ispitanicima. Međutim, ne preporučuje se istodobno uzimanje sertralina i alkohola u bolesnika s depresijom.

Istodobna primjena sertralina i litija ili triptofana može izazvati veću učestalost tremora, što ukazuje na moguću farmakodinamičku interakciju. Preporučuje se oprez pri istodobnoj primjeni sertralina i spomenutih lijekova.

Istodobna primjena sertralina i serotonergičkih lijekova (kao npr. tramadol, sumatriptan, fenfluramin) ne preporučuje se zbog mogućeg pojačanja učinaka povezanih sa serotoninom.

U bolesnika koji uzimaju selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina ne preporučuje se primjena biljnih pripravaka koji sadržavaju gospinu travu (Hypericum perforatum) zbog mogućeg pojačanja serotoninskih učinaka.

Budući da se sertralin veže za bjelančevine plazme, treba imati na umu mogućnost interakcija s lijekovima koji se također vežu za bjelančevine plazme. Istodobna primjena sertralina (u dozi od 200 mg) i diazepama ili tolbutamida dovela je do malih, statistički značajnih promjena nekih farmakokinetičkih parametara. Istodobna primjena s cimetidinom značajno smanjuje klirens sertralina. Međutim, klinički značaj tih promjena nije poznat. Sertralin nije imao učinak na sposobnost beta-adrenergičke blokade atenolola. Nisu zabilježene interakcije s glibenklamidom ili digoksinom.

Istodobna primjena sertralina (200 mg) i varfarina dovela je do malog, ali statistički značajnog produljenja protrombinskog vremena, klinička važnost kojega nije poznata. Stoga, prilikom uvođenja u terapiju ili prekida liječenja sertralinom protrombinsko vrijeme treba pažljivo pratiti.

Sertralin nije pojačao učinke karbamazepina i haloperidola, odnosno fenitoina, na kognitivne i psihomotoričke sposobnosti u zdravih ispitanika.

POSEBNA UPOZORENJA

Trudnoća

Iako ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakve teratogene učinke, neškodljivost sertralina u trudnoći nije dokazana i ne bi ga trebalo primjenjivati u trudnoći, osim ako, prema mišljenju liječnika, moguća korist za majku prevladava mogući rizik za fetus.

Dojenje
Poznato je da se sertralin izlučuje u majčino mlijeko. Učinci sertralina na dojenče nisu utvrđeni. Ako je dojilji potrebno liječenje HALEA tabletama, dojenje treba prekinuti.

Bolesnici s poremećenom funkcijom bubrega/jetre
Kao i mnoge druge lijekove, HALEA tablete treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega/jetre.
Budući da se sertralin značajno metabolizira, izlučivanje nepromijenjenog lijeka urinom je zanemarivo. U bolesnika s blagom do umjereno poremećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 20–50 ml/min) ili teško poremećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina < 20 ml/min) farmakokinetički parametri nakon jednokratne primjene nisu bili značajnije promijenjeni u odnosu na kontrolnu skupinu. Međutim, farmakokinetika sertralina u stanju dinamičke ravnoteže nije u dovoljnoj mjeri ispitana u ovoj skupini bolesnika, stoga je potreban oprez prilikom primjene sertralina.
Sertralin se značajno metabolizira u jetri. U farmakokinetičkim ispitivanjima s višekratnim doziranjem na bolesnicima s blagom i stabilnom cirozom jetre utvrđeno je produljenje poluvremena izlučivanja i gotovo trostruko povećanje površine ispod koncentracijske krivulje, odnosno vršnih koncentracija u plazmi u odnosu na kontrolnu skupinu. Nisu uočene značajne razlike u vezanju na bjelančevine plazme između spomenute dvije skupine. Stoga je pri primjeni HALEA tableta u bolesnika s poremećenom funkcijom jetre potreban oprez te manje doze ili manje učestalo doziranje (vidi poglavlje KONTRAINDIKACIJE).

Bolesnici sa šećernom bolesti
U bolesnika sa šećernom bolesti liječenje selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina može utjecati na kontrolu glikemije, vjerojatno zbog poboljšanja simptoma depresije, pa stoga može biti potrebna prilagodba doze inzulina i/ili oralnih hipoglikemika.

Stariji bolesnici
U kliničkim ispitivanjima sertralina na nekoliko stotina starijih bolesnika pokazano je da nema razlike ni u vrsti niti učestalosti nuspojava u odnosu na mlađe bolesnike.

Djeca i adolescenti do 18 godina
HALEA tablete se uobičajeno ne primjenjuju u terapiji djece i adolescenata do 18 godina, osim u bolesnika s opsesivno kompulzivnim poremećajem. Uočeno je da djeca i adolescenti do 18 godina koji se liječe antidepresivima imaju povećani rizik pojave suicidalnog ponašanja (pokušaj suicida i suicidalne misli) kao i izraženo neprijateljstvo (izražena agresivnost, protivljenje i bijes). Ako se liječnik ipak u slučaju kliničke potrebe odluči za terapiju HALEA tabletama djeteta ili adolescenta do 18 godina, važno je pratiti bolesnika i bez odlaganja javiti se svom liječniku ako primijetite ili sumnjate da su se pojavili navedeni simptomi. Dosadašnjim kliničkim ispitivanjima nije dokazana djelotvornost i dugotrajna neškodljivost HALEA tableta u djece i adolescenata do 18 godina u pogledu rasta, razvoja i sazrijevanja.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Kliničko iskustvo pokazalo je da liječenje sertralinom nije povezano s poremećajem psihomotoričkih funkcija. Međutim, kao i kod svih psihoaktivnih lijekova, bolesnicima treba savjetovati oprez pri upravljanju vozilom ili strojevima.
Bolesnici koji upravljaju vozilima ili strojevima ne bi smjeli primjenjivati HALEA tablete istodobno s benzodiazepinima ili drugim sedativima.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Preporučuje se uzimati HALEA tablete jednom na dan, neovisno o obroku.

Odrasli

Depresija (uključujući i pridružene simptome tjeskobe)
Preporučena početna doza sertralina je 50 mg (1 HALEA 50 mg tableta) na dan. Uobičajena doza sertralina u liječenju depresije je 50 mg (1 HALEA 50 mg tableta) na dan. U nekih bolesnika može biti potrebna primjena doza većih od 50 mg.

Opsesivno kompulzivni poremećaj
U slučaju opsesivno kompulzivnog poremećaja početna doza sertralina iznosi 50 mg (1 HALEA 50 mg tableta) na dan, a raspon terapijskih doza je između 50 mg i 200 mg na dan.

Panični poremećaj
U slučaju paničnog poremećaja minimalna preporučena učinkovita doza sertralina je 50 mg (1 HALEA 50 mg tableta) na dan. No, liječenje treba započeti s 25 mg (1/2 HALEA 50 mg tablete) na dan i nakon 7 dana povećati dozu na 50 mg (1 HALEA 50 mg tableta) na dan. Takav se način doziranja pokazao djelotvornim u smanjenju učestalosti ranih, s liječenjem povezanih nuspojava, znakovitih za panični poremećaj.

Posttraumatski stresni poremećaj (PTSP)
Liječenje PTSP-a treba započeti s 25 mg (1/2 HALEA 50 mg tablete) na dan. Nakon 7 dana dozu je potrebno povećati na 50 mg (1 HALEA 50 mg tableta) jednom na dan. PTSP je heterogeno oboljenje i u nekih skupina bolesnika, iako zadovoljavaju kriterije za PTSP, liječenje sertralinom nema zadovoljavajuće djelovanje. Liječnik stoga treba periodički evaluirati odgovor na terapiju i u slučaju neodgovarajućeg učinka primjenu HALEA tableta treba prekinuti.

Dnevna doza HALEA tableta za sve indikacije može se povećavati za 50 mg tijekom više tjedana. Najveća preporučena doza HALEA tableta iznosi 200 mg na dan (2 HALEA 100 mg tablete ili 4 HALEA 50 mg tablete na dan).

Kad se postigne odgovarajući klinički odgovor, dozu je potrebno smanjiti, ovisno o kliničkom odgovoru, na najmanju učinkovitu razinu. Dozu održavanja tijekom dulje primjene treba držati na najmanjoj učinkovitoj razini, uz naknadnu prilagodbu ovisno o kliničkom odgovoru. Početni klinički učinak može se vidjeti unutar 7 dana, iako su za punu učinkovitost potrebna 2–4 tjedna (u slučaju opsesivno kompulzivnog poremećaja i dulje). Prema podacima iz kliničkih ispitivanja s PTSP-om, za postizanje punog terapijskog učinka potrebno je dulje vrijeme, u nekim slučajevima i do 12 tjedana.

Djeca od 6 do 17 godina
Liječenje HALEA tabletama može započeti samo specijalist. Neškodljivost i učinkovitost sertralina utvrđena je u pedijatrijskih bolesnika (6–17 godina) s opsesivno kompulzivnim poremećajem. Liječenje HALEA tabletama u djece od 13 do 17 godina treba započeti s 50 mg na dan (1 HALEA 50 mg tableta), dok u djece od 6 do 12 godina treba započeti s 25 mg (1/2 HALEA 50 mg tablete) na dan i nakon tjedan dana povećati dnevnu dozu na 50 mg (1 HALEA 50 mg tableta) na dan. U slučaju neadekvatnog kliničkog odgovora doza se prema potrebi može povećavati za 50 mg do maksimalne dnevne doze od 200 mg sertralina (2 HALEA 100 mg tablete ili 4 HALEA 50 mg tablete na dan).
Međutim, pri povećavanju doze iznad 50 mg na dan treba voditi računa o manjoj tjelesnoj masi djece u odnosu na odrasle bolesnike, kako bi se izbjegle prevelike koncentracije lijeka u krvi. Stoga se doza sertralina ne bi trebala povećavati u intervalima kraćim od 1 tjedna.

Djeca mlađa od 6 godina
Budući da učinkovitost i neškodljivost sertralina nije utvrđena u djece mlađe od 6 godina, ne preporučuje se primjena HALEA tableta u toj dobnoj skupini.

Stariji bolesnici
U starijih bolesnika može se primjenjivati isti raspon doza kao i u mlađih bolesnika.

PREDOZIRANJE
Prema dostupnim podacima, sertralin ima širok raspon neškodljivosti pri predoziranju. Zabilježeni su slučajevi predoziranja sertralinom dozama do 8 g. Bilo je i smrtnih slučajeva zbog predoziranja sertralinom u kombinaciji s drugim lijekovima i/ili alkoholom. Stoga svaki slučaj predoziranja treba odgovarajuće liječiti.
Simptomi predoziranja uključuju nuspojave povezane s učinkom serotonina, kao što su pospanost, probavne smetnje (npr. mučnina i povraćanje), tahikardija, tremor, agitacija i omaglica. Manje često je zabilježena i koma.
Nije poznat nikakav specifični antidot.
Liječenje je simptomatsko uz uobičajene mjere za održavanje normalne funkcije organizma, uz praćenje rada srca i vitalnih znakova.
Potrebno je uspostaviti i održavati protok zraka kroz dišne puteve, osiguravajući odgovarajuću ventilaciju i oksigenaciju.
Treba razmotriti primjenu aktivnog ugljena koji se može primijeniti sa sorbitolom, budući da je obično učinkovitiji od povraćanja ili ispiranja želuca.
Zbog velikog volumena raspodjele sertralina, forsirana diureza, dijaliza, hemoperfuzija ili zamjena krvi nemaju većeg učinka.

NUSPOJAVE
Tijekom kliničkih ispitivanja s višekratnim doziranjem nuspojave koje su se javljale češće tijekom primjene sertralina nego placeba bile su: mučnina, proljev/rijetka stolica, anoreksija, dispepsija, tremor, vrtoglavica, nesanica, pospanost, pojačano znojenje, suha usta i spolna disfunkcija (ponajprije odgođena ejakulacija u muškaraca).
Profil nuspojava zabilježen tijekom dvostruko slijepih, placebo kontroliranih ispitivanja u bolesnika s opsesivno kompulzivnim poremećajem ili PTSP-om bio je sličan onome u bolesnika s depresijom.
U pedijatrijskih bolesnika s opsesivno kompulzivnim poremećajem nuspojave koje su se češće javljale tijekom primjene sertralina nego placeba bile su: glavobolja, nesanica, nemir, anoreksija, tremor. Većina ih je bila blagog do umjerenog intenziteta.
Postmarketinške prijave nuspojava uključuju:
Poremećaje krvožilnog sustava: poremećaji krvnog tlaka (uključujući posturalnu hipotenziju), tahikardija.
Poremećaje vida: smetnje vida.
Gastrointestinalne poremećaje: mučnina, bol u trbuhu.
Poremećaje živčanog sustava: amnezija, glavobolja, pospanost, poremećaji pokreta, parestezija, hipoestezija, depresivni simptomi, halucinacije, agresija, nemir, tjeskoba, psihoza, depersonalizacija, nervoza, panična reakcija, simptomi i znakovi povezani sa serotoninskim sindromom (vrućica, ukočenost, agitacija, zbunjenost, pojačano znojenje, hipertenzija, tahikardija i proljev).
Poremećaje bubrega i mokraćnog sustava: retencija mokraće.
Hepatobilijarne poremećaje i poremećaje gušterače: rijetko, pankreatitis i teški poremećaji funkcije jetre (uključujući hepatitis, žuticu i zatajivanje jetre).
Opisani su slučajevi asimptomatskog povišenja vrijednosti serumskih transaminaza (AST i ALT) tijekom liječenja sertralinom (0,8 – 1,3%), uz povećani rizik povezan s dozom od 200 mg na dan. Ti su se poremećaji obično javljali tijekom prvih 9 tjedana liječenja, a prestankom primjene lijeka vrlo su se brzo povukli.
Poremećaje reproduktivnog sustava: nepravilnosti menstruacijskog ciklusa, nemogućnost postizanja orgazma, hiperprolaktinemija, galaktoreja.
Poremećaje kože i potkožnog tkiva: kožni osip (uključujući i rijetke slučajeve erythema multiforme i osjetljivosti na svjetlo), svrbež, angioedem, ekhimoze i anafilaktoidne reakcije.
Poremećaje metabolizma: Zabilježeni su rijetki slučajevi reverzibilne hiponatremije. Neki od njih mogli su se povezati sa sindromom nepravilnog izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH). Hiponatremija je zabilježena uglavnom u starijih bolesnika te onih koji su istodobno uzimali diuretike ili neke druge lijekove.
Poremećaje krvi: Zabilježeni su rijetki slučajevi poremećaja funkcije trombocita i/ili promijenjenih rezultata laboratorijskih testova u bolesnika koji su uzimali sertralin. Zabilježena je trombocitopenija, abnormalno krvarenje i purpura u nekoliko bolesnika, pri čemu se uzročna povezanost s primjenom sertralina nije mogla točno utvrditi (vidi poglavlje MJERE OPREZA).
Opće poremećaje: slabost.

Simptomi povezani s prestankom primjene sertralina
Prilikom prestanka primjene sertralina, osobito naglog, zabilježene su reakcije sustezanja.
Uobičajeni simptomi uključuju: omaglicu, parestezije, glavobolju, tjeskobu i mučninu.
Stoga treba izbjegavati nagli prekid primjene sertralina. Većina opisanih simptoma sustezanja je samoograničavajuća i nije ozbiljna.

NUSPOJAVE IZ KLINIČKIH ISPITIVANJA U DJECE
U kliničkim ispitivanjima u djece zabilježene su sljedeće nuspojave koje su se javljale u najmanje 2% bolesnika s najmanje dvostruko većom učestalošću u odnosu na placebo: suha usta (2,1% naprema 0,5%), hiperkinezija (2,6% naprema 0,5%), tremor (2,1% naprema 0%), proljev (9,5% naprema 1,6%), povraćanje (4,2% naprema 1,1%), agitacija (6,3% naprema 1,1%), anoreksija (5,3% naprema 1,1%) i urinarna inkontinencija (2,1% naprema 0%).
Suicidalne misli i pokušaji samoubojstva bili su uglavnom zabilježeni u kliničkim ispitivanjima u djece s depresijom.

U slučaju nuspojave treba se obratiti liječniku ili ljekarniku!

ROK VALJANOSTI
Otisnut je na pakovanju.
Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti!

NAČIN ČUVANJA LIJEKA
Lijek treba čuvati pri temperaturi do 25°C.
Lijek treba čuvati izvan dohvata djece!


- 23:43 - Komentari (0) - Isprintaj - #

NORMABEL tablete (diazepamum)


UPUTA O LIJEKU

Prije upotrebe lijeka pozorno pročitajte ovu uputu te ispravno primjenjujte lijek! Zatrebate li dodatne obavijesti ili savjete, zatražite ih od svojeg liječnika ili ljekarnika! Liječnik je propisao ovaj lijek samo za Vas. Nemojte ga davati nikom drugom!


NORMABEL® 2 mg tablete
NORMABEL® 5 mg tablete
NORMABEL® 10 mg tablete

diazepamum

SASTAV
Što sadržavaju NORMABEL tablete
Jedna filmom obložena NORMABEL 2 mg tableta sadržava 2 mg djelatne tvari, diazepama te sljedeće pomoćne tvari: laktozu hidrat, kukuruzni škrob, boju sunset yellow FCF (E110), boju titanijev dioksid (E171).
Jedna filmom obložena NORMABEL 5 mg tableta sadržava 5 mg djelatne tvari, diazepama te sljedeće pomoćne tvari: laktozu hidrat, kukuruzni škrob, boju quinoline yellow (E104), boju indigo carmine (E132), boju titanijev dioksid (E171).
Jedna NORMABEL 10 mg tableta sadržava 10 mg djelatne tvari, diazepama te sljedeće pomoćne tvari: laktozu hidrat, kukuruzni škrob, boju indigo carmine (E132).

FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKIRANJA
NORMABEL 2 mg i 5 mg tablete: filmom obložena tableta, blister s 30 tableta u kutiji.
NORMABEL 10 mg tablete: tableta, blister s 30 tableta u kutiji.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Kako djeluje NORMABEL?
NORMABEL je lijek iz skupine benzodiazepina koji imaju anksiolitičko, sedativno-hipnotičko, antikonvulzivno i mišićno-relaksirajuće djelovanje.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA/PROIZVOĐAČA
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Hrvatska

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
NORMABEL tablete izdaju se na recept, u ljekarni.

TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kada možete primijeniti NORMABEL?
Odrasli
NORMABEL je namijenjen za:
- kratkotrajno (2–4 tjedna) liječenje anksioznosti (tjeskobe), koja se pojavljuje sama ili udružena s nesanicom ili psihosomatskom, organskom ili duševnom bolešću
- kratkotrajno (2–4 tjedna) liječenje stanja kod kojih anksioznost (tjeskoba) može biti otežavajući čimbenik, kao što su npr. napadi
migrene ili tenzijska glavobolja
- simptomatsko liječenje alkoholnog apstinencijskog sindroma (alkoholni sindrom ustezanja)
- dodatno liječenje spazma (grča) mišića kod tetanusa i cerebralne spastičnosti
- dodatno liječenje nekih vrsta epilepsije (npr. mioklonus)
- anesteziološku premedikaciju (uvod u anesteziju).
Djeca
NORMABEL je namijenjen za:
- liječenje noćnih strahova i mjesečarenja
- ublažavanje napetosti i razdražljivosti kod cerebralne spastičnosti
- dodatno liječenje spazma (grča) mišića kod tetanusa
- anesteziološku premedikaciju (uvod u anesteziju).

KONTRAINDIKACIJE
Kada ne smijete primijeniti NORMABEL?
NORMABEL ne smijete primijeniti ako ste već imali reakciju preosjetljivosti na diazepam ili neki od pomoćnih sastojaka lijeka.
NORMABEL ne smijete primijeniti ako imate tešku insuficijenciju pluća ili jetre, depresiju disanja, mijasteniju gravis, ako bolujete od opsesivne bolesti, fobije ili neke kronične duševne bolesti te sindroma apneje (kratkotrajnog prestanka disanja) u snu.
Isto tako, NORMABEL ne smijete primijeniti ako ste ovisnik o nekom lijeku ili tvari, uključujući alkohol, osim u slučaju liječenja akutnog alkoholnog apstinencijskog sindroma.
NORMABEL se ne bi trebao primjenjivati sam u liječenju depresije te anksioznosti udružene s depresijom, kao niti u primarnom liječenju duševnih bolesti.

MJERE OPREZA
O čemu trebate obavijestiti liječnika prije primjene NORMABELA?
Obavijestite liječnika o svim zdravstvenim problemima koje imate ili ste prije imali, kao i o svim alergijama.
Obavijestite liječnika ako ste trudni ili namjeravate uskoro zatrudnjeti te ako dojite.
Obavijestite liječnika ako imate epilepsiju, patite od depresije te ako imate poremećenu funkciju jetre, pluća ili bubrega.
Koliko dugo smijete primjenjivati NORMABEL?
Produljena primjena terapijskih doza NORMABELA može izazvati fizičku i psihičku ovisnost.
Razvoj ovisnosti ovisi o dozi i duljini primjene lijeka. Trajanje liječenja ne bi trebalo biti dulje od 2 do 3 mjeseca, uključujući i razdoblje postupnog prekida terapije. Pri prekidu terapije, naročito naglom, postoji mogućnost pojave povratnog («rebound») učinka, pri čemu može doći do ponovne pojave simptoma zbog kojih ste počeli primjenjivati NORMABEL i to u pojačanom obliku.
Pri naglom prestanku uzimanja lijeka nakon dulje primjene mogu se javiti simptomi apstinencije (ustezanja): glavobolja, bolovi u mišićima, jaka tjeskoba, napetost, nemir, smetenost i razdražljivost. U težim slučajevima može se javiti gubitak svijesti o sebi (depersonalizacija), gubitak osjećaja stvarnosti (derealizacija), halucinacije i epileptički napadaji. Navedeno ukazuje na potrebu postupnog smanjenja doze NORMABELA tijekom
duljeg razdoblja.

INTERAKCIJE
Smijete li primjenjivati NORMABEL istodobno s drugim lijekovima?
U pravilu NORMABEL smijete uzimati s drugim lijekovima. Ipak, važno je da obavijestite liječnika o drugim lijekovima koje uzimate, uključujući i one koje ste nabavili bez liječničkog recepta, zato što neki lijekovi mogu ometati djelovanje drugih.
Kako bi Vam propisao odgovarajuću dozu NORMABELA, posebno je važno da Vaš liječnik zna uzimate li još neki od sljedećih lijekova:
- sedativ (lijek za smirenje)
- drugi anksiolitik (lijek za liječenje tjeskobe)
- antidepresiv (lijek za liječenje depresije)
- antipsihotik (lijek za liječenje duševnih bolesti)
- narkotički analgetik (lijek protiv jakih bolova)
- hipnotik (lijek za nesanicu)
- antiepileptik (lijek za sprečavanje epileptičkih napadaja)
- antihistaminik (lijek za ublažavanje simptoma alergijskih bolesti)
- cimetidin ili omeprazol (lijekovi za liječenje bolesti povezanih s povećanim lučenjem želučane kiseline)
- cisaprid (lijek za poboljšanje probave)
- rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze).
Ako se NORMABEL primjenjuje istodobno s nekim anesteticima, može doći do pojačanja sedativnog učinka.
Ako niste sigurni smijete li uzimati NORMABEL, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

POSEBNA UPOZORENJA
Što trebate znati prije primjene NORMABELA?
Ne konzumirajte alkohol tijekom liječenja NORMABELOM jer alkohol može pojačati njegove učinke!
Primjena NORMABELA može izazvati ovisnost, naročito u osoba koje su sklone alkoholu ili zloporabi lijekova (narkomani), odnosno u bolesnika koji pate od poremećaja osobnosti.
NORMABEL rijetko može uzrokovati kratkotrajni gubitak pamćenja (amneziju), što može ponekad biti povezano s neprikladnim ponašanjem. Taj se poremećaj obično javlja nekoliko sati nakon primjene lijeka, pa bi bilo dobro da bolesnik nakon uzimanja NORMABELA ima mogućnost sna u trajanju od 7–8 sati.
Ako se NORMABEL primjenjuje ponavljano, tijekom duljeg vremenskog razdoblja, može doći do slabljenja njegova učinka.
Trudnoća
Ne preporučuje se primjena NORMABELA tijekom trudnoće, naročito u prvom i posljednjem tromjesečju.
Ako je liječnik odlučio da Vam propiše NORMABEL krajem trudnoće ili tijekom poroda, može se dogoditi da novorođenče ima smanjen mišićni tonus, smanjenu tjelesnu temperaturu, da slabije siše ili otežano diše, osobito ako je riječ o nedonoščetu.
U slučaju da ste redovito primjenjivali NORMABEL u posljednjem razdoblju trudnoće, u Vašeg se novorođenčeta nakon poroda mogu pojaviti simptomi ustezanja.
Dojenje
Ako ste dojilja, nemojte primjenjivati NORMABEL jer se on izlučuje u majčino mlijeko i može imati štetne učinke za dojenče.
Djeca i starije osobe
Djeca i starije osobe osjetljiviji su na učinak diazepama na središnji živčani sustav pa je potrebno pažljivo odrediti dozu NORMABELA.
NORMABEL bi se u djece trebao primjenjivati samo kada je to nužno, a trajanje liječenja trebalo bi biti što je moguće kraće.
Bolesnici koji boluju od epilepsije
Ako bolujete od epilepsije, nagli prekid terapije NORMABELOM mogao bi izazvati epileptički napad.
Bolesnici s poremećenom funkcijom jetre ili pluća
U bolesnika s poremećenom funkcijom jetre ili kroničnom insuficijencijom pluća potrebno je smanjenje doze NORMABELA zbog mogućnosti značajnijeg nakupljanja lijeka.
Bolesnici koji boluju od depresije
Primjenu NORMABELA u bolesnika koji boluju od depresije i imaju misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu trebalo bi izbjegavati.
Smijete li upravljati vozilima i strojevima dok primjenjujete NORMABEL?
NORMABEL utječe na psihofizičke sposobnosti, odnosno može izazvati pospanost i usporiti reflekse, te se ne preporučuje upravljanje motornim vozilima i strojevima za vrijeme primjene NORMABELA.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Kako trebate primjenjivati NORMABEL?
Vrlo je važno da primjenjujete NORMABEL točno prema uputi liječnika.
Doziranje je individualno (prilagođeno svakom pojedinom bolesniku), a ovisi o težini bolesti, dobi i stanju bolesnika.
Anksiozna stanja
Odrasli

Uobičajena doza: 2 mg diazepama 3 puta na dan.
Maksimalna doza: do 30 mg diazepama na dan u podijeljenim dozama. Doza se mora individualno prilagoditi. Nesanica udružena s anksioznošću: 5 do 15 mg diazepama prije spavanja.
Liječenje punom dozom ne bi trebalo trajati dulje od 4 tjedna.
Ublažavanje simptoma kod akutnog alkoholnog apstinencijskog sindroma: 5 do 20 mg diazepama, ako je potrebno ponoviti nakon 2 do 4 sata.
Noćni strahovi i mjesečarenje
Djeca
1 do 5 mg diazepama prije spavanja.
Stanja povezana sa spazmom mišića
Odrasli

Spazam mišića: 2 do 15 mg diazepama na dan u podijeljenim dozama.
Liječenje cerebralne spastičnosti u određenim slučajevima: 2 do 60 mg diazepama na dan u podijeljenim dozama.
Dodatna terapija u kontroli mišićnog spazma kod tetanusa: 3 do 10 mg/kg tjelesne mase na dan putem nazoduodenalne sonde. Doza treba biti u skladu s težinom kliničke slike te se u iznimno teškim slučajevima primjenjuju veće doze. U početku se preporučuje primjena diazepama intravenski.
Djeca
Kontrola napetosti i razdražljivosti kod cerebralne spastičnosti u određenim slučajevima: 2 do 40 mg diazepama na dan u podijeljenim dozama.
Kao dodatna terapija u kontroli spazma mišića kod tetanusa: doza kao za odrasle.
Dodatna terapija u liječenju nekih vrsta epilepsije
Odrasli
2 do 60 mg diazepama na dan u podijeljenim dozama.
Premedikacija
Odrasli

5 do 20 mg diazepama.
Djeca
2 do 10 mg diazepama.
Stariji ili nemoćni bolesnici
U pravilu se preporučuje primjena polovice uobičajene doze.
Bolesnici s poremećenom funkcijom jetre
U bolesnika s poremećenom funkcijom jetre treba primjenjivati manje doze.
Što trebate učiniti ako propustite uzeti dozu NORMABELA?
Izostavite preskočenu dozu. Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Prestanak primjene NORMABELA
Nemojte sami prestati s primjenom NORMABELA, pogotovo ako ga uzimate dulje vrijeme, nego se obavezno obratite liječniku koji će prekinuti terapiju postupnim smanjenjem doze.

PREDOZIRANJE
Što trebate učiniti ako ste uzeli previše tableta NORMABELA?
Nikad ne uzimajte više tableta NORMABELA nego što Vam je liječnik propisao. U slučaju da ste prekoračili preporučenu dozu, javite se odmah liječniku!
Predoziranje se može očitovati simptomima kao što su omamljenost, zbunjenost i letargija. U vrlo teškim slučajevima može se javiti poremećaj ravnoteže i koordinacije pokreta, smanjenje tonusa mišića, sniženje krvnog tlaka, teškoće pri disanju te vrlo rijetko koma i smrt.
Predoziranje NORMABELOM rijetko dovodi bolesnika u životnu opasnost, osim ako NORMABEL nije bio primijenjen istodobno s drugim lijekovima koji djeluju na središnji živčani sustav ili s alkoholom.
Terapija kod predoziranja
Potrebno je izazvati povraćanje i/ili isprati želudac te poduzeti uobičajene mjere za održavanje normalne funkcije organizma.
Benzodiazepinski antagonist flumazenil može se primijeniti intravenski u bolničkom liječenju slučajeva teškog predoziranja.

NUSPOJAVE
Koje neželjene učinke može uzrokovati
NORMABEL?

Pri ispravnoj primjeni NORMABELA nuspojave se javljaju rijetko i to obično na početku liječenja, dok kasnije u pravilu nestaju.
Nuspojave nakon primjene NORMABELA u najvećem broju slučajeva očituju se na središnjem živčanom sustavu te u znatno manjoj mjeri i na ostalim organskim sustavima.
Najčešće nuspojave su pospanost, umor i ataksija (poremećaj ravnoteže ili koordinacije pokreta), a u rjeđe se ubrajaju zbunjenost, glavobolja, depresija, poteškoće u govoru, pojava dvoslika, vrtoglavica, tremor (drhtanje) i nejasan vid.
Na ostale organske sustave može djelovati tako da dovede do mučnine, suhoće usta ili pojačanog lučenja sline, sniženja krvnog tlaka, promjena na koži, zatvora, inkontinencije (nemogućnost zadržavanja mokraće) ili retencije (zadržavanja) mokraće te promjena libida (spolne želje).
Lijekovi iz skupine benzodiazepina, kojima pripada i NORMABEL, općenito mogu poremetiti disanje u snu i pogoršati apneju (privremeni prestanak disanja) tijekom spavanja, naročito u bolesnika s kroničnom opstruktivnom bolesti pluća. Isto tako, pri primjeni lijekova iz te skupine može ponekad doći i do kratkotrajnog gubitka pamćenja, a u bolesnika koji od ranije boluju od depresije primjena NORMABELA može prikriti simptome bolesti (vidi poglavlje POSEBNA UPOZORENJA).
NORMABEL pri dugotrajnoj primjeni može izazvati ovisnost, a pri naglom prekidu primjene mogu se javiti simptomi ustezanja te povratni («rebound») sindrom (vidi poglavlje MJERE OPREZA).
Ponekad se pri primjeni benzodiazepina, pa tako i NORMABELA, mogu javiti tzv. paradoksalne (proturječne) reakcije kao što su nemir, stanje pretjerane uzbuđenosti, anksioznost (tjeskoba), agresivnost, bijes, razdražljivost, halucinacije, neprikladno ponašanje, nesanica, noćne more te drugi poremećaji ponašanja. U slučaju pojave spomenutih simptoma potrebno je prekinuti primjenu NORMABELA što je prije moguće.
Vrlo se rijetko može javiti porast vrijednosti jetrenih transaminaza i alkalne fosfataze te žutica.
O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika!

ROK VALJANOSTI
Otisnut je na pakovanju.
NORMABEL ne smijete primijeniti nakon isteka roka valjanosti!

NAČIN ČUVANJA LIJEKA
NORMABEL čuvajte pri temperaturi do 25°C.
Lijek čuvajte izvan dohvata djece!

DATUM REVIZIJE UPUTE
Kolovoz 2007.

BROJ I DATUM RJEŠENJA
NORMABEL 2 mg tablete: UP/I-530-09/05-02/776; 23. 10. 2007.
NORMABEL 5 mg tablete: UP/I-530-09/05-02/777; 23. 10. 2007.
NORMABEL 10 mg tablete: UP/I-530-09/05-02/155; 07. 02. 2005.


- 23:38 - Komentari (0) - Isprintaj - #

SEROXAT oralna suspenzija

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar oralne suspenzije sadržava 2 mg paroksetina u obliku paroksetin-klorid hemihidrata.
Pomoćne tvari: disperzibilna celuloza (mikrokristalna celuloza koja sadržava 15% natrij-karboksimetilceluloze) (E460), propilenglikol, sorbitol (E420), metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), saharin-natrij (E954), boja E110.

FARMACETUSKI OBLIK I VELIČINA PAKOVANJA
Staklena bočica s 150 ml suspenzije i čašicom za doziranje, u kutiji.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA I DJELOVANJE
Paroksetin je antidepresiv iz skupine selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina.

IME I ADRESA PROIZVOĐAČA
Belupo lijekovi i kozmetika, d.d., Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Hrvatska u suradnji s GlaxoSmithKline.

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Izdaje se na recept, samo u ljekarnama.

TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
Paroksetin se rabi u liječenju:
- svih tipova depresija, uključujući reaktivne i teške depresije praćene tjeskobom;
- opsesivno kompulzivnog poremećaja i sprječavanju recidiva istog;
- paničnog poremećaja sa ili bez agorafobije te prevenciji recidiva paničnog poremećaja;
- socijalne fobije;
- posttraumatskog stresnog poremećaja;
- generaliziranog anksioznog poremećaja.

Djeca/Adolescenti
Paroksetin nije indiciran u djece i adolescenata do 18 godina.
Naime, kontrolirana klinička ispitivanja nisu dokazala djelotvornost i ne podupiru primjenu paroksetina u liječenju velikog depresivnog poremećaja kod djece i adolescenata do 18 godina (vidi poglavlje KONTRAINDIKACIJE i poglavlje NUSPOJAVE).

KONTRAINDIKACIJE
Poznata preosjetljivost na paroksetin ili neki od pomoćnih sastojaka lijeka.
Paroksetin se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata do 18 godina koji boluju od velikog depresivnog poremećaja (vidi poglavlje NUSPOJAVE).
Inhibitori monoaminooksidaze – Opisani su slučajevi ozbiljnih i ponekad smrtonosnih reakcija u bolesnika liječenih inhibitorima ponovne pohrane serotonina u kombinaciji s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori), uključujući i selektivne MAO inhibitore poput selegilina i reverzibilne MAO inhibitore (RIMA) poput moklobemida, kao i u bolesnika kod kojih je započeta terapija MAO inhibitorima neposredno nakon završetka liječenja inhibitorima ponovne pohrane serotonina.
U nekim su slučajevima simptomi nalikovali na serotonergički sindrom. Simptomi interakcije sa MAO inhibitorima uključuju hipertermiju, rigidnost, mioklonus, nestabilnost autonomnog živčanog sustava s mogućnošću naglih promjena vitalnih znakova, promjene mentalnog statusa poput zbunjenosti, razdražljivosti te velike uznemirenosti s progresijom u delirij i komu.
Paroksetin se ne smije primjenjivati istodobno s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitorima). Terapija paroksetinom ne smije započeti unutar 2 tjedna od završetka liječenja ireverzibilnim MAO inhibitorima odnosno najmanje jedan dan nakon završetka liječenja reverzibilnim MAO inhibitorom (RIMA), moklobemidom. Isto tako, liječenje MAO inhibitorima ne smije započeti unutar 2 tjedna od završetka liječenja paroksetinom (vidi poglavlje INTERAKCIJE).
Paroksetin se ne smije primjenjivati u kombinaciji s tioridazinom, jer kao i drugi lijekovi koji inhibiraju jetreni enzim citokrom P450 2D6, paroksetin može povećati koncentraciju tioridazina u plazmi (vidi poglavlje INTERAKCIJE).

INTERAKCIJE
Hrana/antacidi: nemaju utjecaja na apsorpciju i farmakokinetiku paroksetina.
Alkohol: ne preporuča se istodobno uzimanje paroksetina i alkohola.
Serotonergički lijekovi: Istodobna primjena paroksetina i serotonergičkih lijekova (npr. tramadol, sumatriptan) može dovesti do povećanja pojave učinaka povezanih sa serotoninom.
Litij i triptofan: Zabilježeni su slučajevi pojačanog učinka kod istodobne primjene paroksetina i litija ili triptofana stoga se istodobna primjena paroksetina i litija ili triptofana treba oprezno provoditi.
Enzimi metabolizma lijekova: Na metabolizam i farmakokinetiku paroksetina mogu utjecati indukcija ili inhibicija jetrenih enzima koji metaboliziraju lijekove. Ako se paroksetin treba primjenjivati zajedno s nekim poznatim inhibitorom enzima metabolizma lijeka, treba razmotriti doziranje na donjoj granici raspona. Nije potrebno početno prilagođavanje doze ako će se lijek primjenjivati zajedno s nekim poznatim induktorom enzima metabolizma lijeka. Pri svakom kasnijem prilagođavanju doze treba se voditi kliničkim učincima (podnošljivošću i djelotvornošću).
Haloperidol/amilobarbiton/oksazepam: Iskustvo na ograničenom broju zdravih osoba pokazalo je da pri istodobnoj primjeni paroksetin ne povećava sedaciju i usporenost povezanu s haloperidolom, amilobarbitonom ili oksazepamom.
MAO inhibitori: Kao i kod drugih inhibitora ponovne pohrane serotonina, studije na životinjama su pokazale da je moguća interakcija između paroksetina i MAO inhibitora (vidi poglavlje KONTRAINDIKACIJE).
Fenitoin/antikonvulzivi: Istodobna primjena paroksetina i fenitoina povezana je sa sniženjem koncentracije paroksetina u plazmi i povećanjem nuspojava. Istodobna primjena paroksetina s ostalim antikonvulzivima može također biti povezana sa povećanom učestalošću nuspojava.
Varfarin: Preliminarni podaci ukazuju na farmakodinamičku interakciju između paroksetina i varfarina koja može dovesti do pojačanog krvarenja uz nepromijenjeno protrombinsko vrijeme. Paroksetin stoga treba s oprezom primjeniti u bolesnika na terapiji oralnim antikoagulansima.
Gospina trava (Hypericum perforatum): Kao i kod drugih inhibitora ponovne pohrane serotonina, moguća je farmakodinamička interakcija između paroksetina i biljnih pripravaka koji sadržavaju ekstrakte Hypericum perforatum koja može dovesti do povećanja učestalosti neželjenih učinaka.
Prociklidin: Svakodnevna primjena paroksetina značajno povisuje plazmatske razine prociklidina.
CYP2D6: Kao i ostali antidepresivi, uključujući i druge inhibitore ponovne pohrane serotonina, paroksetin inhibira jetreni citokrom P450 enzim CYP2D6 koji je odgovoran za metabolizam debrizokina i sparteina. Inhibicija CYP2D6 može dovesti do povećanih koncentracija u plazmi istodobno primijenjenih lijekova koji se metaboliziraju pomoću tog enzima. To su neki triciklički antidepresivi (npr. amitriptilin, nortriptilin, imipramin i dezipramin), fenotijazinski neuroleptici (npr. perfenazin i tioridazin), risperidon, 1 c tip antiaritmika (npr. propafenon i flekainid) i metoprolol. Primjena samog tioridazina može uzrokovati produljenje QTc intervala što može imati za posljedicu pojavu ozbiljnih ventrikularnih aritmija kao što su “torsades de pointes” te iznenadnu smrt stoga je istodobna primjena tioridazina i paroksetina kontraindicirana (vidi poglavlje KONTRAINDIKACIJE).

POSEBNA UPOZORENJA
Kao i druge inhibitore ponovne pohrane serotonina, paroksetin treba oprezno primijenjivati u bolesnika koji već primaju neuroleptike, jer su u toj kombinaciji zabilježeni simptomi koji ukazuju na neuroleptički maligni sindrom.
STARIJE OSOBE: U starijih bolesnika dolazi do povećanja koncentracije paroksetina u plazmi, ali raspon koncentracija poklapa se s onim u mlađih bolesnika. Treba početi s inicijalnom dozom za odrasle koja se može povećavati do maksimalne doze od 20 ml (40 mg paroksetina) na dan.
OŠTEĆENJA BUBREGA/JETRE: U plazmi bolesnika s teškim oštećenjima bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) ili jetre javljaju se povećane koncentracije paroksetina. Stoga dozu treba svesti na donju granicu preporučenog raspona doziranja.
PERORALNA ANTIKOAGULANTNA TERAPIJA: Paroksetin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika na peroralnoj antikoagulantnoj terapiji (vidi poglavlje INTERAKCIJE ).
SRČANE SMETNJE: U bolesnika sa srčanim smetnjama treba se držati uobičajenih mjera opreza.
ŠEĆERNA BOLEST: U bolesnika sa šećernom bolesti terapija inhibitorima ponovne pohrane serotonina može utjecati na kontrolu glikemije, vjerojatno uslijed poboljšanja simptoma depresije stoga može biti potrebna prilagodba doze inzulina i/ili oralnih hipoglikemika.
NAPADAJI: Napadaji predstavljaju potencijalni rizik kod terapije antidepresivima. Treba prekinuti uporabu lijeka u svakog bolesnika koji dobije napadaj. Terapiju paroksetinom treba izbjegavati u bolesnika s nestabilnom epilepsijom, a bolesnike sa kontroliranom epilepsijom treba pažljivo pratiti. U slučaju povećanja učestalosti napadaja terapiju paroksetinom treba prekinuti.
ELEKTROŠOKOVI: Kliničko iskustvo u istodobnoj primjeni paroksetina s terapijom elektrošokovima je nedostatno.
MANIJA: Kao i sve antidepresive, paroksetin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika u kojih je ranije dijagnosticirana manija/hipomanija. Terapiju paroksetinom treba prekinuti u bolesnika na početku manične faze.
SAMOUBOJSTVA I SUICIDALNE MISLI I PSIHIJATRIJSKE BOLESTI: Mogućnost pokušaja samoubojstva predstavlja nerazdvojni dio velikog depresivnog poremećaja i može biti prisutna sve do postignuća značajnije remisije. Budući da do poboljšanja ne mora doći tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja ili više, bolesnike treba pažljivo pratiti do nastupa poboljšanja. Ostala psihijatrijska stanja za koja se paroksetin propisuje, također mogu biti povezana s povećanim rizikom suicidalnog ponašanja. Štoviše, takva stanja mogu postojati istodobno s velikom depresivnim poremećajem. Mjere opreza koje se poduzimaju prilikom liječenja bolesnika s velikim depresivnim poremećajem treba poduzimati i kod liječenja bolesnika s ostalim psihijatrijskim poremećajima.
KRVARENJA: Prilikom primjene paroksetina zabilježeni su slučajevi krvarenja u koži (ekhimoze i purpura) i sluznicama. Stoga je nužan oprez pri primjeni paroksetina kod bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji povećavaju rizik krvarenja (npr. atipični antipsihotici i fenotijazini, većina tricikličkih antidepresiva, aspirin i nesteroidni protuupalni lijekovi), kao i kod bolesnika s poznatom sklonošću krvarenju ili s predisponirajućim stanjima.
GLAUKOM: Kao i ostali selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, paroksetin rijetko uzrokuje širenje zjenica i treba ga s oprezom primjenjivati u bolesnika s glaukomom suženog kuta.
HIPONATREMIJA: Hiponatremija je zabilježena rijetko, uglavnom u starijih osoba. Hiponatremija se obično povlači po prestanku uzimanja paroksetina.
SIMPTOMI POVEZANI S PRESTANKOM PRIMJENE PAROKSETINA: Neki bolesnici mogu osjetiti simptome povezane s prestankom primjene paroksetina, osobito ukoliko je terapija naglo prekinuta (vidi poglavlje NUSPOJAVE). Stoga se preporuča postupno smanjivanje doze (vidi poglavlje DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE).
UTJECAJ NA SPOSOBNOST UPRAVLJANJA VOZILIMA I STROJEVIMA:
Kliničko iskustvo pokazalo je da liječenje paroksetinom nije povezano s poremećajem kognitivnih ni psihomotoričkih funkcija. Međutim, kao i kod svih psihoaktivnih lijekova, bolesnicima treba savjetovati oprez pri upravljanju vozilom ili strojevima.
TRUDNOĆA I DOJENJE: Iako ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakve teratogene ili selektivne embriotoksične učinke, neškodljivost paroksetina u trudnoći nije dokazana i ne bi ga trebalo davati trudnicama ukoliko korist za majku ne prevladava mogući rizik za fetus.
Poznato je da se paroksetin izlučuje u majčino mlijeko. Učinci paroksetina na dojenče nisu utvrđeni. Ukoliko je dojilji potrebno liječenje paroksetinom, dojenje treba prekinuti.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Preporuča se davati paroksetin jednom dnevno, ujutro, uz jelo.
Bolesnike s depresijom ili opsesivno kompulzivnim poremećajem treba liječiti dovoljno dugo kako bi osigurali nestanak simptoma bolesti. To može biti razdoblje od nekoliko mjeseci za depresiju, a još duže za opsesivno kompulzivni i panični poremećaj.

Depresija
Odrasli
Preporučena doza je 10 ml (20 mg paroksetina) na dan. Bolesnicima koji ne odgovaraju na terapiju od 10 ml (20 mg paroksetina) na dan doza se povećava za 5 ml (10 mg paroksetina) na dan, do maksimalne doze od 25 ml (50 mg paroksetina) na dan.
Dva do tri tjedna od početka liječenja doziranje se mora nadgledati i ako je potrebno korigirati, ovisno o kliničkom odgovoru.
Djeca/Adolescenti
Učinkovitost i sigurnost primjene paroksetina u djece i adolescenata do 18 godina nije utvrđena. Kontrolirana klinička ispitivanja nisu dokazala djelotvornost i ne podupiru primjenu paroksetina u liječenju velikog depresivnog poremećaja kod djece i adolescenata do 18 godina (vidi poglavlje KONTRAINDIKACIJE i poglavlje NUSPOJAVE).

Opsesivno kompulzivni poremećaj
Odrasli
Preporučena doza je 20 ml (40 mg paroksetina) na dan. Liječenje započinje s 10 ml (20 mg paroksetina) na dan, a doza se može povećavati za 5 ml (10 mg paroksetina) na tjedan. Najviša dnevna doza je 30 ml (60 mg paroksetina).

Panični poremećaj
Odrasli
Preporučena doza je 20 ml (40 mg paroksetina) na dan. Liječenje započinje s 5 ml (10 mg paroksetina) na dan i doza se povećava za 5 ml (10 mg paroksetina) tjedno, prema odgovoru bolesnika na liječenje. Doza se može povećavati do najviše 30 ml (60 mg paroksetina) na dan.
Niska početna doza se preporuča zbog izbjegavanja mogućeg pogoršanja panične simptomatologije do kojeg općenito dolazi u ranoj fazi liječenja ovog poremećaja.

Socijalna fobija
Odrasli
Preporučena doza je 10 ml (20 mg paroksetina) na dan. Bolesnicima koji ne odgovaraju na terapiju od 10 ml (20 mg paroksetina) na dan doza se postepeno povećava za po 5 ml (10 mg paroksetina), do maksimalne doze od 25 ml (50 mg paroksetina) na dan.

Posttraumatski stresni poremećaj
Odrasli
Preporučena doza je 10 ml (20 mg paroksetina) na dan. Bolesnicima koji ne odgovaraju na terapiju od 10 ml (20 mg paroksetina) na dan doza se postepeno povećava za po 5 ml (10 mg paroksetina), u skladu s terapijskim učinkom lijeka, do maksimalne doze od 25 ml (50 mg paroksetina) na dan. Liječnik treba ponovno evaluirati korisnost primjene kod bolesnika koji duže uzimaju lijek.

Generalizirani anksiozni poremećaj
Odrasli
Preporučena doza je 10 ml (20 mg paroksetina) na dan. Bolesnicima koji ne odgovaraju na terapiju od 10 ml (20 mg paroksetina) na dan doza se postepeno povećava za po 5 ml (10 mg paroksetina), u skladu s terapijskim učinkom lijeka, do maksimalne doze od 25 ml (50 mg paroksetina) na dan. Liječnik treba ponovno evaluirati korisnost primjene kod bolesnika koji duže uzimaju lijek.

Prestanak primjene paroksetina
Kao i kod drugih psihoaktivnih lijekova, općenito treba izbjegavati nagli prestanak primjene (vidi poglavlje POSEBNA UPOZORENJA i poglavlje NUSPOJAVE). U nedavno provedenim kliničkim ispitivanjima kod odraslih i djece primijenjen je režim postupnog smanjivanja doze za 5 ml (10 mg paroksetina) na dan u tjednim razmacima.
Odrasli
Kada se dostigne doza paroksetina od 10 ml (20 mg paroksetina) na dan, bolesnik treba nastaviti uzimati lijek u toj dozi tijekom 1 tjedna prije potpunog prestanka terapije. Ukoliko se tijekom smanjivanja ili nakon prestanka terapije pojave simptomi koje bolesnik teško podnosi, treba razmotriti ponovnu primjenu prethodno propisane doze. Nakon toga liječnik može nastaviti smanjivati dozu, ali još postupnije.

PREDOZIRANJE
Prema dostupnim podacima o predoziranju paroksetinom, očit je njegov povoljan profil neškodljivosti.
Simptomi predoziranja paroksetinom uključuju, osim simptoma opisanih u poglavlju NUSPOJAVE, povraćanje, proširene zjenice, povišenu temperaturu, promjene krvnog tlaka, glavobolju, nevoljne mišićne kontrakcije, nemir, anksioznost i tahikardiju.
Oporavak obično prolazi bez ozbiljnih posljedica čak i u slučaju uzimanja do 2000 mg paroksetina (bez kombinacije s drugim lijekovima). Stanje kome ili promjene u EKG-u su rijetko zabilježeni. Vrlo rijetko je zabilježen smrtni ishod, obično ako je paroksetin uziman istodobno s drugim psihotropnim lijekovima i u kombinaciji sa ili bez alkohola.
Nije poznat nikakav specifični antidot.
Liječenje bi trebalo obuhvaćati općenite mjere koje se primjenjuju u liječenju predoziranja bilo kojim antidepresivom.
Ako je moguće, treba isprazniti želudac izazivanjem povraćanja, ispiranjem, ili na oba načina. Nakon pražnjenja, može se dati 20 do 30 grama aktivnog ugljena svakih 4 do 6 sati tijekom prva 24 sata nakon uzimanja lijeka. Preporuča se dodatna njega s čestim kontrolama vitalnih funkcija i pažljivim promatranjem.

NUSPOJAVE
Nuspojave koje su zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja na odraslima i tijekom post-marketinške primjene:
Pri kontinuiranoj primjeni učestalost i intenzitet nekih od dolje navedenih nuspojava može se smanjiti, te u većini slučajeva terapiju nije potrebno prekidati.
Nuspojave su navedene po organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je definirana kao: vrlo učestalo (>1/10), učestalo (>1/100, <1/10), izvanredno (>1/1000, <1/100), rijetko (>1/10 000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), uključujući i pojedinačne slučajeve. Učestale i izvanredne nuspojave su uglavnom dobivene iz prikupljenih podataka iz kliničkih ispitivanja provedenih na više od 8000 bolesnika liječenih paroksetinom i navedene su kao porast incidencije u odnosu na placebo. Rijetke i vrlo rijetke nuspojave su uglavnom dobivene iz post-marketinških podataka i odražavaju više učestalost prijavljivanja nego stvarnu učestalost.

Poremećaji krvi i limfatičkog sustava:
Izvanredno: abnormalna krvarenja na koži (uglavnom ekhimoza i purpura) i sluznicama (uključujući gastrointestinalna krvarenja).
Poremećaji imunog sustava:
Vrlo rijetko: alergijske reakcije (uključujući urtikariju i angioedem).
Poremećaji endokrinog sustava:
Vrlo rijetko: sindrom nepravilnog izlučivanja antidiuretičkog hormona (SIADH).
Poremećaji metabolizma i prehrane:
Učestalo: smanjeni apetit/anoreksija.
Rijetko: hiponatremija.
Hiponatremija je zabilježena uglavnom u starijih osoba i može se povezati sa sindromom nepravilnog izlučivanja antidiuretičkog hormona (SIADH).
Psihijatrijski poremećaji (simptomi mogu biti posljedica osnovne bolesti):
Učestalo: pospanost, nesanica.
Izvanredno: zbunjenost, agitacija, anksioznost, depersonalizacija, uznemirenost.
Rijetko: manične reakcije, halucinacije, napadaji panike.
Poremećaji živčanog sustava:
Učestalo: omaglica, tremor.
Izvanredno: ekstrapiramidalni poremećaji
Rijetko: konvulzije.
Vrlo rijetko: serotonergički sindrom (simptomi mogu uključivati agitaciju, zbunjenost, pojačano znojenje, halucinacije, hiperrefleksiju, tahikardiju i tremor).
Zabilježene su povremene ekstrapiramidalne reakcije, uključujući orofacijalnu distoniju u bolesnika s prethodnim poremećajima kretanja ili onih koji su uzimali neuroleptike. Vrlo rijetko zabilježeni su slučajevi akatizije (akatizija je karakterizirana nemogućnošću sjedenja ili mirnog stajanja i subjektivnim osjećajem nemira).
Poremećaji vida:
Učestalo: zamućenje vida.
Vrlo rijetko: akutni glaukom.
Poremećaji krvožilnog sustava:
Izvanredno: ortostatska hipotenzija.
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:
Učestalo: zijevanje.
Poremećaji probavnog sustava:
Vrlo učestalo: mučnina.
Učestalo: opstipacija, proljev, suha usta.
Izvanredno: povraćanje.
Hepato-bilijarni poremećaji:
Rijetko: povišenje vrijednosti jetrenih enzima.
Vrlo rijetko: poremećaji funkcije jetre (poput hepatitisa, ponekad praćenog žuticom i/ili zatajenjem funkcije jetre).
Zabilježene su povišene vrijednosti jetrenih enzima. Treba razmotriti prekid terapije paroksetinom u slučaju dugotrajnije povišenih vrijednosti jetrenih enzima.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Učestalo: znojenje.
Izvanredno: osip po koži, svrbež.
Vrlo rijetko: fotosenzitivne reakcije.
Urinarni poremećaji:
Izvanredno: retencija mokraće.
Poremećaji reproduktivnog sustava:
Vrlo učestalo: seksualna disfunkcija (uljučujući impotenciju i poremećaje ejakulacije koji mogu ovisiti o dozi te anorgazmija).
Rijetko: hiperprolaktinemija/galaktoreja.
Poremećaji mišićno-koštanog sustava:
Vrlo rijetko: artralgija, mialgija.
Opći poremećaji:
Učestalo: astenija.
Simptomi povezani sa prestankom primjene paroksetina:
Učestalo: vrtoglavica, poremećaji osjeta, poremećaji spavanja, uznemirenost.
Izvanredno: agitacija, mučnina, znojenje, tremor, zbunjenost.
Kao i kod drugih inhibitora ponovne pohrane serotonina, prekid primjene, osobito ako je nagao može izazvati simptome povezane s prestankom primjene. Raspoloživi podaci ne ukazuju da su ti simptomi posljedica ovisnosti. U najnovijim kliničkim studijama koje su primjenivale režim postupnog smanjivanja doze (vidi poglavlje DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE), simptome povezane sa prestankom primjene osjetilo je oko 25% bolesnika na paroksetinu i oko 15% na placebu. U odnosu na placebo, oko 10% više bolesnika liječenih paroksetinom je osjetilo simptome koji se mogu potencijalno povezati sa prestankom primjene paroksetina. Zabilježeni su vrtoglavica, poremećaji osjeta (uključujući parestezije i osjete električnog udara), poremećaji spavanja (uključujući intenzivno sanjanje), uznemirenost ili tjeskoba, mučnina, tremor, zbunjenost i znojenje. U većine bolesnika opisane pojave nisu bile ozbiljne, iako su u malog broja pojedinaca bile jačeg intenziteta. Opisane nuspojave su uglavnom samoograničavajuće i obično prestaju unutar 2 tjedna. Izgleda da u niti jedne skupine bolesnika nije povećan rizik pojave opisanih simptoma, stoga se, u slučaju da primjena paroksetina više nije potrebna, preporuča postupni prekid terapije uz postupno smanjivanje doze (vidi poglavlje DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE i poglavlje POSEBNA UPOZORENJA).

NUSPOJAVE IZ KLINIČKIH ISPITIVANJA U DJECE:
U kliničkim ispitivanjima u djece zabilježene su sljedeće nuspojave, koje su se javljale u najmanje 2% bolesnika s najmanje dvostruko većom učestalošću u odnosu na placebo: smanjeni apetit, tremor, znojenje, hiperkinezija, agresivnost (od osjećaja ljutnje do nasilnog ponašanja), agitacija, emocionalna labilnost (uključujući plačljivost, promjene raspoloženja, samo-ozljeđivanje, suicidalne misli i pokušaje samoubojstva). Suicidalne misli i pokušaji samoubojstva bili su uglavnom zabilježeni u kliničkim ispitivanjima na adolescentima s velikim depresivnim poremećajem.
U studijama koje su primjenivale režim postupnog smanjivanja doze, simptomi koji su zabilježeni tijekom postupka smanjivanja doze ili nakon prestanka terapije paroksetinom, a javljalli su se u najmanje 2% bolesnika te su bili najmanje dvostruko češći u odnosu na placebo bili su sljedeći: nervoza, vrtoglavica, mučnina, emocionalna labilnost (uključujući plačljivost, promjene raspoloženja, samo-ozljeđivanje, suicidalne misli i pokušaje samoubojstva) i bol u trbuhu.

U slučaju nuspojave treba se obratiti liječniku ili ljekarniku!

ROK VALJANOSTI
Otisnut je na pakovanju.
Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti!

NAČIN ČUVANJA LIJEKA
Lijek treba čuvati pri temperaturi do 25°C
Lijek treba čuvati izvan dohvata djece!


- 23:35 - Komentari (0) - Isprintaj - #

SEROXAT (paroksetin)



SEROXATTM 20 mg tablete
SEROXATTM 30 mg tablete
paroxetinum

SASTAV
1 SEROXATTM 20 mg tableta sadržava 20 mg paroksetina u obliku paroksetin-klorid hemihidrata.
Pomoćne tvari: boja E171.
1 SEROXATTM 30 mg tableta sadržava 30 mg paroksetina u obliku paroksetin-klorid hemihidrata.
Pomoćne tvari: boje E 171 i E132.

FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKIRANJA
Filmom obložena tableta.
Blister s 10 tableta, 3 blistera u kutiji.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Paroksetin je antidepresiv iz skupine selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA
BELUPO lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Hrvatska

IME I ADRESA PROIZVOĐAČA
BELUPO lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Hrvatska u suradnji s GlaxoSmithKline, Brentford, Velika Britanija.

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Na recept, u ljekarnama.

TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
SEROXAT se primjenjuje u liječenju:
- teške depresivne epizode
- opsesivno kompulzivnog poremećaja
- paničnog poremećaja sa ili bez agorafobije
- socijalnog anksioznog poremećaja / socijalne fobije
- posttraumatskog stresnog poremećaja
- generaliziranog anksioznog poremećaja.

Djeca/Adolescenti
SEROXAT nije namijenjen za liječenje djece i adolescenata do 18 godina.
Naime, kontrolirana klinička ispitivanja nisu dokazala djelotvornost i ne podupiru primjenu paroksetina u liječenju velikog depresivnog poremećaja kod djece i adolescenata do 18 godina.
Primjena paroksetina u djece mlađe od 7 godina nije ispitivana.

KONTRAINDIKACIJE
SEROXAT se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi na paroksetin ili neki od pomoćnih sastojaka lijeka.

SEROXAT se ne smije primjenjivati istodobno s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitorima). Liječenje paroksetinom ne smije započeti unutar 2 tjedna od završetka liječenja ireverzibilnim MAO inhibitorima odnosno najmanje jedan dan nakon završetka liječenja reverzibilnim MAO inhibitorom, moklobemidom. Isto tako, liječenje MAO inhibitorima ne smije započeti unutar 2 tjedna od završetka liječenja paroksetinom (vidi INTERAKCIJE).

SEROXAT se ne smije primjenjivati u kombinaciji s tioridazinom (vidi INTERAKCIJE).

SEROXAT se ne smije primjenjivati istodobno s pimozidom.

MJERE OPREZA
Liječenje SEROXATOM može se oprezno započeti 2 tjedna nakon završetka liječenja ireverzibilnim MAO inhibitorima odnosno najmanje jedan dan nakon završetka liječenja reverzibilnim MAO inhibitorom. Dozu SEROXATA treba postupno povećavati do postizanja optimalnog odgovora.

Mogućnost pokušaja samoubojstva predstavlja nerazdvojni dio velikog depresivnog poremećaja i može biti prisutna sve do postignuća značajnije remisije. Budući da do poboljšanja ne mora doći tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja ili više, bolesnike treba strogo nadzirati tijekom liječenja i pratiti do nastupa poboljšanja. Ostala psihijatrijska stanja za koja se paroksetin propisuje, također mogu biti povezana s povećanim rizikom suicidalnog ponašanja. Mjere opreza koje se poduzimaju prilikom liječenja bolesnika s velikim depresivnim poremećajem treba poduzimati i kod liječenja bolesnika s ostalim duševnim poremećajima. U bolesnika u kojih su i prije početka liječenja zabilježena suicidalna ponašanja ili misli, odnosno u bolesnika s izraženim suicidalnim idejama te u mlađih bolesnika (u dobi 18 – 29 godina) postoji povećani rizik pojave suicidalnih misli i pokušaja samoubojstva te ih je potrebno strogo nadzirati tijekom liječenja.
Bolesnike (i osobe koje o njima brinu) treba uputiti u potrebu praćenja pojavljivanja suicidalnih misli/ponašanja ili razmišljanja o samoozljeđivanju kako bi na vrijeme zatražili stručnu pomoć.

Rijetko su tijekom liječenja paroksetinom, i obično ukoliko se primjenjivao istodobno s drugim serotoninergičkim i/ili neuroleptičkim lijekovima, zabilježeni slučajevi serotoninskog sindroma ili sindroma nalik neuroleptičkom malignom sindromu. U tim slučajevima, liječenje SEROXATOM treba odmah prekinuti te započeti sa simptomatskim liječenjem.

U bolesnika sa srčanim smetnjama treba se držati uobičajenih mjera opreza.

U bolesnika sa šećernom bolesti terapija inhibitorima ponovne pohrane serotonina može utjecati na kontrolu glikemije, stoga može biti potrebna prilagodba doze inzulina i/ili oralnih hipoglikemika.

Kao i sve antidepresive, SEROXAT treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s epilepsijom. U slučaju pojave epileptičkih napadaja liječenje SEROXATOM treba odmah prekinuti.

SEROXAT nije namijenjen za liječenje depresivne epizode u sklopu bipolarnog afektivnog poremećaja. Kao i sve antidepresive, SEROXAT treba primjenjivati s oprezom u bolesnika u kojih je ranije dijagnosticirana manija.

Prilikom primjene paroksetina zabilježeni su slučajevi krvarenja u koži (ekhimoze i purpura) i sluznicama (uključujući gastrointestinalno krvarenje). Stoga je nužan oprez pri primjeni SEROXATA kod bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji povećavaju rizik krvarenja (npr. atipični antipsihotici i fenotijazini, većina tricikličkih antidepresiva, aspirin i nesteroidni protuupalni lijekovi), kao i kod bolesnika s poznatom sklonošću krvarenju ili s predisponirajućim stanjima te kod starijih bolesnika.

Kao i ostale selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina, SEROXAT treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s glaukomom uskog kuta.

Hiponatremija je zabilježena rijetko, uglavnom u starijih osoba. Hiponatremija se obično povlači po prestanku uzimanja SEROXATA.

INTERAKCIJE
Ne preporuča se istodobno uzimanje SEROXATA i alkohola.

Istodobna primjena paroksetina i serotoninergičkih lijekova (npr. MAO inhibitora, L-triptofana, triptana, tramadola, linezolida, inhibitora ponovne pohrane serotonina, litija i pripravaka gospine trave – Hypericum perforatum) može dovesti do povećanja pojave učinaka povezanih sa serotoninom.

Na metabolizam i farmakokinetiku paroksetina mogu utjecati lijekovi koji induciraju ili inhibiraju jetrene enzime. Ako se paroksetin treba primjenjivati zajedno s nekim poznatim inhibitorom jetrenih enzima, treba razmotriti doziranje na donjoj granici raspona. Nije potrebno početno prilagođavanje doze ako će se lijek primjenjivati zajedno s nekim poznatim induktorom jetrenih enzima (kao npr. karbamazepinom, rifampicinom, fenobarbitonom i fenitoinom).

Istodobna primjena paroksetina i antikonvulziva (karbamazepin, natrij-valproat i fenitoin) u bolesnika s epilepsijom ne utječe na njihov farmakokinetički/farmakodinamički profil.

Svakodnevna primjena paroksetina značajno povisuje plazmatske razine prociklidina.

Kao i ostali antidepresivi, uključujući i druge inhibitore ponovne pohrane serotonina, paroksetin inhibira jetreni enzim CYP2D6 što može dovesti do povećanih koncentracija u plazmi istodobno primijenjenih lijekova. To su neki triciklički antidepresivi (npr. imipramin, nortriptilin i dezipramin), fenotijazinski neuroleptici (npr. perfenazin i tioridazin), risperidon, atomoksetin, određeni antiaritmici iz skupine 1c (npr. propafenon i flekainid) i metoprolol (posebno u bolesnika sa zatajivanjem srca).

Istodobna primjena paroksetina i oralnih antikoagulansa može dovesti do povećanja antikoagulantne aktivnosti i povećanja rizika krvarenja. Stoga, paroksetin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika na terapiji oralnim antikoagulansima.
Potreban je oprez prilikom istodobne primjene inhibitora ponovne pohrane serotonina i oralnih antikoagulansa te ostalih lijekova koji utječu na funkciju trombocita ili povećavaju rizik krvarenja (npr. atipični antipsihotici kao što je klozapin, fenotijazini, većina tricikličkih antidepresiva, acetilsalicilna kiselina, nesteroidni antireumatici, COX-2 inhibitori) kao i u bolesnika s prethodnim poremećajima zgrušavanja ili sklonosti krvarenju.

POSEBNA UPOZORENJA
TRUDNOĆA: SEROXAT se ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako prema procjeni liječnika, moguća korist za trudnicu prevladava moguće rizike za plod.
Žene koje planiraju trudnoću ili koje zatrudne tijekom liječenja SEROXATOM trebaju se savjetovati sa svojim liječnikom. Nagli prekid primjene SEROXATA tijekom trudnoće treba izbjegavati.

DOJENJE: Poznato je da se male količine paroksetina izlučuju u majčino mlijeko. Učinci paroksetina na dojenče nisu utvrđeni. Stoga se SEROXAT ne smije primjenjivati u dojilja, osim ako očekivana korist za majku prevladava mogući rizik za dojenče.

UTJECAJ NA SPOSOBNOST UPRAVLJANJA VOZILIMA I STROJEVIMA: Kliničko iskustvo pokazalo je da liječenje paroksetinom nije povezano s poremećajem kognitivnih ni psihomotoričkih funkcija. Međutim, kao i kod svih psihoaktivnih lijekova, bolesnicima treba savjetovati oprez pri upravljanju vozilom ili strojevima.

DJECA I ADOLESCENTI (do 18 godina): Liječenje antidepresivima je povezano s povećanim rizikom pojave suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja u djece i adolescenata s velikom depresivnom epizodom kao i drugim duševnim poremećajima. Kontrolirana klinička ispitivanja nisu dokazala djelotvornost i dugotrajnu neškodljivost paroksetina te ne podupiru primjenu paroksetina u liječenju teške depresivne epizode kod djece i adolescenata do 18 godina.

DJECA (mlađa od 7 godina): Učinkovitost i neškodljivost primjene paroksetina u djece mlađe od 7 godina nije ispitivana.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Preporuča se primjenjivati SEROXAT jednom dnevno, ujutro, uz jelo.
Bolesnike s depresijom ili opsesivno kompulzivnim poremećajem treba liječiti dovoljno dugo kako bi osigurali nestanak simptoma bolesti. To može biti razdoblje od nekoliko mjeseci za depresiju, a još dulje za opsesivno kompulzivni i panični poremećaj.

Teška depresivna epizoda
Preporučena doza je 20 mg paroksetina na dan. Poboljšanje obično nastupa nakon tjedan dana liječenja, ali u nekim slučajevima su potrebna i 2 tjedna.
Bolesnicima koji ne odgovaraju na terapiju od 20 mg paroksetina na dan doza se povećava za po 10 mg u skladu s terapijskim učinkom lijeka, do maksimalne doze od 50 mg paroksetina na dan.
Tri do četiri tjedna od početka liječenja doziranje se mora nadgledati i, ovisno o kliničkom odgovoru, korigirati.

Opsesivno kompulzivni poremećaj
Preporučena doza je 40 mg paroksetina na dan. Liječenje započinje s 20 mg paroksetina na dan, a doza se može postupno povećavati za po 10 mg u skladu s terapijskim učinkom lijeka, do postizanja preporučene dnevne doze. Najviša dnevna doza je 60 mg paroksetina.

Panični poremećaj
Preporučena doza je 40 mg paroksetina na dan. Liječenje započinje s 10 mg paroksetina na dan i doza se povećava za po 10 mg paroksetina, u skladu s terapijskim učinkom. Doza se može povećavati do najviše 60 mg paroksetina na dan.
Niska početna doza se preporuča zbog izbjegavanja mogućeg pogoršanja simptoma panike do kojih općenito dolazi u ranoj fazi liječenja ovog poremećaja.

Socijalni anksiozni poremećaj / Socijalna fobija
Preporučena doza je 20 mg paroksetina na dan. Bolesnicima koji ne odgovaraju na terapiju od 20 mg paroksetina na dan doza se postupno povećava za po 10 mg, u skladu s terapijskim učinkom lijeka, do maksimalne doze od 50 mg paroksetina na dan. Liječnik treba ponovno ocijeniti korisnost primjene kod bolesnika koji dulje vrijeme uzimaju lijek.

Posttraumatski stresni poremećaj
Preporučena doza je 20 mg paroksetina na dan. Bolesnicima koji ne odgovaraju na terapiju od 20 mg paroksetina na dan doza se postupno povećava za po 10 mg, u skladu s terapijskim učinkom lijeka, do maksimalne doze od 50 mg paroksetina na dan. Liječnik treba ponovno ocijeniti korisnost primjene kod bolesnika koji dulje vrijeme uzimaju lijek.

Generalizirani anksiozni poremećaj
Preporučena doza je 20 mg paroksetina na dan. Bolesnicima koji ne odgovaraju na terapiju od 20 mg paroksetina na dan doza se postupno povećava za po 10 mg, u skladu s terapijskim učinkom lijeka, do maksimalne doze od 50 mg paroksetina na dan. Liječnik treba ponovno ocijeniti korisnost primjene kod bolesnika koji dulje vrijeme uzimaju lijek.

Prestanak primjene paroksetina
Kao i kod drugih psihoaktivnih lijekova, općenito treba izbjegavati nagli prestanak primjene. U nedavno provedenim kliničkim ispitivanjima kod odraslih i djece primijenjen je režim postupnog smanjivanja doze za po 10 mg paroksetina na dan u tjednim razmacima.
Kada se dostigne doza paroksetina od 20 mg paroksetina na dan, bolesnik treba nastaviti uzimati lijek u toj dozi tijekom jednog tjedna prije potpunog prestanka terapije. Ukoliko se tijekom smanjivanja ili nakon prestanka terapije pojave simptomi koje bolesnik teško podnosi, treba razmotriti ponovnu primjenu prethodno propisane doze. Nakon toga liječnik može nastaviti smanjivati dozu, ali u još duljim vremenskim razmacima.

Djeca i adolescenti (do 18 godina)
Paroksetin nije namijenjen za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Primjena paroksetina u djece mlađe od 7 godina nije ispitivana.

Stariji bolesnici
U starijih bolesnika dolazi do povećanja koncentracije paroksetina u plazmi, ali raspon koncentracija poklapa se s onim u mlađih bolesnika.
Liječenje treba početi s početnom dozom SEROXATA za odrasle koja se može povećavati do maksimalne doze od 40 mg paroksetina na dan.

Bolesnici s poremećenom funkcijom bubrega / jetre
U plazmi bolesnika s teško poremećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) ili jetre javljaju se povećane koncentracije paroksetina. Stoga dozu SEROXATA treba svesti na donju granicu preporučenog raspona doziranja.

PREDOZIRANJE
Prema dostupnim podacima o predoziranju paroksetinom, očit je njegov povoljan profil neškodljivosti.
Simptomi predoziranja paroksetinom uključuju, osim simptoma opisanih u poglavlju NUSPOJAVE, povraćanje, proširene zjenice, povišenu temperaturu, promjene krvnog tlaka, glavobolju, nevoljne mišićne kontrakcije, nemir, anksioznost i tahikardiju.
Oporavak obično prolazi bez ozbiljnih posljedica čak i u slučaju uzimanja do 2000 mg paroksetina (bez kombinacije s drugim lijekovima). Stanje kome ili promjene u EKG-u su rijetko zabilježeni. Vrlo rijetko je zabilježen smrtni ishod, obično ako je paroksetin uziman istodobno s drugim psihotropnim lijekovima, sa ili bez alkohola.
Nije poznat nikakav specifični antidot.
Liječenje bi trebalo obuhvaćati općenite mjere koje se primjenjuju u liječenju predoziranja bilo kojim antidepresivom.
Ako je moguće, treba isprazniti želudac izazivanjem povraćanja, ispiranjem, ili na oba načina. Nakon pražnjenja, može se dati 20 do 30 grama aktivnog ugljena svakih 4 do 6 sati tijekom prva 24 sata nakon uzimanja lijeka. Preporuča se dodatna njega s čestim kontrolama vitalnih funkcija i pažljivim promatranjem.

NUSPOJAVE
Pri kontinuiranoj primjeni učestalost i intenzitet nekih od dolje navedenih nuspojava može se smanjiti te u većini slučajeva terapiju nije potrebno prekidati.

Vrlo učestalo (>1/10) zabilježene nuspojave povezane s primjenom paroksetina bile su: mučnina i seksualna disfunkcija.
Učestalo (1/100 – 1/10) su zabilježene: pospanost, zijevanje, znojenje, tremor, astenija, povećanje tjelesne mase, suha usta, nesanica, omaglica, zamućenje vida, opstipacija, proljev i smanjeni apetit/anoreksija.
Neučestalo (1/1000 – 1/100) su se javljala abnormalna krvarenja (uglavnom na koži i sluznicama), zbunjenost, halucinacije, ekstrapiramidni poremećaji, sinusna tahikardija, osip, svrbež i retencija mokraće.
Rijetko (1/10000 – 1/100) su zabilježene sljedeće nuspojave: hiponatrijemija, manične reakcije, uznemirenost, depersonalizacija, napadaji panike, akatizija, konvulzije, bradikardija, trombocitopenija i hiperprolaktinemija/galaktoreja.
Vrlo rijetko (manje od 1/10000) su zabilježene sljedeće nuspojave: alergijske reakcije, sindrom neadekvatnog lučenja antidiuretskog hormona, serotoninski sindrom, akutni glaukom, gastroinestinalno krvarenje, periferni edemi, prijapizam, fotosenzitivne reakcije, poremećaji funkcije jetre, artralgija i mijalgija. Zabilježene su i povišene vrijednosti jetrenih enzima. Treba razmotriti prekid terapije paroksetinom u slučaju dugotrajnije povišenih vrijednosti jetrenih enzima.

Simptomi povezani s prestankom primjene paroksetina u odraslih
Nagli prekid primjene često može izazvati pojavu sljedećih simptoma vrtoglavicu, poremećaje osjeta, poremećaje spavanja, tjeskobu, glavobolju.
Neučestalo se mogu javiti uznemirenost, mučnina, znojenje, tremor, zbunjenost, proljev.
U većine bolesnika opisane nuspojave su uglavnom bile blage do umjereno teške naravi te su prestale same od sebe. Međutim u nekih bolesnika mogu biti ozbiljne i/ili produljenog trajanja. Stoga se, u slučaju da primjena paroksetina više nije potrebna, preporuča prekid terapije uz postupno smanjivanje doze.

Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u djece i adolescenata
U kratkotrajnim kliničkim ispitivanjima u djece i adolescenata zabilježene su sljedeće nuspojave koje su se javljale u najmanje 2% bolesnika s najmanje dvostruko većom učestalošću u odnosu na placebo: emocionalna labilnost (uključujući suicidalne misli, pokušaje samoubojstva, plačljivost i promjene raspoloženja), neprijateljsko ponašanje, smanjeni apetit, tremor, znojenje, hiperkinezija i uznemirenost. Suicidalne misli i pokušaji samoubojstva bili su uglavnom zabilježeni u kliničkim ispitivanjima u adolescenata s velikim depresivnim poremećajem. Pojačano neprijateljsko ponašanje obično se pojavljivalo u djece, najčešće mlađe od 12 godina, s opsesivnim kompulzivnim poremećajem.
Simptomi povezani sa prestankom primjene paroksetina u djece i adolescenata
Po prestanku primjene paroksetina u djece i adolescenata češće su zabilježeni sljedeći simptomi: emocionalna labilnost (uključujući suicidalne misli, pokušaje samoubojstva, promjene raspoloženja i plačljivost), nervoza, omaglice, mučnina i bol u trbuhu.

U slučaju nuspojave treba se obratiti liječniku ili ljekarniku!

ROK VALJANOSTI
Otisnut je na pakovanju.
Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti!

NAČIN ČUVANJA LIJEKA
Lijek treba čuvati pri temperaturi do 25°C.
Lijek treba čuvati izvan dohvata djece!


- 23:32 - Komentari (0) - Isprintaj - #

MISAR (alprazolam)

MisarAnksiolitik

SASTAV
MISAR® 0,25 mg tablete: 1 tableta sadržava 0,25 mg alprazolama.
Pomoćne tvari: laktoza, mikrokristalna celuloza.
MISAR® 0,5 mg tablete: 1 tableta sadržava 0,5 mg alprazolama.
Pomoćne tvari: laktoza, mikrokristalna celuloza.
MISAR® 1 mg tablete: 1 tableta sadržava 1 mg alprazolama.
Pomoćne tvari: laktoza, mikrokristalna celuloza.
MISAR® SR 0,5 mg tablete: 1 tableta s produljenim otpuštanjem sadržava 0,5 mg alprazolama.
Pomoćne tvari: laktoza, boja E132.
MISAR® SR 1 mg tablete: 1 tableta s produljenim otpuštanjem sadržava 1 mg alprazolama.
Pomoćne tvari: laktoza, boja E132.

PAKOVANJE
30 tableta u kutiji.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Alprazolam je anksiolitik iz skupine benzodiazepina.

IME I ADRESA PROIZVOĐAČA
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48000 Koprivnica, Hrvatska

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Na recept, samo u ljekarnama.

TERAPIJSKE INDIKACIJE
Alprazolam se primjenjuje u liječenju:
- anksioznih poremećaja
- miješane anksioznosti i depresije
- paničnih poremećaja
- stanja alkoholne apstinencije.

KONTRAINDIKACIJE
- preosjetljivost na benzodiazepine ili na neki od pomoćnih sastojaka lijeka
- miastenia gravis
- teška respiratorna insuficijencija
- sindrom apneje pri spavanju
- teška insuficijencija jetre.

MJERE OPREZA
Tolerancija
Nakon ponavljane primjene kroz nekoliko tjedana može doći do smanjenja hipnotičkog učinka benzodiazepina.

Ovisnost
Na sve benzodiazepine, pa tako i na alprazolam, može se razviti navika te psiho-fizička ovisnost. Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja; također je veći i u bolesnika koji su skloni zloporabi lijekova (narkomani) te alkoholičara.
Jednom kad se razvije ovisnost, u slučaju naglog prekida terapije, mogu se javiti simptomi ustezanja koji uključuju glavobolju, bolove u mišićima, izrazitu anksioznost, napetost, nemir, smetenost i razdražljivost. U težim slučajevima mogu nastati sljedeći simptomi: nesposobnost shvaćanja, depersonalizacija, hiperakuzija, tupost i drhtanje ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije i epileptički napadaji.
"Rebound" nesanica i anksioznost: prolazni sindrom koji može nastati prilikom prestanka primjene, pri čemu se simptomi koji su doveli do liječenja benzodiazepinima vraćaju u pojačanom obliku, a moguće su i druge reakcije, uključujući promjene raspoloženja, anksioznost ili poremećaji spavanja i uznemirenost. Navedeno ukazuje da treba izbjegavati nagli prekid terapije, stoga se preporučuje postupno smanjivanje doze za najviše 0,5 mg svaka 3 dana. Kod nekih je bolesnika potrebno još sporije smanjivanje doze.

Trajanje liječenja
Trajanje liječenja trebalo bi biti što kraće, ovisno o indikaciji, ali ne bi trebalo biti dulje od 8 do 12 tjedana, uključujući i vrijeme potrebno za postupno smanjivanje doze do potpunog prestanka primjene. Dulja primjena opravdana je tek nakon potpune procjene stanja bolesnika.
Kad se započne s liječenjem, korisno je obavijestiti bolesnika da će ono biti ograničenog trajanja te detaljno objasniti potrebu postupnog smanjivanja doze. Također je važno da bolesnik bude upoznat s mogućnošću pojave povratnog fenomena ("rebound" fenomen), kako bi se smanjila anksioznost zbog nastalih simptoma ako se oni pojave tijekom prestanka primjene lijeka.
Postoje indikacije kod kojih se, u slučaju primjene benzodiazepina kratkotrajnog djelovanja, fenomen ustezanja može javiti i tijekom primjene terapijskih doza, posebno onih većih. Treba izbjegavati prijelaz s benzodiazepina dugog djelovanja na one kratkog djelovanja, zbog moguće pojave simptoma ustezanja.

Amnezija
Benzodiazepini mogu izazvati anterogradnu amneziju. Ona se obično javlja nekoliko sati nakon uzimanja lijeka te bi iz tog razloga bolesnik trebao spavati najmanje 7-8 sati bez prekida, kako bi se smanjio rizik.

Depresija
Od prije postojeća depresija može se ponovno aktivirati tijekom primjene benzodiazepina.

Duševni poremećaji i poremećaji ponašanja
Tijekom primjene benzodiazepina moguće su reakcije kao što su uznemirenost, nemir, razdražljivost, agresivnost, priviđenje, bijes, noćne more, halucinacije, psihoze, neprikladno ponašanje i drugi neželjeni učinci na ponašanje. U slučaju njihove pojave treba prekinuti primjenu lijeka. Veća je vjerojatnost da se ove reakcije jave u djece i starijih bolesnika.

INTERAKCIJE
Prije primjene MISAR tableta i MISAR SR tableta izvijestite liječnika o svim lijekovima koje uzimate!
Ne preporučuje se istodobna primjena s alkoholom, jer je moguće pojačanje sedacijskog učinka, što utječe i na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.
Benzodiazepini, uključujući alprazolam, djeluju sinergistički s drugim psihotropnim lijekovima (antipsihoticima, hipnoticima, anksioliticima/sedativima, antidepresivima), narkotičnim analgeticima, antiepilepticima, sedacijskim antihistaminicima, anesteticima i drugim lijekovima koji imaju depresivni učinak na središnji živčani sustav.
Pri istodobnoj primjeni alprazolama s lijekovima koji interferiraju s njegovim metabolizmom dolazi do farmakokinetičkih interakcija. Lijekovi koji inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P450 3A4) mogu povisiti koncentraciju alprazolama i pojačati njegovu aktivnost. Podaci iz kliničkih ispitivanja i in vitro studija s alprazolamom te kliničkih studija s lijekovima koji se metaboliziraju na sličan način kao alprazolam, upućuju na mogućnost njegovih interakcija s brojnim lijekovima.
Ovisno o stupnju mogućih interakcija i na osnovi dostupnih podataka, savjetuje se sljedeće:
- ne preporučuje se istodobna primjena alprazolama s ketokonazolom, itrakonazolom ili drugim lijekovima za liječenje gljivičnih infekcija iz skupine azola;
- oprez i smanjenje doze preporučuje se pri primjeni alprazolama s fluoksetinom, propoksifenom, oralnim kontraceptivima, sertralinom, diltiazemom ili makrolidnim antibioticima poput eritromicina i troleandomicina;
- oprez i prilagođavanje doze preporučuje se pri istodobnoj primjeni alprazolama i nefazodona, fluvoksamina i cimetidina;
- interakcije alprazolama i inhibitora proteaze koji se primjenjuju u liječenju HIV-infekcija (npr. ritonavir) su složene i ovisne o vremenu, a zahtijevaju prilagođavanje doze ili prestanak primjene alprazolama.

POSEBNA UPOZORENJA
Trudnoća
Poznato je da benzodiazepini mogu izazvati kongenitalne malformacije ukoliko se primjenjuju u prvom tromjesečju trudnoće, stoga bi se primjena alprazolama u tom razdoblju trebala izbjegavati.
U slučaju da je bolesnica uzimala alprazolam tijekom trudnoće ili je zatrudnjela za vrijeme uzimanja lijeka, potrebno ju je upoznati s mogućim rizicima po fetus.
Primjena alprazolama u kasnom razdoblju trudnoće ili tijekom poroda može rezultirati hipotermijom, hipotonijom ili umjerenom respiratornom depresijom novorođenčeta.
Novorođenčad majki koje su u kasnoj fazi trudnoće kontinuirano uzimale benzodiazepine mogu razviti fizičku ovisnost te se u njih mogu pojaviti i simptomi ustezanja u razdoblju nakon poroda.

Dojenje
Budući da se benzodiazepini izlučuju u majčino mlijeko, dojilje trebaju prekinuti primjenu lijeka ili dojenje.

Specifične skupine bolesnika
Benzodiazepine ne treba primjenjivati u djece bez pažljive procjene, a i tada trajanje liječenja treba svesti na najkraću moguću mjeru. U starijih bolesnika treba primjenjivati manje doze. Manje doze se preporučuju i bolesnicima s kroničnom respiratornom insuficijencijom, zbog rizika od respiratorne depresije.
Benzodiazepini nisu namijenjeni liječenju bolesnika s teškom jetrenom insuficijencijom, jer mogu pospješiti razvoj encefalopatije. Oprez je potreban i prilikom primjene u bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega ili jetre.
Benzodiazepini nisu namijenjeni primarnom liječenju duševnih bolesti.
Benzodiazepini se ne bi trebali primjenjivati sami u liječenju depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (moguć je povećani rizik samoubojstva u tih bolesnika). Primjena u bolesnika s teškom depresijom odnosno u bolesnika sa sklonošću ka samoubojstvu je moguća, međutim, uz odgovarajuće mjere opreza i uz propisivanje ograničene količine lijeka.
Prilikom primjene benzodiazepina u bolesnika koji su skloni zloporabi lijekova (narkomani) te u alkoholičara potreban je poseban oprez.

Djeca
Nije dovoljno utvrđena sigurnost i djelotvornost alprazolama u djece mlađe od 18 godina.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Alprazolam utječe na psihofizičke sposobnosti te je bolesnike potrebno upozoriti da tijekom primjene MISAR tableta i MISAR SR tableta ne upravljaju motornim vozilima ili strojevima. Ti su učinci posebno pojačani ako se alprazolam uzima istodobno s alkoholom.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Primjena treba biti što kraća. Preporučuje se kontrolirati bolesnika u razdobljima ne duljim od 4 tjedna te procijeniti potrebu za nastavkom liječenja, posebice u slučaju kad je bolesnik bez simptoma. Ukupno trajanje liječenja ne bi trebalo biti dulje od 8 do 12 tjedana, uključujući i vrijeme potrebno za postupno smanjivanje doze do potpunog prestanka primjene.
U određenim slučajevima može biti potrebna i dulja primjena; u takvim slučajevima, prije odluke o nastavku primjene alprazolama, liječnik je obavezan ponovno procijeniti status bolesnika. Pritom treba imati na umu da, kao i kod ostalih benzodiazepina, dugotrajna primjena lijeka kod nekih bolesnika može izazvati ovisnost.
Doziranje MISAR tableta i MISAR SR tableta treba se individualno prilagoditi, ovisno o težini simptoma i odgovoru na terapiju. Preporučuje se primjenjivati najmanje učinkovite doze alprazolama. Doziranje je potrebno ponovno evaluirati u intervalima ne dužim od 4 tjedna. Navedene dnevne doze (vidi tablice) zadovoljavaju potrebe većine bolesnika. U nekih bolesnika koji zahtijevaju veće doze, doza lijeka se može povećati uz nužne mjere opreza zbog mogućeg razvoja nuspojava. Kad je potrebno povećanje doze, prvo treba povećati večernju dozu. Općenito, bolesnicima koji prethodno nisu primali psihotropne lijekove kao i kroničnim alkoholičarima potrebne su manje doze.
Kao i u slučaju drugih benzodiazepina, stariji bolesnici, uslijed smanjenog klirensa, osjetljiviji su na djelovanje alprazolama.

MISAR TABLETE

UOBIČAJENA POČETNA DOZA* UKUPNA DNEVNA DOZA
· Anksiozni poremećaji 0,25 - 0,5 mg tri puta na dan 0,5 - 4,0 mg na dan u podijeljenim dozama
· Miješane anksioznosti i depresije 0,5 mg tri puta na dan 1,5 - 4,5 mg na dan u podijeljenim dozama
· Stanja alkoholne apstinencije 0,5 mg tri puta na dan 1,5 - 4,5 mg na dan u podijeljenim dozama
· Panični poremećaji 0,5 - 1 mg u većernjoj dozi prije spavanja ili 0,5 mg tri puta na dan Dozu treba prilagoditi kliničkom odgovoru na terapiju. Povećanje doze treba biti postupno, za najviše 1 mg svaka 3 - 4 dana. Dodatne doze lijeka mogu se dodavati sve dok se ne postigne primjena 3 - 4 puta na dan.
* ako se pojave nuspojave, dozu treba smanjiti

MISAR SR TABLETE

UOBIČAJENA POČETNA DOZA* UKUPNA DNEVNA DOZA
· Anksiozni poremećaji 1 mg na dan, u jednoj ili dvije doze0,5 - 4,0 mg na dan, u jednoj ili dvije doze
· Miješane anksioznosti i depresije1 mg na dan, u jednoj ili dvije doze0,5 - 4,5 mg na dan, u jednoj ili dvije doze
· Stanja alkoholne apstinencije1 mg na dan, u jednoj ili dvije doze0,5 - 4,5 mg na dan, u jednoj ili dvije doze
· Panični poremećaji0,5 - 1 mg , uvečer prije spavanja ili 0,5 mg dva puta na dan U kliničkim ispitivanjima srednja doza održavanja je bila 5 - 6 mg na dan, primijenjeno kao pojedinačna doza ili podijeljeno u dvije dnevne doze. Rijetki su bolesnici kojima je bila potrebna doza od 10 mg na dan. Doza se treba prilagoditi prema odgovoru bolesnika, ne povećavajući za više od 1 mg svaka 3 - 4 dana.
* ako se pojave nuspojave, dozu treba smanjiti

Stariji bolesnici ili bolesnici iscrpljeni bolešću:
MISAR tablete: 0,25 mg 2-3 puta na dan.
MISAR SR tablete: 0,5 mg - 1 mg na dan, u jednoj ili dvije doze.
U slučaju potrebe ukupna dnevna doza se može postupno povećavati ako bolesnik podnosi lijek.
Djeca
Ne preporučuje se primjena u djece.

Ako se pojavi neka nuspojava, dozu treba smanjiti. Preporučljivo je redovno evaluirati liječenje te, čim je prije moguće, prekinuti primjenu lijeka. Ako je potrebna dugotrajnija primjena, treba razmotriti intermitentnu primjenu lijeka kako bi se mogućnost ovisnosti svela na najmanju moguću mjeru.
Prekid terapije
Doza se treba postupno smanjivati. Preporučuje se dnevnu dozu MISAR tableta i MISAR SR tableta smanjivati za ne više od 0,5 mg svaki treći dan. Neki bolesnici zahtijevaju još sporije smanjenje terapije.

PREDOZIRANJE
Predoziranje alprazolamom, kao i ostalim benzodiazepinima, rijetko dovodi bolesnika u životnu opasnost osim ako nije primijenjen u kombinaciji s drugim lijekovima koji izazivaju depresiju središnjeg živčanog sustava ili s alkoholom.
Simptomi predoziranja alprazolamom uključuju otežan govor, pospanost, konfuzna stanja, otežanu koordinaciju pokreta, slabljenje refleksa te komu.
U blagim slučajevima predoziranja javlja se pospanost, mentalna konfuzija i letargija, dok se teži slučajevi očituju ataksijom, hipotonijom, hipotenzijom, respiratornom depresijom, rijetko komom, a izuzetno rijetko i smrću.
Pri liječenju predoziranja treba imati na umu činjenicu da je predoziranje često posljedica uzimanja više vrsta lijekova.
Terapija kod predoziranja
Treba izazvati povraćanje i/ili isprati želudac, te poduzeti uobičajene mjere za održavanje normalne funkcije organizma. Ako se želudac ne ispire, treba primijeniti aktivni ugljen kako bi se smanjila apsorpcija.
Hemodijaliza i forsirana diureza imaju mali značaj.
Specifični antidot je benzodiazepinski antagonist flumazenil, a najbolje ga je primijeniti u obliku infuzije.

NUSPOJAVE
Nuspojave, koje nastaju pri primjeni alprazolama, najčešće na početku terapije te obično spontano nestanu nastavkom liječenja ili smanjenjem doze su: pospanost / usporenost, smušenost, obamrlost osjećaja, smanjena budnost, konfuzija, umor, glavobolja, omaglica, mišićna slabost, ataksija, dvostruki ili zamagljen vid, nesanica, nervoza/tjeskoba, tremor, promjene tjelesne težine. Ostale povremeno zabilježene nuspojave su različite probavne smetnje, promjene libida i kožne reakcije.
Ostale nuspojave zabilježene pri primjeni alprazolama jesu: distonija, anoreksija, smetnje govora, žutica, mišićno-koštana slabost, promjene libida, nepravilnosti menstruacijskog ciklusa, hiperprolaktinemija, inkontinencija, retencija urina i poremećaj jetrene funkcije. Rijetko je zabilježeno i povećanja intraokularnog tlaka.
Simptomi ustezanja se mogu javiti nakon brzog smanjenja ili naglog prestanka primjene benzodiazepina, uključujući i alprazolam. Ti simptomi mogu varirati od blage nelagode i nesanice do ozbiljnijih smetnji u obliku abdominalnih i mišićnih grčeva, povraćanja, pojačanog znojenja, tremora i konvulzija.

U slučaju nuspojave, treba se obratiti liječniku ili ljekarniku!

ROK VALJANOSTI
Otisnut je na pakovanju.
Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti!

NAČIN ČUVANJA LIJEKA
MISAR® 0,25 mg tablete, MISAR® 1 mg tablete, MISAR® SR 0,5 mg tablete, MISAR® SR 1 mg tablete: Čuvati pri temperaturi do 25°C.
MISAR® 0,5 mg tablete: Čuvati pri temperaturi do 30°C.
Lijek treba čuvati izvan dohvata djece!


- 23:28 - Komentari (0) - Isprintaj - #

DEPROZEL (paroksetin)

DeprozelSastav
1 tableta sadržava 20 mg ili 30 mg paroksetina u obliku paroksetin mesilata.
Pomoćne tvari: kalcij hidrogenfosfat bezvodni, natrij škrob glikolat, magnezij stearat, hipromeloza, hidroksipropil celuloza, titan dioksid (E171), željezo oksid žuti (E172), željezo oksid crveni (E172).


Pakiranje
Filmom obložene tablete; 30 tableta
DEPROZEL® tablete 20 mg su žute do narančaste, okrugle filmom obložene tablete s razdjelnim urezom na obje strane i utisnutom oznakom .POT 20. na jednoj strani.
DEPROZEL® tablete 30 mg su žute do narančaste, okrugle filmom obložene tablete s razdjelnim urezom na obje strane i utisnutom oznakom .POT 30. na jednoj strani.



Djelovanje
Paroksetin je jaki i selektivni antidepresiv, inhibitor ponovne pohrane serotonina, a smatra se da je njegovo antidepresivno djelovanje i djelotvornost u liječenju opsesivno-kompulzivnih poremećaja i paničnih stanja povezano sa specifičnom inhibicijom ponovne pohrane 5-hidroksitriptamina (5-HT, serotonin) u moždanim neuronima.
Paroksetin nije kemijski povezan s tricikličnim, tetracikličnim ili ostalim raspoloživim antidepresivima.


Terapijske indikacije

- Liječenje simptoma svih vrsta depresije uključujući depresiju praćenu tjeskobom. Nakon početnog zadovoljavajućeg odgovora, nastavak liječenja paroksetinom djelotvoran je u prevenciji recidiva.
- Liječenje simptoma i prevencija recidiva opsesivno-kompulzivnog poremećaja.
- Liječenje simptoma i prevencija recidiva paničnih stanja sa ili bez agorafobije.
- Liječenje simptoma socijalne anksioznosti/socijalne fobije.
Paroksetin je djelotvoran u liječenju posttraumatskog stresa. Liječenje simptoma i prevencija recidiva generaliziranog anksioznog poremećaja.

Terapijske indikacije
Liječenje simptoma svih vrsta depresije uključujući depresiju praćenu tjeskobom. Nakon početnog zadovoljavajućeg odgovora, nastavak liječenja paroksetinom djelotvoran je u prevenciji recidiva.
Liječenje simptoma i prevencija recidiva opsesivno-kompulzivnog poremećaja.
Liječenje simptoma i prevencija recidiva paničnih stanja sa ili bez agorafobije.
Liječenje simptoma socijalne anksioznosti/socijalne fobije.
Paroksetin je djelotvoran u liječenju posttraumatskog stresnog poremećaja.
Liječenje simptoma i prevencija recidiva generaliziranog anksioznog poremećaja.



Kontraindikacije

Poznata preosjetljivost na paroksetin.

Paroksetin se ne smije koristiti u kombinaciji s inhibitorima monoamino oksidaze (MAO). Terapija paroksetinom može započeti 14 dana nakon prestanka uzimanja ireverzibilnih inhibitora monoamino oksidaze i najmanje jedan dan nakon prestanka uzimanja reverzibilnog inhibitora monoamino oksidaze - moklobemida. Interval između prestanka primjene paroksetina i početka primjene reverzibilnih inhibitora monoamino oksidaze treba biti najmanje 14 dana.

Paroksetin se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji boluju od depresije. Paroksetin se ne smije uzimati u kombinaciji s tioridazinom (vidi poglavlje Interakcije)

Kontraindikacije
Poznata preosjetljivost na paroksetin.
Inhibitori monoamino oksidaze. Primjeri ozbiljnih, a ponekad i fatalnih reakcija, zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina u kombinaciji s inhibitorima monoamino oksidaze, uključujući selektivni selegelin i reverzibilni moklobemid, te u bolesnika koji su upravo prestali uzimati selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina i počeli uzimati inhibitore monoamino oksidaze.
U nekih su se bolesnika javili i simptomi poput serotoninskog sindroma. Simptomi interakcije s inhibitorima monoamino oksidaze uključuju: hipertermiju, krutost mišića, mioklonus, nestabilnost autonomnog živčanog sustava s mogućim naglim pogoršanjem vitalnih znakova, promjene u mentalnom stanju koje uključuju zbunjenost, iritabilnost i ekstremni nemir koji prelazi u delirij i komu.
Paroksetin se ne smije koristiti u kombinaciji s inhibitorima monoamino oksidaze. Terapija paroksetinom može započeti 14 dana nakon prestanka uzimanja ireverzibilnih inhibitora monoamino oksidaze i najmanje jedan dan nakon prestanka uzimanja reverzibilnog inhibitora monoamino oksidaze - moklobemida. Interval između prestanka primjene paroksetina i početka primjene reverzibilnih inhibitora monoamino oksidaze treba biti najmanje 14 dana.
Paroksetin se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji boluju od depresije.
Paroksetin se ne smije uzimati u kombinaciji s tioridazinom (vidi poglavlje Interakcije s ostalim lijekovima i ostali oblici interakcija)


Mjere opreza

Budući da tijekom prvih nekoliko ili više tjedana liječenja paroksetinom ne mora doći do poboljšanja, bolesnici se moraju pratiti tijekom tog perioda. Postoji inherentna mogućnost pokušaja suicida u depresivnih bolesnika i to stanje može potrajati dok se ne postigne značajni terapijski učinak. Opće je kliničko iskustvo sa svim antidepresivnim lijekovima da se rizik od suicida može povećati u ranim fazama oporavka.

Ne postoji veliko iskustvo u istovremenoj primjeni paroksetina i elektrokonvulzivne terapije te se stoga preporučuje oprez.

Interakcije

Hrana ili antacidi ne utječu na apsorpciju i farmakokinetiku paroksetina.
Ne preporučuje se istovremeno uzimanje paroksetina s alkoholom.
Istovremena primjena serotoninskih lijekova (npr. tramadola, sumatriptana) može povećati učinke povezane s 5-HT.
Postoje izvješća o pojačanom učinku prilikom istovremene primjene selektivnih inhibitora ponovnog povrata serotonina i litija i triptofana te se stoga preporučuje oprez pri takvom kombiniranom liječenju. Na metabolizam i farmakokinetiku paroksetina mogu djelovati lijekovi koji induciraju ili inhibiraju jetrene enzime. Kad se paroksetin primjenjuje istovremeno s poznatim inhibitorom metabolizma, moraju se koristiti doze u donjim granicama preporučenog raspona.
Paroksetin ne povećava sedaciju i pospanost ako se koristi u kombinaciji s haloperidolom, amilobarbitonom ili oksazepamom.
Kao i u slučaju ostalih inhibitora ponovne pohrane 5-HT, ispitivanja na životinjama su pokazala da može doći do interakcije između paroksetina i inhibitora monoamino oksidaze (MAO).
Istovremena primjena paroksetina i fenitoina povezuje se sa smanjenom koncentracijom paroksetina u plazmi i s pojačanim neželjenim učincima. Istovremena primjena paroksetina s ostalim antikonvulzivima također može dovesti do veće učestalosti neželjenih učinaka.
Preliminarni podaci pokazuju da postoji mogućnosti farmakodinamske interakcije između paroksetina i varfarina koja može dovesti do pojačanog krvarenja u slučaju nepromijenjenog protrombinskog vremena. Stoga paroksetin valja s velikim oprezom davati bolesnicima koji uzimaju oralne antikoagulanse. Svakodnevna primjena paroksetina znatno povećava koncentraciju prociklidina u plazmi.

Interakcije s ostalim lijekovima i ostali oblici interakcije
Hrana ili antacidi ne utječu na apsorpciju i farmakokinetiku paroksetina.
Ne preporučuje se istodobno uzimanje paroksetina s alkoholom.
Serotonergički lijekovi. Istovremena primjena serotoergičkih lijekova (npr. tramadola, sumatriptana) može povećati učinke povezane s 5-HT.
Litij i triptofan. Postoje izvješća o pojačanom učinku prilikom istovremene primjene selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina i litija i triptofana te se stoga preporučuje oprez pri takvom kombiniranom liječenju.
Enzimi koji induciraju/inhibiraju metabolizam lijeka. Na metabolizam i farmakokinetiku paroksetina mogu djelovati lijekovi koji induciraju ili inhibiraju jetrene enzime. Kad se paroksetin primjenjuje istovremeno s poznatim inhibitorom metabolizma, moraju se koristiti doze u donjim granicama preporučenog raspona. Nije potrebno početno prilagođavanje doze paroksetina prilikom njegove istovremene primjene s poznatim enzimima koji induciraju metabolizam. Bilo koje naknadno prilagođavanje doze ovisi o kliničkom učinku (podnošljivost i djelotvornost).
Haloperidol/amilobarbiton/oksazepam. Iskustvo na manjem brojem zdravih ispitanika pokazalo je da paroksetin ne povećava sediranost i pospanost ako se koristi u kombinaciji s haloperidolom, amilobarbitonom ili oksazepamom.
Inhibitori monoamino oksidaze. Kao i u slučaju ostalih inhibitora ponovne pohrane 5-HT, ispitivanja na životinjama su pokazala da može doći do interakcije između paroksetina i inhibitora monoamino oksidaze (vidi poglavlje Kontraindikacije).
Fenitoin/antikonvulzivi. Istovremena primjena paroksetina i fenitoina dovodi do smanjenja koncentracije paroksetina u plazmi i porasta neželjenih učinaka. Istovremena primjena paroksetina s ostalim antikonvulzivima također može dovesti do veće učestalosti neželjenih učinaka.
Varfarin. Preliminarni podaci pokazuju da postoji mogućnosti farmakodinamske interakcije između paroksetina i varfarina koja može dovesti do pojačanog krvarenja u slučaju nepromijenjenog protrombinskog vremena. Paroksetin stoga valja s velikim oprezom davati bolesnicima koji uzimaju oralne antikoagulanse.
Prociklidin. Svakodnevna primjena paroksetina znatno povećava koncentraciju prociklidina u plazmi.
CYP2D6: Kao i ostali antidepresivi, uključujući i ostale inhibitore ponovne pohrane 5-HT, paroksetin inhibira citokrom P450 enzim CYP2D6 u jetri koji je odgovoran za metabolizam debrisokina i sparteina. Inhibicija CYP2D6 može uzrokovati porast koncentracije u plazmi lijekova koji se metaboliziraju putem tog enzima. Ti lijekovi uključuju neke tricikličke antidepresive, fenotijazinske neuroleptike (npr. perfenazin i tioridazin), risperidon, Tip 1C antiaritmike i metoprolol. Znajući da primjena tioridazona samog može dovesti do produljenja QTc intervala s posljedičnim ozbiljnim ventrikularnim aritmijama kao što su .torsade de point. i iznenadna smrt, istovremena primjena tioridazina i paroksetina je kontraindicirana.



Posebna upozorenja

Kao i ostali selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, paroksetin se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji već uzimaju neuroleptike, budući da su u slučaju njihove kombinacije zabilježeni simptomi koji ukazuju na neuroleptični maligni sindrom.

Povećane koncentracije paroksetina primjećene su u plazmi bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem (klirens kreatinina <30 ml/min) ili teškim oštećenjem jetre.

U bolesnika s dijabetesom, liječenje selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina može promijeniti koncentraciju šećera u krvi.

Prilikom uzimanja antidepresiva mogu se javiti epileptični napadaji. Terapija se mora prekinuti u svakog bolesnika kod kojeg dođe do epileptičnih napadaja. Paroksetin se mora izbjegavati u bolesnika s nestabilnom epilepsijom, a bolesnici s kontroliranom epilepsijom moraju se pažljivo pratiti. Terapija se mora prekinuti u slučaju da napadaji postanu učestaliji.

Paroksetin se treba koristiti s oprezom u bolesnika koji u anamnezi imaju maniju/hipomaniju. Terapija paroksetinom se mora prekinuti u bilo kojeg bolesnika koji uđe u maničnu fazu.

Krvarenje iz kože i sluznice, npr. ekhimoza i purpura, zabilježeno je nakon liječenja paroksetinom. Paroksetin se stoga mora koristiti s oprezom u bolesnika koji istovremeno uzimaju lijekove kod kojih postoji povećani rizik od krvarenja, npr. atipične antipsihotike i fenotijazine, većinu tricikličnih antidepresiva, aspirin i nesteroidne protuupalne lijekove, oralne antikoagulanse, kao i u bolesnika s poznatom sklonošću za krvarenje i u onih s predispozicijom za i/ili poremećajima krvarenja u anamnezi. Kao i ostali selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, paroksetin ponekad uzrokuje midrijazu i mora se koristiti s oprezom u bolesnika s glaukomom zatvorenog kuta.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Kliničko iskustvo pokazuje da terapija paroksetinom nije povezana s oštećenjem kognitivnih ili psihomotornih funkcija. Međutim, kao i prilikom terapije ostalim psihoaktivnim lijekovima, bolesnike treba upozoriti na smanjenu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Trudnoća i dojenje
Budući da neškodljivost paroksetina tijekom trudnoće nije dokazana, paroksetin se smije koristiti u trudnoći samo ako je očekivana korist terapije za majku veća od mogućeg rizika za fetus.
Paroksetin se izlučuje u mlijeko dojilje. Nisu poznati njegovi učinci na dojenče. Ako se liječenje paroksetinom smatra neophodnim, mora se razmotriti prestanak dojenja.

Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi
Kao i ostali selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, paroksetin se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji već uzimaju neuroleptike, budući da su u slučaju njihove kombinacije zabilježeni simptomi koji ukazuju na neuroleptički maligni sindrom.
Kod primjene paroksetina u bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem (klirens kreatinina <30 ml/min) ili s teškim jetrenim oštećenjem, zabilježene su povećane koncentracije paroksetina u plazmi. Stoga je u takvih bolesnika preporučena doza od 20 mg, a povećanje doze treba biti u donjim granicama preporučenog raspona.
Oprez pri primjeni paroksetina potreban je u bolesnika koji uzimaju oralne antikoagulanse (vidi poglavlje 4.5).
Diabetes mellitus. U bolesnika s dijabetesom, liječenje selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina može promijeniti koncentraciju šećera u krvi, vjerojatno zbog poboljšanja simptoma depresije. Može biti potrebno prilagođavanje doze inzulina i/ili oralnih hipoglikemika.
Epileptični napadaji. Prilikom uzimanja antidepresiva mogu se javiti epileptični napadaji. Terapija se mora prekinuti u svakog bolesnika kod kojeg dođe do pojave epileptičnih napadaja. Paroksetin se mora izbjegavati u bolesnika s nestabilnom epilepsijom, a bolesnici s kontroliranom epilepsijom moraju se pažljivo pratiti. Terapija se mora prekinuti u slučaju da napadaji postanu učestaliji.
Elektrokonvulzivna terapija. Ne postoji veliko iskustvo u istovremenoj primjeni paroksetina i elektrokonvulzivne terapije te se stoga preporučuje oprez.
Manija. Paroksetin se treba koristiti s oprezom u bolesnika koji u anamnezi imaju maniju/hipomaniju. Terapija paroksetinom se mora prekinuti u bilo kojeg bolesnika koji uđe u maničnu fazu.
Suicid. Sklonost pokušaju suicida prisutna je u bolesnika s depresijom i to stanje može potrajati dok se ne postigne značajna remisija bolesti. Budući da tijekom prvih nekoliko ili više tjedana liječenja ne mora doći do poboljšanja, bolesnici se moraju pomno pratiti tijekom tog perioda. Ostala psihijatrijska stanja u kojima se primjenjuje paroksetin mogu također biti povezana s povećanim rizikom suicida. Dodatno, takva stanja mogu biti istovremeno prisutna uz veliki depresivni poremećaj. Stoga jednake mjere opreza kao pri liječenju bolesnika s depresijom treba primijeniti i u bolesnika s drugim psihijatrijskim poremećajima.
Krvarenje. Krvarenje iz kože i sluznice, npr. ekhimoza i purpura, zabilježeno je nakon liječenja paroksetinom. Paroksetin se stoga mora koristiti s oprezom u bolesnika koji istovremeno uzimaju lijekove kod kojih postoji povećani rizik od krvarenja, npr. atipične antipsihotike i fenotijazine, većinu tricikličnih antidepresiva, aspirin i nesteroidne protuupalne lijekove, kao i u bolesnika s poznatom sklonošću za krvarenje i u onih s predispozicijom za i/ili poremećajima krvarenja u anamnezi.
Glaukom. Kao i ostali selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, paroksetin ponekad uzrokuje midrijazu i mora se koristiti s oprezom u bolesnika s glaukomom zatvorenog kuta.
Trudnoća i dojenje
Ispitivanja na životinjama nisu pružila dokaze o teratogenosti, međutim, neškodljivost paroksetina tijekom trudnoće nije dokazana. Kao i drugi lijekovi, paroksetin se smije koristiti u trudnoći samo ako je očekivana korist terapije za majku veća od mogućeg rizika za fetus.
Paroksetin se izlučuje u mlijeko dojilje. Nisu poznati njegovi učinci na dojenče. Ako se liječenje paroksetinom smatra nužnim, mora se razmotriti prestanak dojenja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Kliničko iskustvo pokazuje da terapija paroksetinom nije povezana s oštećenjem kognitivnih ili psihomotornih funkcija. Međutim, kao i prilikom terapije ostalim psihoaktivnim lijekovima, bolesnike treba upozoriti na smanjenu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.



Doziranje i način uporabe

Deprozel tablete se uzimaju jednom dnevno, ujutro uz obrok.
Tablete je bolje progutati cijele nego žvakati.

Odrasli

- Depresija
Preporučena doza je 20 mg dnevno. U nekih je bolesnika potrebno povećati dozu. Dozu valja povećavati postupno za 10 mg do postizanja najviše doze od 50 mg/dnevno u skladu s odgovorom bolesnika.
- Opsesivno-kompulzivni poremećaj
Preporučena doza je 40 mg dnevno. Početna doza je 20 mg i može se povećavati tjedno za 10 mg. U nekih je bolesnika potrebno povećati dozu do najviše 60 mg/dnevno.
- Panična stanja
Preporučena doza je 40 mg dnevno. Početna doza je 10 mg dnevno i tjedno se povećava za 10 mg u skladu s odgovorom bolesnika. Doza se u nekih bolesnika mora povećati do najviše 50 mg/dnevno. Kao što je opće poznato, simptomi paničnih stanja mogu se pogoršati tijekom početka liječenja te se stoga preporučuje niža početna doza.
- Socijalna anksioznost/socijalna fobija
Preporučena doza je 20 mg dnevno. Početna doza je 20 mg dnevno, a ako se nakon najmanje dva tjedna ne zabilježi nikakvo poboljšanje, doza se može povećati do najviše 50 mg/dnevno. Dozu valja povećavati za 10 mg, u intervalima od najmanje jednog tjedna, a u skladu s odgovorom bolesnika.
- Posttraumatski stres
Preporučena početna doza i doza održavanja u većine bolesnika je 20 mg dnevno. Međutim, u bolesnika koji ne odgovaraju na dozu od 20 mg dnevno, ona se može povećavati za 10 mg u skladu s potrebama, do najviše 50 mg dnevno u skladu s odgovorom bolesnika.
- Generalizirani anksiozni poremećaj:
Početna i preporučena doza je 20 mg dnevno.

Stariji bolesnici
Kod starijih bolesnika javljaju se povećane koncentracije paroksetina u plazmi.
Početna doza može biti kao i u odraslih bolesnika, a zatim se može povećavati za 10 mg tjedno do najviše 40 mg dnevno u skladu s odgovorom bolesnika.

Djeca
Ne preporučuje se uporaba paroksetina u djece jer u toj populaciji još nije utvrđena njegova djelotvornost i neškodljivost.

Kao i kod svih ostalih antidepresiva, doza paroksetina se mora kontrolirati i prilagoditi ako je potrebno u roku od dva do tri tjedna od početka terapije, a nakon toga kad se smatra da je klinički prikladno. Liječenje treba trajati dovoljno dugo kako bi se osiguralo povlačenje simptoma. Liječenje treba trajati najmanje četiri do šest mjeseci nakon oporavka od depresije, ili čak i duže u slučaju opsesivno-kompulzivnih poremećaja i paničnih stanja. Kao i kod ostalih psihoaktivnih lijekova, mora se izbjegavati nagli prekid terapije.

P r e d o z i r a nj e
Iskustvo u predoziranju paroksetinom je pokazalo da se osim simptoma navedenih u poglavlju Nuspojave javljaju i povraćanje, proširene zjenice, vrućica, promjene krvnog tlaka, glavobolja, nevoljne mišićne kontrakcije, nemir, tjeskoba i tahikardije.

Bolesnici su se uglavnom oporavili bez ozbiljnih posljedica, čak i nakon doze od 2000 mg. Povremeno se javljala koma ili EKG promjene, jako rijetko s fatalnim posljedicama, ali obično kad je paroksetin uziman u kombinaciji s ostalim psihotropnim lijekovima, sa ili bez alkohola.

U liječenju se trebaju primjenjivati općenite mjere koje se primjenjuju u slučaju predoziranja ostalim antidepresivima. Ne postoji specifični antidot. Ranom primjenom aktivnog ugljena može se odgoditi apsorpcija paroksetina.

Doziranje i način uporabe
Odrasli:
- Depresija:
Preporučena doza je 20 mg dnevno. U nekih je bolesnika potrebno povećati dozu. Dozu valja povećavati postupno za 10 mg do postizanja najviše doze od 50 mg dnevno u skladu s terapijskim odgovorom bolesnika.
- Opsesivno-kompulzivni poremećaj:
Preporučena doza je 40 mg dnevno. Početna doza je 20 mg i može se povećavati tjedno za 10 mg. U nekih je bolesnika potrebno povećati dozu do najviše 60 mg/dnevno.
- Panična stanja:
Preporučena doza je 40 mg dnevno. Početna doza je 10 mg dnevno i tjedno se povećava za 10 mg u skladu s terapijskim odgovorom bolesnika. Doza se u nekih bolesnika mora povećati do najviše 50 mg dnevno. Poznato je da se simptomi paničnih stanja mogu pogoršati tijekom početka liječenja te se stoga preporučuje niža početna doza.
- Socijalna anksioznost/socijalna fobija:
Preporučena doza je 20 mg dnevno. Početna doza je 20 mg dnevno, a ako se nakon najmanje dva tjedna ne zabilježi nikakvo poboljšanje, doza se može povećati do najviše 50 mg/dnevno. Dozu valja povećavati za 10 mg, u intervalima od najmanje jednog tjedna, a u skladu s terapijskim odgovorom bolesnika.
Placebo kontrolirane studije u trajanju od 12 tjedana pokazale su djelotvornost paroksetina. Ne postoje jasni dokazi o njegovoj djelotvornosti tijekom liječenja duljeg od 12 tjedana.
- Posttraumatski stresni poremećaj:
Preporučena početna doza i doza održavanja u većine bolesnika je 20 mg dnevno. Međutim, u bolesnika koji ne odgovaraju na dozu od 20 mg dnevno, ona se može povećavati za 10 mg u skladu s potrebama, do najviše 50 mg dnevno u skladu s terapijskim odgovorom bolesnika.
Djelotvornost paroksetina u posttraumatskom stresnom poremećaju dokazana je u placebo kontroliranim studijama u trajanju od 12 tjedana, djelotvornost liječenja dužeg od 12 tjedana nije ispitivano.
- Generalizirani anksiozni poremećaj:
Početna i preporučena doza je 20 mg dnevno.
Deprozel tablete uzimaju se jednom dnevno, ujutro uz obrok. Tablete je bolje progutati cijele nego žvakati.
Kao i kod svih ostalih antidepresiva, doza se mora kontrolirati i prilagoditi ako je potrebno u roku od dva do tri tjedna od početka terapije, te nakon toga kad se smatra da je klinički opravdano. Liječenje treba trajati dovoljno dugo kako bi se osiguralo povlačenje simptoma. Liječenje treba trajati najmanje četiri do šest mjeseci (po preporuci Svjetske zdravstvene organizacije) nakon oporavka od depresije, ili čak i duže u slučaju opsesivno-kompulzivnih poremećaja i paničnih stanja. Kao i kod ostalih psihoaktivnih lijekova, treba izbjegavati nagli prekid terapije (vidi poglavlje Nuspojave).
Stariji bolesnici:
Kod starijih se bolesnika javljaju povećane koncentracije paroksetina u plazmi.
Početna doza može biti kao i u odraslih bolesnika, a zatim se može povećavati za 10 mg tjedno do najviše 40 mg dnevno u skladu s terapijskim odgovorom bolesnika.
Djeca:
Paroksetin nije indiciran za uporabu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Štoviše, kontrolirane kliničke studije nisu pokazale učinkovitost i ne podržavaju uporabu paroksetina u liječenju djece i adolescenata koji boluju od depresije (vidi poglavlje 4.3. Kontraindikacije).



Nuspojave

Nuspojave paroksetina su obično blage i ne utječu na kvalitetu života bolesnika. Produljenim liječenjem može se smanjiti jakost i učestalost nuspojava te one obično ne uzrokuju prekid liječenja paroksetinom.

Najčešće zabilježene nuspojave povezane s primjenom paroksetina u kliničkim studijama bile su: mučnina, pospanost, znojenje, tremor, astenija, suhoća usta, nesanica, seksualna disfunkcija, vrtoglavica, opstipacija, proljev i smanjeni tek.

Rijetko su zabilježene slijedeće nuspojave: osip, akutni glaukom, retencija mokraće, periferni i facijalni edem, sinus tahikardija, trombocitopenija, serotoninski sindrom (simptomi uključuju agitaciju, zbunjenost, dijaforezu, halucinacije, hiperrefleksiju, mioklonus, drhtavicu, tahikardiju i tremor), simptomi koji ukazuju na hiperprolaktinemiju/galaktoreju i hiponatrijemija (uglavnom u starijih bolesnika) koja se može povezati sa sindromom nepravilnog izlučivanja antidiuretičkog hormona (SIADH). Zabilježene su povišene vrijednosti jetrenih enzima. Rijetko su zabilježeni teški poremećaji funkcije jetre. Treba razmotriti prekid terapije paroksetinom u slučaju dugotrajnije povišenih vrijednosti jetrenih enzima.

Rijetko su se tijekom liječenja paroksetinom javljala abnormalna krvarenja (uglavnom ekhimoza i purpura). Manične reakcije zabilježene su vrlo rijetko.

Može se javiti zamućenje vida.

Zabilježene su povremene ekstrapiramidalne reakcije, uključujući orofacijalnu distoniju u bolesnika s prethodnim poremećajima kretanja ili onih koji su uzimali neuroleptike.

Kao i kod mnogih psihoaktivnih lijekova, nagli prekid liječenja može izazvati simptome poput vrtoglavice, osjetilnih smetnji, poremećaja spavanja, uznemirenosti ili tjeskobe, mučnine i znojenja.

Kao i kod drugih inhibitora ponovne pohrane serotonina, nakon liječenja paroksetinom zabilježena su prolazna povišenja ili sniženja krvnog tlaka, obično u bolesnika s otprije postojećom hipertenzijom ili anksioznošću.

Kao i kod drugih inhibitora ponovne pohrane serotonina, rijetko su zabilježeni: zbunjenost, konvulzije i fotosenzitivne reakcije.

O svakoj nuspojavi valja obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika.


- 23:23 - Komentari (0) - Isprintaj - #

PRAXITEN (oksazepam)

PraxitenPraxiten tablete
oxazepamum

ATK: Anksiolitici (N05BA)

Sastav
1 tableta sadržava 15 mg oksazepama.
Pomoćne tvari: laktoza, škrob kukuruzni.


Farmaceutski oblik i veličina pakovanja
tablete; 30 tableta


Farmakoterapijska skupina i djelovanje

Praxiten 15 je psihofarmak iz reda benzodiazepina, s blagim pouzdanim anksiolitičkim djelovanjem. Djelatna tvar, oksazepam na središnji živčani sustav djeluje depresivno pojačavajući ili olakšavajući učinke inhibicijskog neurotransmitora GABA-e, djelovanjem na specifični receptor. Osim anksiolitičkog posjeduje sedativno i hipnotičko djelovanje, ovisno o dozi. Ima antikonvulzivne učinke te relaksacijske učinke na skeletno mišićje. Praxiten 15 je izrazito učinkovit u bolesnika s afektivno-emocionalnim i psihovegetativnim poremećajima.

Proizvođač
PLIVA d.d.
Ulica grada Vukovara 49, 10 000 Zagreb, Hrvatska


Način i mjesto izdavanja
Na recept (samo u ljekarnama i zdravstvenim ustanovama).

Terapijske indikacije

Praxiten 15 se primjenjuje za smanjenje, odnosno uklanjanje napetosti, tjeskobe, nemira, razdražljivosti i nesanice bez obzira da li se ti simptomi javljaju samostalno ili uz neku organsku bolest. Među određenim oblicima nesanica, posebice je djelotvoran u onih psihičkog podrijetla.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na benzodiazepine, akutna plućna insuficijencija, psihoze, glaukom uskog kuta, mijastenija gravis. Praxiten 15 se ne smije davati djeci.

Mjere opreza

Pri kontinuiranoj uporabi Praxitena duljoj od četiri tjedna, moguć je razvoj ovisnosti i zbog toga liječenje ne bi trebalo trajati dulje. Liječenje oksazepamom treba prekidati postupnim smanjivanjem doze da bi se izbjegli apstinencijski simptomi.

Interakcije

Praxiten 15 se ne smije uzimati s ostalim depresorima središnjeg živčanog sustava, a osobito ne s alkoholom. Ostale interakcije oksazepama uglavnom nisu klinički signifikantne.

Posebna upozorenja

Praxiten 15 s oprezom valja primjenjivati u bolesnika s oštećenom jetrenom ili bubrežnom funkcijom, te u bolesnika s kroničnom opstruktivnom bolesti pluća.
Stariji su bolesnici u pravilu osjetljiviji na učinke benzodiazepina te u njih liječenje valja započeti najmanjim učinkovitim dozama.
Praxiten 15 umanjuje sposobnost upravljanja vozilima i strojevima te ga vozači ne smiju uzeti 4 sata prije početka vožnje, ni tijekom vožnje.

Trudnoća i dojenje

Praxiten 15 treba izbjegavati tijekom trudnoće, posebice tijekom prvog tromjesečja.
Oksazepam može prijeći u mlijeko dojilja, te se liječenje Praxitenom 15 tijekom dojenja ne preporučuje.


Doziranje i način uporabe

1-2 tablete 2-3 puta na dan, a po potrebi još 1 tableta prije spavanja.
Starijim bolesnicima se daju najmanje učinkovite doze, koje se po potrebi mogu postupno povećavati.

P r e d o z i r a n j e

Predoziranje benzodiazepinima ispoljava se raznim stupnjevima depresije središnjeg živčanog sustava. Mogu se pojaviti pospanost, konfuzija, letargija, slabost, usporeni refleksi, usporena srčana frekvencija, problemi s disanjem ili govorom, ataksija, posrtanje, a u znatno ozbiljnijim slučajevima hipotenzija i koma.

Liječenje Praxitenom 15 valja prekinuti. Liječenje predoziranja je općeito suportivno. Da bi se smanjila apsorpcija u svjesnog bolesnika valja potaknuti povraćanje i primijeniti aktivni ugljen, a u nesvjesnog isprati želudac. Intravenskom infuzijom tekućina povećava se diureza. U slučaju depresije disanja primjenjuje se kisik, a u slučaju hipotenzije vazopresori. Valja nadzirati i održavati vitalne funkcije. Oksazepam se ne može ukloniti dijalizom.


Nuspojave

Mogu se pojaviti ataksija, vrtoglavica, pospanost koje su ovisne o dozi i obično se smanjuju ili nestaju tijekom liječenja. Moguće su i smetnje govora, a rijeđe konfuzija, depresija, alergijske reakcije (osip, svrbež), promjene u krvnoj slici (anemija, leukopenija, trombocitopenija), jetrena disfunkcija, hipotenzija, tahikardija, mišićna slabost, umor, poremećaji pamćenja, probavne smetnje, promjene libida, smetnje vida, glavobolja, problemi s mokrenjem, ali i paradoksne reakcije (ekscitacija).

Kao i u ostalih benzodiazepina, tijekom liječenja Praksitenom 15 moguć je razvoj ovisnosti, posebice nakon većih doza i duljeg liječenja. Stoga se tijekom 2 do 3 dana nakon naglog prekida liječenja Praksitenom 15 mogu pojaviti apstinencijeki simptomi, i to najčešće iritabilnost, živčanost i problemi sa spavanjem. Rijeđe mogu pojaviti grčevi u trbuhu, mučnina, povraćanje, konfuzija, pojačano znojenje, depresija, depersonalizacija, mišićni grčevi, promjene percepcije, parestezije, fotofobija, tahikardija, drhtanje, a još je rijeđa pojava konvulzija, delirija, halucinacija i paranoidnih simptoma.

O svakoj nuspojavi valja obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika.


Rok valjanosti
Označen je na pakovanju.
Lijek se ne smije rabiti nakon isteka roka valjanosti.
Čuvati pri temperaturi do 25 °C zaštićeno od svjetlosti.

LIJEK VALJA ČUVATI IZVAN DOSEGA DJECE!

Obnova upute:
Travanj, 1998.


Broj i datum Rješenja:

530-10/99-01/254 od 23. srpnja 1998.


- 23:20 - Komentari (0) - Isprintaj - #

LUXETA (sertralin)

Luxeta tablete 50 mg, 100 mg
sertralinum

ATK: Selektivni inhibitor ponovne pohrane serotonina (N06AB)

Molimo da pozorno pročitate ovu uputu prije nego započnete uzimati ovaj lijek.
Sačuvajte ovu uputu jer ćete je možda željeti ponovno pročitati.
Ukoliko imate dodatnih pitanja, molimo obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ovaj lijek je propisan isključivo za vas osobno i ne smijete ga davati nikom drugom, čak i ako imaju simptome jednake vašima.


U ovoj uputi:

1. Što je Luxeta i čemu služi?
2. Prije nego započnete uzimati Luxetu
3. Kako uzimati Luxetu?
4. Moguće nuspojave
5. Čuvanje Luxete
6. Dodatne informacije

Djelatna tvar Luxete je sertralin. Svaka film tableta sadržava 50 mg ili 100 mg sertralina u obliku sertralin klorida.
Luxeta također sadrži slijedeće pomoćne tvari: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, povidon, kroskarmeloza natrij, magnezij stearat, hipromeloza, titan dioksid (E171), talk, propilenglikol.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač lijeka je:
PLIVA HRVATSKA, d.o.o.
Zagreb, Ulica grada Vukovara 49


1. ŠTO JE LUXETA I ČEMU SLUŽI?

Luxeta tablete 50 mg ili 100 mg su bijele, ovalne, bikonveksne film tablete, sa razdjelnom crtom na jednoj strani.
Luxeta tablete su dostupne u blisterima po 14 tableta, a svaka kutija sadrži po 2 blistera.

Ovaj lijek pripada skupini antidepresivnih ili antiopsesivnih lijekova koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI).

Luxeta se koristi za liječenje depresije, opsesivno-kompulzivnog poremećaja (OKP) ili posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP). Također se koristi za liječenje OKP u djece u dobi od 6 godina i više. Ove tablete nisu tablete za spavanje ili smirenje. Vaš liječnik je odlučio da je ovaj lijek pogodan za liječenje vaše bolesti.

Depresija je klinička bolest. Ako se ste bili tužni, plačljivi, niste mogli dobro spavati ili uživati u životu kako ste navikli, Luxeta vam može pomoći da se osjećate bolje. Također može pomoći pri liječenju tjeskobe koja može pratiti vašu depresiju. Ako niste sigurni zašto morate uzimati ove tablete, pitajte svog liječnika.

Luxeta se ne smije korititi za liječenje depresije u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Za daljnje informacije molimo pogledajte odlomak pri kraju ove upute nazvan "Uporaba Luxete u djece i adolescenata".

Opsesivno-kompulzivni poremećaj je bolest povezana s anksioznošću. Ako ste bili neprekidno opterećeni dugotrajnim idejama (opsesijama) koje vas tjeraju da ponavljano radite iste rituale (kompulzije), Luxeta vam može pomoći. Ako niste sigurni zašto morate uzimati ove tablete, pitajte svog liječnika.

Posttraumatski stresni poremećaj je stanje koje se može javiti nakon emotivno vrlo traumatičnog doživljaja, i ima neke simptome koji su slični depresiji i tjeskobi. Ako patite od PTSP-a, Luxeta vam može pomoći.


2. PRIJE NEGO ZAPOČNETE UZIMATI LUXETU

Ako je odgovor DA na bilo koje od slijedećih pitanja - NEMOJTE UZIMATI LUXETU.
- Da li ste ikada imali alergijsku reakciju na Luxetu?
- Da li imate problema s jetrom?
- Da li uzimate, ili ste uzimali u zadnja dva tjedna, bilo koji lijek poznat kao inhibitor monoamino oksidaze (eng. MAOI)?
- Jeste li dijete mlađe od 6 godina koje pati od simptoma opsesivno-kompulzivnog poremećaja?
- Jeste li mlađi od 18 godina i patite od depresije?
- Da li uzimate lijek nazvan pimozid?

Ako je odgovor DA na bilo koje od slijedećih pitanja - odmah recite svom liječniku.
- Jeste li trudni ili mislite da biste mogli biti trudni?
- Da li dojite?
- Da li imate problema s jetrom?
- Da li imate problema s bubrezima?
- Jeste li ste dijabetičar?
- Jeste li ikada imali epileptični napadaj?
- Jeste li dijete mlađe od 16 godina koje pati od paničnih simptoma?
- Da li ste bili liječeni elektrokonvulzivnom terapijom (elektrošokovima)?
- Da li namjeravate piti alkohol tijekom uzimanja ovog lijeka?
- Da li namjeravate voziti ili upravljati strojevima tijekom uzimanja ovog lijeka?
- Da li uzimate bilo koji drugi lijek za liječenje vaše bolesti, npr. litij, ili drugi antidepresivni ili antiopsesivni lijek?
- Da li uzimate triptofan, sumaptriptan, fenfluramin, varfarin, diazepam, tolbutamid ili cimetidin?
- Uzimate li acetilsalicilnu kiselinu ili druge lijekove protiv bolova poznate kao nesteroidni antiupalni lijekovi (eng. NSAID) ili drugi jači lijek protiv bolova zvan tramadol?
- Jeste li ste ikada imali poremećaje krvarenja?

Vaš liječnik će vas možda uputiti na krvne pretrage ukoliko uzimate litij ili varfarin.
Biljni pripravci gospine trave (Hypericum performatum) ne smiju se uzimati u isto vrijeme s ovim lijekom. Ako već uzimate pripravke gospine trave, prestanite ih uzimati i recite to svom liječniku kod slijedeće posjete.


3. KAKO UZIMATI LUXETU?

Vaš lijek se uzima jedino na usta.
Uobičajena doza Luxete je 50 mg jedanput na dan.
Liječnici ponekad propisuju veću dozu, do najviše 200 mg na dan. Oznaka na pakiranju će vam pokazati koju dozu trebate uzimati. Ako još uvijek niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Progutajte svoje tablete cijele te popijte vode.
Najbolje ih je uzimati u isto vrijeme svakog dana, uz ili bez obroka.
Nemojte lomiti ili žvakati svoju tabletu.
Nastavite uzimati svoje tablete svaki dan.

Vaš liječnik ne bi trebao prilagođavati dozu češće od jednom tjedno.

Ako ste uzeli više Luxete nego što ste trebali:
Previše tablete odjednom može biti opasno. Ako ste uzeli previše tableta recite svom liječniku. Ako se ne možete javiti svom liječniku, smjesta idite na hitnu službu u najbližu bolnicu.

Ako ste propustili uzeti tabletu:
Ne brinite. Ako ste zaboravili uzeti tabletu, preskočite je i uzmite iduću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Nemojte odjednom uzeti više tableta nego što vam je rekao vaš liječnik.

Kada će liječenje početi djelovati?

Možda ćete morati uzimati Luxetu do 2-4 tjedna prije nego što ćete se početi osjećati bolje. Vaš liječnik će htjeti pažljivo pratiti vaš napredak tijekom ovog razdoblja.
Morate nastaviti uzimati Luxetu kako bi vam pomogla u ozdravljenju.
Posjetite svog liječnika prije nego vam ponestane tableta.
Čak i kad se počnete osjećati bolje, nastavite uzimati svoje tablete. Možda ćete ih trebati uzimati kako biste se i dalje dobro osjećali.

Misli o samoubojstvu ili samoozljeđivanju mogu biti dio vaše bolesti i čak se mogu javiti ili pojačati kad se počnete osjećati bolje. One će se povući sa nastavkom vašeg liječenja. Odmah recite svom liječniku ako imate bilo kakvih uznemirujućih misli ili iskustava.

Što ako se ne osjećate bolje?
Recite svom liječniku ako ste uzeli sve svoje tablete i dalje se ne osjećate dobro, ili se osjećate lošije.


4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Vaš lijek može izazvati neke nuspojave:
- Suhoća usta
- Mučnina ili osjećaj mučnine
- Gubitak teka
- Želučane tegobe
- Proljev
- Bol u trbuhu
- Drhtanje
- Pojačano znojenje
- Promjena spolnog nagona ili funkcije, npr. odgođena ejakulacija, nemogućnost postizanja orgazma
- Omaglica
- Nesanica
- Pretjerana pospanost
- Loša probava

Većina nuspojava su obično blage i postupno nestaju kako nastavljate duže uzimati tablete.
Ukoliko vam one pričinjavaju neugodnost ili su dugotrajne, provjerite s vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Drugi neželjeni učinci su:

- Učinci na živčani sustav, kao što je glavobolja, poremećaji kretanja, trnci, neosjetljivost, (oni su vjerojatniji ako ste već imali takve učinke)
- Konvulzije. Odmah trebate reći svom liječniku ako imate konvulzije.
- Psihološki učinci kao što je zbunjenost, gubitak pamćenja, uznemirenost, agresija, manija/hipomanija, halucinacije, nervoza, panična reakcija, smanjena sposobnost normalnih reakcija u svakodnevnim situacijama, gubitak osjećaja identiteta i učinci povezani s depresijom: tjeskoba i plačljivost.
- Učinci na srce i krvne žile, uključujući ubrzani puls i promjene krvnog tlaka, uključujući sniženi krvni tlak/omaglicu kod ustajanja.
- Urinarni i reproduktivni učinci, kao što je zadržavanje mokraće, menstrualne nepravilnosti i povećanje hormona prolaktina, što može dovesti do simptoma kao što je nenormalno stvaranje mlijeka ili povećanje dojki.
- Učinci na kožu, uključujući lako stvaranje modrica, kožni osip, svrbež i osjetljivost na svjetlo.

Ostali učinci uključuju slijedeće: vrućicu, ukočenost, poremećaje vida, opće loše osjećanje, umor, bol u zglobovima ili mišićima. Također se javljaju i nepravilnosti testova jetrene funkcije i rijetko žutica, upala gušterače ili jetre, ili zatajenje jetre. Također su moguća neuobičajena krvarenja i smanjena razina natrija u krvi. Nepravilni krvni nalazi su rijetko prijavljeni.

Simptomi kao što je omaglica, trnci, glavobolja, tjeskoba i mučnina mogu se javiti ako se prebrzo prekine liječenje Luxetom. Ovi simptomi općenito nisu ozbiljni i nestaju unutar nekoliko dana. Ukoliko vam se jave simptomi kod prestajanja liječenja, javite se svom liječniku.

Svi lijekovi mogu izazvati alergijske reakcije. Ozbiljne alergijske reakcije su vrlo rijetke. Svaka iznenadna pojava poteškoća s disanjem, oticanja, osipa ili svrbeža (osobito ako zahvaća cijelo tijelo) hitno se mora javiti liječniku.

Odmah javite svom liječniku ako imate bilo koju od ovih nuspojava, ili neku drugu neugodu koju ne razumijete.

Uporaba Luxete u djece i adolescenata
Luxeta je odobrena za liječenje opsesivno-kompulzivnog poremećaja u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, ali se ne smije koristiti za liječenje depresije u ovoj dobnoj skupini.

Nuspojave koje se najčešće javljaju u djece koja su liječena zbog opsesivno-kompulzivnog poremećaja bile su glavobolja, pothranjenost, drhtanje, nesanica i uznemirenost.

Kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina s depresijom koji su uzimali sertralin u kliničkim ispitivanjima, najčešće nuspojave koje su se javljale u najmanje 2 od 100 bolesnika bile su: suhoća usta, povećana aktivnost, drhtanje, proljev, povraćanje, uznemirenost, gubitak teka i gubitak kontrole mokraćnog mjehura. Pomisli o samoubojstvu i pokušaji samoubojstva uglavnom su viđeni u ispitivanjima koja su uključivala djecu i adolescente s depresijom.


5. ČUVANJE LUXETE

Lijek valja čuvati izvan dosega djece!
Luxetu čuvajte pri temperaturi do 25 °C.
Lijek se ne smije rabiti nakon isteka roka valjanosti označenog na pakovanju.


6. DODATNE INFORMACIJE

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet:
LUXETA tablete 50 mg: UP/I-530-09/04-01/51 od 15. srpnja 2004.
LUXETA tablete 100 mg: UP/I-530-09/04-01/50 od 15. srpnja 2004.

Izrada upute: Lipanj, 2004.


- 23:16 - Komentari (0) - Isprintaj - #

XANAX (alprazolam)

XanaxXanax TM tablete 0,25 mg
Xanax TM tablete 0,5 mg

Xanax TM SR tablete 0,5 mg
Xanax TM SR tablete 1 mg
Xanax TM SR tablete 2 mg

tablete s postupnim otpuštanjem
(alprazolamum)

SASTAV

Xanax TM tablete 0,25 mg
Jedna tableta sadržava: alprazolam 0,25 mg
Pomoćne tvari: mikrokristalinična celuloza, laktoza, škrob, dokuzat natrij, natrij benzoat.
Xanax TM tablete 0,5 mg
Jedna tableta sadržava: alprazolam 0,5 mg
Pomoćne tvari: mikrokristalinična celuloza, laktoza, škrob, dokuzat natrij, natrij benzoat, eritrozin natrij aluminij lak
Xanax TM SR tablete 0,5 mg
Jedna tableta sadržava: alprazolam 0,5 mg
Pomoćne tvari: laktoza, hidroksipropilmetilceluloza, boja F.D. & C Blue nr. 2
Xanax TM SR tablete 1 mg
Jedna tableta sadržava: alprazolam 1 mg
Pomoćne tvari: laktoza, hidroksipropilmetilceluloza
Xanax TM SR tablete 2 mg
Jedna tableta sadržava: alprazolam 0,5 mg
Pomoćne tvari: laktoza, hidroksipropilmetilceluloza, boja F.D. & C Blue nr. 2


FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ PAKIRANJA
Xanax TM tablete 0,25 mg - blister s 30 tableta, u kutiji.
Xanax TM tablete 0,5 mg - blister s 30 tableta, u kutiji.
Xanax TM SR tablete s postupnim otpuštanjem 0,5 mg - blister s 30 tableta, u kutiji.
Xanax TM SR tablete s postupnim otpuštanjem 1 mg - blister s 30 tableta, u kutiji.
Xanax TM SR tablete s postupnim otpuštanjem 2 mg - blister s 30 tableta, u kutiji.

FARMAKOTERAPIJSKA GRUPA
N05BA
Pripravak s učinkom na živčani sustav, anksiolitik i skupine benzodiazepina.

NOSITELJ ODOBRENJA
Pharmacia Enterprises S.A., Predstavništvo u Republici Hrvatskoj, Zagreb, Srebrnjak 129c.

PROIZVOĐAČ
Pharmacia NV/SA
Puurs, Belgija

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Izdaje se u ljekarnama, na liječnički recept.

TERAPIJSKE INDIKACIJE
XANAX TM tablete (alprazolam) su indicirane u liječenju sljedećih poremećaja:
- Anksiozna stanja (anksiozne neuroze). Simptomi koji se javljaju u tih bolesnika su tjeskoba, napetost, razdražljivost, uzbuđenost, nesanica, strah i/ili somatske tegobe uzrokovane hiperaktivnošću autonomnog živčanog sustava.
- Kombinacija anksioznosti i depresije. U ovih bolesnika istovremeno se opažaju simptomi anksioznosti i depresije.
- Neurotska ili reaktivna depresija. Ovi bolesnici primarno se očituju depresivnim ponašanjem ili gubitkom interesa ili zadovoljstva. Prisutni su također simptomi tjeskobe, psihomotornog nemira i nesanice. Osim gore navedenih simptoma kod ovih bolesnika može se zapaziti poremećaj ili gubitak apetita, promjene u tjelesnoj težini, somatske tegobe, poremećaji mišljenja, malaksalost te osjećaj manje vrijednosti ili krivnje, ili razmišljanja o smrti ili samoubojstvu.
- Stanja anksioznosti, miješane anksioznosti i depresije ili depresije pridružene drugim bolestima poput kronične faze alkoholnog apstinencijskog sindroma i funkcionalnih ili organskih bolesti, osobito određenih gastrointestinalnih, kardiovaskularnih ili dermatoloških poremećaja.
- Poremećaji uzrokovani napadima paničnog straha. XANAX TM je indiciran u liječenju poremećaja uzrokovanih napadima paničnog straha sa ili bez pridružene fobije. XANAX TM je također indiciran za prekidanje ili smanjenje napada paničnog straha i fobija u bolesnika s fobijom otvorenog prostora.
Učinak XANAX TM u dugotrajnom liječenju (>6 mjeseci) anksioznosti, anksioznosti pridružene depresiji te neurotske (reaktivne) depresije, nije potvrđen kliničkim pokusima, no postoje podaci o uspješnosti liječenja (>8 mjeseci) poremećaja uzrokovanih napadima paničnog straha. Savjetuje se nakon izvjesnog vremena reevaluirati uspješnost takve dugotrajne terapije.

KONTRAINDIKACIJE
XANAX TM je kontraindiciran u bolesnika koji su preosjetljivi na benzodiazepine.

MJERE OPREZA PRI UPORABI
Nije utvrđena djelotvornost ovog lijeka u liječenju teške depresije, manično-depresivnih stanja ili "endogene" depresije (teško depresivni bolesnici).
Na benzodiazepine, pa i na alprazolam, može se razviti navika te fizičko-emocionalna ovisnost. Stoga posebnu šažnju treba obratiti kod propisivanja benzodiazepina bolesnicima sa sklonošću zlouporabi lijekova (alkoholičari i narkomani). Simptomi sustezanja očekuju se nakon brzog smanjenja ili naglog prekida terapije benzodiazepinima pa i alprazolamom. Ti simptomi mogu varirati od blagih smetnji govora i nesanice, do ozbiljnih smetnji u obliku abdominalnih i mišićnih grčeva, povraćanja, pojačanog znojenja, tremora i konvulzija. Također, mogu se javiti epileptični napadi, kao simptomi sustezanja. Ovakva simptomatologija, osobito teža, češće se javlja u bolesnika koji su tijekom duljeg vremena uzimali visoke doze lijeka, no postoje podaci o javljanju simptoma sustezanja nakon naglog prekida terapije benzodiazepinima doziranim unutar terapijskih granica. Stoga, treba izbjegavati nagli prekid terapije. Preporuča se postepeno snjižavati dozu (vidjeti Doziranje i način primjene: prekid terapije). Pri prekidu terapije u bolesnika s paničnim poremećajem, simptomi povezani s povratom napada panike često imitiraju simptome sustezanja.
Liječenje teško depresivnih bolesnika te bolesnika sa suicidalnim namjerama trebaju pratiti nužne mjere opreza zbog mogućnosti zlouporabe lijeka. Poremećaji uzrokovani napadima straha obično su udruženi s primarnim ili sekundarnim depresivnim poremećajima te je opisana veća učestalost suicida u neliječenih bolesnika. Zbog toga, iste mjere opreza su nužne u bolesnika s poremećajima uzrokovanim napadima straha liječenih višim dozama XANAX TM, ili uz bilo koje psihotropne lijekove primijenjene u liječenju bolesnika s depresijom ili u onih sa suicidalnim idejama ili namjerama. Također je nužan oprez u bolesnika s oštećenom bubrežnom ili jetrenom funkcijom.

INTERAKCIJE
Benzodiazepini, uključujući alprazolam, djeluju sinergistički s drugim psihotropnim lijekovima, antikonvulzivima, antihistaminicima, alkoholom i drugim lijekovima koji imaju depresivni učinak na središnji živčani sustav.
Opisano je povišenje ravnotežne koncentracije u plazmi imipramina i desipramina za prosječno 31% i 20% pri istovremenoj primjeni XANAX TM tableta u dnevnoj dozi do 4 mg. Kliničko značenje ove interakcije nije poznato.
Ako se alprazolam primjenjuje uz lijekove koji interferiraju s njegovim metabolizmom dolazi do farmakokinetskog međudjelovanja. Lijekovi koji inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P450IIIA4) mog upovisiti koncentraciju alprazolama i pojačati njegovu aktivnost. Podaci iz kliničkih ispitivanja s alprazolamom, in vitro studija s alprazolamom i kliničkih studija s lijekovima koji se metaboliziraju poput alprazolama, govore u prilog različitim stupnjevima međudjelovanja i mogućem međudjelovanju alprazolama s brojnim lijekovima. Na osnovi stupnja međudjelovanja i dostupnih podataka, svajetuje se sljedeće: ne treba primjenjivati alprazolam s ketokonazolom, itrakonazolom, ili drugim protugljivičnim lijekovima azole-tipa. Pažnja i sniženje doze je preporučeno pri primjeni alprazolama uz fluoxetine, propoxyphene, oralne kontraceptive, sertralin, diltiazem ili makrolidne antibiotike poput eritromicina i troleandomicina.

POSEBNA UPOZORENJA
Djeca
Nije utvrđena sigurnost i djelotvornost XANAX TM u djece mlađe od 18 godina.
Trudnoća i dojenje
Zbog iskustva s drugim benzodiazepinima pretpostavlja se da i XANAX TM primijenjen u prvom trimestru trudnoće povisuje rizik od nastanka kongenitalnih abnormalnosti. U slučaju da je bolesnica uzimala XANAX TM tijekom trudnoće ili je zatrudnjela za vrijeme uzimanja lijeka, treba bit iupoznata s mogućim rizicima za fetus.
Kako je primjena ovog lijeka rijetko uvjetovana hitnošću, treba izbjegavati njegovu primjenu u prvom trimestru trudnoće.
Benzodiazepini se luče preko majčinog mlijeka, stoga treba prekinuti dojenje ako majka mora uzimati XANAX TM.
Upravljanje vozilima i strojevima
XANAX TM djeluje na psihofizičke sposobnosti. Za vrijeme terapije zabranjeno je upravljanje motornim vozilima ili strojevima.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Optimalno doziranje XANAX TM (alprazolama) treba se individualno prilagoditi na osnovi težine simptoma i odgovora na terapiju. Dnevne doze (vidi tablicu) zadovoljavaju potrebe većine bolesnika. U nekih bolesnika koji zahtijevaju više doze, doza lijeka se može povisiti uz nužne mjere opreza zbog mogućeg razvoja nuspojava.
Općenito, bolesnici koji prethodno nisu primali psihotropne lijekove, zahtijevaju niže doze od onih koji su prethodno liječeni malim trankvilizatorima, antidepresivima ili hipnoticima. Preporučuje se primjenjivati najniže djelotvorne doze, osobito u starijih i iscrpljenih bolesnika, sa svrhom prevencije razvoja prekomjerne sedacije ili ataksije.
Preporučeno doziranje XANAX TM SR tableta u paničnom poremećaju osniva se na kratkotrajnim kliničnim ispitivanjima u bolesnika s poremećajima uzrokovanim napadima paničnog straha i usporedbi farmakokinetskog profila u zdravih dobrovoljaca, između XANAX TM tableta, danim tri do četiri puta dnevno i XANAX TM SR tableta, danim dva puta dnevno.
Preporučeno doziranje XANAX TM SR tableta u liječenju anksioznosti, depresije, miješanje anksioznosti i depresije i u starih bolesnika osniva se na usporednim farmakokinetskim studijama u zdravih dobrovoljaca, između XANAX TM tableta, doziranih tri do četiri puta dnevno i XANAX TM SR tableta, doziranih dva puta dnevno. Ako se primijene jednake dnevne doze XANAX TM tableta, dane u tri do četiri puta dnevno i XANAX TM SR tableta, dva puta dnevno, ravnoteža koncentracija alprazolama u serumu postignuta XANAX TM SR nalazi se između vršne ravnotežne koncentracije i koncentracije u serumu dobivene XANAX TM tabletama. Ukupna količina alprazolama apsorbiranog nakon primjene XANAX TM i XANAX TM SR tableta je jednaka.

XANAX TM tablete

Uobičajena početna doza*Ukupna dnevna doza
Anksioznost0,25 do 0,5 mg tri puta dnevno0,5 do 4,0 mg dnevno u podijeljenim dozama
Depresija0,5 mg tri puta dnevno1,5 do 4,5 mg dnevno u podijeljenim dozama
Stariji bolesnici ili bolesnici iscrpljeni bolešću0,25 mg dva do tri puta dnevno0,5 do 0,75 mg dnevno, u podijeljenim dozama, u slučaju potrebe dozu postupno povisivati ako bolesnik zahtijeva i podnosi lijek
Poremećaji uzrokovani paničnim napadima straha0,5 - 1 mg, u večernjoj dozi prije spavanja ili 0,5 mg tri puta dnevnoDozu treba prilagoditi kliničkom odgovoru na terapiju. Povišenje doze treba biti postepeno, ne više od 1mg svaka 3-4 dana. Dodatne doze lijeka mogu se dodavati sve dok se ne postigne primjena 3-4 puta na dan. Srednja dnevna definirana doza u velikim multicentričnim studijama bila je 5,7(2,3 mg/dan. Rijetki su bili bolesnici koji su zahtijevali maksimum od 10 mg dnevno.


XANAX TM SR
tablete s postupnim otpuštanjem


Uobičajena početna doza*Ukupna dnevna doza
Anksioznost1 mg dnevno dan u jednoj ili dvije doze0,5 do 4,0 mg dnevno, dano u 1-2 doze
Depresija1 mg dnevno, dan u jednoj ili dvije doze1,5 do 4,5 mg dnevno dano u 1-2 doze
Stariji bolesnici ili bolesnici iscrpljeni bolešću0,5 do 1 mg dnevno, dano u 1-2 doze0,5 do 1 mg dnevno, može se postupno povisiti ako bolesnici imaju potrebu za tim i dobro podnose.
Poremećaji uzrokovani paničnim napadima straha0,5 - 1 mg, dano prije spavanja ili 0,5 mg dvaput dnevnoU klinčkim ispitivanjima srednja doza održavanja je bila između 5-6 mg dnevno, dano kao pojedinačna doza ili podijeljeno u dvije dnevne doze, a rijetki su bolesnici koji su zahtijevali 10 mg dnevno. Doza se treba prilagoditi na osnovi odgovora bolesnika, ne povisujući više od 1 mg svaka 3-4 dana.

* ako se pojave nuspojave, dozu treba sniziti.

Prekid terapije
Doza se treba postupno smanjivati. Preporučuje se dnevnu dozu XANAX TM smanjivati za ne više od 0,5 mg svaki treći dan. Neki bolesnici zahtijevaju još sporiju redukciju terapije.

PREDOZIRANJE
Simptomi predoziranja alprazolamom uključuju somnolenciju, konfuzna stanja, otežanu koordinaciju pokreta, slabljenje refleksa i komu.
Izvješteni su smrtni ishodi povezani s predoziranjem alprazolamom, kao i s drugim benzodiazepinima.
Također, mogući su smrtni ishodi bolesnika koji su predozirani kombinacijom pojedinog benzodiazepina, uključujući alprazolam, i alkohola; nivo alkohola u krvi u pojedinih bolesnika bio je niži od uobičajenog pri alkoholom izazvanom smrtnom ishodu.
U studijama na životinjama je pokazano da se nakon masivne intravenske primjene alprazolama (preko 195 mg/kg; 975 puta viša doza od maksimalne preporučene dnevne doze u čovjeka 10 mg/dan) može pojaviti kardiopulmonalni kolaps. Životinje su oživljavane pozitivnom mehaničkom ventilacijom i intravenskom infuzijom noradrenalin-bitartrata.
Ispitivanje na životinjama ukazuje da forsirana diureza i hemodijaliza imaju malu vrijednost u liječenju predoziranja. Kao i pri liječenju svih predoziranja, treba se imati na umu činjenica da bolesnici koji se truju obično popiju više vrsta tableta.

NUSPOJAVE
Nuspojave, ako se jave, najčešće nastaju u početku terapije te obično spontano nestanu nastavkom liječenja ili sniženjam doze. Najčešće opažene nuspojave u bolesnika liječenih XANAX TM zbog anksioznosti, anksioznosti udružene s depresijom te neurotske (reaktivne) depresije su: pospanost, buncanje i vrtoglavica. Kao rjeđe nuspojave navode se: smetnje vida, glavobolja, depresija, nesanica, neuroza/tjeskoba, tremor, promjene tjelesne težine, smetnje pamćenja/amnezija, poremećaji koordinacije te različiti simptomi od strane gastrointestinalnog trakta i autonomnog živčanog sustava. Kao i uz druge anksiolitičke benzodiazepine, uključujući i alprazolam, opažaju se reakcije kao što su: distonija, razdražljivost, gubitak apetita, malaksalost, smetnje govora, žutica, mišićna slabost, promjene libida, nepravilnosti menstrualnog ciklusa, inkotinencija, retencija urina i poremećaj jetrenih funkcija. Rijetko se opisuje povišenje intraokularnog tlaka.
Najčešće nuspojave u bolesnika liječenih zbog poremećaja uzrokovanih paničnim napadima straha su: sedacija/pospanost, malaksalost, ataksija/poremećaj koordinacije pokreta te smetnje govora. Manje učestale nuspojave u ovih bolesnika su: promjene ponašanja, simptomi sa strane probavnog trakta, dermatitis, smetnje pamćenja, seksualni poremećaji, gubitak koncentracije i konfuzna stanja. Kao i uz druge benzodiazepine, rijetko su izviještene reakcije poput smetnji koncentracije, konfuzije, halucinacija i druge promjene ponašanja kao razdražljivost, uzbuđenost, bijes i agresivno ili neprijateljsko ponašanje.
U mnogim spontanim prijavama nuspojava s promjenama ponašanja, bolesnici obično primaju nekoliko lijekova s djelovanjem na SŠS ili imaju postavljenu psihijatrijsku dijagnozu. Skupine bolesnika koje su posebno osjetljive su oni s graničnom promjenom osobnosti, s nasiljem i agresivnim ponašanjem u anamnezi, alkoholičari ili osobe sklone zlouporabi lijekova.
Tijekomprekida terapije alprazolamom u bolesnika s posttraumatskim stresnim poremećajem (PTSP) zabilježena je razdražljivost, neprijateljstvo i nametljivost.

ROK VALJANOSTI
Datum valjanosti je označen na vanjskom pakiranju.

POSEBNI UVJETI ČUVANJA LIJEKA
Lijek se čuva na sobnoj temperaturi (20-25°C).
Čuvati izvan dohvata djece.

Datum revizije upute: 09/2002
Broj i datum rješenja:
UP/I-530-10/98-01/360, od 11.11.1998.
UP/I-530-10/98-01/359, od 11.11.1998.
UP/I-530-10/98-01/308, od 13.10.1998.
UP/I-530-10/98-01/309, od 13.10.1998.
UP/I-530-10/98-01/310, od 13.10.1998.


- 23:13 - Komentari (1) - Isprintaj - #

EGLONYL (sulpirid)

EglonylSASTAV
1 kapsula sadržava 50 mg sulpirida
1 mala žlica otopine sadržava 25 mg sulpirida
1 ampula sadržava 100 mg sulpirida


DJELOVANJE

Eglonyl je izvorni neuroleptik, koji djeluje na receptore neurotransmitera u središnjem živčanom sustavu, na način koji se razlikuje od načina djelovanja klasičnih neuroleptika.

U gastroenterologiji, on je snažan i selektivan antagonist emetika s centralnim djelovanjem, djelujući na bulbarne centre, retikularnu formaciju i jezgre hipotalamusa.


INDIKACIJE

Osnovne indikacije u gastroenterologiji su:

- gastroduodenalni ulkus,

- ulcerozni kolitis,

- migrena gastričnog podrijetla.

Eglonyl se može dati i pri lakšim psihotičnim indikacijama navedenim kod Eglonyla forte:
- paranoidne psihoze, reakcione depresije, simptomatske depresije tijekom shizofrenije i kronične psihoze s delirijem; opsesivne neuroze.


DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE

U gastroenterologiji se započinje s 2-3 ampule dnevno, tijekom jednog do dva tjedna.

Terapija održavanja pri gastrointestinalnim ulkusima je 3 kapsule po 50 mg dnevno, tijekom 7 tjedana.

Ulcerozni kolitis - 2 puta dnevno po 1 tableta Eglonyl forte, tijekom nekoliko mjeseci.

U psihijatriji, odraslima se daje 1-3 kapsule dnevno, a djeci se daje u početku po 5 mg/kg tjelesne težine dnevno, podijeljeno u dvije do tri pojedinačne doze. Otopina sadržava 25 mg sulpirida u jednoj maloj žlici, ili 5 mg u 20 kapi. Kasnije, doziranje se prilago|ava prema postignutom učinku lijeka.

Pri migrenama i vrtoglavicama daje se 2-4-6 kapsula dnevno, najmanje 15 dana, a po potrebi i dulje.


KONTRAINDIKACIJE
Feokromocitom.

NEŽELJENI UČINCI
Eglonyl se odlično podnosi. Ekstrapiramidni simptomi se mogu pojaviti u vrlo osjetljivih osoba, ili nakon primjena visokih doza, no oni su blage naravi i reagiraju na antiparkinsonike.


MJERE OPREZA

Za ampule:

Lijek snažno djeluje na psihofizičke sposobnosti. Tijekom liječenja ovim lijekom zabranjeno je upravljati motornim vozilom ili strojem.

Za kapsule i otopinu:

Lijek može utjecati na psihofizičke sposobnosti, osobito ako se uzima istodobno s alkoholom ili depresorima središnjeg živčanog sustava. Liječnik i ljekarnik su dužni upozoriti bolesnika, ukoliko tijekom uzimanja lijeka upravlja motornim vozilom ili strojem.

Potreban je oprez u jetrenih, bubrežnih i srčanih bolesnika.

PROIZVOĐAČ
Alkaloid, Skopje
Makedonija

OPREMA
Kutija s 30 kapsula po 50 mg
Bočica sa 120 ml otopine
Kutija s 30 ampula po 2 ml


- 23:10 - Komentari (0) - Isprintaj - #

EGLONYL FORTE (sulpirid)

Eglonyl ForteSASTAV
1 tableta sadržava 200 mg sulpirida


DJELOVANJE

Sulpirid je psihotropni lijek s izraženim antidepresivnim i anksiolitičnim djelovanjem. Zbog svojega brzog i trajnog djelovanja na halucinacije, mentalnu konfuziju, psihomotornu inhibiciju i depresivno raspoloženje, sulpirid predstavlja značajno postignuće u liječenju psihoza. Prema svojem antipsihotičnom djelovanju, sulpirid se nalazi između neuroleptika i timoleptika. To je razlog zbog kojeg se ovaj lijek može uspješno primjenjivati u liječenju kako depresivnih psihoza, tako i shizofrenije. Kombiniranje sulpirida s antidepresivnim i sedativnim lijekovima se pokazalo korisno u određenim indikacijama.


INDIKACIJE

Neuropsihijatrija:

- paranoidne psihoze, reakcione depresije, simptomatske depresije tijekom kroničnih psihoza, depresije alkoholičara, involutivna depresija; shizofrenija i kronične psihoze s delirijem; opsesivne neuroze;

- psihofunkcionalne smetnje u domeni digestivnog i genitourinarnog trakta;

- izraziti poremećaj u odnosima kod alkoholičara; migrena digestivnog tipa; vrtoglavica.

Pedijatrija:

- poremećaji u odnosima, psihomotorna labilnost, psihogena anoreksija, enureza, onihofagija.


DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE

U početku liječenja se daju i.m. 4-6 ampula po 100 mg dnevno, tijekom 1-3 tjedna, što ovisi o postignutom učinku, pa se nastavlja s oralnim davanjem tableta po 200 mg.

Ove tablete su posebno namijenjene za uporabu u psihijatrijskoj praksi. Oralna doza održavanja široko varira, no najčešće su dovoljne 3-4 tablete po 200 mg dnevno. Samo rijetko je potrebno davati 6-8 tableta dnevno. Liječenje se može provoditi bez opasnosti, sve dok je potrebno.


KONTRAINDIKACIJE
Feokromocitom, trudnoća.

NEŽELJENI UČINCI
Eglonyl se odlično podnosi. Ekstrapiramidni simptomi se mogu pojaviti u vrlo osjetljivih osoba, ili nakon primjene visokih doza lijeka, no oni su blage naravi i reagiraju na antiparkinsonike.


MJERE OPREZA

Oprez je potreban u osoba starije dobne skupine, zbog njihove pojačane osjetljivosti. U pacijenata s bubrežnom insuficijencijom se preporuča reduciranje doze. U epileptičara se preporuča kliničko promatranje.

Trudnoća i dojenje

Nema podataka o teratogenom djelovanju sulpirida; u rijetkim slučajevima i pri uporabi visokih doza, moguća je pojava ekstrapiramidnih simptoma u novorođenčadi. Zbog toga se ne preporuča dugotrajna primjena neuroleptika u trudnica, a u onih koje ih primaju, potrebno je smanjivanje doze pri kraju trudnoće.

UPOZORENJE

U slučaju hipertermije neophodno je prekinuti terapiju, budući hipertermija može biti jedan od elemenata malignog neuroleptičnog sindroma. Lijek snažno utječe na psihofizičke sposobnosti i tijekom liječenja s ovim lijekom zabranjeno je upravljati motornim vozilom ili strojem.

Potreban je oprez pri bolestima jetre, bubrega i srca.


PROIZVOĐAČ
Alkaloid, Skopje
Makedonija

OPREMA
Kutija s 12 tableta po 200 mg
Kutija sa 120 tableta po 200 mg


- 23:06 - Komentari (2) - Isprintaj - #

LEXAURIN (bromazepam)

LexaurinSastav
1 tableta sadržava 1,5 mg, 3 mg ili 6 mg bromazepama.

Proizvođač
Krka


Djelovanje

Bromazepam je benzodiazepinski anksiolitik. U manjim dozama smanjuje psihičku napetost, nemir i tjeskobu, a da pritom ne utječe na motoričku aktivnost. U većim dozama očituje sedativno i mišićno-relaksirajuće djelovanje, što je važno za liječenje težih neurotskih i psihosomatskih poremećaja.

Bromazepam se brzo apsorbira. Najviše serumske koncentracije postiže za 1 do 2 sata. Vrijeme polueliminacije iznosi 8 do 20 sati. Metabolizira se u jetri i izlučuje mokraćom, a 2 do 6% lijeka izluči se stolicom.


Indikacije

Anksioznost, napetost, uznemirenost, poremećaji spavanja.

Funkcijski poremećaji srca i krvnih žila, dišnih, probavnih i urogenitalnih organa nastali zbog stresa, anksioznosti i napetosti.

Drugi psihosomatski poremećaji, npr. glavobolja ili psihogene dermatoze.

Anksioznost i napetost pri kroničnim organskim bolestima.

Apstinencijski sindrom.


Kontraindikacije

Preosjetljivost na benzodiazepine. Akutni glaukom uskoga kuta. Miastenija gravis. Teška respiratorna insuficijencija. Akutno trovanje etanolom ili lijekovima koji deprimiraju središnji živčani sustav (barbiturati, neuroleptici, antidepresivi, drugi anksiolitici i antihistaminici).


Mjere opreza

U starijih i onemoćalih bolesnika te bolesnika s organskim promjenama središnjega živčanog sustava bromazepam treba uvoditi oprezno i postupno.

Osobe koje su sklone zloporabi psihoaktivnih tvari kao što su alkoholičari i drugi ovisnici, a liječe se bromazepamom, treba pažljivo nadzirati.

Pažljivo treba nadzirati i bolesnike s teškim oštećenjima bubrega i jetre. Ne preporučujemo ga kao monoterapiju u depresivnih i psihotičnih bolesnika.

Neškodljivost i učinkovitost lijeka u djece još nisu dovoljno istražene.


Interakcije

Tijekom liječenja bolesnik ne smije piti alkoholna pića jer ona pojačavaju djelovanje bromazepama.

Lijekovi koji djeluju na SŽS (neuroleptici, antidepresivi, drugi anksiolitici, hipnotici, analgetici, anestetici i antihistaminici) mogu s bromazepamom djelovati sinergistički pa je pri kombiniranom liječenju potreban oprez.


Trudnoća i dojenje

Trudnice ga mogu uzimati kad je to neophodno, i to samo ako je korist veća od rizika za plod.

Bromazepam prelazi u majčino mlijeko pa majke tijekom liječenja ne smiju dojiti.


Posebna upozorenja

Bromazepam može utjecati na psihofizičke sposobnosti naročito ako ga bolesnik uzima zajedno s alkoholnim pićima ili depresorima središnjega živčanog sustava. Liječnik i ljekarnik moraju na to upozoriti bolesnika ako on tijekom liječenja upravlja motornim vozilima ili strojevima.


Doziranje

Doziranje je individualno.

Dnevne doze: 1 tableta = 1,5 mg, 3 mg ili 6 mg
- ambulantno liječenje: 2 do 3 x 1,5 do 3 mg
- bolničko liječenje: 2 do 3 x 6 do 12 mg*

* Najveća dnevna doza iznosi 60 mg podijeljena na 2 do 3 dijela.

Ambulantne bolesnike počinjemo liječiti malim dozama koje prema potrebi povećavamo kako bismo postigli optimalno djelovanje.

Starijim bolesnicima preporučujemo pola doze.

Dugotrajno liječenje ne smije se naglo prekidati nego dozu treba smanjivati postupno.


Neželjeni učinci

Bolesnici dobro podnose i visoke doze bromazepama. U osjetljivih bolesnika mogu se javiti blagi umor, pospanost, vrtoglavica, omaglica, tek iznimno mišićna slabost. Te neželjene učinke izbjegavamo prilagođavanjem doze. Vrlo se rijetko javljaju glavobolja, smetenost, ataksija, smetnje ponašanja i koncentracije, disartrija, zaboravnost, zaplitanje pri govoru, smanjenje libida i alergijske reakcije.

Nakon dugotrajnog liječenja visokim dozama bilo kojeg benzodiazepina može se javiti ovisnost.

Iznimno može doći do paradoksne reakcije. Ako se jave agitacija, povećana mišićna spastičnost, smetnje spavanja ili halucinacije, liječenje treba prekinuti.


Predoziranje

Uzimanje veće količine tableta može izazvati poremećaje svijesti sve do kome, hiporefleksiju ili arefleksiju, respiratornu insuficijenciju ili čak zastoj disanja, osobito pri istodobnom trovanju alkoholom ili drugim lijekovima koji deprimiraju središnji živčani sustav.

Učinkovit specifični antidot je flumazenil. Njegov je učinak bitno kraći od učinka bromazepama pa bolesnika treba nadzirati više sati nakon buđenja i prema potrebi dozu flumazenila ponoviti.


Oprema
30 tableta po 1,5 mg, 3 mg ili 6 mg


- 23:02 - Komentari (0) - Isprintaj - #

CIPRALEX (escitalopram)

Cipralex®
Tablete 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg

Pažljivo pročitajte tekst upute prije korištenja ovog lijeka.
• Čuvajte ovu uputu, možda ćete je trebati ponovo pričitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj lijek je prepisan vama osobno. Nemojte ga davati drugima, može im škoditi iako pokazuju simptome slične vašima.
U uputi nalazite informacije o:
1. Što je Cipralex i zašto se koristi?
2. Prije upotrebe Cipralexa
3. Kako upotrebljavate Cipralex
4. Eventualne nuspojave
5. Čuvanje Cipralexa

Sastojci Cipralexa?
Aktivni sastojak je escitalopram. Svaka tableta Cipralexa sadrži 5 mg, 10 mg, 15 mg ili 20 mg aktivne supstance escitalopram i sol oksalne kiseline. Pomoćne tvari su mikrokristalna celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, talk, kroskarmellosnatrium, magnezij stearat, hipomelos, makrogol 400 i titandioksid (bijela boja E171).

Posjednik odobrenja za prodaju/Proizvođač:
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 KÖPENHAMN
Danmark

Ostale obavijesti:
H. Lundbeck AB
Box 23
250 53 HELSINGBORG
Tel: 042-25 43 00

1. ŠTO JE CIPRALEX I ZAŠTO SE KORISTI?

Izgled lijeka:
Cipralex su tablete s ovojnicom od 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg. Tablete imaju slijedeći izgled:
5 mg Okrugle, bijele, bikonveksne, tablete s ovojnicom, s oznakom EK na jednoj strani.
10 mg Ovalne, bijele, urezane tablete s ovojnicom označene s E i L sa svake strane udubljenja.
15 mg Ovalne, bijele, urezane tablete s ovojnicom označene s E i M sa svake strane udubljenja.
20 mg Ovalne, bijele, urezane tablete s ovojnicom označene s E i N sa svake strane udubljenja.

Skupina lijekova
Cipralex je selektivni blokator serotonina (SSRI), pripada skupini lijekova koja se naziva antidepresivi. Ti lijekovi pomažu normalizaciji nivoa serotonina u mozgu. Poremećaj u sistemu serotonina u mozgu se smatra važnim čimbenikom pri razvoju depresije i srodnih bolesti.

Zašto se koristi Cipralex?
Cipralex se koristi za liječenje depresije.
Cipralex se koristi za liječenje panične tjeskobe, socijalne fobije i općenito teške duševne tjeskobe ili nemira. Liječnik vam je možda prepisao Cipralex za neku drugu bolest. Pitajte svog liječnika zbog čega vam je prepisan Cipralex.

2. PRIJE UPOTREBE CIPRALEXA

Nemojte koristiti Cipralex:
- ukoliko ste alergični na escitalopram ili neku drugu tvar u tabletama (pogledaj popis sastojaka na početku upute). Savjetujte se sa svojim liječnikom ukoliko ste nesigurni.
- ukoliko istovremeno koristite ne selektivne MAO-blokatore (lijekove koji se, isto tako koriste protiv depresije). Savjetujte se sa svojim liječnikom ukoliko ste nesigurni.

Budite posebno oprezni sa Cipralexom

Recite svom liječniku ukoliko imate neke druge bolesti. To je posebno važno ukoliko:
• imate bolest jetre ili šećernu bolest (može postojati razlog za prilagođavanje doze lijeka za te bolesti ili doze Cipralexa).
• imate epilepsiju ili sklonost grčevima.
Liječenje antidepresivima ponekad izaziva pojavu grčeva. Važno je da informirate svog liječnika ukoliko imate grčeve ili povećanu frekvenciju grčeva pri upotrebi Cipralexa. To je od posebne važnosti ukoliko koristite lijek u čijim uputama se navodi sličan tekst upozorenja.
• imate neku bolest koronarnih krvnih žila.
• primate elektrokonvulzivnu terapiju.

Primjena u liječenju djece i mladeži ispod 18 godina

Cipralex se obično ne koristi u liječenju djece i mladeži ispod 18 godina. Pri uzimanju lijekova ove vrste je rizik nuspojava kao što su pokušaj samoubojstva, razmišljanja o samoubojstvu i neprijateljstvo (uglavnom agresivnost, inat i ljutnja) veći kod pacijenata mlađih od 18 godina. Uprkos tome liječnik može prepisati Cipralex pacijentima mlađim od 18 godina, ukoliko liječnik smatra da je to u redu. Ukoliko ste mlađi od 18 godina i želite diskutirati zbog čega vam je prepisan taj lijek, ponovo se obratite svom liječniku.
Isto tako obavijestite svog liječnika ukoliko primjetite neki od gore navedenih simptoma ili se simptomi pogoršaju. Dugoročni efekti na rast, sazrijevanje, razvoj i ponašanje još nisu utvrđeni za djecu i mladež ispod 18 godina.
Ukoliko se vaše liječenje promijeni sa selektivnog MAO-A blokatora moklobemid (koji se također koristi pri liječenju depresije) na Cipralex, preporučujemo vam jedan dan pauze prije početka korištenja Cipralexa.
Ukoliko prekidate liječenje Cipralexom, preporučujemo vam sedam dana pauze prije početka korištenja moklobemida.
Nije općenito preporučljiva kombinacija Cipralexa i moklobemida, ali u pojedinim slučajevima se događa da liječnik odredi liječenje kombinacijom lijekova. Postoji rizik javljanja nuspojava pri korištenju te kombinacije.
Ukoliko pri korištenju moklobemida i Cipralexa primjetite simptome kao što su visoka temperatura, nenadano stezanje mišića i drhtanje, razdražljivost i smetenost morate prekinuti terapiju i odmah kontaktirati svog liječnika. Postoje izvještaji u kojima su lijekovi istog tipa kao Cipralex izazvali povećana kožna krvarenja (koja se na primjer manifestiraju povećanom sklonosti izbijanju modrica). Rizik je veći ukoliko ste skloni krvarenju ili ukoliko istovremeno koristite lijekove koji utječu na sposobnost koagulacije krvi, na primjer acetilsalicilna kiselina, nesteroidni lijekovi protiv upale (lijekovi koji se koriste protiv bolova i upale), pojedini lijekovi koji djeluju anti psihozno ili triciklični antidepresivi. Rizik je pojačan pri uzimanju tiklopidina, dipiramidola (oba lijeka se koriste pri smanjivanju rizika stvaranja krvnih ugrušaka) ili lijekova koji smanjuju koagulaciju (antikoagulanti).

Uzimanje Cipralexa s hranom i pićem:
Nije dokazano da Cipralex djeluje na djelovanje alkohola. Kao i za druge lijekove koji utječu na središnji nervni sustav, ne preporučava se korištenje alkohola za vrijeme liječenja Cipralexom.

Trudnoća
Nemojte koristiti Cipralex u trudnoći ili ukoliko dojite, ukoliko se niste savjetovali sa svojim liječnikom o rizicima i prednostima liječenja.
Općenito stanje vašeg novorođenog djeteta se može pogoršati upotrebom ove vrste lijekova (antidepresivni lijekovi).

Sposobnost upravljanja vozilom i upotreba strojeva
Cipralex utječe na smanjivanje sposobnosti reagiranja kod nekih osoba. O tome bi trebali razmišljati u situaciji kad se traži pojačana pozornost, na primjer pri upravljanju automobilom i obavljanju preciznih poslova. Osobno ste odgovorni za procjenu vaše sposobnosti pri upravljanju motornim vozilom ili obavljanju rizičnih poslova. Jedan od čimbenika koji može utjecati na vašu sposobnost je upotreba lijekova zbog njihovog djelovanja i/ili nuspojava. Pročitajte cijeli tekst radi upute. Ukoliko se osjećate nesigurni posavjetujte se sa svojim liječnikom ili
osobljem u ljekarni.

Upotreba drugih lijekova:
Na liječenje se može utjecati istovremenim korištenjem drugih lijekova. Recite svom liječniku ili ljekarniku ukoliko koristite ili ste nedavno koristili druge lijekove, čak i one bez recepta.
Budite oprezni pri kombiniranju Cipralexa i slijedećih lijekova:
• Selegilin (koristi se pri liječenju Parkinsonove bolesti), tramadol (koristi se protiv teških bolova),
typtofan (koristi se pri problemima sa spavanjem/potištenosti), sumatriptan (koristi se pri liječenju migrene) i lijekova koji pripadaju istoj skupini lijekova kao sumatriptan.
Ukoliko dobijete visoku temperaturu, osjetite razdražljivost, smetenost, drhtavicu i nenadanu mišićnu spastičnost (serotonergni sindrom) pri upotrebi kombinacije Cipralexa i nekog od tih lijekova, morate odmah potražiti liječnika.
• Litij (koristi se za liječenje manodepresivnih bolesti).
• Lijek koji može smanjiti prag grčeva: antidepresivna sredstva (triciklička sredstva i SSRI) i neuroleptika (fantiazin, tioxanten i butyrofenon), meflokin (koristi se pri liječenju malarije), bupropion (sredstvo pri ovisnosti o nikotinu) i tramadol (koristi se protiv jakih bolova).
• Gospinu travu/kantarion ( Hypericum perforatum - prirodni lijek koji se koristi protiv potištenosti).
• Oralni antikoagulativi i drugi lijekovi koji utječu na sposbnost zgrušavanja krvi.
• Cimetidin, omeprazol, lansoprazol (koristi se za liječenje čira na želudcu) i fluvoxamin (antidepresivno sredstvo) i tiklopidin (koristi se za smanjivanje rizika stvaranja krvnog ugruška).
• Metoprolol, flecainide i propafenon (koriste se pri liječenju bolesti srca i krvožilnog sustava).
Pogledajte poglavlje – Budite posebno oprezni sa Cipralexom.


3. NAČIN PRIMJENE CIPRALEXA

Upute o doziranju

Dozu određuje vaš liječnik i prilagođava je posebno vama. Važno je pridržavati se uputa.
Naljepnica na pakovanju vas informira o količini tableta koje trebate uzimati i učestalosti.
Nikada nemojte promijeniti doziranje ukoliko niste razgovarali s liječnikom.
Ukoliko ste nesigurni pitajte svog liječnika ili u ljekarni.
Cipralex se koristi kao dnevna jednokratna doza. Cipralex se može uzimati sa ili bez hrane.

Odrasli

Depresija
Najuobičajenija doza je 10 mg dnevno. Maksimalna preporučljiva doza je 20 mg dnevno.
Panični sindrom
Početna doza je 5 mg dnevno u toku prvog tjedna a nakon toga 10 mg dnevno. Maksimalna doza koja se preporučava je 20 mg dnevno.
Socijalni strah (fobija)
Najuobičajenija doza je 10 mg dnevno. Do ublažavanje simptoma obično dolazi nakon 2-4 tjedna. Ovisno o vašem stanju, nakon korištenja lijeka u određenom vremenu, će liječnik eventualno podesiti dozu na 5 do 20 mg dnevno.
Duševna tjeskoba
Početna doza je 10 mg dnevno. Vaš liječnik može povećati dozu na maksimum 20 mg dnevno.

Stariji pacijenti
Stariji pacijenti se u pravilu liječe manjim dozama.

Djeca i mladež mlađa od 18 godina
Cipralex se ne daje djeci i mladeži mlađoj od 18 godina. Dodatne upute pročitajte u poglavlju 2.

Smanjena funkcija jetre
Pacijentima s bolestima jetre se preporučava početna doza od 5 mg u toku prva dva tjedna, a nakon toga se doza može povećati na 10 mg, prema potrebi.
Pri potrebi se tablete mogu prepoloviti. Stavite tabletu na ravnu podlogu s urezom prema gore. Pritisnite kažiprstima na svaki kraj tablete.

Sigurnost korištenja Cipralexa u dozama većim od 20 mg dnevno još nije ispitana u dovoljnom obimu. Vaš liječnik će prepisati veću dozu samo ako je to neophodno.
Kao i za druge lijekove protiv depresije, paničnog sindroma ili socijalne fobije može proći nekoliko tjedana prije nego Cipralex počne djelovati i vi se osjećati bolje. Nastavite s liječenjem iako treba vremena dok vam se stanje poboljša.
Vrijeme liječenja je individualno. Nastavite s uzimanjem tableta sve dok vam liječnik preporučuje. Latentna bolest može biti dugoročna i vaši simptomi se vratiti ukoliko se liječenje prerano prekine. Zato se preporučuje da nastavite liječenje najmanje 6 mjeseci nakon prestanka postojanja simptoma.
Razmišljanja o samoubojstvu su uobičajena kod pacijenata koji boluju od depresije. Obično su prisutna sve do pojave antidepresivnog efekta liječenja. Upoznajte porodicu i terapeuta o svom stanju i recite liječniku ukoliko dođe do pogoršanja vaših simptoma depresije.
Neki pacijenti koji imaju manodepresivnu bolest mogu pasti u stanje manije.
Ukoliko smatrate da je efekt Cipralexa prejak ili preslab obratite se svom liječniku ili ljekarni.

Ukoliko koristite previše Cipralexa:
Kontaktirajte liječnika, bolnicu ili Centralu za informacije o otrovima (tel.112) ukoliko ste uzeli previše lijeka ili ako dijete samo pogrešno uzme lijek.

Ukoliko zaboravite uzeti Cipralex:
Uzmite svoju slijedeću dozu kao i obično. Nemojte uzeti duplu dozu radi kompenziranja doze koju ste propustili.

Efekti koji se mogu pojaviti nakon prestanka uzimanja Cipralexa:
Ukoliko se terapije naprasno prekine mogu se eventualno pojaviti simptomi kao npr. vrtoglavica, mučnina i glavobolja. Kada ste proveli terapiju važno je postepeno smanjivanje doze Cipralexa u toku nekoliko tjedana.


4. EVENTUALNE NUSPOJAVE

Neke osobe mogu pri upotrebi Cipralexa doživjeti neželjene efekte (nuspojave).
Nekoliko od niže navedenih efekata mogu biti simptomi vaše bolesti i počet će nestajati kad se počnete bolje osjećati. Ukoliko su nuspojave neprijatne ili traju više od 1-2 tjedna trebate se ponovo obratiti liječniku.
Slijedeće nuspojave su zabilježene u kliničkim testovima:

Najčešće (više od 1 na 10):
· Mučnina

Uobičajene (manje od 1 na 10 više od 1 na 100):
· Upala sinusa
· Smanjen apetit
· Teškoće s uspavljivanjem
· Pospanost
· Vrtoglavica
· Zijevanje
· Proljev
· Zatvor
· Povećano znojenje
· Seksualni poremećaji (muškarci mogu osjetiti problem odgođene ejakulacije ili problem erekcije dok žene mogu doživjeti gubitak spolne želje i poteškoće doživljavanja orgazma).
· Iscrpljenost
· Temperatura

Manje uobičajene (manje od 1 na 100):
· Teškoće sa spavanjem
· Promjene okusa

Ukoliko primjetite jednu ili više nuspojava koje nisu spomenute u ovom uputstvu recite to svom liječniku ili u ljekarni.

Neke druge nuspojave se mogu pojaviti kod lijekova koji djeluju na isti način kao i Cipralex:
· Jaka algergijska reakcija (anafilaktična reakcija)
· Vrtoglavica u uspravnom položaju zbog niskog tlaka
· Smanjen nivo natrija u krvi (simptom je osjećaj bolesti i bezvoljnosti uz slabost mišića ili smetenost)
· Zamagljeni vid
· Povraćanje
· Suhoća usta, koja povećava rizik stvaranja karijesa (pažljiva higijena usne šupljine je jako važna).
· Nenormalne vrijednosti funkcije jetre (povećan broj enzima jetre u krvi)
· Bol u mišićima ili zglobovima
· Visoka temperatura, razdražljivost, smetenost, drhtavica i nenadana mišićna spastičnost mogu biti znak jedne vrlo rijetke pojave koja se zove serotonerni sindrom
· Grčevi, drhtanje, poremećaji motorike (nekontrolirani pokreti mišića)
· Halucinacije, manija, smetenost, ozbiljno stanje zabrinutosti, duševna tjeskoba, osjećaj nestvarnosti, napadi panike, nervoza
· Otežano mokrenje
· Nadolazak mlijeka kod žena koje ne doje
· Osip, povećana sklonost modricama, svrbež, angioedem (nateknutost lica, usnica, jezika i/ili ždrijela, ponekad s gušenjem ili poteškoćama gutanja)


5. ČUVANJE CIPRALEXA

Lijek valja čuvati izvan vidokruga i domašaja djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon roka upotrebe označenog na naljepnici.
Radi čuvanja okoliša i iz sigurnosnih razloga višak lijeka ili stari lijek predajte ljekarni radi zbrinjavanja.

Tekst upute odobren najkasnije 16-12-2005


- 22:59 - Komentari (2) - Isprintaj - #

FEVARIN (fluvoksamin)

Fevarinfluvoxaminum

SASTAV
Jedna bijela filmom obložena tableta sadržava 100 mg fluvoksamin-maleata.
Pomoćne tvari: škrob, titan-dioksid (E171)

FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKIRANJA
Kutija sa 15 filmom obloženih tableta od 100 mg s dubokim urezom u blisterima (1x15).
Kutija sa 30 filmom obloženih tableta od 100 mg s dubokim urezom u blisterima (2x15).

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Antidepresivi, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Solvay Pharma d.o.o.
Maksimirska 112a
10 000 Zagreb
Hrvatska

IME I ADRESA PROIZVOĐAČA
Solvay Pharmaceuticals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Nizozemska

Solvay Pharmaceuticals
Route de Belleville
Lieu dit Maillard
01400 Châtillon sur Chalaronne
Francuska

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Na recept, samo u ljekarnama.

TERAPIJSKE INDIKACIJE
- Veliki depresivni poremećaj. Fevarin ne traba koristiti kod djece i adolescenata do 18 godina za liječenje velikog depresivnog poremećaja.
- Obuzeto-prislini poremećaj (OPP)

KONTRAINDIKACIJE
Ako koristite inhibitore monoaminooksidaze (MAO), obavijestite o tome svojeg liječnika ili ljekarnika prije početka primjene Fevarina.
Fevarin ne smijete uzimati ako ste alergični na bilo koji sastojak lijeka.

MJERE OPREZA PRI UPORABI
Prije nego što počnete uzimati Fevarin, obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika akoje odgovor potvrdan na bilo koje od slijedećih ptianja:
- Jeste li nedavno imali srčani udar?
- Bolujete li od epilepsije?
- Imate li šećernu bolest?
- Dobivate li elektrokonvulzivnu terapiju?
- Jeste li ikad bolovali od manije?

Rijetko se mogu pojaviti ili pojačati suicidalne misli i samoozljeđivanje tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja, sve dok antidepresivno djelovanje Fevarina ne postane jasno. Ako imate uznemirujuće misli ili događanja, odmah o tome izvijestite svojeg liječnika.

INTERAKCIJE S DRUGIM LIJEKOVIMA I DRUGI OBLICI INTERAKCIJA

Ako tijekom posljednja dva tjedna uzimate lijek za depresiju ili anksioznost, ili ako bolujete od shizofrenije, savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom koji će provjeriti je li taj lijek inhibitor monoaminooksidaze, litij, triptofan, benzodiazepin ili triciklički antidepresiv, te će vam savjetovati je li sigurno početi terapiju Fevarinom.

Biljni pripravak od gospine trave (Hypericum perforatum) ne treba uzimati istodobno s Fevarinom. Ako ga već uzimate, potrebno je prekinuti primjenu i o tome obavijestiti svojeg liječnika.

Također trebate obavijestiti liječnika ili ljekarnika ako koristite neki od lijedećih lijekova:
- Fenitoin ili karbamazepin - lijekovi koji se koriste u liječenju epilepsije
- Teofilin - lijek koji se koristi u liječenju astme i bronhitisa
- Propranolol - lijek koji se koristi u liječenju visokog krvnog tlaka i bolesti srca
- Varfarin, nikumalon ili neki drugi lijek za sprečavanje zgrušavanja krvi
- Aspirin i aspirinu slični lijekovi koji se koriste u liječenju artritisa
- Tramadol ili metadon - lijekovi protiv bolova
- Sumatriptan - lijek koji se koristi u liječenju migrene
- Terfenadin - antihistaminik
- Ciklosporin - imunosupresiv
- Meksiletin - liljek koji se koristi u liječenju srčanih aritmija
- Ropinirol - lijek koji se koristi u liječenju Parkinsonove bolesti

Ako tijekom liječenja Fevarinom koristite bilo koji od navedenih lijekova, liječnik će češće htjeti provjeriti napredak liječenja.

S obzirom na moguću interakciju alkohola i Fevarina, možete se osjećati pospano i nestabilno. Preporučuje se izbjegavanje alkohola za vrijeme uzimanja Fevarina.

Konzumirate li velike količine čaja, kave i ostalih pića koja sadrže kofein, mogu se pojaviti simptomi poput drhtanja ruku, mučnine, lupanja srca, nemira i nesanice. Ti će simptomi nestati ako smanjite unos kofeina.

POSEBNA UPOZORENJA

Djeca i adolescenti do 18 godina
Fevarin se uobičajeno ne primjenjuje u terapiji djece i adolescenata do 18 godina, osim u bolesnika s obuzeto-prisilnim poremećajem (OPP). Uočeno je da djeca i adolescenti do 18 godina koji se liječe antidepresivima imaju povećan rizik pojave suicidalnog ponašanja (pokušaj suicida i suicidalne misli) kao i izraženo neprijateljstvo (izražena agresivnost, protivljenje i bijes). Ako se liječnik u slučaju kliničke potrebe ipak odluči za terapiju Fevarinom djeteta ili adolescenta do 18 godina, važno je pratiti bolesnika i bez odlaganja javiti se svom liječniku ako primijetite ili sumnjate da su se pojavili navedeni simptomi.
Dosadašnjim kliničkim ispitivanjima nije dokazana djelotvornost i dugotrajna neškodljivost Fevarina u djece i adolescenata do 18 godina u pogledu rasta, razvoja i sazrijevanja.

Trudnoća i dojenje
Izvijestite svojeg liječnika o trudnoći ili mogućoj trudnoći prije početka primjene Fevarina.
Fevarin se u malim količinama izlučuje mlijekom. Zbog toga ga dojilje ne bi trebale uzimati.

Bolesnici s oštećenom bubrežnom ili jetrenom funkcijom
Ako imate oštećenu bubrežnu ili jetrenu funkciju, o tome trebate izvijestiti liječnika prije početka primjene Fevarina.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Možete upravljati vozilima i strojevima za vrijeme primjene Fevarina, osim ako primijetite da ste pospani dok uzimate lijek.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE

Tablete Fevarina trebate uzimati redovito i u skladu s uputama liječnika. Ako lilječnik savjetuje da uzimate više od 100 mg Fevarina dnevno, ne trebate odjednom uzeti cijelu dozu; upitajte svojeg liječnika kada da uzmete pojedinačne doze.

Odrasli
Većina bolesnika starijih od 18 godina počinju liječenje sa 50 ili 100 mg Fevarina dnevno, u jednoj večernjoj dozi. Maksimalna preporučena doza je 300 mg. Liječnici mogu propisati i drukčije doziranje Fevarina.

Djeca i adolescenti
Fevarin se propisuje i za liječenje obuzeto-prisilnog poremećaja (OPP) kod djece starije od 8 godina i adolescenata. Preporučena početna doza u ovoj dobnoj skupini je 25 mg/dan, a maksimalna doza ja 200 mg/dan.
Fevarin ne treba koristiti kod djece i adolescenata do 18 godina za liječenje depresije.

Tablete Fevarina treba progutati s vodom i bez žvakanja. Možete tablete podijeliti popola ako je liječnik tako savjetovao.
Uvijek primjenjujte propisanu dozu lijeka. Liječnik će savjetovati ako je potrebno promijeniti dozu.

Fevarinu je potrebno nešto vremena da počne djelovati. Neki bolesnici se ne osjećaju bolje prva dva do tri tjedna. Svakako nastavite uzimati tablete unatoč tome što se niste odmah počeli osjećati bolje.

Nastavite uzimati tablete sve dok vam liječnik ne savjetuje da prestanete. Čak i kada se počnete bolje osjećati, liječnik će tražiti da nastavite uzimati tablete neko vrijeme, kako bi bili sigurni da ćete ostati dobro.
Ako naglo prestanete uzimati Fevarin, mogu se pojaviti simptomi sustezanja kao što su glavobolja, mučnina, trncni, omaglica i anksioznost. Ti simptomi obično nisu ozbiljni i nestanu tijekom nekoliko dana. Ako imate tegobe prilikom prekida liječenja Fevarinom, obratite se svojem liječniku.

Izostavite li jednu tabletu, nastavite sa sljedećom dozom u uobičajeno vrijeme. Ne trebate pokušati nadoknaditi dozu koju ste izostavili.

PREDOZIRANJE
U slučaju predoziranja, odmah se javite liječniku.

NUSPOJAVE

S početkom djelovanja Fevarina bolesnici katkad osjećaju laganu mučninu. Iako neugodan, osjećaj mučnine bi, nastavite li uzimati tablete kao što je propisano, trebao ubrzo nestati.

Kod manje od jednog od 10 bolesnika mogu se pojaviti sljedeće nuspojave: abdominalna bol, glavobolja, slabost, palpitacije, ubrzan rad srca, gubitak apetita, opstipacija, dijareja, suhoća usta, dispepsija, povraćanje, letargija, agitacija, anksioznost, nervoza, omaglica, nesanica, pospanost, tremor i znojenje.

Kod manje od jednog od 100 bolesnika mogu se pojaviti slijedeće nuspojave: omaglica prilikom naglog ustajanja, bol u mišićima i zglobovima, poremećaj koordinacije, halucinacije, konfuzija, spazam mišića, odgođena ejakulacija i alergijske kožne reakcije (uključujući otok lica, usana ili jezika, osip i svrbež).

Kod manje od 1 od 1000 bolesnika može doći do poremećaja funkcije jetre, konvulzija, manije, neočekivanog mliječnog iscjetka iz dojke ili preosjetljivosti na sunčevu svjetlost.

Rijetko su bolesnici imali određene seksualne smetnja, promjene tjelesne težine, te vrlo rijetko trnce i poremećaj okusa.

Izviješteno je o slučajevima serotoninskog sindroma.
Ako istodobno imate nekoliko tegoba poput znojenja, rigidnosti ili grčenja mišića, nestabilnosti, konfuzije, iritabilnosti ili ekstremne agitiranosti, odmah prekinite primjenu Fevarina i obratite se liječniku.

Ako se na koži pojave modrice ili tamnocrvene pjege, obratite se liječniku za savjet.

O svakoj nuspojavi izvijestite svojeg liječnika ili ljekarnika.

ROK VALJANOSTI
Otisnut na pakovanju.
Lijek ne koristiti nakon isteka roka valjanosti!

NAČIN ČUVANJA LIJEKA
Čuvati u originalnom neoštećenom pakovanju na temperaturi do 25°C.
Tablete čuvati na suhom mjestu zaštićenom od direktne sunčeve svjetlosti.
Lijek čuvati izvan dohvata djece!

DATUM REVIZIJE UPUTE
Lipanj 2006.

BROJ I DATUM RJEŠENJA O ODOBRENJU ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U REPUBLICI HRVATSKOJ
Fevarin (R), 15 (1 x 15) filmom obloženih tableta: UP/I-530-09/05-02/640, 02. lipanj 2006.
Fevarin (R), 30 (2 x 15) filmom obloženih tableta: UP/I-530-09/05-01/954, 02. lipanj 2006.


- 22:56 - Komentari (0) - Isprintaj - #

CITALON (citalopram)

Naziv: Citalon 10 mg filmom obložene tablete

Djelatna tvar: citalopramum
Farmaceutski oblik: filmom obložene tablete
Pakovanje: 28 (2x14) tableta u PVC/PVDC/Alu blister pakiranju, u kartonskoj kutiji
Proizvođač: Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Njemačka
Nositelj odobrenja: Lek Zagreb d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb
Datum rješenja: 29.09.2005.
Rok rješenja: 29.09.2010.
Klasa UP/I-530-09/05-01/839
Urbroj 381-05-L/16175
Sastav: 1 tableta sadržava 12,495 mg citalopram hidrobromida što odgovara 10,00 mg citaloprama
Naziv i mjesto izdavanja lijeka: na recept, u ljekarnama
Način propisivanja: ponovljivi recept
ATK: N06AB04



Naziv: Citalon 20 mg filmom obložene tablete
Djelatna tvar: citalopramum
Farmaceutski oblik: filmom obložene tablete
Pakovanje: 56 (4x14) tableta u PVC/PVDC/Alu blister pakiranju, u kartonskoj kutji
Proizvođač: Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Njemačka
Nositelj odobrenja: Lek Zagreb d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb
Datum rješenja: 29.09.2005.
Rok rješenja: 29.09.2010.
Klasa UP/I-530-09/05-01/836
Urbroj 381-05-L/16178
Sastav: 1 tableta sadržava 24,99 mg citalopram hidrobromida što odgovara 20,00 mg citaloprama
Naziv i mjesto izdavanja lijeka: na recept, u ljekarnama
Način propisivanja: ponovljivi recept
ATK: N06AB04


Naziv: Citalon 40 mg filmom obložene tablete
Djelatna tvar: citalopramum
Farmaceutski oblik: filmom obložene tablete
Pakovanje: 56 (4x14) tableta u PVC/PVDC/Alu blister pakiranju, u kartonskoj kutiji
Proizvođač: Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Njemačka
Nositelj odobrenja: Lek Zagreb d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb
Datum rješenja: 29.09.2005.
Rok rješenja: 29.09.2010.
Klasa UP/I-530-09/05-01/834
Urbroj 381-05-L/16180
Sastav: 1 tableta sadržava 49,98 mg citalopram hidrobromida što odgovara 40,00 mg citaloprama
Naziv i mjesto izdavanja lijeka: na recept, u ljekarnama
Način propisivanja: ponovljivi recept
ATK: N06AB04


- 22:52 - Komentari (0) - Isprintaj - #

MODITEN (flufenazin)

flufenazin

Sastav
1 dražeja sadržava 1 mg, 2,5 mg ili 5 mg flufenazin-klorida.
1 ampula (1 ml) sadržava 2,5 mg flufenazin-klorida.
1 depo-ampula (1 ml) sadržava 25 mg flufenazin-dekanoata.

Djelovanje

MODITEN
Djelatna tvar u Moditenu je fenotiazinski derivat flufenazin koji spada u skupinu najjačih neuroleptika. U velikim je dozama indiciran za liječenje akutnih i kroničnih simptoma psihičkih bolesti, uključujući shizofreniju i maničnu psihozu. U malim dozama otklanja anksioznost, nemir, nepsihotičnu napetost i agitaciju koji ne reagiraju na druge lijekove. U usporedbi s drugim fenotiazinskim derivatima, flufenazin djeluje jače (približno 20 puta jače od klorpromazina). Učinak mu je manje sedativan i manje blokira osjećajno doživljavanje, što je posebno važno za kronične psihičke bolesnike koji se liječe ambulantno.

Flufenazin se dobro, iako individualno različito apsorbira iz probavnoga sustava. 50% se razgradi pri prvom prolasku kroz jetru. Najviše serumske koncentracije postiže unutar tri sata. Biološko vrijeme polueliminacije iznosi približno 15 sati i jednako je poslije peroralne i parenteralne primjene. Više od 90% lijeka veže se za serumske bjelančevine. Metabolizira se u jetri. 60% peroralne doze izluči se za 7 dana stolicom i mokraćom.

MODITEN DEPOT
Djelatna tvar u Moditenu depo je flufenazin-dekanoat, ester flufenazina i dekanoične kiseline. Osnovna značajka flufenazin-dekanoata jest postupna hidroliza i oslobađanje djelatnoga flufenazina koji prelazi u sustavni krvotok. Djelovanje nastupa unutar 24 do 72 sata. Biološko vrijeme polueliminacije iznosi 7 do 10 dana. Standardna injekcija Moditena depot u psihotičnih bolesnika djeluje individualno od 15 do 35 dana.


Indikacije

Moditen
- Akutne i kronične psihoze, uključujući shizofreniju i maničnu psihozu.
- Umjerena i jaka anksioznost.
- Agitiranost koja prati somatske bolesti ili anksiozno-depresivna stanja.
- Hiperkinetički sindromi u agresivnih bolesnika.

Moditen depot
- Održavajuće liječenje kronične shizofrenije i drugih psihoza.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na fenotiazine. Teški poremećaji svijesti. Akutna trovanja depresorima središnjega živčanog sustava (alkohol, antidepresivi, neuroleptici, sedativi, anksiolitici, hipnotici i narkotici). Supkortikalna moždana oštećenja. Teška jetrena oštećenja i krvna diskrazija.
Moditen depot ne daje se djeci do 12. godine.


Mjere opreza

- Bolesnicima s konvulzivnim bolestima lijek se daje vrlo oprezno jer može sniziti prag za konvulzije i pojačati ih ili izazvati generalizirani epileptički napad.
- Bolesnicima s teškim kardiovaskularnim bolestima (srčano popuštanje, ishemična srčana bolest, opasni poremećaji srčanoga ritma) flufenazin se daje oprezno jer može izazvati pad arterijskoga tlaka. Pri jakom padu tlaka ne smije se primijeniti adrenalin.
- Bolesnicima s bubrežnim i jetrenim bolestima lijek se propisuje oprezno.
- Starijim i težim bolesnicima lijek se daje u prilagođenim dozama jer se u njih mogu češće očekivati neželjeni učinci.
- Tijekom liječenja bilo kojim fenotiazinom, pa i flufenazinom može se razviti “nijema” upala pluća.
- Flufenazin se oprezno daje bolesnicima koji su izloženi visokim temperaturama ili fosfornim insekticidima.
- Ako bolesnici tijekom liječenja Moditenom odnosno Moditenom depot dobivaju i antiparkinsonik, pri naglom prekidu liječenja Moditenom odnosno Moditenom depot propisani antiparkinsonik moraju uzimati još nekoliko dana odnosno tjedana.


Interakcije

- Flufenazin pri istodobnoj primjeni pojačava depresiju središnjega živčanog sustava koju izazivaju alkohol, hipnotici, sedativi i narkotici.
- Suprotstavlja se djelovanju adrenalina i drugih simpatomimetika i smanjuje učinke alfa-adrenergičkih blokatora, npr. klonidina pri sniženju arterijskoga tlaka.
- Smanjuje antiparkinsonske učinke levodope jer blokira dopaminske receptore.
- Može sniziti konvulzivni prag pa pri istodobnoj primjeni treba prilagoditi doze antiepileptika.
- Kad se rabi zajedno s antikoagulansima, može pojačati njihovo djelovanje, zato se preporučuje povremena kontrolu broja trombocita i vremena krvarenja.

Trudnoća i dojenje
- Ne može se isključiti rizik. Trudnice mogu uzimati lijek samo ako je korist veća od rizika za plod.
- Flufenazin se izlučuje mlijekom pa majke tijekom liječenja ne smiju dojiti.

Posebno upozorenje
Lijek snažno utječe na psihofizičke sposobnosti pa je bolesniku tijekom liječenja zabranjeno upravljati motornim vozilima i strojevima.


Doziranje

Doza ovisi o bolesti i vrsti simptoma pa je doziranje individualno. Moditen ima veliku terapijsku širinu. Jako agitirani bolesnici mogu podnijeti vrlo velike doze.

U pravilu se liječenje počinje malim dozama koje se postupno povećavaju.

MODITEN - Okvirno dnevno doziranje
PERORALNE DOZE (dražeje od 1 mg, 2,5 mg ili 5 mg)

Odrasli
Psihoze:
- umjereno teški simptomi: Početna doza: 2,5 do 10 mg u 2 do 3 doze; Održavanje: 1 do 5 mg u 1 do 3 doze
- teški simptomi: Početna doza: 10 do 20 mg, iznimno do 40 mg u 2 do 3 doze
Nepsihotični poremećaji: Početna doza: 1 do 4 mg u 2 do 3 doze najduže 3 mjeseca; Održavanje: 1 do 2,5 mg u 2 do 3 doze

Starije osobe
Psihoze:
- umjereno teški simptomi: Početna doza: 2 do 5 mg u 2 do 3 doze; Održavanje: 0,5 do 2,5 mg u 1 do 3 doze
- teški simptomi: Početna doza: 5 do 10 mg u 2 do 3 doze
Nepsihotični poremećaji: Početna doza: 1 do 2,5 mg u 2 do 3 doze


Neželjeni učinci

Najčešći neželjeni učinci su ekstrapiramidni poremećaji (parkinsonizam, distonija, akatizija, okulogirne krize, opistotonus, hiperrefleksija). Ovi su simptomi reverzibilni i nestaju nakon smanjenja doze ili prekida liječenja. Dodavanjem antiparkinsonika možemo ih spriječiti ili ublažiti.

Katkad se javlja pospanost, zamagljen vid, suhoća usta, blagi poremećaji u radu autonomnoga živčanog sustava i žlijezda s unutarnjim izlučivanjem (amenoreja, galaktoreja, ginekomastija, impotencija) te alergijske promjene na koži. Sve su te pojave reverzibilne i gube se ako se dozu smanji ili prekine liječenje.

Adrenalin se ne smije davati zajedno s flufenazinom jer u kombinaciji s fenotiazinskim derivatima ne povisuje već snizuje arterijski tlak. Na to treba posebno paziti pri operacijama i anesteziji! Flufenazin tek rijetko izaziva jaču hipotenziju. U takvim slučajevima treba odmah intravenski dati noradrenalin!

Tijekom dugotrajnoga liječenja može se javiti tardivna diskinezija kao i kad se radi o drugim antipsihoticima. Češća je u starijih osoba koje uzimaju velike doze. U takvom slučaju liječenje treba prekinuti. Antiparkinsonici nisu učinkoviti pri tardivnoj diskineziji.

Utjecaj flufenazina na srce ovisi o dozi. Može dovesti do produženja QT-intervala i T-vala, vrlo rijetko izaziva aritmije, ventrikulsku tahikardiju i fibrilaciju. Smanjenjem doze ovi poremećaji nestaju.

Iznimno se može javiti neuroleptički maligni sindrom s hipertermijom, mišićnom ukočenošću, akinezijom, padom arterijskoga tlaka, stuporom i komom. Liječenje flufenazinom treba odmah prekinuti i bolesnika simptomatski liječiti u bolnici.


Predoziranje

- Zbog predoziranja ili trovanja mogu se javiti teži ekstrapiramidni poremećaji, jaki pad arterijskoga tlaka i sedacija koja može prijeći u stanje nesvijesti s arefleksijom.
- Predoziranje se liječi simptomatski. Treba isprati želudac, dati aktivni ugljen i laksative. Ekstrapiramidni poremećaji se liječe antiparkinsonicima. Pri teškoj hipotenziji daje se samo noradrenalin; adrenalin bi, naime, dodatno snizio arterijski tlak!


Oprema

Moditen
25 dražeja po 1 mg
100 dražeja po 2,5 mg ili 5 mg
5 ampula po 1 ml (2,5 mg/1 ml)

Moditen depo
5 ampula po 1 ml (25 mg/1 ml)

Proizvođač: Krka
Licencni partner: Bristol Myers Squibb Inter. Ltd.


- 22:45 - Komentari (1) - Isprintaj - #

PROSPERA (risperidon)

PROSPERA ®
Antipsihotik

SASTAV
Što sadržavaju PROSPERA tablete?
Jedna filmom obložena PROSPERA 1 mg tableta sadržava 1 mg risperidona – djelatne tvari – te sljedeće pomoćne tvari: laktozu, mikrokristalnu celulozu, propilenglikol, boju E171.
Jedna filmom obložena PROSPERA 2 mg tableta sadržava 2 mg risperidona – djelatne tvari – te sljedeće pomoćne tvari: laktozu, mikrokristalnu celulozu, propilenglikol, boje E110 i E171.
Jedna filmom obložena PROSPERA 3 mg tableta sadržava 3 mg risperidona – djelatne tvari – te sljedeće pomoćne tvari: laktozu, mikrokristalnu celulozu, propilenglikol, boje E104 i E171.
Jedna filmom obložena PROSPERA 4 mg tableta sadržava 4 mg risperidona – djelatne tvari – te sljedeće pomoćne tvari: laktozu, mikrokristalnu celulozu, propilenglikol, boje E104, E132 i E171.

FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKIRANJA
Filmom obložene tablete
PROSPERA 1 mg, 2 mg i 3 mg tablete: kutija s 20 ili 60 tableta (1 ili 3 blistera s 20 tableta)
PROSPERA 4 mg tablete: kutija s 20 ili 60 tableta (2 ili 6 blistera s 10 tableta)

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Kako djeluje PROSPERA?
PROSPERA je antipsihotik, lijek namijenjen liječenju shizofrenije i simptoma manije u bolesnika s bipolarnim poremećajem.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA/PROIZVOĐAČA
Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Hrvatska.

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
PROSPERA tablete izdaju se na recept, samo u ljekarnama.

TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kada možete primijeniti PROSPERU?
PROSPERA je namijenjena liječenju akutne i kronične shizofrenije i drugih psihotičnih stanja s izraženim pozitivnim simptomima (kao što su halucinacije, sumanutost, poremećaji mišljenja, odbojnost, neuobičajena sumnjičavost (paranoja)) i/ili negativnim simptomima (kao što su ravnodušnost, emotivna i socijalna povučenost, oskudan govor).
PROSPERA također ublažava i afektivne simptome povezane sa shizofrenijom (kao što su depresija, osjećaj krivnje, tjeskoba).
PROSPERA je učinkovita u održavanju kliničkog poboljšanja tijekom nastavka liječenja u bolesnika koji su dobro reagirali na početno liječenje.
PROSPERA je namijenjena liječenju simptoma manije u bipolarnom poremećaju. Spomenuti simptomi obuhvaćaju povišeno ili razdražljivo raspoloženje, prenaglašeno samopoštovanje, smanjenu potrebu za spavanjem, potrebu da se stalno govori (prisilni govor), bijeg misli, rastresenost ili nedovoljno prosuđivanje, uključujući agresivno ponašanje.

KONTRAINDIKACIJE
Kada ne smijete primijeniti PROSPERU?
PROSPERU ne smijete primijeniti ako ste već imali alergijsku reakciju na risperidon ili neki od pomoćnih sastojaka lijeka. Alergijska reakcija očituje se simptomima kao što su osip, svrbež, otok lica ili usana, teškoće s disanjem.

MJERE OPREZA

Na što trebate paziti pri primjeni PROSPERE?
U slučaju pojave alergijske reakcije pri primjeni PROSPERE, odmah prestanite uzimati lijek i javite se liječniku!Pridržavajte se preporučenog doziranja!
Obavijestite liječnika o svim zdravstvenim problemima koje imate ili ste prije imali, kao i o svim alergijama.

Prije primjene PROSPERE obavezno obavijestite liječnika:
- ako uzimate lijekove za Parkinsonovu bolest
- ako bolujete od bolesti srca i krvnih žila, bolesti jetre ili bubrega, Parkinsonove bolesti, epilepsije ili demencije
- ako ste imali moždani udar ili tranzitornu ishemičku ataku (prolazno smanjenje protoka krvi kroz mozak).

Trebate također obavijestiti liječnika ako imate druge čimbenike rizika za bolest krvnih žila, uključujući povišeni krvni tlak, dijabetes (šećernu bolest), pušenje te poremećaj srca koji se naziva atrijska fibrilacija.
U tom će slučaju liječnik odlučiti smijete li primjenjivati PROSPERU i prilagoditi doziranje.

Ako bolujete od dijabetesa (šećerne bolesti) ili imate povećani rizik za nastanak dijabetesa, Vaš će Vam liječnik tijekom primjene PROSPERE povremeno kontrolirati razinu šećera u krvi.
Pri dugotrajnoj primjeni PROSPERE može doći do porasta tjelesne mase.

INTERAKCIJE

Smijete li primjenjivati PROSPERU istodobno s drugim lijekovima?
U pravilu PROSPERU smijete primjenjivati istodobno s drugim lijekovima. Ipak, važno je da obavijestite liječnika o drugim lijekovima koje uzimate, uključujući i one koje ste nabavili bez liječničkog recepta, zato što neki lijekovi mogu ometati djelovanje drugih.

Kako bi Vam propisao odgovarajuću dozu PROSPERE, posebno je važno da Vaš liječnik zna uzimate li još neki od sljedećih lijekova:
- anksiolitik (lijek za liječenje tjeskobe) ili trankvilizator (lijek za nesanicu)
- neke lijekove protiv bolova
- neke antihistaminike (lijekovi za ublažavanje simptoma alergijskih bolesti)
- neki antidepresiv (lijek za liječenje depresije, npr. fluoksetin, paroksetin)
- karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije ili neuralgije facijalnog živca koja se očituje vrlo snažnim napadajima bolova u području lica).

POSEBNA UPOZORENJA

Što trebate znati prije primjene PROSPERE?
Trebate biti oprezni pri konzumiranju alkohola tijekom liječenja PROSPEROM. Kombinirani učinak PROSPERE i alkohola može Vas učiniti jako pospanima.
Trudnoća
Ne preporučuje se primjena PROSPERE tijekom trudnoće jer nema dovoljno kliničkih podataka o njezinoj neškodljivosti u tom razdoblju.
Prije primjene PROSPERE obavijestite liječnika ukoliko ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti.
Dojenje
Ako primjenjujete PROSPERU nemojte dojiti jer se ona izlučuje u majčino mlijeko i može imati štetne učinke za dojenče.
Stariji bolesnici
Stariji bolesnici osjetljiviji su na učinak PROSPERE pa se u njih obično primjenjuje polovica preporučene doze.
Bolesnici s poremećenom funkcijom jetre ili bubrega
U bolesnika s poremećenom funkcijom jetre ili bubrega potrebno je smanjenje doze PROSPERE na polovicu preporučene doze.
Djeca
Djeca mlađa od 15 godina ne bi trebala primjenjivati PROSPERU jer primjena u toj dobnoj skupini nije odgovarajuće ispitana.
Smijete li upravljati vozilima i strojevima dok primjenjujete PROSPERU?
PROSPERA može ometati djelatnosti kod kojih je potrebna budnost svijesti. Stoga nemojte voziti i upravljati strojevima sve dok Vaš liječnik ne utvrdi na koji način PROSPERA utječe na Vas.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE

Kako trebate primjenjivati PROSPERU?
Vrlo je važno da primjenjujete PROSPERU točno prema uputi liječnika. Nemojte prestati uzimati lijek ako se osjećate bolje. Vrlo je važno da nastavite primjenjivati PROSPERU toliko dugo koliko Vam je liječnik propisao.
Doziranje je individualno (prilagođeno pojedinom bolesniku), a ovisi o težini bolesti, dobi i stanju bolesnika.
Djeca mlađa od 15 godina ne smiju primjenjivati PROSPERU!
PROSPERA tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje, a potrebno ih je popiti s nešto tekućine.
Liječenje shizofrenije u odraslih i adolescenata starijih od 15 godina
Liječenje se obično započinje s 2 mg risperidona prvi dan, a drugoga dana se doza povećava na 4 mg na dan. Nakon toga se doza više ne mora povećavati, međutim, ako je potrebno, može se dalje prilagođavati pojedinom bolesniku.
Uobičajena doza za većinu bolesnika iznosi između 4 i 6 mg na dan. Nekim su bolesnicima dovoljne i doze niže od 4 mg.
Kod nekih je bolesnika potrebna niža početna doza, kao i doza održavanja te sporije povećavanje doze.
Lijek se može primjenjivati u jednoj dozi ili se pola doze može uzeti ujutro, a druga polovica navečer.

Stariji bolesnici i bolesnici s poremećenom funkcijom jetre ili bubrega
Preporučuje se da početna doza bude 0,5 mg risperidona dva puta na dan. Ta se doza može prilagođavati pojedinom bolesniku, uz povećanje doze od po 0,5 mg dva puta na dan do konačne doze od 1 do 2 mg dva puta na dan.

Liječenje simptoma manije kod bipolarnog poremećaja u odraslih i adolescenata starijih od 15 godina
Uobičajena početna doza iznosi 2 mg jednom na dan. Ako je potrebno, Vaš će Vam liječnik postupno povećati dozu. Većini bolesnika dovoljne su doze risperidona između 1 mg i 6 mg na dan.
Liječnik će povremeno provjeriti Vaše stanje i u skladu s njime prilagoditi dozu ako je potrebno.

Stariji bolesnici i bolesnici s poremećenom funkcijom jetre ili bubrega
Preporučuje se da početna doza bude 0,5 mg risperidona dva puta na dan. Ta se doza može prilagođavati pojedinom bolesniku, uz povećanje doze od po 0,5 mg dva puta na dan do konačne doze od 1 do 2 mg dva puta na dan.

Nemojte nikada uzeti više od 16 mg risperidona na dan jer je to najveća preporučena dnevna doza!

Što trebate učiniti ako propustite uzeti dozu PROSPERE?
Izostavite preskočenu dozu. Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Prestanak primjene PROSPERE
Pri naglom prestanku primjene PROSPERE mogu se rijetko javiti simptomi poput mučnine, povraćanja, znojenja, nesanice, ukočenosti mišića, nevoljnih pokreta i trzaja ili se pak mogu ponovno javiti simptomi Vaše bolesti.
Nemojte sami prestati s primjenom PROSPERE, pogotovo ako je uzimate dulje vrijeme ili ako uzimate visoke doze lijeka, nego se obavezno obratite liječniku koji će prekinuti terapiju postupnim smanjenjem doze.

PREDOZIRANJE
Što trebate učiniti ako ste uzeli previše PROSPERA tableta?

Nikad ne uzimajte više tableta PROSPERE nego što Vam je liječnik propisao. U slučaju da ste prekoračili preporučenu dozu, javite se odmah liječniku!
Predoziranje se može očitovati simptomima kao što su pospanost i sediranost (omamljenost), ubrzan rad srca i snižen krvni tlak te ekstrapiramidalni simptomi (nekontrolirani pokreti jezikom, grimase, nemogućnost mirovanja, tremor, ukočeno držanje/kretanje i nedostatak mimike lica, slinjenje i drhtanje udova).

Liječenje predoziranja
Potrebno je izazvati povraćanje i/ili isprati želudac te poduzeti uobičajene mjere za održavanje normalne funkcije organizma. Bolesnik mora biti pod stalnim liječničkim nadzorom.

NUSPOJAVE
Koje neželjene učinke može uzrokovati PROSPERA?

Uočeno je da bolesnici dobro podnose PROSPERU ukoliko se ona ispravno primjenjuje. U mnogim je slučajevima teško razlikovati neželjene učinke (nuspojave) PROSPERE od simptoma bolesti zbog koje se taj lijek primjenjuje.
Nuspojave koje su dolje navedene opažene su pri primjeni risperidona, međutim, radi se samo o mogućim nuspojavama. Vi možda nikada nećete imati nikakvu nuspojavu pri primjeni risperidona.

Ponekad risperidon može uzrokovati nuspojave kao što su glavobolja, nesanica, tjeskoba i nemir. Isto tako, ponekad se mogu javiti i pospanost, umor, vrtoglavica, teškoće u koncentraciji, zamućenje vida, zatvor, poremećaji probave, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, problemi s potencijom, otjecanje mokraće, curenje ili začepljenost nosa, poremećaji jetre, lokalizirani kožni osip ili otok, odnosno neki drugi oblik alergijske reakcije kao što je svrbež, oticanje lica i usana ili otežano disanje. Može također doći do porasta tjelesne mase ili oticanja gležnjeva.

Ponekad može doći do moždanog udara ili tranzitorne ishemičke atake (TIA) – prolaznog poremećaja protoka krvi kroz mozak - u bolesnika koji uzimaju risperidon. Ako osjetite iznenadnu slabost ili ukočenost lica, ruku ili nogu, posebno ako se to javi samo na jednoj strani, ili otežano govorite, odmah se obratite liječniku!

U vrlo rijetkim slučajevima zabilježeno je povećanje razine šećera u krvi. Ako intenzivno žeđate ili mokrite, obratite se liječniku.

Moguća je pojava drhtanja, naglašene ukočenosti ili grčeva mišića, usporenosti pokreta te povećanog lučenja sline, međutim, spomenuti simptomi obično nestaju kada liječnik smanji dozu risperidona ili kada propiše dodatni lijek.

Kada dulje vrijeme primjenjuju risperidon, u žena se može javiti lučenje mlijeka iz dojki te poremećaj menstruacijskog ciklusa ili izostanak menstruacije. U muškaraca se može javiti oticanje prsa oko bradavica. Ako su ti simptomi trajni, obavijestite o tome liječnika.

Rijetko može doći i do promjene broja krvnih stanica.

Ponekad u početku liječenja može doći do prolaznog pada krvnog tlaka koji se očituje vrtoglavicom. Kasnije tijekom liječenja može vrlo rijetko doći do povišenja krvnog tlaka.

U vrlo rijetkim slučajevima risperidon može uzrokovati jaku želju za pijenjem velikih količina vode. Pritom možete također zamijetiti i značajne promjene tjelesne temperature ili nekontrolirane pokrete, većinom u području lica ili jezika. Rijetko se mogu pojaviti i konvulzije. Ako zamijetite bilo što od navedenog, odmah se obratite liječniku.

Izuzetno rijetko risperidon može uzrokovati vrućicu, kratko disanje, znojenje, ukočenost mišića i poremećaj svijesti. Dođe li do toga, odmah prestanite uzimati lijek i javite se liječniku.

Ako imate trajnu erekciju, odmah se javite liječniku.

U slučaju nuspojave, obratite se liječniku ili ljekarniku!

ROK VALJANOSTI
Otisnut je na pakovanju.
PROSPERU ne smijete primijeniti nakon isteka roka valjanosti!

NAČIN ČUVANJA LIJEKA
Za čuvanje PROSPERE nisu potrebni posebni uvjeti.
Lijek čuvajte izvan dohvata djece!




PROSPERA (risperidon)

Šifra ATK :
N05AX08 111
N05AX08 112
N05AX08 113
N05AX08 114
Zaštićeno ime lijeka: Prospera
Recept: RS
Proizvođač: Belupo
Generičko ime -INN: risperidon
Način primjene: O
Oblik lijeka:
film tbl. 20x1 mg
film tbl. 60x2 mg
film tbl. 60x3 mg
film tbl. 60x4 mg
Glavna skupina lijeka ATK: Lijekovi s djelovanjem na živčani sustav
Podskupina lijeka ATK: Antipsihotici
NAPOMENA: Indikacija: Samo za duševne bolesnike s refrakternim oblicima bolesti na klasičnu terapiju ili nepodnošenjem klasične terapije po preporuci specijalista psihijatra. Zavod odobrava samo početak liječenja, bez potrebe odobravanja nastavka liječenja.


- 22:40 - Komentari (0) - Isprintaj - #

LADIOMIL (maprotilin)

1. NAZIV LIJEKA

LADIOMIL® tablete 25 mg
LADIOMIL® tablete 50 mg
LADIOMIL® injekcije

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna tableta sadržava 25 mg maprotilin klorida.
Jedna tableta sadržava 50 mg maprotilin klorida.
Jedna ampula sadržava 25 mg maprotilin metansulfonata.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Tablete.
Otopina za injekciju.


4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije
Depresija [unipolarna depresija, bipolarni poremećaj (manično-depresivna bolest), distImički poremećaji (depresivne neuroze)] i tjeskoba združena s depresijom.

4.2. Doziranje i način uporabe

Tablete

Ladiomil se dozira individualno; doza ovisi o bolesnikovom stanju i terapijskom odgovoru. Večernja se doza može povećati, a dnevne smanjiti ili se može primijeniti samo jedna dnevna doza.

Terapijski učinak bi trebalo postići najnižom učinkovitom dozom. Stoga, kad se tijekom liječenja simptomi bolesti povuku, može se pokušati smanjenjem doze. Ako se stanje bolesnika pogorša, dozu valja ponovno povećati.

Ladiomil tablete valja popiti s tekućinom.

Blaga do umjerena depresija
25 mg 1 do 3 puta na dan ili 25 do 75 mg jedanput na dan, tijekom najmanje 2 tjedna; doza se po potrebi, i ovisno o podnošljivosti, može postupno povisivati za 25 mg na dan. Najviša dnevna doza iznosi 150 mg.

Teška depresija
25 mg 3 puta na dan ili 75 mg jedanput na dan; doza se po potrebi, i ovisno o podnošljivosti, može postupno povisivati do najviše 150 mg na dan.

Doziranje u starijih bolesnika
Početna doza iznosi 25 mg na dan. Doza se po potrebi, i ovisno o podnošljivosti, može postupno povisivati do najviše 75 mg na dan, jednokratno ili podijeljeno u 3 doze.

Injekcije

Ladiomil se intravenski daje bolesnicima koji ne mogu uzimati lijek na usta, kod kojih nije postignut zadovoljavajući terapijski odgovor nakon oralne primjene ili u refraktornim slučajevima depresije.

Sadržaj 1 do 2 ampule (25 do 50 mg) treba razrijediti s 250 ml fiziološke otopine ili otopine glukoze. Primjenjuje se infuzijom tijekom 1,5 do 2 sata.

Ako je potrebna veća doza 3 do 6 ampula (75 do 150 mg) treba razrijediti s 500 ml fiziološke otopine ili otopine glukoze, te primijeniti infuzijom tijekom 2 do 3 sata.

Čim se postigne terapijski odgovor (obično tijekom 1 do 2 tjedna) nastavlja se oralnim liječenjem.

Doziranje u starijih bolesnika
U starijih se primjenjuju manje doze, ovisno o bolesnikovom stanju i terapijskom odgovoru.

4.3. Kontraindikacije
Ladiomil je kontraindiciran u bolesnika preosjetljivih na maprotilin, u bolesnika s konvulzivnim poremećajima (postojećima ili u anamnezi), akutnim srčanim infarktom, te u bolesnika koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze (vidi Interakcije).

4.4. Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi

Liječenje Ladimilom valja započeti malim dozama, održavati ih tijekom 2 tjedna, a potom postupno s manjim porastima povećavati. Dozu valja održavati na najnižoj učinkovitoj razini. Valja izbjegavati nagli prekid liječenja Ladiomilom zbog mogućih nuspojava. Tijekom liječenja Ladiomilom bolesnika se mora nadzirati.

Tijekom liječenja Ladiomilom preporučuje se periodično praćenje krvne slike, redoviti nadzor jetrene i bubrežne funkcije, te redoviti pregledi zubi, posebice tijekom dugotrajnog liječenja.

Ladiomil valja s oprezom primjenjivati u starijih bolesnika i u bolesnika s kardiovaskularnim bolestima, uključujući preboljeli srčani infarkt, smetnje provođenja, aritmije i/ili ishemijsku srčanu bolest. U takovih je bolesnika potrebno nadzirati srčanu funkciju, uključujući EKG, posebice tijekom dugotranog liječenja. U bolesnika sklonih ortostatskoj hipotenziji potrebno je redovito mjeriti krvni tlak.

Ladiomil s oprezom valja primijenjivati u bolesnika s glaukomom uskog kuta ili povećanim intraokularnim tlakom, kroničnom jačom opstipacijom, poremećajima jetrene i bubrežne funkcije, hipertireozom, te retencijom mokraće (postojećom ili u anamnezi), posebice u bolesnika s hipertrofijom prostate.

U shizofrenih bolesnika koji se liječe Ladiomilom postoji mogućnost pogoršanja psihoze, dok u bolesnika s bipolarnim (cikličnim afektivnim) poremećajima Ladiomil može potaknuti hipomanične i manične epizode, zbog kojih valja smanjiti dozu ili prekinuti liječenje te primijeniti antipsihotik. U rijetkih depresivnih bolesnika antidepresivi mogu potaknuti egzacerbaciju suicidnih skonosti (koje su inače sastavni dio bolesti).

U starijih i u predisponiranih bolesnika triciklički antidepresivi mogu potaknuti farmakogene psihoze, koje nestaju spontano tijekom nekoliko dana nakon prekida liječenja.

Uporaba u starijih bolesnika
U starijih se bolesnika preporučuju manje doze (vidi Doziranje i način uporabe).

Uporaba u djece
Učinkovitost i neškodljivost u djece (mlađe od 18 godina) nije utvrđena.

4.5. Interakcije s ostalim lijekovima i ostali oblici interakcija

Zbog mogućnosti opasnih nuspojava maprotilin i inhibitori monoaminooksidaze se ne smiju uzimati istodobno. Liječenje Ladiomilom smije započeti nakon najmanje 2 tjedna od prestanka liječenja inhibitorima monoaminooksidaze. Nakon prestanka liječenja Ladiomilom također se tijekom najmanje 2 tjedna ne smije započeti liječenje inhibitorima monoaminooksidaze.

Maprotilin može pojačati kardiovaskularne učinke simpatomimetika čak ako su primijenjeni u obliku kapi za nos ili kao lokalni anestetici (npr. u stomatologiji), te je potreban strogi nadzor (krvnog tlaka i srčane frekvencije) te pažljivo prilagođavanje doze. Maprotilin može pojačati i učinke antikolinergičnih lijekova na očne zjenice, središnji živčani sustav, debelo crijevo i mokraćni mjehur. Zbog sinergizma antikolinergičnih učinaka maprotilin se ne bi smio kombinirati s kinidinom i sličnim antiaritmicima.

Istovremena primjena maprotilina i tricikličkih antidepresiva dovodi do porasta koncentracije maprotilina što može dovesti do pojave konvulzija.

U kombinaciji s alkoholom ili depresorima središnjeg živčanog sustava mogu se pojačati depresivni učinci maprotilina na središnji živčani sustav.

Oprez je potreban pri kombiniranju maprotilina s hormonima štitnjače zbog moguće pojačane kardiotoksičnosti.

Maprotilin može smanjiti ili blokirati antihipertenzivni učinak blokatora adrenergičnih neurona (gvanetidin, betanidin, rezerpin, klonidin, alfa-metildopa), te hipertenzivnim bolesnicima koji se liječe Ladiomilom treba dati antihipertenziv drugog mehanizma djelovanja.

Lijekovi koji aktiviraju jetrene mikrosomne enzime (barbiturati, fenitoin, karbamazepin, oralni kontraceptivii dr.) mogu ubrzati metabolizam maprotilina smanjujući mu plazmatsku koncentraciju i učinkovitost, te dozu ponekad valja prilagoditi.

Plazmatska se koncentracija maprotilina može povećati u kombinaciji s cimetidinom ili s fluoksetinom. I zbog znatne biotransformacije propranolola može se povećati plazmatska koncentracija maprotilina te se moraju kombinirati oprezno, uz nadziranje plazmatskih razina. Maprotilin može pojačati učinke kumarinskih antikoagulansa, oralnih hipoglikemika (tipa sulfonilureje) i inzulina.

4.6. Trudnoća i dojenje

Ladiomil se tijekom trudnoće i dojenja može koristiti samo ako je neophodno.
Studije u životinja nisu pokazale ni teratogenih, ni mutagenih učinaka, a niti učinaka štetnih za reprodukciju ili fetus.

4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Bolesnike koji se liječe Ladiomilom valja upozoriti na simptome središnjeg živčanog sustava koji se mogu pojaviti i smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Konzumacija alkohola i ostalih lijekova može pojačati ove simptome.

4.8. Nuspojave
Nuspojave Ladiomila su obično blage i prolazne i najčešće nestaju tijekom liječenja ili nakon smanjenja doze. Neke je nuspojave (umor, poremećaji spavanja, agitacija, tjeskoba, opstipacija, suhoća usta) često teško razlučiti od simptoma same depresije.

Središnji živčani sustav - psihički učinci
Tjeskoba, nesanica, agitacija; rjeđe konfuzija, halucinacije, dezorijentacija, nemir, noćne more, hipomanija, manija, egzacerbacija psihoze, poremećaji pamćenja

Neurološki učinci
Pospanost, vrtoglavica, tremor; rjeđe obamrlost, motorna hiperaktivnost, konvulzije, EEG promjene, tinitus, ekstrapiramidni simptomi, ataksija, dizartrija, parestezije.

Učinci u kardiovaskularnom sustavu
Rijetko: ortostatska hipotenzija, hipertenzija, tahikardija, palpitacije, aritmije, srčani blok, sinkopa.

Antikolinergični učinci
Suhoća usta, opstipacija, zamagljen vid; rjeđe: poremećaji akomodacije, midrijaza, retencija mokraće, problemi s mokrenjem, zubni karijes.

Alergijski učinci
Rijetko: kožni osip, petehije, svrbež, urtikarija, fotosenzitizacija, edemi, lijekom uzrokovana vrućica.

Učinci u probavnom sustavu
Mučnina; rjeđe: povraćanje, želučani problemi, proljev, gorak okus, grčevi u trbuhu, disfagija.

Učinci u endokrinom sustavu
Rjeđe: pojačan ili oslabljen libido, impotencija, povećanje ili smanjenje koncentracije glukoze u krvi, izolirani slučaj galaktoreje.

Učinci u hematpoetskom sustavu
Izolirani slučajevi: leukopenija, agranulocitoza, eozinofilija, trombocitopenija.

Ostali učinci
Slabost, umor, glavobolja, promijenjena jetrena funkcija, žutica, smanjenje ili porast tjelesne težine, pretjerano znojenje, crvenilo lica, učestalo mokrenje, povećano stvaranje sline, kongestija nosne sluznice, alopecija.

4.9. Predoziranje

Znakovi se predoziranja općenito pojavljuju tijekom prva 4 sata nakon uzimanja, a najjači su 24 sata nakon uzimanja. Zbog farmakokinetičkih osobina maprotilina bolesnik je u opasnosti i slijedećih 4 do 6 dana.

Znakovi središnjeg živčanog sustava koji se mogu pojaviti su jaka pospanost i vrtoglavica, koma, konvulzije, nemir ili agitiranost, mišićna ukočenost ili slabost. Od kardiovaskularnih komplikacija mogu se pojaviti tahikardija, aritmije, poremećaji provođenja, te srčano zatajenje. Bolesnik može imati vrućicu, povraćati, a može se pojaviti i depresija disanja.

Kako maprotilin nema antidota liječenje je simptomatsko i suportivno. Što prije treba potaknuti povraćanje ili, ako bolesnik nije pri svijesti isprati želudac. Ako je bolesnik u cirkulacijskom kolapsu primijenjuju se plazma ekspanderi intravenski, kisik i kortikosteroidi. Pri kongestivnom zatajenju srca bolesnika valja brzo digitalizirati. Za srčane aritmije primijenjuje se natrij bikarbonat, a ako su refraktorne, fenitoin ili oprezno propranolol. Ako se pojave konvulzije i hiperiritabilnost pažljivo se primijenjuju benzodiazepini. Vrućicu treba kontrolirati svim raspoloživim metodama.


5. FARMAKOLOŠKE OSOBINE

5.1. Farmakodinamske osobine
Ladiomil sadržava maprotilin, tetraciklički antidepresiv koji osim što djeluje antidepresivno i anksiolitički, ublažava agitaciju i psihomotornu retardaciju. Posjeduje izraženi i selektivni inhibitorni učinak na preuzimanje noradrenalina u presinaptičkim neuronima kortikalnih struktura središnjeg živčanog sustava, čime povećava njegovu sinaptičku koncentraciju. Takav učinak na serotonin ne ispoljava. Posjeduje slab do umjereni afinitet za središnje a1-adrenergične receptore, naglašeni inhibitorni učinak na H1-receptore i umjereni antikolinergični učinak. Smatra se da su promjene funkcionalnog odgovora neuroendokrinog sustava (hormon rasta, melatonin, endorfini) i/ili neurotransmitera (noradrenalin, serotonin, GABA) tijekom dugotrajnog liječenja također uključeni u mehanizam djelovanja maprotilina.

5.2. Farmakokinetske osobine

Nakon oralne primjene maprotilin hidroklorid se apsorbira polako i potpuno. Prosječna apsolutna bioraspoloživost iznosi 66 do 70 %. Vršne se plazmatske koncetracije od 48 do 150 nmol/l (13 do 47 ng/ml) postižu do 8 sati nakon primjene doze od 50 mg.

1 sat nakon intravenske bolus injekcije od 50 mg Ladiomila postižu su se koncentracije od 54 do 182 nmol/l (17 do 57 ng/ml).

Nakon ponavljane (oralne ili intravenske) primjene 150 mg Ladiomila na dan ravnotežne krvne koncentracije od 320 do 1270 nmol/l (100 do 400 ng/ml) postižu se tijekom drugog tjedna liječenja, bilo primijenjena kao pojedinačna dnevna doza ili podijeljena u tri doze.

Ravnotežne koncentracije maprotilina linearno su proporcionalne dozi, iako se bitno razlikuju od osobe do osobe.

Omjer maprotilina u krvi i plazmi iznosi 1,7. Prosječni volumen raspodjele iznosi 23 do 27 l/kg. 88 do 90 % maprotilina je vezano za plazmatske bjelančevine, neovisno o bolesnikovoj dobi ili bolesti. Koncentracija u moždanom likvoru iznosi 2 do 13 % serumske koncentracije maprotilina.

Znatna se količina maprotilina metabolizira, te se samo 2 do 4 % doze izlučuje u mokraći nepromijenjeno. Glavni je metabolit farmakološki aktivni desmetil derivat. Hidroksilirani i/ili metoksilirani metaboliti koji se izlučuju konjugirani putem bubrega su manje bitni.

Prosječno poluvrijeme izlučivanja maprotilina iz krvi iznosi 43 do 45 sati. Prosječni se sustavni klirens kreće od 510 do 570 ml/min.

Tijekom 21 dana u mokraći se izluči otprilike dvije trećine pojedinačne doze, najvećim dijelom u obliku slobodnih i konjugiranih metabolita, a u stolici otprilike trećina.

Farmakokinetika u starijih bolesnika

U starijih su bolesnika (starijih od 60 godina) ravnotežne koncentracije više nego u mlađih bolesnika nakon iste doze. I poluvrijeme izlučivanja je dulje, te bi dnevne doze trebalo prepoloviti. U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina 24 do 37 ml/min) poluvrijeme izlučivanja nije promijenjeno, ako je jetrena funkcija neoštećena. Bubrežno je izlučivanje metabolita smanjeno, ali je ono kompenzirano povećanim izlučivanjem putem žuči.

5.3. Pretklinički podaci o neškodljivosti

U studijama akutne toksičnosti u štakora intravenska primjena doza približno 8 puta većih od maksimalne preporučene doze u čovjeka izazvala je paralizu bez anestezije, konvulzije i druge poremećaje središnjeg živčanog sustava i respiratornu depresiju. Slične pojave primijećene su nakon intraperitonealne i supkutane primjene.

Praćenjem životinja tijekom godine dana uz primjenu velikih doza maprotilina nije dokazana karcinogenost. Također nije bilo dokaza mutagenosti u potomaka miševa kojima su davana i do 60 puta veće doze od onih koje se primjenjuju u ljudi.


6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1. Popis pomoćnih tvari

Tablete
Laktoza, škrob kukuruzni, kalcij fosfat, silicij dioksid koloidni, želatina, talk, magnezij stearat, hipromeloza, polisorbat, titan dioksid (E171), željezo oksid žuti (E172), željezo oksid crveni (E172).

Injekcije
Manitol, metansulfonska kiselina, voda za injekcije.

6.2. Inkompatibilnosti - Nije primjenljivo.

6.3. Rok valjanosti - 60 mjeseci.

6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Tablete - Čuvati pri temperaturi do 25 °C
Injekcije - Čuvati pri temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svjetlosti.

6.5. Vrsta i sastav unutarnjeg pakovanja (spremnika)
PVC/Al blister; 3 blistera, svaki s 10 tableta.
Ampula 2 ml, bezbojna, samolomljiva; 10 ampula.

6.6. Upute o uporabi/rukovanju
Ne postoje posebne upute o uporabi/rukovanju.

6.7. Ime i adresa proizvođača, odnosno podnositelja zahtjeva

Proizvođači

PLIVA Hrvatska d.o.o.
Ulica grada Vukovara 49,
10 000 Zagreb, Hrvatska
i
NOVARTIS, Basel, Švicarska u suradnji
Podnositelj zahtjeva
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Ulica grada Vukovara 49,
10 000 Zagreb, Hrvatska

6.8. Način i mjesto izdavanja
Na recept (samo u ljekarnama i zdravstvenim ustanovama).

6.9. Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj
530-09/03-03/190 od 11.12.2003.
530-09/03-03/206 od 11.12.2003.
530-09/03-03/189 od 11.12.2003.

Prosinac, 2003.


- 22:24 - Komentari (0) - Isprintaj - #

HEPTANON (metadon)

Heptanon1. NAZIV LIJEKA

HEPTANON® tablete
HEPTANON® otopina
HEPTANON® kapi
HEPTANON® injekcije

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 tableta sadržava 5 mg metadon klorida.
1 ml otopine sadržava 10 mg metadon hidroklorida.
1 ml otopine (30 kapi) sadržava 10 mg metadon klorida.
1 ampula sadržava 10 mg metadon klorida.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Tablete.
Oralna otopina.
Kapi, otopina.
Otopina za injekciju.

4. KLINIČKI PODACI

4.1 Terapijske indikacije

Liječenje ovisnosti o heroinu i ostalim morfinskim drogama (sprječavanje apstinencijskog sindroma u ovisnika).

Jaka bol različitih uzroka na koju ne djeluju nenarkotički analgetici (bol u terminalnom stadiju malignoma, žučne i bubrežne kolike, postoperacijska i posttraumatska bol, bol zbog infarkta miokarda)

Jak nadražajni kašalj koji se ne može suzbiti nenarkotičkim ili narkotičkim antitusicima.

4.2 Doziranje i način uporabe

Liječenje ovisnosti:
U liječenju ovisnosti o heroinu i ostalim morfinskim drogama rabe se samo oralni oblici.
Počinje se s 10 do 20 mg (1 do 2 ml) metadona na dan i doza se povećava za 10 do 20 mg dnevno sve dok se ne povuku simptomi apstinencije, a uobičajena doza kojom se u detoksikaciji kontroliraju apstinencijski simptomi iznosi 20 do 40 mg (2 do 4 ml) na dan. Ponekad je potrebna i veća doza, a najveća dopuštena doza iznosi 120 mg (12 ml) na dan. Primijenjena se doza postupno smanjuje svakom bolesniku ponaosob, svakog ili svakog drugog dana, te ovisno o bolesnikovu odgovoru. Ako je potrebno prijeći na dozu održavanja, ona se također određuje svakom bolesniku ponaosob.
Sve bolesnike koji se liječe od ovisnosti, a dobivaju više od 100 mg metadona na dan treba tijekom prva tri mjeseca liječenja svakodnevno nadzirati.
Veličina doza i učestalost doziranja se prilagođavaju svakom bolesniku ponaosob, ovisno o jakosti boli, stanju bolesnika, ostalim istodobno primijenjenim lijekovima i bolesnikovu odgovoru.

Analgezija
2,5 do 10 mg metadona svakih 4 do 6 sati, ovisno o jakosti boli.
Uobičajena doza iznosi 5 do 10 mg svakih 6 do 8 sati.
Za suzbijanje veoma jake boli i u slučaju tolerancije dnevna se doza može povećati na 80 mg i više.

Suzbijanje kašlja
1 do 2 mg svakih 4 do 6 sati.
Tijekom duže uporabe navedena se doza primijenjuje najviše dvaput na dan.

Doziranje u starijih bolesnika
Stariji i oslabljeli bolesnici, te oni s dišnim problemima mogu biti osjetljiviji na učinke metadona, te im zbog opasnosti od depresije disanja treba dati niže doze. Oni su osjetljiviji i na analgetički učinak metadona, te će manje doze ili dulji razmaci između pojedinih doza osigurati učinkovitu analgeziju.

4.3 Kontraindikacije

U bolesnika s akutnim napadajem astme, kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti ili plućnim srcem, te s ostalim kroničnim dišnim poremećajima, hipoksijom ili hiperkapnijom metadon ne treba primjenjivati ili ga treba primjenjivati s oprezom zbog opasnosti od jače depresije disanja.

Istovremeno s uzimanjem MAO inhibitora i unutar dva tjedna nakon prestanka njihovog uzimanja ne preporuča se primjena metadona.

Uporaba metadona za liječenje ovisnosti kod osoba ovisnih o ne-opioidnim lijekovima je kontraindicirana.

Preosjetljivost na metadon ili na neki od pomoćnih sastojaka lijeka.

Metadon se ne smije primjenjivati tijekom poroda jer njegovo dugotrajno djelovanje povećava opasnost od depresije disanja u novorođenčeta.

Heptanon se ne primjenjuje u djece.

4.4 Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi

- U bolesnika s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom dozu metadona treba prilagoditi stupnju oštećenja.
- Stariji i oslabjeli bolesnici mogu biti osjetljiviji na učinke metadona (vidi Doziranje).
- Dugotrajno liječenje metadonom može izazvati ovisnost morfinskog tipa. Da bi se nakon dugotrajnog liječenja izbjegli apstinencijski simptomi, doze treba smanjivati postupno.
- Zbog autoindukcije jetrenih mikrosomnih enzima nakon dugotrajne uporabe povećava se metabolizam metadona, zbog čega nastaje tolerancija. Prvi je znak tolerancije skraćeno trajanje analgezije. Istodobno s tolerancijom na analgetički učinak pojavljuje se i tolerancija na depresivni učinak na disanje. Pri pažljivom povećanju doze do one koja osigurava analgetički učinak, opasnost se od depresije disanja obično ne povećava.
- Heptanon može izazvati ortostatsku hipotenziju, pa iz ležećeg ili sjedećeg položaja valja ustajati polako.
- U bolesnika s proljevom uz pseudomembranozni kolitis uzrokovanim antibioticima ili s proljevom zbog otrovanja, te s teškom upalnom bolesti debelog crijeva primjena metadona se ne preporučuje.
- Primjena se metadona ne preporučuje ni bolesnicima s akutnim abdomenom jer zbog prikrivanja simptoma može onemogućiti dijagnozu i liječenje.
- Oprez pri primjeni je potreban u bolesnika sa slijedećim stanjima: ozljede glave, intrakranijalne lezije, povećani intrakranijalni tlak, hipotireoza, hipertrofija prostate, strikture uretre, preosjetljivost na ostale narkotičke analgetike i Addisonova bolest.

4.5 Interakcije s ostalim lijekovima ili ostali oblici interakcija

Alkohol: može pojačati depresivni učinak na disanje i na središnji živčani sustav općenito, kao i hipotenzivni učinak.
Cimetidin: povećan rizik za toksično djelovanje metadona ihibitornim djelovanjem na metabolizam metadona.
Rifampicin: potiče jetrene mikrosomalne enzime pa može smanjiti koncentraciju metadona u krvi i izazvati apstinencijske simptome u ovisnika koji se liječe metadonom.
Antikonvulzivi (fenitoin, fenobarbiton, karbamazepin i primidon): induciraju metabolizam metadona i mogu izazvati apstinencijske simptome u ovisnika.
Inhibitori monoaminooksidaze (MAO): pojačavaju depresivni učinak na disanje i na srdišnji živčani sustav (SŽS) općenito; moguća i ekscitacija SŽS-a
Lijekovi koji povećavaju kiselost urina: povećavaju izlučivanje metadona urinom smanjujući njegovu koncentraciju u plazmi.
Depresori središnjeg živčanog sustava (sedativi, triciklički antidepresivi) - pojačavaju depresivni učinak na SŽS, depresiju disanja i hipotenzivni učinak.
Opioidni agonisti (analgetici): pojačavaju depresiju disanja i hipotenziju, depresija SŽS-a.
Nalokson i naltrekson: anatogoniziraju učinke metadona (anlageziju, depresiju SŽS-a i hipotenziju).
Nevirapin: smanjuje koncentraciju metadona u plazmi povećavajući metablizam u jetri. Može se pojaviti apstinencijski sindrom.
Buprenorfin: može smanjiti terapijski učinak metadona.
Pentazocin: primijenjen istodobno s metadonom u ovisnika također može izazvat apstinencijske simptome.
Ciprofloksacin: primijenjen istodobno s metadonom može uzrokovati sedaciju, konfuziju i depresiju disanja.

4.6 Trudnoća i dojenje

Nema dovoljno podataka o sigurnosti primjene metadona za vrijeme trudnoće, iako se lijek primjenjuje dugi niz godina bez ikakvih posljedica po zdravlje. Metadon se ne smije primjenjivati tijekom poroda (vidi Kontraindikacije).

Povećan klirens metadona i smanjena koncentracija lijeka u plazmi, su zabilježeni tijekom trudnoće. Ukoliko se pojave znakovi sindroma ustezanja ponekad je tijekom trudnoće potrebno povećati dozu.

Metadon se izlučuje u mlijeko pa se dojenje ne preporuča tijekom liječenja metadonom.

4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Heptanon može umanjiti bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima, pa ambulantne bolesnike valja na to upozoriti.

4.8 Nuspojave
Metadon može uzrokovati povećanje intrakranijalnog tlaka osobito ako je već povišen. Stoga je potreban oprez pri primjeni u bolesnika s: ozljedom glave i intrakranijalnim lezijma.
Metadon može povremeno uzrokovati nuspojave u probavnom sustavu: mučninu, povraćanje, i opstipaciju. Također može uzrokovati miozu, egazacerbaciju astme, depresiju disanja i hipotenziju osobito pri naglom ustajanju.
Na neke od ovih nuspojava može se javiti tolerancija.
Produljena primjena metadona može izazvati jako znojenje i povećane vrijednosti prolaktina.

4.9 Predoziranje

Znakovi predoziranja su depresija disanja, hladna i vlažna koža, konfuzija, konvulzije, jaka vrtoglavica, izrazita pospanost, hipotenzija, živčanost ili nemir, izrazita mioza, usporena srčana frekvencija, usporeno ili otežano disanje, nesvjesno stanje i jaka slabost. Predoziranje metadonom može završiti prestankom srčanog rada, prestankom disanja, komom i smrću.

Predoziranje metadona liječi se primjenom narkotičkog antagonista naloksona obično intravenski, (može i im. ili sc.) u dozi od 0,4 do 2 mg. Intravenska se doza naloksona, ako je potrebno, može ponavljati svake 2 do 3 minute ili se liječenje nastavlja s infuzijom čija se brzina određuje prema bolesnikovu odgovoru. Nakon davanja naloksona veoma brzo nestaju depresorni učinci metadona.

Ako je osoba fizički ovisnik i nije u neposrednoj životnoj opasnosti, oprezno se primijenjuje manja doza od 0,1 do 0,2 mg, koja se također može ponavljati svake 2 do 3 minute. Novorođenčadi i djeci nalokson se daje u dozi od 10 mikrograma/kg tjelesne težine, a može se ponavljati svake 2 do 3 minute dok se postigne terapijski odgovor.

Zbog depresije disanja i ostalih životno opasnih nuspojava treba poduzeti što hitnije mjere, tj. osigurati prohodnost zračnih putova i održavati disanje, te intravenski nadoknaditi tekućine i/ili vazopresore, uz ostale suportivne mjere.

Kad je predoziranje uzrokovano uzimanjem na usta, nakon primjene naloksona i sprovođenja potrebnih hitnih mjera valja potaknuti povraćanje ili isprati želudac.

Zbog bitno dužeg djelovanja metadona (36-48 sati) od djelovanja naloksona (1 -3 sata) bolesnika valja nadzirati kako bi se na vrijeme uočila moguća ponovna pojava simptoma predoziranja oi ponovne primjene terapije ukoliko je potrebno.

5. FARMAKOLOŠKE OSOBINE

5.1 Farmakodinamske osobine

Metadon je opioidni agonist - lijek za liječenje ovisnosti o opioidima.

Učinak ostvaruje vezanjem i agonističkim učinkom na opioidne Ľ - receptore u središnjem živčanom sustavu, mijenjajući percepciju boli u leđnoj moždini i višim razinama središnjeg živčanog sustava, te emocionalni odgovor na bol. Ľ - receptori su široko rasprostranjeni u središnjem živčanom sustavu, posebice u limbičkom sustavu (frontalni i temporalni korteks, amigdaloidno tijelo, hipokampus), talamusu, striatumu, hipokampusu, srednjem mozgu, kao i u I., II., IV. i V. lamini stražnjeg roga leđne moždine. Analgetički učinak započinje 30 minuta do 1 sat nakon uzimanja na usta, najjači je 1,5 do 2 sata nakon uzimanja, a traje 4 do 6 sati.

Metadon koči refleks kašlja izravnim djelovanjem na centre najvjerojatnije u produženoj moždini ili ponsu.

Metadon nakon oralne primjene zamjenjuje ostale narkotike prevenirajući, odnosno bitno smanjujući apstinencijske simptome tijekom detoksikacije ovisnika. Kontinuiranom uporabom metadon uzrokuje križanu toleranciju na poticajne učinke ostalih narkotika, smanjujući bolesnikovu potrebu za njima.

Lokalno, a vjerojatno i središnje djelujući metadon usporava crijevnu peristaltiku.

5.2 Farmakokinetske osobine

Metadon se nakon oralne primjene nepotpuno, ali brzo apsorbira, te se djelatna plazmatska koncentracija postiže za 30 min, a vršna za 4 sata. Nakon oralnih doza održavanja od 40, odnosno 80 mg na dan, prosječne plazmatske koncentracije metadona su iznosile 182, odnosno 420 ng/ml. Na plazmatske se bjelančevine veže 71 do 90% metadona. Bioraspoloživost mu u prosjeku iznosi oko 80%. Plazmatska se koncentracija sporo smanjuje.

Metadon je veoma lipofilan i volumen raspodjele mu iznosi od 2 do 4 l/kg. Vrlo se visoke koncentracije postižu u plućima, jetri i bubregu. Prolazi kroz posteljicu, a velike koncentracije se postižu i u mlijeku.

Metadon se metabolizira uglavnom demetilacijom u jetri. Izlučuje se mokraćom dijelom nepromijenjen, te u obliku metabolita. U mokraći se, zbog nepotpune apsorpcije izluči samo 52% primijenjene oralne doze. Stolicom se izlučuje samo manji dio. Poluvrijeme eliminacije iznosi otprilike 25 sati, s rasponom od 13 do 47 sati. Zbog dugog poluvremena eliminacije metadon se može nakupljati. pH mokraće je važan čimbenik koji utječe na poluvrijeme eliminacije metadona. Vrijeme izlučivanja mokraćom je duže pri višem pH, tj. iznosi od 24 do 75 sati. Izlučivanje je sporije i u bolesnika s karcinomom i u osoba starijih od 65 godina.

5.3 Pretklinički podaci o neškodljivosti
Kod primjene velikih doza u štakora i miševa primijećena je embriotoksičnost i fetotoksičnost te promjene ponašanja potomaka. Kod primjene značajno većih doza od terapijskih u ljudi, primijećene su malformacije u miševa i zamoraca.
Svakodnevna subkutana primjena metadon klorida (5, 10 ili 20 mg/kg) tijekom 5 ili 10 dana izazvala je značajno smanjenje težine reproduktivnih organa kod zrelih miševa.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1 Popis pomoćnih tvari
Tablete: Saharoza, laktoza, kukuruzni škrob, želatina, talk, magnezij stearat.
Otopina, kapi: Metil parahidroksibenzoat, propilenglikol, voda pročišćena.
Injekcije: Natrij klorid, voda za injekcije.

6.2 Inkompatibilnosti
Nisu poznate.

6.3 Rok valjanosti
Tablete - 60 mjeseci
Otopina, kapi, injekcije - 48 mjeseci.

6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Tablete - Čuvati pri temperaturi do 25 °C.
Otopina, kapi, injekcije - Čuvati pri temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svjetlosti.

6.5 Vrsta i sastav unutarnjeg pakovanja (spremnika)
Tablete - Blister PVC/Al; 2 blistera svaki s 10 tableta.
Otopina - Bočica staklena, smeđa 125 ml; Zavor aluminijski; Brizgalica za oralno doziranje, 5 ml
Kapi - Smeđa staklena bočica od 10 ml; Umetak za kapanje od polietilena niske gustoće; Polipropilenski zavor.
Injekcije - Ampula 1 ml, bezbojna samolomljiva; 50 ampula.

6.6 Ime i adresa proizvođača, odnosno podnositelja zahtjeva
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Ulica grada Vukovara 49,
10 000 Zagreb, Hrvatska

6.7 Način i mjesto izdavanja
Na recept (samo u specijaliziranim zdravstvenim ustanovama).

6.8 Broj i datum rješenja u odobrenju za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj
530-09/03-02/135 od 23. 04. 2004.
UP/I-530-09/05-02/309 od 02. svibnja 2005.
530-09/03-02/136 od 23. 04. 2004.
530-09/03-02/137 od 23. 04.2004.

Tablete, kapi, injekcije - Prosinac, 2003.
Otopina - Ožujak, 2005.


- 21:45 - Komentari (1) - Isprintaj - #

PRAZINE (promazin)

Prazine1. NAZIV LIJEKA

PRAZINE® dražeje 25 mg
PRAZINE® dražeje 100 mg
PRAZINE® injekcije 50 mg
PRAZINE® injekcije 100 mg

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna dražeja sadržava 25 mg promazin klorida.
Jedna dražeja sadržava 100 mg promazin klorida.
Jedna ampula s 1 ml otopine za injekciju sadržava 50 mg promazin klorida.
Jedna ampula s 2 ml otopine za injekciju sadržava 100 mg promazin klorida.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Dražeje.
Otopina za injekciju.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije

Akutna psihomotorna ekscitacija kod shizofrenije, delirium tremens, akutna alkoholna halucinoza i apstinencijski sindrom.

Razdraženost, napetost, tjeskoba i bol u bolesnika s kroničnim bolestima i u bolesnika bez nalaza organskih poremećaja, mučnina, povraćanje i štucavica uzrokovana uremijom, antineoplasticima i zračenjem.

Preoperacijska priprava bolesnika i premedikacija za opću i lokalnu anesteziju (pojačava anesteziju i ublažava poslijeoperacijsku štucavicu, mučninu i povraćanje).

4.2. Doziranje i način uporabe

Za kontrolu psihomotoričke ekscitiranosti u hospitaliziranih bolesnika daje se četiri puta na dan po 50 - 100 mg promazina intramuskularno. Po potrebi, doza se može nakon 30 minuta povećati do 300 mg. Doza održavanja je 10 - 200 mg svakih 4 - 6 sati.

U iznimnim slučajevima liječenje može započeti intravenskom primjenom 25 - 50 mg promazina (vrlo sporo, u fiziološkoj otopini).

Za vrijeme davanja injekcije i pola sata nakon toga, bolesnik mora ostati u ležećem položaju da se izbjegne ortostatska hipotenzija. Kad se daje intramuskularno, lijek treba dati dubokom intramuskularnom injekcijom. Intravenski se mora davati vrlo precizno, da se izbjegne periarterijsko ili intraarterijsko injiciranje otopine.

Pri nastavku liječenja i u blagih slučajeva, 10 do 200 mg promazina daje se peroralno svakih 4 do 6 sati. Dozu treba postupno prilagođavati prema potrebi i prema tome kako bolesnik podnosi liječenje.

Kroničnim bolesnicima, bolesnicima koji su prošli radioterapiju, te svim ambulantnim bolesnicima daje se 10 do 100 mg tri do četiri puta na dan.

Doziranje u starijih bolesnika
Starijim se bolesnicima preporučuje polovina uobičajene doze za odrasle.

Bolesnicima s organskim moždanim simptomima i akutnim stanjima konfuzije najprije se daje trećina do polovina uobičajene doze za odrasle, a potom se doza povećava, po mogućnosti u razmacima od sedam do deset dana, no nikako u razmacima manjim od dva do tri dana.

Djeci starijoj od 12 godina daje se 1,5 do 6 mg/kg tjelesne težine na dan, podijeljeno u tri do četiri pojedinačne doze.

Nakon postizanja kliničkog poboljšanja treba pokušati prekinuti liječenje, no to se ne smije učiniti naglo.

4.3. Kontraindikacije

Preosjetljivost na fenotiazine, depresija središnjeg živčanog sustava i komatozna stanja, teška bolest jetre, supresija koštane srži ili teška hematološka bolest, glaukom uskog kuta. Ne davati djeci mlađoj od 12 godina.

4.4. Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi

U gerijatrijskih bolesnika postoji sklonost k povišenju plazmatskih koncentracija fenotiazina, te starijim osobama treba dati manju početnu dozu promazina, a potom je postupno titrirati. Bolesnicima s kardiovaskularnim bolestima također se daju manje terapijske doze promazima, a nužne su i češće medicinske kontrole. U slučaju pogoršanja krvnih diskrazija, liječenje promazinom treba prekinuti. Promazin može pogoršati simptome u bolesnika s Parkinsonovom bolesti.

Čini se da u djece postoji sklonost pojavi neuromuskularnih i ekstrapiramidnih reakcija, napose distonija, te ih pri davanju terapijskih doza fenotiazina valja pozornije nadzirati. Posebno su rizična djeca s akutnim bolestima i poremećajima poput vodenih kozica, infekcija središnjeg živčanog sustava, ospica, gastroenteritisa i dehidracije.

4.5. Interakcije s ostalim lijekovima i ostali oblici interakcija

Istodobno uzimanje fenotiazina s alkoholom ili ostalim depresorima središnjeg živčanog sustava može prouzročiti pojačanu depresiju središnjeg živčanog i dišnog sustava i imati pojačano hipotenzivno djelovanje.

Uz to, barbiturati pojačavaju metabolizam klorpromazina, pospješujući aktivnost jetrenih mikrosomnih enzima.

Osim što se pojačava depresija središnjeg živčanog i dišnog sustava, istodobnom primjenom fenotiazina s opioidnim (narkotičkim) analgeticima povećava se ortostatska hipotenzija i rizik od teškog zatvora, čiji ishod može biti paralitički ileus i/ili retencija urina.

Istodobnim uzimanjem fenotiazina s amantadinom, antidiskineticima, antihistaminicima, antikolinergicima i ostalim lijekovima s antikolinergičkim djelovanjem, može se pojačati hiperpiretičko djelovanje fenotiazina. Bolesnike također valja upozoriti da obavijeste liječnika o pojavi gastrointestinalnih smetnji, jer je pri istodobnoj uporabi moguća pojava paralitičkog ileusa.

Triheksifenidil može smanjiti plazmatsku koncentraciju fenotiazina smanjivanjem gastrointestinalne pokretljivosti i pojačavanjem metabolizma fenotiazina.

Antacidi, lijekovi koji sadržavaju aluminij ili magnezij, lijekovi protiv proljeva i adsorbensi mogu inhibirati apsorpciju peroralno uzetih fenotiazina. Stoga valja izbjegavati istodobnu uporabu fenotiazina s tim lijekovma.

Istodobnim uzimanjem s cimetidinom može se smanjiti apsorpcija klorpromazina u probavnom sustavu.

Istodobnim uzimanjem fenotiazina s litijem može se smanjiti apsorpcija fenotiazina u probavnom sustavu. Smanjenjem serumske koncentracije fenotiazina za više od 40 % pri istodobnom uzimanju, može se povećati brzina izlučivanja litija putem bubrega. Mogu se pojačati ekstrapiramidni simptomi. Antiemetički učinak nekih fenotiazina može prikriti i rane znakove toksičnosti litija - mučninu i povraćanje.
Pri istodobnom uzimanju fenotiazina s antikonvulzivima, uključivši barbiturate, može se pokazati potrebnim prilagoditi doziranje antikonvulziva. Fenotiazini mogu inhibirati metabolizam fenitoina i tako izazvati toksičnost fenitoina.

Istodobnom uporabom fenotiazina s tricikličkim antidepresivima, inhibitorima MAO i selegilinom može se produžiti i pojačati sedacijsko i antikolinergičko djelovanje.

Istodobnom primjenom fenotiazina s tireostaticima može se povećati rizik pojave agranulocitoze.

Pri istodobnom uzimanju fenotiazina i lijekova s hipotenzijskim djelovanjem, može nastupiti jaka hipotenzija s posturalnom sinkopom.

Istodobnom uporabom fenotiazina s beta-blokatorima, vjerojatno uključivši i oftalmike, mogu se, zbog inhibicije metabolizma, povisiti plazmatske koncentracije oba lijeka. To može imati dodatno hipotenzivno djelovanje, te izazvati nepovratnu retinopatiju, srčanu aritmiju i tardivnu diskineziju.

Istodobnim uzimanjem fenotiazina s diureticima može se pojačati hiponatremija i intoksikacija vodom. Stoga valja razmotriti alternativne metode kontrole hipertenzije.

Istodobnom primjenom fenotiazina i lijekova za koje se zna da utječu na jetrene mikrosomne enzime, može se povećati učestalost hepatotoksičnosti. Bolesnike, napose one na dugotrajnijem liječenju i one s poviješću bolesti jetre, valja pozornije pratiti.

Djelovanje levodopa kod Parkinsonove bolesti može se inhibirati zbog blokade dopaminskih receptora u mozgu, ako se levodopa uzima istodobno s fenotiazinima. Levodopa se nije pokazao djelotvornim u liječenju parkinsonizma izazvanog fenotiazinom.

Pri istodobnom uzimanju s ototoksičnim lijekovima, napose s ototoksičnim antibioticima, fenotiazini mogu prikriti neke simptome ototoksičnosti, npr. tinitus, omaglicu i vrtoglavicu.

Istodobnim uzimanjem s lijekovima koji izazivaju fotoosjetljivost, ona se može pojačati. Uz to, istodobnom sustavnom primjenom metoksalena, troksalena ili tetraciklina s fenotiazinima može se povećati intraokularno fotokemijsko oštećenje žilnice, mrežnice i leće.

Potreban je oprez kod primjene antipsihotika i antiaritmika (koji produžuju QT interval) zbog povećanog rizika od javljanja aritmija.

4.6. Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se uzimanje Prazinea u trudnoći. Budući da se promazin izlučuje u majčino mlijeko, ne preporučuje se njegovo uzimanje ni za vrijeme dojenja.

4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Promazin može (napose na početku liječenja i nakon primjene velikih doza) utjecati na psiho-fizičke sposobnosti, te se za vrijeme uzimanja promazina ne smije upravljati motornim vozilima i strojevima.

4.8. Nuspojave

Češće nuspojave

Antikolinergičko djelovanje, kongestija nosa, kserostomija, zatvor, hipotenzija. Zamućenje vida povezano s antikolinergičkim djelovanjem; odlaganje mutnog materijala u leći, rožnici i mrežnici, akatizija, distonički ili parkinsonski ekstrapiramidni učinci.

Manje česte nuspojave

Otežano mokrenje; povećana osjetljivost kože na sunce, kožni osip - povezan s kontaktnim dermatitisom, s drugim alergijskim reakcijama ili s kolestatskom žuticom.

Rijetke nuspojave

Agranulocitoza se može pojaviti u prva tri mjeseca liječenja, a oporavak uslijedi jedan do dva tjedna po okončanju liječenja; nakon oporavka može se ponovno pojaviti pri nastavku liječenja.

Kolestatska žutica može se javiti dva tjedna nakon teškog pruritusa, te može napredovati do kroničnog aktivnog hepatitisa. U takvim se slučajevima može pokazati nužnim prekinuti liječenje. Jetreni funkcijski testovi mogu biti poremećeni i bez očevidnih znakova žutice.

Neuroleptički maligni sindrom (NMS) može se pojaviti bilo kada za vrijeme liječenja neurolepticima. Uz jasne znakove poput ukočenosti skeletnih mišića, hipertermije, disfunkcije autonomnog živčanog sustava i poremećaja svijesti, diferencijalno-dijagnostičkim postupcima mogu se otkriti leukocitoza (9500 do 26000 stanica/mm3), povišene vrijednosti jetrenih enzima i povišena vrijednost kreatinin-fosfokinaze (CPK).

Ostale nuspojave: prijapizam, melanoza.

4.9. Predoziranje
Znaci predoziranja su poremećaji svijesti (do kome), konvulzije, hipotenzija, tahikardija, ventrikularna aritmija, hipotermija, usporeno disanje (do paralize).
Treba hitno provesti ispiranje želuca. Liječenje je simptomatsko, uz održavanje vitalnih funkcija.


5. FARMAKOLOŠKE OSOBINE

5.1. Farmakodinamske osobine
Prazine sadržava promazin, koji je alifatski fenotiazinski antipsihotik. Zajedno s klorpromazinom pripada prvoj skupini neuroleptika kojoj je svojstveno snažno sedacijsko i antikolinergičko djelovanje, te umjereno ekstrapiramidno djelovanje kao nuspojava. Fenotiazini blokiraju postsinaptičke dopaminske receptore u mezolimbičkom sustavu i povećavaju promet dopamina blokiranjem D2 somatodendritičnih autoreceptora. Nakon otprilike 12 tjedana kroničnog liječenja nastupa depolarizacijska blokada dopaminskog sustava. Pokazalo se da smanjenje dopaminske neurotransmisije korelira s antipsihotičkim djelovanjem. Blokada dopamina u zoni podraživanja kemoreceptora doprinosi antiemetičkom djelovanju. Sedacijsko djelovanje promazina na središnji živčani sustav iskazuje se i na psihomotoričkom i na afektivnom području.

5.2. Farmakokinetske osobine
Promazin se opsežno metabolizira u jetri, a izlučuje u urin i žuč u obliku brojnih djelatnih i nedjelatnih metabolita. Nakon parenteralne primjene postižu se znatno veće koncentracije u plazmi negoli nakon peroralne primjene. Oko 95 % do 98 % lijeka veže se na plazmine proteine. Široko se raspoređuje po organizmu, prolazi krvno-moždanu zapreku i u mozgu ga se može naći čak i u višim koncentracijama negoli u plazmi. Promazin i njegovi derivati prolaze i kroz posteljicu i izlučuju se u majčino mlijeko. Promazin se metabolizira hidroksilacijom i konjugiranjem s glukuronskom kiselinom, N-oksidacijom atoma sumpora i dealkilacijom. Vrijeme poluizlučivanja metabolita može biti znatno duže od vremena poluizlučivanja samog promazina.

5.3. Pretklinički podaci o neškodljivosti
U glodavaca je uočena povećana učestalost novotvorina dojke pri kroničnoj primjeni antipsihotika. Premda se zna da antipsihotici pri dugotrajnoj uporabi povećavaju razinu prolaktina, a pokusi na staničnim kulturama pokazuju da je trećina tumora dojke u žena in vitro ovisna o prolaktinu, ni klinički ni epidemiološki podaci nisu ukazali na vezu između kroničnog uzimanja antipsihotika i karcinogenog učinka na dojku.
Fenotiazini u dozama koje znatno premašuju one koje se rabe u humanoj medicini, smanjuju spermatogenezu u pokusnih životinja.


6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1. Popis pomoćnih tvari

Dražeje
Jezgra: laktoza, saharoza, polividon, silicij dioksid, koloidni, talk, škrob kukuruzni, magnezij stearat
Zaštitna ovojnica: celuloza acetat ftalat, dietil ftalat
Šećerna ovojnica: saharoza, talk, titan dioksid, polividon, polietilenglikol, boja purpurno crvena (E-123, E-124, E-110).
Injekcije
Formaldehid sulfoksilat natrij, natrij citrat, limunska kiselina monohidrat, voda za injekcije.

6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.

6.3. Rok valjanosti
Dražeje - 36 mjeseci.
Injekcije - 24 mjeseca.

6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Dražeje - Čuvati pri temperaturi do 25 °C.
Injekcije - Čuvati pri temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svjetlosti.

6.5. Vrsta i sastav unutarnjeg pakovanja (spremnika)
Dražeje - PVC/Al blister; 5 blistera, svaki s 10 dražeja.
Injekcije - Ampula 2 ml smeđa, samolomljiva; 10 ampula.

6.6. Upute o uporabi/rukovanju
Ne postoje posebne upute o uporabi/rukovanju.

6.7. Ime i adresa proizvođača, odnosno podnositelja zahtjeva
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Ulica grada Vukovara 49,
10 000 Zagreb, Hrvatska

6.8. Način i mjesto izdavanja
Na recept (samo u ljekarnama i zdravstvenim ustanovama).

6.9. Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj
530-09/03-03/264 od 09.12.2003.
530-09/03-03/263 od 09.12.2003.
530-09/03-03/266 od 09.12.2003.
530-09/03-03/265 od 09.12.2003.

Prosinac, 2003.


- 21:41 - Komentari (0) - Isprintaj - #

LEXILIUM (bromazepam)

LexiliumSASTAV
1 tableta sadržava 1,5 mg, 3 mg ili 6 mg bromazepama

DJELOVANJE

Bromazepam je anksiolitik iz skupine benzodiazepina srednjeg djelovanja. Uz naglašeno anksiolitično, pokazuje i hipnotično, miorelaksantno i antikonvulzivno djelovanje. Mehanizam nastanka ovih djelovanja se povezuje s povećanom aktivnosti gamaaminomaslačne kiseline, glavnog inhibitora neurotransmitera u mozgu.

Anksiolitično djelovanje se manifestira uklanjanjem emocionalnih poremećaja kao što su: psihička napetost, psihomotorni nemir, uznemirenost, razdražljivost, poremećena koncentracija, strah, nesigurnost, rastrojenost. Isto tako, uklanja i somatske reakcije koje prate anksioznost, stabilizirajući neurovegetativni sustav.

Brzo i potpuno se resorbira u gastrointestinalnom traktu. Maksimalna koncentracija u plazmi se postiže za 1-4 sata po aplikaciji. Metabolizira se u jetri putem glukuronske konjugacije. Poluživot eliminacije je 20-28 sati, što ga ubraja u benzodiazepine srednjeg djelovanja.

INDIKACIJE
- Emocionalni poremećaji i stanja psihičke napetosti: anksioznost, nervoza, uznemirenost, nesanica;
- Psihomotorni poremećaji krvožilnog, respiratornog i gastrointestinalnog sustava, koji dovode do pseudoanginoznih bolova, glavobolje, dermatoza, astme, hiperventilacijskog sindroma, gastričnog i duodenalnog ulkusa, osjećaja punog želuca, ulceroznog kolitisa, iritabilnog kolona;
- Psihoneuroze, psihogene reakcije koje se javljaju kod akutnog i kroničnog alkoholizma.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje je individualno. Srednja doza u ambulantno liječenih pacijenata je 1,5 mg do 3 mg, do 3 puta dnevno.
Kod težih slučajeva, osobito kod hospitaliziranih pacijenata, 6 mg do 12 mg, do 2 puta na dan.
U osoba starije dobne skupine dozu treba smanjiti na pola.
Terapiju u pacijenata koji se liječe ambulantno treba započeti s najnižom preporučenom dozom, koja se može po potrebi povećati do optimalnog djelovanja.
U slučajevima dugotrajnog liječenja Leksiliumom, terapiju ne treba naglo prekinuti, već dozu treba postupno smanjivati.

KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na benzodiazepine, miastenija gravis, glaukom, trudnoća, dojenje i teža oštećenja funkcije jetre i bubrega.

Trudnoća, dojenje, fertilitet
Lijek je kontraindiciran u trudnoći, pri dojenju i u fertilitetnoj fazi. U prvom tromjesečju trudnoće povećan je rizik kongenitalnih anomalija ploda, a u kasnijim mjesecima može prouzrokovati pospanost, respiratornu depresiju novorođenčeta, hipotoniju i inaktivitet u prvim satima života.

NEŽELJENI UČINCI
U osjetljivih pacijenata, osobito pri višim dozama, može se pojaviti pospanost, vrtoglavica, ataksija. U nekih pacijenata se javlja glavobolja, mučnina, povraćanje, slabost, razdražljivost. Pri nepodnošljivosti ili predoziranju, može se pojaviti izražena sedacija, dezorjentacija, letargija i koma. Pri dugotrajnoj uporabi, kao i kod drugih benzodiazepina, može se javiti ovisnost o lijeku, koja se manifestira s tolerancijom, psihičkom i fizičkom ovisnosti.

MJERE OPREZA
Dozu treba prilagoditi starosnoj dobi, zato što u starijih osoba i kod debilnih osoba postoji povećana osjetljivost i opasnost od razvijanja prekomjerne sedacije, konfuzije i vrtoglavice.
Pri anksioznim stanjima praćenim depresijom potreban je poseban oprez, zato što benzodiazepini uzrokuju dezinhibiciju, što može dovesti do suicida. Oprez je potreban i u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre i bubrega.

INTERAKCIJE
Između Lexiliuma i drugih lijekova koji djeluju na središnji živčani sustav (neuroleptici, antidepresivi i drugi, trankvilansi i hipnotici) postoji sinergizam, zato pri takvim kombinacijama valja biti oprezan. Lijek može utjecati na psihofizičke sposobnosti, osobito ako se uzima istodobno s alkoholom ili depresorima središnjeg živčanog sustava.
Cimetidin i propranolol produžavaju poluživot eliminacije bromazepama.

UPOZORENJE
Tijekom liječenja Lexiliumom potrebno je suzdržavati se od alkoholnih pića. Leksilium, osobito, treba pažljivo i postupno uvoditi u liječenje starijih i oslabljenih bolesnika i bolesnika s organskim promjenama na središnjem živčanom sustavu.
Liječnik i ljekarnik su dužni upozoriti bolesnika da vodi računa ukoliko tijekom uzimanja lijeka upravlja motornim vozilom ili strojem.

PREDOZIRANJE
Simptomi predoziranja su pospanost, konfuzija i koma u najtežim slučajevima. Ako se pojavi ekscitacija, primjena barbiturata nije odgovarajuća. Ako su istodobno uneseni alkohol ili druga depresivna sredstva, ishod može biti smrtonosan.
Indicirano je ispiranje želuca. Specifični benzodiazepinski antidot je flumazenil.

PROIZVOĐAČ
Alkaloid Skopje, Makedonija

OPREMA
Kutija s 30 tableta po 1,5 mg
Kutija s 30 tableta po 3 mg
Kutija s 30 tableta po 6 mg


- 21:04 - Komentari (0) - Isprintaj - #

SANVAL (zolpidem)

SanvalSASTAV
Tableta sadržava 5, odnosno 10 mg zolpidemova hemitartarata.

SVOJSTVA I DJELOVANJE
Zolpidem je imidazopiridinski sedativni hipnotik s brzim početkom djelovanja. Benzodiazepini se neselektivno vežu za sve tri receptorske benzodiazepinske podskupine omega, a za razliku od njih zolpidem selektivno aktivira samo podskupinu omega-1 benzodiazepinskih receptora.
Zato zolpidem gotovo ne djeluje miorelaksantno i antikonvulzivno, a zadržava fazu dubokog sna. Zolpidemom se skraćuje vrijeme uspavljivanja, povećava ukupno trajanje spavanja, sprečava rano buđenje te smanjuje broj i trajanje buđenja noću.
Zolpidem ne uzrokuje dnevnu sedaciju.

FARMAKOKINETIKA
Lijek počinje brzo djelovati. Njegova je koncentracija najviša približno 0,8 sata nakon primjene. Vrijeme je polovične eliminacije kratko, i to od 1,4 do 3,8 sati. Metabolizira se u tri neaktivna metabolita, koji se izlučuju pretežno mokraćom.
U starijih bolesnika vrijednosti vremena polueliminacije i najviše koncentracije znatno su promijenjene. Zato u njih, a i u bolesnika s jetrenom insuficijencijom treba prilagoditi dozu.

INDIKACIJE
Zolpidem se upotrebljava za kratkotrajno liječenje nesanice.
Liječenje hipnoticima trebalo bi u pravilu biti ograničeno na dva do tri tjedna. Kad se lijek daje više vremena, treba ponovno ocijeniti bolesnikovo stanje.

KONTRAINDIKACIJE
Lijek ne smiju uzimati bolesnici osjetljivi na zolpidem. U bolesnika s apnejom za vrijeme spavanja može se zbog zolpidema i benzodiazepina pogoršati respiracijska funkcija. Lijek se ne daje djeci mlađoj od 15 godina te trudnicama i dojiljama.

MJERE OPREZA
Zbog depresivnog učinka na SŽS i brzoga djelovanja zolpidem treba uzeti neposredno prije spavanja.
Iako u kliničkim ispitivanjima nije dokazano da zolpidem depresivno djeluje na respiracijsku funkciju, potreban je oprez u bolesnika s poremećenom respiracijskom funkcijom.

INTERAKCIJE
Bolesnika treba upozoriti na mogućnost povećavanja učinaka drugih depresora SŽS (anksiolitika, hipnotika, neuroleptika i tricikličnih antidepresiva) pri istodobnom uzimanju zolpidema. Zato doze lijeka treba odgovarajuće smanjiti.
Lijek se ne smije uzimati istodobno s alkoholom.

POSEBNA UPOZORENJA
Liječnik i farmaceut dužni su upozoriti bolesnika da lijek može utjecati na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili strojem.

DOZIRANJE I PRIMJENA
Dozu lijeka treba prilagoditi pojedinom bolesniku.
Uobičajena je doza 10 mg prije spavanja. Ako je potrebno, može se povećati na 15 mg ili najviše 20 mg.
U starijih bolesnika i onih s jetrenom insuficijencijom početna je doza 5 mg, a poslije se može povećati do 10 mg.
Lijek se uvijek uzima neposredno prije spavanja.

PREDOZIRANJE
Pri otrovanju zolpidemom provode se uobičajene mjere: ispiranje želuca i praćenje srčano-dišnih parametara. Kao protuotrov može se upotrijebiti flumazenil.

NUSPOJAVE
Bolesnici Sanval dobro podnose. Češće su nuspojave zolpidema (u više od 1 posto bolesnika): pospanost, ataksija, konfuzija, euforija, nesanica, vrtoglavica, diplopija i smetnje vida. Rijetko se pojavljuju (u manje od 1 posto bolesnika): znojenje, bljedilo, ortostatska hipotenzija, agitiranost, halucinacije, parestezije, stupor, proljev i padovi.
Učestalost nuspojava ovisi o veličini doze. U žena su nuspojave češće nego u muškaraca.

UVJETI ČUVANJA
Lijek se čuva na temperaturi do 25°C.
Lijek valja čuvati izvan dosega djece.

ROK VALJANOSTI
Označen je na opremi.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
R - Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

OPREMA
kutije s 20 tableta od 5 mg, reg. br. 530-10/99-01/17.
kutije s 10 tableta od 10 mg, reg. br. 530-10/99-01/18.
kutije s 20 tableta od 10 mg, reg. br. 530-10/99-01/18.

Revizija upute: lipanj 1995
Ime i adresa posjednika odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Lek Zagreb, Maksimirska 120, Zagreb


- 21:00 - Komentari (0) - Isprintaj - #

LEKOTAM (bromazepam)

LekotamSASTAV
Tableta sadržava 1,5 mg bromazepama.
Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, laktoza, E110
Tableta sadržava 3 mg bromazepama.
Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, laktoza
Tableta sadržava 6 mg bromazepama.
Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, laktoza

SVOJSTVA I DJELOVANJE

Lekotam je benzodijazepinski anksiolitik i mišićni relaksant. Ot­kla­nja psihosomatske smetnje i uspostavlja ravnotežu u vege­tativnom živčanom sustavu. U manjim dozama oslobađa od psihičke napetosti, otklanja nemir i tjeskobu, ne smanjujući pri tome motoričku aktivnost. U većim dozama djeluje još seda­tivno i miorelaksantno, pa je zato pogodan za liječenje teških neuroznih i psihosomatskih bolesti. Slično drugim benzo­di­ja­zepinima, bromazepam djeluje tako što koči određene strukture limbičkog sustava (središta afektivnosti) dozama koje ne utječu na ostale dijelove mozga. Pri tome ne djeluje na retikularnu formaciju, korteks i talamus, tako da uz smanjenje ili otklanjanje posljedica straha, psihičke napetosti i agresivnosti pažnja bo­lesnika ostaje očuvana.

Bromazepam se nakon peroralne primjene brzo i potpuno re­sorbira. Oko 70 % resorbirane količine bromazepama vezano je za proteine plazme. U organizmu se gotovo potpuno meta­bo­lizira, pri čemu neki metaboliti imaju farmakodinamska svojstva izvornoga bromazepama. Već između prvoga i četvrtoga sata dostiže najvišu koncentraciju u krvi. Vrijeme je polovičnog iz­lučivanja iz plazme od 7,9 do 19,3 sata (prosječno 11,9 sati). Izlučuje se s mokraćom, uglavnom u obliku metabolita.

INDIKACIJE
emocionalni poremećaji, stanje živčane napetosti i anksioznosti, anksiozne disforije, nervoze, uzne­mi­renost, poremećaji sna; psihosomatski poremećaji, psihogena glavobolja, psi­hogene dermatoze, astma, želučani i duodenalni ulkus, ulcerozni kolitis; psihoneuroze, psihogene reakcije koje prate akutni i kronični alkoholizam

KONTRAINDIKACIJE
mijastenija gravis, glaukom, trudnoća, dojenje

MJERE OPREZA
Kod starijih i kahektičnih bolesnika te bolesnika sa sklerozom mozga i srčanom insuficijencijom preporučuje se poseban oprez i odgovarajuće prilagođavanje doze.

INTERAKCIJE
Za vrijeme liječenja Lekotamom, bolesnici ne smiju piti alko­holna pića.
Lekotam se može kombinirati s lijekovima središnjega djelova­nja, npr. neurolepticima, trankvilizantima, antidepresivima, hip­no­ticima, anesteticima i analgeticima, ali pritom treba imati na umu da bromazepam pojačava njihovo centralno sedativno djelo­va­nje, pa se zato preporučuje oprez. Istodobna primjena s ci­me­ti­dinom ili propranololom produljuje i pojačava učinak Lekotama.

POSEBNA UPOZORENJA
Pri dužoj primjeni nije isključena mogućnost navikavanja na lijek i zato se dugotrajno uzimanje ne preporučuje.
Lijek može utjecati na psihofizičke sposobnosti, pogotovo ako se uzima zajedno s alkoholom ili depresorima središnjega živča­nog sustava. Liječnik i farmaceut dužni su upozoriti bolesnike da četiri sata nakon uzimanja lijeka ne smiju voziti motorna vozila ili raditi strojevima.

DOZIRANJE I PRIMJENA
Najbolji učinak u primjeni Lekotama postiže se prilagođavanjem doze prema osnovnoj bolesti, jačini simptoma i reagiranju bo­lesnika.
Prosječna je doza za odrasle ambulantne bolesnike od 1,5 do 3 mg tri puta na dan. U teškim slučajevima i kod većine hospi­taliziranih bolesnika optimalna je doza od 6 do 12 mg dva do tri puta na dan. Pri dugotrajnom liječenju terapiju ne treba naglo prekidati, već postupno smanjivati dozu.

PREDOZIRANJE
U literaturi je opisano više slučajeva namjernog predoziranja sa smrtonosnim ishodom. Budući da specifični antidot ne postoji, akutno se trovanje liječi poduzimanjem uobičajenih mjera za potporu srčanog i cirkulacijskog sustava, uz osiguranje pro­laz­nosti dišnih putova i odgovarajuću ventilaciju pluća.

NUSPOJAVE
Kod osjetljivih bolesnika, osobito nakon uzimanja većih doza ponekad se javlja blag umor, pospanost ili vrtoglavica, a po­vremeno mišićna slabost i ataksija. Takve nuspojave mogu se izbjeći prilagođavanjem doze. Osjetljiviji bolesnici zbog dugo­trajnog uzimanja Lekotama mogu postati ovisnici.

UVJETI ČUVANJA
Lijek se čuva na tamnom mjestu pri temperaturi do 25 şC.
Lijek se treba čuvati izvan dohvata djece.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
R - Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

OPREMA
kutije s 30 tableta od 1,5 mg
kutije s 30 tableta od 3 mg
kutije s 20 tableta od 6 mg


- 20:56 - Komentari (0) - Isprintaj - #

LEPONEX (klozapin)

Leponex1 tableta sadržava 25,0 mg klozapina.
1 tableta sadržava 100,0 mg klozapina.

Djelovanje
Klozapin je neuroleptik iz grupe tricikličnih derivata dibenzodiazepina. Posjeduje sedativne i hipnotske efekte, te antidepresivnu i antipsihotičku aktivnost. Uspješno suzbija niz psihopatoloških fenomena kao psihomotorni nemir, agresivnost, anksioznost, afektivnu turbulenciju, produktivne psihotične fenomene kao halucinacije i sumanute misli. Efekti klozapina na CNS ispoljavaju se blokadom dopaminskih receptora čime se smanjuju simptomi shizofrenije koji nastaju uslijed povećane osjetljivosti ili povećanja broja dopaminskih receptora u limbičkom sistemu. Klozapin također djeluje antagonistički na holinergičke, histaminske i serotoninske receptore.

Indikacije
Shizofrenija u pacijenata koji ne odgovaraju ili ne podnose terapiju klasičnim neurolepticima.

Doziranje
Prvi dan: 12,5 mg, 1 do 2 puta dnevno.
Drugi dan: 25 mg ili 50 mg, jednom dnevno.
Od trećeg dana doza se postepeno povećava do doze od 300 do 450 mg/dan (eventualno 600 mg/dan) i primjenjuje se podijeljena na nekoliko pojedinačnih doza.
Maksimalna dnevna doza je 900 mg/dan.
Kao doza održavanja primjenjuje se najniža efektivna terapijska doza.

Kontraindikacije
Preosjetljivost na lijek
Toksična ili idiosinkrazijska granulocitopenija ili agranulocitoza (izuzev onih koje su izazvane hemoterapijom karcinoma)
Oštećena funkcija koštane srži
Neliječena epilepsija
Cirkulatorni kolaps
Depresija CNS-a
Teška renalna ili srčana oboljenja
Akutno oboljenje jetre sa sljedećim simptomima (mučnina, gubitak apetita ili žutica)
Progresivno oboljenje jetre ili jetrena insuficijencija

Proizvođač
Novartis Pharma Services

Pakiranje
Kutija s 50 tableta od 25 mg.
Kutija s 50 tableta od 100 mg.


- 20:53 - Komentari (0) - Isprintaj - #

PHENOBARBITON (fenobarbital)

PhenobarbitonSastav
1 tableta sadržava 15 mg ili 100 mg fenobarbitala
1 ampula sadržava 220 mg fenobarbital-natrija

Djelovanje
Phenobarbiton je sedativ, hipnotik i antikonvulziv, a uz to ima i umjereno spazmolitičko i vazodilatatorno djelovanje. Ta ga svojstva čine pogodnim sredstvom u liječenju raznih bolesti i patoloških stanja.

Indikacije
Besanica, hipertireoza, hipertenzija, ateroskleroza, epilepsija, psihomotorički nemir, eklampsija, epileptički status, tetanus, grčevi zbog trovanja ili bilo koje druge etiologije.

Kontraindikacije
Preosjetljivost prema barbituratima, teška insuficijencija srca, jetre ili bubrega. Vozači ne smiju uzeti fenobarbiton 4 sata prije početka vožnje i za vrijeme vožnje.

Doziranje i način primjene
Za smirenje daje se 1 -2 tablete od 15 mg 3 puta na dan.
Kao hipnotik uzima se 1 -2 tablete od 100 mg pola sata prije spavanja.
Kao antiepileptik uzima se 1 tableta od 100 mg 1 -3 puta dnevno
Djeci se daje 6 mg/kg/dan, tj. dozu određuje liječnik.
Intramuskularno
Odraslima se daje duboko intramuskularno 1 ampula, a po potrebi se ista doza ponavlja više puta.
Djeci se daje 6 mg/kg/24 sata.
Otopinu za injiciranje pripremiti neposredno prije upotrebe.

Proizvođač
Pliva, Zagreb

Način izdavanja
R -Samo na liječnički recept.

Rok valjanosti
označen je na pakiranju


- 20:50 - Komentari (0) - Isprintaj - #

LORSILAN (lorazepam)

LorsilanBENZODIAZEPINSKI ANKSIOLITIK

SASTAV
LORSILAN® 1 mg tablete: jedna tableta sadržava 1 mg lorazepama.
Pomoćne tvari: laktoza.
LORSILAN® 2,5 mg tablete: jedna tableta sadržava 2,5 mg lorazepama.
Pomoćne tvari: laktoza, boja E 104.

PAKOVANJE
LORSILAN® 1 mg tablete: 30 tableta u kutiji.
LORSILAN® 2,5 mg tablete: 20 tableta u kutiji.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Lorazepam je lijek s djelovanjem na živčani sustav, anksiolitik iz skupine benzodiazepina.

IME I ADRESA PROIZVOĐAČA
Belupo, lijekovi i kozmetika, d.o.o.
Ulica Danica 5
48000 Koprivnica, Hrvatska

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Na recept, samo u ljekarnama.

TERAPIJSKE INDIKACIJE
LORSILAN se primjenjuje u stanjima u kojima strah čini bitnu komponentu:
- anksioznost, razdražljivost i napetost, osobito u starijih bolesnika;
- anksioznost kod depresije ili shizofrenije;
- strah kao komplicirajući čimbenik organskih bolesti;
- emocionalno uvjetovani organski poremećaji ili smetnje spavanja;
- tenzijske glavobolje;
- psihoneuroze;
- sedacija prije dijagnostičkih ili operativnih zahvata;
- akutni alkoholni apstinencijski sindrom.

KONTRAINDIKACIJE
LORSILAN se ne smije primijeniti u bolesnika preosjetljivih na benzodiazepine ili neki od pomoćnih sastojaka lijeka.
Osim toga ne smije se primijeniti u slučaju:
- miastenije gravis
- akutnog glaukoma uskog kuta
- psihoza
- prvog tromjesečja trudnoće
- djece mlađe od 12 godina

MJERE OPREZA
LORSILAN se ne smije dugotrajno uzimati, jer može doći do razvoja znakova ovisnosti (već nakon 4-6 tjedana primjene, češće nakon 3 mjeseca, te kod naglog prekida uzimanja lijeka). U slučaju naglog prekida terapije može doći do razvoja apstinencijske krize čiji su simptomi slabost, tjeskoba, glavobolja, smetnje spavanja i koncentracije, tresavica, znojenje, mučnina i ubrzan rad srca.
Preporuča se terapiju prekinuti postupnim smanjenjem doze tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Poseban oprez potreban je u slučajevima trovanja alkoholom, ovisnosti o drugim lijekovima, oslabljene funkcije jetre i bubrega, hiperkinezije, jake mentalne depresije, organskih promjena u mozgu, plućnih bolesti, mišićne slabosti, te općenito u bolesnika starije dobi.

INTERAKCIJE
Prije primjene LORSILAN tableta, izvijestite liječnika o drugim lijekovima koje uzimate!
Istovremena primjena LORSILANA s alkoholom i depresorima središnjeg živčanog sustava može povećati depresivni učinak oba preparata. Doziranje opioidnih analgetika, ako se primjenuju istodobno s LORSILANOM, valja smanjiti za barem jednu trećinu.
Također je potreban oprez pri istodobnoj primjeni LORSILANA i lijekova iz skupine antiparkinsonika i antiepileptika.

POSEBNA UPOZORENJA

Trudnoća
Zbog rizika pojave malformacija LORSILAN se ne smije primijeniti u prva tri mjeseca trudnoće, a u drugom i trećem tromjesečju trudnoće njegova primjena je dozvoljena samo ako, po procjeni liječnika, moguća korist za trudnicu prevladava mogući rizik za fetus.

Dojenje
Iako nije sa sigurnošću utvrđeno izlučivanje lorazepama u majčinu mlijeku, dojiljama se preporuča prekid dojenja tijekom primjene lijeka ili prekid primjene LORSILANA.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
LORSILAN, kao i svi lijekovi iz njegove skupine, može izazvati pospanost i smanjenje psihofizičkih sposobnosti pa se tijekom uzimanja LORSILANA ne smije upravljati vozilima ili raditi sa strojevima i alatima.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Važna je individualna prilagodba doze. Valja primjenjivati minimalne učinkovite doze kroz što kraće vremensko razdoblje, a nakon dulje primjene LORSILANA, terapiju valja postupno prekidati.
Kako visina doza zbog individualne prilagodbe dosta varira (obično od 2 - 6 mg/dan), u tablici se navode početne doze. Kod potrebe povećanja doze, valja prvo povećati dozu prije spavanja.

UOBIČAJENA SHEMA DOZIRANJA (početne doze)

anksioznost: 1 mg lorazepama (1 Lorsilan 1 mg tableta) dva do tri puta na dan
insomnia: 1-2 mg lorazepama (1-2 Lorsilan 1 mg tablete) uvečer prije spavanja
psihijatrijska primjena:
3-7,5 mg lorazepama (3 Lorsilan 1 mg tablete do 3 Lorsilan 2,5 mg tablete) na dan podijeljeno u tri do četiri doze
preoperativna priprema:
1-2 mg lorazepama (1-2 Lorsilan 1 mg tablete) večer prije zahvata i/ili 1-2 mg lorazepama jedan do dva sata prije zahvata
stariji bolesnici: početno 1-2 mg lorazepama (1-2 Lorsilan 1 mg tablete) na dan

PREDOZIRANJE
U slučaju predoziranja valja odmah prekinuti primjenu LORSILANA i obratiti se liječniku! Najčešći simptomi predoziranja su dugotrajna konfuzija, usporeni refleksi, dugotrajna pospanost, drhtanje, kratkoća daha, usporen rad srca, nejasnoća govora i izrazita slabost. Pri istovremenom uzimanju drugih depresora središnjeg živčanog sustava, može se javiti i koma.
Postupak kod predoziranja : valja izazvati povraćanje i uz opće mjere održavnja životnih funkcija pristupiti ispiranju želuca. Kao antidot u teškim slučajevima trovanja primjenjuje se flumazenil.

NUSPOJAVE
Nuspojave, koje se rijetko javljaju, mogu se uočiti na početku terapije lorazepamom, a imaju tendenciju nestajanja kod dulje primjene ili nakon smanjenja doze.
U središnjem živčanom sustavu mogu se javiti pospanost, umor i ataksija, konfuzija, glavobolja, usporeni govor, sinkopa, strah, tremor, vrtoglavica, dezorijentacija, depresija, promjenljivost apetita, agitacija i poremetnje spavanja, a u starijih osoba amnezija. U starijih osoba, djece i retardiranih osoba navedene nuspojave se razmjerno češće javljaju nego u drugih dobnih skupina.
Izuzetno rijetke su nuspojave u dišnom sustavu (začepljenje dišnih puteva), srčano-krvožilnom sustavu (hipotenzija, hipertenzija, tahikardija i bradikardija), probavnom sustavu (zatvor, mučnina, povraćanje i grčevi), mokraćno-spolnom sustavu (promjene libida i zadržavanje mokraće), na koži (osip, svrbež i urtikarija), jetri (povišeni jetreni enzimi, žutica), te smetnje vida.
Lorazepam može izazvati simptome ustezanja (vidjeti Mjere opreza) koji se manifestiraju kao iritabilnost, nervoza i poremetnje spavanja. Rjeđa je pojava znojenja, depersonalizacije, poremetnji percepcije, preosjetljivosti na dodir i bol, te tresavice.
U slučaju nuspojave, valja se obratiti liječniku ili ljekarniku!

ROK VALJANOSTI
Otisnut je na pakovanju.
Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti.

NAČIN ČUVANJA LIJEKA
Čuvati pri temperaturi do 25°C.
Lijek valja čuvati izvan dohvata djeci!


- 20:46 - Komentari (0) - Isprintaj - #

OKSAZEPAM (oksazepam)

OksazepamUPUTA O LIJEKU
OKSAZEPAM 15 mg tablete
oxazepamum

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovu uputu.
Molimo Vas da pažljivo pročitate ovu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži bitne informacije o lijeku.
Ako trebate dodatne obavijesti, zatražite ih od svojeg liječnika ili ljekarnika.
Liječnik je propisao ovaj lijek samo za Vas. Nemojte ga davati nikomu drugom jer bi mu mogao naškoditi, čak i ako ima simptome jednake Vašima.
Ukoliko primijetite da je neželjeni učinak lijeka postao ozbiljan ili uočite neželjeni učinak koji nije naveden u uputi, obavijestite o tome svog liječnika ili ljekarnika.

SASTAV
Što sadržavaju OKSAZEPAM tablete?

Djelatna tvar je oksazepam.
Svaka OKSAZEPAM 15 mg tableta sadržava 15 mg oksazepama.
Pomoćni sastojci su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, boja indigo carmine (E132), povidon, talk, magnezijev stearat.

FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKIRANJA
Tableta.
30 (1x30) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Oksazepam je derivat benzodiazepina iz skupine anksiolitika.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA/PROIZVOĐAČA
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5 48000
Koprivnica, Hrvatska

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Na recept, u ljekarni.
U ovoj uputi možete pročitati sljedeće:
1. Za što se upotrebljavaju OKSAZEPAM tablete?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati OKSAZEPAM tablete?
3. Kako uzimati OKSAZEPAM tablete?
4. Mogući neželjeni učinci OKSAZEPAM tableta
5. Rok valjanosti i čuvanje OKSAZEPAM tableta

1. ZA ŠTO SE UPOTREBLJAVAJU OKSAZEPAM TABLETE?
OKSAZEPAM tablete primjenjuju se kod:
- kratkotrajnog uklanjanja simptoma napetosti, agitiranosti, iritabilnosti, straha, nemira i poremećaja spavanja
- anksioznosti povezane s depresijom
- anksioznosti povezane s apstinencijskim sindromom u alkoholičara.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OKSAZEPAM TABLETE?
OKSAZEPAM tablete ne smijete upotrebljavati:
- ako ste preosjetljivi na oksazepam, druge benzodiazepine ili na neki od pomoćnih sastojaka lijeka
- ako bolujete od teže psihičke bolesti (psihoza)
- ako bolujete od slabosti mišića (miastenija gravis)
- ako bolujete od povišenog očnog tlaka (glaukom)
- ako ste u prvom tromjesečju trudnoće -u djece mlađe od 6 godina.

Budite posebno oprezni:
- ako imate bolest bubrega ili jetre
- ako imate tešku bolest pluća ili bolest srca
- ako dulje vremena uzimate OKSAZEPAM tablete, prekidom terapije mogu nastupiti apstinencijski simptomi
- ako naglo prekidate uzimanje OKSAZEPAM tableta, mogući je privremeni povratak početnih simptoma
- ako konzumirate alkoholna pića, jer pojačavaju učinak OKSAZEPAM tableta. U tim se slučajevima prije primjene OKSAZEPAM tableta obavezno posavjetujte s ljekarnikom ili liječnikom.

Trudnoća i dojenje
Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego li počnete uzimati bilo koji lijek.
Ne uzimajte OKSAZEPAM tablete ako ste trudni. Njihova primjena tijekom trudnoće može izazvati teško oštećenje ploda. Vrlo je važno da odmah obavijestite svog liječnika ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.
Važno je obavijestiti svog liječnika da dojite. Zbog mogućih štetnih učinaka OKSAZEPAMA na dojenče, trebalo bi razmotriti potrebu primjene lijeka ili prekinuti dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima
OKSAZEPAM može izazvati pospanost i usporiti reflekse te smanjiti sposobnost koncentracije. Ne upravljajte vozilima ili strojevima ukoliko su ti simptomi prisutni.

Istodobna primjena drugih lijekova
Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali, uključujući i one koje ste kupili bez recepta. Ukoliko ste zaprimljeni u bolnicu, obavijestite nadležnog liječnika da uzimate OKSAZEPAM kao i o bilo kojim drugim lijekovima koje uzimate.

Neki se lijekovi ne smiju istodobno koristiti, dok se terapija s drugima mora prilagoditi (npr. doziranje).

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
- lijekove koji imaju sedacijsko djelovanje s posljedičnim smirenjem i pospanošću (npr. lijekovi za anesteziju, za smirenje, za liječenje Parkinsonove bolesti, za nesanicu, za depresiju i za liječenje shizofrenije)
- barbiturate, fenitoin
- lijekovi za liječenje epilepsije -probenecid
- lijek za liječenje gihta
- oralne kontraceptive
- cimetidin
- lijek za liječenje vrijeda (čira) želuca i dvanaesnika
- disulfiram
- lijek za liječenje alkoholizma
- eritromicin
- lijek za liječenje bakterijskih infekcija
- zidovudin
- lijek za liječenje AIDS-a.

3. KAKO UZIMATI OKSAZEPAM TABLETE?
Pri primjeni OKSAZEPAM tableta strogo slijedite upute koje Vam je dao Vaš liječnik. Ukoliko niste sigurni kako trebate primjenjivati ovaj lijek, zatražite savjet od svojeg liječnika ili ljekarnika.

Vaš liječnik Vam je odredio koliko tableta morate uzimati. Uvijek uzimajte propisanu dozu.
Potrebno je individualno dozirati lijek te primjenjivati najmanju učinkovitu dozu kroz što kraće vremensko razdoblje. Nakon dulje primjene OKSAZEPAM tableta, dozu treba postupno smanjivati.
Doziranje za djecu od 6 - 12 godina nije točno određeno.

U slučaju blage do umjerene anksioznosti s napetošću, iritabilnošću, agitacijom i sličnim simptomima možete uzeti 1 tabletu OKSAZEPAMA tri do četiri puta na dan.
Teža anksioznost, anksioznost udružena s depresijom te akutni apstinencijski sindrom u alkoholičara zahtijeva primjenu 1-2 tablete OKSAZEPAMA tri do četiri puta na dan.
Ako ste starija osoba s problemima anksioznosti, iritabilnosti i agitiranosti, možete za početak uzimati 1 tabletu OKSAZEPAMA na dan, uz oprezno povećanje doze do 1 tablete OKSAZEPAMA dva puta na dan.

Što morate poduzeti ako ste uzeli previše OKSAZEPAMA?

Ako ste slučajno uzeli više OKSAZEPAM tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite najbližoj hitnoj pomoći ili o tome obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika. Uzmite preostale tablete ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Što ako zaboravite uzeti tabletu?
Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme za uzimanje lijeka. Nikad nemojte udvostručavati dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati OKSAZEPAM
Nagli prekid liječenja OKSAZEPAMOM može dovesti do povratka početnih tegoba.
Prekid dugotrajne terapije OKSAZEPAMOM može izazvati apstinencijske simptome poput napetosti, poremećaja percepcije (opažanja), drhtanja, straha, poremećaja spavanja i koncentracije, glavobolje i dr. Ne prekidajte liječenje OKSAZEPAMOM prije nego se savjetujete s liječnikom.

4. MOGUĆI NEŽELJENI UČINCI OKSAZEPAM TABLETA
Poput svih lijekova i OKSAZEPAM može izazvati neželjene učinke u nekih bolesnika.
Potreba za prekidom liječenja uslijed nuspojava javlja se vrlo rijetko.

Poremećaji živčanog sustava - Najčešće nuspojave koje su prolazne i javljaju se u prvim danima liječenja su blaga sedacija i usporenost. Ako su nakon početnog liječenja i dalje prisutne, dozu je potrebno smanjiti. Ostale nuspojave su prolazni gubitak pamćenja, otežano shvaćanje, omaglica, vrtoglavica, glavobolja, nesvjestica, zbunjenost, poremećaj ravnoteže, letargija (teži poremećaj svijesti), depresija, poremećaj spavanja, nerazumljivi govor, drhtanje i poremećaj spolnog nagona. Ove su nuspojave češće u starijih osoba ili pri uzimanju većih doza lijeka, a mogu se kontrolirati smanjenjem doze. U duševnih bolesnika moguća je pretjerana uzbuđenost ili, pak, izražena depresija, što može dovesti do agresivnog i socijalno neprihvatljivog ponašanja ili do suicidalnih namjera.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva - vrlo rijetko se javlja osip po cijelom tijelu.
Poremećaji krvi i limfnog sustava - prijavljeni su rijetki slučajevi leukopenije (smanjen broj bijelih krvnih stanica).
Endokrini poremećaji – moguća je pojava edema (oteklina).
Poremećaji jetre i žuči – mogući je poremećaj jetrene funkcije, uključujući i pojavu žutice.
Poremećaji oka – moguće je pogoršanje glaukoma (povišeni očni tlak).
Poremećaji probavnog sustava su rijetki i najčešće ne zahtijevaju prekid liječenja, a to su uglavnom mučnina i blagi simptomi iritacije probavnog trakta.

O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika!

5. ROK VALJANOSTI I ČUVANJE OKSAZEPAM TABLETA
Otisnut je na pakiranju.
Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti!

NAČIN ČUVANJA LIJEKA
Čuvati pri temperaturi do 25°C.
Lijek treba čuvati izvan dohvata i pogleda djece!

DATUM REVIZIJE UPUTE
Siječanj, 2008.

BROJ I DATUM RJEŠENJA
UP/I-530-09/07-01/557; 23.06.2008.


- 20:43 - Komentari (0) - Isprintaj - #

CALIXTA (mirtazapin)

CalixtaAntidepresiv

SASTAV
CALIXTA 15 mg tablete: 1 filmom obložena tableta sadržava 15 mg mirtazapina.
Pomoćne tvari: laktoza; mikrokristalna celuloza; kukuruzni škrob; škrob, preželatinirani; titan-dioksid (E171); žuti željezo-oksid (E172).
CALIXTA 30 mg tablete: 1 filmom obložena tableta sadržava 30 mg mirtazapina.
Pomoćne tvari: laktoza; mikrokristalna celuloza; kukuruzni škrob; škrob, preželatinirani; titan-dioksid (E171); crveni i žuti željezo-oksid (E172).
CALIXTA 45 mg tablete: 1 filmom obložena tableta sadržava 45 mg mirtazapina.
Pomoćne tvari: laktoza; mikrokristalna celuloza; kukuruzni škrob; škrob, preželatinirani; titan-dioksid (E171).

FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKIRANJA
Filmom obložena tableta.
30 tableta u kutiji.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Mirtazapin je lijek za liječenje depresije (antidepresiv).

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA / PROIZVOĐAČA
BELUPO, lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Na recept, samo u ljekarnama.

TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli

CALIXTA tablete su namijenjene za liječenje depresije.
Djeca i adolescenti do 18 godina
CALIXTA tablete nisu namijenjene za liječenje djece i adolescenata do 18 godina.

KONTRAINDIKACIJE
CALIXTA tablete ne smiju se primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi na mirtazapin ili neki od pomoćnih sastojaka lijeka.

MJERE OPREZA
Potreban je oprez pri primjeni CALIXTA tableta u bolesnika s:
- epilepsijom i organskim sindromom mozga; kao kod ostalih antidepresiva potreban je oprez kod bolesnika s epilepsijom; prema kliničkom iskustvu, u bolesnika s epilepsijom liječenih mirtazapinom napadaji se vrlo rijetko pojave
- poremećenom funkcijom bubrega i jetre
- kao i kod ostalih antidepresiva potrebne su uobičajene mjere opreza kao i pažljiva primjena ostalih lijekova kod bolesnika s bolestima srca, npr. smetnjama provođenja, anginom pektoris i nedavnim infarktom miokarda
- niskim krvnim tlakom.
Pri liječenju mirtazapinom, kao i kod drugih antidepresiva, potreban je oprez i u bolesnika sa:
- smetnjama pri mokrenju, npr. hipertrofiji prostate (iako ne bi trebalo očekivati smetnje jer lijek ima vrlo slabo antikolinergičko djelovanje)
- akutnim glaukomom uskog kuta (iako ne bi trebalo očekivati smetnje jer lijek ima vrlo slabo antikolinergičko djelovanje)
- šećernom bolesti; kod bolesnika sa šećernom bolesti antidepresivi mogu poremetiti kontrolu glikemije. Potrebno je pažljivo praćenje i po potrebi prilagođavanje doze inzulina i/ili oralnih hipoglikemika.
Ako se kod bolesnika pojavi žutica, liječenje treba prekinuti.
Kao i kod drugih antidepresiva, treba paziti na sljedeće:
- kad primjenjujemo antidepresive u bolesnika sa shizofrenijom ili drugim psihotičnim poremećajima jer može doći do pogoršanja psihotičnih simptoma; paranoidne misli se mogu pojačati;
- tijekom liječenja depresivne faze bipolarnog poremećaja (manično-depresivne psihoze) jer može prijeći u maničnu fazu.
U rijetkim slučajevima (>1/10000) CALIXTA može prouzročiti reverzibilno smanjenje broja leukocita, zbog čega se smanjuje otpornost na infekcije. U slučaju da se primijete simptomi koji bi mogli ukazivati na to, savjetuje se provjera krvne slike na osnovu čega bi trebalo razmotriti prekid terapije. Ako se poremećaj javi, to je obično nakon 4-6 tjedana od početka liječenja i povlači se nakon prestanka primjene lijeka.
Kao i kod ostalih antidepresiva poboljšanje ne mora nastupiti tijekom prvih tjedana liječenja, te bolesnike treba redovno kontrolirati u početnoj fazi liječenja. Rizik od suicida je povezan s depresijom i povećan je u ranoj fazi oporavka i može potrajati sve do postizanja značajne remisije.
Iako antidepresivi ne izazivaju ovisnost, nagli prekid nakon dugotrajne primjene može uzrokovati mučninu, glavobolju i opću slabost.
Stariji bolesnici su često osjetljiviji, što se posebno odnosi na nuspojave antidepresiva. Tijekom kliničkih ispitivanja s mirtazapinom, nuspojave nisu zabilježene s većom učestalošću u starijih bolesnika nego u drugim dobnim skupinama, no dosadašnje iskustvo je ograničeno.

INTERAKCIJE
Prije početka primjene CALIXTA tableta, izvijestite liječnika o svim lijekovima koje koristite!
Mirtazapin može povećati depresivno djelovanje alkohola na središnji živčani sustav, te bolesnicima treba preporučiti izbjegavanje konzumiranja alkohola tijekom liječenja mirtazapinom.
Mirtazapin se ne smije primjenjivati istodobno s MAO inhibitorima, niti unutar 2 tjedna po prestanku njihove primjene.
Mirtazapin može povećati sedativni učinak benzodiazepina te treba biti oprezan kod istodobne primjene ovih lijekova.

POSEBNA UPOZORENJA
Trudnoća

Studije na životinjama nisu ukazale na teratogeni potencijal mirtazapina. Međutim, s obzirom na to da neškodljivost mirtazapina u trudnoći nije klinički dokazana, njegova primjena u trudnica se ne preporuča.
Dojenje
U pokusima na životinjama je pokazano da se manje količine mirtazapina izlučuju u mlijeko. Primjena CALIXTE u dojilja se ne preporuča jer nema podataka o izlučivanju u majčino mlijeko.
Djeca i adolescenti do 18 godina
CALIXTA se uobičajeno ne primjenjuje u terapiji djece i adolescenata do 18 godina. Uočeno je da djeca i adolescenti do 18 godina koji se liječe antidepresivima imaju povećani rizik pojave suicidalnog ponašanja (pokušaj suicida i suicidalne misli) kao i izraženo neprijateljstvo (izražena agresivnost, protivljenje i bijes). Ako se liječnik ipak u slučaju kliničke potrebe odluči za terapiju CALIXTOM djeteta ili adolescenta do 18 godina, važno je pratiti bolesnika i bez odlaganja javiti se svom liječniku ako primijetite ili sumnjate da su se pojavili navedeni simptomi. Dosadašnjim kliničkim ispitivanjima nije dokazana djelotvornost i dugotrajna neškodljivost CALIXTE u djece i adolescenata do 18 godina u pogledu rasta, razvoja i sazrijevanja.
Stariji bolesnici
Tijekom kliničkih ispitivanja s mirtazapinom, neželjeni učinci nisu zabilježeni s većom učestalošću u starijih bolesnika nego u drugim dobnim skupinama, no dosadašnje iskustvo je ograničeno.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
U nekih bolesnika, posebno starijih, može imati prolazni sedativni učinak i smanjiti budnost i koncentraciju. Kao i kod drugih antidepresiva, pri primjeni CALIXTA tableta savjetuje se oprez pri upravljanju vozilom ili strojevima.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
CALIXTA tablete se moraju progutati čitave, bez žvakanja, s malo tekućine. Lijek se može uzimati neovisno o obroku, jednom na dan. Preporuča se uzimanje lijeka uvečer, prije odlaska na spavanje. CALIXTA tablete se također mogu primjenjivati u dvije jednake doze (ujutro i uvečer).
Odrasli
Liječenje treba započeti s 15 mg na dan. Ukupnu dnevnu dozu treba povećavati do optimalnog kliničkog odgovora. Uobičajena dnevna doza je između 15 i 45 mg.
Stariji bolesnici
Početna doza je jednaka onoj kod odraslih (15 mg). Kod starijih bolesnika doza se oprezno povećava, do zadovoljavajućeg kliničkog odgovora.
Bolesnici s poremećenom funkcijom bubrega i jetre
Kod bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega i jetre, izlučivanje mirtazapina može biti smanjeno te to treba imati na umu kod propisivanja CALIXTA tableta toj skupini bolesnika.
Trajanje terapije
Liječenje treba nastaviti 4 - 6 mjeseci nakon nestanka svih simptoma. Nakon toga, liječenje se može postupno prekinuti. Liječenje s odgovarajućom dozom trebalo bi dati pozitivan odgovor unutar 2 - 4 tjedna. Kod neadekvatnog odgovora, doza se može povećati do maksimalne doze (45 mg). Ako nema odgovora u naredna 2 - 4 tjedna, liječenje treba prekinuti.

PREDOZIRANJE
U toksikološkim ispitivanjima utvrđeno je da predoziranje mirtazapinom ne uzrokuje značajne kardiotoksične učinke.
Klinička ispitivanja su pokazala da prevelika doza mirtazapina, osim izražene sedacije, ne uzrokuje klinički značajne nuspojave.
U slučaju predoziranja treba isprati želudac, te primijeniti simptomatsku terapiju i terapiju za održavanje normalne funkcije organizma.

NUSPOJAVE
Bolesnici koji pate od depresije opisuju brojne simptome koji su povezani s njihovom osnovnom bolesti. Zato je teško razlučiti, koji simptomi su posljedica bolesti, a koji liječenja mirtazapinom.
Učestale nuspojave (> 1/100) pri liječenju mirtazapinom su:
- povećanje apetita i povećanje tjelesne težine
- omamljenost/sedacija, koja se većinom javlja u prvim tjednima liječenja (smanjivanje doze obično ne smanjuje sedaciju, ali može ugroziti antidepresivni učinak).
Izvanredno (>1/1000) je zabilježeno povećanje vrijednosti serumskih transaminaza.
Rijetko (> 1/10 000) su zabilježene slijedeće nuspojave:
- (ortostatska) hipotenzija
- manija
- konvulzije (napadaji), tremor, mioklonus
- edem i značajno povećanje tjelesne težine
- akutna supresija koštane srži (eozinofilija, granulocitopenija, agranulocitoza, aplastična anemija, trombocitopenija)
- osip.
U slučaju nuspojave, treba se obratiti liječniku ili ljekarniku!

ROK VALJANOSTI
Otisnut je na pakovanju.
Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti!

NAČIN ČUVANJA LIJEKA
Čuvati pri temperaturi do 250C.
Lijek treba čuvati izvan dohvata djece!

DATUM REVIZIJE UPUTE
Studeni 2005.


- 20:32 - Komentari (0) - Isprintaj - #

CERSON (nitrazepam)

CersonBENZODIAZEPINSKI HIPNOTIK

SASTAV
Cerson tablete:1 tableta sadržava 5 mg nitrazepama.
Pomoćne tvari: laktoza, mikrokristalna celuloza.

PAKOVANJE
Kutija s 10 i 30 tableta.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Nitrazepam pripada skupini derivata benzodiazepina s hipnotskim i sedativnim učinkom na središnji živčani sustav.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA / PROIZVOĐAČA
Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48000 Koprivnica, Hrvatska

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Na recept, samo u ljekarnama.

TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cerson tablete su namijenjene za liječenje:
• nesanice koju karakterizira otežano uspavljivanje, često buđenje tijekom noći i/ili rano jutarnje buđenje što je najčešće posljedica prenadraženosti, anksioznosti, briga, konflikata, prenapregnutosti, umora i stresa;
• organski uzrokovane nesanice (kao dodatna terapija);
• epilepsije (mioklonički napadaji u djece, Westov sindrom, Lennoxov sindrom).

KONTRAINDIKACIJE
Cerson tablete se ne smiju primijeniti u osoba preosjetljivih na benzodiazepine ili neki od pomoćnih sastojaka lijeka te u slučaju akutne plućne insuficijencije, respiratorne depresije, sindroma apneje pri spavanju, kronične hiperkapnije, šoka, teškog oštećenja jetre i bubrega, mijastenije gravis, ovisnosti o alkoholu, u prvom trimestru trudnoće i tijekom dojenja.

MJERE OPREZA
Produljena primjena lijekova benzodiazepinske skupine, kojoj pripada i Cerson, u terapijskim dozama može izazvati ovisnost. Ponekad se simptomi ustezanja mogu javiti već nakon 4-6 tjedana primjene, no veća je vjerojatnost pojave pri primjeni duljoj od 3 mjeseca te kod naglog prekida uzimanja lijeka. Nastup simptoma ustezanja javlja se obično unutar 1-10 dana nakon prekida uzimanja lijeka, a simptomi mogu biti: anksioznost, poremećaji percepcije, tremor, strah, poremećaji spavanja i koncentracije, glavobolja i mišićni grčevi.

INTERAKCIJE
Prije početka primjene Cerson tableta izvijestite liječnika o svim lijekovima koje koristite!
Najveće kliničko značenje imaju interakcije nitrazepama s neurolepticima, anksioliticima, antidepresivima, hipnoticima, antikonvulzivima, analgeticima sa središnjim učinkom, anesteticima, MAO-inhibitorima, barbituratima, oralnim kontraceptivima, cimetidinom i alkoholom. Rezultat navedenih interakcija je pojačana depresija središnjeg živčanog sustava, dok istodobna primjena nitrazepama s rifampicinom rezultira smanjenjem koncentracije nitrazepama u plazmi.

POSEBNA UPOZORENJA
Kako nitrazepam može izazvati pogoršanje porfirije, potreban je oprez pri primjeni Cerson tableta u takvih bolesnika.
Zbog mogućeg antikolinergičkog učinka benzodiazepina, potreban je oprez pri primjeni Cerson tableta u bolesnika s glaukomom zatvorenog kuta (akutno stanje ili predispozicija).
Zbog depresivna učinka benzodiazepina na disanje, potreban je oprez pri primjeni Cerson tableta tijekom bolesti dišnog sustava.
Za vrijeme liječenja psihičkih bolesnika Cersonom, može doći do pojave paradoksalnih reakcija tipa uzbuđenosti, hiperaktivnosti, agresivnosti te je potreban oprez.
Ne preporučuje se istodobna primjena Cerson tableta s drugim lijekovima koji izazivaju depresiju središnjeg živčanog sustava ili s alkoholom jer može doći do pojačane depresije središnjeg živčanog sustava.
Lijek nije namijenjen za liječenje fobičnih i opsesivnih stanja te se ne koristi sam u liječenju depresije ili anksioznosti povezane s depresijom te u liječenju kroničnih psihoza.
Bolesnici s poremećenom funkcijom jetre i bubrega - Poremećena funkcija bubrega i jetre rezultira produljenjem vremena izlučivanja nitrazepama pa je potrebna prilagodba doze i oprez pri primjeni Cerson tableta u navedenim skupinama bolesnika, posebno pri produljenoj primjeni lijeka.
Stariji bolesnici - Zbog izraženijih nuspojava od strane središnjeg živčanog sustava (ataksija, konfuzija, pospanost) u starijih bolesnika, potrebno je smanjenje početne doze lijeka.
Djeca - Potreban je oprez pri primjeni Cerson tableta u djece zbog pojačanog učinka nitrazepama na središnji živčani sustav djece te stoga što nitrazepam u velikim dozama (doze koje se primjenjuju za liječenje miokloničkih napadaja) može omesti krikofaringealnu relaksaciju uzrokujući poremećaj gutanja te pretjerano nakupljanje sline i bronhalnog sekreta, uz moguću aspiracijsku pneumoniju.
Trudnoća
Nitrazepam prolazi kroz placentu u fetalnu cirkulaciju.
Benzodiazepinska skupina lijekova može izazvati kongenitalne malformacije ukoliko se primjenjuju u prvom trimestru trudnoće, stoga je u tom razdoblju kontraindicirana primjena Cerson tableta.
Primjena Cerson tableta u drugom i trećem trimestru trudnoće dozvoljena je samo kada, prema procjeni liječnika, moguća korist za majku prevladava moguće rizike po fetus.
Uporaba Cerson tableta tijekom zadnjeg tjedna trudnoće može izazvati depresiju živčanog sustava novorođenčeta.
Dojenje
Nitrazepam se izlučuje u majčino mlijeko te se stoga Cerson tablete ne smiju primjenjivati tijekom dojenja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Nitrazepam utječe na psihofizičke sposobnosti te se ne preporuča upravljanje motornim vozilom ili rad sa strojem za vrijeme primjene lijeka.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Nesanica

Potrebno je primjenjivati minimalne učinkovite doze nitrazepama kroz što kraće vremensko razdoblje, a potom je dozu potrebno postupno smanjivati do potpuna ukidanja.
Ukoliko je moguće, obzirom na stanje bolesnika, preporuča se povremena primjena lijeka.
Za liječenje nesanice preporuča se Cerson tablete uzeti 20-30 minuta prije spavanja prema slijedećoj uobičajenoj shemi doziranja:

DJECA
do 1 godine .......... 1/4 - 1/2 tablete (1,25 - 2,5 mg nitrazepama)
od 1 - 6 godina ..... 1/2 - 1 tableta (2,5 - 5 mg nitrazepama)
od 6 - 14 godina ... 1 tableta (5 mg nitrazepama)
ODRASLI
1 tableta (5 mg nitrazepama)

Prema potrebi doza se u odraslih može povećati do 10 mg nitrazepama (2 tablete), a u stacionarnim ustanovama moguća je primjena doze do 20 mg nitrazepama (4 tablete).

DOZIRANJE U SPECIFIČNIM SKUPINAMA BOLESNIKA

Djeca
Osim što se Cerson tablete koriste u liječenju nesanice u djece prema navedenoj shemi, namijenjene su i za liječenje miokloničkih napadaja u dječjoj dobi.
Liječenje se započinje s dozom nitrazepama od 0,5 mg/kg tjelesne mase na dan, a doza održavanja je 0,3 - 3 mg nitrazepama/kg tjelesne mase na dan. Doza se povećava postupno, ovisno o učinkovitosti i podnošljivosti.
Prosječna dnevna doza je 1 mg nitrazepama/kg tjelesne mase.
Ove se doze mogu davati podijeljeno u 3 pojedinačne doze.

Stariji bolesnici i ostale rizične skupine bolesnika
Liječenje nesanice u bolesnika starije dobi i bolesnika smanjenih mentalnih sposobnosti započinje se s 1/2 tablete Cersona i postupno se može povećavati do maksimalno 1 tablete.
Za liječenje nesanice u bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre primjenjuje se 1/2 tablete, a dozu je potrebno smanjiti i u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega i bolesnika s hipotireozom.

PREDOZIRANJE
Predoziranje nitrazepamom očituje se depresijom središnjeg živčanog sustava u različitim stupnjevima i to od usporenosti i pospanosti do kome.
Predoziranje nitrazepamom rijetko može biti opasno po život.
Pri predoziranju javljaju se simptomi kao što su pojačana sedacija, mišićna slabost, duboki san te dolazi do pojave paradoksalne ekscitacije.
Kod slučajeva predoziranja nitrazepamom u kombinaciji s drugim lijekovima koji izazivaju depresiju središnjeg živčanog sustava ili s alkoholom, dolazi do pojave težih funkcionalnih poremećaja kao što su arefleksija, depresija disanja, apneja i koma s mogućim smrtnim ishodom.
U slučaju predoziranja, treba odmah prestati uzimati lijek i hitno se obratiti liječniku!

NUSPOJAVE
Najčešće nuspojave koje se mogu javiti za vrijeme liječenja nitrazepamom su poremećaj sna, umor i vrtoglavica, letargija, konfuzija, ataksija, sinkopa. Uz te nuspojave ponekad je moguća pojava osipa, svrbeža, glavobolje te probavnih smetnji (npr. mučnina, povraćanje).
Moguća je pojava paradoksalnih reakcija kao što su razdražljivost, nervoza, hiperaktivnost, agresivnost i halucinacije, najčešće u bolesnika s psihičkim poremećajima.
U slučaju nuspojave, treba se obratiti liječniku ili ljekarniku!

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Izdaje se na recept, samo u ljekarnama.

PAKIRANJE
10 tableta od 5 mg
30 tableta od 5 mg


- 20:28 - Komentari (0) - Isprintaj - #

COAXIL (tianeptin)

CoaxilSASTAV
Jedna obložena tableta sadržava 12,5 mg tianeptin-natrija.
Pomoćne tvari: manitol, kukuruzni škrob, talk, magnezij-stearat, etilceluloza, gliceroleat, povidon, natrijkarboksimetilceluloza, bezvodni silicij-dioksid, saharoza, polisorbat 80, titan-dioksid (E171), natrij-bikarbonat, bijeli pčelinji vosak.

DJELOVANJE I SVOJSTVA
COAXIL je antidepresiv s anksiolitičkom i reenergizirajućom aktivnošću.
Karakterizira ga:

  • djelovanje na poremećaje raspoloženja, dajući mu središnju poziciju u bipolarnoj klasifikaciji između sedativnog antidepresiva i stimulirajućeg antidepresiva;

  • značajno djelovanje na somatske teškoće, posebno na gastrointestinalne poremećaje koji su u vezi s anksioznošću i poremećajem raspoloženja;

  • djelovanje na poremećaje karaktera i ponašanje alkoholičara u razdoblju odvikavanja.
    Štoviše, tianeptin ne djeluje na: san i budnost, kardiovaskularni sustav, kolinergični sustav (nema antikolinergičnih simptoma) i ne stvara ovisnost o lijeku.

INDIKACIJE
COAXIL je indiciran u liječenju: depresivnih stanja; anksio-depresivnih stanja povezanih posebno s probavnim smetnjama; anksio-depresivnih stanja alkoholičara, osobito u razdoblju odvikavanja.

KONTRAINDIKACIJE
COAXIL je kontraindiciran za vrijeme trudnoće i dojenja, kod djece ispod 15 godina starosti i u kombinaciji s MAO inhibitorima.

MEĐUDJELOVANJE
Bolesnik treba informirati svog liječnika ili ljekarnika o svim lijekovima koje uzima. Uzimanje zajedno s MAO inhibitorima je kontraindicirano.

POSEBNA UPOZORENJA
Ako je neophodna opća anestezija, anesteziologa treba obavijestiti o liječenju COAXIL-om, a davanje se lijeka mora prekinuti 24-48 sati prije kirurškog zahvata. Liječenje se ne bi smjelo prekidati naglo; doza se treba postupno smanjivati tijekom 7-14 dana.

Trudnoća i dojenje
  • Trudnoća: U nedostatku kliničkih podataka kod ljudi, rizik povezan s uzimanjem COAXIL-a nije poznat. Ne bi se smio prepisivati za vrijeme trudnoće.
  • Dojenje: Triciklički se antidepresivi izlučuju u majčinu mlijeku i zato se ne preporučuje dojenje tijekom liječenja.

DOZIRANJE:
Strogo se držati liječničke upute:
- uobičajena doza je 3 tablete na dan (jedna ujutro, jedna u podne, jedna uvečer) prije jela;
- kod alkoholičara, bez obzira da li imaju cirozu jetre ili ne, nije neophodna promjena doze;
- kod osoba starijih od 70 godina i kod osoba s renalnim poremećajem, doza se mora smanjiti na 2 tablete na dan.

NUSPOJAVE
COAXIL može, kod pojedinaca, izazvati neželjene pojave različitog stupnja. Rijetko su primijećene sljedeće blage nuspojave: abdominalna bol, nauzea, povraćanje, opstipacija, suha usta, gubitak apetita, nesanica, pospanost, umor, palpitacija, glavobolja, vrtoglavica, tremor, teškoće disanja, bol u mišićima ili zglobovima.
Obavijestiti svog liječnika o svakoj nuspojavi ako se pojavi.

UVJETI ČUVANJA
Čuvati pri temperaturi nižoj od 30°C.

NAČIN IZDAVANJA
Izdaje se na liječnički recept.

PAKIRANJE
Kutija sa 30 tableta.

UPORABLJIVOST
Označena je na pakiranju.

PROIZVOĐAČ
Les Laboratoires Servier Industrie, Francuska

VLASNIK ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
J.D.C., d.o.o., Zagreb
Telefon/fax: 01/38 21 206


- 20:25 - Komentari (2) - Isprintaj - #

HELEX (alprazolam)

HELEX tablete 0,25 mg
HELEX tablete 0,5 mg
HELEX tablete 1 mg

Alprazolamum

SASTAV
1 tableta sadržava 0,25 mg alprazolama
Pomoćna tvar: laktoza
1 tableta sadržava 0,5 mg alprazolama
Pomoćne tvari: laktoza, eritrozin E127
1 tableta sadržava 1 mg alprazolama
Pomoćne tvari: laktoza, plavo bojilo E131, crno bojilo E152

PAKIRANJE
Kutija s 30 tableta po 0,25 mg u blister pakiranju.
Kutija s 30 tableta po 0,5 mg u blister pakiranju.
Kutija s 30 tableta po 1 mg u blister pakiranju.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
N05BA12: benzodiazepinski anksiolitik

POSJEDNIK ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Krka Farma, d.o.o., Zagreb, Savska cesta 41/VIII, Hrvatska

PROIZVOĐAČ
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo Mesto, Šmarješka cesta 6, Slovenija.

NAČIN IZDAVANJA
Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

DJELOVANJE
Helex je benzodiazepinski pripravak s anksiolitičkim, sedativnim, antidepresivnim i antipaničnim djelovanjem. Zbog vezanja na središnje benzodiazepinske receptore djeluje anksiolitički, a antidepresivno je djelovanje posljedica normalizacije povećane osjetljivosti beta-adrenoceptora.

INDIKACIJE

  • Anksiozna stanja sa znakovima depresije ili bez njih. Simptomi anksioznih stanja očituju se u obliku tjeskobe, napetosti, straha, plašljivosti, nemira, slabe koncentracije, razdražljivosti, nesanice i/ili autonomne hiperaktivnosti koja može prouzročiti različite tjelesne teobe. Depresivni simptomi koji se mogu pojaviti u bolesnika s anksioznim stanjima očituju se u obliku depresivnog ili disforičnog raspoloženja, gubitka interesa ili zadovoljstva, smanjene energije, psihomotoričkog nemira.

  • Anksiozna stanja i miješana anksiozno-depresivna stanja, koja prate organske bolesti i kroničnu fazu alkoholne apstinencije.

  • Panične smetnje.

KONTRAINDIKACIJE
Helex je kontraindiciran u bolesnika koji su preosjetljivi na alprazolam ili na druge sastojke lijeka i na druge benzodiazepine, kojiimaju akutni glaukom uskog kuta, miasteniju gravis ili teško zatajivanje dišne funkcije.

MJERE OPREZA
Upozorite liječnika ukoliko bolujete od kakve kronične bolesti, metaboličkog poremećaja ili ako ste preosjetljivi.
Alprazolam se ne preporučuje za liječenje bolesnika s primarnim znakovima depresije u obliku psihomotorične retardacije, s bipolarnom depresijom i bolesnika s psihotičnim simptomima.
Ne preporučuje se za liječenje bolesnika s težim oblicima depresije sa suicidalnim mislima. Posebice je na početku liječenja zbog povećanog rizika od samoubojstva potreban nadzor nad svim depresivnim bolesnicima.
Vrlo se oprezno daje bolesnicima s jetrenim ili bubrežnim zatajivanjem te bolesnicima s dišnim zatajenjem.
Dugotrajno uzimanje može prouzročiti ovisnost. Posebno oprezno daje se bolesnicima za koje je poznato da su skloni k ovisnosti ili zloporabi alkohola, opojnih droga ili lijekova.
Oprez je potreban pri parkinsonizmu, porfiriji, plućnim bolestima te pri vrlo oslabjelim i iscrpljenim bolesnicima.
Dugotrajnije liječenje treba postupno prekinuti. Nagli prekid može potaknuti apstinencijski sindrom.
Neškodljivost i djelotvornost uporabe u djece još nisu dovoljno ispitanje, stoga se lijek u toj starosnoj skupini ne preporučuje.
Starije bolesnike treba liječiti što manjim, a još uvijek djelotvornim dozama, radi mogućnosti razvoja ataksije ili prejake sedacije.

INTERAKCIJE
Upozorite liječnika uzimate li kakav drugi lijek, pa i ako ste ga dobili bez recepta.
Alprazolam (slično kao svi benzodiazepini) može ojačati depresivne učinke na središnji živčani sustav, kada se daje istodobno s drugim psihotropnim lijekovima (barbiturati, opioidi, antipsihotici, antidepresivi, anestetici, antikonvulzivi, antihistaminici), koji sami uzrokuju depresivne učinke na središnji živčani sustav.
Alprazolam može pojačati učinak alkohola, zato se tijekom liječenja ne preporuča uživanje alkohola.
Plazmatske koncentracije imipramina i klopiramina u stanju ravnoteže mogu se pri istovremenom davanju alprazolama u dozama do 4 mg povećati za 30 odnosno 20%.
Zbog istodobnog uzimanja alprazolama i fluvoksamina, koncentracija alprazolama u plazmi povećava se za približno 30%.
Istodobno uzimanje ketokonazola, itrakonazola, eritromicina ili cimeditina može smanjiti metabolizam alprazolama u jetrima i povećati njegove učinke.

POSEBNA UPOZORENJA
Trudnoća i dojenje
Uzimanje alprazolama tijekom trudnoće može štetno utjecati na dijete. Ne preporučuje se tijekom trudnoće i dojenja. Ukoliko bolesnica zatrudni ili sumnja da je trudna, preporuka jest da se odmah posavjetuje s liječnikom.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozililma i strojevima
Lijek može utjecati na psihofizičke sposobnosti, posebice ako ga bolesnik uzima zajedno s alkoholom ili depresorima središnjega živčanog sustava. Liječnik ili ljekarnik moraju na to upozoriti bolesnika, ako isti tijekom liječenja vozi motorna vozila ili upravlja strojevima.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Optimalna doza alprazolama mora biti određena za svakoga bolesnika posebno, na temelju ozbiljnosti simptoma i individualne reakcije. U tablici je prikazano okvirno doziranje, koje je primjereno za najveći broj bolesnika. Bolesnicima kojima te doze nisu dostatne, doze se moraju oprezno povećavati da se izbjegnu nuspojave. Najprije se poveća večernja doza, nato još dnevna.


IndikacijaPočetne dozeDoze održavanja
Anksioznost ili anksioznost sa znakovima depresijeodrasli:
0,25 do 0,5 mg 3 puta na dan
starije osobe:
0,25 mg 2 do 3 puta na dan
odrasli:
0,5 do 4 mg na dan, u dvije ili tri doze
0,5 do 0,75 mg na dan, u dvije ili tri doze
Panične smetnje0,5 do 1 mg 3 puta na dan
(ne povećava se za više
od 1 mg u 3 do 4 dana)
4 do 10 mg na dan, u više doza

Dođe li već pri početnim dozama do nuspojava, dozu valja smanjiti.
Liječenje alprazolamom se ukida postupno; naime, pri naglom se prekidu mogu pojaviti apstinencijski simptomi. Postupno sustezanje jest dugotrajno, npr. uzima li bolesnik 0,5 mg ujutro, 0,5 mg u podne i 1 mg na večer, preporučuje se da se dnevna doza svaka tri dana smanji za najviše 0,25 mg.

PREDOZIRANJE
Prevelike doze mogu prouzročiti ponajprije poremećaje svijesti, hipotenziju i plitko disanja, u težim slučajevima i nesvjesticu te zastoj disanja i srca.
Ukoliko je bolesnik nakon uzimanja većeg broja tebleta pri svijesti, valja pokušati izazvati povraćanje, a inače je potrebna intubacija i ispiranje želuca.
Apsorpcija alprazolama iz probavnih organa smanji se davanjem aktivnog ugljena i solnoga purgativa.
Bolesnika valja intenzivno nadzirati u jedinici intenzivne skrbi; u težim slučajevima, naročito pri nedostatnom disanju, daje se specifični antagonist benzodiazepinskih receptora flumazenil.

NUSPOJAVE
Do nuspojava obično dolazi na početku liječenja, a u nastavku liječenja obično nestaju. Najčešće se radi o pojačanim farmakološkim učincima, kao što su omaglica, pospanost ili vrtoglavica.
Nuspojave do konih dolazi rijetko, u manje od 1% bolesnika, slične su onima koje se javljaju kod svih benzodiazepina: distonija, smetnje koncentracije, anoreksija, smetnje sjećanja, gubitak koordinacije, grčevi, sedacija, umor, zapletanje u govoru, žutica, mišićno-koštana nemoć, svrbež, inkotinencija i zastoj mokraće.
Kao pri svim benzodiazepinima, iznimno dođe do paradoksne reakcije. Ukoliko se pojave razdražljivost, povećana mišićna spastičnost, nesanica, noćne more ili buđenje, liječenje treba prekinuti.
Opazite li nuspojave ili na njih sumnjate, izvijestite o tome svojega liječnika ili ljekarnika.

ROK VALJANOSTI I ČUVANJE
Lijek se ne smije rabiti nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na kutiji.
Lijek se čuva na temperaturi do 30°C, zaštićen od vlage.
Lijek se čuva izvan dohvata djece.

Datum revizije teksta upute: 25. svibnja 1998.

Broj i datum rješenja:
Helex tablete 0,25 mg: UP/I-530-10/01-01/303 od 10.01.2001.
Helex tablete 0,5 mg: UP/I-530-10/01-01/304 od 10.01.2001.
Helex tablete 1 mg: UP/I-530-10/01-01/305 od 10.01.2001.


- 20:21 - Komentari (0) - Isprintaj - #

OLANZAPIN CIPLA (olanzapin)

Djelatna tvar: olanzapin

Tvorničko ime registrirano u RH:
Zyprexa, Zyprexa Velotab, Vaira, Zalasta, Zalasta Q-Tab, Olanzapin Cipla

Farmakoterapijska skupina:
Olanzapin je lijek za liječenje shizofrenije (antipsihotik). Atipični antipsihotik (antagonist serotonina i dopamina, antipsihotik druge generacije, stabilizator raspoloženja).

Terapijske indikacije:
Olanzapin se primjenjuje u liječenju shizofrenije i drugih psihoza kod bolesnika koji imaju izražene pozitivne simptome (npr. sumanutosti, halucinacije, dezorganizirano mišljenje, hostilnost (neprijateljsko držanje), sumnjičavost) i/ili negativne simptome (osjećajna zaravnjenost, emocionalno i socijalno povlačenje, osiromašenje govora) te održavanje kliničkog poboljšanja u bolesnika koji su dobro reagirali na početno liječenje. Također ublažava i sekundarne afektivne simptome koji su često prisutni u shozofreniji i u drugim psihotičnim poremećajima.

Primjenjuje se i u liječenju umjerene i teške epizode manije. Kod bolesnika kod kojih se pokazao djelotvornim u liječenju maničnih epizoda koristi se u spriječavanju recidiva bipolarnog poremećaja.


- 20:16 - Komentari (0) - Isprintaj - #

PHEMITON (metilfenobarbital)

Phemitonmethylphenobarbitalum
ATK: Antiepileptici (N03AA)

Sastav
Jedna tableta sadržava 30 mg metilfenobarbitala. Pomoćne tvari: laktoza.
Tablete: 30 tableta po 30 mg; 50 tableta po 200 mg

Farmakoterapijska skupina i djelovanje
Metilfenobarbital je antiepileptik iz skupine barbiturata, a po svojoj kemijskoj građi to je metilirani oblik fenobarbitala. Za razliku od fenobarbitala, njegovo je hipnotičko djelovanje slabije izraženo, dok mu je antikonvulzivno djelovanje jednako onom fenobarbitala. Antikonvulzivno djelovanje metilfenobarbitala posljedica je njegova utjecaja na prijenos impulsa središnjim živčanim sustavom, te povišenja praga električne podražljivosti motoričke kore. Sedacijsko-hipnotičko i antikonvulzivno djelovanje barbiturata posljedica je pojačanog inhibicijskog djelovanja gamaaminomaslačne kiseline (GABA).

Način i mjesto izdavanja
Na recept (samo u ljekarnama i zdravstvenim ustanovama).

Terapijske indikacije
Grand mal i psihomotorna epilepsija (osim vrste petit mal - apsans), febrilne konvulzije.

Kontraindikacije
Preosjetljivost na barbiturate, porfirija, zatajenje bubrega ili jetre, onemoćalost, senilnost, zlouporaba alkohola ili drugih lijekova ili povijest takve zlouporabe. Kontraindiciran je u hiperaktivne djece.

Mjere opreza
Nagli prekid liječenja metilfenobarbitalom može uzrokovati epileptičke napadaje ili pojavu epileptičkog statusa, te se doziranje mora smanjivati postupno.
Pri politerapiji epilepsije bitno je voditi računa o nuspojavama. Preporučuje se pratiti koncentraciju antiepileptika u krvi. Pri dugotrajnom liječenju metilfenobarbitalom, preporučuje se redovito pratiti pokazatelje jetrene i bubrežne funkcije kao i broj krvnih stanica. Pri dugotrajnom liječenju metilfenobarbitalom, preporučuje se uzimanje vitamina D i folne kiseline radi sprječavanja osteomalacije i megaloblastne anemije.
Metilfenobarbital treba oprezno davati bolesnicima s teškom akutnom ili kroničnom boli jer postoji mogućnost prikrivanja simptoma ili paradoksalnih reakcija ekscitiranosti.
Metilfenobarbital treba oprezno propisivati bolesnicima s bolesnom jetrom jer se lijek metabolizira u jetri. Treba ga oprezno davati i bolesnicima s narušenom funkcijom bubrega ili zatajenjem bubrega. Zbog disfunkcije bubrega može se iskazati toksičnost metilfenobarbitala jer se do 50 % lijeka izlučuje urinom. Barbiturati mogu uzrokovati respiracijsku depresiju, te ih stoga valja oprezno davati bolesnicima s bronhopneumonijom ili infekcijiama dišnog sustava.
Produženo uzimanje metilfenobarbitala može izazvati ovisnost!

Interakcije
Barbiturati mogu utjecati na djelovanje širokog raspona ostalih lijekova, uglavnom pospješujući njihovu razgradnju, jer potiču aktivnost mikrosomnih enzima, što obično rezultira smanjenjem, a katkada i pojačanjem njihovih učinaka i toksičnosti. Interakcije mogu biti obostrane, te i drugi lijekovi mogu utjecati na plazmatsku koncentraciju i aktivnost barbiturata. Bez obzira na kinetske i metaboličke interakcije, učinak lijeka se može pojačati, npr. može nastupiti teška depresija kad se barbiturati kombiniraju s alkoholom ili s drugim depresivima središnjeg živčanog sustava, npr. sedativima, hipnoticima, anksioliticima, antihistaminicima i disulfiramom. Poseban je oprez nužan kad se metilfenobarbltal daje u kombinaciji s nekim antiaritmicima (disopiramid, kinidin), antihipertenzivima, uključivši beta-blokatore kao npr. metopropol i propanolol, ali i furosemid i digoksin, s peroralnlm antikoagulansima, antidepresivima, inhibitorima monoamin-oksidaze, s teofilinom, cimetidlnom, tiroksinom, steroidima za sustavnu uporabu, uključivši oralne kontraceptive, s antikonvulzivima poput fenitoina i valproata, antibioticima poput kloramfenikola, rifampicina, metronidazola i doksicilina, ali i griseofulvina te s nekim oralnim hipoglikemijskim lijekovima.

Posebna upozorenja
Metilfenobarbital treba oprezno davati djeci i starijim bolesnicima, bolesnicima s depresijom, bolesnicima s narušenom funkcijom jetre, bubrega ili pluća (status asthmaticus), kao i bolesnicima sa zatajenjem srca.
Metilfenobarbital se mora oprezno davati i bolesnicima s vrućicom, hipertireozom, dijabetesom melitusom, teškom anemijom, šokom i uremijom.
Metilfenobarbital utječe na mentalne i fizičke sposobnosti, pa se za vrijeme liječenja bolesnicima ne preporučuje upravljanje motornim vozilima ni strojevima.

Trudnoća i dojenje
Barbiturati prolaze kroz placentu i mala se količina lijeka izlučuje u majčino mlijeko, te može izazvati pospanost u dojenčadi. Metilfenobarbital treba u trudnoći rabiti samo ako očekivana korist opravdava potencijalni rizik za plod. Uzimanje barbiturata tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće može izazvati fizičku ovisnost s posljedičnim sindromom apstinencije u novorođenčeta. Može izazvati i poremećaj koagulacije u neonatalnom razdoblju, obilježen smanjenom koncentracijom vitamina K.

Doziranje i način uporabe
Lijek treba titrirati oprezno i polako, vodeći računa o individualnim potrebama i odgovoru na liječenje. Preporučuje se jednokratnu dozu uzeti uvečer ako se napadaji javljaju noću i/ili tijekom dana ako se napadaji javljaju danju.
Odrasli
Preporučena srednja doza za odrasle iznosi 200 - 400 mg na dan, a uzima se jednokratno ili podijeljena u više pojedinačnih doza. Maksimalna dnevna doza je 600 mg.
U nemoćnih i starijih bolesnika, kao i onih s narušenom funkcijom bubrega ili jetre, nužne su manje doze (100 - 400 mg)
Djeca
Preporučuje se doza od 5-15 mg/kg tjelesne težine podijeljena u više pojedinačnih doza
Nagli prekid liječenja metilfenobarbitalom ili njegova zamjena drugim antikonvulzivom može uzrokovati epileptičke napadaje ili pojavu epileptičkog statusa, te se doziranje mora smanjivati postupno kroz tri ili četiri dana.

Predoziranje
Simptomi predoziranja su mučnina, povraćanje, glavobolja, vrtoglavica, mentalna konfuzija, poremećaji disanje i koma.
Valja isprati želudac i provesti suportivne mjere za održavanje rada srca, bubrega i dišnih funkcija, te za održanje ravnoteže elektrolita. Radi pojačanja izlučivanja lijeka (ako je funkcija bubrega očuvana) valja pospješiti diurezu i alkalinizirati urin.

Nuspojave
Među najčešće nuspojave ubrajaju se pospanost, vrtoglavica, glavobolja, depresija središnjeg živčanog sustava i mentalna depresija, no mogu se javiti i nistagmus, ataksija, mijalgija, neuralgija i artralgija. Od gastrointestinalnih poremećaja mogući su mučnina, povraćanje, proljev i zatvor. Rijetke su reakcije preosjetljivosti s promjenama na koži, probavnim organima i krvožilnom sustavu. Stevens-Johnsonov sindrom javlja se samo iznimno. Moguća je pojava tolerancije na metilfenobarbital, te fizičke i psihičke ovisnosti, napose pri dugotrajnijem uzimanju većih doza.
O svakoj nuspojavi valja obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika.

Proizvođač:
Belupo

Rok valjanosti
Označen je na pakiranju.
Lijek se ne smije rabiti nakon isteka roka valjanosti.
Čuvati pri temperaturi do 25°C.
LIJEK VALJA ČUVATI IZVAN DOSEGA DJECE!


- 20:09 - Komentari (0) - Isprintaj - #

ZOLOFT (sertralin)

ZoloftZOLOFT tablete 50 mg
ZOLOFT tablete 100 mg

sertralin

SASTAV
Jedna tableta sadržava 50 mg sertralin klorida.
Jedna tableta sadržava 100 mg sertralin klorida.

Pomoćne tvari
kalcij-hidrogenfosfat
mikrokristalinična celuloza
hidroksipropil celuloza
natrij-škrob-glikolat
magnezij-stearat
bijeli opadry (hidroksipropil metil celuloza, titan-dioksid, polietilenglikol, polisorbat)
bistri opadry (hidroksipropil metil celuloza, polietilenglikol)

OPREMA
28 tableta od 50 mg (dva blistera po 14 tableta u kutiji)
28 tableta od 100 mg (dva blistera od 14 tableta u kutiji)

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA I DJELOVANJE

Antidepresiv
Sertralin je jak i specifičan inhibitor ponovnog neuronskog preuzimanja serotonina (5-HT). U kontroliranim ispitivanjima u zdravih dragovoljaca sertralin nije uzrokovao sedaciju niti je remetio psihomotorne funkcije. Sukladno njegovu selektivnom inhibiranju preuzimanja 5-HT, sertralin ne pojačava katekolaminergičnu aktivnost. SErtralin nema afiniteta za muskarinske (kolinergične), serotonergične, dopaminergične, adrenergične, histaminergične, GABA ili benzodiapinske receptore.
Za razliku od tricikličkih antidepresiva, tijekom liječenja sertralinom nije zapažen porast tjelesne težine; u nekih bolesnika može pri uzimanju sertralina nastupiti smanjenje tjelesne težine.
Nije zapažena sklonost zlouporabi lijeka u primjeni sertralina.
Farmakokinetika sertralina proporcionalna je dozi, i to u rasponu od 50 do 200 mg. Vršne koncentracije sertralina u plazmi (Cmax) nastupaju oko 4,5 do 8,4 sata nakon doziranja. Prosječan konačni poluživot uklanjanja sertralina iz plazme iznosi otprilike 26 sati. Otprilike 98% cirkulirajućega lijeka veže se za proteine plazme.
Sertralin najvećim dijelom podliježe jetrenom metabolizmu u prvom prolasku.
Glavni metabolit u plazmi, N-dezmetil sertralin, bitno je manje djelatan od sertralina (oko 8 puta) in vitro i stvarno nedjelatan u farmakološkim ispitivanja in vivo.
Farmakokinetika sertralina u starijih bolesnika slična je onoj u mlađih odraslih osoba.
Prehrana nema većeg utjecaja na biološku raspoloživost tableta sertralina.

POSJEDNIK ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Pfizer International Corporation
Predstavništvo u Republici Hrvatskoj
Ilica 109/I, 10000 Zagreb
Tel. 01 37 72 250

PROIZVOĐAČ
Pfizer Italiana S.p.A. (Pfizer Latina), Italija

TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sertralin je indiciran za liječenje simptoma depresije u bolesnika s manijom u anamnezi ili bez nje. Nakon zadovoljavajućeg odgovora nastavak liječenja sertralinom učinkovito priječi povratak početne epizode depresije ili ponavljanje depresivnih epizoda.
Sertralin je također indiciran za liječenje opsesivno kompulzivne bolesti (OKB).
Sertralin je isto tak oindiciran za liječenje paničnog poremećaja, s agorafobijom ili bez nje.
Sertralin je također indiciran za liječenje pedijatrijskih bolesnika s opsesivno-kompulzivnom bolešću (OKB).

KONTRAINDIKACIJE
Kontraindicirana je istodobna primjena u bolesnika koji uzimaju inhibitore oksidaze monoamina (MAOI) (vidi Posebna upozorenja i posebne mjere opreza kod primjene).
Sertralin je kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na sertralin.

MEĐUDJELOVANJE S DRUGIM LIJEKOVIMA

Kako se sertralin veže za proteine plazme, valja voditi računa o mogućem međudjelovanju sertralina i drugih lijekova vezanih za proteine plazme.
Istodobna primjena sertralina i diazepama ili tolbutamida izazvala je manje, statistički važne promjene nekih farmakokinetskih pokazatelja.
Istodobna primjena s cimetidinom prouzročila je znatno smanjenje klirensa sertralina. Klinička važnost tih promjena nije utvrđena.
Istodobna primjena sertralina i varfarina rezultirala je malim, ali statistički važnim porastom protrombinskog vremena, klinička važnost kojega nije poznata. Stoga pri uvođenju ili ukidanju liječenja sertralinom valja pozorno pratiti protrombinsko vrijeme.
Lijekovi koji se metaboliziraju pomoću CYP enzima - Sertralin izaziva minimalno povišenje plazmatskih razina dezipramina. Sertralin ne inhibira metabolizam kortizola, karbamazepina ili terfenadina. Sertralin nema većeg učinka na koncentracije tolbutamida, fenitoina, varfarina ili diazepama u plazmi.
Inhibitori oksidaze monoamina - (Vidi POSEBNA UPOZORENJA I POSEBNE MJERE OPREZA PRI PRIMJENI).
Alkohol - Istodobno uzimanje sertralina i alkohola nije pojačalo učinak alkohola na spoznajne i psihomotorne sposobnosti u zdravih osoba; međutim, istodobno uzimanje sertralina i alkohola ne preporuča se u depresivnih bolesnika.
Litij - Preporučuje se praćenje razina litija u plazmi nakon uvođenja liječenja sertralinom. Istodobno davanje sertralina i liltija može izazvati višu učestalost nuspojava udruženih s 5-HT.
Serotonergični lijekovi - (Vidi POSEBNA UPOZORENJA I POSEBNE MJERE OPREZA PRI PRIMJENI).
Elektrokonvulzivna terapija (EKT) - Nema kliničkih ispitivanja rizika ili koristi od kombinirane primjene EKT i sertralina.

POSEBNA UPOZORENJA I POSEBNE MJERE OPREZA PRI PRIMJENI

Inhibitori oksidaze monoamina
Sertralin se ne smije davati u kombinaciji s MAOI ili tijekom 14 dana nakon prestanka MAOI liječenja. Isto tako treba proći najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja sertralinom prije početka uzimanja MAOI.

Ostali serotonergični lijekovi
Istodobno davanje sertralina i drugih lijekova koji pojačavaju serotonergičnu neurotransmisiju, kao što su triptofan ili fenfluramin, zahtijeva oprez ili ga treba izbjegavati kad god je to moguće.

Prijelaz s drugih antidepresivnih ili antiopsesivnih lijekova
Postoji ograničeno kontrolirano iskustvo glede optimalna vremena za prijelaz s drugih antidepresivnih ili antiopsesvinih lijekova na sertralin. Takav prijelaz zahtijeva pažnji i opreznu medicinsku procjenu, poglavito pri prijelazu s dugodjelujućih sredstava kao što je fluoksetin.

Aktiviranje manije/hipomanije
Tijekom ispitivanja provedenih prije stavljanja lijeka na tržište hipomanija ili manija javljale su se u otprilike 0,4% bolesnika liječenih sertralinom. Aktiviranje manije/hipomanije također je zabilježeno u manjega dijela bolesnika s težom afektivnom bolešću liječenih drugim antidepresivima dostupnima na tržištu.

Konvulzije
Sertralin valja izbjegavati u bolesnika s nestabilnom epilepsijom, dok u bolesnika s reguliranom epilepsijom zahtijeva pozorno praćenje. Primjenu lijeka treba prekinuti u svakog bolesnika u kojega se pojave konvulzije.

Samoubojstvo
Kako je mogućnost pokušaja samoubojstva svojstvena depresiji i može potrajati sve dok ne nastupi znatnije povlačenje bolesti, bolesnike valja pomno nadgledati na početku liječenja.

Primjena kod jetrene insuficijencije
Ako se sertralin daje bolesnicima s jetrenim poremećajem, treba odabrati niže ili rjeđe doziranje.

Primjena u djece
Profil neškodljivosti sertralina u ovim pedijatrijskim ispitivanjima usporediv je s onim zabilježenim u ispitivanjima provedenim u odraslih osoba s opsesivno-kompulzivnom bolešću (OKB). Učinkovitost sertralina nije dokazana kontroliranim ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika s depresijom ili paničnim poremećajem. Neškodljivost i učinkovitost nisu utvrđene u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 6 godina.

Trudnoća i dojenje
Sertralin valja davati tijekom trudnoće samo ako utvrđena korist nadilazi opasnosti. Žene fertilne dobi trebaju primjenjivati odgovarajuću metodu kontracepcije ukoliko uzimaju sertralin.

Djelovanje na vozače i osobe koje rukuju strojevima
Klinička farmakološka ispitivanja pokazala su da sertralin ne utječe na psihomotorne sposobnosti. Međutim, kako antidepresivi mogu poremetiti duševne ili tjelesne sposobnosti potrebne za izvođenje potencijalno opasnih poslova, kao što su upravljanje automobilom ili strojevima, bolesnika valja upozoriti na oprez pri njihovoj uporabi.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE

Sertralin valja uzimati jedanput na dan, ujutro ili uvečer. Tablete sertralina mogu se uzimati s jelom ili bez jela.
Uobičajena terapijska doza u slučaju depresije je 50 mg/dan.
U slučaju opsesivno kompulzivne bolesti (OKB) i paničnog poremećaja minimalna preporučena učinkovita doza sertralina je 50 mg/dan. No, liječenje u slučaju paničnog poremećaja treba započeti s 25 mg/dan i povećati dozu na 50 mg/dan nakon jednog tjedna. Takav se način doziranja pokazao djelotvornim u smanjenju učestalosti ranih, s liječenjem povezanih, nuspojava, znakovitih za panični poremećaj.
Dnevnu dozu za sve indikacije može se povisivati po stopi od 50 mg tijekom više tjedana. Najviša preporučena doza sertralina iznosi 200 mg/dan.
Početni terapijski učinak može se uočiti za 7 dana. Međutim, obično je potrebno dulje razdoblje, poglavito u slučaju OKB.
Pri dugotrajnu liječenju održavanja doziranje treba držati na najnižoj učinkovitoj razini, uz naknadnu prilagodbu ovisno o terapijskom odgovoru.

Primjena u djece
Neškodljivost i učinkovitost sertralina utvrđene su u pedijatrijskih bolesnika s opsesivno-kompulzivnom bolešću (u dobi od 6-17 godina). U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 13 do 17 godina) s opsesivno-kompulzivnom bolešću sertralin treba započeti davati u dozi od 50 mg/dan.
U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 do 12 godina) s opsesivno-kompulzivnom bolešću terapiju sertralinom treba započeti dozom od 25 mg/dan, koja se povećava na 50 mg/dan nakon tjedan dana. Daljnje se doze mogu povećavati u slučaju izostanka odgovora, i to uz povećanja doze od 50 mg/dan do 200 mg/dan, prema potrebi. Međutim, pri povećavanju doze iznda 50 mg/dan valja voditi računa o općenito nižoj tjelesnoj težini djece u usporedbi s odraslim osobama, kako bi se izbjegle previsoke doze. Uz 24-satni poluživot uklanjanja sertralina, promjene u doziranju ne smiju se provoditi u razmacima kraćim od tjedan dana.

Primjena u starijih osoba
U starijih se osoba može rabiti isti raspon doziranja kao i u mlađih bolesnika.

PREDOZIRANJE
Prema raspoloživim podacima sertralin ima širok raspon neškodljivosti pri predoziranju. Ne postoji nikakva posebna terapija i nema nikakvih posebnih antidota sertralinu.

NUSPOJAVE

U ispitivanjima s višestrukim dozama za depresiju i OKB, sljedeće su nuspojave bile znatno učestalije uza sertralin negoli uz placebo:
mučnina, proljev/rijetka stolica, anoreksija, dispepsija, tremor, omaglica, besanica, pospanost, pojačano znojenje, suha usta i seksualna disfunkcija (ponajprije odgođena ejakulacija u muškaraca).
Rijetko (otprilike 0,8%) opisana su asimptomatska povišenja serumskih transaminaza (SGOT i SGPT) udružena s primjenom sertralina. Ti su se poremećaji obično pojavili tijekom prvih 1 do 9 tjedana uzimanja lijeka, a povlačili se odmah nakon prestanka uzimanja sertralina.
Opisani su rijetki slučajevi hiponatremije, koji su se pokazali reverzibilnima nakon prestanka uzimanja setrtalina. Moguće je da je u nekim slučajevima ona bila uzrokovana sindromom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona. Većina se zabilježenih pojava odnosila na starije bolesnike i bolesnike koji su uzimali diuretike ili druge lijekove.
Molimo da svog liječnika ili ljekarnika obavijestite o svakoj nuspojavi.

ROK VALJANOSTI
Označen na pakiranju.
Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti.

ČUVANJE
Lijek valja čuvati na temperaturi do 30°C.
Držati izvan dohvata djece.

IZRADA UPUTE
Kolovoz 1998.

*Zaštitno ime Pfizer / Autorska prava pridržava Pfizer


- 20:04 - Komentari (0) - Isprintaj - #

SULPIRID kapsule 50mg


UPUTA O LIJEKU

SULPIRID 50 mg kapsule
sulpiridum

SASTAV
Jedna kapsula sadržava 50 mg sulpirida.
Pomoćne tvari: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, boja titanijev dioksid (E171).

FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKIRANJA
Kapsula.
30 (2 x 15) kapsula u blister PVC/Al pakiranju, u kutiji.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Sulpirid je antipsihotik iz skupine benzamida.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA/PROIZVOĐAČA
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48000 Koprivnica, Hrvatska

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Na recept, u ljekarni.

TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sulpirid 50 mg kapsule u preporučenom doziranju imaju aktivirajući i antidepresivni učinak te se primjenjuju u liječenju anksioznih i depresivnih stanja.

KONTRAINDIKACIJE
Sulpirid 50 mg kapsule se ne smiju primijeniti u slučaju preosjetljivosti na bilo koji sastojak lijeka. Osim toga, ne smiju se primijeniti ni u bolesnika s feokromocitomom, hiperprolaktinemijom ili tumorima ovisnim o prolaktinu te u bolesnika koji istodobno uzimaju levodopu.

MJERE OPREZA
U slučaju pojave alergijske reakcije odmah prekinite primjenu Sulpirid 50 mg kapsula i obratite se liječniku!
Potreban je oprez prilikom primjene Sulpirid 50 mg kapsula u agitiranih i agresivnih bolesnika u kojih postoji opasnost od provokacije simptoma.
Pri pojavi povišene temperature tijekom primjene antipsihotika potreban je oprez jer to može biti jedan od znakova pojave malignog neuroleptičkog sindroma (bljedilo, povišena tjelesna temperatura i poremećaji autonomnog živčanog sustava). U tom slučaju treba prekinuti primjenu svakog antipsihotika pa tako i sulpirida.
Nagli prekid primjene može izazvati pojavu sljedećih simptoma: mučnine, povraćanja, znojenja i nesanice. Stoga se, u slučaju da primjena sulpirida više nije potrebna, preporuča prekid terapije uz postupno smanjivanje doze.
Potreban je oprez u bolesnika s bolestima srca i krvnih žila, posebice u bolesnika s povišenim krvnim tlakom ili poremećajem srčanog ritma.
Potreban je oprez u mlađih žena koje nemaju redovit menstruacijski ciklus jer sulpirid može uzrokovati amenoreju.
Potreban je oprez pri primjeni sulpirida u bolesnika s epilepsijom, a bolesnike koji su ranije bolovali od epilepsije treba pažljivo nadzirati.
Potreban je oprez u osoba koje su bile preosjetljive na druge benzamidske derivate (metoklopramid, tiaprid, sultoprid).

INTERAKCIJE
Prije primjene Sulpirid 50 mg kapsula obavijestite liječnika o svim lijekovima koje uzimate!
Istodobno uzimanje sulpirida s drugim lijekovima koji djeluju na središnji živčani sustav (analgetici i antitusici koji su derivati morfina, antihistaminici sa sedacijskim djelovanjem, barbiturati, benzodiazepini i drugi anksiolitici) može dovesti do pojačanog sedacijskog učinka tih lijekova.
Također može doći do pojačanog sedacijskog učinka alkohola u kombinaciji sa sulpiridom.
Treba izbjegavati istodobnu primjenu levodope i sulpirida zbog uzajamnog antagonizma. Sulpirid može smanjiti učinkovitost ropinirola. Litij povećava rizik pojave ekstrapiramidnih nuspojava.
Postoji povećan rizik pojave ortostatske hipotenzije kada se sulpirid primjenjuje istodobno s antihipertenzivima.
Zbog mogućnosti nastanka torsade de pointes ne preporučuje se istodobna primjena sulpirida i lijekova koji induciraju bradikardiju (beta-blokatori, diltiazem, verapamil, klonidin i digitalis),
lijekova koji induciraju hipokalijemiju (diuretici, stimulacijski laksativi, amfotericin B iv., glukokortikosteroidi i tetrakosaktidi), antiaritmika skupine Ia (kinidin, dizopiramid) i skupine III (amiodaron, sotalol) te ostalih lijekova (kao što su pimozid, haloperidol, imipraminski antidepresivi, cisaprid, tioridazin, eritromicin iv. i pentamidin).
Istodobna primjena sulpirida s lijekovima koji se koriste u liječenju ulkusa (antacidi: aluminijhidroksid ili magnezij-hidroksid, sukralfat), kao i njegova primjena unutar dva sata nakon uzimanja spomenutih lijekova, može značajno smanjiti apsorpciju sulpirida.

POSEBNA UPOZORENJA
Trudnoća

Ne preporuča se primjena Sulpirid 50 mg kapsula u trudnoći, osim u slučaju kada liječnik procijeni da je njihova primjena neophodna i da moguća korist za majku prevladava moguće rizike po fetus.
Dojenje
Budući da se sulpirid izlučuje u majčino mlijeko, ne preporuča se primjena Sulpirid 50 mg kapsula u dojilja.
Specifične skupine bolesnika
Starije osobe treba upozoriti na veću učestalost nuspojava u starijoj dobi te se kod te skupine bolesnika preporuča na početku terapije smanjiti dozu sulpirida, posebice u bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega.
Potreban je poseban oprez u bolesnika koji imaju poremećenu bubrežnu funkciju. U takvih bolesnika liječnik treba prilagoditi dozu lijeka zbog povećane mogućnosti nuspojava.
Primjena sulpirida u djece nije u potpunosti ispitana, stoga je potreban oprez prilikom primjene u djece.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Sulpirid 50 mg kapsule djeluju na središnji živčani sustav tako da smanjuju brzinu reakcije i sposobnost koordinacije. Bolesnike koji uzimaju Sulpirid 50 mg kapsule potrebno je upozoriti na smanjenu sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima prilikom uzimanja lijeka.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Preporuča se uzimati Sulpirid 50 mg kapsule prije obroka.
Zbog mogućnosti pojave nesanice, ne preporuča se zadnju dozu lijeka uzimati kasno uvečer.
Uobičajena dnevna doza
2-8 Sulpirid 50 mg kapsula (100-400 mg sulpirida), podijeljeno u više doza.
Bolesnici s poremećenom funkcijom bubrega
Budući se sulpirid primarno izlučuje putem bubrega, preporuča se, ovisno o klirensu kreatinina, prilagoditi dozu lijeka prema sljedećoj shemi:
 klirens kreatinina 30 do 60 ml/min - 70% uobičajene doze
 klirens kreatinina 10 do 30 ml/min - 50% uobičajene doze
 klirens kreatinina manji od 10 ml/min - 34% uobičajene doze.
Alternativno, doza može ostati ista, a interval doziranja treba produljiti za 1,5 puta, 2 ili 3 puta.
Djeca
Ne preporuča se primjena Sulpirid 50 mg kapsula u djece mlađe od 14 godina, ali u slučaju da je prema procjeni liječnika primjena lijeka neophodna, može se primijeniti u dozi od 5-10 mg/kg tjelesne mase na dan.

PREDOZIRANJE
Predoziranje sulpiridom rijetko dovodi bolesnika u životnu opasnost, ali može uzrokovati pojavu simptoma toksičnosti koji ovise o dozi. Najčešći simptomi su uznemirenost, poremećaj svijesti te ekstrapiramidni simptomi.
U slučaju predoziranja odmah prekinite primjenu lijeka i javite se liječniku koji će izazvati povraćanje i/ili isprati želudac te poduzeti uobičajene mjere za održavanje normalne funkcije organizma.

NUSPOJAVE
Endokrini poremećaji: prolazna hiperprolaktinemija (reverzibilna nakon prekida liječenja) koja najčešće uzrokuje galaktoreju i amenoreju, a rjeđe ginekomastiju (povećanje grudi), impotenciju ili frigidnost.
Poremećaji metabolizma i prehrane: porast tjelesne težine.
Poremećaji živčanog sustava: uznemirenost, poremećaji spavanja, slabljenje koncentracije. Sedacija se javlja puno rjeđe i obično je uzrokovana velikim dozama. Rijetko, u bolesnika s povećanim rizikom, primjena sulpirida može uzrokovati ekstrapiramidne simptome kao što su tremor, akatizija ili tardivna diskinezija. Vrlo rijetko može doći do pojave malignog neuroleptičkog sindroma.
Poremećaji jetre i žuči: rijetko može doći do razvoja kolestatske žutice koja spontano prolazi prestankom uzimanja lijeka.
Srčani i vaskularni poremećaji: rijetko može doći do pada tlaka prilikom ustajanja ili dužeg stajanja (ortostatska hipotenzija). Primjena sulpirida može uzrokovati i porast krvnog tlaka (pogoršanje hipertenzije), posebice u bolesnika s povećanim rizikom. Vrlo rijetko se može javiti poremećaj srčanog ritma (produljenje QT-intervala i ventrikularne aritmije).
Poremećaji probavnog sustava: suhoća ustiju i zatvor javljaju se vrlo rijetko.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: pojačano znojenje, alergijske reakcije i osip javljaju se vrlo rijetko.

O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika!

ROK VALJANOSTI
Otisnut je na pakovanju.
Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti!

NAČIN ČUVANJA LIJEKA
Čuvati pri temperaturi do 25°C.
Lijek treba čuvati izvan dohvata djece!

DATUM REVIZIJE UPUTE
Kolovoz 2007.

BROJ I DATUM RJEŠENJA
UP/I-530-09/05-02/786; 29. 10. 2007.


- 19:43 - Komentari (0) - Isprintaj - #

NEURONTIN ()

Neurontin
-------------------------------------------------------------------------------
UPUTA O LIJEKU
-------------------------------------------------------------------------------
Pozorno pročitajte ovu uputu prije nego počnete uzimati lijek.
- Čuvajte ovu uputu, možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate još pitanja, obratite se vašem liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj lijek propisan je vama osobno, stoga ga nemojte davati drugima. Za njih može biti škodljiv, čak i ako imaju iste simptome.

NEURONTIN 100 mg kapsule
NEURONTIN 300 mg kapsule
NEURONTIN 400 mg kapsule


um

SASTAV
Što sadržavaju NEURONTIN kapsule?


Neurontin 100 mg kapsule
Jedna Neurontin 100 mg kapsula sadržava 100 mg a.
Pomoćne tvari: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, talk, želatina, voda, pročišćena, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat, Shellac, boja indigocarmin (E132).

Neurontin 300 mg kapsule
Jedna Neurontin 300 mg kapsula sadržava 300 mg a.
Pomoćne tvari: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, talk, želatina, voda, pročišćena, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, žuti (E172), natrijev laurilsulfat, Shellac, boja indigocarmin (E132).

Neurontin 400 mg kapsule
Jedna Neurontin 400 mg kapsula sadržava 400 mg a.
Pomoćne tvari: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, talk, želatina, voda, pročišćena, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crveni (E172), natrijev laurilsulfat, Shellac, boja indigocarmin (E132).

FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKIRANJA
Kapsule, tvrde.
Neurontin 100 mg kapsule: 20 (2x10) kapsula u (PVC/PVDC/Al) blisteru.
Neurontin 300 mg kapsule: 50 (5x10) kapsula u (PVC/PVDC/Al) blisteru.
Neurontin 400 mg kapsule: 50 (5x10) kapsula u (PVC/PVDC/Al) blisteru.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Neurontin je antiepileptik iz skupine ostalih antiepileptika

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA
PFIZER CROATIA d.o.o.
Radnička cesta 80
10000 Zagreb,
Hrvatska

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
GÖDECKE GmbH, dio PFIZER grupe
Mooswaldallee 1
D-79090 Freiburg
Njemačka

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Na recept, u ljekarni

TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dodatno sredstvo za liječenje parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje koji nisu zadovoljavajuće kontrolirani ostalim antiepilepticima.

Kada možete primijeniti NEURONTIN kapsule?
Neurontin pripada skupini lijekova koji se koriste u liječenju epilepsije i periferne neuropatske boli.

Epilepsija: Neurontin se koristi za liječenje različitih oblika epilepsije (napadaji koji su u početku ograničeni na određene dijleove mozga, bez obzira šire li se napadaji na ostale dijelove mozga ili ne). Vaš će vam liječnik propisati Neurontin za liječenje epilepsije onda kada liječenje koje se već provodi ne kontrolira u potpunosti vaše stanje. Trebali biste uzeti Neurontin kao dodatak vašem liječenju osim ako vam nije drugačije rečeno. Neurontin može također biti primijenjen sam, kod liječenja epilepsije u odraslih i djece iznad 12 godina starosti.

Periferna neuropatska bol: Neurontin se koristi za liječenje dugotrajne boli koju uzrokuju oštećeni živci. Različite bolesti mogu uzrokovati perifernu (primarno se javlja u nogama i/ili rukama) neuropatsku bol, poput dijabetesa ili herpes zostera. Bolne senzacije mogu biti opisane kao vrućina, pečenje, pulsiranje, udaranje, probadanje, oštra bol, grčevita, jaka, štipajuća, obamrlost, poput uboda iglica itd.

KONTRAINDIKACIJE
Kada ne smijete primijeniti NEURONTIN kapsule?
Ako ste preosjetljivi (alergični) na ili na bilo koji od sastojaka Neurontin kapsula.

MJERE OPREZA
Na što trebate paziti pri primjeni NEURONTIN kapsula?

Obavijestite svog liječnika:
- Ako imate problema s bubrezima
- Ako se pojave znakovi poput boli u trbuhu, osjećaj mučnine ili sama mučnina, odmah se obratite liječniku.

INTERAKCIJE
Smijete li primjenjivati NEURONTIN kapsule istodobno s drugim lijekovima?

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo kakve druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste dobili bez recepta.
Ako uzimate lijekove koji sadrže morfij, obavijestite o tome liječnika ili ljekarnika jer morfij može pojačati učinak Neurontin-a.
Ne očekuju se interakcije Neurontina s drugim antiepileptičkim lijekovima ili oralnim kontracepcijskim pilulama.
Neurontin može imati utjecaja na neke laboratorijske testove te ako trebate napraviti test mokraće recite liječniku ili bolničkom osoblju da uzimate Neurontin.
Ako se Neurontin i antacidi koji sadrže aluminij i magnezij uzimaju istovremeno, apsorpcija Neurontin-a iz želuca može biti smanjena. Stoga se preporučuje uzimanje Neurontin-a najranije dva sata nakon uzimanja antacida.

Uzimanje Neurontin kapsula s hranom i pićem
Neurontin se može uzimati sa ili bez hrane.

POSEBNA UPOZORENJA
Što trebate znati prije primjene NEURONTIN kapsula?


Trudnoća i dojenje
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije uzimanja lijeka.
Neurontin se ne smije uzimati tijekom trudnoće osim ako vam nije drugačije propisao liječnik. Kod žena reproduktivne dobi mora se primjenjivati učinkovita kontracepcija.
Nisu provedene ciljane studije o uzimanju a u trudnica, ali su ostali lijekovi koji se koriste za liječenje napadaja imali utjecaja na povećan rizik od oštećenja fetusa, posebno kada se uzima istovremeno više od jednog lijeka za liječenje napadaja. Stoga, kad god je to moguće i samo prema savjetu vašeg liječnika, trebali biste uzimati samo jedan lijek za liječenje napadaja tijekom trudnoće.
Nemojte naglo prekinuti uzimanje ovog lijeka jer bi to moglo dovesti do niza napadaja, što bi moglo imati ozbiljne posljedice za vas i vaše dijete.
Odmah se obratite liječniku ako ste zatrudnjeli, mislite da ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti za vrijeme uzimanja Neurontin-a.

, aktivni sastojak Neurontin-a, izlučuje se u majčinom mlijeku. S obzirom da učinak na dojenče nije poznat, ne preporučuje se dojenje djeteta za vrijeme uzimanja Neurontin-a.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Neurontin može uzrokovati omaglice, pospanost i umor. Preporuka je da ne vozite, ne upravljate složenim strojevima ili obavljate potencijalno opasne aktivnosti dok ne spoznate utječe li ovaj lijek na vaše sposobnosti obavljanja tih aktivnosti.

Važne informacije o nekim od sastojaka Neurontin kapsula
Neurontin sadrži laktozu. Ako vam je poznato da imate intoleranciju na neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.




Doza
Kod epilepsije daje se prvi dan 300 mg, drugi dan 2 x po 300 mg, treći dan 3 x po 300 mg, zatim se doza povećava za po 300 mg na dan, podijeljeno u tri dnevne doze do maksimalno 2,4 g na dan, uobičajena je doza 0,9-1,2 g na dan.
U djece se daje 10 mg/kg na dan i zatim 20 mg/kg na dan, te se povećava za 10 mg/kg na dan podijeljeno u tri dnevne doze i zatim se održava za tjelesnu masu od 26 do 36 kg na 900 mg/dan, odnosno za tjelesnu masu od 37 do 50 kg na 1,2 g/dan, podijeljeno u tri dnevne doze.
Kod neuropatske boli doza se uvodi isto kao kod epilepsije, ali je maksimalna doza 1,8 g/dan podijeljena u tri dnevne doze.



Upozorenje: treba izbjegavati naglo obustavljanje lijeka (preporucuje se postupni prekid kroz tjedan dana), oprez u bolesnika s prethodnom psihozom, starijih bolesnika (manje doze), u bolesnika sa zatajivanjem bubrega, šećernom bolesti. Moze dovesti do lažno pozitivnoga testa urina na bjelančevine. Oprez tijekom trudnoće i dojenja.
Nuspojave
Somnolencija, vrtoglavica, ataksija, umor, nistagmus, tremor, dvoslike, ambliopija, faringitis, dizartrija, povećanje tjelesne mase, dispepsija, amnezija, nervoza, kašalj, astenija, parestezije, artralgija, purpura, leukopenija, rinitis, mialgija, glavobolja, rijetko pankreatitis, promijenjeni testovi jetrene funkcije, rijetko se moze pojaviti Stevens-Johnsonov sindrom, mučnina i povraćanje.




Proizvođač
Pfizer

Izvor: http://www.almp.hr/upl/lijekovi/PIL/UP-I-530-09-06-02-210.pdf


- 19:39 - Komentari (0) - Isprintaj - #

THIORILL (tioridazin)

ThiorillSastav
1 dražeja sadrži 25,0 mg tioridazin hlorida.
1 dražeja sadrži 100,0 mg tioridazin hlorida.

Djelovanje
Neuroleptici, pa i tioridazin hidrohlorid, djeluju blokiranjem dopaminskih receptora u mozgu i na periferiji, te dijelom blokadom serotoninskih receptora. Kao što je poznato D1 i D5 receptori aktiviraju adenilnu ciklazu, dok je D2, D3 i D4 receptori inhibiraju. Tioridazin inhibira D2 receptore u mezolimbičkom sistemu mozga. Efekti nastale inhibicije klinički se iskazuju kao: antipsihotički, antiemetički, antimuskarinski, ekstrapiramidalni i drugi efekti (blokada a-adrenergičkih receptora izaziva ortostatsku hipotenziju, poikilotermiju, porast prolaktina).

Indikacije

A. Psihoze
· šizofrenija (svi oblici)
· manične, egzogene i endogene psihoze
· teške neuroze
· apstinencijalni sindrom
· manična ili agitirana depresivna stanja
· bolovi rezistentni na analgetsku terapiju
· poremećaji ponašanja u mentalnoj retardiranosti djece
· disociranost djece
· mentalne subnormalnosti

B. Nepsihotični poremećaji
· anksioznost (i udružena s depresijom)
· napetost
· agitiranost u svakom dobu života
· poremećaji sna
· konfuzna stanja u “trećem dobu”
· poremećaji koncentracije u djece
· poremećaji ponašanja u djece
· agresivnost i hiperaktivnost
· psihosomatski poremećaji

Doziranje i način primjene

Psihoze:
· Uobičajena početna doza je 50 do 100 mg, 3 puta na dan, s mogućnošću povećanja do maksimalno 800 mg na dan. Poslije toga, doza se može postepeno smanjivati do doze održavanja.
Ukupna dnevna doza kreće se od 200 do 800 mg, podijeljena u 2 ili 4 pojedinačne doze.
Kratkotrajni tretman umjerenih do izraženih depresija s različitim stupnjem straha i liječenje multiplih simptoma kao što su agitiranost, strah, depresija pamćenja, tenzija, poremećaji sna, fobije:
· Uobičajena doza je 25 mg, 3 puta na dan. Doze se mogu kretati od 10 mg, 2 do 4 puta na dan do 50 mg, 3 do 4 puta na dan.
Ukupna dnevna doza kreće se od 20 do 200 mg.
Djeca:
· THIORILL se ne preporučuje djeci mlađoj od dvije godine. Za djecu od 2 do 12 godina preporučuju se doze od 0,5 mg/kg/dan do maksimalno 3 mg/kg/dan.
· Hospitalizirana, teško poremećena i psihotična djeca zahtijevaju tretman s 25 mg, 2 do 3 puta na dan.

Apstinencijalni sindrom:
· 100-200 mg na dan.
U pothranjenih pacijenata, pacijenata s oboljenjima jetre ili bubrega, kao i u starijih pacijenata preporučuje se primijeniti znatno niže inicijalne doze.

Kontraindikacije
· Izražena depresija CNS-a ili komatozna stanja
· Alergija na tioridazin ili druge fenotijazine
· Krvne diskrazije
· Teška kardiovaskularna oboljenja.
Tioridazin se ne primjenjuje u djece mlađe od 2 godine.

Proizvođač:
Bosnalijek, BiH

Pakiranje
Kutija s 50 dražeja po 25 mg.
Kutija s 25 dražeja po 100 mg.


- 19:07 - Komentari (0) - Isprintaj - #

TEGRETOL (karbamazepin)

TegretolTegretol, Tegretol CR tablete
carbamazepinum
ATK: Antiepileptici (N03AF)

Sastav
1 tableta Tegretola sadržava 200 mg karbamazepina.
Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, karmeloza natrij.
1 tableta Tegretola CR sadržava 400 mg karbamazepina.
Pomoćne tvari: etilceluloza, mikrokristalna celuloza, kroskarmeloza natrij, hipromeloza, polietoksilirano ricinusovo ulje, boje E171 i 172.

Farmaceutski oblik i veličina pakiranja
Tegretol: 50 tableta
Tegretol CR: 30 tableta s postupnim oslobađanjem

Farmakoterapijska skupina i djelovanje

Tegretol sadržava karbamazepin, antiepileptik iz skupine karboksamida s neurotropnim i psihotropnim učinkom. Smanjeno oslobađanje glutamata i stabiliziranje neuronske membrane osnova je antiepileptičnog djelovanja, a smanjenje dopaminergičnog i noradrenergičnog provođenja impulsa odgovorno je za antimanična obilježja karbamazepina. Karbamazepin također inhibira ponavljana izbijanja neurona i smanjuje sinaptičko širenje ekscitacijskih impulsa. Pretpostavlja se da je mehanizam djelovanja karbamazepina blokiranje natrijskih kanala.

U liječenju epilepsije pogodan je za monoterapiju i za kombiniranje s ostalim antiepilepticima. Psihotropno djelovanje omogućuje bolju kontaktibilnost i resocijalizaciju bolesnika s epilepsijom ili s manično-depresivnom psihozom. Karbamazepin najčešće spriječava paroksizmalnu bol idiopatske neuralgije trigeminusa. U alkoholičara s apstinencijskim sindromom povećava prag za izbijanje konvulzija i umanjuje apstinencijske simptome.

Način i mjesto izdavanja
Na recept (samo u ljekarnama i zdravstvenim ustanovama).

Terapijske indikacije
Epilepsija:
- parcijalni napadaji s jednostavnom ili složenom simptomatologijom (sa ili bez gubitka svijesti) sa ili bez sekundarne generalizacije
- generalizirani toničko-klonički napadaji (grand mal)
- miješani oblici epilepsije
Bol trigeminalne neuralgije (idiopatske ili zbog multiple skleroze), idiopatske glosofaringealne neuralgije te bolne dijabetične neuropatije.
Apstinencijski sindrom u alkoholičara.
Akutna manija i terapija održavanja u bolesnika s bipolarnim afektivnim poremećajima u svrhu prevencije ili ublažavanja rekurencije.

Kontraindikacije
Preosjetljivost na karbamazepin i srodne lijekove (triciklički antidepresivi), AV-blok, depresija koštane srži ili akutna intermitentna porfirija u anamnezi, istodobno liječenje MAO-inhibitorima. Liječenje MAO-inhibitorima treba prekinuti najmanje 2 tjedna prije početka liječenja Tegretolom, a ako je moguće i prije.

Mjere opreza
Tijekom liječenja Tegretolom može se prolazno ili trajno smanjiti broj leukocita. Češće je to prolazni poremećaj koji ne signalizira početak aplastične anemije ili agranulocitoze. Krvna se slika svim bolesnicima mora provjeriti prije početka liječenja te pratiti periodično tijekom liječenja. Ako se broj leukocita ili trombocita trajno smanji ili se nastavi smanjivati tijekom liječenja, bolesnika i kompletnu krvnu sliku valja pozorno pratiti. U slučaju značajne depresije koštane srži liječenje Tegretolom valja prekinuti.
Ako se pojave simptomi ozbiljne kožne reakcije, npr. Stevens-Johnsonov sindrom ili Lyellov sindrom, uzimanje Tegretola treba odmah prekinuti. Blage kožne reakcije su većinom prolazne, nisu opasne i obično nestaju tijekom nekoliko dana ili tjedana liječenja istom ili manjom dozom; bolesnika treba nadzirati.
Bolesnike treba upozoriti na rane znakove hematoloških poremećaja, kao i na kožne i jetrene simptome. Bolesnik treba obavijestiti liječnika ako se pojave reakcije poput vrućice, angine, osipa, ulkusa u ustima, pojavljivanja modrica i petehijalnog krvarenja.
Liječenje se Tegretolom smije provoditi samo uz liječnički nadzor.
Preporučuje se periodično obavljati osnovne i kompletne pretrage mokraće te ureu u krvi.
Nagli prestanak uzimanja Tegretola može izazvati epileptične napadaje. Ako se u bolesnika s epilepsijom uzimanje Tegretola treba hitno prekinuti, treba ga zamijeniti s drugim odgovarajućim antiepileptikom.

Interakcije

Lijekovi koji mogu povećati plazmatsku razinu karbamazepina te zbog kojih treba prilagoditi dozu Tegretola su:
verapamil, diltiazem, dekstropropoksifen, viloksazin, fluoksetin, fluvoksamin, moguće cimetidin, acetazolamid, danazol, moguće desipramin, nikotinamid (u odraslih, samo u velikim dozama), nefazodon, makrolidni antibiotici (eritromicin, troleandomicin, josamicin, klaritromicin), azoli (itrakonazol, ketokonazol, flukonazol), terfenadin, loratadin.

Lijekovi koji mogu smanjiti plazmatsku razinu karbamazepina su:
fenobarbital, fenitoin, primidon, progabid, teofilin, metsuksimid, fensuksimid, rifampicin, cisplatin ili doksorubicin te moguće klonazepam, valproična kiselina ili valpromid. Valproična kiselina, valpromid i primidon mogu povećati plazmatsku razinu farmakološki aktivnog -epoksid metabolita karbamazepina. Dozu Tegretola treba u tom slučaju prilagoditi.

Pri istodobnoj primjeni s felbamatom može se smanjiti plazmatska razina karbamazepina, povećati razina -epoksid metabolita te smanjiti razina felbamata.

Izotreonin može smanjiti bioraspoloživost i/ili klirens karbamazepina i -epoksid metabolita te valja pratiti plazmatsku koncentraciju karbamazepina.

Karbamazepin može smanjiti plazmatsku koncentraciju nekih lijekova dok im se učinci mogu umanjiti ili sasvim nestati. Stoga se pri istodobnoj primjeni s karbamazepinom doziranje mora prilagoditi slijedećim lijekovima:
klobazam, klonazepam, etosuksimid, primidon, valproična kiselina, alprazolam, kortikosteroidi, ciklosporin, digoksin, doksiciklin, felodipin, haloperidol, imipramin, metadon, oralni kontraceptivi, teofilin, oralni antikoagulansi, felbamat, lamotrigin, zonisamid, tiagabin, topiramat, triciklički antidepresivi, klozapin.

Karbamazepin može povećati ili smanjiti plazmatske razine fenitoina, a rijetko povećati razine mefenitoina.

Karbamazepin može smanjiti bioraspoloživost paracetamola, povećati hepatotoksičnost izonijazida, u kombinaciji s litijem ili metoklopramidom ili neurolepticima povećati učestalost neuroloških nuspojava, u kombinaciji s nekim diureticima (hidroklorotiazid, furosemid) uzrokovati simptomatsku hiponatremiju, te antagonizirati učinke nedepolarizirajućih mišićnih relaksansa.

Karbamazepin, poput svih ostalih psihotropnih lijekova može smanjiti toleranciju na alkohol, te se tijekom liječenja preporučuje suzdržavanje od alkohola.

Posebna upozorenja

Bolesnicima s miješanim oblicima epilepsije koji uključuju apsanse, tipične ili atipične, Tegretol valja primjenjivati s oprezom jer može izazvati egzacerbaciju napadaja. Ako se pojave napadaji, uzimanje Tegretola treba odmah prekinuti.

Tijekom liječenja Tegretolom posebice bolesnika s jetrenom bolesti u anamnezi i starijih bolesnika periodično valja obavljati osnovne jetrene pretrage. U slučaju pogoršanja jetrene funkcije ili aktivne jetrene bolesti liječenje Tegretolom odmah treba prekinuti.

U bolesnika s anamnezom srčanih, jetrenih ili bubrežnih bolesti, s hematološkim nuspojavama na ostale lijekove ili s prekidom prethodnog liječenja Tegretolom, Tegretol se propisuje samo nakon kritičke procjene koristi u odnosu na rizike uz pozorno praćenje.

Tegretol ima blago antikolinergično djelovanje, te bolesnike s povećanim intraokularnim tlakom tijekom liječenja Tegretolom valja pomno nadzirati.

Tijekom liječenja Tegretolom treba obratiti pozornost na mogućnost aktivacije latentne psihoze, a u starijih bolesnika na mogućnost konfuzije i agitacije.

Zbog interakcija i različite farmakokinetike u starijih bolesnika dozu Tegretola valja odrediti s oprezom.

U žena reproduktivne dobi koje se liječe Tegretolom, zbog smanjene pouzdanosti oralnih kontraceptiva u kombinaciji s Tegretolom, preporučuje se odabir druge kontracepcijske metode.

U slijedećim se stanjima preporučuje praćenje plazmatskih koncentracija karbamazepina: dramatično povećanje učestalosti napadaja, trudnoća, u djece i adolescenata, kod sumnje na poremećaje apsorpcije, kod sumnje na toksičnost pri primjeni više lijekova.

Utjecaj na sposobnosti upravljanja vozilima i strojevima
Bolesnike valja upozoriti na umanjenu sposobnost reagiranja pri upravljanju vozilima ili strojevima zbog moguće vrtoglavice i pospanosti koje se javljaju osobito u početku liječenja Tegretolom. Vozilima i strojevima bi smjeli upravljati samo bolesnici čija je epilepsija primjereno kontrolirana.

Trudnoća i dojenje
Tegretol bi se tijekom trudnoće, posebice tijekom prvog tromjesečja, smio uzimati samo ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za plod.
Preporučuje se monoterapija najmanjim učinkovitim dozama Tegretola, te praćenje koncentracija lijeka u krvi.
S obzirom da tijekom trudnoće nastaje manjak folne kiseline, a antiepileptički lijekovi mogu taj manjak povećati, preporučuje ga se nadomjestiti.
Da bi se spriječila krvarenja u novorođenčeta, preporučuje se davanje vitamina K1 trudnici tijekom posljednjih tjedana trudnoće i novorođenčetu.
S obzirom da karbamazepin prolazi u mlijeko, valja procijeniti prednosti dojenja u odnosu na malu mogućnost nuspojava u dojenčeta. Dojilje koje se liječe Tegretolom, stoga, mogu dojiti ako se dijete nadzire zbog mogućih nuspojava (npr. pretjerana pospanost).

Doziranje i način uporabe

Tegretol tablete se uzimaju s malo tekućine tijekom obroka, nakon ili između obroka. Tegretol CR tablete treba progutati cijele ili prepolovljene prema liječnikovom uputstvu.

Epilepsija
Kad je to moguće Tegretol se primijenjuje kao monoterapija. Liječenje valja započeti s manjim dozama uz postupno povećavanje dok se posigne terapijski učinak.
Određivanju optimalne doze može pomoći određivanje plazmatskih koncentracija lijeka.

Odrasli
Preporučena početna doza iznosi 100 do 200 mg (1/2 do 1 tableta Tegretola ili 1/2 tablete Tegretola CR) jedanput ili dvaput na dan. Dnevna se doza postupno povećava do postizanja optimalnog terapijskog odgovora, obično do 400 mg 2-3 puta na dan. Nekim je bolesnicima potrebno i 1600 do 2000 mg na dan.

Djeca
Liječenje u djece starije od 4 godine može započeti dozom od 100 mg na dan, koja se povećava za 100 mg svakog tjedna. S obzirom da tablete nisu primjerene manjoj djeci navedeno je doziranje za dobne skupine djece starije od 6 godina.
Djeca od 6 do 10 godina: 400 do 600 mg na dan (2 do 3 tablete Tegretola)
Djeca od 11 do 15 godina: 600 do 1000 mg na dan (3 do 5 tableta Tegretola) podijeljeno u 2 do 3 pojedinačne doze.

Bol trigeminalne neuralgije i ostalih bolnih sindroma

Početna se doza od 200 do 400 mg na dan (od 1/2 do 1 tablete Tegretola dvaput na dan) postupno povećava do prestanka boli. Uobičajena je doza 200 mg (1 tableta Tegretola) 3 do 4 puta na dan. Doza se zatim postupno smanjuje do najmanje učinkovite doze održavanja. U starijih se bolesnika liječenje preporučuje započeti dozom od 100 mg dvaput na dan.
U bolesnika s bolnom dijabetičnom neuropatijom prosječna doza iznosi 200 mg (1 tableta Tegretola) 2-4 puta na dan.

Apstinencijski sindrom u alkoholičara

Prosječna doza održavanja iznosi 200 mg (1 tableta Tegretola) triput na dan. U ozbiljnijim se slučajevima doza tijekom prvih dana liječenja može povećati na 400 mg (2 tablete Tegretola ili 1 tableta Tegretola CR) triput na dan. Bolesnicima s težim apstinencijskim simptomima, Tegretol se u početku liječenja kombinira sa sedativima-hipnoticima (npr. oksazepam, klometiazol, klordiazepoksid). Nakon prolaska akutnog stadija liječenje se može nastaviti samo Tegretolom.

Akutna manija i terapija održavanja u bolesnika s bipolarnim afektivnim poremećajima

Dnevna doza obično iznosi 400 do 600 mg podijeljeno u 2-3 doze (1 tableta Tegretola dvaput ili triput na dan odnosno 1 tableta Tegretola CR dvaput na dan); iznimno se daje do 1600 mg na dan. U liječenju akutne manije dozu valja povisivati prilično brzo, dok se u terapiji održavanja u bolesnika s bipolarnim poremećajima preporučuju postupna i mala povećanja doze.

P r e d o z i r a n j e

Prvi se znakovi i simptomi pojavljuju 1 do 3 sata nakon primjene. Obično se pojavljuju simptomi središnjeg živčanog sustava, a najistaknutiji su neuromuskularni poremećaji. Utjecaj na središnji živčani sustav za posljedicu može imati stupor, komu, konvulzije, depresiju disanja i smrt.

Kardiovaskularni poremećaji su općenito blagi, a ozbiljne se srčane komplikacije pojavljuju samo nakon iznimno velikih doza (>60 g).

Znakovi predoziranja se mogu očitovati i kao poremećaji u dišnom i probavnom sustavu, te poremećaji bubrežne funkcije.

Specifični antidot ne postoji. Liječenje u početku ovisi o bolesnikovu kliničkom stanju. Da bi se potvrdilo predoziranje karbamazepinom i ustvrdila veličina predoziranja treba izmjeriti plazmatsku koncentraciju karbamazepina. Preporučuje se ispiranje želuca i primjena aktivnog ugljena. Najvažnije su suportivne mjere kontinuirano nadziranje srčanog rada i pažljivo korigiranje ravnoteže elektrolita u jedinici intenzivne skrbi. Zbog odgođene apsorpcije, drugog i trećeg dana nakon predoziranja treba očekivati relaps i pogoršanje simptoma.

Nuspojave

Vrtoglavica, pospanost i ataksija su uobičajene nuspojave karbamazepina, posebice u početku liječenja, a mogu se ublažiti ako se započne s manjom dozom. Pospanost i poremećaji funkcije malog mozga i okulomotorne funkcije (s ataksijom, nistagmusom i diplopijom) su znakovi prevelike plazmatske koncentracije karbamazepina, a mogu nestati ako se liječenje nastavi manjom dozom.

Probavni su poremećaji, uključujući suhoću usta, bol u trbuhu, mučninu, povraćanje, anoreksiju, proljev ili opstipaciju, rjeđi.

Generalizirani eritematozni osipi ponekad, zbog ozbiljnosti, mogu zahtijevati prekid liječenja. Uočene su i fotosenzitivne reakcije, urtikarija, eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom i lupus eritematosus.

Karbamazepin povremeno može izazvati krvne poremećaje uključujući leukopeniju, trombocitopeniju, eozinofiliju, a rijeđe agranulocitozu, aplastičnu anemiju, leukocitozu, purpuru, kao i limfadenopatiju, splenomegaliju, pneumonitis, poremećaje jetrene i bubrežne funkcije te žuticu. Neki od ovih simptoma ili svi mogu predstavljati generaliziranu reakciju preosjetljivosti na karbamazepin.

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti su parestezije, glavobolja, aritmije i srčani blok, kongestivna srčana insuficijencija, hiponatremija i trovanje vodom, te distonije i diskinezije s asteriksima.

O svakoj nuspojavi valja obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika.

Proizvođač
Pliva, Zagreb

Rok valjanosti
Označen je na pakiranju.
Lijek se ne smije rabiti nakon isteka roka valjanosti.
Čuvati pri temperaturi do 25 °C.


- 19:00 - Komentari (0) - Isprintaj - #

HALDOL (haloperidol)

HaldolSASTAV
1 tableta sadržava 2 mg ili 10 mg haloperidola.
1 ml otopine (20 kapi) sadržava 2 mg ili 10 mg haloperidola.
1 ampula (1 ml) sadržava 5 mg haloperidola.
1 ampula (1 ml) sadržava 50 mg haloperidola u obliku dekanoata


DJELOVANJE
HALDOL
Sadržava butirofenonski derivat haloperidol koji spada među najjače neuroleptike. Haloperidol djeluje snažno antipsihotički, dobro regulira djelovanje psihomotoričkoga i neurovegetativnoga sustava, dobro sprječava nekoordinirane pokrete, a djeluje i snažno antiemetički.
Haloperidol se dobro, ali individualno različito apsorbira iz probavnoga sustava. Najviše serumske koncentracije nakon peroralne primjene postiže unutar 3 do 4 sata, a nakon intramuskularne unutar 10 do 20 minuta. Biološka raspoloživost peroralnoga haloperidola iznosi približno 60%.
Biološko vrijeme polueliminacije poslije peroralne primjene iznosi prosječno 24 sata, poslije intramuskularne 21 sat, a poslije intravenske 14 sati. Klinički učinkovite koncentracije u serumu kreću se između 4 i 20 ng/ml. 92% lijeka veže se na serumske bjelančevine. Metabolizira se u jetri i izlučuje mokraćom (40%) te stolicom (60%). Metaboliti nisu aktivni.
HALDOL depo
Sadržava haloperidol-dekanoat koji je ester haloperidola i dekanoične kiseline. Spada u skupinu dugotrajno djelujućih depo-neuroleptika. Njegova glavna značajka jest postupno oslobađanje iz mišićnoga tkiva i hidroliziranje u slobodni haloperidol koji prelazi u sustavni krvotok. Stabilan terapijski učinak postiže se jednom injekcijom svaka četiri tjedna. Serumske koncentracije haloperidola poslije intramuskularne injekcije Haldola depo rastu polagano i postižu vrh tijekom 3 do 9 dana, a zatim postupno padaju. Virtualno biološko vrijeme polueliminacije iznosi približno 3 tjedna. U bolesnika koji primaju Haldol depo svaka 4 tjedna ravnotežno stanje u serumu uspostavlja se unutar 2 do 4 mjeseca.

INDIKACIJE
Haldol
Psihomotorička agitacija pri maniji, demenciji, oligofreniji, akutnoj i kroničnoj shizofreniji te alkoholizmu.
Buncanje i halucinacije pri akutnoj i kroničnoj shizofreniji, paranoji, akutnim konfuznim stanjima.
Koreatični pokreti. Senilna razdražljivost i agresivnost. Poremećaji ponašanja u djece. Tikovi, mucanje i štucanje.
Premedikacija u anesteziji. Postoperativno sprečavanje mučnine i povraćanja.
Haldol depo
Održavajuće liječenje shizofrenije i drugih psihoza.

KONTRAINDIKACIJE
- Trudnoća i dojenje
- Preosjetljivost na haloperidol ili druge sastojke lijeka. Akutna trovanja depresorima središnjega živčanog sustava (alkohol, antidepresivi, neuroleptici, sedativi, anksiolitici, hipnotici i narkotici).
- Parkinsonova bolest
Haldol ne dajemo djeci do 3. godine života.
Haldol depo ne preporučujemo djeci do 12. godine života.

MJERE OPREZA
Ako bolesnici tijekom liječenja Haldolom odnosno Haldolom depo uzimaju i antiparkinsonik, u slučaju iznenadnoga prekida liječenja Haldolom odnosno Haldolom depo propisani antiparkinsonik moraju uzimati još nekoliko dana odnosno tjedana.
Haloperidol oprezno se daje bolesnicima s teškim kardiovaskularnim bolestima kao što su popuštanje srca, ishemična srčana bolest i opasni poremećaji srčanoga ritma jer može izazvati pad arterijskoga tlaka i anginoznu bol.
Pri izrazitom padu arterijskoga tlaka ne smije se dati adrenalin!
Oprezno ga se propisuje bolesnicima s jetrenim i bubrežnim bolestima, poremećenom funkcijom štitnjače i glaukomom.
Haldol
Oprez je potreban u bolesnika s ozljedom glave, encefalitisom ili epileptičkim grčevima u anamnezi jer može sniziti konvulzivni prag. Starijim i teško bolesnim osobama haloperidol se daje u prilagođenoj dozi jer je u njih povećana vjerojatnost pojave neželjenih učinaka.
U bolesnika s depresivnom simptomatikom kombinira se s antidepresivima.
Pri malignom neuroleptičkom sindromu u anamnezi lijek se ne preporučuje ili ga se uvodi uz veliki oprez.
Haldol depo
Haldol depo ne smije se davati intravenski.
Kao i druge antipsihotike, kad prevladava depresivna simptomatika ne primjenjuje ga se samog već se istodobno propisuju antidepresivi.

INTERAKCIJE
- Kombinacija s litijevim solima može, iako rijetko, izazvati pogoršanje ekstrapiramidnoga sindroma ili se pak mogu javiti znakovi trovanja litijem ili malignoga neuroleptičkog sindroma.
- Haloperidol pojačava djelovanje alkohola, analgetika, sedativa, hipnotika i narkotika.
- Lijekovi koji su induktori jetrenih enzima (antiepileptici, rifampicin) snižavaju koncentraciju haloperidola u serumu.
- Zbog blokade dopaminskih receptora haloperidol može pogoršati parkinsonizam u bolesnika liječenih levodopom.
- Ekstrapiramidni neželjeni učinci mogu se pogoršati pri istodobnom davanju dopaminskih blokatora (metoklopramid).

Trudnoća i dojenje
Poznato je da je rizik od nastanka urođenih malformacija povećan pa se u trudnoći ne preporučuje liječenje haloperidolom. Kad je liječenje neophodno, treba odvagnuti njegovu korist za majku s obzirom na mogući rizik za dijete.
Haloperidol prelazi u mlijeko pa ga majka koja doji ne smije uzimati.

Posebno upozorenje
Lijekovi snažno djeluju na psihofizičke sposobnosti pa je upravljanje motornim vozilima i strojevima tijekom liječenja zabranjeno. Liječnik i ljekarnik na to moraju upozoriti bolesnika.


DOZIRANJE

Haldol

Preporučuje se da bolesnici Haldol u kapima i tabletama uzimaju prije jela s malo tekućine.
Iznimno je dozvoljena polagana intravenska primjena injekcija haloperidola.

Okvirne dnevne doze


Indikacije
Početna doza
Održavajuća doza
PERORALNE DOZE
Odrasli
umjereno teški simptomi2 do 3 x 0,5 do 2 mg2 do 3 x 0,5 do 5 mg
teški simptomi2 do 3 x 3 do 5 mg
Starije osobe2 do 3 x 0,5 mg2 do 3 x 0,5 do 2 mg
Djeca starija od 3 godine
psihotični poremećaji0,05 do 0,15 mg/kg u 2 do 3 doze
nepsihotični poremećaji0,05 do 0,075 mg/kg u 2 do 3 doze
PARENTERALNE DOZE
Akutna agitacija u odraslih
umjereno teški simptomi2 do 10 mg im., prema potrebi više puta na dan*
vrlo teški simptomido 30 mg im.*

* Obično su dovoljni razmaci od 4 do 8 sati između pojedinih doza; ako je neophodno, doza se može ponoviti već nakon jednoga sata.
Premedikacija u anesteziji1 x 1 do 5 mg im. ili iv.


Haldol depo

Haldol depo daje se bolesnicima koji su prije bili stabilizirani peroralnim liječenjem. Ako je potrebno, može se kombinirati s peroralnim oblikom Haldola.

INTRAMUSKULARNE DOZE
početna doza*održavajuća doza
Odrasli
blagi simptomi25 do 75 mg , ali ne više50 do 100 mg
umjereno teški simptomiod 100 mg100 do 200 mg
teški simptomi 200 do 300 mg
Starije osobe12,5 do 25 mg50 do 100 mg

* Doza se povisuje postupno (po 50 mg) do optimalnoga terapijskog učinka.

Dozu Haldola depo izračunava se za svakoga bolesnika posebno na temelju dnevne peroralne doze Haldola. Početna doza obično je 10 do 15 puta veća od prethodne dnevne peroralne doze, a održavajuća doza 20 puta.
Haldol depo injicira se duboko intramuskularno. Uobičajeni razmak između injekcija iznosi 4 tjedna, a on se, ovisno o bolesnikovu odgovoru, može skratiti ili produžiti.


PREDOZIRANJE
Zbog predoziranja ili trovanja javljaju se teži ekstrapiramidni poremećaji, sedacija, poremećaji svijesti, grčevi, hipotenzija ili hipertenzija, respiratorna depresija, poremećaji srčanoga ritma i zastoj mokraće.
Bolesniku je potreban intenzivan nadzor. U prvim satima ispere se želudac, daje se aktivni ugljen i laksative. Liječenje je simptomatsko; adrenalin je kontraindiciran.

NEŽELJENI UČINCI
Kao i tijekom primjene drugih jakih neuroleptika, pri haloperidolu se također mogu javiti ekstrapiramidni poremećaji koje se smiruje antikolinergičkim antiparkinsonicima. Rijetka su pojava kasne diskinezije koje se mogu javiti poslije dugotrajnog uzimanja lijeka i ne reagiraju na liječenje antiparkinsonicima. Njihov nastanak sprečava se propisivanjem što manjih učinkovitih doza.
Rjeđi neželjeni učinci u središnjem živčanom sustavu su omaglica, pospanost, agitacija, glavobolja, nesanica, vrtoglavica, depresija i epileptički napadi u epileptičara liječenih antiepilepticima.
Mogu se javiti mučnina, povraćanje, gubitak apetita, zatvor ili proljev.
Zbog povećanog izlučivanja prolaktina mogu nastati poremećaji u menstruacijskom ciklusu, ginekomastija i galaktoreja.
Rijetko se javljaju poremećaji srčanoga ritma, glaukom, zastoj mokraće, tireotoksikoza i prolazna leukopenija.
Opisane su pojave alergijskih reakcija, seboroičnoga dermatitisa i fotosenzibilnosti. Iznimno se mogu javiti teške rane diskinezije s gušenjem. Također je rijedak neuroleptički maligni sindrom s hiperpireksijom, rigorom, akinezijom, leukocitozom i poremećajima svijesti, stuporom. Liječenje treba odmah prekinuti i bolesnika liječiti simptomatski u bolnici.

PROIZVOĐAČ
Krka

OPREMA
Haldol
25 tableta po 2 mg
30 tableta po 10 mg
10 ml kapi (2 mg/1 ml)
30 ml kapi (10 mg/1 ml)
10 ampula po 1 ml (5 mg/1 ml)
Haldol depo
5 ampula po 1 ml (50 mg/1 ml)


- 18:38 - Komentari (0) - Isprintaj - #

NAKOM (karbidopa + levodopa)

NakomSASTAV
Tableta sadržava 25 mg karbidope i 250 mg levodope, MSD.
Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza

SVOJSTVA I DJELOVANJE
Nakom je lijek za liječenje parkinsonizma. Karbidopa u kombinaciji s levodopom koči razgradnju levodope u krvi i perifernim organima. Zato se stvara dopamin na periferiji. Tako se povećava razina levodope u mozgu, gdje se ona pretvara u dopamin, stoga ne treba davati velike doze levodope u kratkim vremenskim razmacima. Ublažava većinu simptoma parkin­so­nizma, osobito ukočenost, nekontrolirane tjelesne kretnje i psi­hičko reagiranje.
Smanjuje i tremor, teškoće pri gutanju i salivaciju te nestabilnost pri stajanju. Kombinacija levodope s karbidopom olakšava kon­trolu ukupne dnevne doze. Nakom se može uzimati zajedno s vitaminskim preparatima koji sadržavaju piridoksin.
Levodopa se dobro resorbira iz probavnog sustava, osobito iz tankog crijeva. Najviše koncentracije u krvi postižu se 1-2 sata nakon peroralne primjene lijeka natašte. Levodopa se meta­bolizira u dopamin, noradrenalin i adrenalin, koji se u obliku svojih daljnjih metabolita izlučuje s mokraćom. Nakon peroralne primjene karbidope maksimalne koncentracije u krvi postižu se za 3-5 sati u bolesnika s Parkinsonovom bolešću. Izlučuje se s mokraćom i izmetom, i to 35 % u nepromijenjenom obliku tijekom 7 sati, a nakon tog vremena mogu se naći samo meta­boliti.

INDIKACIJE
Parkinsonova bolest; Parkinsonov sindrom

KONTRAINDIKACIJE
Akutni glaukom i preosjetljivost na Nakom. Levodopa može aktivirati maligni melanom. Zato se ne smije davati pri sumnjivim kožnim lezijama i bolesnicima koji imaju u anamnezi melanom.
Nakom se ne smije primjenjivati istodobno s inhibitorima mono­aminooksidaze A, pa liječenje tim lijekovima treba prekinuti 14 dana prije primjene Nakoma.
Ne smije se davati djeci, trudnicama i dojiljama.

MJERE OPREZA
Ne preporučuje se primjenjivati Nakom za liječenje diskinezije. Oprez je potreban u bolesnika s teškim krvožilnim i endokrinim bolestima, bolestima pluća, jetre, bubrega i pri bronhalnoj astmi.
Bolesnicima nakon preboljelog infarkta miokarda i s aritmijama treba brižljivo prilagoditi početnu dozu lijeka.
Bolesnicima koji uzimaju antihipertenzivne lijekove treba pri liječenju Nakomom ponovo odrediti dozu tih lijekova.
Treba biti oprezan u bolesnika s psihozom i u bolesnika sklonim konvulzijama, depresijama sa samoubilačkim nagonom ili asoci­jalnim ponašanjem.
U bolesnika koji su imali nekontrolirane tjelesne kretnje i psi­hotične epizode prijelaz od levodope na liječenje Nakomom može izazvati recidiv. Bolesnicima s kroničnim glaukomom tre­ba kontrolirati intraokularni tlak.
U općoj anesteziji bolesnik smije dobiti lijek ako je dopušteno uzimanje tekućine i lijekova. Nakon narkoze, čim je moguće, nastavlja se uobičajena terapija.
Tijekom liječenja Nakomom javljaju se prolazno povećane vri­jednosti nekih laboratorijskih testova i pozitivan Coombsov test.

INTERAKCIJE
Fenitoin i papaverin poništavaju antiparkinsonski učinak levo­dope. Oprez je potreban i pri istodobnom davanju fenotijazina ili butirofenona jer se može uništiti antiparkinsonski učinak.

POSEBNA UPOZORENJA
Lijek može utjecati na psihofizičke sposobnosti, osobito ako se uzima s alkoholom ili depresorima središnjega živčanog sustava. Liječnik i farmaceut dužni su upozoriti bolesnika da o tome vodi računa ako za vrijeme uzimanja Nakoma upravlja motornim vozilom ili strojem.

DOZIRANJE I PRIMJENA
Doziranje je individualno i treba ga prilagoditi potrebama bo­lesnika.
Bolesnik se mora strogo pridržavati propisanog doziranja i ne smije sam mijenjati doze.
Djelotvornost lijeka može se zapaziti već prvi dan liječenja, a katkada i nakon prve doze. Puna djelotvorna doza postiže se obično već u prvom tjednu.
Uobičajena je početna doza pola tablete jedanput do dva puta na dan nakon jela. Ta se doza povećava za pola tablete tri puta na dan svaki ili svaki drugi dan dok se ne postigne optimalan učinak.
Kod većine bolesnika učinak se može održavati dozom 3-6 tableta na dan. Doza ne smije biti veća od 8 tableta na dan.
U bolesnika koji dobivaju druge standardne antiparkinsonike uz Nakom treba prilagoditi njihovu dozu.

PREDOZIRANJE
Kod predoziranja bolesnika se mora pažljivo nadzirati, osobito s obzirom na moguću pojavu aritmije. Ako treba, daju se odgo­varajući antiaritmici, a prema potrebi provode se uobičajene potporne mjere.

NUSPOJAVE
Tijekom primjene Nakoma mogu se javiti nuspojave, koje pro­laze sa smanjenjem doze ili za vrijeme liječenja. Mišićni grčevi i blefarospazam prvo su upozorenje da treba smanjiti dozu. Često se javljaju koreiformni, distonični i drugi nekontrolirani pokreti.
Druge nuspojave
Probavne: mučnina, anoreksija, povraćanje, krvarenja iz pro­bavnog sustava, razvoj duodenalnog ulkusa, opstipacija, pro­ljev, bol u epigastriju i trbuhu, meteorizam, štucanje, preveliko izlučivanje pljuvačke, teškoće pri gutanju, gorak ukus, suha usta, pekući jezik
Krvožilne: ortostatska hipotenzija, palpitacije, rijetko hiper­tenzija
Psihičke: paranoidne ideje, psihotične epizode, depresija sa samoubilačkim mislima, demencija, euforija, letargija, sedacija, stimulacija, zamor, iznemoglost, zbunjenost, nesanica, noćne more, halucinacije, deluzije, agitacije i anksioznost
Neurološke: ataksija, nesvjestica, glavobolja, drhtanje ruku, trizam, okulogirne krize, oslabjelost, ukočenost, škripanje zubi­ma, bradikinetičke epizode (“on-off” fenomen)
Urogenitalne: zastajanje mokraće, inkontinencija, hematurija, tamna mokraća, prijapizam
Dišne: promuklost, nepravilno disanje
Kožne: znojenje, edemi, osip, opadanje kose, taman znoj, neugodan miris
Smetnje vida: zamagljen vid, diplopija, raširene zjenice, akti­vacija latentnog Hornerova sindroma
Druge: oblijevanje vrućinom, crvenilo lica, promjene tjelesne mase, flebitis, leukopenija, agranulocitoza, hemolitična i nehe­molitična anemija

UVJETI ČUVANJA
Lijek se čuva na suhom i tamnom mjestu pri temperaturi do 25 şC.
Lijek se treba čuvati izvan dohvata djece.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
R - Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

PROIZVOĐAČ
Lek

OPREMA
kutije sa 100 tableta od 25 + 250 mg


- 18:33 - Komentari (0) - Isprintaj - #

ZALASTA (olanzapin)

Djelatna tvar: olanzapin

Tvorničko ime registrirano u RH:
Zyprexa, Zyprexa Velotab, Vaira, Zalasta, Zalasta Q-Tab, Olanzapin Cipla

Farmakoterapijska skupina:
Olanzapin je lijek za liječenje shizofrenije (antipsihotik). Atipični antipsihotik (antagonist serotonina i dopamina, antipsihotik druge generacije, stabilizator raspoloženja).

Terapijske indikacije:
Olanzapin se primjenjuje u liječenju shizofrenije i drugih psihoza kod bolesnika koji imaju izražene pozitivne simptome (npr. sumanutosti, halucinacije, dezorganizirano mišljenje, hostilnost (neprijateljsko držanje), sumnjičavost) i/ili negativne simptome (osjećajna zaravnjenost, emocionalno i socijalno povlačenje, osiromašenje govora) te održavanje kliničkog poboljšanja u bolesnika koji su dobro reagirali na početno liječenje. Također ublažava i sekundarne afektivne simptome koji su često prisutni u shozofreniji i u drugim psihotičnim poremećajima.

Primjenjuje se i u liječenju umjerene i teške epizode manije. Kod bolesnika kod kojih se pokazao djelotvornim u liječenju maničnih epizoda koristi se u spriječavanju recidiva bipolarnog poremećaja.


- 18:28 - Komentari (0) - Isprintaj - #

ZONADIN (zolpidem)

1. NAZIV LIJEKA
ZONADIN® tablete 5 mg
ZONADIN® tablete 10 mg

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka film tableta sadržava 5 mg, odnosno 10 mg zolpidem tartarata.

3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete.
Zonadin tablete 5 mg su okrugle, bijele film tablete s razdjelnom crtom na jednoj strani i utisnutim "ZO 5" na drugoj strani.
Zonadin tablete 10 mg su okrugle, bijele film tablete s razdjelnom crtom na jednoj strani i utisnutim "ZO 10" na drugoj strani.

4. KLINIČKI PODACI

4.1 Terapijske indikacije
Kratkotrajno liječenje iscrpljujuće nesanice ili nesanice koja uzrokuje velike smetnje.

4.2 Doziranje i način uporabe
Zonadin tablete primjenjuju se oralno.
Obzirom na brzi učinak, Zonadin se uzima neposredno prije odmora ili spavanja.
Preporučena dnevna doza za odrasle je 10 mg. Starije i iscrpljene osobe mogu biti posebno osjetljive na učinak zolpidema. U ovim je slučajevima preporučena doza 5 mg. Ne smiju se prekoračivati preporučene doze.
Budući da su klirens i metabolizam zolpidem tartarata kod jetrenih oštećenja smanjeni, liječenje treba započeti s dozom od 5 mg te osobitim oprezom kod starijih bolesnika. U odraslih (do 65 godina) doza se može povisiti na 10 mg samo ako nije postignut klinički odgovor te ako se lijek dobro podnosi.
Trajanje liječenja obično traje od nekoliko dana do dva tjedna, a najviše četiri tjedna, uz postupno smanjenje doze ukoliko je klinički indicirano.
Kao i kod svih hipnotika, ne preporučuje se dugotrajna primjena, a trajanje liječenja ne smije biti dulje od četiri tjedna.
Zolpidem tartarat se ne smije koristiti u djece.

4.3 Kontraindikacije
Zolpidem tartarat je kontraindiciran u bolesnika preosjetljivih na zolpidem tartarat, kod opstruktivne apneje u mirovanju, mijastenije gravis, teške jetrene insuficijencije, akutne i/ili teške respiratorne depresije. Zbog nedostatka podataka, zolpidem tartarat se ne smije prepisivati djeci niti bolesnicima s psihotičnim poremećajima.

4.4 Posebna upozorenja i posebne mjere opreza
Prije uzimanja pripravka potrebno je, po mogućnosti, utvrditi uzrok nesanice i ukloniti njene primarne uzroke. Nesanica koja je prisutna nakon 7-14-dnevnog liječenja može ukazivati na prisutnost primarnog psihijatrijskog ili psihičkog poremećaja, i bolesnika treba pažljivo ponovno dijagnosticirati u redovnim intervalima.

4.4.1 Posebne skupine bolesnika

Stariji: vidi preporuke o doziranju.
Depresija: Kao i sa drugim sedativima/hipnoticima, zolpidem tartarat treba davati s oprezom bolesnicima sa simptomima depresije. Obzirom da suicidalne sklonosti mogu biti prisutne, ovim se bolesnicima trebaju davati najmanje moguće količine lijeka zbog mogućnosti namjernog predoziranja bolesnika.
Primjena u bolesnika s poviješću ovisnosti o lijekovima ili alkoholu: Izuzetni oprez potreban je kod propisivanja bolesnicima koji su bili ovisni o lijekovima ili alkoholu. Ove bolesnike za vrijeme liječenja zolpidem tartaratom ili nekim drugim hipnotikom treba strogo kontrolirati obzirom na mogućnost stjecanja navike i psihičke ovisnosti o lijeku.

4.4.2 Opće informacije

Opće informacije vezane uz učinke primijećene nakon primjene benzodiazepina i ostalih hipnotika koje liječnik koji propisuje lijek treba uzeti u obzir, nalaze se u daljnjem tekstu.
Podnošljivost
Nakon ponavljane primjene tijekom nekoliko tjedana može doći do smanjenja učinkovitosti hipnotičkog djelovanja benzodiazepina s kratkotrajnim djelovanjem i srodnih pripravaka.
Ovisnost
Uporaba benzodiazepina i srodnih pripravaka može uzrokovati razvoj fizičke i psihičke ovisnosti. Rizik od ovisnosti se povećava s dozom i trajanjem liječenja, a veći je u bolesnika koji su imali psihijatrijske poremećaje ili su bili ovisni o lijekovima ili alkoholu.
Takve bi bolesnike trebalo pažljivo nadzirati kod primjene hipnotika.
Ukoliko dođe do razvoja psihičke ovisnosti, nagli prekid liječenja će biti praćen simptomima ovisnosti. Oni se mogu sastojati od glavobolje ili boli u mišićima, izuzetne tjeskoba i napetosti, nemira, konfuznosti i iritabilnosti. U težim slučajevima se mogu javiti slijedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, neosjetljivost i trnci u udovima, preosjetljivost na svjetlost, zvuk i fizički kontakt, halucinacije ili epileptički napadaji.
"Rebound" nesanica
Prolazni sindrom kod kojeg se ponovno u pojačanom obliku javljaju simptomi zbog kojih je započeto liječenje benzodiazepinom ili srodnim pripravcima, a simptomi se mogu javiti nakon ukidanja liječenja hipnotikom. Mogu biti popraćeni i drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloženja, tjeskobu i nemir.
Važno je da je bolesnik bude svjestan mogućnosti povratne (eng. rebound) nesanice, čime se njegova tjeskoba kod pojave ovih simptoma nakon ukidanja lijeka smanjuje na najmanju moguću mjeru. Budući da je rizik od povratnih simptoma pri ukidanju veći nakon naglog ukidanja liječenja, preporučuje se postupno smanjivanje doze ako je klinički opravdano.
Postoje indikacije da se simptomi koji prate ukidanje kod primjene benzodiazepina i srodnih pripravaka kratkotrajnog djelovanja mogu manifestirati unutar intervala doziranja, osobito u slučajevima velikih doza.
Amnezija
Benzodiazepini i srodni spojevi mogu izazvati anterogradnu amneziju. Ovo stanje se najčešće javlja nekoliko sati nakon uzimanja pripravka i stoga bi za smanjenje rizika bolesnici trebali biti sigurni da će moći imati neprekinuti san u trajanju od 7-8 sati.
Psihičke i "paradoksalne" reakcije
Reakcije poput nemira, pojačane nesanice, agitacije, iritabilnosti, agresivnosti, iluzija, bijesa, noćnih mora, halucinacija, psihoza, neprikladnog ponašanja i ostalih nuspojava kod ponašanja, poznate su popratne pojave benzodiazepina i srodnih pripravaka. U slučaju njihove pojave treba prekinuti uzimanje lijeka. Ove su reakcije mogu češće javiti kod starijih osoba.

4.5 Interakcije s ostalim lijekovima i ostali oblici interakcija

Nije preporučeno: istovremeno uzimanje s alkoholom.
Sedativni učinak se može pojačati kad se pripravak koristi se u kombinaciji s alkoholom. To utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Uzeti u obzir: kombinacija s depresivima SŽS-a.
Pojačanje središnjih depresivnih učinaka može se javiti u slučajevima istovremene primjene s antipsihoticima (neurolepticima), hipnoticima, anksioliticima/sedativima, antidepresivima, narkotičkim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima. Čini se da zolpidem tartarat ima interakciju sa sertralinom. Ova interakcija može izazvati pojačanu pospanost. Također su primijećeni izolirani slučajevi vizualnih halucinacija.
U slučaju narkotičkih analgetika pojačanje euforije također može dovesti to pojačane psihičke ovisnosti.
Spojevi koji inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P450) mogu pojačati djelovanje i srodnih pripravaka.
Zolpidem tartarat se metabolizira putem nekoliko jetrenih enzima citokroma P450, a glavni ezim je CYP3A4 uz doprinos CYP1A2. Farmakodinamski učinak zolpidem tartarta se smanjuje kad se primjenjuje s rifampicinom (induktor CYP3A4). Međutim kad se zolpidem tartarat primjenjuje s itrakonazolom (inhibitor CYP3A4), ne mijenja se značajno njegova farmakokinetika i farmakodinamika. Nije poznato kliničko značenje ovih rezultata.
Budući da CYP3A4 ima važnu ulogu u metabolizmu zolpidem tartarata, treba uzeti u obzir moguće interakcije s lijekovima koje smanjuju ili pojačavaju djelovanje CYP3A4.
Ostalo: Kad je zolpidem tartarat bio primijenjen s ranitidinom ili cimetidinom, nisu primijećene značajne farmakokinetske interakcije.

4.6 Trudnoća i dojenje
Iako ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogenih niti embriotoksičnih učinaka, nije dokazana neškodljivost u trudnoći. Kao i sa svim drugim lijekovima, zolpidem tartarat treba izbjegavati za vrijeme trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja.
Ukoliko se pripravak prepisuje ženi reproduktivne dobi, trebalo bi je upozoriti da se javi svom liječniku radi prestanka uzimanja pripravka ako namjerava zanijeti ili sumnja na trudnoću.
Ukoliko se iz medicinski opravdanih razloga zolpidem tartarat primjenjuje u kasnoj fazi trudnoće ili tijekom poroda, moguće je očekivati učinke na novorođenče, kao npr. hipotermiju, hipotoniju i umjerenu respiratornu depresiju, zbog farmakološkog djelovanja pripravka.
U novorođenčadi majki koje su kronično uzimale benzodiazepine ili srodne pripravke u kasnijim fazama trudnoće, može se razviti psihička ovisnost te donekle mogu biti pod rizikom od razvoja simptoma odvikavanja u postnatalnom periodu.
Male količine zolpidem tartarata javljaju se u mlijeku dojilje. Stoga uporaba zolpidem tartarata u dojilja nije preporučena.

4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Vozače i osobe koje upravljaju strojevima treba upozoriti da postoji mogući rizik od pospanosti ujutro nakon terapije. Kako bi se smanjio rizik, preporučuje se period odmaranja od 7 do 8 sati između uzimanja zolpidem tartarata i vožnje.

4.8 Nuspojave
Postoje dokazi o nuspojavama vezanim uz dozu kod primjene zolpidem tartarata, posebno onima koje se odnose na središnji živčani sustav te probavni sustav. Kao što je preporučeno u poglavlju 4.2 Doziranje i način uporabe, nuspojave će teoretski biti manje ako se zolpidem tartarat uzima neposredno prije spavanja, ili u krevetu. Te su nuspojave najčešće u starijih osoba.
Pospanost tijekom dana, smanjena pozornost, konfuzija, umor, glavobolja, omaglica, slabost mišića, poremećaji hoda ili dvoslike. Ovi se simptomi najčešće javljaju na početku liječenja.
Povremeno se javljaju druge nuspojave kao što su probavni poremećaji, promjene libida i kožne reakcije.
Amnezija - anterogradna amnezija može se javiti kod terapijskih doza, a rizik se povećanja kod većih doza. Učinci amnezije mogu biti povezani s neprikladnim ponašanjem.
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije - reakcije kao što je nemir, agitacija, iritabilnost, agresivnost, iluzije, bijes, noćne more, halucinacije, psihoze, neprikladno ponašanje, hodanje u snu i druge nuspojave ponašanja, poznato je da se javljaju kod primjene zolpidem tartarata. Takve se reakcije češće javljaju u starijih osoba.
Depresija - postojeća depresija može biti otkrivena tijekom primjene zolpidem tartarata. Budući da nesanica može biti simptom depresije, bolesnike bi trebalo ponovno dijagnosticirati ako nesanica ne prolazi.

4.9 Predoziranje
U izvješćima o predoziranju samo sa zolpidem tartaratom, poremećaj svijesti varirao je od pospanosti do lagane kome. Pojedinci su se potpuno oporavili od predoziranja zolpidem tartaratom do 400 mg.
Slučajevi predoziranja zolpidem tartaratom uz brojne pripravke s depresivnim djelovanjem na SŽS (uključujući alkohol) rezultirali su puno težom simptomatologijom, uključujući kobne ishode.
Treba koristiti opće simptomatske i nadomjesne mjere. Ukoliko pražnjenje želuca ne rezultira poboljšanjem, treba primijeniti aktivni ugljen za smanjenje apsorpcije. Sedativi se ne smiju davati čak ni kod ekscitacije.
U slučaju pojave težih simptoma može se razmotriti davanje flumazenila. Izviješteno je da flumazenil ima poluvrijeme eliminacije od oko 40 do 80 minuta. Bolesnike bi trebalo pažljivo pratiti zbog ovog kratkog vremena djelovanja; dodatne doze flumazenila mogu biti nužne. Međutim primjena flumazenila može doprinijeti pojavit neuroloških simptoma (konvulzija).
Kod liječenja predoziranja bilo kojim lijekom, treba uzeti u obzir da je možda bilo uzeto više pripravaka.

5. FARMAKOLOŠKE OSOBINE

5.1 Farmakodinamske osobine
Zolpidem tartarat je imidazopiridin koji se selektivno veže na omega-1 podtip receptora (poznat i kao benzodiazepinski podtip 1) koji odgovara GABAA receptorima koji sadrže alfa-1 podtip, dok se benzodiazepini neselektivno vežu na oba omega-1 i omega-2 podtipa. Djelovanjem na kanale kloridnih iona putem tog receptora ostvaruju se specifični sedativni učinci zolpidem tartarata. Ovi učinci se povlače djelovanjem antagonista benzodiazepina, flumazenila.
U životinja: Selektivno vezanje zolpidem tartarata na omega-1 receptore može objasniti prividno odsustvo antikonvulzivnih učinaka i učinaka opuštanja mišića kod hipnotskih doza u životinja koja se uobičajeno javljaju kod benzodiazepina koji nisu selektivni za omega-1 receptore.
U ljudi: zolpidem tartarat povećava postojanost sna i smanjuje broj buđenja, te povećava trajanje spavanja i kvalitetu sna. Ovi učinci su povezani s karakterističnim EEG profilom, koji se razlikuje od benzodiazepina. U ispitivanjima koja su mjerila postotak vremena provedenog u svakoj fazi sna, zolpidem tartarat je općenito pokazao da održava faze sna. Kod preporučenih doza zolpidem tartarat nije imao utjecaj na paradoksalno trajanje sna (REM). Očuvanje dubokog sna (faza 3 i 4 - sporovalno spavanje) može se objasniti selektivnim vezanjem na omega-1 receptore. Svi opisani učinci zolpidem tartarata se povlače djelovanjem antagonista benzodiazepina, flumazenila.

5.2 Farmakokinetske osobine
Zolpidem se brzo apsorbira i ostvaruje svoje hipnotičko djelovanje. Bioraspoloživost nakon oralne primjene iznosi 70%, nakon čega u terapijskim dozama pokazuje linearnu kinetiku. Najviše koncentracije u plazmi postižu se 0,5-3 sata nakon primjene.
Poluvrijeme eliminacije zolpidema je kratko, sa srednjom vrijednosti 2,4 sata (ą 0.2 h), a trajanje djelovanja do 6 sati.
Za bjelančevine plazme se veže u količini od 92,5% ą 0,1%. Metabolizam prvog prolaska kroz jetru iznosi približno 35%. Ponavljano uzimanje pripravka nije utjecalo na vezivanje na bjelančevine, što je dokaz nepostojanja natjecanja na mjestima vezivanja između zolpidem tartarata i njegovih metabolita.
Volumen distribucije u odraslih je 0,54 ą 0,02 l/kg, a kod vrlo starih osoba smanjuje se na 0,34 ą 0,05 l/kg.
Svi metaboliti su farmakološki neaktivni i izlučuju se iz organizma putem urina (56%) i stolice (37%). Studije su pokazale se zolpidem tartarat ne može ukloniti dijalizom.
U starijih osoba i kod oštećenja jetre koncentracije u plazmi su povišene. Umjereno smanjenje klirensa prisutno je kod bubrežne insuficijencije, bez obzira da li su bolesnici na dijalizi. Ostali farmakokinetski parametri nisu izmijenjeni.
Zolpidem tartarat se metabolizira putem nekoliko enzima citokroma P450, a glavni je CYP3A4 uz doprinos CYP1A2. Budući da CYP3A4 ima važnu ulogu u metabolizmu zolpidem tartarata, treba uzeti u obzir moguće interakcije s lijekovima koji smanjuju ili pojačavaju djelovanje CYP3A4.

5.3 Pretklinički podaci o neškodljivosti
Ne postoje podaci od terapeutske važnosti.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1 Popis pomoćnih tvari

Jezgra:Laktoza monohidrat, Mikrokristalna celuloza, Natrij škrob glikolat, Hidroksipropil celuloza, Talk, Magnezij stearat
Film ovojnica: Hipromeloza, Hidroksipropil celuloza, Titan dioksid (E171), Talk

6.2 Inkopatibilnost
Nije primjenjivo.

6.3 Rok valjanosti
24 mjeseca

6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Čuvati u originalnom pakovanju pri temperaturi do 25 °C.

6.5 Vrsta i sastav pakovanja
PVC/Al blister u kartonskoj kutiji.

6.6 Upute o uporabi i rukovanju
Ne postoje posebne upute o uporabi i rukovanju.

6.7 Ime i adresa proizvođača, odnosno podnositelja zahtjeva
PLIVA HRVATSKA, d.o.o.
Ulica grada Vukovara 49,
10 000 Zagreb, Hrvatska

6.8 Način i mjesto izdavanja
Na recept (samo u ljekarnama i zdravstvenim ustanovama).

6.9 Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj
ZONADIN® tablete 5 mg: UP/I-530-09/04-01/48 od 15. srpnja 2004.
ZONADIN® tablete 10 mg: UP/I-530-09/04-01/49 od 15. srpnja 2004.

Rujan, 2004.


- 18:20 - Komentari (0) - Isprintaj - #

ZYPREXA (olanzapin)

ZyprexaDjelatna tvar: olanzapin

Tvorničko ime registrirano u RH:
Zyprexa, Zyprexa Velotab, Vaira, Zalasta, Zalasta Q-Tab, Olanzapin Cipla

Farmakoterapijska skupina:
Olanzapin je lijek za liječenje shizofrenije (antipsihotik). Atipični antipsihotik (antagonist serotonina i dopamina, antipsihotik druge generacije, stabilizator raspoloženja).

Terapijske indikacije:
Olanzapin se primjenjuje u liječenju shizofrenije i drugih psihoza kod bolesnika koji imaju izražene pozitivne simptome (npr. sumanutosti, halucinacije, dezorganizirano mišljenje, hostilnost (neprijateljsko držanje), sumnjičavost) i/ili negativne simptome (osjećajna zaravnjenost, emocionalno i socijalno povlačenje, osiromašenje govora) te održavanje kliničkog poboljšanja u bolesnika koji su dobro reagirali na početno liječenje. Također ublažava i sekundarne afektivne simptome koji su često prisutni u shozofreniji i u drugim psihotičnim poremećajima.

Primjenjuje se i u liječenju umjerene i teške epizode manije. Kod bolesnika kod kojih se pokazao djelotvornim u liječenju maničnih epizoda koristi se u spriječavanju recidiva bipolarnog poremećaja.


- 14:43 - Komentari (0) - Isprintaj - #

STARCITIN (citalopram)

1. NAZIV LIJEKA
STARCITIN® tablete 10 mg
STARCITIN® tablete 20 mg
STARCITIN® tablete 40 mg

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadržava 10 mg, 20 mg ili 40 mg citaloprama u obliku hidrobromida.

3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film-tableta.
Starcitin tablete 10 mg su bijele, okrugle, bikonveksne film-tablete, s utisnutom oznakom "CI" na jednoj strani, a "10" na drugoj.
Starcitin tablete 20 mg su bijele, ovalne, bikonveksne film-tablete s razdjelnom crtom na jednoj strani, a utisnutom oznakom "CI 20" na drugoj.
Starcitin tablete 40 mg su bijele, ovalne, bikonveksne film-tablete s razdjelnom crtom na jednoj strani, a utisnutom oznakom "CI 40" na drugoj.


4. KLINIČKI PODACI

4.1 Terapijske indikacije

Citalopram je indiciran za liječenje depresije u početnoj fazi i kao lijek održavanja za slučaj mogućeg relapsa/recidiva bolesti.
Indiciran je i za liječenje paničnog poremećaja sa ili bez agorafobije.

4.2 Doziranje i način primjene

4.2.1 Doziranje

Liječenje depresije
Citalopram se primjenjuje u pojedinačnoj dozi od 20 mg na dan. Ovisno o terapijskom odgovoru, u pojedinih se bolesnika doza može povećati do najviše 60 mg na dan. Lijek se može uzeti ujutro ili navečer neovisno o obroku.
Obično je potrebno najmanje 6 mjeseci terapije održavanja za slučaj mogućeg relapsa.

Lliječenje paničnog poremećaja
Kao i s ostalim lijekovima koji se koriste u ovih bolesnika, liječenje citalopramom se preporučuje započeti manjom početnom dozom kako bi se smanjila vjerojatnost početnog paradoksnog anksiogenog djelovanja. U prvom tjednu se preporučuje pojedinačna doza od 10 mg na dan, a zatim povećavanje doze na 20 mg na dan. Doza se može i dalje povećavati do najviše 60 mg na dan, ovisno o pojedinačnom terapijskom odgovoru. Optimalna doza je 20-30 mg na dan.
Maksimalna se učinkovitost citaloprama pri liječenju paničnog poremećaja postiže nakon otprilike 3 mjeseca, a terapijski odgovor se održava tijekom kontinuiranog liječenja. Ovisno o pojedinačnom terapijskom odgovoru, liječenje je ponekad potrebno nastaviti tijekom nekoliko mjeseci.

Stariji bolesnici
Preporučena dnevna doza je 20 mg. Ovisno o pojedinačnom terapijskom odgovoru, doza se može povećati do najviše 40 mg na dan.

Oštećena jetrena funkcija
Liječenje ovih bolesnika treba provoditi manjim dozama.

4.2.2 Način primjene

Citalopram tablete se primjenjuju u pojedinačnoj dnevnoj dozi. Mogu se uzeti u bilo koje doba dana i neovisno o unosu hrane.

4.3 Kontraindikacije

- Preosjetljivost na citalopram.
- Inhibitori monoaminooksidaze: Slučajevi ozbiljnih i ponekad fatalnih reakcija prijavljeni su u bolesnika koji su uzimali selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) u kombinaciji s inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI), uključujući selektivni MAOI selegilin i reverzibilni MAOI (RIMA) moklobemid, te u bolesnika koji su nedavno prekinuli liječenje sa SSRI i započeli liječenje s MAOI.
U nekih su se bolesnika pojavili simptomi slični serotoninskom sindromu. Simptomi interakcija s inhibitorima monoaminooksidaze uključuju: hipertermiju, rigidnost, mioklonus, nestabilnost autonomnog živčanog sustava s mogućim naglim promjenama vitalnih znakova, promjene mentalnog stanja koje uključuju zbunjenost, razdražljivost i ekstremni nemir koji prelazi u delirij i komu.
Citalopram se ne smije koristiti u kombinaciji s inhibitorima monoaminooksidaze. Liječenje citalopramom može započeti 14 dana nakon prestanka liječenja ireverzibilnim MAOI i najmanje jedan dan nakon prestanka liječenja reverzibilnim MAOI (RIMA), moklobemidom. Nakon prekida liječenja citalopramom treba proći najmanje 7 dana prije početka liječenja s MAOI ili RIMA.

4.4 Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi

Dijabetes - U bolesnika s dijabetesom, liječenje selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina može promijeniti koncentraciju šećera u krvi, vjerojatno zbog poboljšanja simptoma depresije. Može biti potrebno podešavanje doze inzulina i/ili oralnog hipoglikemika.
Epileptični napadaji - Epileptični napadaji predstavljaju potencijalni rizik pri uzimanju antidepresivnih lijekova. Primjenu lijeka treba prekinuti u svakog bolesnika u kojeg se pojave napadaji. Citalopram trebaju izbjegavati bolesnici s nestabilnom epilepsijom, a bolesnike s kontroliranom epilepsijom treba pažljivo pratiti. U slučaju povećane učestalosti napadaja primjenu citaloprama treba prekinuti.
Elektrokonvulzivna terapija (ECT) - Nema mnogo kliničkog iskustva pri istodobnoj primjeni citaloprama i ECT-a, te se preporučuje oprez.
Manija - Citalopram treba oprezno koristiti u bolesnika s anamnezom manije / hipomanije. U svakog bolesnika koji ulazi u maničnu fazu primjenu citaloprama treba prekinuti.
Suicid - Obzirom da tijekom prvih nekoliko ili više tjedana liječenja ne mora nastupiti poboljšanje, tijekom tog razdoblja bolesnike treba pažljivo pratiti. Mogućnost pokušaja suicida svojstvena depresiji može potrajati do postizanja signifikantnog terapijskog učinka. Na osnovi kliničkog iskustva sa svim antidepresivnim lijekovima općenito je poznato da se rizik od suicida može povećati u ranim fazama oporavka.
Krvarenje - Tijekom liječenja selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina primijećena su kožna krvarenja kao što su ekhimoze i purpura. U se bolesnika tijekom liječenja sa SSRI preporučuje oprez, posebice pri istodobnom uzimanju lijekova koji utječu na funkciju trombocita (npr. atipični antipsihotici i fenotijazini, većina tricikličkih antidepresiva, acetilsalicilna kiselina i nesteroidni protuupalni lijekovi) kao i u bolesnika s poremećajima krvarenja u anamnezi.

- Iskustvo s citalopramom nije otkrilo klinički značajnih interakcija s neurolepticima. Međutim, kao i kod drugih SSRI, ne može se isključiti mogućnost farmakodinamske interakcije.
- Treba uzeti u obzir čimbenike koji mogu utjecati na dispoziciju metabolita citaloprama (didemetilcitaloprama) budući da bi povećane razine ovog metabolita mogle teorijski produljiti QTc interval u osjetljivih pojedinaca. Pri praćenju EKG-a bolesnika tijekom kliničkih ispitivanja, uključujući i bolesnike s postojećim srčanim bolestima, nisu primijećene klinički značajne promjene.
- U nekih je bolesnika s paničnim poremećajem u početku liječenja moguć početni anksiogeni učinak. Manja početna doza (vidi Doziranje) smanjuje vjerojatnost pojave ovog učinka.

Djeca - Primjena citaloprama u djece se ne preporučuje, budući da njegova neškodljivost i učinkovitost u ovoj dobnoj skupini nisu utvrđene.
Oštećena jetrena funkcija - Liječenje ovih bolesnika treba provoditi manjim dozama.
Oštećena bubrežna funkcija - Podešavanje doze nije potrebno u slučajevima blagog ili umjerenog oštećenja bubrega. Informacije nisu dostupne za slučajeve jakog oštećenja bubrega (klirens kreatinina <20 ml / min).

4.5 Interakcije s ostalim lijekovima

Inhibitori monoaminooksidaze (MAOI) se ne smiju koristiti u kombinaciji sa SSRI (vidi Kontraindikacije).

Metabolizam citaloprama je samo djelomično ovisan o jetrenom citokrom P450 izozimu CYP2D6 i, za razliku od ostalih SSRI, citalopram je samo slab inhibitor ovog važnog enzimskog sustava uključenog u metabolizam mnogih lijekova (uključujući antiaritmike, neuroleptike, blokatore beta-adrenergičkih receptora, tricikličke antidepresive i neke SSRI). Vezivanje na bjelančevine je relativno slabo (<80%). Navedene osobine daju citalopramu slabi potencijal za klinički značajne interakcije s lijekovima.

Alkohol - Kombinacija citaloprama i alkohola nije preporučljiva. Međutim, nisu primijećene nikakve nepovoljne farmakodinamske interakcije između citaloprama i alkohola.
Serotoninergički lijekovi - Istodobna primjena sa serotoninergičkim lijekovima (npr. tramadolom, sumatriptanom) može uzrokovati pojačanje serotoninskih učinaka.
Litij i triptofan - Nema farmakokinetskih interakcija između litija i citaloprama. Međutim, tijekom istodobne primjene SSRI i litija, odnosno triptofana primijećeni su pojačani učinci te se njihova istodobna primjena more provoditi s oprezom. Rutinsko praćenje razine litija nije potrebno podešavati.

U farmakokinetskoj studiji nije uočeno nikakvo djelovanje na razine citaloprama i imipramina, iako je razina desipramina, primarnog metabolita imipramina, bila povećana. U studijama na životinjama, cimetidin je imao slabo djelovanje ili nije imao djelovanje na kinetiku citaloprama.

Između citaloprama i biljnog lijeka gospine trave (Hypericum perforatum) može doći do farmakodinamskih interakcija zbog čega se nuspojave mogu pojačati.

Pri istodobnoj primjeni citaloprama s benzodiazepinima, neurolepticima, analgeticima, litijem, alkoholom, antihistaminicima, antihipertenzivnim lijekovima, blokatorima beta-adrenergičnih receptora i ostalim kardiovaskularnim lijekovima nisu primijećene farmakodinamske interakcije.

4.6 Trudnoća i dojenje

Trudnoća
Ispitivanja u životinja nisu dala dokaze teratogenosti, međutim, neškodljivost citaloprama tijekom trudnoće u ljudi nije utvrđena. Kao i sve lijekove, citalopram bi se tijekom trudnoće smio koristiti samo ako moguća korist liječenja majke premašuje moguće rizike za fetus.
Dojenje
Citalopram se izlučuje u mlijeku. Njegovo djelovanje na dojenče nije utvrđeno. Ako je liječenje citalopramom neophodno, treba razmotriti prekid dojenja.

4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Citalopram ne umanjuje intelektualne funkcije i psihomotorne sposobnosti. Međutim, u bolesnika koji se liječe psihotropnim lijekovima može se očekivati ponešto umanjena opća pažnja i koncentracija bilo zbog same bolesti, lijeka ili oboje, te ih treba upozoriti na umanjenu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

4.8 Nuspojave

- Nuspojave citaloprama su općenito blage i prolazne. Najizraženije su tijekom početnih jedan do dva tjedna liječenja i obično se umanjuju s poboljšanjem depresivnog stanja.
- Najčešće primijećene nuspojave povezane s primjenom citaloprama koje nisu primijećene s jednakom učestalošću u bolesnika koji su primali placebo su: mučnina, pospanost, suhoća usta, pojačano znojenje i tremor. Učestalost svake nuspojave u odnosu na placebo je malo povećana (<10%).
- U usporednim kliničkim ispitivanjima s tricikličkim antidepresivima utvrđeno je da je učestalost nuspojava citaloprama u svim slučajevima manja.
- Kod selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI), uključujući citalopram prijavljene su reakcije nakon prestanka uzimanja lijeka. Uobičajeni simptomi uključuju vrtoglavicu, parestezije, glavobolju, anksioznost i mučninu. Stoga treba izbjegavati nagli prekid liječenja citalopramom. Većina simptoma nakon prestanka uzimanja SSRI nije ozbiljna.

Nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja:

Česte (5 - 20%)
Pojačano znojenje, glavobolja, tremor, vrtoglavica, poremećena akomodacija, pospanost, nesanica, uznemirenost, nervoza, mučnina, suhoća usta, konpstipacija, proljev, palpitacije, astenija.

Manje česte (1 - <5%)
Osip, svrbež, parestezije, migrena, poremećaji vida, izmijenjen okus, poremećaj spavanja, smanjen libido, smanjena koncentracija, neuobičajeni snovi, amnezija, anksioznost, povećani apetit, anoreksija, apatija, impotencija, pokušaj suicida, zbunjenost, dispepsija, povraćanje, abdominalni bolovi, flatulencija, povećana salivacija, smanjenje ili povećanje tjelesne mase, posturalna hipotenzija, tahikardija, rinitis, poremećaj mokrenja, poliurija, nemogućnost ejakulacije, anorgazmija u žena, umor.

Rijetke ( <1%)
Mialgija, poremećaji pokreta, konvulzije, tinitus, euforija, pojačani libido, kašalj, malaksalost.

Postmarketinške nuspojave

Kožni poremećaji: Angioedem; ekhimoze, veoma rijetko reakcije fotoosjetljivosti.
Poremećaji metabolizma i ishrane: rijetki slučajevi hiponatremije i neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretičkog hormona čini se da su reverzibilni nakon prestanka uzimanja lijeka. Većina se prijava odnosi na starije bolesnike.
Opći poremećaji: Anafilaktoidne reakcije.
Hepatobilijarni poremećaji: porast vrijednosti jetrenih funkcionalnih testova.
Muskuloskeletalni poremećaji: Artralgija.
Neurološki poremećaji: Serotoninski sindrom.
Psihijatrijski poremećaji: Halucinacije, manija, depersonalizacija, napadaji panike (ovi simptomi mogu biti uzrokovani osnovnom bolešću).
Reproduktivni poremećaji: Galaktoreja.

4.9 Predoziranje

Citalopram se daje bolesnicima s potencijalnim rizikom od suicida; prijavljeno je nekoliko pokušaja suicida. Često nedostaju pojedinosti o preciznoj dozi ili kombinaciji s ostalim lijekovima i/ili alkoholom.
Simptomi
Nekoliko je slučajeva za koje se smatra da su uzrokovani samo citalopramom. Zabilježeni su slijedeći simptomi/znakovi: pospanost, koma, ukočen izraz lica, grand mal napadaj, sinus tahikardija, povremeni nodalni ritam, znojenje, mučnina, povraćanje, cijanoza, hiperventilacija. Nijedan slučaj nije bio fatalan. Klinička slika je bila neujednačena, a ni jedan simptom nije primijećen u više od dvije osobe.

Liječenje
Ne postoji specifični antidot. Liječenje je simptomatsko i suportivno. Što je moguće prije treba isprati želudac. Preporučuje se liječnički nadzor.


5. FARMAKOLOŠKE OSOBINE

5.1 Farmakodinamske osobine

Biokemijska i bihejvior ispitivanja su pokazala da je citalopram snažan inhibitor ponovne pohrane serotonina (5-HT). Tolerancija inhibicije ponovne pohrane serotonina nije uzrokovana dugotrajnim liječenjem citalopramom.

Citalopram je najselektivniji do sad opisani inhibitor ponovne pohrane serotonina (SSRI), bez, ili s minimalnim, djelovanjem na pohranu noradrenalina (NA), dopamina (DA) i gama aminomaslačne kiseline (GABA).

Za razliku od mnogih tricikličkih antidepresiva i nekih od novijih selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina, citalopram nema nikakav ili ima vrlo slab afinitet prema nizu receptora uključujući 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 i D2 receptore, ?1-, ?2-, ß-adrenoceptore, histaminske H1, muskarinske kolinergičke, benzodiazepinske i opioidne receptore. Niz funkcionalnih ispitivanja in vitro u izoliranim organima kao i funkcionalna ispitivanja in vivo potvrdila su nepostojanje afiniteta za receptore. Ova odsutnost učinka na receptore bi mogla objasniti zašto citalopram izaziva manje klasičnih nuspojava kao što su suhoća usta, poremećaji funkcije mokraćnog mjehura i crijeva, zamagljen vid, sedacija, kardiotoksičnost i ortostatska hipotenzija.

Supresija REM faze sna smatra se prediktorom antidepresivnog djelovanja. Kao i triciklički antidepresivi, ostali SSRI-i i inhibitori MAO, citalopram suprimira REM fazu sna i pojačava fazu dubokog sna sa sporim valovima.

Iako se citalopram ne veže na opioidne receptore, pojačava anti-nociceptivno djelovanje uobičajeno korištenih opioidnih analgetika. Nakon primjene citaloprama potencira se hiperaktivnost uzrokovana d-amfetaminom.

Glavni metaboliti citaloprama su svi SSRI iako su snaga njihova učinka i selektivnost slabije od citaloprama. Međutim, selektivnost metabolita je veća od one mnogih novijih SSRI-a. Metaboliti ne doprinose sveukupnom antidepresivnom djelovanju.

Citalopram ne umanjuje kognitivne (intelektualne funkcije) i psihomotorne sposobnosti te nema ili ima minimalne sedativne osobine, bilo sam ili u kombinaciji s alkoholom.

Citalopram nije umanjio izlučivanje sline u studiji pojedinačne doze u dobrovoljaca i ni u jednom istraživanju u zdravih dobrovoljaca nije signifikantnije utjecao na pokazatelje kardiovaskularne funkcije. Citalopram ne djeluje na serumske razine prolaktina i hormona rasta.

5.2 Farmakokinetske osobine

Apsorpcija
Apsorpcija je skoro potpuna i neovisna o unosu hrane (Tmax prosječno/srednje - 3,8 sati). Bioraspoloživost nakon oralnog uzimanja je oko 80%.

Raspodjela
Volumen raspodjele (Vd)ß je oko 12,3 L/kg. Manje od 80% citaloprama i njegovih glavnih metabolita se veže za bjelančevine plazme.

Biotransformacija
Citalopram se metabolizira u aktivni demetilcitalopram, didemetilcitalopram, citalopram-N-oksid i neaktivni deaminirani derivat propionske kiseline. Svi aktivni metaboliti su također SSRI, iako slabiji od citaloprama. U plazmi prevladava neizmijenjeni citalopram.

Eliminacija
Vrijeme polueliminacije (T1ß) iznosi oko 1,5 dan, sustavni plazmatski klirens citaloprama (Cls) je oko 0,33 L/min, a plazmatski oralni klirens (Cl oral) je oko 0,41 L/min.

Citalopram se izlučuje uglavnom putem jetre (85%) a ostatak (15%) putem bubrega. Oko 12% dnevne doze se izlučuje u mokraći kao neizmijenjeni citalopram. Jetreni (rezidualni) klirens je oko 0,35 L/min a bubrežni klirens oko 0,068 L/min.

Kinetika je linearna. Dinamička se ravnoteža plazmatskih koncentracija (steady state) postiže nakon 1-2 tjedna. Prosječne koncentracije od 250 nmol/L (100-500 nmol/L) se postižu dnevnom dozom od 40 mg. Nema jasnog odnosa između razina citaloprama u plazmi i terapijskog odgovora ili nuspojava.

Stariji bolesnici (65 godina)
Dokazano je dulje vrijeme polueliminacije i smanjene vrijednosti klirensa zbog usporenog metabolizma u starijih bolesnika.

Umanjena jetrena funkcija
Citalopram se eliminira sporije u bolesnika s umanjenom jetrenom funkcijom. Vrijeme polueliminacije citaloprama je oko dva puta duže, a plazmatske koncentracije citaloprama u dinamičkoj ravnoteži su otprilike dvostruko veće nego u bolesnika s normalnom jetrenom funkcijom.

Umanjena bubrežna funkcija
Citalopram se eliminira sporije u bolesnika s blagim do umjerenim umanjenjem bubrežne funkcije, bez bilo kakvog većeg utjecaja na farmakokinetiku citaloprama. Informacije nisu dostupne za slučajeve jakog oštećenja bubrega (klirens kreatinina <20 ml / min).

5.3 Pretklinički podaci o neškodljivosti

Citalopram ima nisku akutnu toksičnost. U toksikoloskim pokusima nakon dugotrajne primjene nisu uočene zabrinjavajuce promjene za terapijsko koristenje citaloprama. Rezultati toksikoloških pokusa utjecaja na reprodukciju nisu dali razloga za posebnu zabrinutost pri koristenju citaloprama u zena reprodukcijske dobi. Citalopram nema ni mutagenog niti kancerogenog potencijala.


6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1 Popis pomoćnih tvari
Kukuruzni škrob
Laktoza monohidrat
Kroskarmeloza natrij
Glicerin
Kopolividon
Magnezij stearat
Mikrokristalna celuloza
Hipromeloza
Makrogol 400
Titan dioksid (E171)

6.2 Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.

6.3 Rok valjanosti
18 mjeseci.

6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Čuvati pri temperaturi do 25°C.

6.5 Vrsta i sastav unutarnjeg pakovanja (spremnika)
PVC/Al blister; 2 blistera, svaki s 14 tableta (10 i 20 mg), odnosno 4 blistera, svaki sa 7 tableta (40 mg)
PVC/Al blister; 10 blistera, svaki s 10 tableta (10, 20 i 40 mg)

6.6 Upute o uporabi/rukovanju
Nema posebnih uputa o uporabi/rukovanju.

6.7 Ime i adresa proizvođača, odnosno podnositelja zahtjeva
PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Ulica grada Vukovara 49,
10000 Zagreb, Hrvatska

6.8. Način i mjesto izdavanja
Na recept (samo u ljekarnama i zdravstvenim ustanovama).

6.9 Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj
STARCITIN® tablete 10 mg, 28 tableta: 530-09/04-01-24 od 28.lipnja 2004
STARCITIN® tablete 10 mg, 100 tableta: 530-09/04-01-23 od 28.lipnja 2004
STARCITIN® tablete 20 mg, 28 tableta: 530-09/04-01-25 od 28.lipnja 2004
STARCITIN® tablete 20 mg, 100 tableta: 530-09/04-01-26 od 28.lipnja 2004
STARCITIN® tablete 40 mg, 28 tableta: 530-09/04-01-28 od 28.lipnja 2004
STARCITIN® tablete 40 mg, 100 tableta: 530-09/04-01-27 od 28.lipnja 2004

Veljača, 2004


- 14:39 - Komentari (0) - Isprintaj - #

ZALASTA Q-TAB (olanzapin)

Djelatna tvar: olanzapin

Tvorničko ime registrirano u RH:
Zyprexa, Zyprexa Velotab, Vaira, Zalasta, Zalasta Q-Tab, Olanzapin Cipla

Farmakoterapijska skupina:
Olanzapin je lijek za liječenje shizofrenije (antipsihotik). Atipični antipsihotik (antagonist serotonina i dopamina, antipsihotik druge generacije, stabilizator raspoloženja).

Terapijske indikacije:
Olanzapin se primjenjuje u liječenju shizofrenije i drugih psihoza kod bolesnika koji imaju izražene pozitivne simptome (npr. sumanutosti, halucinacije, dezorganizirano mišljenje, hostilnost (neprijateljsko držanje), sumnjičavost) i/ili negativne simptome (osjećajna zaravnjenost, emocionalno i socijalno povlačenje, osiromašenje govora) te održavanje kliničkog poboljšanja u bolesnika koji su dobro reagirali na početno liječenje. Također ublažava i sekundarne afektivne simptome koji su često prisutni u shozofreniji i u drugim psihotičnim poremećajima.

Primjenjuje se i u liječenju umjerene i teške epizode manije. Kod bolesnika kod kojih se pokazao djelotvornim u liječenju maničnih epizoda koristi se u spriječavanju recidiva bipolarnog poremećaja.


- 14:36 - Komentari (0) - Isprintaj - #

ZYPREXA VELOTAB (olanzapin)

Zyprexa VelotabDjelatna tvar: olanzapin

Tvorničko ime registrirano u RH:
Zyprexa, Zyprexa Velotab, Vaira, Zalasta, Zalasta Q-Tab, Olanzapin Cipla

Farmakoterapijska skupina:
Olanzapin je lijek za liječenje shizofrenije (antipsihotik). Atipični antipsihotik (antagonist serotonina i dopamina, antipsihotik druge generacije, stabilizator raspoloženja).

Terapijske indikacije:
Olanzapin se primjenjuje u liječenju shizofrenije i drugih psihoza kod bolesnika koji imaju izražene pozitivne simptome (npr. sumanutosti, halucinacije, dezorganizirano mišljenje, hostilnost (neprijateljsko držanje), sumnjičavost) i/ili negativne simptome (osjećajna zaravnjenost, emocionalno i socijalno povlačenje, osiromašenje govora) te održavanje kliničkog poboljšanja u bolesnika koji su dobro reagirali na početno liječenje. Također ublažava i sekundarne afektivne simptome koji su često prisutni u shozofreniji i u drugim psihotičnim poremećajima.

Primjenjuje se i u liječenju umjerene i teške epizode manije. Kod bolesnika kod kojih se pokazao djelotvornim u liječenju maničnih epizoda koristi se u spriječavanju recidiva bipolarnog poremećaja.


- 14:34 - Komentari (0) - Isprintaj - #

Q-PIN (kvetiapin)

UPUTA O LIJEKU

Q-PIN® 25 mg tablete
Q-PIN® 100 mg tablete
Q-PIN® 200 mg tablete
quetiapinum


Prije upotrebe lijeka pozorno pročitajte ovu uputu.
Uputu nemojte baciti. Kasnije ćete ju možda trebati ponovo pročitati.
Ako trebate dodatne obavijesti, zatražite ih od svog liječnika ili ljekarnika.
Liječnik je propisao ovaj lijek samo za Vas. Nemojte ga davati nikomu drugom jer bi mu mogao naškoditi, čak i ako ima simptome jednake Vašima.
Ukoliko primijetite da je neželjeni učinak lijeka postao ozbiljan ili uočite neželjeni učinak koji nije naveden u uputi, obavijestite o tome svog liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi možete pročitati sljedeće:
1. Što je Q-PIN i za što se upotrebljava?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Q-PIN?
3. Kako uzimati Q-PIN?
4. Mogući neželjeni učinci Q-PINA
5. Rok valjanosti i čuvanje Q-PIN
6. Dodatni podaci o Q-PINU

1. ŠTO JE Q-PIN I ZA ŠTO SE UPOTREBLJAVA?

Q-PIN pripada skupini antipsihotika.
Q-PIN se upotrebljava u ublažavanju simptoma shizofrenije kao što su halucinacije (primjerice, kada se čuju neobjašnjivi glasovi), neobične i zastrašujuće misli, promjene u ponašanju, usamljenost i zbunjenost.
Q-PIN se također koristi u liječenju maničnih poremećaja raspoloženja kada se osoba osjeća pretjerano uzbuđeno, ima smanjenu potrebu za snom, pretjerano je pričljiva, ima ubrzane misli i ideje te je pretjerano razdražljiva.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI Q-PIN?

Q-PIN ne smijete upotrebljavati ako ste preosjetljivi na kvetiapin ili na bilo koji od sastojaka ovog lijeka.
Budite posebno oprezni ako:
- ste trudni, planirate trudnoću ili dojite
- imate problema sa srcem
- imate snižen krvni tlak
- ste imali moždani udar
- imate problema s jetrom
- ste ikada imali epileptički napad
- znate da ste nekada imali sniženi broj bijelih krvnih stanica što je moglo biti povezano s uzimanjem nekog lijeka
- imate šećernu bolest.
Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, javite se svom liječniku.

Ako ste do sada uzimali neki drugi lijek u svrhu liječenja Vaših simptoma te zbog toga izgubili menstruaciju, promjena terapije na Q-PIN može ponovno uspostaviti redovita menstruacijska krvarenja.

Istovremena primjena drugih lijekova
Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali, uključujući i one koje ste kupili bez recepta. Ukoliko ste zaprimljeni u bolnicu, obavijestite nadležnog liječnika da uzimate Q-PIN kao i o bilo kojim drugim lijekovima koje uzimate.
Obavijestite liječnika o drugim lijekovima koje uzimate jer neki lijekovi mogu ometati djelovanje drugih.
Obavijestite liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: lijek zbog anksioznosti, depresije, ili epilepsije (primjerice, fenitoin ili karbamazepin), protiv bakterijske ili gljivične infekcije (primjerice, eritromicin ili ketokonazol), ili lijek za regulaciju povišenog krvnog tlaka. Također, recite liječniku ako uzimate rifampicin (za liječenje tuberkuloze), barbiturate (zbog nesanice) ili tioridazin (za liječenje psihičkih bolesti).

Istovremena primjena hrane i pića
Q-PIN tablete možete uzimati neovisno o jelu. Tablete treba progutati cijele s vodom.

Budite oprezni s konzumacijom alkoholnih pića jer u kombinaciji s Q-PINOM ona mogu izazvati pospanost.

Trudnoća i dojenje
Nema podataka o primjeni Q-PINA tijekom trudnoće. U dogovoru s Vama liječnik će procijeniti koliko očekivana korist liječenja opravdava mogući rizik.

Nije poznato u kojoj se mjeri Q-PIN izlučuje u majčino mlijeko. Stoga se preporučuje prekinuti dojenje tijekom terapije Q-PINOM.

Upravljanje vozilima i strojevima
Q-PIN može uzrokovati pospanost. Provjerite kako Q-PIN djeluje na Vas prije nego krenete upravljati motornim vozilom ili strojem.
Važne informacije o nekim sastojcima Q-PIN tableta Q-PIN tablete sadrže mliječni šećer (laktozu). Stoga ako bolujete od nekog oblika nepodnošljivosti šećera, prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek obavijestite o tome svog liječnika.

KAKO UZIMATI Q-PIN?

Liječnik Vam može dati drugačije upute o uzimanju lijekova od ovdje navedenih.
Važno je da uzimate lijek onako kako Vam je odredio Vaš liječnik. Ako niste sigurni kako trebate uzimati lijek, uvijek pitajte svog liječnika.

Q-PIN tablete treba progutati cijele s vodom. Nemojte ih žvakati.

Vaš će liječnik odrediti početnu dozu lijeka ovisno o simptomima bolesti. Početna doza obično iznosi 50 mg (dvije tablete od 25 mg) prvog dana terapije, 100 mg drugog dana, 200 mg trećeg dana i 300 mg četvrtog dana terapije. Doziranje lijeka može se započeti i sa 100 mg prvog dana terapije, 200 mg drugog dana, 300 mg trećeg dana i 400 mg četvrtog dana terapije.

Nakon toga liječnik će odrediti koliko dnevno tableta Q-PINA trebate uzimati (obično dva puta na dan). Ukupna dnevna doza može biti u rasponu od 150 mg do 800 mg. Doza koju će Vam propisati Vaš liječnik ovisi o Vašoj reakciji na liječenje Q-PINOM.

Q-PIN tablete mogu biti različitih doza, a svaka jačina ima drukčiju boju. Stoga Vas ne bi trebalo iznenaditi da tablete Q-PINA nisu uvijek iste boje.

Ako trebate uzimati Q-PIN tijekom duljeg razdoblja, moguća je pojava nevoljnih pokreta različitih dijelova tijela, prvenstveno mišića lica i jezika. Obavijestite liječnika o pojavi ovakvih smetnji.

Ako imate šećernu bolest ili nosite rizik za pojavu šećerne bolesti, liječnik će prema potrebi odrediti kontrolu razine šećera u krvi tijekom uzimanja Q-PINA.

Bolesnici s poremećajem rada bubrega ili jetre
Ako imate problema s radom bubrega ili jetre, liječnik može smanjiti dozu Q-PINA.

Starije osobe
U starijih osoba liječnik može propisati manju dozu Q-PINA.

Djeca i adolescenti
Ne preporučuje se primjena Q-PIN tableta.

Što morate poduzeti ukoliko ste uzeli previše Q-PIN tableta?
Ukoliko ste slučajno uzeli više Q-PIN tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite najbližoj hitnoj pomoći ili o tome obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. Uzmite preostale tablete ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Simptomi predoziranja uključuju vrtoglavicu, izrazitu pospanost, ubrzani rad srca i niski krvni tlak.

Na što treba obratiti pažnju ako ste zaboravili uzeti Q-PIN tabletu?
Ako zaboravite uzeti jednu dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije blizu uobičajeno vrijeme za dozu. U tom slučaju preskočite dozu koju ste zaboravili i nastavite sa sljedećom dozom u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvije doze istovremeno.

Na što treba obratiti pažnju ako prekinete liječenje Q-PIN tabletama?
Ako naglo prekinete uzimanje lijeka, moguća je pojava sljedećih tegoba: mučnina, povraćanje, nesanica ili nevoljni, trzajni pokreti dijelova tijela. Osim toga, moguća je ponovna pojava simptoma bolesti zbog kojih ste i započeli s uzimanjem Q-PINA.

Dozu lijeka potrebno je postupno smanjivati pridržavajući se savjeta Vašeg liječnika. Za dodatne informacije javite se svom liječniku.

Ako se niste prethodno savjetovali s liječnikom, nemojte prestati s uzimanjem tableta iako se bolje osjećate.

3. MOGUĆI NEŽELJENI UČINCI Q-PINA

Poput svih lijekova, Q-PIN tablete mogu izazvati neželjene učinke u nekih bolesnika.
Tijekom primjene ovog lijeka, možete primijetiti sljedeće neželjene učinke:

Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10):
- vrtoglavica
- pospanost (može prestati u nastavku liječenja).

Često (javljaju se u manje od 1 na 10, a u više od 1 na 100 slučajeva):
- ubrzani rad srca
- suha usta
- zatvor stolice
- loša probava
- osjećaj slabosti
- oticanje ruku i nogu
- dobivanje na tjelesnoj težini, uglavnom tijekom prvih tjedana liječenja
- nesvjestica
- začepljen nos
- nagli pad krvnog tlaka prilikom ustajanja, što može izazvati vrtoglavicu ili omaglicu.

Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100, a u više od 1 na 1000 slučajeva):
- alergijska reakcija koja može uključivati crvenilo kože (urtikarija ili koprivnjača) i oticanje kože
- epileptički napad.

Rijetko (javljaju se u manje od 1 na 1000, a u više od 1 na 10000 slučajeva):
- groznica
- vrlo jaka pospanost
- ukočenost mišića
- izraziti porast krvnog tlaka ili ubrzanje rada srca
- smanjena budnost
- prijapizam (dugotrajna i bolna erekcija).

Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10000 slučajeva):
- povišeni šećer u krvi
- pogoršanje već postojeće šećerne bolesti.

Ovaj popis neželjenih učinaka lijeka ne bi Vas trebao uznemiriti jer vjerojatno ništa od navedenog nećete doživjeti.
Ako bilo koji od neželjenih učinaka postane ozbiljan ili primijetite pojavu neželjenog učinka koji nije naveden u ovoj uputi, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika.

U slučaju pojave sljedećih smetnji, prestanite uzimati Q-PIN te se odmah javite liječniku ili najbližoj hitnoj pomoći:
- groznica, dugotrajna grlobolja ili afte u ustima, ubrzano disanje, znojenje, ukočenost mišića, osjećaj neuobičajene slabosti ili omaglica
- epileptički napad
- alergijska reakcija karakterizirana crvenilom kože (urtikarija ili koprivnjača) te oticanjem kože i usnica
- prijapizam (dugotrajna i bolna erekcija).

O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika!

5. ROK VALJANOSTI I ČUVANJE Q-PINA

Rok valjanosti je otisnut na pakiranju.
Lijek ne smijete primijeniti nakon isteka roka valjanosti!
Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece!

6. DODATNI PODACI O Q-PINU
Što sadrži Q-PIN?
Djelatna tvar je kvetiapin.
Q-PIN 25 mg tablete: jedna tableta sadrži 25 mg kvetiapina u obliku kvetiapinfumarata.
Q-PIN 100 mg tablete: jedna tableta sadrži 100 mg kvetiapina u obliku kvetiapinfumarata.
Q-PIN 200 mg tablete: jedna tableta sadrži 200 mg kvetiapina u obliku kvetiapinfumarata.

Ostali sastojci su:
Tabletna jezgra
Hipromeloza; kalcijev hidrogenfosfat dihidrat; laktoza hidrat; kukuruzni škrob; natrijev škroboglikolat, vrste A; magnezijev stearat; celuloza, mikrokristalična; talk; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni.
Film ovojnica
Q-PIN 25 mg tablete: crveni i žuti željezov oksid (E172); hipromeloza; titanijev dioksid (E171); makrogol 400; sunset yellow (E110).
Q-PIN 100 mg tablete: žuti željezov oksid (E172); hipromeloza; titanijev dioksid (E171); makrogol 400.
Q-PIN 200 mg tablete: hidroksipropilceluloza; hipromeloza; titanijev dioksid (E171), talk.

Farmaceutski oblik i sadržaj pakiranja
Filmom obložena tableta.
Q-PIN 25 mg tablete: 60 (2 x 30) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.
Q-PIN 100 mg tablete i Q-PIN 200 mg tablete: 60 (4 x 15) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja/proizvođača
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska

Datum revizije upute
Travanj 2008.


- 14:29 - Komentari (0) - Isprintaj - #

RISSET (risperidonum)

RissetRisset tablete 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg
risperdonum

ATK: antipsihotik (N 05 AX)

Sastav

Jedna film tableta RISSET sadržava 1 mg, 2 mg, 3 mg, odnosno 4 mg risperidona.
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, mikrokristalična celuloza, kukuruzni škrob, natrij škrob glikolat, talk, magnezij stearat, hipromeloza, titan dioksid E171, polietilen glikol 4000, natrij citrat dihidrat, boje E110, E104, E132.

Farmaceutski oblik i veličina pakovanja
film tablete; 20 tableta
60 tableta

Farmakoterapijska skupina i djelovanje
Risperidon je antipsihotik koji pripada u skupinu novih antipsihotika - derivata benzizoksazola.
Risperidon je selektivni monoaminergički antagonist s visokim afinitetom za serotonergičke 5HT2 i dopaminergičke D2 receptore. Veže se također i na alfa1-adrenergičke receptore i s manjim afinitetom na H1-histaminske i alfa2-adrenergičke receptore. Risperidon nema afiniteta prema kolinergičkim receptorima. Osim na pozitivne djeluje i na negativne i afektivne simptome shizofrenije uz manju pojavu ekstrapiramidnih nuspojava.

Proizvođač
PLIVA d.d.
Ulica grada Vukovara 49, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja
Na recept (samo u ljekarnama i zdravstvenim ustanovama).

Terapijske indikacije
Risperidon je indiciran u liječenju akutne i kronične shizofrene psihoze i drugih psihotičnih stanja s izraženim pozitivnim simptomima (kao što su halucinacije, deluzije, poremećaji mišljenja, neprijateljstvo, sumnjičavost) i/ili negativnim simptomima (kao što su ravnodušnost, emocionalna i socijalna povučenost, oskudan govor).
Risperidon je indiciran i u liječenju afektivnih simptoma shizofrenije kao što su depresija, osjećaj krivnje i anksioznost.

Kontraindikacije
Kontraindiciran je u bolesnika s potvrđenom preosjetljivošću na risperidon.

Mjere opreza
Uslijed toga što djeluje kao alfa-blokalor, risperidon može uzrokovati ortostatsku hipotenziju, naročito u početnom razdoblju titracije doze. U slučaju pojave hipotenzije, treba razmisliti o smanjenju doze.
Kod bolesnika sa kardiovaskularnim bolestima (npr. srčane greške, infarkt miokorda, smetnje provođenja, dehidracija, hipovolemija ili cerebrovaskularne bolesti) risperidon treba koristiti s oprezom, a dozu postupno titrirati u skladu sa preporukama (vidi Doziranje i primjena).
Lijekovi koji imaju svojstva antagonista dopaminskih receptora povezani su s indukcijom tardivne diskinezije, koja je obilježena ritmičkim nevoljnim pokretima, pretežno jezika i/ili lica. Smatra se da pojava ekstrapiramidnih simptoma predstavlja faktor rizika za pojavu tardivne diskinezije. Nakon primjene risperidona incidencija ekstrapiramidnih nuspojava je manja te je stoga i vjerojatnost pojave tardivne diskinezije manja. Međutim u slučaju pojave simptoma tardivne diskinezije treba prekinuti primjenu svih antipsihotika.
Kod primjene klasičnih neuroleptika može se javiti maligni neuroleptički sindrom obilježen hipertermijom, rigiditetom mišića, nestabilnošću autonomnog živčanog sustava, promjenama svijesti i povišenim razinama CPK. U tom slučaju treba prekinuti primjenu svih antipsihotika uključujući i risperidon.
Risperidon treba oprezno propisivati u bolesnika s Parkinsonovom bolešću jer teoretski može uzrokovati pogoršanje bolesti.
Poznato je da klasični antipsihotici snizuju prag za konvulzije, stoga je u liječenju bolesnika s epilepsijom potreban oprez pri primjeni risperidona.
Bolesnike treba upozoriti o sklonosti debljanju tijekom liječenja s risperidonom.

Trudnoća i dojenje
Trudnoća: U ispitivanjim na životinjama risperidon nije pokazao izravan toksični učinak na reprodukciju kao ni teratogeni učinak. Neškodljivost primjene risperidona u trudnica nije dokazana stoga se u trudnoći može primjeniti isključivo onda ako njegovi korisni učinci nadilaze moguće rizike.
Dojenje: Nije poznato da li se risperidon izlučuje u mlijeku dojilja. Ispitivanja na životinjama pokazala su da se risperidon i njegov metabolit izlučuju u mlijeku stoga se ne preporuča njegova primjena tijekom dojenja.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Risperidon može utjecati na aktivnosti za koje je potrebna budnost svijesti. Stoga bolesnicima treba savjetovati da ne voze i ne upravljaju strojevima tijekom primjene lijeka.

Interakcije
Moguće interakcije risperidona s drugim lijekovima nisu sistematski istraživane. Obzirom na primaran učinak risperidona na središnji živčani sustav potreban je oprez kada se risperidon koristi s drugim lijekovima koji djeluju na SŽS*.
Risperidon može djelovati suprotno levodopi i ostalim agonistima dopaminskih receptora.
Pokazalo se da karbamazepin smanjuje razine antipsihotički djelatne frakcije risperidona. Slični učinci mogu se opaziti i kod drugih induktora jetrenih enzima. Kod prekida primjene karbamazepina ili drugih induktora jetrenih enzima, dozu risperidona treba preispitati i ukoliko je potrebno smanjiti.
Fenotijazini, triciklički antidepresivi i neki beta-blokatori mogu povećati koncentracije risperidona u plazmi, ali ne koncentracije antipsihotičke frakcije. Kada se risperidon uzima zajedno sa drugim lijekovima koji se opsežno vežu na bjelančevine plazme, istiskivanje bilo kojeg od lijekova iz veza sa bjelančevinama plazme nije od kliničkog značenja.
Fluoksetin može povećati koncentraciju risperidona u plazmi, ali je učinak na antipsihotičku frakciju slabiji. Unatoč tome kada se fluoksetin daje kao dodatna terapija uz risperidon potrebno je razmotriti eventualno smanjivanje doze risperidona. Na temelju in vitro studija isto se može očekivati i u kombinaciji s haloperidolom.
Hrana ne utječe na apsorpciju risperidona.

Doziranje i način uporabe
Ukoliko je medicinski opravdano, tijekom uvođenja Risperidona u terapiju, preporuča se postepeno ukidanje prethodne terapije. Također, kada se medicinski opravdano depo-antipsihotici zamijenjuju risperidonom, treba ga početi primjenjivati u vrijeme kada po rasporedu dolazi na red slijedeća injekcija. Potrebu za nastavkom primjene antiparkinsonika treba periodički provjeravati.

Odrasli
Risperidon se može davati jednom ili dva puta dnevno. Dozu treba postepeno titrirati tijekom tri dana do doze od 6 mg. Akutni ili kronični bolesnici, trebaju započeti terapiju sa 2 mg risperidona dnevno. Drugog dana dozu treba povećati na 4 mg dnevno, a trećeg dana na 6 mg dnevno. Nakon toga doza se više ne mora mijenjati, a ako je potrebno, može se dalje prilagođavati svakom pojedinom bolesniku. Uobičajena optimalna doza je 4 do 8 mg dnevno. Ipak, kod nekih bolesnika učinak se može postići i nižim dozama.
Dulje razdoblje titracije doze može također biti medicinski opravdano.
Doze više od 10 mg dnevno nisu se pokazale djelotvornijim od nižih doza, a mogu uzrokovati ekstrapiramidne simptome. Kako neškodljivost doza većih od 16 mg nije ispitana, doze veće od ovih ne treba koristiti.
Ukoliko je potrebno dodatno sedativno djelovanje, uz risperidon se može dati benzodiazepin.

Starije osobe
Preporuča se da početna doza bude 1 mg dnevno. Ova doza može se prilagođavati individualno uz povećanja doze do konačne doze od 1 do 2 mg dva puta dnevno.
Bolesnici s oštećenjem bubrega i jetre
Preporuča se da početna doza bude 1 mg dnevno. Ova doza može se prilagođavati individualno uz povećanja doze do konačne doze od 1 do 2 mg dnevno.
Risperidon treba koristiti oprezno u ovoj skupini bolesnika zbog još nedostatnog iskustva.

Djeca
Djeci mlađoj od 15 godina ne preporučuje se primjena risperidona.

Predoziranje
Simptomi: Općenito, simptome predoziranja predstavljaju prejako izraženi farmakološki učinci risperidona, što uključuje: pospanost i sediranost, tahikardija, hipotenzija, te ekstrapiramidni simptomi. U rijetkim slučajevima javlja se i produženje QT intervala. Kod akutnog prekoračenja doze, treba misliti na mogućnost da se radi o predoziranju s većim brojem lijekova.
Liječenje: Potrebno je osigurati i održavati prohodnost dišnih puteva, te osigurati odgovarajuću oksigenaciju i ventilaciju. U obzir dolazi ispiranje želuca (ukoliko je bolesnik bez svijesti, prvo učiniti intubaciju), te primjena aktivnog ugljena zajedno s laksativom.
Odmah treba započeti s praćenjem kardiovaskularne funkcije, uključujući i trajno EKG praćenje kako bi se otkrile moguće aritmije.
Za risperidon nema specifičnog antidota. Hipotenziju i cirkulatorni kolaps treba liječiti odgovarajućim mjerama kao što je intravenska nadoknada tekućine i/ili simpatomimetici. U slučaju jakih ekstrapiramidalnih simptoma, treba primjeniti antikolinergičke lijekove. Bolesnika treba i dalje strogo liječnički nadzirati i pratiti sve do oporavka.

Nuspojave
U mnogim slučajevima je teško razlikovati nuspojave od simptoma postojeće bolesti. Navedene su nuspojave za koje je opaženo da su povezane s upotrebom risperidona.
Česte: nesanica, nemir, anksioznost, glavobolja.
Rjeđe: pospanost, umor, vrtoglavica, poremećena koncentracija, zatvor, dispepsija, mučnina/povraćanje, bol u trbuhu, zamućeni vid, prijapizam, poremećena erekcija, poremećena ejakulacija, poremećaj orgazma, inkontinencija mokraće, rinitis, osipi i druge alergijske reakcije.
Kod risperidona je vjerojatnost induciranja ekstrapiramidnih simptoma manja nego kod klasičnih neuroleptika. Ipak, u nekim slučajevima mogu se pojaviti slijedeći ekstrapiramidni simptomi: tremor, rigiditet, hipersalivacija, bradikinezija, akatizija, akutna distonija. Ovi simptomi su obično blagi i nakon smanjenja doze i/ili ako je potrebno, primjene antiparkinsonika, reverzibilni.
Ponekad je nakon primjene risperidona primjećena ortostatska hipotenzija, te refleksna tahikardija i hipertenzija. Moguć je i blagi pad broja leukocita i/ili trombocita.
Risperidon može inducirati porast koncentracije prolaktina u plazmi koji je ovisan o dozi. Moguće pojave koje su uz to vezane su: galaktoreja, ginekomastija, poremećaj menstruacijskog ciklusa i amenoreja.
Za vrijeme liječenja risperidonom može doći do porasta tjelesne težine, pojave edema i porasta razine jetrenih enzima.
Kao i uz klasične neuroleptike, kod psihotičnih bolesnika u nekim slučajevim opažene su sljedeće pojave: intoksikacija vodom uslijed polidipsije ili sindrom pretjerane sekrecije antidiuretskog hormona, tardivna diskinezija, maligni neuroleptički sindrom, poremećaj termoregulacije i konvulzije.
O svakoj nuspojavi valja obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Rok valjanosti
Označen je na pakovanju.
Lijek se ne smije rabiti nakon isteka roka valjanosti.
Čuvati pri temperaturi do 25 °C.

LIJEK VALJA ČUVATI IZVAN DOSEGA DJECE!

Broj i datum Rješenja:
RISSET tablete 1 mg-pakovanje 20 tableta - 530-10/02-01/204 od 05.07.2002.
- pakovanje 60 tableta - 530-10/02-01/205 od 05.07.2002.
RISSET tablete 2 mg-pakovanje 20 tableta - 530-10/02-01/206 od 05.07.2002.
- pakovanje 60 tableta - 530-10/02-01/207 od 05.07.2002.
RISSET tablete 3 mg -pakovanje 20 tableta - 530-10/02-01/208 od 05.07.2002.
- pakovanje 60 tableta - 530-10/02-01/209 od 05.07.2002.
RISSET tablete 4 mg-pakovanje 20 tableta - 530-10/02-01/210 od 05.07.2002.
- pakovanje 60 tableta - 530-10/02-01/211 od 05.07.2002.
___________
* SŽS = središnji živčani sustav




RISSET (risperidon)

Šifra ATK:
N05AX08 101
N05AX08 102
N05AX08 103
N05AX08 104
Zaštićeno ime lijeka: Risset
Recept: RS
Proizvođač: Pliva
Generičko ime -INN: risperidon
Način primjene: O
Oblik lijeka:
film tbl. 20x1 mg
film tbl. 60x2 mg
film tbl. 60x3 mg
film tbl. 60x4 mg
Glavna skupina lijeka ATK: Lijekovi s djelovanjem na živčani sustav
Podskupina lijeka ATK: Antipsihotici
NAPOMENA: Indikacija: Samo za duševne bolesnike s refrakternim oblicima bolesti na klasičnu terapiju ili nepodnošenjem klasične terapije po preporuci specijalista psihijatra. Zavod odobrava samo početak liječenja, bez potrebe odobravanja nastavka liječenja.
__________________________________________________________

Šifra ATK: N05AX08 205
Zaštićeno ime lijeka: Risset
Recept: RS
Proizvođač: Pliva Hrvatska d.o.o.
Generičko ime -INN: risperidon
Način primjene: O
Oblik lijeka: oralna otopina stakl. boč. 1x100 ml (1 mg/ml)
Glavna skupina lijeka ATK: Lijekovi s djelovanjem na živčani sustav
Podskupina lijeka ATK: Antipsihotoci
NAPOMENA: Indikacija: Samo za duševne bolesnike s refrakternim oblicima bolesti na klasičnu terapiju ili nepodnošenjem klasične terapije po preporuci specijalista psihijatra. Zavod odobrava samo početak liječenja, bez potrebe odobravanja nastavka liječenja.

Vezani članci: Antipsihotici (neuroleptici)


- 14:24 - Komentari (0) - Isprintaj - #

VAIRA (olanzapin)

VairaDjelatna tvar: olanzapin
Tvorničko ime registrirano u RH:
Zyprexa, Zyprexa Velotab, Vaira, Zalasta, Zalasta Q-Tab, Olanzapin Cipla
Farmakoterapijska skupina:
Olanzapin je lijek za liječenje shizofrenije (antipsihotik). Atipični antipsihotik (antagonist serotonina i dopamina, antipsihotik druge generacije, stabilizator raspoloženja).
Terapijske indikacije:
Olanzapin se primjenjuje u liječenju shizofrenije i drugih psihoza kod bolesnika koji imaju izražene pozitivne simptome (npr. sumanutosti, halucinacije, dezorganizirano mišljenje, hostilnost (neprijateljsko držanje), sumnjičavost) i/ili negativne simptome (osjećajna zaravnjenost, emocionalno i socijalno povlačenje, osiromašenje govora) te održavanje kliničkog poboljšanja u bolesnika koji su dobro reagirali na početno liječenje. Također ublažava i sekundarne afektivne simptome koji su često prisutni u shozofreniji i u drugim psihotičnim poremećajima.
Primjenjuje se i u liječenju umjerene i teške epizode manije. Kod bolesnika kod kojih se pokazao djelotvornim u liječenju maničnih epizoda koristi se u spriječavanju recidiva bipolarnog poremećaja.

Vaira
VAIRA® 5 mg tablete
VAIRA® 10 mg tablete

olanzapinum

SASTAV
VAIRA® 5 mg tablete: 1 filmom obložena tableta sadržava 5 mg olanzapina.
VAIRA® 10 mg tablete: 1 filmom obložena tableta sadržava 10 mg olanzapina.
Pomoćne tvari: laktoza, mikrokristalna celuloza, boje E171, E172 i E110.

FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKIRANJA
Filmom obložena tableta
Blister sa 28 tableta, u kutiji.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Olanzapin je lijek za liječenje shizofrenije (antipsihotik).

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA / PROIZVOĐAČA
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Na recept, samo u ljekarnama.

TERAPIJSKE INDIKACIJE
VAIRA tablete su namijenjene liječenju shizofrenije i drugih psihoza s izraženim pozitivnim simptomima (npr. sumanutosti, halucinacije, dezorganiziranog mišljenja, hostilnosti, sumnjičavosti) i/ili negativnim simptomima (zaravnjeni afekt, emocionalno i socijalno povlačenje, osiromašenje govora) te održavanju kliničkog poboljšanja tijekom nastavka liječenja u bolesnika koji su dobro reagirali na početno liječenje. Olanzapin ublažava i sekundarne afektivne simptome koji su često prisutni u shizofreniji i u drugim psihotičnim poremećajima.
Olanzapin je namijenjen i liječenju srednje teške do teške manične epizode te prevenciji ponovne pojave epizode bipolarnog afektivnog poremećaja u bolesnika koji su dobro reagirali na početno liječenje.

KONTRAINDIKACIJE
VAIRA tablete ne smiju se primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi na olanzapin ili neki od pomoćnih sastojaka lijeka.
VAIRA tablete ne smiju se primjenjivati kod bolesnika s glaukomom uskog kuta.

MJERE OPREZA
Budući da poboljšanje kliničke slike tijekom primjene antipsihotika može nastupiti tek nakon nekoliko dana do nekoliko tjedana, tijekom tog razdoblja bolesnike treba pažljivo nadzirati.
Imajući u vidu primarno djelovanje olanzapina na središnji živčani sustav, potreban je dodatni oprez kada se VAIRA tablete primjenjuju istodobno s drugim lijekovima koji imaju takav učinak, uključujući i alkohol.
Prekid primjene
Vrlo rijetko (<0,01%) su prilikom naglog prekida primjene olanzapina zabilježeni akutni simptomi kao što su znojenje, nesanica, tremor, tjeskoba, mučnina ili povraćanje. Stoga se prilikom prestanka primjene olanzapina preporuča postupno smanjivanje doze.
Antikolinergička aktivnost. Prema iskustvima iz kliničkih ispitivanja antikolinergičke nuspojave su rijetke. Ipak, budući su iskustva s primjenom olanzapina u bolesnika koji istodobno boluju od određenih popratnih bolesti ograničena, potreban je oprez pri primjeni lijeka u bolesnika s hipertrofijom prostate, paralitičkim ileusom i sličnim bolestima.
Olanzapin nije namijenjen liječenju poremećaja ponašanja i/ili psihoza povezanih s demencijom, i ne preporuča se njegova primjena u tih bolesnika zbog rizika pojave cerebrovaskularnog događaja i povećane smrtnosti.
Jetreni funkcijski testovi. Obično je primijećen prolazni, asimptomatski porast vrijednosti jetrenih transaminaza, ALT, AST, naročito u početku primjene olanzapina. Oprez je potreban kod bolesnika s povišenim vrijednostima AST i/ili ALT, u bolesnika sa znakovima i simptomima oštećenja jetre, u bolesnika s već postojećim stanjima koja mogu ograničiti jetrenu funkcijsku rezervu i u bolesnika koji su liječeni s potencijalno hepatotoksičnim lijekovima. Ako tijekom liječenja dođe do porasta vrijednosti AST i/ili ALT, bolesnika treba pratiti te razmotriti mogućnost smanjenja doze VAIRA tableta. U slučaju kada je postavljena dijagnoza hepatitisa, primjenu VAIRA tableta treba prekinuti.
Hematološki poremećaji. Kao i kod ostalih neuroleptika, oprez je potreban u bolesnika s malim brojem leukocita i/ili neutrofila, u bolesnika koji već uzimaju lijekove koji mogu uzrokovati neutropeniju, u bolesnika koji u anamnezi već imaju podatak o supresiji/toksičnosti koštane srži uzrokovane lijekovima, u bolesnika sa supresijom koštane srži uzrokovane popratnom bolesti, radijacijskom terapijom ili kemoterapijom, te u bolesnika s hipereozinofilnim stanjima ili s mijeloproliferativnom bolesti.
Neuroleptički maligni sindrom (NMS). NMS je potencijalno po život opasno stanje povezano s primjenom antipsihotika. Zabilježeni su rijetki slučajevi, opisani kao NMS, povezani s primjenom olanzapina. NMS se klinički očituje: hiperpireksijom, rigiditetom mišića, poremećajima svijesti i znakovima nestabilnosti autonomnog živčanog sustava (nepravilan puls, nestabilan krvni tlak, tahikardija, znojenje i srčane aritmije). Dodatni znakovi mogu biti porast kreatinin fosfokinaze, mioglobinurija (rabdomioliza) i akutno zatajivanje bubrega. Klinička pojava NMS-a ili povišene tjelesne temperature nejasnog uzroka bez kliničkih znakova NMS-a zahtijeva prekid primjene svih antipsihotika, uključujući i olanzapin.
Konvulzije. Kao i druge antipsihotike, VAIRA tablete je potrebno oprezno primjenjivati u bolesnika koji u anamnezi imaju podatak o konvulzijama ili su pod utjecajem čimbenika koji mogu sniziti prag pojave konvulzija.
Tardivna diskinezija. U usporednim ispitivanjima trajanja do godine dana, olanzapin je pokazao statistički znatno manju incidenciju diskinezija povezanih s liječenjem. S obzirom na to da rizik tardivne diskinezije raste s duljinom primjene lijeka, pri pojavi znakova i simptoma tardivne diskinezije u bolesnika koji se liječe olanzapinom treba razmotriti smanjenje doze ili prestanak primjene lijeka. Ti se simptomi mogu s vremenom smanjiti ili pojaviti nakon prestanka primjene lijeka.
Dopaminergički antagonizam. Kako olanzapin in vitro pokazuje antagonizam prema dopaminu, on može sprječavati učinke direktnih i indirektnih dopaminskih agonista. Stoga se ne preporuča primjena olanzapina u liječenju psihoze u bolesnika s Parkinsonovom bolesti, jer je moguće pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti te halucinacije.
Kao i kod drugih antipsihotika, oprez je potreban prilikom propisivanja VAIRA tableta istodobno s lijekovima za koje se zna da produljuju QT-interval, posebno u starijih osoba, u bolesnika s prirođenim sindromom produljenog QT-intervala, kongestivnim zatajivanjem srca, srčanom hipertrofijom, hipokalijemijom ili hipomagnezemijom.
Iako nije utvrđena uzročna povezanost između pojave venske tromboembolije i liječenja olanzapinom, preporučuje se u bolesnika sa shizofrenijom utvrditi prisutnost faktora rizika za nastanak tromboembolije i poduzeti sve preventivne mjere.

INTERAKCIJE
Prije početka primjene VAIRA tableta, izvijestite liječnika o svim lijekovima koje koristite!
Potreban je oprez prilikom istodobne primjene olanzapina s lijekovima koji mogu uzrokovati depresiju središnjeg živčanog sustava.

Moguće interakcije koje imaju utjecaj na farmakokinetiku olanzapina
Budući da se olanzapin metabolizira putem CYP1A2, na njegovu farmakokinetiku mogu utjecati inhibitori ili induktori tog izoenzima.

Indukcija CYP1A2: Pušenje ili istodobna primjena karbamazepina blago do umjereno povećavaju bubrežni klirens olanzapina, uslijed čega se može smanjiti njegova koncentracija. Iako je klinički značaj te interakcije ograničen, ipak se preporuča praćenje te ako je potrebno povećanje doze olanzapina.

Inhibicija CYP1A2: Fluvoksamin, specifični CYP1A2 inhibitor, značajno inhibira metabolizam olanzapina. Stoga je prilikom istodobne primjene olanzapina i fluvoksamina ili nekog drugog inhibitora CYP1A2, kao npr. ciprofloksacina potrebno smanjiti početnu dozu olanzapina. Smanjenje doze olanzapina potrebno je i kad se započinje s primjenom nekog CYP1A2 inhibitora.

Smanjena bioraspoloživost: Aktivni ugljen smanjuje bioraspoloživost peroralno primijenjenog olanzapina za 50 – 60% i treba ga uzeti najmanje 2 sata prije ili poslije olanzapina.
Primjena fluoksetina (inhibitor CYP2D6), jednokratna primjena antacida (koji sadržavaju aluminij ili magnezij) ili cimetidina nije značajnije utjecala na farmakokinetiku olanzapina.

Mogući utjecaj olanzapina na druge lijekove

Olanzapin može imati antagonistički učinak na direktne i indirektne agoniste dopamina.

U in vitro ispitivanjima olanzapin nije inhibirao glavne citokrom P450 izoenzime.
Nije zabilježena inhibicija metabolizma tricikličkih antidepresiva, varfarina, teofilina ili diazepama pri istodobnoj primjeni olanzapina.
Olanzapin nije pokazao interakcije pri istodobnoj primjeni s litijem ili biperidenom.
Praćenje razine valproata u plazmi nije ukazalo na potrebu prilagođavanja doze valproata pri istodobnoj primjeni olanzapina.

POSEBNA UPOZORENJA
Trudnoća

Bolesnice trebaju obavijestiti svog liječnika ukoliko zatrudne ili namjeravaju zatrudniti tijekom uzimanja olanzapina. Zbog ograničenih iskustava, ne preporuča se primjena VAIRA tableta u trudnoći, osim ako moguća korist za majku ne prevladava mogući rizik po fetus.
U novorođenčadi majki koje su tijekom trećeg tromjesečja uzimale VAIRA tablete, vrlo rijetko su zabilježeni tremor, letargija, hipertonija i pospanost.
Dojenje
U ispitivanju na zdravim dojiljama utvrđeno je da se olanzapin izlučuje u majčino mlijeko, stoga se bolesnicama koje uzimaju VAIRA tablete dojenje ne savjetuje.
Djeca
Ne preporuča se primjena VAIRA tableta u djece, jer nisu provedena ciljana klinička ispitivanja o učinkovitosti i neškodljivosti olanzapina u djece.
Stariji bolesnici
Tijekom kliničkih ispitivanja, u starijih osoba rijetko je primijećena posturalna hipotenzija pri primjeni olanzapina. Kao i kod drugih antipsihotika, preporuča se redovito mjerenje krvnog tlaka bolesnicima starijim od 65 godina.
Bolesnici sa šećernom bolesti
Za bolesnike sa šećernom bolesti te one s povećanim rizikom pojave šećerne bolesti preporuča se odgovarajući klinički nadzor, jer tijekom primjene VAIRA tableta može nastati hiperglikemija i/ili pojava, odnosno pogoršanje šećerne bolesti, ponekad povezani s ketoacidozom ili komom, posebice u slučajevima povećanja tjelesne mase.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Budući da olanzapin može uzrokovati pospanost i omaglicu, bolesnike treba upozoriti na oprez prilikom upravljanja vozilima i strojevima.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
VAIRA tablete se mogu primjenjivati neovisno o obroku.
U slučaju prestanka primjene VAIRA tableta to treba učiniti postupno.
Odrasli
Preporučena početna doza olanzapina u liječenju shizofrenije je 10 mg (1 VAIRA 10 mg tableta ili 2 VAIRA 5 mg tablete ) na dan.
Preporučena početna doza olanzapina kao osnovnog liječenja (monoterapije) manične epizode je 15 mg jednom na dan ili 10 mg olanzapina na dan (1 VAIRA 10 mg tableta ili 2 VAIRA 5 mg tablete) ako se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima.
Preporučena početna doza kod prevencije ponovne pojave epizode bipolarnog afektivnog poremećaja je 10 mg/dan (1 VAIRA 10 mg tableta ili 2 VAIRA 5 mg tablete). U bolesnika koji su dobro reagirali na početno liječenje olanzapinom, liječenje treba nastaviti istom dozom. U slučaju pojave nove manične, depresivne ili miješane epizode treba nastaviti s primjenom olanzapina (uz eventualnu prilagodbu doze) te, ovisno o kliničkoj slici, dodatno liječiti prateće simptome poremećaja raspoloženja.
Tijekom liječenja shizofrenije i manične epizode te prevencije ponovne pojave epizode bipolarnog afektivnog poremećaja dnevna se doza može postupno prilagođavati, ovisno o individualnom kliničkom statusu, u rasponu od 5 do 20 mg na dan.
Povećanje doze iznad uobičajene početne dnevne doze od 10 mg preporučuje se samo nakon odgovarajuće kliničke procjene i to u intervalima koji ne bi smjeli biti manji od 24 sata.
Djeca i adolescenti
Učinkovitost i sigurnost primjene olanzapina u djece i adolescenata do 18 godina nije utvrđena.
Stariji bolesnici
Iako nije obavezno, u bolesnika starijih od 65 godina treba razmotriti primjenu niže početne doze olanzapina (5 mg na dan tj. 1 VAIRA 5 mg tableta na dan), posebice kada postoje dodatni klinički čimbenici.
Bolesnici s poremećenom funkcijom jetre i/ili bubrega
U bolesnika s poremećenom funkcijom jetre i/ili bubrega treba razmotriti primjenu niže početne doze olanzapina (5 mg na dan tj. 1 VAIRA 5 mg tableta na dan). U slučajevima umjerenog oštećenja jetre (ciroza, Child Pugh stupanj A ili B), početna doza treba biti 5 mg olanzapina na dan (1 VAIRA 5 mg tableta na dan), a pri povećavanju doze potreban je oprez.
U bolesnika u kojih prisustvo više čimbenika može usporiti metabolizam olanzapina (ženski spol, starija dob, nepušači) liječenje treba započeti nižom početnom dozom. U tih bolesnika povećavanje doze, ako je potrebno, treba biti vrlo oprezno.

PREDOZIRANJE
Najčešći simptomi predoziranja olanzapinom (>10%) uključuju tahikardiju, dizartriju, razdražljivost/agresivnost, različite ekstrapiramidne simptome i različite stupnjeve poremećaja svijesti od pospanosti do kome.
Ostali klinički značajni simptomi predoziranja uključuju delirij, konvulzije, komu, moguć je i neuroleptički maligni sindrom, respiratornu depresiju, aspiraciju, hipertenziju ili hipotenziju, srčane aritmije (<2%) i kardiopulmonalni arest. Smrtni ishodi zabilježeni su i nakon akutnog predoziranja dozama od 450 mg, ali isto tako je zabilježeno i preživljavanje nakon akutnog predoziranja dozom od 1500 mg.
Liječenje
Nije poznat specifični antidot za olanzapin. Ne preporuča se izazivanje povraćanja. Mogu se primijeniti uobičajene mjere kod predoziranja (kao što su npr. ispiranje želuca, primjena aktivnog ugljena). Istodobna primjena aktivnog ugljena smanjuje bioraspoloživost olanzapina za 50-60%.
Treba poduzeti simptomatsko liječenje i kontrolu vitalnih funkcija, ovisno o kliničkoj slici, uključujući i liječenje hipotenzije i cirkulatornog kolapsa te potporu respiratorne funkcije. Ne treba primjenjivati adrenalin, dopamin ni druge simpatomimetike s beta-agonističkim učinkom.

NUSPOJAVE
Nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja: jedine česte nuspojave (>10%) zabilježene tijekom primjene olanzapina bile su pospanost i porast tjelesne težine. Povremeno (1-10%) je zabilježen prolazni, asimptomatski porast jetrenih transaminaza, asimptomatska eozinofilija, omaglica, akatizija, parkinsonizam, diskinezija, ortostatska hipotenzija, blagi, prolazni antikolinergički učinak (s konstipacijom i suhoćom usta), astenija, edem, neutropenija. Rijetko (0,1-1%) su zabilježene bradikardija (s ili bez hipotenzije, odnosno sinkope), fotosenzitivna reakcija. Tijekom liječenja olanzapinom primijećen je blagi i prolazni porast koncentracije prolaktina u plazmi, ali rijetko povezan s kliničkim znakovima (kao što su npr. ginekomastija, galaktoreja i povećanje grudi). U većine se bolesnika razina vraća na normalnu vrijednost bez prekida liječenja.
Vrlo rijetko su nakon naglog prekida primjene olanzapina zabilježeni akutni simptomi kao što su znojenje, nesanica, tremor, tjeskoba, mučnina ili povraćanje.
Rjeđe nuspojave (<1%), zabilježene tijekom postmarketinškog praćenja, povezane s primjenom olanzapina uključivale su hematološke abnormalnosti (leukopeniju, trombocitopeniju, neutropeniju), alergijske reakcije (npr. anafilaktoidnu reakciju, angioedem, svrbež ili urtikariju), porast razine glukoze i triglicerida, a vrlo rijetko (<0,01%) pankreatitis, hepatitis, teškoće s mokrenjem, prijapizam i osip.
U slučaju nuspojave, treba se obratiti liječniku ili ljekarniku!

ROK VALJANOSTI
Otisnut je na pakovanju.
Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti!

NAČIN ČUVANJA LIJEKA
Čuvati pri temperaturi do 25°C.
Lijek treba čuvati izvan dohvata djece!


- 14:16 - Komentari (0) - Isprintaj - #

ASAMID (etosuksimid)

AsamidSastav
5 ml sirupa (1 žličica) sadržava 250 mg etosuksimida.
Pomoćne tvari: natrij benzoat, natrij ciklamat, sorbitol, boje: E 123, E 124, E 110.

Farmaceutski oblik i veličina pakiranja
sirup; 200 ml sirupa.
* Izvornom je pakiranju priložena žličica za 5 ml sirupa.

Farmakoterapijska skupina i djelovanje
Asamid je antiepileptik koji povećavajući prag za izbijanje konvulzija i deprimiranjem provođenja impulsa u motornom korteksu smanjuje učestalost epileptičnih napadaja tipa apsansa.

Način i mjesto izdavanja
Na recept (samo u ljekarnama i zdravstvenim ustanovama).

Terapijske indikacije
Asamid je lijek izbora za kontrolu napadaja epilepsije tipa apsansa (petit mal). Kombiniran s ostalim antiepilepticima koristi se u liječenju miješanih oblika epilepsije koji uključuju apsanse.

Kontraindikacije
Preosjetljivost na etosuksimid i ostale sukcinimide.

Mjere opreza
Tijekom liječenja Asamidom bolesnici trebaju obavljati redovite kontrole krvne slike, bubrežne i jetrene funkcije, te pretrage mokraće.
Doza se etosuksimida pri prekidu liječenja mora postupno smanjivati. Pri zamjeni nekog antikonvulziva etosuksimidom, dozu etosuksimida treba postupno povećavati, a dozu antikonvulziva istodobno postupno smanjivati.

Interakcije

Istodobnom primjenom etosuksimida s depresorima središnjeg živčanog sustava ili s alkoholom mogu se pojačati depresivni učinci. Istodobna primjena etosuksimida s haloperidolom može promijeniti način i učestalost pojavljivanja epileptiformnih napadaja; serumska se koncentracija haloperidola može znatno smanjiti.

Istodobnom primjenom etosuksimida s tricikličkim antidepresivima, loksapinom, maprotilinom, molindonom, MAO inhibitorima, fenotijazinima, pimozidom ili s tioksantenima prag za izbijanje konvulzija i antikonvulzivni učinci mogu se smanjiti, a depresivni učinak na središnji živčani sustav povećati.

Zbog indukcije jetrenih mikrosomnih enzima karbamazepinom, fenobarbitalom, fenitoinom ili primidonom, može se povećati metabolizam i smanjiti serumska koncentracija istodobno primijenjenog etosuksimida; preporučuje se praćenje serumskih koncentracija kao orijentacija za doziranje.

Valproična kiselina, zbog promjena metabolizma, može smanjiti, ali i povećati koncentraciju etosuksimida; kao orijentacija za doziranje preporučuje se praćenje serumskih koncentracija etosuksimida.

Posebna upozorenja
U bolesnika s bubrežnim ili jetrenim oštećenjem Asamid valja primijenjivati s oprezom. U bolesnika s krvnim diskrazijama i u bolesnika s porfirijom primjenu Asamida zbog moguće egzacerbacije treba izbjegavati.
Asamid može smanjiti sposobost upravljanja vozilima i strojevima, na što bolesnike koji se njime liječe treba upozoriti.
Trudnoća i dojenje
Iako tijekom trudnoće nisu zapaženi štetni učinci etosuksimida, valja pažljivo procijeniti korist liječenja u odnosu na moguću opasnost po plod, te davati najmanje doze uz praćenje njegove serumske koncentracije.
Etosuksimid se izlučuje u mlijeku dojilje. Iako nisu zapaženi štetni učinci etosuksimida na dojenče, tijekom dojenja ga valja primjenjivati s oprezom.

Doziranje i način uporabe
Uobičajena početna doza Asamida u djece mlađe od 6 godina iznosi 250 mg na dan (1 žličica), a u djece starije od 6 godina i u odraslih 500 mg na dan (2 žličice). Doza se, ovisno o terapijskom odgovoru, može povećavati za 250 mg (jednu žličicu) svakih 4 do 7 dana, do najveće dnevne doze od 1 g (4 žličice) u djece, odnosno 1,5 g (6 žličica) u odraslih. Optimalna dnevna doza održavanja u djece iznosi oko 20 mg/kg.
Asamid se preporučuje uzimati tijekom obroka ili s mlijekom.

P r e d o z i r a n j e
Znakovi predoziranja etosuksimidom su jaka pospanost (zbog depresije središnjeg živčanog sustava), jaka mučnina i povraćanje, te problemi s disanjem (usporeno i nepravilno disanje, depresija disanja).
Specifičnog antidota nema, pa je liječenje predoziranja simptomatsko i suportivno. Da bi se smanjila apsorpcija valja izazvati povraćanje (u svjesnih bolesnika) ili isprati želudac, te primijeniti aktivni ugljen. Eliminacija se može povećati hemodijalizom.

Nuspojave
Najčešće su nuspojave anoreksija, ataksija, vrtoglavica, pospanost, glavobolja, štucanje, mučnina ili povraćanje, grčevi u trbuhu, a od ozbiljnijih se mogu pojaviti Stevens-Johnsonov sindrom ili sustavni lupus eritematosus. Rijeđe se mogu pojaviti umor ili slabost, agresivnost, poteškoće koncentracije i depresija. Iznimno su rijetke krvne diskrazije (agranulocitoza, aplastična anemija, eozinofilija, leukopenija, pancitopenija), toničko-klonički grčevi, psihoza i pruritični eritematozni osip.
O svakoj nuspojavi valja obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika.

Proizvođač
Pliva, Zagreb

Rok valjanosti
Označen je na pakiranju.
Lijek se ne smije rabiti nakon isteka roka valjanosti.
Čuvati pri temperaturi do 25 °C.
LIJEK VALJA ČUVATI IZVAN DOSEGA DJECE!


- 14:11 - Komentari (0) - Isprintaj - #

ARVIND (lamotrigin)

ArvindDjelatna tvar: lamotrigin
Tvorničko ime registrirano u RH: Lamictal, Arvind, Danoptin
Farmakoterapijska skupina: Antiepileptik
Terapijske indikacije:
Lamotrigin se koristi u liječenju i sprječavanju različitih tipova epilepsije u odraslih i djece te za liječenje bipolarnog poremećaja.


UPUTA O LIJEKU
Prije upotrebe lijeka pozorno pročitajte ovu uputu te ispravno primjenjujte lijek! Zatrebate li dodatne obavijesti ili savjete, zatražite ih od svog liječnika ili ljekarnika!
Liječnik je propisao ovaj lijek samo za Vas. Nemojte ga davati nikom drugom!


ARVIND® 25 mg tablete
ARVIND® 50 mg tablete
ARVIND® 100 mg tablete
ARVIND® 200 mg tablete

lamotriginum

SASTAV
Što sadržavaju ARVIND tablete?

ARVIND® 25 mg tablete: 1 tableta sadržava 25 mg lamotrigina.
ARVIND® 50 mg tablete: 1 tableta sadržava 50 mg lamotrigina.
ARVIND® 100 mg tablete: 1 tableta sadržava 100 mg lamotrigina.
ARVIND® 200 mg tablete: 1 tableta sadržava 200 mg lamotrigina.
Pomoćne tvari: laktoza, mikrokristalna celuloza, željezo-oksid, žuti (E172).

FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKIRANJA
Tableta.
Kutija s 30 tableta.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Lamotrigin je lijek za liječenje epilepsije (antiepileptik).

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA/PROIZVOĐAČA
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Arvind se izdaje na recept, u ljekarni.

KADA MOŽETE PRIMIJENITI ARVIND?
EPILEPSIJA

Arvind se primjenjuje u liječenju i sprečavanju različitih tipova epilepsije u odraslih i djece.
Arvind se može koristiti kao jedini lijek za liječenje epilepsije u odraslih i djece starije od 12 godina.
Arvind se može koristiti i u kombinaciji s drugim antiepilepticima za liječenje odraslih i djece starije od 2 godine. Ponekad se mogu prestati uzimati drugi antiepileptici nakon započinjanja liječenja Arvindom.
BIPOLARNI AFEKTIVNI POREMEĆAJ (odrasli stariji od 18 godina)
Arvind se koristi za sprečavanje ekstremnih promjena raspoloženja - depresije (tuge/očaja) ili manije (uzbuđenja/euforije), u odraslih bolesnika s bipolarnim poremećajem (maničnom depresijom). Arvind je koristan u sprečavanju depresivnih raspoloženja.
Arvind se ne smije koristiti za liječenje bipolarnog poremećaja u osoba mlađih od 18 godina.
Neki lijekovi za liječenje depresije u djece i adolescenata povezani su s nastupom suicidalnih misli i ponašanja.

ŠTO TREBAM ZNATI PRIJE NEGO POČNEM UZIMATI ARVIND?
Kada ne smijete uzimati ARVIND?

Nemojte uzimati Arvind ako ste alergični na lamotrigin ili neki drugi sastojak Arvind tableta.

Na što trebam upozoriti svog liječnika?
Prije nego započnete liječenje ovim lijekom obavijestite svog liječnika:

• ako ste se ikada prije liječili Arvindom i tijekom liječenja dobili osip
• ako uzimate neki oblik hormonske kontracepcije ili hormonskog nadomjesnog liječenja
• ako imate problema s bubrezima ili jetrom
• ako ste trudni ili uskoro planirate trudnoću
• ako dojite
• ako bolujete od Parkinsonove bolesti
• ako uzimate neki drugi lijek koji sadržava lamotrigin
• ako već uzimate neki drugi lijek za liječenje epilepsije ili bipolarnog poremećaja (manične
depresije).

Prije primjene ARVIND tableta obavijestite liječnika o svim lijekovima koje uzimate, uključujući i one koje ste nabavili bez liječničkog recepta.
Trudnoća
Ako utvrdite da ste trudni tijekom primjene ARVINDA, odmah se javite svom liječniku.
Smijem li voziti ili upravljati strojevima dok uzimam Arvind?
Trebali biste provjeriti kako Arvind tablete djeluju na Vas prije nego što krenete upravljati vozilom ili strojem.
Važna obavijest o nekim sastojcima ARVIND tableta
ARVIND tablete sadržavaju mliječni šećer (laktozu). Stoga ako bolujete od nekog oblika nepodnošljivosti šećera, prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek obavijestite o tome svog liječnika.

KAKO TREBATE PRIMJENJIVATI ARVIND?
Liječnik Vam može dati drugačije upute o uzimanju lijekova od ovdje navedenih.
Važno je da uzimate lijek onako kako Vam je odredio Vaš liječnik. Ako niste sigurni kako trebate uzimati lijek, uvijek pitajte svog liječnika.
Doza koju će Vam liječnik propisati ovisi o tome uzimate li neke druge lijekove i koji su to lijekovi. Ovo je osobito važno ako uzimate neki lijek koji sadržava valproat.
Arvind tablete treba progutati cijele s vodom. Nemojte ih žvakati.
Liječenje Arvindom obično počinje malom dozom koja se postupno povećava u prvih nekoliko tjedana liječenja. Doza koju će Vam propisati Vaš liječnik ovisi o drugim lijekovima koje uzimate kao i o Vašoj reakciji na liječenje Arvindom.
Važno je da se pridržavate doze i uputa koje Vam je dao liječnik. Nemojte sami povećavati dozu niti uzimati tablete češće nego što Vam je propisano.
Možda uzimate i neke druge lijekove uz Arvind. Ako počinjete ili prestajete uzimati neki lijek, svakako slijedite upute liječnika.
Treba pratiti tjelesnu težinu djeteta i prilagoditi dozu ako dođe do promjene tjelesne težine.

EPILEPSIJA
Odrasli i djeca iznad 12 godina

Uobičajena doza za kontrolu epilepsije iznosi 100 - 400 mg na dan, u jednoj ili podijeljeno u dvije jednake doze. Kad započinjete liječenje Arvind tabletama, liječnik će Vam propisati puno manju dozu i postupno je povećavati tijekom nekoliko tjedana.
Djeca (od 2 do 12 godina)
Uobičajena doza za kontrolu epilepsije iznosi l - 15 mg/kg tjelesne težine djeteta na dan, odjednom ili podijeljeno u dvije podjednake doze. Kad dijete započinje liječenje Arvind tabletama, liječnik će mu propisati puno manju dozu i postupno je povećavati tijekom nekoliko tjedana. Arvind se ne preporuča za liječenje epilepsije u djece mlađe od 2 godine.
Prestanak uzimanja Arvinda
Ukoliko je potrebno prekinuti primjenu ARVINDA, to treba učiniti postupnim smanjivanjem doze. Nemojte naglo prestati uzimati Arvind, osim ako Vam to nije rekao liječnik jer se bolest može pogoršati.

BIPOLARNI POREMEĆAJ
Odrasli (iznad 18 godina)

Uobičajena doza za kontrolu bipolarnog poremećaja iznosi 100 - 400 mg na dan, u jednoj ili podijeljeno u dvije jednake doze. Kad započinjete liječenje Arvindom liječnik će Vam propisati puno manju dozu i postupno je povećavati tijekom šest tjedana.
Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina)
Arvind se ne preporučuje za liječenje bipolarnog poremećaja u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Prestanak primjene Arvinda
Iako nisu poznati neželjeni učinci prekida liječenja Arvindom u bolesnika s bipolarnim poremećajem, prije prestanka uzimanja lijeka uvijek se posavjetujte s liječnikom.
Posebne skupine bolesnika
Ako uzimate neki oblik hormonske kontracepcije, liječnik će Vam možda propisati veću dozu održavanja, ovisno o tome kako je Vaša bolest kontrolirana.
Ako Vi ili Vaše dijete imate oštećenu funkciju bubrega ili jetre, liječnik može, ovisno o težini oštećenja, propisati manju dozu Arvind tableta.
Što ako zaboravim uzeti lijek?
Ako zaboravite uzeti jednu dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako do sljedeće doze ima manje od 4 sata. U tom slučaju preskočite dozu koju ste zaboravili i nastavite sa sljedećom dozom u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvije doze istovremeno.
Što trebate učiniti ako ste uzeli previše Arvind tableta?
Ako uzmete previše Arvind tableta ili ako netko drugi zabunom uzme Vaš lijek, odmah se javite svom liječniku ili najbližoj hitnoj službi.
Ponovno započinjanje liječenja Arvind tabletama
Ako ste iz bilo kojeg razloga prekinuli liječenje Arvindom, svakako se savjetujte sa svojim liječnikom prije nego ponovno počnete uzimati Arvind, čak i ako ga niste uzimali samo nekoliko dana.

KOJE NEŽELJENE UČINKE MOŽE UZROKOVATI ARVIND?
Većina ljudi koji uzimaju ovaj lijek nemaju nikakvih problema. Međutim kao i prilikom uzimanja drugih lijekova, manji broj ljudi može iskusiti i nuspojave.
Neke osobe mogu biti alergične na lijekove.
Ako osjećate da Vam od Arvinda nije bolje, ili se počnete osjećati gore, odmah potražite savjet liječnika.
Ako primijetite neki od sljedećih simptoma, važno je da se odmah javite svom liječniku jer zanemarivanje ovih znakova može dovesti do još ozbiljnijih problema:
- neočekivana reakcija na koži, npr. osip
- oticanje u predjelu lica
- ako dobijete visoku temperaturu ili simptome slične gripi, ili primijetite oticanje žlijezda ili pospanost
- ako se osjetite vrlo umorni, ako primijetite neočekivane modrice ili krvarenje, ili ako počnete češće obolijevati od infekcija, npr. prehlade ili upale grla.
Tijekom liječenja Arvindom rijetko su zabilježeni problemi s radom jetre. Odmah obavijestite svog liječnika ako imate neki od sljedećih simptoma koji mogu, ali ne moraju, biti praćeni mučninom i općim lošim stanjem:
- žuta boja kože
- svrbež
- bol i/ili osjetljivost u trbuhu.

Što prije obavijestite svog liječnika ako primijetite neki od sljedećih simptoma:
- zamagljeni vid, dvostruka slika, crvenilo oka (konjunktivitis), omaglica, glavobolja, umor, smetnje spavanja, mučnina ili povraćanje, proljev, halucinacije, bolovi u leđima ili zglobovima koji ponekad mogu biti praćeni vrućicom i/ili općim lošim stanjem, razdražljivost, agresivnost, agitacija ili zbunjenost
- nestabilnost ili gubitak koordinacije pri hodanju
- ako bolujete od Parkinsonove bolesti, svako pogoršanje simptoma poput tremora ruku ili nogu, kolutanja očima ili nevoljnih pokreta žvakanja
- nekontrolirane pokrete poput trzanja ili drhtanja ruku ili nogu.

Ako se Arvindom liječite zbog epilepsije, u rijetkim slučajevima se epileptički napadaji mogu početi javljati češće nego obično. Obavijestite svog liječnika što prije ako Vam se napadaji pogoršaju ili ako dobijete novi tip napadaja.
Ako se Arvindom liječite radi sprečavanja ekstremnih promjena raspoloženja, možda nećete primijetiti puni učinak lijeka nekoliko tjedana. Ponekad simptomi depresije ili bipolarnog poremećaja mogu obuhvaćati razmišljanje o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite u najbližu bolnicu ako Vas obuhvate zabrinjavajuće misli na početku ili bilo kada tijekom liječenja. Također, javite se liječniku ako primijetite pogoršanje stanja ili neki novi simptom bilo kada tijekom liječenja.
O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika!

ROK VALJANOSTI
Otisnut je na pakiranju.
Lijek ne smijete primijeniti nakon isteka roka valjanosti!

NAČIN ČUVANJA LIJEKA
Čuvati pri temperaturi do 25°C.
Lijek čuvajte izvan dohvata djece!


- 14:08 - Komentari (0) - Isprintaj - #

ZAN kapsule (zaleplon)

SASTAV
Što sadržavaju ZAN kapsule?
ZAN® 5 mg kapsule: 1 kapsula sadržava 5 mg zaleplona.
ZAN®10 mg kapsule: 1 kapsula sadržava 10 mg zaleplona.
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, boje E132, E171, E172.

FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKIRANJA
Kapsule.
Kutija sa 7, 10 ili 14 kapsula u blisteru.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Kako djeluje ZAN?
Zaleplon je lijek za liječenje nesanice (hipnotik) iz skupine benzodiazepinima srodnih lijekova.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA / PROIZVOĐAČA
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48000 Koprivnica, Hrvatska

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
ZAN se izdaje na recept, samo u ljekarnama.

TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kada možete primijeniti ZAN?
ZAN je namijenjen za liječenje nesanice. Problemi sa spavanjem obično ne traju dugo te je uobičajeno da samo liječenje traje od nekoliko dana do 2 tjedna. Ako biste i nakon toga imali problema sa spavanjem, ponovno se javite svojem liječniku.

KONTRAINDIKACIJE
Kada ne smijete primijeniti ZAN?
ZAN kapsule ne smijete primijeniti ako ste već imali reakciju preosjetljivosti na zaleplon ili neki od pomoćnih sastojaka lijeka.
ZAN ne smijete primijeniti ako imate sindrom apneje u snu (privremeni prestanak disanja u snu), mijasteniju gravis (kronična neuromuskularna bolest koja se očituje slabošću i zamaranjem mišića), tešku respiracijsku insuficijenciju (otežano disanje zbog dugotrajne bolesti dišnog sustava) te teško poremećenu funkciju jetre.
ZAN nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

MJERE OPREZA
O čemu trebate obavijestiti liječnika prije primjene ZANA?
Obavijestite liječnika o svim zdravstvenim problemima koje imate ili ste prije imali, kao i o svim alergijama.
Obavijestite liječnika ako ste trudni ili namjeravate uskoro zatrudnjeti te ako dojite.

INTERAKCIJE
Smijete li primjenjivati ZAN istodobno s drugim lijekovima?
Važno je da obavijestite liječnika ili ljekarnika o drugim lijekovima koje uzimate, uključujući i one koje ste nabavili bez liječničkog recepta, zato što neki lijekovi mogu uzrokovati pospanost i ne smiju se uzimati istodobno sa ZANOM.

Kad se ZAN uzima istodobno s drugim lijekovima koji djeluju na mozak, moguća je pojava jake pospanosti. Moguće je da ćete i drugi dan biti pospani.
U te se lijekove ubrajaju:
• antipsihotici, hipnotici, anksiolitici/sedativi, antidepresivi (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje duševnih bolesti i poremećaja)
• narkotički analgetici (lijekovi protiv jakih bolova)
• antiepileptici (lijekovi za liječenje epilepsije i sprečavanje epileptičkih napadaja)
• anestetici
• sedativni antihistaminici (neki lijekovi za ublažavanje alergijskih bolesti).
Upozorite liječnika ako uzimate cimetidin (lijek za ublažavanje želučanih tegoba) te eritromicin (antibiotik) ili rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze).

POSEBNA UPOZORENJA
Što trebate znati prije primjene ZANA?
Tijekom trajanja terapije ZANOM nemojte konzumirati alkoholna pića. Alkohol može pojačati neželjene učinke bilo kojeg lijeka za liječenje nesanice.

Budite posebno oprezni prilikom uzimanja ZANA ako ste ikad bili ovisni o alkoholu ili drogama.

Postoji mogućnost da osjetite privremeni gubitak pamćenja (amneziju) i pomanjkanje koordinacije tijekom uzimanja pripravaka za liječenje nesanice. To je moguće izbjeći ako ostanete mirovati najmanje 4 sata po uzimanju ZANA.

Tijekom dugotrajne primjene ZANA može se razviti ovisnost. Povećani rizik za razvoj ovisnosti imaju osobe sklone zloporabi alkohola te lijekova i droga (narkomani).
Ako se razvije ovisnost, u slučaju naglog prekida primjene lijeka mogu se pojaviti simptomi ustezanja koji uključuju glavobolju, bolove u mišićima, izrazitu tjeskobu, napetost, nemir, smetenost i razdražljivost.

Trudnoća
Obavijestite liječnika ako ste trudni ili uskoro namjeravate zatrudnjeti. ZAN nije namijenjen za primjenu tijekom trudnoće jer nema dovoljno kliničkih podataka o neškodljivosti zaleplona u trudnoći.

Dojenje
Obavijestite liječnika ako dojite. ZAN nije namijenjen za primjenu tijekom dojenja jer nema dovoljno kliničkih podataka o neškodljivosti zaleplona u dojenčeta.

Smijete li upravljati vozilima i strojevima dok primjenjujete ZAN?
Ako se osjećate pospano ujutro nakon što ste uzeli ZAN, izbjegavajte upravljanje vozilima ili strojevima.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Kako trebate primjenjivati ZAN?

Vrlo je važno da uzimate ZAN točno prema uputi liječnika.

Nemojte primjenjivati ZAN kapsule za vrijeme ili neposredno nakon obilnog obroka jer se na taj način može odgoditi njihovo djelovanje.

Uzmite ZAN neposredno prije odlaska na spavanje ili nakon što ste već legli u krevet i primijetili da ne možete zaspati. Nemojte uzeti drugu dozu tijekom iste noći!

Kapsulu popijte s čašom vode.

Odrasli i adolescenti stariji od 18 godina
Preporučena doza za odrasle je 10 mg zaleplona (1 ZAN 10 mg kapsula ili 2 ZAN 5 mg kapsule) na dan.

Stariji bolesnici
Bolesnici stariji od 65 godina trebaju uzeti 1 ZAN 5 mg kapsulu na dan.

Bolesnici s poremećenom funkcijom jetre
Bolesnici koji imaju blago ili umjereno poremećenu funkciju jetre trebaju uzeti 1 ZAN 5 mg kapsulu na dan.
Bolesnici s teško poremećenom funkcijom jetre ne smiju primjenjivati ZAN.

Bolesnici s poremećenom funkcijom bubrega
U bolesnika koji imaju blago do umjereno poremećenu funkciju bubrega nije potrebno smanjenje doze ZANA.
U bolesnika s teško poremećenom funkcijom bubrega liječnik će procijeniti opravdanost primjene ZANA.

Koliko dugo možete primjenjivati ZAN?
Primjena ZANA treba biti što kraća i ne bi trebala trajati dulje od 2 tjedna.

Prestanak primjene ZANA
Tijekom prestanka primjene ZANA može se ponovno pojaviti prolazna nesanica popraćena promjenama raspoloženja, tjeskobom i nemirom. Ako primijetite neki od navedenih simptoma, potražite savjet svojega liječnika.

PREDOZIRANJE
Što trebate učiniti ako ste uzeli previše ZAN kapsula?
Nikad ne uzimajte više ZAN kapsula nego što Vam je liječnik propisao. U slučaju da ste prekoračili preporučenu dozu, odmah se javite liječniku.

NUSPOJAVE
Koje neželjene učinke može uzrokovati ZAN?
Kao i ostali lijekovi, ZAN može uzrokovati neželjene učinke.

Češće nuspojave (1 na 100 bolesnika) koje nastaju pri primjeni zaleplona su: usporenost/pospanost, poremećaji pamćenja, osjeti u obliku trnaca (parestezije), bolni menstruacijski ciklusi.

Rjeđe zabilježeni neželjeni učinci uključuju: omaglice, slabost, smanjenu koordinaciju pokreta, smanjenu mogućnost koncentracije, apatiju, noćni nemir, depresiju, uznemirenost, razdražljivost, smetenost, neuobičajeno razmišljanje i ponašanje (izražavanje načina ponašanja koje ne odgovara karakteru osobe, smanjenje inhibicija, agresivnost, bijes, iluzije, depersonalizaciju, psihozu), noćne more, dvoslike ili smetnje vida, povećanu osjetljivost na buku (hiperakuzija), poremećaje njuha (parosmija), poremećaje govora (dizartrija, nerazumljiv govor), gubitak osjeta npr. na udovima (hipoestezija), mučninu, smanjenje apetita, povećanu osjetljivost na svjetlo (dnevno, UV-svjetlo), osjećaj slabosti.

U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti alergijske reakcije koje ponekad mogu biti i težeg oblika te popraćene teškoćama s disanjem i kod kojih može biti potrebna hitna medicinska pomoć.

U slučaju nuspojave, obratite se liječniku ili ljekarniku!

ROK VALJANOSTI
Otisnut je na pakovanju.
ZAN ne smijete primijeniti nakon isteka roka valjanosti!

NAČIN ČUVANJA LIJEKA
ZAN čuvajte pri temperaturi do 25°C.
ZAN čuvajte izvan dohvata djece!


- 14:02 - Komentari (0) - Isprintaj - #

PROZAC LIQUID (fluoksetin)

ProzacPROZAC LIQUID
20 mg/5 mL, otopina za oralnu primjenu (70 mL)
fluoxetinum

SASTAV
5 mL otopine sadržava 20 mg fluoksetina u obliku fluoksetin-klorina.
Farmaceutski oblik: otopina za oralnu primjenu.

SVOJSTVA
Pretpostavlja se da je antidepresivno i antiopsesivno-kompulzivno djelovanje fluoksetina vezano na inhibiciju ulaska serotonina u neurone središnjeg živčanog sustava (SŽS-a). Nakon jedne oralne doze od 40 mg, najveća koncentracija fluoksetina u plazmi ljudi iznosi 15-55 ng/mL, a zabilježena je nakon 6-8 sati. Kad je koncentracija fluoksetina veća od 200 do 1000 ng/mL, približno 94,5% fluoksetina in vitro veže se na ljudske serumske proteine: Fluoksetin se opsežno metabolilzira u jetri u norfluoksetin (demetiliranjem) i u brojne druge, neidentificirane metabolite. Čini se da je primarni put eliminacije jetreni metabolizam do inaktivnih metabolita, koji se izlučuju bubrezima.
Složenost metabolizma fluoksetina može izazvati posljedice koje potencijalno mogu utjecati na kliničku primjenu.
Akumulacija i spora eliminacija. Relativno sporo izlučivanje fluoksetina (poluživot eliminacije je 1-3 dana nakon akutne primjene i 4-6 dana nakon kronične primjene) i njegova aktivnog metabolita, norfluoksetina (poluživot eliminacije od 4 do 16 dana nakon akutne i kronične primjene) u kroničnoj uporabi dovodi do značajnog akumuliranja ovih aktivnih oblika. Nakon 30-dnevne primjene doze od 40 mg/dan, opaćaju se koncentracije fluoksetina u plazmi od 91 do 302 ng/mL, a norfluoksetina od 72 do 258 ng/mL. Koncentracije fluoksetina u plazmi više su od pretpostavljenih doza nakon jednokratnog doziranja, vjerojatno stoga što metabolizam fluoksetina nije proporcionalan primijenjenoj dozi. To znači da je prosječni terminalni poluživot fluoksetina nakon jednokratne doze 8,6 dana, a nakon višekratne doze 9,3 dana. Stoga, iako se bolesniku daje stalna doza, stabilne koncentracije u plazmi postižu se tek nakon kontinuiranog doziranja tjednima. Dug poluživot eliminacije fluoksetina i norfluoksetina osigurava da, čak i kad se davanje lijeka prekine, aktivna supstancija lijeka ostaje u tijelu tjednima (ovisno u prvom redu o individualnim osobitostima bolesnika, prethodnom području doziranja, dužini prethodne terapije prije prekida). Navedene karakteristike lijeka mogu biti važne u slučaju potrebe za prekidanjem primjene lijeka, ili uvođenjem u terapiju drugog lijeka koji može izazvati interakciju s fluoksetinom ili norfluoksetinom i nakon prekida terapije fluoksetin-kloridom.

TERAPIJSKE INDIKACIJE
Depresija. Fluoksetin-klorid indiciran je za liječenje depresije. Njegova djelotvornost ustanovljena je 5 i 6-tjednim pokusima s ambulantnim depresivnim bolesnicima (>18 godina života), čija je dijagnoza odgovarala najbliže DSM-III kategoriji glavnoga depresivnog poremećaja. Učinkovitost fluoksetin-klorida u dugotrajnoj uporabi, duljoj od 5 do 6 tjedana, nije sistematski evaluirana u kontroliranim pokusima. Stoga, liječnik koji izabere liječenje fluoksetin-kloridom za produljeno razdoblje treba povremeno provjeriti korisnost lijeka za pojedinog bolesnika.
Bulimia nervosa. Fluoksetin-klorid pokazao je značajno smanjenje prekomjernog jedenja i stvaranja stolice u usporedbi s učinkom placeba u kontroliranim kliničkimpokusima s bolesnicima koji su imali bulimiju, a koja je bila najbliža DSM-III-R kriterijima.
Opsesivno-kompulzivni poremećaj. Fluoksetin-klorid indiciran je i za liječenje opsesivno-kompulzivnog poremećaja. Njegova djelotvornost ustanovljena je 13-tjednim pokusima s ambulantnim opsesivno-kompulzivnim bolesnicima (>18 godina života), čija je dijagnoza odgovarala najbliže DSM-III kategoriji opsesivno-kompulzivnog poremećaja.

KONTRAINDIKACIJE
Fluoksetin-klorid je kontraindiciran u bolesnika u kojih je poznata preosjetljivost na ovaj lijek.
Inhibitori monoaminooksidaze. Postoje izvješća o ozbiljnim, katkad smrtonosnim reakcijama (uključujući hipertermiju, rigiditet, mioklonus, autonomnu nestabilnost s mogućim brzim promjenama vitalnih znakova i mentalnog statusa, koje uključuju izrazitu progresiju agitacije sve do delirija i kome) u bolesnika koji primaju fluoksetin u kombinaciji s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO) i u bolesnika u kojih je nedavno prekinut fluoksetin, a tada započeto liječenje inhibitorima MAO. Neki slučajevi pokazali su se sa značajkama sličnim neuroleptičkom malignom sindromu. Stoga se fluoksetin-klorid ne smije rabiti u kombinaciji s inhibitorima MAO niti manje od 14 dana od prekida terapije inhibitorima MAO. Budući da fluoksetin i njegov glavni metabolit imaju vrlo dug poluživot eliminacije, treba proći najmanje 5 tjedana (možda dulje, osobito ako se fluoksetin propisuje kronično i/ili u višim dozama - vidi Akumulacija i spora eliminacija u odjeljku Svojstva) poslije prestanka primjene fluoksetin-klorida, a prije započinjanja liječenja inhibitorima MAO.

MJERE OPREZA
Dugi poluživot eliminacije fluoksetin-klorida i njegovih metabolita
Zbog dugog poluživota eliminacije fluoksetin-klorida i njegova metabolita promjene doze neće se potpuno odraziti u plazmi tijekom nekoliko tjedana, što utječe na prilagođavanje do konačne doze, kao i na prekid liječenja. (Vidi odjeljak Svojstva i Doziranje).
Uporaba u bolesnika s drugim bolestima
Kliničko je iskustvo s fluoksetin-kloridom u bolesnika s istodobnim sistemskim bolestima ograničeno. Savjetuje se oprez pri uporabi fluoksetin-klorida u bolesnika s bolestima ili stanjima koja mogu utjecati na metabolizam ili hemodinamski odgovor.
U osoba s cirozom jetre klirenski fluoksetina i njegova aktivnog metabolita, norfluoksetina, jesu smanjeni, produžen je poluživot eliminacije ovih lijekova, te treba rabiti niže i manje česte doze fluoksetina.
Budući da se fluoksetin opsežno metabolizira u jetri, a manji se dio lijeka izlučuje ekskrecijom nepromijenjenog lijeka u urinu, tijekom kroničnog liječenja fluoksetinom, pri bolestima bubrega fluoksetin treba rabiti s oprezom. U bolesnika s dijabetesom fluoksetin-klorid može promijeniti kontrolu glikemije; tijekom liječenja može se javiti hipoglikemija, a nakon prestanka hiperglikemija. Stoga prilikom uvođenja ili prestanka liječenja fluoksetin-kloridom treba prilagoditi dozu inzulina i/ili oralnih antidijabetika.

Informacije za bolesnika
Savjetuje se da liječnici prilikom propisivanja fluoksetin-klorida s bolesnikom rasprave ovo:
- Budući da fluoksetin-klorid može utjecati na prosuđivanje, razmišljanje ili motoričke vještine, bolesniku treba savjetovati da izbjegava vožnju automobila ili rukovanje opasnim strojevima, sve dok nije sigurno da primjena lijeka ne utječe nepovoljno.
- Savjetuje se bolesnicama da obavijeste svojeg liječnika ako zatrudne ili namjeravaju zatrudnjeti tijekom liječenja.
- Savjetuje se bolesnicama da obavijeste svojeg liječnika ako doje dijete.
- Savjetuje se bolesnicima da obavijeste svojeg liječnika ako se pojavi crvenilo ili osip.

INTERAKCIJE S DRUGIM LIJEKOVIMA
Fluoksetin se metabolizira izoenzimom P450IID6; u slabih metabolizatora (približno 3-10% normalne populacije) mijenjaju se i farmakokinetske osobine i relativni odnos metabollita. Fluoksetin inhibira aktivnost ovog izoenzima, stoga može osobe s normalnim metabolizmom učiniti sličnima slabim metabolizatorima. Terapiju lijekovima koji se najvećim dijelom metaboliziraju s pomoću P450IID6 sustava i koji imaju relativno uzak terapijski indeks (vidi popis dolje) treba započeti donjom najnižom granicom terapijske doze, ako bolesnik istodobno prima fluoksetin ili ako ga je uzimao u prethodnih 5 tjedana. Obrnuto, u bolesnika koji već primaju lijek koji se metabolizira s pomoću P450IID6, pri uključivanju fluoksetina, treba smanjiti dozu prvotnog lijeka. Na lijekove s uskim terapijskim indeksom treba obratiti najveću pozornost (npr. flekainid, enkainid, vinblastin, karbamazepin i triciklički antidepresivi).
Triptofan. U pet bolesnika koji su primali fluoksetin-klorid u kombinaciji s triptofanom razvili su se neželjeni učinci, uključujući agitaciju, nemir i gastrointestinalne poremećaje.
Inhibitori monoaminooksidaze. Vidi Kontraindikacije.
Drugi antidepresivi. Uključivanjem fluoksetina u liječenje u kombinaciji s drugim antidepresivima, dolazi do više nego dvostrukog porasta prije stabilnih koncentracija ovih antidepresiva u plazmi. (Vidi Akumulacija i spora eliminacija pod Svojstva)
Litij. Postoje izvješća o povišenoj i sniženoj razini litija kada se primjenjuje istodobno s fluoksetinom. Primijećeni su slučajevi toksičnog učinka litija. Kad se fluoksetin daje istodobno s litijem, potrebno je pratiti razinu litija.
Klirens diazepama. U nekih bolesnika poluživot istodobno primijenjenog diazepama može biti produljen. (Vidi Akumulacija i spora eliminacija pod Svojstva)
Mogući učinci istodobne primjene lijekova koji se čvrsto vežu na proteine plazme. Budući da se fluoksetin čvrsto veže na proteine plazme, primjena fluoksetina bolesniku koji uzima neki drugi lijek sa snažnim vezanjem na proteine (npr. antikoagulansi, digitoksin) može uzrokovati porast koncentracija u plazmi s potencijalnim razvojem neželjenih učinaka. Obrnuto, do nuspojava može doći zbog istiskivanja fluoksetina vezanog na proteine plazmeod strane drugih lijekova s afinitetom čvrstog vezanja na proteine.
Lijekovi s aktivnošću na SŽS. Rizik od uporabe fluoksetin-klorida u kombinaciji s drugim lijekovima s izraženim učinkom na SŽS do sada nije sustavno proučen. Posljedično, savjetuje se oprez pri istodobnoj primjeni fluoksetin-klorida i takvih lijekova.
Elektrokonvulzivna terapija (EKT). Nema kliničkih studija koje bi potvrdile prednosti kombinirane uporabe EKT i fluoksetina. Postoje rijetka izvješća o produljenim epileptičkim napadima u bolesnika koji su primali fluoksetin zajedno s EKT.

POSEBNA UPOZORENJA
Djeca. Sigurnost i učinkovitost liječenja fluoksetinom u djece nije ustanovljena, pa se treba provesti daljnja istraživanja u toj dobnoj populaciji.
Starija dob. U bolesnika starijih od 60 godina koji su primali 20 mg fluoksetin-klorida na dan nisu uočene nuspojave koje su klinički bile uočene u mlađih bolesnika. Ipak ovi su podaci nedostatni da potvrde moguće razlike zbog dobi tijekom kronične uporabe, osobito u starijih bolesnika koji imaju istodobne sistemske bolesti ili koji primaju istodobno druge lijekove.
Trudnoća i dojenje. Ne postoje dokazi o kancerogenosti, mutagenosti ili oštećenju fetusa pri liječenju fluoksetin-kloridom. budući da se mnogi lijekovi izlučuju u ljudskom mlijeku, potreban je oprez kada se fluoksetin-klorid primjenjuje u žene koja doji.

DOZIRANJE
Depresija. Početno liječenje. Doza od 20 mg/dan, primijenjena ujutro, preporučuje se kao početna doza pri liječenju depresije. Kao što je slučaj i s drugim antidepresivima, potpun antidepresivni učinak fluoksetina može biti odgođen tijekom 4 tjedna liječenja ili dulje. Nakon nekoliko tjedana može se razmotriti povećanje doze ako nije došlo do kliničkog poboljšanja. Doze više od 20 mg/dan treba primijeniti po shemi dva puta na dan (npr. jutro i podne) i ne smiju premašiti maksimalnu dozu od 80 mg/dan.
Održavanje, nastavljanje, produženo liječenje. Za sada se ne raspolaže čvrstim dokazom koji bi dao odgovor kako dugo bolesnik liječen fluoksetinom treba ostati na terapiji. Općenito je prihvaćeno među stručnjacima psihofarmakolozima (oko 1987. godine) da akutna epizoda depresije zahtijeva nekoliko mjeseci ili dulje održavanu farmakološku terapiju.
U bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom treba primijeniti niže doze. U starijih bolesnika s istodobnim drugim bolestima ili koji uzimaju više lijekova treba razmisliti o nižim ilil manje čestim dozama.
Bulimia nervosa. Budući da su u kontroliranim kliničkim pokusima u liječenju bulimije dobiveni najbolji rezultati (značajno smanjenje bulimičnih epizoda) u bolesnika koji su dobivali 60 mg fluoksetina u poredbi sbolesnicima koji su dobivali doze od 20 mg fluoksetina ili placebo, pri liječenju bulimiae nervosae preporučuje se doza od 60 mg na dan.
Opsesivno-kompulzivni poremećaj. Doza od 20 mg/dan do 60 mg/dan preporučuje se kao doza za liječenje opsesivno-kompulzivnog poremećaja.

PREDOZIRANJE
Pri predoziranju s višim dozama fluoksetina izraženi su mučnina i povraćanje. Ostali simptomi pri predoziranju obuhvaćaju agitaciju, nemir, hipomaniju i druge znakove ekscitacije SŽS-a. Osim dvije navedene smrti, svi ostali slučajevi oporavili su se bez posljedica.
Postupak pri predoziranju. Treba osigurati i održavati prohodnost dišnih putova, treba osigurati odgovarajuću oksigenaciju i ventilaciju. Aktivni medicinski ugljen, koji se može dati sa sorbitolom, može biti učinkovitiji nego povraćanje ili lavaža, te o njemu treba razmisliti pri liječenju predoziranja.
Preporučuje se pratiti kardijalne i vitalne znakove, zajedno s općim simptomatskim i suportivnim mjerama. Ne postoji specifični antidot za fluoksetin-klorid.
U liječenju predoziranja treba razmisliti o mogućoj upletenosti više lijekova.
Pri liječenju predoziranja liječnik treba razmisliti o konzultaciji s toksikološkim centrom.

NUSPOJAVE
Najčešće primijećene nuspojave povezane s uporabom fluoksetin-klorida u liječenju depresije, a koje nisu imale odgovarajuću incidenciju u skupini bolesnika tretiranim placebom, bile su: smetnje živčanog sustava uključujući nervozu i nesanicu; pospanost i umor ili astenija; tremor, znojenje; gastrointestinalne smetnje, uključujući gubitak apetita i mučninu, proljev; vrtoglavicu i omamljenost. Najčešći razlozi za prestanak liječenja fluoksetin-kloridom bili su: psihijatrijski, među kojima najčešće nervoza, anksioznost i nesanica; probavni, najčešće mučnina; živčani sustav, najčešće vrtoglavica; tijelo u cijelosti, najčešće astenija i glavobolja; i koža, najčešće osip i svrbež.
O svakoj nuspojavi potrebno je izvijestiti liječnika ili ljekarnika.

ROK VALJANOSTI
Označen je na vanjskom pakovanju.

ČUVANJE
Čuvati na sobnoj temperaturi, od 15°C do 30°C, zaštićeno od svjetla i dobro zatvoreno.
Čuvati izvan dohvata djece.

NAČIN IZDAVANJA
Izdaje se samo na liječnički recept.

PAKOVANJE
Staklena bočica sa 70 mL otopine.

IME I ADRESA POSJEDNIKA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Eli Lilly (Suisse) S. A., Predstavništvo u Republici Hrvatskoj
Trg D. Petrovića 3/18, 10 000 Zagreb

IME I ADRESA PROIZVOĐAČA
Lilly, S.A., Alcobendas (Madrid), Španjolska


- 13:58 - Komentari (0) - Isprintaj - #

AURORIX (moklobemid)

AurorixDjelatna tvar: moklobemid
Tvorničko ime registrirano u RH: Aurorix (F. HOFFMAN LA ROCHE)
Farmakoterapijska skupina: Antidepresiv, inhibitor monoaminooksidaze tipa A
Terapijske indikacije: Moklobemid je lijek koji se koristi za liječenje depresije i socijalne fobije.

Prvu generaciju inhibitora monoaminooksidaze danas su zamijenili reverzibilni inhibitori monoaminooksidaze tipa A, kao sto je moklobemid. To su sigurni lijekovi, dobre podnosljivosti, a pri uzimanju nije potrebna dijeta.
Moklobemid je antidepresiv koji djeluje neurotransmiterski sustav putem reverzibilne inhibicije monoaminooksidaze (MAO), posebice tipa A. Time je smanjen metabolizam noradrenalina, dopamina i serotonina te dolazi do povećanja njihove koncentracije i pojačanog djelovanja na raspoloženje i psihomotornu aktivnost. Moklobemid ublažava simptome kao što su iscrpljenost, nesposobnost upravljanja motornim vozilima i nesposobnost koncentracije. Moklobemid također uklanja simptome vezane uz socijalnu fobiju. Iako moklobemid nema sedativna svojstva, poboljšava kvalitetu sna kod depresivnih bolesnika u roku od nekoliko dana. Koristi se za liječenje depresije, depresivnih poremećaja i socijanih fobija.

Sastav
1 tableta sadrži 150 mg moklobemida.

Djelovanje
Moklobemid je antidepresiv koji djeluje na monoaminergički cerebralni neurotransmiterski sustav putem reverzibilne inhibicije monoaminooksidaze, posebice tipa A. Time je smanjen metabolizam norepinefrina, dopamina i serotonina te dolazi do povećanja njihove ekstracelularne koncentracije i pojačanog djelovanja na raspoloženje i psihomotornu aktivnost. Moklobemid ublažava simptome kao što su disforija, iscrpljenost, nesposobnost upravljanja motornim vozilima i nesposobnost koncentracije. Ova se djelovanja najviše javljaju tijekom prvih nekoliko tjedana terapije. Aurorix tekođer uklanja simptome vezane uz socijalnu fobiju. Iako Aurorix nema sedativna svojstva, poboljšava kvalitetu sna kod depresivnih bolesnika u roku od nekoliko dana. Aurorix ne umanjuje oprez.

Indikacije
- Liječenje depresivnih sindroma.
- Liječenje socijalne fobije.

Kontraindikacije
- Preosjetljivost na lijek.
- Akutna konfuzna stanja.
- Kako nema kliničkih iskustava o djelovanju lijeka u dječjoj dobi, Aurorix se za sada ne smije primjenjivati u pedijatriji.
- Kontraindicirana je istovremena primjena Aurorixa i selegilina.

Doziranje
Preporučena doza Aurorixa je 300-600 mg dnevno, obično podijeljeno u 2-3 doze. Početna dnevna doza je 300 mg i može se povećati na 600 mg za liječenje teških depresivnih stanja. Doza se ne smije povisiti prije kraja prvog tjedna terapije, jer se bioraspoloživost povećava tijekom tog razdoblja. Pojedinačni odgovor može dopustiti smanjenje dnevne doze. Da bi se ocijenila učinkovitost lijeka, liječenje treba trajati najmanje 4-6 tjedana.

Socijalna fobija
Preporučena doza Aurorixa je 600 mg dnevno, podijeljeno u dvije doze. Liječenje sa 600 mg dnevno treba nastaviti kroz 8-12 tjedana da bi se ocijenila učinkovitost lijeka. Socijalna fobija može biti kronično stanje pa kod bolesnika koji odgovaraju na liječenje treba razmotriti nastavak liječenja. Dugoročne studije pokazuju da se učinkovitost liječenja Aurorixom ne mijenja tijekom dugotrajne primjene. Bolesnike povremeno treba ponovno procijeniti kako bi se utvrdila potreba za daljnjim liječenjem.

Posebne upute za doziranje
Doze Aurorixa treba uzimati nakon obroka. Doze ne treba posebno prilagođavati starijim bolesnicima ili bolesnicima sa smanjenom funkcijom bubrega. Kada je metabolizam jetre jako oslabljen bolešću jetre ili inhibiran lijekovima koji inhibiraju aktivnost mikrosomalne monooksigenaze (npr. cimetidin), dnevnu dozu Aurorixa treba smanjiti na polovinu ili trećinu.

Mjere opreza

Kao i kod ostalih antidepresiva, liječenje može izazvati simptome shizofrenije u depresivnih bolesnika sa shizofrenim ili shizoafektivnim psihozama. Ako je moguće takve bolesnike valja nastaviti liječiti neurolepticima dugog djelovanja. Općenito, tijekom liječenja Aurorixom nisu potrebna posebna ograničenja u prehrani. Kako neki bolesnici mogu biti pojaćano osjetljivi na tiramin, sve je bolesnike potrebno upozoriti da izbjegavaju veće količine hrane bogate tiraminom. Bolesnike sa samoubilačkim namjerama treba pomno promatrati, kako je uobičajeno u liječenju depresija. Postoje teorijski farmakološki razlozi za pretpostavku da inhibitori monoaminooksigenaze (MAO) mogu izazvati hipertenzivne reakcije u bolesnika s tireotoksikozom ili feokromocitomom. U nedostatku iskustava s Aurorixom u tih bolesnika, lijek valja prepisivati s oprezom.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Nije za očekivati da će Aurorix utjecati na aktivnosti koje zahtijevaju potpunu budnost (npr. upravljanje vozilom). Ipak, pojedinačne se reakcije moraju pratiti u početku liječenja.

Trudnoća i dojenje
Ispitivanja reprodukcije na životinjama nisu otkrila nikakve opasnosti za fetus, ali neškodljivost Aurorixa u trudnica još nije dokazana kontroliranim ispitivanjima. Stoga se Aurorix može prepisati samo kad učinak lijeka prevagne nad mogućim štetnim utjecajem na plod. Iako vrlo male količine moklobemida prelaze u majčino mlijeko (otprilike 1/30 majčine doze odmjerene prema razlikama u tjelesnoj težini), korist produženja liječenja dojilje treba procijeniti obzirom na mogući štetni utjecaj na dijete.

Nuspojave
Uočene su sljedeće nuspojave: poremećaji sna, uzbuđenje, osjećaj tjeskobe, razdražljivost, vrtoglavica, glavobolja, parestezija, suhoća usta, zamagljen vid, probavne smetnje i promjene na koži (npr. osip, svrbež, urtikarija i crvenilo). Neke od tih pojava mogu biti posljedica bolesti koja se liječi te uglavnom nestaju nastavkom liječenja.

Interakcije

Istovremena primjena Aurorixa i selegilina je kontraindicirana. Kombinacija s petidinom se ne preporučuje. Kako je djelovanje Aurorixa selektivno i reverzibilno, njegova je sklonost interakciji s tiraminom neznatna, što su pokazala farmakološka ispitivanja na životinjama i ljudima. Potencirajući učinci na krvni tlak bili su manji ili se nisu pojavili kada je Aurorix primijenjen nakon jela.

Cimetidin usporava metabolizam Aurorixa .

Farmakološko djelovanje pri sustavnoj primjeni simpatomimetičkih sredstava može biti pojačano i produženo ako se uzimaju istodobno s Aurorixom.

Bolesnici koji se liječe Aurorixom s oprezom moraju uzimati dodatne lijekove koji povisuju vrijednosti serotonina, kao što su mnogi drugih antidepresivi, osobito u višestrukoj kombinaciji lijekova. To se posebno odnosi na klomipramin.

Liječenje tricikličkim i drugim antidepresivima može se započeti neposredno nakon prestanka liječenja Aurorixom, dakle bez razdoblja "ispiranja" i obratno, pod uvjetom da se poduzmu iste mjere opreza. Pri prelasku na Aurorix, tijekom prvog tjedna liječenja doza ne smije biti veća od 300 mg/dan.

Rijetki slučajevi teških, štetnih reakcija središnjeg živčanog sustava pojavili su se nakon istovremene primjene Aurorixa i dekstrometorfana pa se njihova kombinacija treba izbjegavati

Oprema
30 film tableta od 150 mg


- 13:53 - Komentari (0) - Isprintaj - #

APILEPSIN (natrijev valproat)

Sastav
1 dražeja sadržava 150 mg ili 300 mg natrijeva valproata.
1 ml (30 kapi) sadržava 300 mg natrijeva valproata.

Djelovanje
Apilepsin, generičkim imenom natrijev valproat, jest antiepileptik koji je kemijski i po načinu djelovanja različit od drugih antiepileptika. Natrijev valproat enzimskim putem povećava koncentraciju gama-aminomaslačne kiseline (GABA) u središnjem živčanom sustavu tako da inhibira transaminazu koja razgrađuje taj enzim. Time sprečava presinaptičke i postsinaptičke epileptičke napade.
Apsorpcija natrijeva valproata iz probavnoga sustava praktički je 100%-tna. Najvišu serumsku koncentraciju postiže 1 sat poslije uzimanja kapi i 4 sata poslije uzimanja dražeja. Približno 90% lijeka veže se na serumske bjelančevine. Farmakološki je učinkovit samo nevezani dio. Biološko vrijeme polueliminacije različito je, od 6 do 16 sati. Dulje je u djece mlađe od 18 mjeseci, u bolesnika s poremećenom jetrenom funkcijom i u starih osoba. U bolesnika koji istodobno uzimaju antiepileptike, induktore jetrenih enzima, vrijeme polueliminacije je kraće. Raspon terapijski učinkovitih koncentracija u serumu je velik, od 50 do 150 mg/l. Ako serumske koncentracije dosegnu 200 mg/l, treba smanjiti dnevnu dozu lijeka. Natrijev valproat i njegovi metaboliti izlučuju se pretežito mokraćom, a samo u malom dijelu stolicom i izdahnutim zrakom.

Indikacije
Primarno generalizirane epilepsije s konvulzivnim i nekonvulzivnim napadima: apsans, petit mal, grand mal, mioklonički napadi.
Sekundarno generalizirane epilepsije (Westov sindrom, Lennoxov sindrom).
Parcijalne epilepsije s elementarnom ili kompleksnom simptomatologijom.
Miješani oblici.

Kontraindikacije
Preosjetljivost na lijek. Akutni i kronični hepatitis. Teško oštećenje jetre.

Mjere opreza
Preporučuje se kontrola jetrenih testova prije i tijekom prvih šest mjeseci liječenja, posebno u bolesnika s već oštećenom jetrom.
U pogledu oštećenja jetre najosjetljivija je dojenčad i djeca do 3. godine s teškim oblikom posebno toničko-kloničkih ili miokloničkih napada povezanih s moždanim oštećenjima, urođenim anomalijama te duševnom zaostalošću zbog metaboličkih ili degenerativnih bolesti nasljednoga porijekla ili bez njih. Zato se takvim bolesnicima preporučuje monoterapija ako je to ikako moguće.
U bolesnika s otkazivanjem bubrega može doći do povećane koncentracije valproata u serumu pa katkada treba doze natrijeva valproata smanjiti.

Interakcije
Oprez je potreban pri kombinacijama s tricikličkim antidepresivima, maprotilinom i neurolepticima koji mogu pojačati depresiju središnjega živčanog sustava ili sniziti konvulzivni prag. Pri takvim kombinacijama treba pratiti bolesnikovo stanje i, ako je potrebno, prilagoditi doze natrijeva valproata.
Natrijev valproat može pojačati djelovanje depresora središnjega živčanog sustava i njihove neželjene učinke pa katkada treba smanjiti doze natrijeva valproata. Djeluje sinergistički s drugim antiepilepticima pa treba pratiti bolesnikovo stanje i prilagođavati mu doze, posebno na početku liječenja. Dodatak natrijeva valproata može izazvati povećanje koncentracija fenitoina, fenobarbitona, primidona ili karbamazepina u serumu; ako se ti lijekovi ukinu, može se očekivati za 60 do 100% viša koncentracija valproata u serumu.
Istodobno uzimanje barbiturata i primidona može izazvati povećanu depresiju središnjega živčanog sustava zbog istiskivanja barbiturata sa serumskih bjelančevina i zbog smanjenja njihova metabolizma.
Istodobno uzimanje karbamazepina može smanjiti koncentraciju valproata u serumu i zbog povećanoga metabolizma skratiti njegovo biološko vrijeme polueliminacije, dok valproat sprečava razgradnju aktivnoga metabolita karbamazepina. Preporučuje se mjerenje serumskih koncentracija, posebno kad se dodaje ili ukida jedan od lijekova.
Istodobno uzimanje fenitoina može izazvati ponovne napade i toksične učinke fenitoina. Valproat, naime, istiskuje fenitoin iz njegove veze s bjelančevinama u serumu i tako uzrokuje porast slobodnoga fenitoina u serumu; fenitoin pak indukcijom enzima smanjuje koncentraciju valproata u serumu.
Kombinirano liječenje antikoagulansima i acetilsalicilnom kiselinom se ne savjetuje, posebno ne u djece; kada je ono neophodno, preporučuje se povremena kontrola broja trombocita i vremena krvarenja.

Trudnoća i dojenje
Mladim ženama koje se odluče na trudnoću liječnik mora odrediti smisleno liječenje već prije zanošenja. Treba mjeriti serumske koncentracije lijekova. Preporučuje se brižan nadzor nad trudnoćom kako bi se mogli isključiti poremećaji zatvaranja neuralne cijevi (ultrazvuk, biokemijski pokazatelji). Trudnicama treba davati što manje, ali još uvijek učinkovite doze podijeljene u tri do četiri dijela i, ako je moguće, izbjegavati kombinirano liječenje drugim antiepilepticima. (D)
Natrijev valproat slabo prelazi u mlijeko (do 10% serumske koncentracije). U dojene djece dosad nisu ustanovljena klinička oštećenja u slučajevima kada se majka liječila natrijevim valproatom.

Posebna upozorenja
Lijek može snažno utjecati na psihofizičke sposobnosti, posebno ako ga bolesnik uzima zajedno s alkoholnim pićem ili depresorima središnjega živčanog sustava. Liječnik i ljekarnik moraju na to upozoriti bolesnika ukoliko on tijekom liječenja upravlja motornim vozilima ili strojevima.

Doziranje
Doziranje je inividualno. Bolesnik mora dražeje progutati cijele s malo tekućine, najbolje poslije obroka.
Apilepsin se može upotrijebiti kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim antiepilepticima. Mora se uvoditi postupno.

Životna dob
Dnevne doze
dražeje od 150 mg ili 300 mg
kapi od 300 mg/1 ml
odrasli i
djeca starija od 15 godina
900 do 1.800 mg,
najviše 2.400 mg
pri tvrdokornim
napadima u 2 ili 3 doze
dozu povećavamo svaka 2 do 3 dana
do optimalnoga učinka
koji obično nastupa nakon 1 tjedna
djeca
od 1 do 15 godina dojenčad do 1 godine
20 do 30 mg/kg*
u 3 doze
u 2 doze
dozu povećavamo svakih 5 dana za 5 do 10 mg/kg

* pri tvrdokornim napadima do 50 mg/kg

Kada bolesnik već uzima druge antiepileptike, Apilepsin se uvodi postupno tako da se optimalno doziranje postigne tijekom 2 tjedna, a zatim se postupno smanjuju doze drugih antiepileptika.

Neželjeni učinci
Najčešći opći neželjeni učinci ovisni o dozi: ispadanje kose, debljanje, amenoreja, neredovita menstruacija, enureza.
Hematološki: trombocitopenija, produženo vrijeme krvarenja koje obično klinički nije značajno, izoliran pad fibrinogena, leukopenija, anemija.
Probavni poremećaji: mučnina, bol u želucu, pankreatitis.
Promjene u ponašanju: hiperaktivnost, agresivnost, posebno pri istodobnom uzimanju barbiturata.
Akutna encefalopatija izražena sedacijom, smetenošću, povećanjem broja napada, ataksijom, stuporom, komom, eventualno mučninom i povraćanjem.
Ovi su neželjeni učinci reverzibilni. Mogu prestati sami po sebi, a katkada je potrebno smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.
Hepatalni neželjeni učinci: lakša oštećenja predstavljaju reverzibilni hepatitis i promjene vrijednosti jetrenih testova. Iznimno se razvija toksični hepatitis koji može biti fatalan.

Predoziranje
Klinički znakovi akutnoga predoziranja su koma s mišićnom hipotonijom, oslabljeni refleksi, mioza i smetnje disanja.
Potrebno je bolničko liječenje. Ispiranje želuca učinkovito je u prvih 10 do 12 sati nakon uzimanja lijeka. Treba osigurati dovoljnu diurezu te pratiti plućnu i srčanu funkciju. U vrlo teškim slučajevima potrebna je dijaliza ili zamjenska transfuzija.

Proizvođač
KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Oprema
100 dražeja po 150 mg i 300 mg
60 ml kapi (300 mg/1 ml)


- 13:24 - Komentari (0) - Isprintaj - #

RITALIN (metilfenidat)

RitalilnMethylphenidate (Ritalin, Methylin, ili generički methyphenidate)
Oblik:
Tablete sa kratkoročnim djelovanjem, uzimaju se oralno. Methylphenidate hydrochloride 5mg, 10mg, 20mg
Doziranje:
Vrlo individualno. Obično između 2,5-20mg po dozi. Učinkovita doza nije u vezi sa godinama, težinom ili jačinom ADHD simptoma. Obično liječnik propisuje malu početnu dozu, a onda je postepeno povećava dok ne pronađe najučinkovitiju dozu koja neće izazvati jake nuspojave. Često je potrebno nekoliko tjedana da bi se utvrdila ispravna doza i raspored uzimanja lijeka. Kako dijete raste ili kako adolescent dobiva na težini neće se uvijek mijenjati doza lijeka. Mnogi nastavljaju dobro reagirati na istu količinu lijeka, a nekima će trebati veća doza. S druge strane, neka će djeca na početku dobro reagirati na malu količinu lijeka, ali će je naknadno trebati malo povećati. U određivanju doze lijeka potrebna je dobra komunikacija i izmjena podataka između roditelja, učitelja ili odgajatelja.
Trajanje djelovanja:
Počinje djelovati nakon 15-20 minuta, te traje 3,5 do 4 sata. Ne uzima se preko noći.
Moguće nuspojave:
Smanjenje apetita, mali problemi sa spavanjem, neznatan gubitak na težini. Kada učinak lijeka polagano prestaje može se javiti bijes ili frustracija. Kada je doziranje previsoko, javljaju se motorički tikovi, pojavljuje se letargija i depresija. Kada se smanji doza ti problemi nestaju.

Methylphenidate sa produženim djelovanjem/oslobađanjem
Kako bi se izbjeglo uzimanje methylphenidata sa kratkoročnim djelovanjem 3-4 puta dnevno, razvijeno je nekoliko sistema sa produženim djelovanjem. Svaki od šest sistema sadrži isti lijek kao i tablete methyphenidata sa kratkim djelovanjem, ali su napravljeni tako da duže djeluju, tako da dijete može biti u školi cijeli dan, bez da mora uzimati tablete.
Moguće nuspojave su iste kao kod methylphenidata s kratkim djelovanjem.
Jedan od ovih sistema sa produženim djelovanjem zove se Concerta. Concerta je novi osmotički sistem otpuštanja methylphenidata odobren od strane FDA u rujnu 2000. g. Ova kapsula sadrži tri šupljine, od kojih su dvije ispunjene različitim koncentracijama methylphenidata, a jedna sa polimerskom supstancom koja se širi kada dođe u dodir sa tekućinom, te na jednom kraju postoji laserski probušena rupica. Početna doza methylphenidata oslobađa se iz vanjskog sloga ubrzo nakon uzimanja kapsule. Postepeno, iz dviju unutrašnjih šupljina izbacuje se lijek potisnut polimerskom supstancom koja se širi uslijed doticaja sa tekućom iz probavnog trakta. Concerta ima djelovanje otprilike 10-12 sati nakon uzimanja, iako postoje individualne varijacije. Koristi se samo ujutro, traje cijeli dan. Kapsule Concerte ne smiju se otvarati niti žvakati.
Oblik:
kapsule Methylphenidate hydrochlorid od 18 mg, 36 mg, 54 mg (kapsula od 18 mg jednaka je količini od 5 mg methylphenidata s kratkim djelovanjem)

O pojedinostima ovdje spomenutih lijekova potrebno je razgovarati s liječnikom koji je specijaliziran za ovaj poremećaj.
Konačno, uspjeh pojedinca ovisi o zajedničkom naporu pacijenta i ljudi koji se o njemu skrbe. Za većinu djece s ADHD-om lijekovi su sastavni dio multimodalnog programa liječenja. Lijekovi se ne koriste da bi se kontroliralo ponašanje ove djece već se koriste da bi se poboljšali simptomi koje uzrokuje ADHD kako bi uspješnije funkcionirali. Uzimanje lijekova kao jedino liječenje često je nedovoljno.




Uvod
Metilfenidat (MPH) je stimulant korišten u medicini, sličan amfetaminu, najčešće korišten u lečenju sindroma hiperaktivnosti i deficita pažnje (ADHD sindrom) kod dece i mladih. Takođe je i jedan od primarnih lekova korišten u lečenju simptoma povreda glave, simptoma uspavanosti kod narkolepsije i sindroma hronične gojaznosti, kao i sekundarni potpomažući lek u tretmanu depresije. Brend imena lekova koji sadrže metilfenidat uključuju Ritalin®, Attenta®, Concerta® (tablete sa sporim otpuštanjem), Metadate®, Methylin® i Rubifen®.
Focalin® je preparacija koja sadrži samo dekstro-metilfenidat, za razliku od uobičajenih rakemik formulacija dekstro- i levo-metilfenidata. Noviji način uzimanja metilfenidata je pomoću flastera (Daytrana®), sličnih onima koji se koriste za kontrolu porođaja i nikotinskog oslobađanja.

Istorija
Metilfenidat je patentiran 1954. Godine od strane farmaceutske kompanije Ciba (jedan od predaka Novartis-a) i inicijalno je bio prepisivan u tretmanu depresije, hronične kojaznosti, narkolepsije i drugih oboljenja. Početkom 1960-ih, korišten je u tretmanu dece sa ADHD sindromom, u to vreme poznat kao hiperaktivnost ili minimalna moždana disfunkcija (MMD). Danas, metilfenidat je medikament najšire prepisivan u tretmanu ADHD sindroma širom sveta.Prema najskorijim istraživanjima, više od 75% recepata za metilfenidat su prepisana za decu, sa činjenicom da dečaci imaju četiri puta veću mogućnost za oboljenje od ADHD od devojčica. Proizvodnja i prepisivanje metilfenidata se značajno uvećalo tokom 90-ih, pogotovo u Americi, jer je ADHD dijagnoza postala bolje shvatana i generalno šire prihvatana unutar medicinskih krugova i društava za mentalno zdravlje. Metilfenidat je ilegalno korišten od strane studenata kojima lek nije prepisan, kako bi im pomogao u spremanju ispita i polaganju istih.
Dok je ADHD medikament usmeren ka deci, dejstvo još nije proučeno na decu mlađu od 6 godina. Ovo izaziva poteškoće kod dijagnostikovanja dece ispod ove starosti i verovatno se ne bi trebalo proučavati.
Najveći brend Ritalin® se proizvodi u Americi, ali se metilfenidat takođe proizvodi u Meksiku i Argentini od strane legalnih farmaceutskih kuća i najčešće se prodaje pod brend nazivom Ritalin® za Novartis. U Americi, razne generičke forme metilfenidata se takođe proizvode od strane nekoliko farmaceutskiuh kompanija (kao što je Methylin®, itd.), a Ritalin se takođe prodaje i u Engleskoj, Nemačkoj i u drugim evropskim zemljama (pak u mnogo manjoj meri nego u Americi).
Medikament sa istim sadržajem je Concerta®, jednodnevna preparacija metilfenidata sa produženim delovanjem, koja je odobrena u Aprilu 2000. godine, a stavljena u redovni spisak lekova Srbije Aprila, 2006. godine. Studije su pokazale da su dugo-delujuće preparacije metilfenidata isto toliko, ako ne i efikasnije od formulacija sa momentalnim otpuštanjem. Medikamente sa vremenskim otpuštanjem je takođe teže zloupotrebiti.
U Aprilu 2006. godine, FDA je odobrila transdermalni flaster za lečenje ADHD, pod nazivom Daytrana®. Jednodnevni flaster otpušta metilfenidat u dozama od 10, 15, 20, ili 30mg. Ipak, flaster mora biti aplikovan nekoliko sati pre no što je efekat poželjan, a efekti leka ostaju na nekoliko sati posle skidanja flastera, čineći ga neophodnim za skidanje do najkasnije popodneva, kako bi se izbegla insomnija.

Efekti
Metilfenidat je stimulans centralnog nervnog sistema. Tvrdi se da ima smirujući efekat na mnoštvo dece sa ADHD sindromom, redukuje impulsivno ponašanje i pomaže im da se skoncentrišu na školski rad i druge delatnosti. Odrasli mladi koji imaju ADHD često tvrde da im metilfenidat pojačava sposobnost da se skoncentrišu na delatnosti i da organizuju svoj život.
Otkriveno je da metilfenidat ima manje šansi da izazove neželjene efekte u poređenju sa dekstroamfetaminom, nešto ređe prepisivanim medikamentom. Prepisan u korektnoj dozi, metilfenidat se obično dobro toleriše od strane pacijenata.
Načini na koji metilfenidat pomaže ljudima sa ADHD sindromom nisu najbolje poznati. Neki istraživači su teoretisali da je ADHD izazvan dopaminskim imbalansom u mozgu obolelih. Metilfenidat je inhibitor preuzimanja dopanima, što znači da povećava nivo dopamin neurotransmitera u mozgu delimično blokirajući transportere koji ga uklanjaju iz sinapsi. Alternativno objašnjenje koje je istraživano je da metilfenidat menja funkcionisanje serotonina u mozgu.
Internacionalno, metilfenidat je klasifikovan pod II rednim brojem Konvencije o Psihotropnim Supstancijama.

Efekti dužeg termina lečenja

Mozak i telo
U studiji 2005. godine, promatrani su samo „minimalni efekti na rast u visinu i težinu“ posle 2 godine tretmana. „Nikakvih klinički značajnih efekata na vitalne znake ili parametre laboratorijskih testova nije primećeno.“
I dalje, neke teoretske studije su podigle pitanja. Na primer, Adriani et al (2005) je otkrio plastične promene u ponašanju vezanom za nagradu kod pacova pošto su bili u stanju bez droge. Metilfenidat može ili ne mora imati slične efekte na ljudsku kogniciju.
Esej iz 2006. godine u kome se izvodi bezbednost metilfenidata na mozak u razvitku otkriva da su se kod životinja sa psihomotornim poremećajima (kao što je ADHD), strukturalni i funkcionalni parametri dopaminskog sistema značajno poboljšali sa tretmanom. Ovo ukazuje da bi kod subjekata sa raznim psihomotornim poremećajima kao što je ADHD, tretman sa metilfenidatom mogao pozitivno potpomoći razvoj mozga.

Rast
Istraživači su takođe nadgledali ulogu metilfenidata u ulozi rasta, sa nekim studijama koje otkrivaju blago smanjenje brzine rasta u visinu. Druge studije ukazuju da se visina normalizuje do adolescencije.

Metilfenidat u lečenju depresije
Augmentacija metilfenidata na selektivne inhibitore preuzimanja serotonina
Pozadina: Selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI) su efektivni u tretmanu opšte depresije i depresivnih epizoda. Ipak, za podgrupu pacijenata koji ostaju nepromenjeni za vreme terapije, augmentacione strategije mogu poboljšati efikasnost ovih agenata.
Metod: Iznosimo rezultate otvorenog ispitivanja augmentacije metilfenidata na SSRI u tretmanu od 5 slučajeva DSM-III, dijagnosticiranih sa opštom depresijom.
Rezultati: Prijavljeno smanjenje simptoma je rapidno uspostavljeno u svim slučajevima, sa dozama metilfenidata u rasponu od 10 do 40mg/dan. Takođe, beneficijalni efekti kombinacije metilfenidata i SSRI su se pokazali kao jasni i čvrsti. Nijedan pacijent nije zloupotrebio metilfenidat.
Zaključak: Empirijsko korištenje metilfenidata dodato u neefektivnom ili delom efektivnom SSRI tretmanu se pokazalo kao rapidna, bezbedna i efikasna alternativa za već postojeće augmentativne strategije u tretmanu opšte depresije.

Dodavanje Metilfenidata u terapiji sa SSRI kako bi se poboljšao i ubrzao antidepresivni odgovor pacijenta
U prošlosti, amfetamini su se mnogo ekstenzivnije koristili u tretmanu depresije nego danas (nažalost). Psihijatri su počeli manje da ih koriste posle otkrića efektivnijih lekova poput tricikličnih antidepresiva, inhibitora monoamino-oksidaze i SSRI-a.
Selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI) – novija klasa antidepresiva – su efikasni u lečenju opštih depresivnih epizoda. Ipak, opšta depresija ne da odgovarajući odgovor na SSRI terapiju u 21% do 55% slučajeva.
Među amfetaminskim derivatima, metilfenidat se koristi kao augmentaciona terapija sa standardnim antidepresivima (triciklici, MAO inhibitori). Noviji dokazi ukazuju da je metilfenidat efikasan kada se primeni u terapiji zajedno sa SSRI. Stoga, čini se logičnim dodati metilfenidat nekom SSRI-u kada se desi samo delimičan odgovor na terapiju.
Istraživači predpostavljaju da dodatni efekat nastaje zato što ove dve vrste droga utiču na dva različita sistema – metilfenidat na dopamiski, norepinefrinski i delom serotoninski, a SSRI snažnim dejstvom na serotoninski sistem. Takođe je postulirano da metilfenidat kao psihostimulans smanjuje vreme za koje je potrebno da se dobije prvi odgovor na terapiju, kada se primeni ranije u tretmanu.

Šta nam literatura pokazuje
Iako je teorija obećavajuća, istraživači nisu dali definitivan dokaz da je dodavanje psihostimulansa SSRI terapiji od neke koristi. Načinio sam pretražnju studija publikovanih između 1980. I 2000. godine i našao samo 4 koje se bave ovom temom:
- Cohen je na fluoksetin dodao dekstroamfetamin trojici pacijenata sa anergičkom depresijom i otkrio da je to rešilo njihovu veoma upornu anergiju..On je naglasio da amfetaminski-prouzrokovano poboljšanje dopaminske i noradrenergičke aktivnosti poboljšava raspoloženje, smanjuje iscrpljenost i poboljšava psihomotornu aktivnost.
- Metz i Shader su opisali četiri pacijenata sa teško izlečivom depresijom koji su dali klinički antidepresivni odgovor sa kombinacijom fluoksetina i pemolina.
- Stoll et al je otkrio da je dodavanjem metilfenidata SSRI terapiji rapidno rešio simptome kod 5 pacijenata sa opštom depresijom.

Metilfenidat kod medicinski obolelih pacijenata
Nepoznato je zašto metilfenidat potpomaže antidepresivne efekte kod medicinski obolelih, a zašto ne kod neobolelih pacijenata. Kod medicinski ne obolelih, čak i kada postoji inicijalni odgovor, isti nije održan.
Kada se leče pacijenti sa depresijom, dekstroamfetamin ili metilfenidat se mogu koristiti da pojačaju antidepresivnu terapiju. Dekstrometorfan se počinje sa dozom od 5 do 10mg na dan. Metilfenidat može biti započet sa dozom od 2.5 do 5mg dva puta dnevno. Maksimalna doza metilfenidata je oko 40mg na dan.
Da bi se sprečila insomnija, ovi lekovi se ne bi smeli davati posle 15:00h.

Izvor: forum.narkomanija.ba




Nova upozorenja za sigurniju primjenu lijekova s djelatnom tvari metilfenidat
23.01.2009.

Europska agencija za lijekove (European Medicines Agency, EMEA) je 22. siječnja 2009. objavila priopćenje za javnost u kojem navodi upozorenja i mjere opreza kod primjene metilfenidata. Ovu djelatnu tvar sadrži lijek Concerta, nositelja odobrenja Johnson & Johnson S.E. d.o.o., koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.

Europska agencija za lijekove zaključila je kako je metilfenidat prikladan za liječenje djece u dobi od 6 godina ili starijih te adolescenata koji imaju poremećaj pažnje s hiperaktivnošću (ADHD, attention deficit/hyperactivity disorder). Također, preporučeno je usklađivanje podataka u Sažetcima opisa svojstava lijeka i Uputi o lijeku u Europskoj uniji za lijekove s djelatnom tvari metifenidat kako bi se osigurala sigurnija primjena ovog lijeka.

Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ponovno je pregledalo metilfenidat zbog mogućeg kardiovaskularnog i cerebrovaskularnog rizika primjene lijeka. Povjerenstvo je također provjerilo rizik od razvoja psihijatrijskih poremećaja, učinka na rast i spolno sazrijevanje te učinka dugotrajnog liječenja.

Povjerenstvo za humane lijekove odlučilo je da informacije o lijekovima s djelatnom tvari metilfenidat trebaju sadržavati sljedeće podatke:
• prije početka liječenja treba izvršiti probir bolesnika s obzirom na probleme s krvnim tlakom ili srčanom frekvencijom. Potrebno je provjeriti i obiteljsku anamnezu vezano uz kardiovaskularne probleme. Bolesnike s navedenim problemima ne treba liječiti metilfenidatom bez prethodne specijalističke evaluacije;
• tijekom liječenja treba redovito pratiti vrijednosti krvnog tlaka i srčane frekvencije. U slučaju njihova poremećaja, treba odmah provesti potrebne pretrage;
• nedostatni su podaci o dugotrajnoj primjeni metilfenidata. Kod bolesnika koji uzimaju metilfenidat dulje od jedne godine, liječnici trebaju prekinuti liječenje najmanje jednom godišnje kako bi odredili je li neophodno daljnje liječenje;
• primjena metilfenidata može uzrokovati ili pogoršati neke psihijatrijske poremećaje kao što su depresija, suicidalne misli, neprijateljstvo, psihoza i manija. Treba izvršiti probir svih bolesnika prije početka liječenja i redovito pratiti bolesnike tijekom liječenja kako bi se uočili psihijatrijski simptomi;
• tijekom liječenja metilfenidatom potrebno je pratiti težinu i visinu bolesnika.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske prihvatit će predmetne izmjene u skladu s Europskom unijom te će i dalje pozorno motriti sigurnost primjene ovog lijeka.

Priopćenje Europske agencije za lijekove možete vidjeti pod sljedećim linkom:
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/referral/methylphenidate/2231509en.pdf




Mentalni doping uzeo maha među učenicima i studentima

Ritalin se na hrvatskom tržištu prvi put pojavio prije mjesec dana pod imenom Concerta i registriran je, a proizvodi ga Jansen Pharma

Neki novi speed? Da bi lakše položili ispite mladi sve učestalije zloupotrebljavaju lijek ritalin
S približavanjem posljednjeg školskog zvona i završetka predavanja na fakultetima počinje ispitna groznica. To je sezonska pojava uz koju se sve češće koristi ‘mentalni doping’ ili ‘mind doping’, ‘brain booster’ kako ga zovu na američkim sveičilištima odakle je cijela stvar i krenula, a riječ je o sredstvima koja povećavaju mentalne sposobnosti, jačaju koncentraciju i pamćenje, daju snagu da se u najmanjoj jedinici vremena popamti najviše podataka, posebno brojki.
Zvijezda među takvim ‘pomagačima’ je lijek ritalin za kojim je prema nekim istraživanjima poseglo barem jednom 16 posto američkih studenata, a onda se stvar poput epidemije proširila Europom što potvrđuje i vrtoglavi porast proizvodnje tih lijekova za 900 posto u samo jednom desetljeću.
Postoji podatak da je ritalin osobito popularan među studentima medicine koji moraju konzumirati gradivo iz najdebljih knjiga i to im s ritalinom ‘ide kao po loju’.
A kako ni Hrvatska nije na kraju svijeta, nego već jednom nogom u Europi ritalin je već dobro poznat i našim đacima u studentima koji ga, iako u Hrvatskoj donedavno nije bio registrian, nabavljaju na crnom tržištu i putem interneta.
Cijena je između 150 do 300 kuna zavisno o broju i jačini tableta u kutijici. Da se učenicima popravilo pamćenje i želja za ispravljanajem ocjena primjećuju i profesori kojima je neobično kako su mnogi ‘nabildali’ mozak znanjem i sada ispravljaju ‘kronične ase’ u jednome danu ili pripreme debeli ispit za tjedan-dva umjesto mjesec dva.
Neki priznaju da nisu trošili na repeticije nego da su posegli za ‘vitaminom R’ kako ga u žargonu nazivaju i da je stvar profunkcionirala. Pojava mentalnog dopinga nije nimalo bezazlena, jer lijek primarno služi za lijećenje hiperaktivnosti i poremećaja pažnje kod djece i nipošto nije namijenjen zdravoj populaciji jer ima niz nuspojava i kontraindikacija što nam potvrđuju i stručnjaci.

Poseban oprez
- Ritalin se na hrvatskom tržištu prvi put pojavio prije mjesec dana pod imenom Concerta i registriran je, a proizvodi ga Jansen Pharma, kazala nam je dr. sc. Asja Smolčić Bubalo mr. farmacije.
Lijek se proizvodi u obliku tableta od po 30 komada od 18 mg ili 30 tableta od 36 mg, a uskoro će se pojaviti i pakiranje od 54 mg. Služi za liječenje hiperaktivnosti i poremećaja pažnje kod djece starije od šest godina i kod tinejđera i izdaje se isključivo na recept i to specijalistički tako da ga ne može prepisati liječnik opće prakse. U svijetu ga se nalazi pod imenima ritalin, vitamin R, ili modafilin...i sl.
Razlozi takvih mjera opreza su, kaže farmaceutka, brojne kontraindikacije. Tako se lijek ne smije koristiti u vrijeme izražene tjelesne napetosti, a to je baš vrijeme intenzivnog učenja, u trenucima tjeskobe, kod glaukoma, aritmije, hipertenzije, poremećaja rada štitnjače, angine pektoris...Također je potreban poseban oprez kod osoba ovisnih o alkoholu, a poznato je da se kod naših đaka i studenata vrlo često bilježe trovanja zbog prekomjernog konzumiranja alkohola.

Moguća ovisnost
Moguće su dakako i zloupotrebe, ističe mr. Smolčić Bubalo. Ako se lijek dulje koristi a to je upravo mjesec ili dva koliko traje ispitna groznica, a ponekad i spremanje jednog ozbiljnijeg ispita može doći do intolerancije i ovisnosti. Nakon toga, kad su se posložile petice ili položili ispiti, slijedi postupak koji mora biti pod strogim nadzorom jer u tom razdoblju može doći do teške depresije. I tako se zatvara krug ovisnosti koja kod dulje upotrebe može dovesti do prestanka rasta i naglog debljanja.

Upotreba lijeka nespojiva je sa vožnjom i trudnoćom a kada se lijek koristi istodobno se mora koristiti i učinkovita kontracepcija. Roditelji trebaju znati da lijek djeluje na centralni živčani sustav pa je i logično da su među nuspojavama vrlo česte glavobolje, gubitak apetita, nesanica, bol u želucu, depresija i emocionalna nestabilnost.

To su stanja koja roditelji mogu lako prepoznati i možda posumnjati da je njihovo dijete pod utjecajem nedopuštenih lijekova koji očito uz sve što smo čuli od stručnjaka predstavlja svojevrsnu novu drogu, nedopušten doping koji može imati ozbiljne posljedice na zdravlje mladih. A što će im onda položeni ispiti i nabildane ocjene, pa neka su i petice.

Izvor: slobodnadalmacija.hr (Javorka Luetić)


- 13:18 - Komentari (0) - Isprintaj - #

CONCERTA (metilfenidat)

RitalinMethylphenidate (Ritalin, Methylin, ili generički methyphenidate)
Oblik:
Tablete sa kratkoročnim djelovanjem, uzimaju se oralno. Methylphenidate hydrochloride 5mg, 10mg, 20mg
Doziranje:
Vrlo individualno. Obično između 2,5-20mg po dozi. Učinkovita doza nije u vezi sa godinama, težinom ili jačinom ADHD simptoma. Obično liječnik propisuje malu početnu dozu, a onda je postepeno povećava dok ne pronađe najučinkovitiju dozu koja neće izazvati jake nuspojave. Često je potrebno nekoliko tjedana da bi se utvrdila ispravna doza i raspored uzimanja lijeka. Kako dijete raste ili kako adolescent dobiva na težini neće se uvijek mijenjati doza lijeka. Mnogi nastavljaju dobro reagirati na istu količinu lijeka, a nekima će trebati veća doza. S druge strane, neka će djeca na početku dobro reagirati na malu količinu lijeka, ali će je naknadno trebati malo povećati. U određivanju doze lijeka potrebna je dobra komunikacija i izmjena podataka između roditelja, učitelja ili odgajatelja.
Trajanje djelovanja:
Počinje djelovati nakon 15-20 minuta, te traje 3,5 do 4 sata. Ne uzima se preko noći.
Moguće nuspojave:
Smanjenje apetita, mali problemi sa spavanjem, neznatan gubitak na težini. Kada učinak lijeka polagano prestaje može se javiti bijes ili frustracija. Kada je doziranje previsoko, javljaju se motorički tikovi, pojavljuje se letargija i depresija. Kada se smanji doza ti problemi nestaju.

Methylphenidate sa produženim djelovanjem/oslobađanjem
Kako bi se izbjeglo uzimanje methylphenidata sa kratkoročnim djelovanjem 3-4 puta dnevno, razvijeno je nekoliko sistema sa produženim djelovanjem. Svaki od šest sistema sadrži isti lijek kao i tablete methyphenidata sa kratkim djelovanjem, ali su napravljeni tako da duže djeluju, tako da dijete može biti u školi cijeli dan, bez da mora uzimati tablete.
Moguće nuspojave su iste kao kod methylphenidata s kratkim djelovanjem.
Jedan od ovih sistema sa produženim djelovanjem zove se Concerta. Concerta je novi osmotički sistem otpuštanja methylphenidata odobren od strane FDA u rujnu 2000. g. Ova kapsula sadrži tri šupljine, od kojih su dvije ispunjene različitim koncentracijama methylphenidata, a jedna sa polimerskom supstancom koja se širi kada dođe u dodir sa tekućinom, te na jednom kraju postoji laserski probušena rupica. Početna doza methylphenidata oslobađa se iz vanjskog sloga ubrzo nakon uzimanja kapsule. Postepeno, iz dviju unutrašnjih šupljina izbacuje se lijek potisnut polimerskom supstancom koja se širi uslijed doticaja sa tekućom iz probavnog trakta. Concerta ima djelovanje otprilike 10-12 sati nakon uzimanja, iako postoje individualne varijacije. Koristi se samo ujutro, traje cijeli dan. Kapsule Concerte ne smiju se otvarati niti žvakati.
Oblik:
kapsule Methylphenidate hydrochlorid od 18 mg, 36 mg, 54 mg (kapsula od 18 mg jednaka je količini od 5 mg methylphenidata s kratkim djelovanjem)

O pojedinostima ovdje spomenutih lijekova potrebno je razgovarati s liječnikom koji je specijaliziran za ovaj poremećaj.
Konačno, uspjeh pojedinca ovisi o zajedničkom naporu pacijenta i ljudi koji se o njemu skrbe. Za većinu djece s ADHD-om lijekovi su sastavni dio multimodalnog programa liječenja. Lijekovi se ne koriste da bi se kontroliralo ponašanje ove djece već se koriste da bi se poboljšali simptomi koje uzrokuje ADHD kako bi uspješnije funkcionirali. Uzimanje lijekova kao jedino liječenje često je nedovoljno.




Uvod
Metilfenidat (MPH) je stimulant korišten u medicini, sličan amfetaminu, najčešće korišten u lečenju sindroma hiperaktivnosti i deficita pažnje (ADHD sindrom) kod dece i mladih. Takođe je i jedan od primarnih lekova korišten u lečenju simptoma povreda glave, simptoma uspavanosti kod narkolepsije i sindroma hronične gojaznosti, kao i sekundarni potpomažući lek u tretmanu depresije. Brend imena lekova koji sadrže metilfenidat uključuju Ritalin®, Attenta®, Concerta® (tablete sa sporim otpuštanjem), Metadate®, Methylin® i Rubifen®.
Focalin® je preparacija koja sadrži samo dekstro-metilfenidat, za razliku od uobičajenih rakemik formulacija dekstro- i levo-metilfenidata. Noviji način uzimanja metilfenidata je pomoću flastera (Daytrana®), sličnih onima koji se koriste za kontrolu porođaja i nikotinskog oslobađanja.

Istorija
Metilfenidat je patentiran 1954. Godine od strane farmaceutske kompanije Ciba (jedan od predaka Novartis-a) i inicijalno je bio prepisivan u tretmanu depresije, hronične kojaznosti, narkolepsije i drugih oboljenja. Početkom 1960-ih, korišten je u tretmanu dece sa ADHD sindromom, u to vreme poznat kao hiperaktivnost ili minimalna moždana disfunkcija (MMD). Danas, metilfenidat je medikament najšire prepisivan u tretmanu ADHD sindroma širom sveta.Prema najskorijim istraživanjima, više od 75% recepata za metilfenidat su prepisana za decu, sa činjenicom da dečaci imaju četiri puta veću mogućnost za oboljenje od ADHD od devojčica. Proizvodnja i prepisivanje metilfenidata se značajno uvećalo tokom 90-ih, pogotovo u Americi, jer je ADHD dijagnoza postala bolje shvatana i generalno šire prihvatana unutar medicinskih krugova i društava za mentalno zdravlje. Metilfenidat je ilegalno korišten od strane studenata kojima lek nije prepisan, kako bi im pomogao u spremanju ispita i polaganju istih.
Dok je ADHD medikament usmeren ka deci, dejstvo još nije proučeno na decu mlađu od 6 godina. Ovo izaziva poteškoće kod dijagnostikovanja dece ispod ove starosti i verovatno se ne bi trebalo proučavati.
Najveći brend Ritalin® se proizvodi u Americi, ali se metilfenidat takođe proizvodi u Meksiku i Argentini od strane legalnih farmaceutskih kuća i najčešće se prodaje pod brend nazivom Ritalin® za Novartis. U Americi, razne generičke forme metilfenidata se takođe proizvode od strane nekoliko farmaceutskiuh kompanija (kao što je Methylin®, itd.), a Ritalin se takođe prodaje i u Engleskoj, Nemačkoj i u drugim evropskim zemljama (pak u mnogo manjoj meri nego u Americi).
Medikament sa istim sadržajem je Concerta®, jednodnevna preparacija metilfenidata sa produženim delovanjem, koja je odobrena u Aprilu 2000. godine, a stavljena u redovni spisak lekova Srbije Aprila, 2006. godine. Studije su pokazale da su dugo-delujuće preparacije metilfenidata isto toliko, ako ne i efikasnije od formulacija sa momentalnim otpuštanjem. Medikamente sa vremenskim otpuštanjem je takođe teže zloupotrebiti.
U Aprilu 2006. godine, FDA je odobrila transdermalni flaster za lečenje ADHD, pod nazivom Daytrana®. Jednodnevni flaster otpušta metilfenidat u dozama od 10, 15, 20, ili 30mg. Ipak, flaster mora biti aplikovan nekoliko sati pre no što je efekat poželjan, a efekti leka ostaju na nekoliko sati posle skidanja flastera, čineći ga neophodnim za skidanje do najkasnije popodneva, kako bi se izbegla insomnija.

Efekti
Metilfenidat je stimulans centralnog nervnog sistema. Tvrdi se da ima smirujući efekat na mnoštvo dece sa ADHD sindromom, redukuje impulsivno ponašanje i pomaže im da se skoncentrišu na školski rad i druge delatnosti. Odrasli mladi koji imaju ADHD često tvrde da im metilfenidat pojačava sposobnost da se skoncentrišu na delatnosti i da organizuju svoj život.
Otkriveno je da metilfenidat ima manje šansi da izazove neželjene efekte u poređenju sa dekstroamfetaminom, nešto ređe prepisivanim medikamentom. Prepisan u korektnoj dozi, metilfenidat se obično dobro toleriše od strane pacijenata.
Načini na koji metilfenidat pomaže ljudima sa ADHD sindromom nisu najbolje poznati. Neki istraživači su teoretisali da je ADHD izazvan dopaminskim imbalansom u mozgu obolelih. Metilfenidat je inhibitor preuzimanja dopanima, što znači da povećava nivo dopamin neurotransmitera u mozgu delimično blokirajući transportere koji ga uklanjaju iz sinapsi. Alternativno objašnjenje koje je istraživano je da metilfenidat menja funkcionisanje serotonina u mozgu.
Internacionalno, metilfenidat je klasifikovan pod II rednim brojem Konvencije o Psihotropnim Supstancijama.

Efekti dužeg termina lečenja

Mozak i telo
U studiji 2005. godine, promatrani su samo „minimalni efekti na rast u visinu i težinu“ posle 2 godine tretmana. „Nikakvih klinički značajnih efekata na vitalne znake ili parametre laboratorijskih testova nije primećeno.“
I dalje, neke teoretske studije su podigle pitanja. Na primer, Adriani et al (2005) je otkrio plastične promene u ponašanju vezanom za nagradu kod pacova pošto su bili u stanju bez droge. Metilfenidat može ili ne mora imati slične efekte na ljudsku kogniciju.
Esej iz 2006. godine u kome se izvodi bezbednost metilfenidata na mozak u razvitku otkriva da su se kod životinja sa psihomotornim poremećajima (kao što je ADHD), strukturalni i funkcionalni parametri dopaminskog sistema značajno poboljšali sa tretmanom. Ovo ukazuje da bi kod subjekata sa raznim psihomotornim poremećajima kao što je ADHD, tretman sa metilfenidatom mogao pozitivno potpomoći razvoj mozga.

Rast
Istraživači su takođe nadgledali ulogu metilfenidata u ulozi rasta, sa nekim studijama koje otkrivaju blago smanjenje brzine rasta u visinu. Druge studije ukazuju da se visina normalizuje do adolescencije.

Metilfenidat u lečenju depresije
Augmentacija metilfenidata na selektivne inhibitore preuzimanja serotonina
Pozadina: Selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI) su efektivni u tretmanu opšte depresije i depresivnih epizoda. Ipak, za podgrupu pacijenata koji ostaju nepromenjeni za vreme terapije, augmentacione strategije mogu poboljšati efikasnost ovih agenata.
Metod: Iznosimo rezultate otvorenog ispitivanja augmentacije metilfenidata na SSRI u tretmanu od 5 slučajeva DSM-III, dijagnosticiranih sa opštom depresijom.
Rezultati: Prijavljeno smanjenje simptoma je rapidno uspostavljeno u svim slučajevima, sa dozama metilfenidata u rasponu od 10 do 40mg/dan. Takođe, beneficijalni efekti kombinacije metilfenidata i SSRI su se pokazali kao jasni i čvrsti. Nijedan pacijent nije zloupotrebio metilfenidat.
Zaključak: Empirijsko korištenje metilfenidata dodato u neefektivnom ili delom efektivnom SSRI tretmanu se pokazalo kao rapidna, bezbedna i efikasna alternativa za već postojeće augmentativne strategije u tretmanu opšte depresije.

Dodavanje Metilfenidata u terapiji sa SSRI kako bi se poboljšao i ubrzao antidepresivni odgovor pacijenta
U prošlosti, amfetamini su se mnogo ekstenzivnije koristili u tretmanu depresije nego danas (nažalost). Psihijatri su počeli manje da ih koriste posle otkrića efektivnijih lekova poput tricikličnih antidepresiva, inhibitora monoamino-oksidaze i SSRI-a.
Selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI) – novija klasa antidepresiva – su efikasni u lečenju opštih depresivnih epizoda. Ipak, opšta depresija ne da odgovarajući odgovor na SSRI terapiju u 21% do 55% slučajeva.
Među amfetaminskim derivatima, metilfenidat se koristi kao augmentaciona terapija sa standardnim antidepresivima (triciklici, MAO inhibitori). Noviji dokazi ukazuju da je metilfenidat efikasan kada se primeni u terapiji zajedno sa SSRI. Stoga, čini se logičnim dodati metilfenidat nekom SSRI-u kada se desi samo delimičan odgovor na terapiju.
Istraživači predpostavljaju da dodatni efekat nastaje zato što ove dve vrste droga utiču na dva različita sistema – metilfenidat na dopamiski, norepinefrinski i delom serotoninski, a SSRI snažnim dejstvom na serotoninski sistem. Takođe je postulirano da metilfenidat kao psihostimulans smanjuje vreme za koje je potrebno da se dobije prvi odgovor na terapiju, kada se primeni ranije u tretmanu.

Šta nam literatura pokazuje
Iako je teorija obećavajuća, istraživači nisu dali definitivan dokaz da je dodavanje psihostimulansa SSRI terapiji od neke koristi. Načinio sam pretražnju studija publikovanih između 1980. I 2000. godine i našao samo 4 koje se bave ovom temom:
- Cohen je na fluoksetin dodao dekstroamfetamin trojici pacijenata sa anergičkom depresijom i otkrio da je to rešilo njihovu veoma upornu anergiju..On je naglasio da amfetaminski-prouzrokovano poboljšanje dopaminske i noradrenergičke aktivnosti poboljšava raspoloženje, smanjuje iscrpljenost i poboljšava psihomotornu aktivnost.
- Metz i Shader su opisali četiri pacijenata sa teško izlečivom depresijom koji su dali klinički antidepresivni odgovor sa kombinacijom fluoksetina i pemolina.
- Stoll et al je otkrio da je dodavanjem metilfenidata SSRI terapiji rapidno rešio simptome kod 5 pacijenata sa opštom depresijom.

Metilfenidat kod medicinski obolelih pacijenata
Nepoznato je zašto metilfenidat potpomaže antidepresivne efekte kod medicinski obolelih, a zašto ne kod neobolelih pacijenata. Kod medicinski ne obolelih, čak i kada postoji inicijalni odgovor, isti nije održan.
Kada se leče pacijenti sa depresijom, dekstroamfetamin ili metilfenidat se mogu koristiti da pojačaju antidepresivnu terapiju. Dekstrometorfan se počinje sa dozom od 5 do 10mg na dan. Metilfenidat može biti započet sa dozom od 2.5 do 5mg dva puta dnevno. Maksimalna doza metilfenidata je oko 40mg na dan.
Da bi se sprečila insomnija, ovi lekovi se ne bi smeli davati posle 15:00h.

Izvor: forum.narkomanija.ba




Nova upozorenja za sigurniju primjenu lijekova s djelatnom tvari metilfenidat
23.01.2009.

Europska agencija za lijekove (European Medicines Agency, EMEA) je 22. siječnja 2009. objavila priopćenje za javnost u kojem navodi upozorenja i mjere opreza kod primjene metilfenidata. Ovu djelatnu tvar sadrži lijek Concerta, nositelja odobrenja Johnson & Johnson S.E. d.o.o., koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.

Europska agencija za lijekove zaključila je kako je metilfenidat prikladan za liječenje djece u dobi od 6 godina ili starijih te adolescenata koji imaju poremećaj pažnje s hiperaktivnošću (ADHD, attention deficit/hyperactivity disorder). Također, preporučeno je usklađivanje podataka u Sažetcima opisa svojstava lijeka i Uputi o lijeku u Europskoj uniji za lijekove s djelatnom tvari metifenidat kako bi se osigurala sigurnija primjena ovog lijeka.

Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ponovno je pregledalo metilfenidat zbog mogućeg kardiovaskularnog i cerebrovaskularnog rizika primjene lijeka. Povjerenstvo je također provjerilo rizik od razvoja psihijatrijskih poremećaja, učinka na rast i spolno sazrijevanje te učinka dugotrajnog liječenja.

Povjerenstvo za humane lijekove odlučilo je da informacije o lijekovima s djelatnom tvari metilfenidat trebaju sadržavati sljedeće podatke:
• prije početka liječenja treba izvršiti probir bolesnika s obzirom na probleme s krvnim tlakom ili srčanom frekvencijom. Potrebno je provjeriti i obiteljsku anamnezu vezano uz kardiovaskularne probleme. Bolesnike s navedenim problemima ne treba liječiti metilfenidatom bez prethodne specijalističke evaluacije;
• tijekom liječenja treba redovito pratiti vrijednosti krvnog tlaka i srčane frekvencije. U slučaju njihova poremećaja, treba odmah provesti potrebne pretrage;
• nedostatni su podaci o dugotrajnoj primjeni metilfenidata. Kod bolesnika koji uzimaju metilfenidat dulje od jedne godine, liječnici trebaju prekinuti liječenje najmanje jednom godišnje kako bi odredili je li neophodno daljnje liječenje;
• primjena metilfenidata može uzrokovati ili pogoršati neke psihijatrijske poremećaje kao što su depresija, suicidalne misli, neprijateljstvo, psihoza i manija. Treba izvršiti probir svih bolesnika prije početka liječenja i redovito pratiti bolesnike tijekom liječenja kako bi se uočili psihijatrijski simptomi;
• tijekom liječenja metilfenidatom potrebno je pratiti težinu i visinu bolesnika.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske prihvatit će predmetne izmjene u skladu s Europskom unijom te će i dalje pozorno motriti sigurnost primjene ovog lijeka.

Priopćenje Europske agencije za lijekove možete vidjeti pod sljedećim linkom:
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/referral/methylphenidate/2231509en.pdf




Mentalni doping uzeo maha među učenicima i studentima

Ritalin se na hrvatskom tržištu prvi put pojavio prije mjesec dana pod imenom Concerta i registriran je, a proizvodi ga Jansen Pharma

Neki novi speed? Da bi lakše položili ispite mladi sve učestalije zloupotrebljavaju lijek ritalin
S približavanjem posljednjeg školskog zvona i završetka predavanja na fakultetima počinje ispitna groznica. To je sezonska pojava uz koju se sve češće koristi ‘mentalni doping’ ili ‘mind doping’, ‘brain booster’ kako ga zovu na američkim sveičilištima odakle je cijela stvar i krenula, a riječ je o sredstvima koja povećavaju mentalne sposobnosti, jačaju koncentraciju i pamćenje, daju snagu da se u najmanjoj jedinici vremena popamti najviše podataka, posebno brojki.
Zvijezda među takvim ‘pomagačima’ je lijek ritalin za kojim je prema nekim istraživanjima poseglo barem jednom 16 posto američkih studenata, a onda se stvar poput epidemije proširila Europom što potvrđuje i vrtoglavi porast proizvodnje tih lijekova za 900 posto u samo jednom desetljeću.
Postoji podatak da je ritalin osobito popularan među studentima medicine koji moraju konzumirati gradivo iz najdebljih knjiga i to im s ritalinom ‘ide kao po loju’.
A kako ni Hrvatska nije na kraju svijeta, nego već jednom nogom u Europi ritalin je već dobro poznat i našim đacima u studentima koji ga, iako u Hrvatskoj donedavno nije bio registrian, nabavljaju na crnom tržištu i putem interneta.
Cijena je između 150 do 300 kuna zavisno o broju i jačini tableta u kutijici. Da se učenicima popravilo pamćenje i želja za ispravljanajem ocjena primjećuju i profesori kojima je neobično kako su mnogi ‘nabildali’ mozak znanjem i sada ispravljaju ‘kronične ase’ u jednome danu ili pripreme debeli ispit za tjedan-dva umjesto mjesec dva.
Neki priznaju da nisu trošili na repeticije nego da su posegli za ‘vitaminom R’ kako ga u žargonu nazivaju i da je stvar profunkcionirala. Pojava mentalnog dopinga nije nimalo bezazlena, jer lijek primarno služi za lijećenje hiperaktivnosti i poremećaja pažnje kod djece i nipošto nije namijenjen zdravoj populaciji jer ima niz nuspojava i kontraindikacija što nam potvrđuju i stručnjaci.

Poseban oprez
- Ritalin se na hrvatskom tržištu prvi put pojavio prije mjesec dana pod imenom Concerta i registriran je, a proizvodi ga Jansen Pharma, kazala nam je dr. sc. Asja Smolčić Bubalo mr. farmacije.
Lijek se proizvodi u obliku tableta od po 30 komada od 18 mg ili 30 tableta od 36 mg, a uskoro će se pojaviti i pakiranje od 54 mg. Služi za liječenje hiperaktivnosti i poremećaja pažnje kod djece starije od šest godina i kod tinejđera i izdaje se isključivo na recept i to specijalistički tako da ga ne može prepisati liječnik opće prakse. U svijetu ga se nalazi pod imenima ritalin, vitamin R, ili modafilin...i sl.
Razlozi takvih mjera opreza su, kaže farmaceutka, brojne kontraindikacije. Tako se lijek ne smije koristiti u vrijeme izražene tjelesne napetosti, a to je baš vrijeme intenzivnog učenja, u trenucima tjeskobe, kod glaukoma, aritmije, hipertenzije, poremećaja rada štitnjače, angine pektoris...Također je potreban poseban oprez kod osoba ovisnih o alkoholu, a poznato je da se kod naših đaka i studenata vrlo često bilježe trovanja zbog prekomjernog konzumiranja alkohola.

Moguća ovisnost
Moguće su dakako i zloupotrebe, ističe mr. Smolčić Bubalo. Ako se lijek dulje koristi a to je upravo mjesec ili dva koliko traje ispitna groznica, a ponekad i spremanje jednog ozbiljnijeg ispita može doći do intolerancije i ovisnosti. Nakon toga, kad su se posložile petice ili položili ispiti, slijedi postupak koji mora biti pod strogim nadzorom jer u tom razdoblju može doći do teške depresije. I tako se zatvara krug ovisnosti koja kod dulje upotrebe može dovesti do prestanka rasta i naglog debljanja.

Upotreba lijeka nespojiva je sa vožnjom i trudnoćom a kada se lijek koristi istodobno se mora koristiti i učinkovita kontracepcija. Roditelji trebaju znati da lijek djeluje na centralni živčani sustav pa je i logično da su među nuspojavama vrlo česte glavobolje, gubitak apetita, nesanica, bol u želucu, depresija i emocionalna nestabilnost.

To su stanja koja roditelji mogu lako prepoznati i možda posumnjati da je njihovo dijete pod utjecajem nedopuštenih lijekova koji očito uz sve što smo čuli od stručnjaka predstavlja svojevrsnu novu drogu, nedopušten doping koji može imati ozbiljne posljedice na zdravlje mladih. A što će im onda položeni ispiti i nabildane ocjene, pa neka su i petice.

Izvor: slobodnadalmacija.hr (Javorka Luetić)


- 13:04 - Komentari (0) - Isprintaj - #

APAURIN (diazepam)

Apaurindiazepamum

dražeje, tablete, injekcije
anksiolitik, hipnosedativ, miorelaksans, antikonvulziv

Sastav
1 obložena tableta sadržava 2 mg diazepama
Pomoćne tvari: laktoza, saharoza, narančasto bojilo E110
1 obložena tableta sadržava 5 mg diazepama
Pomoćne tvari: laktoza, saharoza, plavo bojilo E132, žuto bojilo E104
1 obložena tableta sadržava 10 mg diazepama
Pomoćne tvari: laktoza, crno bojilo E151, plavo bojilo E131
1 ampula (2 ml) sadržava 10 mg diazepama

Pakiranje
Kutija s 30 obloženih tableta po 2 mg u blister pakiranju.
Kutija s 30 obloženih tableta po 5 mg u blister pakiranju.
Kutija s 30 obloženih tableta po 10 mg u blister pakiranju.

Farmakoterapijska skupina
N05BA01: benzodiazepinski anksiolitik

Posjednik odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Krka Farma, d.o.o., Zagreb, Savska cesta 41/VIII, Hrvatska

Proizvođač
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovenija

Način izdavanja
Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Djelovanje

Diazepam je benzodiazepinski pripravak sa širokim područjem djelovanja. Djeluje anksiolitički, hipnosedativno, miorelaksirajuće i antikonvulzivno putem specifičnih benzodiazepinskih receptora koji su najbrojniji u limbičkomu sustavu, hipotalamusu, malomu mozgu i korpusu striatumu. Ovi receptori tvore anatomsku i funkcionalnu cjelinu s receptorima GABA. Nakon vezanja diazepama na receptor povećaju se GABA-e i inhibicija u središnjemu živčanom sustavu. Posljedica toga događanja je antikonvulzivno i mišićno relaksantno djelovanje. Zbog jačega djelovanja GABA-e smanji se djelovanje ekscitacijskih neurotransmitora serotonina, noradrenalina i acetilkolina, što povećava anksiolitičko i hipnosedativno djelovanje.
Diazepam se brzo i potpuno apsorbira. Najveće koncentracije u odraslih dostiže nakon 15 do 90 minuta, a u djece nakon 15 do 30 minuta. Vrlo je lipofilan i brzo se razdijeli po tijelu. 98 do 99% diazepama veže se na serumske bjelančevine. Metabolizira se u jetri. Glavni metabolit N-demetildiazepam biološki je aktivan. Vrijeme polueliminacije iznosi 30 do 200 sati. Izlučuje se putem bubrega pa u slučaju teškoga otkazivanja bubrega dozu treba prilagoditi. Pri jetrenim bolestima metaboliziranje je sporije, što zbog velike terapijske širine diazepama ne izaziva poteškoće.

Indikacije
Lijek je namijenjen za liječenje:
- svih bolesnih stanja za koja su značajni emocionalna napetost, anksioznost, ekscitacija, nemir, nesanica i mišićni spazmi (grčevi), posebno: neurotski poremećaji, psihosomatske smetnje, apstinencijski sindrom, anksiozna stanja koja prate organske bolesti (npr. angina pektoris)
- središnjih i perifernih mišićnih spazama (bolesti središnjega živčanog sustava sa spastičnim znakovima, hipertonus, hiperrefleksija, spazmi; mišićni spazmi vertebralnoga izvorai izvanzglobni reumatizam).

Injekcije. Akutna anksioznost i agitiranost, apstinencijski sindrom (delirium tremens), epileptički status, tetanus, akutni središnji i periferni mišićni grčevi. Anestezija: premedikacija, uvođenje u anesteziju, kardioverzija, manji kirurški zahvati, endoskopija. Porodiljstvo: za olakšavanje poroda, pri placenti previji, pri kasnoj eklampsiji i preeklampsiji.

Kontraindikacije

Lijek ne smiju uzimati bolesnici koji su preosjetljivi na diazepam ili na druge sastojke toga lijeka, tj. na druge benzodiazepine, bolesnici s akutnim glaukomom uskoga kuta, akutnom respiratornom insuficijencijom, miastenijom gravis, akutnim trovanjem alkoholom, sredstvima za uspavljivanje, analgeticima i drugim psihofarmacima, bolesnici u komi.

Mjere opreza

Upozorite liječnika ukoliko bolujete od kakve kronične bolesti, poremećaja metabolizma, ako ste preosjetljivi na neki lijek ili ako uzimate druge lijekove.
Starijim bolesnicima, djeci i bolesnicima s organskim promjenama središnjega živčanog sustava Apaurin se uvodi oprezno i postupno jer ga bolesnici vrlo različito podnašaju.
Oprez je također potreban pri kroničnim plućnim bolestima jer se respiratorna insuficijencija može pogoršati.
Brižno treba nadzirati bolesnike s teškim oštećenjima bubrežne ili jetrere funkcije, s teškim srčanim popuštanjem, s psihozama i bolesnike koji su skloni ovisnosti o alkoholu, psihofarmacima i narkoticima.
Pri dugotrajnom se uzimanju benzodiazepina može razviti tolerancija na njih, mogu se razviti znakovi psihičke i fizičke ovisnosti. Opasnost ovisnosti je veća pri uzimanju velikih doza i pri dugotrajnom uzimanju.
Nagli prekid liječenja može potaknuti apstinencijski sindrom, stoga se liječenje uvijek prekida postupno.
Obložene tablete po 5 mg i tablete po 10 mg nisu primjerene za djecu.


Interakcije

Upozorite liječnika ako uzimate bilo koji drugi lijek, pa iako ste ga dobili bez recepta.
Tijekom liječenja Apaurinom bolesnik ne smije piti alkoholna pića, budući da lijek smanjuje toleranciju na alkoho.
Pri istodobnom uzimanju Apaurina i sedativa, antidepresiva, neuroleptika, barbiturata, opioida, anestetika, MAO inhibitora, antiepileptika i antihistaminika, inhibitorni učinak na središnji živčani sustav je veći.
Učinak diazepama poveća i istodobno uzimanje etritromicina ili fifampicina.
Diazepam smanji učinak levodope.
Cimetidin smanji klirens diazepama i pojača njegovo djelovanje.
Hrana ne utječe na apsorpciju diazepama.

Pri dugotrajnom uzimanju preporučuje se kontrolu hemograma i osnovnih biokemijskih pokazatelja.

Posebna upozorenja

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se uzimanje Apaurina tijekom trudnoće. Daje se samo u pojedinim nužnim slučajevima kada očekivana korist za majku opravdava rizik za dijete. Izlučuje se mlijekom, stoga se ne daje dojiljama; osim u nužnim slučajevima, a tada ne smiju dojiti.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Lijek može utjecati na psihofizičke sposobnosti, posebice ako bolesnik pije alkoholna pića ili uzima inhibitore središnjeg živčevlja. Liječnik i ljekarnik moraju upozoriti bolesnika da lijek može promijeniti njegovu sposobnost za upravljanje vozilom ili strojem.
Tablete od 10 mg snažno utječu na psihofizičke sposobnosti, zato je tijekom liječenja zabranjeno upravljati motornim vozilima ili strojevima.


Doziranje i način primjene

Doziranje je individualno, ovisno o ozbiljnosti simptoma, dobi i stanju bolesnika.
Anksiozne i druge neurotske smetnje: 2 mg do 10 mg 2 do 3 puta na dan.
Nesanica: 4 mg do 10 mg uvečer prije spavanja.
Apstinencijski sindrom: 10mg 3 puta prvih 24 sata, kasnije 5 mg 3 puta na dan.
Mišićni spazmi: 2 mg do 10 mg 3 puta na dan.
Gerijatrija: 2 mg 1 do 2 puta na dan
Djeca, starija od 6 mjeseci: 1 mg do 2,5 mg 3 puta na dan
Liječenje počinje preporučenim dozama; nakon jednog do dva tjedna liječnik može po potrebi smanjiti dozu, tako da bolesnik uzima lijek jedanput na dan, najbolje uvečer.
Liječenje obično traje od nekoliko dana do nekoliko tjedana.

Predoziranje
Pri predoziranju može doći prije svega do pospanosti, omamljenosti, umora, dizartrije i respiratorne insuficijencije.
Iznimno se mogu pojaviti koma, hiporefleksija i arefleksija, respiratorna insuficijencija ili čak zastoj disanja.
Specifični je antidot za hitne slučajeve flumazenil, koji se daje intravenski. Budući da je njegov učinak bitno kraći od učinka diazepama, bolesnika treba nadzirati još nekoliko sati pošto se probudio. Bolesnika se, ako je potrebno, liječi i simptomatski.
Uzme li bolesnik Apaurin zajedno s kakvom drugom središnje djelujućom djelatnom tvari, posebice alkoholom, posljedice bez liječničke pomoći mogu biti mnogo teže.

Nuspojave

U osjetljivih bolesnika može se pojaviti umor, pospanost, povremeno također omaglica i mišićna slabost. Simptomi mogu prestati spontano ili nakon smanjenja doze.
Rijetke su nuspojave još i smetnje u ponašanju i koncentraciji, smušenost, depresija, noćne more, zaboravljivost, nerazgovijetan govor, smanjenje libida, poremećaji menstrualnog, alergijske reakcije.
Tijekom dugotrajnog uzimanja može doći do ovisnosti, kao i kod uzimanja drugih benzodiazepina.
Pri svim benzodiazepinima iznimno može doći do paradoksalne reakcije. Pojave li se agitacija, povećana mišićna spastičnost, smetnje spavanja ili halucinacije, liječenje treba prekinuti.
Ako ustanovite ili sumnjate na neželjene učinke lijeka, obavijestite o tome svojega liječnika ili ljekarnika.

Rok valjanosti i čuvanje
Lijek se ne smije rabiti nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na kutiji.
Čuva se na temperaturi do 25°C, zaštićen od vlage i svjetlosti.
Lijek se čuva izvan dohvata djece.

Datum revizije teksta upute: 21.3.2000.

Broj i datum rješenja
UP/I-530-10/01-01/181 od 10.07.2001.
UP/I-530-10/01-01/182 od 10.07.2001.
UP/I-530-10/01-01/183 od 10.07.2001.


- 12:58 - Komentari (0) - Isprintaj - #

ANSILAN (medazepam)

Ansilanmedazepamum

SASTAV
Kapsula mite sadržava 5 mg medazepama.
Pomoćne tvari: laktoza

Kapsula sadržava 10 mg medazepama.
Pomoćne tvari: laktoza

SVOJSTVA I DJELOVANJE

Ansilan je psihotropni lijek iz grupe benzodijazepina. Kao i svi benzodijazepini, djeluje prvenstveno na limbički sustav (amigdaloidne jezgre i hipotalamus). Ne djeluje na neokorteks i retikularnu formaciju u produženoj moždini. Djeluje na osnovne emocionalne poremećaje: tjeskobu, nemir, napetost i nesanicu. Ansilan uklanja psihosomatske smetnje u krvožilnom, pro­bav­nom, dišnom i urogenitalnom sustavu te uspostavlja ravnotežu u vegetativnom živčanom sustavu.

Ansilan povećava psihičku energiju, stabilizira raspoloženje, po­boljšava opće stanje bolesnika i njegovu radnu sposobnost. Vrlo se dobro resorbira iz probavnog sustava. Najviša koncentracija u krvi postiže se nakon 1-3 sata. Gotovo sva resorbirana količina veže se za serumske proteine i ne prodire u krvne stanice. U prva četiri sata lijek se u organizmu zadržava uglavnom u nepro­mijenjenom obliku, a u daljnih osam sati prelazi u demetilirani oblik. Izlučuje se s mokraćom i izmetom. Ansilan ne oštećuje jetru, bubrege i hematopoetski sustav. Ansilan se može pri­mjenjivati zajedno s različitim lijekovima za srčane bolesti, zatim s antikoagulansima, antihipertenzivnim sredstvima, analepti­cima, spazmoliticima i kemoterapeuticima jer među njima nema ni inkompatibilnosti ni pojačavanja učinka.


INDIKACIJE
stanje psihičke napetosti ( psihomotorni nemir, raz­dražljivost, uznemirenost, nervoza, poremećaj koncentracije, osjećaj preopterećenosti, nesigurnosti, ne­sposobnosti, strah i tjeskoba, poremećaj ponašanja); kardiovaskularne psihosomatske smetnje (tahikar­dija, cirkulacijski poremećaji, pseudoanginozne te­gobe); respiratorne psihosomatske smetnje (hiper­ven­ti­la­cijski sindrom, osjećaj torakalnog pritiska i tjeskobe); probavne psihosomatske smetnje (mučnina, osjećaj punog želuca, spazmi, iritabilni kolon)

KONTRAINDIKACIJE
mijastenija gravis

INTERAKCIJE
Ako se medazepam primjenjuje zajedno s lijekovima koji djeluju na SŽS (neuroleptici, trankvilizanti, antidepresivi, hipnotici, mor­finski analgetici i anestetici), može se pojačati sedativni učinak. To se ponekad može terapijski iskoristiti tako da se smanji doza drugoga psihotropnog sredstva. Bolesnici koji uzimaju meda­zepam ili bilo koji drugi psihotropni lijek ne bi smjeli piti al­koholna pića jer se individualne reakcije u tom slučaju ne mogu predvidjeti.

POSEBNA UPOZORENJA
Liječnik i farmaceut dužni su upozoriti bolesnike da četiri sata nakon uzimanja lijeka ne smiju voziti motorna vozila ili raditi strojevima kod kojih je potrebna nesmanjena pozornost.
Primjena lijeka ne preporučuje se u prva tri mjeseca trudnoće.
Pri dužoj primjeni nije isključena mogućnost navikavanja na lijek.

DOZIRANJE I PRIMJENA
Prosječna je doza Ansilana za odrasle jedna kapsula od 10 mg od dva do tri puta na dan. U težim slučajevima na početku se može dati do 5 kapsula od 10 mg na dan.
Starijim i kahektičnim bolesnicima i djeci obično su do­voljne 3 do 4 kapsule mite na dan.

PREDOZIRANJE
Za benzodijazepine je karakteristična mala toksičnost. Opisano je peroralno uzimanje više od 500 mg bez respiratorne depre­sije. U težim slučajevima indicirano je ispiranje želuca i podu­zimanje uobičajenih simptomatskih i potpornih mjera.

NUSPOJAVE
Lijek se vrlo dobro podnosi. Uz terapijske doze vrlo se rijetko mogu javiti umor i pospanost, obično samo kod starijih i ka­hek­tičnih bolesnika. Kod takvih je bolesnika u izuzetnim slučajevima moguća vrtoglavica. Te se tegobe mogu izbjeći prilagođavanjem doze. Samo izuzetno mogu se javiti blaga suhoća usta, proljev i opstipacija.

UVJETI ČUVANJA
Lijek se čuva pri temperaturi do 25 şC.
Lijek se treba čuvati izvan dohvata djece.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
R - Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

OPREMA
kutije s 30 kapsula mite od 5 mg
kutije s 25 kapsula od 10 mg


- 12:54 - Komentari (1) - Isprintaj - #

ANAFRANIL (klomipramin)

AnafranilAnafranil dražeje
clomipraminum

ATK: Antidepresiv (N06AA)

Sastav
Jedna dražeja sadržava 25 mg klomipramin klorida.
Pomoćne tvari: laktoza, hipromeloza, mikrokristalna celuloza, boje E171 i E172, saharoza.

Farmaceutski oblik i veličina pakovanja
Dražeje; 30 dražeja

Farmakoterapijska skupina i djelovanje

Anafranil sadržava klomipramin, triciklički antidepresiv koji djeluje na depresivne sindrome u cjelini, uključujući tipične osobine poput psihomotorne retardacije, depresivnog raspoloženja i anksioznosti. Terapijski učinak najvjerojatnije postiže inhibicijom preuzimanja otpuštenog noradrenalina i serotonina iz sinaptičke pukotine u živčani završetak. Klinički odgovor obično nastupa nakon 2 do 3 tjedna liječenja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
PLIVA d.d.
Ulica grada Vukovara 49, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođači
PLIVA d.d.
Ulica grada Vukovara 49, 10 000 Zagreb, Hrvatska
i
NOVARTIS, Basel, Švicarska u suradnji

Način i mjesto izdavanja
Na recept (samo u ljekarnama i zdravstvenim ustanovama).

Terapijske indikacije

Liječenje depresivnih stanja različitog uzroka i simptomatologije:
- endogeni, reaktivni, neurotski, organski, maskirani i involutivni oblici depresije;
- depresija povezana sa shizofrenijom i poremećajima osobnosti;
- depresivni sindromi zbog presenilnosti i senilnosti, kroničnih bolnih stanja i kroničnih somatskih bolesti;
- depresivni poremećaji raspoloženja reaktivne, neurotske i psihopatske prirode:
- opsesivno-kompulzivni sindromi;
- kronična bolna stanja.
Liječenje fobija i paničnih napadaja, katapleksije uz narkolepsiju te noćne enureze (samo u djece starije od 5 godina nakon što se isključe organski uzroci).

Kontraindikacije

Anafranil je kontraindiciran u slučaju preosjetljivosti na klomipramin i ostale sastojke lijeka te u slučaju unakrižne preosjetljivosti na tricikličke antidepresive dibenzazepinske skupine.
Istodobna primjena Anafranila i MAO inhibitora (inhibitora monoaminooksidaze) je kontraindicirana, kao i primjena Anafranila tijekom 14 dana prije ili nakon liječenja MAO inhibitorima.
Anafranil je kontraindiciran u bolesnika sa svježim infarktom miokarda.

Mjere opreza

Tijekom dugotrajnog liječenja Anafranilom, posebice tijekom prvih mjeseci liječenja preporučuje se periodično pratiti krvnu sliku.
Anafranil se istodobno s elektrokonvulzivnim liječenjem daje s posebnim oprezom.
Tijekom dugotrajnog liječenja tricikličkim antidepresivima nešto je učestalija pojava karijesa te zube redovito valja kontrolirati.
Zbog antikolinergičnih učinaka Anafranil u bolesnika s kontaktnim lećama može oštetiti epitel rožnice.
Nagli prekid liječenja Anafranilom valja izbjegavati (vidi Nuspojave).


Interakcije

Zbog opasnosti od ozbiljnih simptoma (hipertenzivna kriza, hiperpireksija, mioklonus, napadaji agitacije, delirij, koma) istodobna primjena klomipramina i MAO inhibitora je kontraindicirana, kao i primjena klomipramina tijekom 14 dana prije ili nakon liječenja MAO inhibitorima.

Klomipramin može smanjiti ili ukinuti antihipertenzivne učinka blokatora adrenergičnih neurona (gvanetidina, betanidina, rezerpina, klonidina i alfa-metildope).

Klomipramin može pojačati kardiovaskularne učinke adrenalina, izoprenalina, efedrina i fenilefrina (lokalnih anestetika).

Triciklički antidepresivi mogu pojačati učinke alkohola ili depresora središnjeg živčanog sustava (barbiturata, benzodijazepina, općih anestetika), kao i antikolinergičnih lijekova (fenotijazina, antiparkinsonika, antihistaminika, atropina, biperidena) na oko, središnjiživčani sustav, debelo crijevo i mokraćni mjehur.

Klomipramin se ne bi smio primjenjivati istodobno s antiaritmicima kinidinskog tipa.

Istodobna primjena sa selektivnim inhibitorima preuzimanja serotonina može pojačati učinke na serotoninergični sustav. Fluoksetin i fluvoksamin također mogu povećati plazmatsku koncentraciju klomipramina i učestalost njegovih nuspojava.

Lijekovi koji potiču jetrene mikrosomne enzime (barbiturati, karbamazepin, fenitoin, nikotin, oralni kontraceptivi) mogu ubrzati metabolizam, smanjiti plazmatsku koncentraciju i učinkovitost klomipramina. Plazmatske se koncentracije fenitoina i karbamazepina mogu povećati, zbog čega mogu nastati nuspojave. Stoga tijekom istodobne primjene ovih lijekova i klomipramina doze valja prilagoditi.

Tijekom istodobne primjene s neurolepticima mogu se povećati plazmatske koncentracije klomipramina i smanjiti prag za izbijanje konvulzija. U kombinaciji s tioridazinom mogu nastati ozbiljne srčane aritmije.

Zbog inhibicija jetrenog metabolizma triciklički antidepresivi mogu pojačati učinak kumarinskih antikoagulansa te se preporučuje pozorno praćenje plazmatskog protrombina.

Cimetidin, metilfenidat i estrogeni povećavaju plazmatske koncentracije tricikličkih antidepresiva te njihove doze tijekom istodobne primjene s klomipraminom valja smanjiti.


Posebna upozorenja

Zbog mogućeg pada krvnog tlaka bolesnicima s ortostatskom hipotenzijom se preporučuje izmjeriti krvni tlak prije početka liječenja Anafranilom.

Oprez je potreban u bolesnika s hipertireozom ili u bolesnika koji se liječe hormonima štitnjače zbog moguće kardiotoksičnosti.

U bolesnika s jetrenim bolestima preporučuje se periodično mjeriti razine jetrenih enzima.

Zbog mogućeg smanjenja praga za izbijanje konvulzija Anafranil treba davati s posebnim oprezom bolesnicima s epilepsijom i s ostalim predisponirajućim čimbenicima (moždana oštećenja različitog uzroka, istodobna uporaba neuroleptika, odvikavanje od alkohola ili lijekova s antikonvulzivnim osobinama).

Anafranil s posebnim oprezom treba davati i srčanim bolesnicima, posebice onima sa srčanom insuficijencijom, smetnjama provođenja (npr. s AV blokom I do III stupnja) te s aritmijama. U ovakovih bolesnika, kao i u starijih bolesnika valja pratiti EKG i srčanu funkciju.

Klomipramin zbog njegovih antikolinergičnih osobina, s oprezom valja davati bolesnicima s povišenim očnim tlakom, glaukomom uskog ugla ili s retencijom mokraće (npr. zbog bolesti prostate) u anamnezi.

Oprez pri primjeni Anafranila je potreban u bolesnika s ozbiljnom jetrenom bolešću i tumorom srži nadbubrežne žlijezde (npr. feokromocitom, neuroblastom) u kojih može izazvati hipertenzivne krize.

Bolesnici s paničnim poremećajima tijekom prvih dana liječenja Anafranilom mogu osjetiti nešto naglašeniju anksioznost koja općenito jenjava tijekom dva tjedna. U bolesnika sa shizofrenijom koji se liječe tricikličkim antidepresivima povremeno se može primijetiti aktivacija psihoze, a u bolesnika s cikličkim afektivnim poremećajima tijekom depresivne faze, hipomanične ili manične epizode. U takvim slučajevima dozu Anafranila valja smanjiti ili liječenje prekinuti i primijeniti antipsihotik. Nakon povlačenja ovakvih epizoda liječenje se može nastaviti malim dozama Anafranila.

U bolesnika s jakom depresijom postoji opasnost od suicida koja može potrajati do nastanka remisije, te je ponekad potrebno kombinirano liječenje s benzodijazepinima ili neurolepticima.

Oprez je potreban u bolesnika s kroničnom opstipacijom, jer triciklički antidepresivi mogu uzrokovati paralitički ileus, posebice u starijih bolesnika i bolesnika koji leže.

U starijih i predisponiranih bolesnika triciklički antidepresivi mogu izazvati farmakogene psihoze, posebice noću. Nekoliko dana nakon prestanka uzimanja lijeka simptomi se povlače.

Stariji bolesnici i adolescenti pokazuju jači terapijski odgovor na Anafranil od bolesnika ostalih dobnih skupina te u njih valja biti oprezan, posebice pri povećavanju doza. Anafranil se ne daje djeci mlađoj od 5 godina zbog nedostatka kliničkog iskustva.

Sposobnost upravljanja vozilima i strojevima bolesnika koji se liječe Anafranilom može biti narušena.

Trudnoća i dojenje
Anafranil tijekom trudnoće treba izbjegavati, osim kad moguća korist za majku premašuje moguću opasnost po plod. Liječenje Anafranilom tijekom dojenja se ne preporučuje.

Doziranje i način uporabe

Doziranje Anafranila i način uporabe valja prilagoditi svakom bolesniku, ovisno o bolesnikovu stanju. Optimalni učinak valja postići što manjom dozom.

Depresija, opsesivno-kompulzivni sindromi i fobije
Liječenje započinje s 25 mg (1 dražejom) 2 do 3 puta na dan. Dnevna se doza postupno povećava za 25 mg svakih nekoliko dana (ovisno o bolesnikovom podnošenju lijeka), sve do dnevne doze od 4 do 6 dražeja tijekom prvog tjedna liječenja. U ozbiljinijim slučajevima dnevna se doza može povećati do najviše 250 mg. Nakon postizanja poboljšanja, dnevna se doza obično prilagodi na razinu održavanja terapijskog učinka od 2 do 4 dražeje.

Katapleksija uz narkolepsiju
Dnevna doza iznosi 25 do 75 mg (1 do 3 dražeje).

Kronična bolna stanja
Doza se mora prilagoditi svakom bolesniku, uzimajući u obzir i istodobnu primjenu analgetika (uz mogućnost smanjenja njihove doze). Doza Anafranila može iznositi do 150 mg na dan.

Doziranje u starijih bolesnika
Liječenje započinje s najnižom mogućom dozom koju se postupno povećava do optimalne razine (obično 25 do 50 mg na dan) koja se postiže nakon otprilike 10 dana i koju valja održavati do kraja liječenja.

Doziranje u djece s noćnom enurezom
Početna dnevna doza u djece od 5 do 8 godina iznosi 25 mg (1 dražeja), u djece od 9 do 12 godina 25 do 50 mg (1 do 2 dražeje), a u starije djece 25 do 75 mg (1 do 3 dražeje). U djece u koje se ne postigne potpun terapijski odgovor tijekom prvog tjedna liječenja primjenjuju se veće doze. Dražeje se obično uzimaju u jednoj dozi (odjedanput) nakon večere, ali djeci koja mokre u krevet ranije tijekom noći dio se doze može dati ranije, oko 16 sati. Nakon postizanja željenog terapijskog odgovora liječenje se nastavlja tijekom 1 do 3 mjeseca, kad se doza postupno smanjuje.

P r e d o z i r a nj e

Simptomi predoziranja Anafranilom se općenito pojavljuju 4 sata nakom uzimanja, a najjači su 24 sata nakon uzimanja. Zbog odgođene apsorpcije , dugog poluvremena izlučivanja i enterohepatičke recirkulacije lijeka bolesnik može biti izložen opasnosti tijekom 4 do 6 dana.

Simptomi
Simptomi predoziranja u središnjem živčanom sustavu koji se mogu pojaviti su pospanost, stupor, koma, ataksija, nemir, agitacija, pojačani refleksi, mišićna ukočenost i koreoatetoidni pokreti te konvulzije.
Simptomi predoziranja u kardiovaskularnom sustavu koji se mogu pojaviti su hipotenzija, tahikardija, aritmije, smetnje provođenja, šok, srčano zatajenje, a iznimno rijetko prestanak srčanog rada. Također mogu nastati depresija disanja, cijanoza, povraćanje, vrućica, midrijaza, pojačano znojenje, te oligurija ili anurija.

Liječenje
S obzirom da ne postoji specifični antidot liječenje je simptomatsko i suportivno. Ako je bolesnik pri svijesti što prije (do 12 sati nakon uzimanja lijeka) treba izazvati povraćanje ili isprati želudac, a može se primijeniti i aktivni ugljen. Ako bolesnik nije u svjesnom stanju prije ispiranja želuca valja osigurati zračni put. Valja primijeniti sve mjere intenzivne skrbi uz stalni nadzor srčane funkcije, plinova u krvi i elektrolita, a ako je potrebno primjenjuju se i antikonvulzivni lijekovi, umjetno disanje i oživljavanje. Bolesnika valja nadzirati najkraće 72 sata nakon uzimanja lijeka.

Nuspojave

Nuspojave klomipramina su obično blage i prolazne, te nestaju tijekom liječenja ili nakon smanjenja doze. Nuspojave nisu uvijek ovisne o plazmatskim koncentracijama ili o dozi lijeka, a često ih je teško razlikovati od simptoma depresije. Na učinke lijeka su posebice osjetljivi stariji bolesnici.

Od nuspojava u središnjem živčanom sustavu često se pojavljuju pospanost, umor, nemir i pojačan apetit; a povremeno konfuzija, dezorijentacija, halucinacije (posebice u starijih bolesnika s Parkinsonovom bolešću), anksiozna stanja, agitacija, poremećaji spavanja, manija, hipomanija, agresivnost, poremećaji pamćenja, depersonalizacija, pogoršanje depresije, poremećaji koncentracije, nesanica, noćne more i zijevanje.

Bolesnik možečesto osjetiti vrtoglavicu, tremor, glavobolju i mioklonus, a povremeno se mogu pojaviti delirij, poremećaji govora, parestezije, mišićna slabost i mišićna hipertonija.

Česta je suhoća usta, znojenje, opstipacija, poremećaji akomodacije, zamagljen vid i poremećaji mokrenja, a valovi vrućine i midrijaza se mogu pojaviti povremeno.

Od nuspojava u kardiovaskularnom sustavupovremeno se mogu pojaviti sinus tahikardija, palpitacije, posturalna hipotenzija te klinički nebitne EKG promjene u bolesnika s normalnim srčanim statusom.

U probavnom sustavumučnina je česta, dok su povraćanje, abdominalne smetnje, proljev i anoreksija povremene pojave. Mogu se povisiti i vrijednosti jetrenih transaminaza, a mogu nastati i alergijske kožne reakcije (kožni osip, urtikarija), fotosenzitivnost i svrbež.

Bolesnicima se može povećati tjelesna težina te poremetiti libido i potencija, a povremeno se mogu uočiti galaktoreja i povećanje grudi. Promjene okusa i tinitus su rjeđi.

Ponekad nakon naglog prekida liječenja Anafranilom ili naglog smanjenja doze bolesnici mogu osjetiti mučninu ili povraćati, a mogu se pojaviti i bol u trbuhu, proljev, nesanica, glavobolja, nervoza ili anksioznost.

O svakoj nuspojavi valja obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika.

Rok valjanosti
Označen je na pakovanju.
Lijek se ne smije rabiti nakon isteka roka valjanosti.
Čuvati pri temperaturi do 25 °C.

LIJEK VALJA ČUVATI IZVAN DOSEGA DJECE!

Obnova upute
Studeni, 2000.

Broj i datum Rješenja: 530-10/00-01/269 od 10. travnja 2001.


- 12:50 - Komentari (0) - Isprintaj - #

AMYZOL (amitriptilin)

AmyzolSASTAV

Tableta sadržava 10 mg amitriptilinova klorida.
Pomoćne tvari: laktoza, mikrokristalna celuloza
Tableta sadržava 25 mg amitriptilinova klorida.
Pomoćne tvari: laktoza, mikrokristalna celuloza
Ampula (2 ml) sadržava 20 mg amitriptilinova klorida.
Pomoćne tvari: glukoza, metilhidroksibenzoat, propilhidroksi­benzoat, klorovodična kiselina, voda za injekcije


SVOJSTVA I DJELOVANJE

Amyzol je triciklični antidepresiv sa sedativnim učinkom. Osnovno snažno antidepresivno djelovanje praćeno je otklanjanjem uznemirenosti i tjeskobe.

Amyzol koči mehanizam membrane kojim se regulira ulazak serotonina i noradrenalina u adrenergičke i serotoninergičke neurone. U farmakološkom smislu to djelovanje može pojačati ili produžiti aktivnost neurona, jer je ponovan ulazak tih bio­ge­nih amina važan za završetak transmisije. Vjeruje se da inter­ferencija s ponovnim ulaskom adrenalina i/ili serotonina čini osnovu za antidepresivnu aktivnost Amyzola.

Nakon peroralne primjene Amyzol se lako apsorbira iz pro­bavnog sustava, a najviša se koncentracija u krvi postiže nakon 6 sati. Oko 90 % lijeka reverzibilno se veže za proteine plazme. Jedan se dio u organizmu metabolizira i izlučuje s mokraćom i izmetom. Trećina do polovica doze izlučuje se s mokraćom tijekom 24 sata.


INDIKACIJE

depresija; depresija s tjeskobom; noćno mokrenje (enuresis nocturna)


KONTRAINDIKACIJE

Ne smije se davati bolesnicima koji već uzimaju inhibitore mo­no­aminooksidaze, bolesnicima tijekom oporavka nakon srča­nog infarkta i bolesnicima sa srčanim blokom.

Kad se želi zamijeniti inhibitor monoaminooksidaze ami­tri­pti­linom, treba proći najmanje 14 dana od obustave njegove primjene. Amyzol se ne daje pri ileusu, te najmanje 48 sati prije operativnog zahvata u općoj anesteziji.

Također se ne smije davati bolesnicima koji su preosjetljivi na njega.

Trudnice i dojilje ne smiju uzimati Amyzol.


MJERE OPREZA

Bolesnike s kardiovaskularnim smetnjama koji uzimaju amitri­ptilin treba brižljivo nadzirati. Lijek treba oprezno davati hiper­tireoidnim bolesnicima ili onima koji uzimaju tireoidne lijekove. Oprez je također potreban kod bolesnika s glaukomom uskog kuta ili povećanim intraokularnim tlakom u anamnezi te u bolesnika s retencijom mokraće. Oprezno ga treba davati bole­sni­cima s epilepsijom u anamnezi.

Kao i ostale tricikličke antidepresive treba ga oprezno davati bolesnicima s oštećenom funkcijom jetre. Oprez je potreban kod bolesnika s hipertrofijom prostate ili s opstipacijom.

Ne preporučuje se davanje amitriptilina maničnim bolesnicima ili bolesnicima sa suicidnim namjerama.


INTERAKCIJE

Pri kombiniranoj primjeni amitriptilina i ostalih antidepresiva moguć je pojačani učinak.

Bolesnik mora biti oprezan ako uzima alkohol ili tablete za spavanje, npr. barbiturate, jer njihov učinak može biti pojačan.

Istodobna primjena amitriptilina i simpatikomimetika povećava mogućnost nastanka aritmija i hipertenzije. Opasnost aritmija povećana je također uz istodobnu primjenu antiaritmika. Atro­pin i antikolinergici (neuroleptici i antiparkinsonici) povećavaju opasnost antikolinergičnih učinaka i ileusa.


POSEBNA UPOZORENJA

Liječnik i farmaceut dužni su upozoriti bolesnika da o tome vodi računa ako za vrijeme uzimanja lijeka upravlja motornim vo­zilom ili radi strojevima kod kojih je potrebna nesmanjena pozornost.


DOZIRANJE I PRIMJENA

Odrasli

Za ambulantne bolesnike s depresijom uobičajena je peroralna doza Amyzola od 75 do 100 mg na dan, podijeljena na tri obroka. Doza ovisi o reagiranju bolesnika. Za bolničko liječenje primjenjuju se tablete u dozi od 100 do 200 mg na dan ili injekcije, i to od 20 do 30 mg (2-3 ml) četiri puta na dan. Injekcije se daju intramuskularno ili polagano intravenski.

Injekcije Amyzola preporučuju se pri depresiji kada treba brzo započeti liječenje, a bolesnik ne može ili neće uzimati lijek peroralno; injekcije se daju i kada postoje samoubilačke sklo­nosti ili kada treba smiriti simptome, a elektrokonvulzivna tera­pija je kontraindicirana ili je bolesnik odbija.

Adolescentima i starijim bolesnicima preporučuju se ma­nje doze. O prilagođavanju doze održavanja i o trajanju li­ječenja treba se posavjetovati s liječnikom i pridržavati se nje­govih uputa.

Djeca

Ne preporučuje se primjena Amyzola za liječenje depresije kod djece mlađe od 12 godina.

Za liječenje enureze uobičajena je peroralna doza za djecu mlađu od 6 godina: 10 mg prije spavanja; za djecu od 6 do 10 godina: 10-20 mg na dan; za djecu od 10 do 16 godina: 25-50 mg na dan.

Navedene doze treba prilagoditi dobi i tjelesnoj masi djeteta.


PREDOZIRANJE

Opisano je mnogo slučajeva predoziranja amitriptilina, samog ili u kombinaciji sa drugim lijekovima. Simptomi su trovanja: eks­tra­piramidni sindrom, pospanost, delirij, antikolinergični učinci. U težim slučajevima opažena je depresija disanja, konvulzije, koma, smetnje srčane funkcije, metabolička acidoza i hipoter­mije. Pri teškim je trovanjima smrtnost česta, a nastaje zbog provodnih smetnji, aritmija i izrazite hipotenzije.

Opće su mjere za liječenje predoziranja ispiranje želuca i pri­mjena aktivnog ugljena.

Ako su izraženi kardijalni simptomi, potreban je stalan EKG- nadzor i sprečavanje aritmija.

Preporuča se lidokain, fenitoin i bikarbonat, a ne digoksin ili beta-blokatori.

Pri konvulzijama se daje dijazepam iv., a u težim slučajevima provodi se opća anestezija. Ako je antikolinergična simptomatika jako izražena, daje se fizostigmin.


NUSPOJAVE

Rjeđe su i blaže nego pri liječenju drugim tricikličkim anti­de­presivima. Najčešće su nuspojave suha usta, pospanost, glavo­bolja, zamagljen vid, palpitacija, tahikardija, opstipacija, uri­narna retencija. Povremeno se mogu javiti edemi i hipotenzija, a rijetko parkinsonizam ili žutica.

Na početku liječenja mogu se javiti konvulzije, smetnje srčanog ritma i ortostatska hipotenzija.

Rijetko treba prekinuti liječenje zbog nuspojava; obično je do­voljno smanjiti dozu.


UVJETI ČUVANJA
Lijek se čuva pri temeraturi do 25 şC, a injekcije i zaštićeno od svjetlosti.
Lijek se treba čuvati izvan dohvata djece.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
R - Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

OPREMA
kutije sa 100 tableta od 10 mg
kutije s 30 tableta od 25 mg
kutije s 50 ampula


- 12:46 - Komentari (0) - Isprintaj - #

SUBUTEX (buprenorfin)

SASTAV
Jedna sublingvalna tableta sadrzi kolicinu buprenorfin hidroklorida ekvivalentnu 0,4 mg, 2 mg, odnosno 8 mg buprenorfin baze.

TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija odrzavanja u lijecenju ovisnosti o opijatima i to u okviru medicinskog, socijalnog i psiholoskog lijecenja.

KONTRAINDIKACIJE
- preosjetljivost na buprenorfin ili bilo koji drugi sastojak tablete
- djeca mlada od 16 godina
- teska respiratorna ili hepaticka insuficijencija
- akutni alkoholizam
- dojenje

MJERE OPREZA
Sublingvalne tbl Subutex preporucuju se iskljucivo za lijecenje ovisnosti o opijatima
Respiratorna depresija: zabiljezeni su neki smrtni slucajevi zbog resp.depresije, osobito kada se buprenorfin koristio u kombinaciji sa benzodiazepinima ili kada se nije koristio u skladu s uputama
Hepatitis, jetrene promjene: hepaticka nekroza i hepatitis sa zuticom koji su uglavnom povoljno rijeseni, zabiljezeni su tokom uporabe buprenorfina. Uzrocnost nije jasno utvrdena.
Lijek moze uzrokovati opioidne simptome apstinencije ako se daje ovisnom bolesniku u roku kracem od 4 sata nakon zadnjeg uzimanja droge.
Lijek moze uzrokovati pospanost koju mogu pojacati drugi agensi s centralnim ucinkom (alkohol, trankvilizatori, sedativi, hipnotici).
Lijek moze uzrokovati ortostatsku hipertenziju.
Istrazivanja na zivotinjama, kao i klinicko iskustvo, pokazala su da buprenorfin moze dovesti do lakse ovisnosti
Paznja kod bolesnika s astmom ili respiratornom insuficijencijom, s renalnom insuficijencijom (20 % primjenjene doze eliminira se putem bubrega), hepatickom insuficijencijom.

INTERAKCIJE S DRUGIM LIJEKOVIMA

Subutex se ne smije uzimati s alkoholnim picima ili lijekovima koji sadrze alkohol.
- benzodiazepini: ova kombinacija moze pojacati respiratornu depresiju centralnog podrijetla s rizikom od smrti;
- drugi depresori SŽS-a, drugi opioidni derivati, neki antidepresivi, sedativni agonisti H1 receptora, barbiturati, anksiolitici, neuroleptici, klonidin i njemu slicni pripravci: ova kombinacija povecava depresiju CNS-a i moze rukovanje strojevima ili voznju uciniti pogibeljnima;
- inhibitori monoaminooksidaze: moguce pojacavanje ucinka opioida.

Do sada nije bilo primjetnih interakcija s kokainom.

Buduci da se ovaj lijek metabolizira pomocu CYP3A4 ocekuje se da gestodeni, troleandomicin, ketokonazoli, norfluoksetine, ritonavir, indinavir i sankvinavir inhibiraju njegov metabolizam dok induktori ovog enzima mogu smanjiti razinu lijeka.

PRIMJENA TOKOM TRUDNOCE I DOJENJA
Nema dovoljnio podataka,ali ne preporucuje se zbog radi vjerovatne apstinencijske krize novorodenceta.

DOZIRANJE I NACIN UPORABE
Kada zapocnete lijecenje Subutexom, lijecnik mora znati za djelomicni agonisticki profil molekule buprenorfina.
Primjenjuje se sublingvalno, lijecnik mora upozoriti bolesnika da je jedino sublingvalno uzimanje ovog lijeka djelotvorno i sigurno.

Pocetna terapija
Inicijalna doza se daje 1 dnevno i iznosi izmedu 0,8 i 4 mg.
Ovisnici koji nisu uspostavili apstinenciju: jedna doza se daje najmanje 4 sata nakon posljednjeg uzimanja opijata.
Bolesnici koji primaju metadon: prije nego se zapocne lijecenje Subutexom, smanjiti dozu metadona na najvise 30 mg dnevno, buprenorfin moze izazvati simptome apstinencijske krize kod bolesnika ovisnih o metadonu.

PRILAGOĐAVANJE DOZE I ODRZAVANJE
Dozu progresivno povecavati prema klinickim ucincima na pojedinog bolesnika s tim da ne bi smjela biti veca od jedne dnevne doze od 32 mg.
Doziranje se titrira prema ponovnoj procjeni statusa.

SMANJIVANJE DOZE I OKONCAVANJE LIJECENJA
Nakon sto je postignuto razdoblje stabilizacije doziranje se moze postupno smanjiti na manju dozu odrzavanja.
Kada se procjeni primjerenim, lijecenje se u nekih bolesnika moze prekinuti.

PREDOZIRANJE
Opce potporne mjere plus pomno pracenje respiratornog i srcanog statusa

NUSPOJAVE
- opstipacija
- glavobolja
- nesanica
- astenija
- pospanost
- mucnina i povracanje
- nesvjestica i vrtoglavica
- ortostatska hipotenzija
- glavobolja




Heroinska ovisnost - što pruža "inteligentni" lijek

Buprenorfin blokira učinke heroina, odvraća ovisnika od daljnjeg uzimanja, a ujedno štiti mozak od udara prevelike doze droge

Intervju: prof. dr. sc. Slavko Sakoman
Razgovarala: Dunja Antonović

U Hrvatskoj se od 1991. provodi farmakoterapija heroinskih ovisnika metadonom. Taj se pristup pokazao uspješnim, i to zbog visokog postotka pacijenata koji ostaju u terapiji. Posljednjih se godina lijek Subutex sve više nameće kao prvi izbor u liječenju heroinskih ovisnika, a odnedavno je u kliničkoj upotrebi i njegova unaprijeđena verzija, Suboxon, koji zbog brojnih povoljnih svojstava nazivaju i „inteligentnim” lijekom. Komparativnu analizu triju spomenutih terapija izlaže prof. dr. sc. Slavko Sakoman, voditelj Referentnog centra za ovisnosti o drogama.

Kakav odmak u odnosu na Heptanon predstavlja farmakoterapija heroinskih ovisnika Subutexom i Suboxonom?
Učinkovita tvar u Heptanonu je metadon, a u Subutexu buprenorfin. Suboxon kao varijanta lijeka Subutex uz aktivnu tvar buprenorfin sadrži i dodatnu, koja sprječava intravenozno uzimanje. Zbog toga ga zovemo „inteligentnim” lijekom.

Zašto ovisnik u terapiji i dalje ima potrebu za intravenoznim uzimanjem propisanog sredstva, odnosno „fiksanjem”?
Dio ovisnika nije ovisan samo o drogi, nego su psihološki ovisni i o snažnijem udaru opojnog sredstva na mozak koji doživljavaju kad se ono uzme intravenozno. Tada je put djelovanja droge brži, pa visoka koncentracija opojne tvari naglo stiže do receptora u mozgu na koje djeluju opijati. Kad se droga ušmrče ili proguta, apsorpcija je sporija, a učinak postupan i manjeg intenziteta. Iz istog razloga Metadon i Subutex uzeti intravenozno imaju intenzivniji učinak, pa više djeluju kao opojno sredstvo. Ovisnik u terapiji treba proći dug put do stjecanja snage da se odupre žudnji za intravenoznim uzimanjem opijata.

Kako Suboxon onemogućuje intravenozno uzimanje?
Suboxon u svom kemijskom sastavu uz buprenorfin sadrži i spoj naloxon. Naloxon-hidroklorid je opijatski antagonist - antidot ili jednostavno protuotrov. Drugim riječima, lijek koji spašava život predoziranog pacijenta. Kad se unese u tijelo intravenozno, izbacuje iz mozga prethodno uzeti opijat koji je uzrokovao predoziranje. Naloxon u mozgu čisti pozicije na koje su molekule droge sjele i budi pacijenta iz kome, a kod pacijenta koji je drogiran, ali pri svijesti, naglo uklanja drogu iz mozga i baca ga u apstinencijsku krizu. U standardnom omjeru buprenorfina i naloxona, koji je 4:1, ubrizgavanjem u venu tablete Suboxona, dolazi do brže apsorpcije naloxona nego buprenorfina, pa je ovisnik izložen nelagodi apstinencijske krize. To, pak, nije slučaj ako se Suboxon uzme ispravno, pod jezik, jer se tim putem naloxon uopće ne apsorbira, nego je indiferentna tvar u tableti.

Kakav je mehanizam djelovanja lijekova u farmakoterapiji heroinskih ovisnika?
Heroinska ovisnost jedini je oblik ovisnosti kod koje lijekom možete znatno ublažiti posljedice i u velikom postotku slučajeva uspostaviti kontrolu nad stanjem pacijenta. Lijekovi kao što su Heptanon i Subutex smanjuju biološku potražnju za heroinom i sprječavaju fizičku krizu. Napominjem, oni ne uklanjaju posve žudnju za heroinom, nego je smanjuju. Uz to, ni približno ne uzrokuju euforiju kakvu uzrokuje heroin, ali zato dobro djeluju kao analgetici i znatno ublažavaju reagiranje u situacijama koje izazivaju stresni odgovor. Struka ipak daje prednost buprenorfinu (odnosno Subutexu i Suboxonu) kao prvoj liniji farmakološkog liječenja jer kao takav ima niz prednosti u odnosu na metadon.

Koje su to prednosti?
Buprenorfin je ponajprije sigurnija opcija u odnosu na rizike od predoziranja i smrti. Lijek je višestruko sigurniji jer se njime uz ispravnu upotrebu pacijent ne može predozirati. Nadalje, manje je adiktivan od metadona, što znači da se pri prekidu uzimanja apstinencijska kriza razvija polako, nema visok intenzitet i relativno kratko traje - do sedam dana - za razliku od heptanonske krize koja traje do tri tjedna i na svom vrhuncu ima daleko veći intenzitet. Treće, za razliku od metadona, uz koji se pacijenti često „časte” heroinom, što povećava rizik od smrti predoziranjem, buprenorfin djeluje blokirajuće na učinke heroina, što odvraća ovisnika od daljnjeg uzimanja heroina, a ujedno štiti mozak od udara prevelike doze droge. Buprenorfin ima potvrđeno antidepresivno djelovanje.

Još jedna važna prednost je činjenica da buprenorfin stabilizira rad mozga na 48 i više sati. Za usporedbu, metadon već nakon 24 sata bilježi značajan pad djelovanja. Spomenuta prednost buprenorfina olakšava samodavanje lijeka. Doza potrebna za jedan dan može se bez opasnosti udvostručiti, pa pacijent ne mora ponovno uzeti lijek puna dva dana. Ako, pak, terapeut želi davati Subutex pod nadzorom, to će za pacijenta značiti manji broj odlazaka liječniku nego u slučaju metadona, čime se štedi liječnikovo vrijeme, a ovisniku omogućuje bolja socijalna rehabilitacija, čuvanje radnog mjesta itd. Kad pacijenti dovedu svakodnevni život u ravnotežu, obično sami izraze želju za „skidanjem” s lijekova. Tu su opet u prednosti Subutex i Suboxon jer je postupak odvikavanja mnogo jednostavniji.

Znači li to da se metadon više gotovo ne daje?
Nipošto. Metadon ima komparativne prednosti kod dijela ovisnika. Kod vrlo teških slučajeva ili onih gdje ovisnik kombinira heroin i metadon s crnog tržišta, terapija počinje metadonom. Subutex se zbog svog specifičnog djelovanja ne smije dati pacijentu neposredno nakon metadona jer bi došlo do apstinencijske krize, što bi pacijenta odvratilo od nastavka liječenja. Uz to, etički je ispravno dati metadon ako pacijent inzistira na tome, bez obzira na njegove motive koji mogu biti i neispravni. Ima ovisnika koji preferiraju učinak metadona zbog njegova donekle „štiha” u opojnom djelovanju. Po buprenorfinu mozak djeluje bistrije, pa ta svojevrsna svježina dijelu ovisnika ne odgovara jer daje realniji uvid u stvarnost s kojom se ne mogu nositi. Dio ovisnika jednostavno želi biti lagano otupljen, odsutan. Pacijent ima pravo na sve svoje motive. Terapeuti te zahtjeve moraju uvažavati ako procijene da bi odbijanje zahtjeva pacijenta dovelo do prekida liječenja. U terapiji ovisnosti pacijent mora imati aktivno mjesto, poziciju subjekta s kojim se pregovara o modalitetima liječenja. Stvar je vještine stručnjaka da na neki način privoli pacijenta na ispravniju i perspektivniju koncepciju liječenja. No nekad su ovisnici orijentirani isključivo na kratkoročne učinke koje očekuju od liječnika i terapije. Teško je bolesnu osobu već u početku usmjeriti na dugoročno isplative ciljeve.

Upravo je farmakoterapija preduvjet da se pacijenta učini sposobnim za suradnju s psihoterapeutom.

Farmakoterapija je važan element u liječenju heroinskih ovisnika. Međutim, sam lijek ne može promijeniti poremećeno ponašanje ovisnika - pa je njegova primjena samo jedan element u kompleksnom i dugotrajnom terapijskom postupku. Mozak ovisnika je biokemijski i funkcionalno promijenjen i kao takav abnormalno reagira. Da bi mogli početi s psihoterapijom, morate osobu dovesti u stanje spremnosti na suradnju, što nije moguće ako se prethodno ne smire (lijekom) neuronske strukture preko kojih je djelovala droga.

Kako djeluje suvremena psihoterapija heroinskih ovisnika?
Psihoterapija ima zadaću provesti kognitivnu rekonstrukciju, restrukturirati rad mozga i pokušati pokrenuti proces formiranja krovne kontrolne strukture mozga koja kod većine ovisnika ne funkcionira. Kad u mozgu ovisnika postignete ambivalenciju u smislu „uzeti drogu - ne uzeti drogu”, odnosno kad ovisnik sam sebi počne postavljati to pitanje, možemo govoriti o velikom napretku. Jednom kad je pacijent u psihičkoj ravnoteži, a um mu relativno dobro radi pod utjecajem lijeka koji je uspostavio red u funkciji mozga, terapeut u njegov misaoni prostor ugrađuje nove elemente. Dakle, formira se novi mentalni sklop zbog kojeg će pacijent htjeti mijenjati svoje ponašanje

Izvor: www.vasezdravlje.com


- 12:23 - Komentari (2) - Isprintaj - #

TRAZEM (nitrazepam)

TrazemZaštićeno ime: Trazem - NIJE REGISTRIRAN U RH - vidi: CERSON (nitrazepam)
Proizvođač: Bosnalijek

SASTAV: 1 tableta sadrži: 5,0 mg nitrazepama
DJELOVANJE
Nitrazepam je psihotropni lijek, derivat benzodiazepina. Osnovni učinak lijeka je hipnotički, a posjeduje i anksiolitička, antikonvulzivna i miorelaksantna svojstva. Svi efekti lijeka nastaju kao rezultat potenciranja aktivnosti gama aminobuterne kiseline -GABA-e u centralnom nervnom sistemu.

FARMAKOKINETIKA
Nakon oralne primjene nitrazepam se dobro i brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Maksimalne koncentracije u plazmi lijek dostiže za oko 90 minuta. Većim dijelom (do 88%) lijek se veže za proteine plazme. Kao lipofilna supstanca, nitrazepam vrlo dobro prodire u centralni nervni sistem. Lijek prolazi placentarnu barijeru i izlučuje se u majčino mlijeko. Metabolizira se u jetri, nakon čega se u formi neaktivnih metabolita izlučuje uri-nom, a manjim dijelom fecesom. Nitrazepam karakteriše dug poluživot eliminacije koji se kreće između 24 i 29 sati.

INDIKACIJE:
- Nesanica (otežano uspavljivanje, često buđenje tokom noći i/ ili rano jutarnje buđenje koji su rezultat psihičke prenadraženosti, anksioznosti, briga, problema, konflikata, umora ili stresa)
- Nesanica organski uzrokovana (kao dodatna terapija)
- Epilepsija u djece (mioklonički napadi)

NEŽELJENA DEJSTVA:
Primijenjen u okviru preporučenog doziranja nitrazepam se veoma dobro podnosi. Lijek može izazvati pospanost, dezorijentiranost, smetenost, slabost, glavobolju, vrtoglavicu, ataksiju i smetnje vida. Navedene nuspojave uglavnom su povezane s dozom lijeka i najčešće se javljaju na početku terapije. Otežano gutanje, gubitak apetita, povećan intraokularni pritisak, porfirija, respiratorne smetnje i aspiraciona pneumonija su rijetke neželjene reakcije.

DOZIRANJE:

Nesanica
Odrasli: 5 mg (1 tableta) prije spavanja. Po potrebi se doza može povećati do 10 mg nitrazepama (2 tablete) prije spavanja. U starijih pacijenata, pacijenata s teže oštećenom jetrenom ili renalnom funkcijom ili u oboljelih od hipotireoidizma preporučuje se primjena umanjenih doza nitrazepama, 2,5-5 mg (1/2 do 1 tableta) prije spavanja.
Opšte napomene:
- Terapiju treba započeti s najnižom preporučenom dozom, a trajanje terapije treba biti što kraće (primjena lijeka duža od 4 sedmice zahtijeva ljekarsku procjenu pacijentovog zdravstvenog stanja i eventualne potrebe za produženjem terapije).
- Obavezan je postepeni prekid terapije (smanjivanje doze nitrazepama do potpunog prekida primjene lijeka).

Epilepsija u djece:
90-100%-tna redukcija frekvencije javljanja miokloničkih epilep-tičkih napada potvrđena je u djece koja su primjenjivala nitrazepam. Preporučena inicijalna doza uz ovu indikaciju iznosi 0,5 mg/kg/dan, a efektivna doza održavanja 0,3-3 mg/kg/dan. Evidentiran je pozitivan terapijski učinak nitrazepama i u tretiranju drugih vrsta epileptičkih napada u djece koja ne reaguju na standardnu antiepileptičku terapiju.

Predoziranje
Simptomi: pospanost, smetenost, dizartrija, letargija, ataksija, hipotonija,hipotenzija, depresija respiracije i rijetko koma.
Terapija: indukcija povraćanja ili gastrična lavaža su efikasne samo ako se primjene neposredno nakon predoziranja (u okviru jednog sata). Primjena aktivnog uglja se pokazala korisnom. Pacijenta treba tretirati intenzivnom simptomatskom terapijom u cilju održavanja kardiovaskularne, respiratorne i renalne funkcije kao i balansa elektrolita. Ako postoji respiratorna depresija pacijenta treba mehanički ventilirati. Specifični antidot je flumazenil (izuzev u pacijenata s epilepsijom koji primjenjuju nitrazepam).

Posebna upozorenja
Nitrazepam treba oprezno ordinirati starijim i nemoćnim pacijentima, kao i onim s organskim promjenama CNS-a. Poseban oprez i stalan ljekarski nadzor zahtijeva primjena nitrazepama u osoba u čijoj anamnezi postoji evidencija o zloupotrebi lijekova, alkohola ili droga. Dugotrajni tretman većim dozama nitrazepama može dovesti do sindroma ovisnosti. Terapiju nitrazepamom treba postepeno prekinuti (smanjivanje doze do potpunog prekida primjene lijeka). Nagli prekid terapije može izazvati niz neprijatnih simptoma uključujući i nevoljne pokrete, parestezije, promjene u percepciji, smetenost i perzistentni tinitus.

INTERAKCIJA SA DRUGIM LIJECIMA:.
Lijekovi koji utiču na CNS (neuroleptici, trankvilizeri, antidepresivi, hipnotici, analgetici i anestetici, antiepileptici i sedativni antihistaminici): pojačan depresivni učinak na CNS; po potrebi treba izvršiti adekvatno prilagođavanje doza.
Teofilin: umanjena efikasnost nitrazepama; savjetuje se primjena većih od uobi-čajenih doza nitrazepama. Ekstrakt valerijane: povećana depresija CNS-a ili umanjena efikasnost nitrazepama; istovremena primjena zahtijeva oprez.
Alkohol: ne smije se konzumirati u toku terapije.

KONTRAINDIKACIJE:
- preosjetljivost na aktivnu ili pomoćne komponente lijeka
- miastenija gravis
- depresija disanja
-"Sleep apnea syndrom" (sindrom prestanka disanja pri spavanju)
- akutna porfirija
Trudnoća i dojenje
Nitrazepam prolazi placentarnu barijeru. Ne preporučuje se primjena nitrazepama u trudnoći, posebno u toku prvog i posljednjeg trimestra, osim kod postojanja stroge indikacije (kada ljekar procijeni da korist primjene lijak za majku nadilazi mogući rizik za plod). Nitrazepam se izlučuje u majčino mlijeko. Dojilje u kojih je indicirana primjena nitrazepama trebaju prekinuti dojenje i primijeniti vještačku ishranu dojenčeta.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti pacijenta
Lijek utiče na psihofizičke sposobnosti pacijenta. Nitrazepam smanjuje sposobnost izvođenja finih pokreta i radnji koje zahtijevaju mentalnu budnost i dobru koordinaciju, kao što su upravljanje motornim vozilom ili mašinom, te na taj učinak lijeka treba posebno upozoriti pacijenta.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 25°C. Lijek čuvati van dohvata djece.

Način izdavanja lijeka Lijek se izdaje samo uz ljekarski recept.

Pakovanje: Kutija s 10 tableta.


- 12:20 - Komentari (0) - Isprintaj - #

SEROQUEL (kvetiapin)

Naziv: Seroquel tablete 100 mg
Djelatna tvar: quetiapinum (kvetiapin)
Farmaceutski oblik: filmom obložena tableta
Pakovanje: 60 (6x10) tableta u blister (PVC/Al) pakovanju, u kutiji
Proizvođač: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Velika Britanija
Nositelj odobrenja: AstraZeneca d.o.o., Branimirova 29, Zagreb
Datum rješenja: 02.04.2008.
Rok rješenja: 02.04.2013.
Klasa UP/I-530-09/06-02/219
Urbroj 381-08-L/9899
Sastav: 1 filmom obložena tableta sadržava 100 mg kvetiapina, što odgovara 115,13 mg kvetiapinfumarata
Naziv i mjesto izdavanja lijeka: na recept, u ljekarni
Način propisivanja: ponovljivi recept
Način oglašavanja prema stanovništvu: zabranjeno
ATK: N05A



Šifra ATK: N05AH04 161
Zaštićeno ime lijeka: Seroquel
Recept: RSBL
Proizvođač: AstraZeneca
Generičko ime -INN: kvetiapin
Način primjene: oralno
DDD i jed. mj.: 0,4 g
Cijena za DDD / Kn: 25,16
Oblik lijeka tbl.: 60x100 mg
Cijena za jed. oblika / Kn: 6,29
Cijena za orig. pakir. / Kn: 377,63
Glavna skupina lijeka ATK: Lijekovi s djelovanjem na živčani sustav
Podskupina lijeka ATK: Antipsihotoci
NAPOMENA
Indikacija: Samo za duševne bolesnike s refrakternim oblicima bolesti na klasičnu terapiju ili nepodnošenjem klasične terapije po preporuci specijalista psihijatra. Zavod odobrava samo početak liječenja, bez potrebe odobravanja nastavka liječenja.


Link na uputstva: www.zdravila.net/navodilo.php?navodilo...
Napomena: Lijek je 2008. odobren za uporabu u Hrvatskoj


- 12:15 - Komentari (0) - Isprintaj - #

VELAFAX (venlafaksin)

1. NAZIV LIJEKA

Velafax® tablete 37.5 mg
Velafax® tablete 75 mg

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna Velafax® tableta sadržava 37.5 mg, odnosno 75 mg venlafaksina u obliku venlafaksin hidroklorida.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Tablete.

Velafax® tablete 37.5 mg su žute, ovalne tablete s razdjelnom crtom s obje strane.
Velafax® tablete 75 mg su žute, okrugle tablete s otisnutim "PLIVA" na jednoj strani i razdjelnom crtom na drugoj.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije


Velafax tablete indicirane su za liječenje depresije uključujući i depresiju praćenu anksioznošću.
Velafax tablete nakon početnog zadovoljavajućeg učinka indicirane su i za prevenciju relapsa prve epizode depresije kao i za prevenciju ponavljajućeg depresivnog poremećaja.

4.2 Doziranje i način uporabe

Liječenje Velafax tabletama smije započeti najranije 14 dana nakon prekida terapije s inhibitorima monoaminookisdaze.

Odrasli

Uobičajena preporučena doza je 75 mg na dan, podijeljeno u dvije doze (37,5 mg dva puta dnevno). Ako je nakon nekoliko tjedana potreban dodatni klinički učinak, doza se može povećati do 150 mg na dan podijeljeno u dvije doze (75 mg dva puta dnevno).

Ako je prema procijeni liječnika potrebna veća doza, na primjer u teškim oblicima depresija ili u hospitaliziranih bolesnika početna doza od 150 mg može se dati u dvije podijeljene doze (75 mg dva puta dnevno). Dnevna doza se zatim može povećavati za 75 mg svaka dva ili tri dana dok se ne postigne zadovoljavajući terapijski odgovor bolesnika. Maksimalna preporučena doza je 375 mg na dan. Dozu zatim valja postepeno smanjivati do uobičajene doze u skladu s terapijskim učinkom.

Uobičajeno je da je doza za prevenciju relapsa i prevenciju ponavljajućeg depresivnog poremećaja približno ista dozi primijenjenoj tijekom liječenja početne epizode bolesti. Stanje bolesnika potrebno je redovito pratiti i ocjenjivati kako bi se procijenila dobrobit dugotrajnog liječenja venlafaksinom.

Preporuča se venlafaksin tablete uzimati s hranom.

Bolesnici s oštećenjem bubrega i jetre
Kod bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (GF>30ml/min) ili jetre nije potrebno mijenjati dozu.
Kod bolesnika s umjereno teškim oštećenjem bubrega (GF 10-30 ml/min) ili jetre dozu valja smanjiti za 50%. Ta doza se može dati jednom dnevno obzirom na dugi t1/2 venlafaksina i ODV u tih bolesnika.
Nedostatni su podaci o primjeni Velafax tableta u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (GF < 10 ml/min) ili jetre.

Starije osobe
U starijih bolesnika preporučuju se uobičajene doze, iako je potreban oprez kao i sa svakom terapijom u liječenju starijih osoba (npr. postoji mogućnost oštećenja bubrega; vidi preporučene doze kod oštećenja bubrega). Uvijek valja primijeniti najnižu učinkovitu dozu te pažljivo pratiti bolesnika u slučaju povećavanja doze.

Djeca/Adolescenti
Ne preporuča se davati djeci i adolescentima ispod 18 godina zbog nedostatnih podataka o učinkovitosti i neškodljivosti venlafaksina u liječenju depresije u toj populaciji (vidi 4.3. Kontraindikacije i 4.8. Nuspojave).

Terapija održavanja
Liječnik treba za svakog bolesnika periodički ocijeniti korisnost dugotrajnog liječenja s Velafax tabletama.
Općenito je prihvaćeno da akutna epizoda teške depresije zahtjeva nekoliko mjeseci ili duže neprekidne terapije. Venlafaksin se u kliničkim ispitivanjima pokazao učinkovit tijekom dugotrajne terapije u trajanju do 12 mjeseci.
U kliničkim ispitivanjima venlafaksin se pokazao učinkovit u prevenciji relapsa i prevenciji ponavljajućeg depresivnog poremećaja u bolesnika koji su pokazali povoljan terapijski odgovor na venlafaksin u akutnoj fazi prve epizode depresije.

Prekid terapije
Pojava reakcije ustezanja nakon naglog prekida liječenja poznata je u terapiji antidepresivima. Kod prekida terapije venlafaksinom u dozi većoj od 75 mg dnevno u trajanju više od tjedan dana, preporuča se postepeno smanjenje doze kroz najmanje tjedan dana. Ako su primjenjivane veće doze u trajanju više od 6 tjedana preporuča se postupno smanjivanje doze u trajanju od najmanje 2 tjedna.

4.3. Kontraindikacije- poznata preosjetljivost na venlafaksin ili bilo koji drugi sastojak lijeka,
- istovremena primjena venlafaksina i inhibitora monoamino oksidaze (vidi Interakcije),
- djeca i adolescenti s depresijom mlađi od 18 godina.

4.4. Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi

Kod svih bolesnika s depresijom postoji rizik od suicidalnih namjera koje mogu trajati do vremena postizanja značajne remisije bolesti. Obzirom da se klinički učinak antidepresiva očituje tek nakon prvih par tjedana terapije, bolesnike treba u tom periodu pomno nadzirati.

U bolesnika koji su uzimali antidepresive uključujući i venlafaksin, rijetko je zabilježena pojava manije ili hipomanije. Kao i kod svih antidepresiva, venlafaksin valja s oprezom koristiti u bolesnika koji su u prošlosti bolovali od manije.

Venlafaksin se ne preporuča u bolesnika s nedavnim infarktom miokarda ili nestabilnom srčanom bolešću jer ne postoje podaci njegovoj primjeni u takvih bolesnika. Klinički značajne promjene elektrokardiograma zabilježene su u 1% bolesnika liječenih venlafaksinom u usporedbi s 0.2% bolesnika koji su primali placebo. Tijekom kliničkih ispitivanja rijetko su zabilježene klinički značajne promjene u PR, QRS ili QTc intervalima kod bolesnika liječenih venlafaksinom.

Venlafaksin (kao i sve antidepresive) valja uvoditi s oprezom u bolesnika s epilepsijom u anamnezi, a terapiju valja prekinuti kod svakog bolesnika kod kojeg se pojave konvulzije.

Porast krvnog tlaka ovisan o dozi prijavljen je tijekom primjene venlafaksina osobito u bolesnika koji su dobivali doze veće od 200 mg dnevno. Prema tome preporuča se mjerenje krvnog tlaka bolesnicima koji se liječe venlafaksinom. Smatra se da pacijenti s liječenom hipertenzijom kao i oni koji imaju povišene vrijednosti krvnog tlaka prije početka liječenja nemaju posebnu predispoziciju za daljnje povećanje tlaka tijekom liječenja venlafaksinom.

Zbog mogućnosti zlouporabe lijekova koji djeluju na središnji živčani sustav (SŽS), liječnik treba pažljivo pratiti bolesnike koji u anamnezi imaju ovisnost o lijekovima. Klinička ispitivanja nisu pokazala psihičku ovisnost o lijeku, povećanje tolerancije ili potrebu za povišenjem doze tijekom vremena u bolesnika liječenim venlafaksinom.

Može se pojaviti pojačano lupanje srca, osobito kod primjene visokih doza. U kliničkim istraživanjima umjereno lupanje srca pojačavalo se za približno 4 otkucaja po minuti kod bolesnika liječenih venlafaksinom. Valja biti oprezan kod bolesnika čije zdravstveno stanje može biti ugroženo pojačanim lupanjem srca.

Dozu venlafaksina treba smanjiti u bolesnika s umjereno teškim do teškim oštećenjem bubrega, te u bolesnika s cirozom jetre (Vidi 4.2. Doziranje i način primjene).

Tijekom liječenja venlafaksinom povremeno se može javiti ortostatska hipotenzija. Bolesnike, osobito starije valja upozoriti na moguću pojavu vrtoglavice ili nestabilnosti.

Tijekom terapije venlafaksinom kao i s ostalim antidepresivima mogu se pojaviti slučajevi hiponatrijemije i/ili sindroma pretjerane sekrecije antidiuretskog hormona (SIADH). Takva stanja se obično javljaju u hipovolemičnih bolesnika ili dehidriranih bolesnika te bolesnika na terapiji s diureticima i starijih osoba. Na to treba posumnjati u bolesnika u kojih se javi vrtoglavica, konfuzija ili čak konvulzije tijekom primjene venlafaksina.

Zabilježena je pojava midrijaze pri primjeni venlafaksina, zato bolesnike s povišenim intraokularnim tlakom ili sa rizikom od glaukoma uskog kuta treba pažljivo pratiti.

U bolesnika koji uzimaju venlafaksin kao i kod primjene svih inhibitora ponovne pohrane serotonina postoji rizik od krvarenja na koži i sluznicama. Venlafaksin valja koristiti s oprezom u bolesnika sa hemoragičkom dijatezom.

U placebo kontroliranoj kliničkoj studiji prijavljen je značajan porast serumskog kolesterola u 5.3% bolesnika liječenih venlafaksinom u odnosu na 0% bolesnika koji su primali placebo tijekom najmanje 3 mjeseca.. Mjerenja kolesterola u serumu treba redovito provoditi u slučajevima dugotrajne terapije venlafaksinom.

Kao i ostali inhibitori ponovne pohrane serotonina, venlafaksin treba oprezno primjenjivati u bolesnika koji su na terapiji neurolepticima zbog mogućeg razvoja neuroleptičkog malignog sindroma.

4.5. Interakcije s ostalim lijekovima ili ostali oblici interakcija

Inhibitori MAO
Ozbiljne nuspojave opisane su u slučajevima uvođenja terapije venlafaksinom ubrzo nakon prestanka uzimanja inhibitora monoaminooksidaze (MAO) ili obrnuto. Opisane nuspojave uključivale su tremor, mioklonus, dijaforezu, mučninu, povraćanje, crvenilo, vrtoglavicu, hipertermiju u obliku sličnom neuroleptičkom malignom sindromu, konvulzije i smrt. Iste nuspojave opisane su i kod primjene MAO inhibitora i drugih antidepresiva farmakološki sličnih venlafaksinu. Venlafaksin se stoga ne smije davati u kombinaciji s inhibitorima MAO, a interval između prekida terapije s inhibitorima MAO i početka terapije s venlafaksinom treba biti najmanje 14 dana. Terapija inhibitorima MAO može započeti najranije 7 dana nakon prekida terapije venlafaksinom.

Serotoninski lijekovi:
Na temelju mehanizma djelovanja venlafaksina i mogućnosti izazivanja serotoninskog sindroma, preporuča se oprez kod istovremen primjene s lijekovima koji djeluju na serotoninski sustav (kao što su triptan, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili litij).

Litij: Venlafaksin nema utjecaja na farmakokinetiku litija.

Imipramin/desipramin:
Venlafaksin nije utjecao na metabolizam imipramina i njegova metabolita 2-OH-imipramin, iako je ukupna bubrežna eliminacija 2-OH-desipramina bila smanjena, a porast AUC i Cmax desipramina bio približno 35%.

Haloperidol:
U farmakokinetskoj studiji istovremena primjena venlafaksina sa pojedinačnom oralnom dozom 2 mg haloperidola rezultirala je sa 42% manjim renalnim klirensom, porastom vrijednosti AUC od 75% i 88% porast Cmax haloperidola. Poluvrijeme eliminacija ostalo je nepromijenjeno.

Diazepam:
Farmakokinetski profil venlafaksina i O-desmetil venlafaksina nisu značajno promijenjeni pri primjeni diazepama. Venlafaksin nema učinka na farmakokinetski profil diazepama te na psihomotorni ili psihometrijski učinak diazepama.

Klozapin:
Pri zajedničkoj primjeni sa venlafaksinom, zabilježene su povišene vrijednosti klozapina koje su izazvale nuspojave koje uključuju konvulzije.

Alkohol:
Venlafaksin ne pojačava psihomotorne poremećaje uzrokovane etanolom. Međutim kao i kod drugih lijekova s djelovanjem na SŽS bolesnike valja savjetovati da izbjegavaju konzumaciju alkohola dok uzimaju venlafaksin.

Elektrokonvulzina terapija, EKT:
Nedostatna su klinička iskustva u zajedničkoj primjeni venlafaksina i EKT-a. Kako je zabilježena produžena konvulzivna aktivnost nakon zajedničke primjene EKT-a sa inhibitorima ponovne pohrane serotonina, potreban je oprez.

Lijekovi koji se metaboliziraju sa sustavom enzima citokrom P 450:
Venlafaksin se primarno metabolizira u aktivni metabolit O-desmetil venlafaksin (ODV) putem CYP2D6. Za razliku od većine drugih antidepresiva nije potrebno podešavati dozu kod istovremene primjene s lijekovima koji inhibiraju CYP2D6 ili kad se primjenjuje u bolesnika koji slabo metaboliziraju putem citokrom CYP2D6 jer ukupna koncentracija aktivne tvari ostaje ista (venlafaksin i ODV).
Glavni put eliminacije venlafaksina je putem CYP2D6 i CYP3A4. Oprez je stoga potreban kad se istovremeno primjenjuju lijekovi koji inhibiraju oba enzima. Takve interakcije do sada nisu bile predmetom istraživanja.
Venlafaksin je relativno slab inhibitor CYP2D6 i ne inhibira CYP1A2, CYP2C9 i CYP3A4. Stoga se kod primjene venlafaksina ne očekuju interakcije sa drugim lijekovima koji se metaboliziraju sa tim jetrenim enzimima. In vivo studije dokazale su navedeno za alprazolam, kafein, karbamazepin i diazepam.

Cimetidin:
Cimetidin inhibira učinak prvog prolaza kroz jetru venlafaksina ali nema značajni učinak na formaciju ili eliminaciju ODVa, koji je prisutan u puno većoj količini u sistemskom krvotoku. Smatra se da nije potrebna prilagodba doze tijekom istovremene primjene s cimetidinom. Za starije bolesnike ili bolesnike s poremećenom funkcijom jetre, interakcije mogu potencijalno biti više izražene. Za takve bolesnike indicirano je kliničko praćenje pri istovremenoj primjeni venlafaksina i cimetidina.

Varfarin:
U bolesnika koji uzimaju varfarin zajedno s venlafaksinom zabilježen je pojačani antikoagluantni učinak.

Pripravci za liječenje pretilosti:
Učinkovitost i neškodljivost venlafaksina u kombinaciji s pripravcima za liječenje pretilosti, uključujući i fentermin, nije poznata. Istovremena primjena takvih pripravaka i venlafaksina se ne preporučuje. Venlafaksin nije indiciran za liječenje pretilosti ni kao monoterapija niti u kombinaciji s takvim pripravcima.

Indinavir:
Farmakokinetska studija indinavira i venlafaksina pokazala je 28% smanjenje AUC i 36% smanjenje Cmax indinavira. Indinavir nije utjecao na farmakokinetiku venlafaksina i ODV. Kliničko značenje navedene interakcije nije poznato.

4.6. Trudnoća i dojenje

Ne postoje podaci o primjeni venlafaksina tijekom trudnoće. Studije na životinjama nedostatne su u pogledu ocjene učinka venlafaksina na trudnoću, te je stoga mogući rizik u ljudi nepoznat. Velafax ne treba uzimati tijekom trudnoće osim ako je neophodan. Ukoliko se venlafaksin uzima do poroda ili kratko prije poroda treba imati na umu pojavu reakcije ustezanja u novorođenčeta.
Postoje dokazi koji ukazuju da se venlafaksin i njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko te se stoga primjena venlafaksina u dojilja ne preporuča.

4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Pokazalo se da venlafaksin ne utječe na psihomotorne, kognitivne i složene oblike ponašanja u zdravih dobrovoljaca. Međutim, kao i prilikom terapije ostalim s psihoaktivnim lijekovima, bolesnike treba upozoriti na moguće smanjenje sposobnosti upravljanja vozilima i strojevima.

4.8. Nuspojave

Najčešće zamijećene nuspojave venlafaksina bile su: mučnina, nesanica, suha usta, pospanost, vrtoglavica, opstipacija, znojenje, nervoza, astenija i poremećaj ejakulacije /orgazma. Pojava većine ovih nuspojava ovisila je o dozi i većini se smanjuje intenzitet i učestalost tijekom trajanja terapije, te uglavnom nisu dovodile do prekida terapije.

Niže navedene nuspojave venlafaksina klasificirane su po tjelesnim sustavima i podijeljene na vrlo učestale (> 1/10), učestale (<1/10 i >1/100), neučestale (<1/100 i >1/1000), rijetke (<1/1000) i vrlo rijetke (>1/10000).

Hematološki
Neučestale: ekhimoze, krvarenje u sluznicama.
Rijetke: produženo vrijeme krvarenja, hemoragija, trombocitopenija.
Vrlo rijetke: krvne diskrazije (uključujući agranulocitozu, aplastičnu anemiju, neutropeniju i pancitopeniju).

Kardiovaskularni sustav
Učestale: hipertenzija, palpitacije, vazodilatacija.
Neučestale: ortostatska hipotenzija, sinkopa, aritmija (uključujući tahikardiju).
Vrlo rijetke: Torsade de Point, produljenje QT intervala, ventrikularna tahikardija i ventrikularna fibrilacija.

Gastrointestinalni sustav
Vrlo učestale: opstipacija, mučnina (vidi ispod).
Učestale: anoreksija, proljev, dispepsija, povraćanje.
Neučestale: škripanje zubima.
Rijetke: gastrointestinalno krvarenje.
Vrlo rijetke: pankreatitis.

Opći poremećaji
Vrlo učestale: astenija, glavobolja.
Učestale: abdominalna bol, zimica, vrućica.
Rijetke: anafilaksija.

Metabolički i nutritivni poremećaji
Učestale: povećanje ili smanjenje težine, promjene u razini serumskog kolesterola.
Neučestale: hiponatrijemia uključujući sindrom pretjerane sekrecije antidiuretskog hormona, porast vrijednosti jetrenih enzima.
Rijetke: hepatitis.
Vrlo rijetke: porast vrijednosti prolaktina.

Mišićno koštani sustav
Učestale: artralgija, mialgija.
Neučestale: spazam mišića
Vrlo rijetke: rabdomioliza.

Neurološki sustav
Vrlo učestale: vrtoglavica, suha usta, nesanica, nervoza, somnolencija.
Učestale: abnormalni snovi, uznemirenost, anksioznost, konfuzija, povećan tonus muskulature, parestezije, tremor.
Neučestale: halucinacije, mioklonus.
Rijetke: ataksija, poremećaj u ravnoteži i koordinaciji, ekstrapiramidni poremećaji uključujući diskineziju, smetnje govora uključujući disartriju, distonija, manija ili hipomanija, simptomi slični neuroleptičkom malignom sindromu, konvulzije, serotoninski sindrom.
Vrlo rijetke: delirij.

Renalni i urinarni sustav
Učestale: učestalo mokrenje.
Neučestale: urinarna retencija.

Reproduktivni sustav i dojke
Vrlo učestale: abnormalna ejakulacija/orgazam.
Učestale: smanjen libido, impotencija, poremećaji menstrualnog ciklusa.
Rijetke: galaktoreja.

Respiratorni sustav
Učestale: dispneja, zijevanje.
Vrlo rijetke: plućna eozinofilija.

Koža i potkožje
Vrlo učestale: znojenje (uključujući noćno znojenje).
Učestale: svrbež, osip.
Neučestale: angioedem, makulopapularni osip, urtikarija, fotosenzitivne reakcije, alopecija.
Rijetke: eritema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom.

Osjetni sustav
Učestale: abnormalni vid/akomodacija, midrijaza, tinitus.
Neučestale: promijenjen osjećaj okusa.

Nuspojave zabilježene u pedijatrijskim kliničkim studijama
U pedijatrijskim kliničkim studijama koje su ispitivale učinkovitost i neškodljivost venlafaksina za liječenje depresije u djece zabilježene su sljedeće nuspojave s učestalošću u najmanje 2% bolesnika: abdominalna bol, bol u prsima, tahikardija, anoreksija, gubitak težine, opstipacija, dispepsija, mučnina, ekhimoze, epistaksa, midrijaza, mijalgija, vrtoglavica, emocionalna osjetljivost, tremor, neprijateljsko raspoloženje i suicidalne ideje.

Posebne napomene
Mučnina je najučestalija u početku liječenja, a incidencija se smanjuje tijekom prvih par tjedana. Mučnina nakon primjene venlafaksina je obično blaga ili umjerena te rijetko dovodi od povraćanja i prekida terapije. Pojava mučnine ovisna je o dozi, pogotovo kad se doza povećava ubrzano.

Reverzibilni porast jetrenih enzima zabilježen je u malom broju pacijenata liječenih venlafaksinom. Vrijednosti se normaliziraju nakon prekida terapije.

Reakcije ustezanja opisane su pri naglom prekidu terapije, smanjenju doze ili prestanku uzimanja venlafaksina, a uključivale su umor, pospanost, glavobolju, mučninu ili povraćanje, gubitak apetita, suha usta, vrtoglavicu, nesvjesticu, proljev, nesanicu, noćne more, uznemirenost, anksioznost, nervozu, konfuziju, hipomaniju, parestezije, znojenje, slabost, smanjenu koordinaciju, tinutus, tremor i konvulzije. Većina simptoma koji se javljanju pri prekidu terapije s venlafaksinom nije ozbiljnog karaktera i povlače se sami od sebe.

4.9. Predoziranje

Simptomi: promjene elektrokardiograma (npr. produženi QT interval, blok grane, produženi QRS kompleks), sinusna i ventrikularna tahikardija, bradikardija i konvulzije, hipotenzija i promjene razine svijesti. Simptomi predoziranja obično se pojavljuju pri uzimanju venlafaksina s alkoholom i/ili drugim lijekovima koji djeluju na SŽS. Prijavljeno je i nekoliko slučajeva smrti nakon predoziranja venlafaksinom najčešće primijenjenog istodobno s alkoholom i/ili drugim lijekovima koji djeluju na SŽS.

Liječenje: Potrebno je osigurati i održavati prohodnost dišnih putova, te osigurati odgovarajuću oksigenaciju i normalno disanje. Pratiti srčanu funkciju i vitalne znakove, te primijeniti opće simptomatske i suportivne mjere. U obzir dolazi primjena aktivnog ugljena te ispiranje želuca. Ne preporuča se poticati povraćanje. Za venlafaksin nema specifičnog antidota.

Hemodijalizom se mogu ukloniti tek male količine venlafaksina i ODVa stoga se hemodijaliza ne preporuča.

5. FARMAKOLOŠKE OSOBINE

5.1. Farmakodinamske osobine


Venlafaxin je strukturno novi antidepresiv, koji kemijski nije srodan tricikličkim, tetracikličkim ili drugim postojećim antidepresivima. To je racemat s dva aktivna enantiomera. Smatra se da je mehanizam antidepresivnog djelovanja venlafaksina u ljudi povezan s njegovom mogućnošću da potencira neurotransmitersku aktivnost SŽS-a. Venlafaxin i njegov glavni metabolit O-demetil venlafaksin (ODV) su potentni inhibitori ponovne pohrane serotonina (5-hidroksitriptofan, 5-HT), nešto manje potentni inhibitori ponovne pohrane noradrenalina i slabi inhibitori ponovne pohrane dopamina. Venlafaksin kao ni O-desmetil venlafaksin nisu pokazali specifični afinitet za alfa1-adrenergičke receptore, muskarinske receptore ili H1-histaminske receptore. Farmakološko djelovanje na tim receptorima može biti povezano s različitim nuspojavama kod drugih antidepresiva, kao što su antikolinergični, sedativni i kardiovaskularni učinci.

5.2. Farmakokinetske osobine

Venlafaksin se dobro apsorbira nakon oralne primjene i ima znatni učinak prvog prolaza kroz jetru.

Maksimalna koncentracija venlafaksina u plazmi, u rasponu 33-172 ng/ml, postiže se za oko 2.4 sata nakon primjene jednokratne doze 25-150 mg. Venlafaksin se znatno metabolizira u jetri.

O-desmetil venlafaksin (ODV) je glavni aktivni metabolit venlafaksina. Poluvrijeme eliminacije venlafaksina je približno 5 sati, a O-desmetil venlafaksina 11 sati. Maksimalna koncentracija ODV u plazmi postiže se za približno 4.3 sata, u rasponu 61-325 ng/ml. Koncentracije u plazmi, venlafaksina i ODV-a općenito dobro koreliraju s primijenjenom dozom.
Vezanje venlafaksina na bjelančevine plazme iznosi 27%, a O-desmetil venlafaksina 30%. ODV, te drugi metaboliti venlafaksina kao i nepromijenjeni venlafaksin izlučuju se primarno putem bubrega.

5.3. Pretklinički podaci o neškodljivosti
Venlafaksin nije pokazao kancerogeni potencijal na štakorima i miševima, te nije se pokazao mutagen u testovima in-vitro i in-vivo.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1. Popis pomoćnih tvari
Mikrokristalna celuloza, kukuruzni škrob, željezo oksid, žuti (E172), natrij-škrob glikolat, talk, silicij-dioksid, koloidni (bezvodni), magnezij stearat.

6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.

6.3. Rok valjanosti
3 godine

6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijekaČuvati pri temperaturi do 30°C.

6.5. Vrsta i sastav unutarnjeg pakovanja (spremnika)
PVC /Al blister; 28 ili 30 tableta u pakiranju.

6.6. Upute o uporabi/rukovanju
Ne postoje posebne upute o uporabi/rukovanju.

6.7. Ime i adresa proizvođača, odnosno podnositelja zahtjeva
PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Ulica grada Vukovara 49,
10000 Zagreb, Hrvatska

6.8. Način i mjesto izdavanja
Na recept (samo u ljekarnama i zdravstvenim ustanovama).

6.9. Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj
Velafax® tablete 37.5 mg (28 tableta): UP/I-530-09/03-01/74 od 4. kolovoza 2004.
Velafax® tablete 37.5 mg (30 tableta): UP/I-530-09/03-01/75 od 4. kolovoza 2004.
Velafax® tablete 75 mg (28 tableta): UP/I-530-09/03-01/122 od 4. kolovoza 2004.
Velafax® tablete 75 mg (30 tableta): UP/I-530-09/03-01/121 od 4. kolovoza 2004.

Studeni, 2004.


- 12:09 - Komentari (0) - Isprintaj - #

AKINETON (biperiden)

AkinetonSastav
Djelatna tvar: 1 tableta sadržava 2 mg biperiden-klorida
Pomoćne tvari: laktoza, mikrokristalinicna celuloza

Pakiranje
Kutija s 50 tableta (blister pakiranje, 5x10 tbl)

Farmakoterapijska skupina i djelovanje
Akineton je antiparkinsonik iz skupine antikolinergičkih lijekova.
On uspostavlja ponovnu ravnotežu cerebralnih dopaminergičkih i kolinergičkih kojih je oštećenje izraz postojanja Parkinsonove bolesti i drugih ekstrapiramidnih poremećaja.
Blokator je acetilkolinskih receptora s većim afinitetom za one M1 tipa. Kako su ti receptori smješteni pretežito na strukturama u središnjem živčanom sustavu, Akineton uglavnom tamo postiže svoje učinke.

Proizvođač
Abbott GmbH & Co. KG
Ludwigshafen, Njemačka

Indikacije
Liječenje Parkinsonova sindroma, osobito da bi se suzbili rigidnost misnica i podrhtavanje (tremor).
Liječenje ekstrapiramidnih poremećaja uzrokovanih lijekovima (neurolepticima ili sličnim lijekovima), kao što su rane diskinezije (smetnje gutanja, kretnji jezikom i pogleda ustranu), akatizija i simptomi nalik Parkinsonovoj bolesti.
Drugi ekstrapiramidni poremećaji, oni koji zahvaćaju cijelo tijelo (generalizirani), odnosno oni koji zahvaćaju samo pojedine njegove dijelove (segmentalni), kao sto su distonije, osobite smetnje kretnji u području glave (sindrom Meige), grč očnih kapaka (blefarospazam), grč vratnih mišića (spasticki tortikolis).

Kontraindikacije
Akineton se ne smije primijeniti u bolesnika koji imaju neliječeno povišenje očnoga tlaka (glaukom uskoga kuta), u bolesnika s mehaničkim suženjem u probavnom sustavu (stenozom) te kod megakolona.
S oprezom valja primijeniti Akineton u bolesnika s adenomom prostate, a takoder i kod bolesti koje mogu dovesti do opasna ubrzanja rada srca (tahikardije).

Mjere opreza
Ispitivanja na životinjama pokazuju da lijekovi sa središnjim antikolinergičkim djelovanjem, kakav je i Akineton, mogu povećati sklonost konvulzijama. 0 tome valja voditi računa u bolesnika koji pokazuju sklonost konvulzijama. Moguća je zlouporaba Akinetona. To je vjerojatno povezano s njegovim učincima na poboljšanje raspoloženja i stvaranje kratkotrajne euforije, što se katkad zapaža.

Interakcije
Istovremena primjena s drugim lijekovima koji također imaju antikolinergički učinak na središnji živčani sustav, kao što su psihofarmaci, lijekovi za liječenje alergija (antihistaminici), antiparkinsonici i lijekovi protiv mišićnih grčeva (spazmolitici), može dovesti do pojačanja centralnih i perifernih nuspojava.
Uporaba uz kinidin može pojačati njegova antikolinergička djelovanja (posebice na AV-provođenje).
Istovremena uporaba s levodopom može dovesti do pojačanja motoričkih poremećaja (diskinezija).
Biperiden može pogoršati motorički poremećaj (tardivnu diskineziju) izazvan dugotrajnom uporabom neuroleptika.
Ponekad su Parkinsonski simptomi kod tardivne diskinezije tako izraženi da je, unatoč toj činjenici, potrebno antikolinergičko liječenje.
Antikolinergici mogu pojačati nuspojave petidina na središnji živčani sustav.
Za vrijeme uzimanja biperidena može se pojačati učinak alkohola.
Biperiden oslabljuje djelovanje metoklopramida.

Posebna upozorenja
Uporaba tijekom trudnoće i dojenja
Nema pokazatelja da bi Akineton mogao imati nepoželjni, teratogeni učinak na nerođeno dijete. Ipak, valja biti suzdržan u propisivanju Akinetona trudnicama, osobito tijekom prvoga tromjesječja, budući da iskustva u uporabi Akinetona tijekom trudnoće nisu dovoljna.
Antikolinergički lijekovi mogu spriječiti stvaranje i izlučivanje mlijeka. Za Akineton o tome nema podataka. Djelatna tvar Akinetona izlučuje se u mlijeku žene i tu moze postići iste koncentracije kao i u njezinoj plazmi. Zbog toga se redovito preporučuje prestanak dojenja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Nepoželjni periferni učinci i učinci na središnji živčani sustav.(SŽS) mogu smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima, osobito ukollko se Akineton uzima u kombinaciji s drugim lijekovima s učinkom na SŽS, drugim antikolinergicima ili s alkoholom.
Stariji bolesnici, osobito oni s ostećenjima mozga vaskularne ili degenerativne naravi, mogu pokazati veću osjetljivost već i na terapijske doze lijeka.

Doziranje i način primjene

Liječenje Akinetonom se u načelu započinje postupno, doza ovisi o željenim učincima i nuspojavama.
Iskustva pri primjeni u djece još su ograničena uglavnom na kratkotrajno liječenje distonije izazvane lijekovima (npr. neurolepticima ili metoklopramidom i sličnim tvarima).
Tablete se uzimaju s vodom za vrijeme ili nakon obroka.
Ukoliko nije drukčije propisano, vrijede sljedeće preporuke za doziranje:

Parkinsonova bolest

Liječenje se u odraslih započinje dnevnom dozom 2 puta 1/2 tablete. Doza se može potom povećavati dnevno za najviše 1 tabletu. U starijih bolesnika, osobito u onih s već postojećim organskim oštećenjem mozga, potrebno je oprezno doziranje, npr. prema sljedećem predlošku:

sveukupno
ujutro
u podne
navečer
1. i 2. dan2 x dnevno 1/2 tablete1/2 tablete1/2 tablete0
3. i 4.3 x dnevno 1/2 tablete1/2 tablete1/2 tablete1/2 tablete
5. i 6.2 tablete dnevno 1 tableta1/2 tablete1/2 tablete
7. do 10.3 x dnevno 1 tableta1 tableta1 tableta1 tableta
11. i 12.4 tablete dnevno1/2 tableta1/2 tableta1 tableta
13. i 14.3 x dnevno 2 tablete2 tablete2 tablete2 tablete

Najviša ukupna dnevna doza iznosi 8 tableta. Dnevnu dozu valja ravnomjerno rasporediti tijekom dana.

Ekstrapiramidni poremećaji izazvani lijekovima i drugi ekstrapiramidni poremećaji
Odrasli uzimaju jednom do četiri puta dnevno 1/2 do 2 tablete, kao popratno liječenje uz neuroleptik, što ovisi o težini simptoma. Djeca u dobi 3-15 godina uzimaju jednom do tri puta dnevno 1/2 do 1 tablete.
Za liječenje drugih ekstrapiramidnih poremećaja Akineton valja uvoditi vrlo postupno, povećavajući dozu za 1 tabletu tjedno, sve do najviše doze koja se podnosi, a može biti i nekoliko puta viša od uobičajene doze Akinetona u drugim indikacijama.

Simptomi predoziranja i liječenje
Simptomi i znaci otrovanja biperidenom u načelu su poput onih kod otrovanja atropinom. Javljaju se znaci periferne blokade parasimpatikusa (npr. široke trome zjenice, suhoća sluznica, crvenilo lica, ubrzanje srčanog rada, atonija crijeva i mokraćnog mjehura, povišenje tjelesne temperature (posebice u djece) te znaci sa strane središnjeg živčanog sustava (uzbuđenje, zbunjenost, zanesenost svijesti i/ili halucinacije).
Pri masivnom otrovanju postoji rizik središnje paralize disanja i zatajenja krvotoka.
Liječenje predoziranja
Otrovanim osobama koje su životno ugrožene daju se blokatori acetilkolinesteraze koji prolaze u likvor, kao npr. fizostigmin. Uz to je važno nadziranje krvotoka i disanja (katkad i njihova mehanička potpora) te nadziranje tjelesne topline. Potrebno je derivirati mokraću urinarnim kateterom.

Nuspojave
Nuspojave se osobito javljaju na početku liječenja ili pri prebrzom povećanju doze. Nagli prestanak liječenja valja izbjeći zbog opasnosti pojave snažnih suprotnih učinaka, osim u slučaju ozbiljnih komplikacija.
Nuspojave sa strane središnjeg živčanog sustava su umor, vrtoglavica i slabost, a kod viših doza nemir, uzbuđenost, strah, zbunjenost i delirij; katkad smetnje upamćivanja te, rijetko, halucinacije.
Periferne nuspojave su suhoća usta, smetnje vida (akomodacije), smanjenje izlučivanja znoja, začepljenost,želučane tegobe i povećanje ili ,vrlo rijetko, smanjenje srčane frekvencije. Katkad moze doći do smetnji pražnjenja mokračnoga mjehura, posebice u bolesnika s povećanjem prostate. Tad valja smanjiti dozu lijeka. Rijetko dolazi do prestanka mokrenja (retencije urina): tada se može primijeniti karbakol kao antidot.
U pojedinim slučajevima zapaženi su alergijski kožni osipi, motoričke smetnje koje su nastale zbog uporabe biperidena (diskinezije), smetnje koordinacije pokreta (ataksija), mišićni trzaji i smetnje govora.
O svakoj nuspojavi, i onoj koja nije navedena u ovoj uputi, bolesnik treba obavijestiti svojega liječnika ili ljekarnika.

Rok valjanosti
Napisan je na kutiji. Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka.


- 11:45 - Komentari (2) - Isprintaj - #

Blog.hr koristi kolačiće za pružanje boljeg korisničkog iskustva. Postavke kolačića mogu se kontrolirati i konfigurirati u vašem web pregledniku. Više o kolačićima možete pročitati ovdje. Nastavkom pregleda web stranice Blog.hr slažete se s korištenjem kolačića. Za nastavak pregleda i korištenja web stranice Blog.hr kliknite na gumb "Slažem se".Slažem se